(LUẬN văn THẠC sĩ) đánh giá tác dụng điều trị của viên nang cứng từ rau sam (portulaca oleracea l ), rau dền gai (amaranthus spinosus l ) trên bệnh trĩ nội độ II chảy máu

1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Bệnh trĩ là một bệnh thƣờng gặp với tỷ lệ mắc cao trong cộng đồng và là
bệnh đứng hàng đầu trong các bệnh lý hậu môn trực tràng [1]. Ở Áo, theo
Riss S. Weiser FA và cộng sự nghiên cứu năm 2008- 2009 về sự phổ biến của
bệnh trĩ trong một chƣơng trình chăm sóc sức khỏe thì có 380/970 ngƣời tham
gia điều tra mắc bệnh trĩ (38.93%) [2]. Theo Kim HS, Baik SJ và cộng sự
nghiên cứu tỷ lệ và các yếu tố nguy cơ đối với các bệnh đƣờng tiêu hóa ở
ngƣời Mỹ gốc Hàn và ngƣời Hàn Quốc, cho thấy tỷ lệ mắc bệnh ở 2 nhóm là
29.4% so với 21.3% [3].
Ở Việt Nam, theo nhiều báo cáo, bệnh trĩ chiếm tỷ lệ cao trong cộng
đồng. Trần Khƣơng Kiều điều tra theo phƣơng pháp dịch tễ học số ngƣời
mắc bệnh trĩ là 76.97% ± 3%4. Theo thống kê tại phịng khám hậu mơn
trực tràng của khoa phẫu thuật tiêu hóa Bệnh viện Việt Đức, bệnh trĩ chiếm
tỷ lệ 45% số bệnh nhân đến khám về hậu môn trực tràng. Điều tra dịch tễ
học của Nguyễn Mạnh Nhâm và cộng sự ở 5 tỉnh miền Bắc phát hiện đƣợc
1446/2651 ngƣời dân mắc bệnh trĩ chiếm tỷ lệ 55%[5].
Chẩn đoán bệnh trĩ dựa vào các triệu chứng lâm sàng và soi hậu môn
bằng ống cứng. Tùy theo mức độ của bệnh (độ trĩ, tình trạng chảy máu,
viêm...), tình trạng tồn thân, hồn cảnh của bệnh nhân, trang thiết bị y tế của
cơ sở khám chữa bệnh và kinh nghiệm điều trị của thầy thuốc mà chỉ định
điều trị khác nhau. Theo Y học hiện đại điều trị bệnh trĩ có thể bằng nội khoa,
thủ thuật, phẫu thuật. Các phƣơng pháp điều trị theo Y học cổ truyền cũng rất
đa dạng: gồm các phƣơng pháp dùng thuốc (uống thuốc, ngâm thuốc, đắp
thuốc, bôi thuốc) và không dùng thuốc (châm cứu, day ấn huyệt). Có nhiều
bài thuốc, vị thuốc y học cổ truyền đã và đang đƣợc áp dụng điều trị bệnh trĩ
đem lại hiệu quả tốt trong đó có các vị thuốc nhƣ diếp cá, rau sam, dền gai,
hòe hoa…Bên cạnh các bài thuốc uống trong cổ phƣơng lâu đời, gần đây với

download by :

2

ý tƣởng tìm kiếm, phát triển nguồn dƣợc liệu Việt Nam, nhiều chế phẩm
thuốc y học cổ truyền đã đƣợc đƣa vào nghiên cứu, sản xuất và cung cấp cho
công tác điều trị. Trên thị trƣờng thuốc điều trị trĩ bằng y học cổ truyền hiện
nay có khá nhiều các loại là thực phẩm chức năng hỗ trợ điều trị bệnh lý này,
nhƣ An trĩ vƣơng dùng lá dấp cá, hoa hòe, đƣơng quy… hay nhƣ Tottri là chế
phẩm nguồn gốc từ bài bổ trung ích khí. Nhằm mục đích hiện đại hóa Y học
cổ truyền đồng thời góp phần tăng hiệu quả điều trị bệnh trĩ và dễ sử dụng,
công ty trách nhiệm hữu hạn Thiên dƣợc đã sản xuất viên nang cứng từ rau
sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.), có thành
phần chính từ hai dƣợc liệu là rau sam và dền gai. Đây là những dƣợc liệu rất
thông dụng và phổ biến trong cộng đồng. Viên nang cứng đã đƣợc nghiên cứu
độc tính cấp và bán trƣờng diễn tại bộ môn Dƣợc lý trƣờng Đại học Y Hà Nội.
Kết quả nghiên cứu trên động vật thí nghiệm và trên ngƣời tình nguyện khỏe
mạnh cho thấy chế phẩm có tính an tồn cao. Hiện nay công ty Thiên dƣợc tiếp
tục cải tiến phân đoạn và phối ngũ thuốc để cho tác dụng tốt hơn. Do vậy,
chúng tôi tiếp tục tiến hành nghiên cứu này nhằm đánh giá tác dụng của viên
nang cứng từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus
Spinosus L.) trên lâm sàng điều trị bệnh trĩ với hai mục tiêu cụ thể sau:
1.

Đánh giá tác dụng điều trị của viên nang cứng từ rau sam (Portulaca
Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.) trên bệnh trĩ nội
độ II chảy máu.

2.

Theo dõi tác dụng không mong muốn của viên nang cứng từ rau sam
(Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.) trên
lâm sàng và cận lâm sàng.

download by :


3

Chƣơng 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. NGUYÊN NHÂN, CƠ CHẾ BỆNH SINH CỦA TRĨ THEO Y HỌC HIỆN ĐẠI

1.1.1. Giải phẫu và sinh lý ống hậu môn
1.1.1.1. Giải phẫu ống hậu môn
Ống hậu môn (đoạn trực tràng tầng sinh môn) là phần trực tràng đi ngang
qua phần sau của tầng sinh môn. Đƣợc giới hạn ở trên bởi giải mu- trực tràng
của cơ nâng hậu mơn, phía dƣới là bó dƣới da của cơ thắt ngồi. Ống hậu
mơn hợp với phần thấp của trực tràng (bóng trực tràng) một góc 90- 100
chạy xuống dƣới ra sau và đổ ra da qua lỗ hậu môn ở tam giác đáy chậu sau.
Ống hậu mơn dài 3-4 cm, đƣờng kính khoảng 3 cm, đóng mở chủ động [6],
[7]. Từ ngoài vào trong, ống hậu môn đƣợc cấu tạo bởi các lớp cơ, lớp niêm
mạc và hệ thống mạch máu thần kinh[6],[7].

Hình 1.1 Giải phẫu ống hậu môn
(Nguồn Atlas giải phẫu người Frank Neetter)

download by :

4

Cơ vùng hậu mơn: Vùng hậu mơn có nhiều cơ tạo thành hình thể ống hậu
mơn và góp phần quan trọng trong hoạt động chức năng của hậu môn [6],[8] :
*Cơ thắt ngồi.
*Cơ thắt trong.
*Cơ nâng hậu mơn.
*Cơ dọc dài phức hợp.
Lớp niêm mạc hậu môn: là lớp biểu mô có 3 lớp từ trong ra ngồi, bắt
đầu bằng lớp tế bào trụ đơn tiếp đến biểu mô vuông tầng, lát tầng và kết thúc
là biểu mô giả da ở đoạn cuối cùng của ống hậu môn [8].
Đƣờng lƣợc: là mốc quan trọng trong phẫu thuật hậu môn trực tràng,
cách rìa hậu mơn da khoảng 1.5- 2 cm, đƣờng lƣợc tạo nên bởi sự tiếp nối các
van hậu môn, xen giữa là các cột trực tràng vì vậy nhìn đƣờng lƣợc có hình
răng cƣa [8].
Mạch máu của hậu mơn- trực tràng:
- Động mạch: có ba động mạch cấp máu cho vùng này.
+ Động mạch trực tràng trên (động mạch trĩ trên): là nhánh tận của
động mạch mạc treo tràng dƣới [9].
+ Động mạch trực tràng giữa (Động mạch trĩ giữa): Động mạch trực
tràng giữa bên phải và bên trái xuất phát từ động mạch hạ vị, cấp máu cho
phần dƣới bóng trực tràng và phần trên của ống hậu mơn [9],[10].
+ Động mạch trực tràng dƣới (Động mạch trĩ dƣới): Động mạch trực
tràng dƣới bên phải và bên trái xuất phát từ động mạch thẹn trong cấp máu
cho hệ thống cơ thắt, các nhánh tận cấp máu cho 1/3 dƣới hậu môn và vùng
da hậu môn [9],[10].
. - Tĩnh mạch: gồm đám rối tĩnh mạch trĩ trong và đám rối tĩnh mạch trĩ
ngoài.

download by :

5

+ Đám rối tĩnh mạch trĩ trong: máu từ đám rối tĩnh mạch trĩ trong đƣợc
dẫn về tĩnh mạch trực tràng trên, đổ về tĩnh mạch mạc treo tràng dƣới (hệ
cửa). Khi đám rối tĩnh mạch trĩ trong giãn tạo nên trĩ nội [10].
+ Đám rối tĩnh mạch trĩ ngoài: máu từ đám rối tĩnh mạch trĩ ngoài đổ vào
tĩnh mạch trực tràng giữa và dƣới rồi đổ vào tĩnh mạch hạ vị (hệ chủ), đám rối
tĩnh mạch trĩ ngoài giãn tạo ra trĩ ngoại. Hai đám rối này đƣợc phân cách nhau
bởi dây chằng Parks, khi dây chằng này thối hóa mất độ bền chắc sẽ trùng ra,
hai đám rối sát liền nhau, trĩ nội sẽ mất liên kết với trĩ ngoại tạo nên trĩ hỗn
hợp. Khi trĩ hỗn hợp to ra có thể khơng nằm riêng rẽ nữa mà liên hết nhau tạo
nên trĩ vòng [10].
+ Các nối thơng động- tĩnh mạch: Durett cho thấy có sự thơng thƣơng
giữa động- tĩnh mạch ở lớp dƣới niêm mạc của ống hậu môn và máu ở trĩ là
máu động mạch nên tác giả đƣa ra lý thuyết thông động tĩnh mạch góp phần
gây bệnh [8].
Thần kinh: Hậu mơn trực tràng đƣợc chi phối bởi thần kinh sống và thần
kinh thực vật [10]. Hoạt động bài tiết phân thực hiện đƣợc tự chủ thông qua
sự chi phối của hai hệ thần kinh này.
- Thần kinh sống: hệ thần kinh sống có dây thần kinh hật môn, tách từ
dây cùng III và dây cùng IV. Dây này vận động cơ thắt hậu môn và cảm giác
vùng quanh lỗ hậu môn, phẫu thuật làm tổn thƣơng dây này sẽ gây nên mất tự
chủ khi đại tiện.
- Thần kinh thực vật: hệ thần kinh thực vật có các sợi thần kinh tách từ
đám rối hạ vị. Các dây giao cảm từ các hạch giao cảm thắt lƣng. Các sợi phó
giao cảm xuất phát từ hai nguồn. Các sợi tận cùng của dây thần kinh X đi qua
đám rối mạc treo tràng dƣới, qua dây cùng trƣớc và dây hạ vị đi xuống. Các
nhánh này vận động và chỉ huy việc tiết dịch trực tràng. Các dây cùng tách ra

download by :


6

từ đoạn cùng của tủy sống và mƣợn đƣờng đi của rễ trƣớc thần kinh cùng II,
III, IV tới đám rối hạ vị chi phối cho các tạng niệu dục, điều này giải thích
cho các rối loạn tiểu tiện ở các bệnh nhân có phẫu thuật ở vùng hậu mơn trực
tràng do sự chi phối của thần kinh thực vật [11],[12].
1.1.1.2. Sinh lý
Sự tự chủ hậu môn: khả năng tự chủ của hậu mơn tùy thuộc vào một
chuỗi q trình phức tạp, có quan hệ chặt chẽ với nhau. Hiện nay với những
hiểu biết về sinh bệnh học bệnh trĩ, các nhà hậu môn học công nhận đám rối
tĩnh mạch trĩ là trạng thái sinh lý bình thƣờng, tạo nên lớp đệm ở ống hậu
mơn, giúp kiểm sốt sự tự chủ của đại tiện [12],[13].
Cơ chế đại tiện: ống hậu mơn với chức năng sinh lý chính là đào thải
phân bằng động tác đại tiện. Hoạt động sinh lý bình thƣờng của ống hậu mơn
hồn tồn tự chủ [12],[13].
Khi muốn đi đại tiện cơ thể phải hủy bỏ cơ chế giữ phân, phân xuống
đến trực tràng, áp lực trong bóng trực tràng đến ngƣỡng (45 mmHg) thì có
cảm giác buồn đại tiện: phản xạ ức chế cơ thắt ngoài và bó mu trực tràng xuất
hiện làm cho 2 cơ này dãn ra, kết hợp với tƣ thế ngồi gấp đùi 90 sẽ làm mất
góc hậu mơn trực tràng; động tác rặn làm tăng áp lực trong ổ bụng để đẩy
phân xuống, lúc này hiệu ứng van khơng cịn nữa áp lực trực tràng tăng cao vƣợt
quá sức cản của ống hậu mơn, phân đƣợc tống ra ngồi [12],[13].
1.1.2. Ngun nhân, cơ chế bệnh sinh của trĩ theo y học hiện đại
1.1.2.1. Nguyên nhân
Nguyên nhân của bệnh trĩ chƣa đƣợc xác định một cách rõ ràng. Đa số các
tác giả cho rằng bệnh trĩ xuất hiện trên những cơ địa đặc biệt (di truyền), thể trạng

nhất định, do những yếu tố thuận lợi phát sinh bệnh gây ra nhƣ [13],[15]:
-Yếu tố gia đình và đẻ nhiều.
-Yếu tố nịi giống (ngƣời Do Thái bị trĩ nhiều hơn).

download by :


7

-Yếu tố nghề nghiệp (phải đứng, ngồi lâu...), một số môn thể thao nhƣ
đua ngựa...
-Yếu tố tâm sinh lý: bực bội, buồn vui q mức, lao động trí óc căng thẳng...
-Rối loạn lƣu thông ruột.
-Tuổi: tuổi càng nhiều càng dễ mắc.
-Giới: nữ nhiều hơn nam, ở Việt Nam thì ngƣợc lại.
-Các bệnh của hậu môn, trực tràng: viêm đại tràng mạn, viêm loét đại
trực tràng chảy máu, lỵ amip mạn...
-Chế độ ăn không điều độ.
-U hậu môn trực tràng và tiểu khung làm cản trở máu hậu môn trực tràng
trở về cũng là nguyên nhân của trĩ.
-Thai kỳ: trĩ thƣờng gặp lúc phụ nữ đang mang thai, sau mỗi lần mang
thai, trĩ đều nặng hơn.
Ngồi ra cịn một số yếu tố khác nhƣ: béo phì, đái tháo đƣờng là những
yếu tố thuận lợi dễ phát sinh ra bệnh trĩ.
1.1.2.2. Cơ chế bệnh sinh
Hiện nay có 2 thuyết về nguồn gốc phát sinh ra bệnh trĩ đƣợc nhiều
ngƣời chấp nhận: Thuyết cơ học và thuyết huyết động[13],[15].
Thuyết cơ học: Trĩ nội đƣợc giữ tại chỗ đúng vị trí nhờ các dải xơ cơ
có tính đàn hồi. Khi có hiện tƣợng thối hóa keo thì các dải này nhẽo dần
đến đứt hoặc tình trạng các mơ lỏng lẻo. Thành tĩnh mạch khơng đƣợc các

tổ chức bao quanh nâng đỡ sinh ra trĩ. Hiện tƣợng thối hóa này bắt đầu từ
độ tuổi 20 bởi vậy bệnh trĩ ít thấy ở trẻ em. Khi đã có sự trùng nhẽo đứt các
dây chằng, tổ chức nâng đỡ và áp lực trong các khoang bụng tăng lên do
táo bón kinh niên, rối loạn đại tiện hay các nguyên nhân khác thì các búi trĩ
nội phồng to bị đẩy ra ngồi hậu mơn. Lúc đầu trĩ cịn nằm trong lịng hậu
mơn nhƣng khi các dải treo đứt hẳn chúng sa ra ngoài và thƣờng xuyên nằm
ngoài ống hậu môn.

download by :


8

Thuyết huyết động: đƣợc mô tả theo các nghiên cứu mơ học và quan sát trên
kính hiển vi điện tử, thuyết này liên quan đến cả tuần hoàn động- tĩnh mạch. Diện
vi tuần hồn của ống hậu mơn chứa các Shunt động- tĩnh mạch có khả năng phản
ứng với các kích thích nội tiết hoặc sinh lý thần kinh. Các Shunt động- tĩnh mạch
ở tuần hồn nơng dƣới niêm mạc đóng lại khi nghỉ ngơi cho phép sự trao đổi máu
trong mô. Khi chúng nở ra đột ngột dƣới tác động của các kích thích làm gia tăng
lƣợng máu trong động tĩnh mạch trĩ, kết quả là mô không đƣợc nuôi dƣỡng. Hiện
tƣợng này đi kèm theo sự co thắt mạch và làm gia tăng áp lực đột ngột và giãn
đám rối tĩnh mạch trĩ. Điều này giải thích tại sao chảy máu trong bệnh trĩ lại là
máu đỏ tƣơi do đám rối tĩnh mạch trĩ giãn ra và chứa đầy máu động mạch. Các
triệu chứng lâm sàng có thể nặng lên do viêm nhiễm và huyết khối, khi dòng máu
tĩnh mạch bị tắc nghẽn bởi gắng sức do táo bón do trĩ sa.
1.1.2.3. Bản chất của trĩ
Kết quả các cơng trình nghiên cứu về mạch máu và mơ học cho thấy trĩ là
một cấu trúc mạng mạch bình thƣờng đƣợc nhiều tác giả công nhận [15]. Trong
điều kiện bệnh lý nào đó, một động mạch bị tắc nghẽn thì mạng mạch sẽ đóng
vai trị bù trừ mà bình thƣờng tầm quan trọng của nó ít đƣợc biết đến. Khi mất

khả năng bù trừ sẽ nảy sinh ra bệnh trĩ và xuất hiện triệu chứng chảy máu gặp
trong bệnh trĩ [10].
1.1.2.4. Giải phẫu bệnh học
Trĩ nội: bắt đầu từ khoang cạnh hậu môn dƣới niêm mạc ở đám rối trĩ
trong (hệ tĩnh mạch cửa). Nhƣ vậy, trĩ nội là đám rối mạch máu ở các đệm
Thomson phì đạo có nguồn gốc trên đƣờng lƣợc và đƣợc phủ bởi niêm mạc
(rất quan trọng để phân biệt với trĩ ngoại khi bị sa xuống dƣới- khi bị sa
xuống dƣới trĩ nội có thể nằm ở dƣới đƣờng lƣợc nhƣng vẫn nhận ra đƣợc vì
nó đƣợc che phủ bởi lớp niêm mạc). Các búi trĩ này thƣờng xuất hiện ở vị trí
3h, 8h,11h (tƣ thế nằm ngửa) và các búi phụ (thƣờng nhỏ hơn) nằm rải rác

download by :


9

xen lẫn hoặc hịa nhập với các búi trĩ chính. Khi các búi trĩ dầy chi chít chiếm
lớn hơn 2/3 chu vi lỗ hậu mơn gọi là trĩ vịng [10].
Về vi thể: búi trĩ gồm các yếu tố huyết quản bị giãn, thành mạch dầy lên
có những kẽ hở thơng giữa động mạch với tĩnh mạch, nhiều tổ chức xơ chun
nhƣ tổ chức hang [13],[15].
1.1.2.5. Chẩn đoán
Bệnh trĩ lúc mới xuất hiện thƣờng biểu hiện khơng rõ ràng. Chẩn đốn
bệnh chủ yếu dựa vào các dấu hiệu lâm sàng và soi ống hậu môn [6].
*Biểu hiện lâm sàng: gồm 2 triệu chứng hay gặp nhất[15]:
- Đại tiện ra máu tƣơi.
- Sa trĩ.
*Thăm và soi hậu mơn
- Thăm khám: nhìn có thể thấy trĩ ngoại (da thừa), sa búi trĩ- niêm mạc
hậu môn.

- Thăm trực tràng là động tác bắt buộc với bệnh nhân trĩ.
- Soi trực tràng bằng ống cứng để đánh giá tổn thƣơng của bệnh trĩ, qua
soi hậu môn trực tràng bằng ống cứng để phân độ trĩ nội và cho phép đánh
giá tổn thƣơng khác nhƣ nứt kẽ, polyp trực tràng, viêm loét trực tràng và đặc
biệt là phát hiện ra ung thƣ trực tràng về đại thể[15].
* Phân độ trĩ nội: gồm 4 độ:
- Độ 1: Đại tiện ra máu tƣơi chiếm 80-90%, chỉ đôi khi có hiện tƣợng
khó chịu, khơng thoải mái. Khám qua nội soi trực tràng bằng ống cứng: các
búi trĩ nhô lên thấy cƣơng tụ máu nhƣng không bị sa tụt khi rặn.
- Độ 2: triệu chứng chính là đại tiện ra máu tƣơi, búi trĩ sa ra ngoài, khi
đại tiện xong tự co lên. Soi hậu môn bằng ống cứng: búi trĩ lấp ló ở hậu mơn,
có thể kèm theo tiết dịch gây ẩm ƣớt hậu môn.

download by :


10

- Độ 3: xuất hiện các búi trĩ nội khá lớn, đơi khi khơng cịn rõ ranh giới
giứa các búi trĩ nội và ngoại nhƣ vậy trở thành một búi trĩ hỗn hợp. Khi đại
tiện trĩ lịi ra ngồi hậu môn không tự co lên, bệnh nhân phải dùng tay đẩy búi
trĩ lên.
- Độ 4: Các búi trĩ không tự co lên đƣợc chỉ một gắng sức nhẹ cũng làm
cho búi trĩ sa lồi ra, búi trĩ thƣờng xuyên nằm ngồi hậu mơn, gây ẩm ƣớt,
chảy máu, tiết dịch mất vệ sinh rất khó chịu.
1.2. QUAN NIỆM CỦA Y HỌC CỔ TRUYỀN VỀ BỆNH TRĨ

1.2.1. Nguyên nhân gây bệnh
Trong “Hoàng đế nội kinh”, Tố Vấn Bạch Thoại giải đã ghi chép nguyên
nhân sinh ra bệnh trĩ là do “cân mạch hồnh giải trƣờng tích thành trĩ”

(ngun nhân sinh ra trĩ là do cân mạch bị dãn rộng) [20]. Ngoài ra phát sinh
bệnh trĩ cịn do âm dƣơng khí huyết khơng điều hịa, bên ngồi do lục dâm,
bên trong do thất tình gây nên [21].
Trong “Trung y ngoại khoa học giảng nghĩa” tóm tắt có các loại nguyên
nhân sau:
-Nguyên nhân về ăn uống: ăn quá nóng, no đói thất thƣờng, ăn đồ ăn
sống lạnh, uống nhiều rƣợu, ăn béo ngậy, ăn quá cay.
-Nguyên nhân về chế độ sinh hoạt: đứng lâu, ngồi lâu, vác nặng đi xa,
phòng sự quá độ.
-Nguyên nhân khác: ỉa chảy mạn, táo bón kéo dài, thể chất quá suy yếu,
mang thai nhiều lần [20].
Các nguyên nhân trên có thể làm khí huyết loạn hành, kinh lạc giao cắt
dẫn đến huyết ứ, trọc khí hạ trú hậu mơn gây nên trĩ.
Sau mắc các bệnh làm rối loạn chức năng của các tạng phủ nhƣ can, tâm,
tỳ, thận (can khắc tỳ, can tâm thận âm hƣ, tâm tỳ hƣ...) gây khí hƣ, huyết ứ
làm trung khí hƣ hạ hãm sinh ra trĩ.

download by :


11

1.2.2. Phân loại trĩ theo Y học cổ truyền
* Theo y văn kinh điển:
Hải thƣợng lãn ông chia bệnh trĩ thành 5 loại: mẫu trĩ, tẫn trĩ, khí trĩ, tửu trĩ,
huyết trĩ [21].
Tuệ Tĩnh phân chia trĩ làm 5 loại: Trĩ ngoại, trĩ nội, thử trĩ, nung sang,
trùng trĩ [22].
Ngoại khoa Đại thành (Kỳ khôn đời Thanh) chia trĩ làm 24 loại: tạng ung
trĩ, tỏa giang trĩ, phiếm hoa trĩ, liên hoa trĩ, trùng điệp trĩ, nội ngoại trĩ, đởm

huyền trĩ, huyết tiễn trĩ, khí tráng trĩ, diên giang trĩ, giang mai trĩ, tử mẫn trĩ,
thƣ hùng trĩ, lăng giác trĩ, bồ đào trĩ, hạnh đào trĩ, thạch lựu trĩ, anh đào trĩ,
ngƣu mẫu trĩ, kê quán trĩ, kê tâm trĩ, thử vĩ trĩ.
* Hiện nay đa phần các sách Y học cổ truyền chia trĩ làm 3 thể theo
nguyên nhân gây bệnh:
- Trĩ thể thấp nhiệt: trĩ sƣng, nóng, đỏ, loét chảy mủ hoặc chảy nƣớc vàng,
có thể sốt, táo bón, tiểu tiện vàng, mạch hoạt sác, lƣỡi đỏ rêu lƣỡi vàng dày.
- Trĩ thể huyết nhiệt huyết ứ: trĩ nằm trong hậu môn, cảm giác đau tức
nặng hậu mơn, đại tiện máu tƣơi, có thể có táo bón, mạch tế sác, lƣỡi có điểm
ứ huyết.
- Trĩ thể khí huyết hƣ: búi trĩ lồi ra ngoài, ra máu kéo dài, ngƣời gầy yếu
mệt mỏi, hoa mắt chóng mặt, ù tai, hay quên, sắc mặt xanh xao, đoản hơi,
mạch trầm tế.
1.3. CÁC PHƢƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ TRĨ

1.3.1. Các phƣơng pháp điều trị trĩ theo YHHĐ
Nguyên tắc [15]:
- Bệnh trĩ có nhiều mức độ tổn thƣơng, nhiều hình thái khác nhau do đó
phải chọn phƣơng pháp điều trị thích hợp

download by :


12

- Phải điều trị các rối loạn đƣợc coi là yếu tố thuận lợi gây bệnh trĩ.
1.3.1.1. Điều trị bảo tồn (Nội khoa): là sự lựa chọn ban đầu trong điều trị trĩ
*Ngăn chặn yếu tố thuận lợi:
- Chế độ ăn uống: chế độ ăn nhiều chất xơ giúp phòng ngừa táo bón và
làm giảm triệu chứng của bệnh trĩ [12]. Uống nhiều nƣớc đều đặn. Tránh

dùng các thức ăn đồ uống gây táo bón, gây kích thích.
- Chế độ sinh hoạt: đại tiện ngày 1-2 lần, tập thói quen đi đại tiện đúng
giờ giấc, khơng có đi đại tiện khi chƣa mót rặn, vệ sinh hậu mơn bằng nƣớc ấm
(sau khi đi ngồi và ngâm hậu mơn vào nƣớc ấm 10-15 phút, ngày 2-3 lần). Làm
việc vừa sức, tránh những công việc nặng nhọc, những động tác phải gắng sức
nhiều làm cho áp lực ổ bụng tăng lên. Tránh những công việc phải đứng lâu,
phải ngồi nhiều. Tránh thức khuya, tránh căng thẳng thần kinh.
* Điều trị nội khoa [15]:
- Điều trị các rối loạn đại tiện: táo bón, ỉa lỏng, chữa viêm đại tràng làm
bệnh nhân khi đi đại tiện phải rặn nhiều, có thể dùng các thuốc trị amip cấp và
mạn tính nhƣ Flagyl, Entetric…kết hợp với kháng sinh và các thuốc chống co
thắt hoặc điều chỉnh rối loạn ruột bằng Debridat…
- Thông thƣờng dùng các thuốc có tác dụng làm tăng sức bền của tĩnh
mạch bằng đƣờng uống: các thuốc họ Flavonoid, Rutosid, Gingko giloba nhƣ
Daflon, vitamin P, Ginko Fort, Cyclo 3 fort…
- Các thuốc đặt tại chỗ làm giảm đau, chống ngứa nhƣ Menthol và các
dẫn xuất của Cocain.
- Chống phù nề: dùng alpha chymotrysin hoặc Amitase.
- Thuốc có thể dùng dƣới dạng viên uống hoặc mỡ bơi ngồi quanh hậu
mơn lên các búi trĩ ngoại, bơi trong lịng ống hậu mơn cho trĩ nội.
- Viên đạn đặt hậu môn: Preparation-H.

download by :


13

1.3.1.2. Các phương pháp dùng dụng cụ (thủ thuật)
Hiện nay có 2 phƣơng pháp chính đƣợc sử dụng rộng rãi là tiêm xơ và
thắt trĩ bằng vòng cao su. Chỉ định trong điều trị trĩ nội độ I, II chảy máu [14].

Chống chỉ định của 2 phƣơng pháp này là trĩ nội độ III, độ IV, tụ máu nhồi
máu lớn, trĩ hỗn hợp, trĩ ngoại, đang viêm nhiễm ở hậu mơn [14],[15].
Ngồi ra cịn có thủ thuật đốt trĩ nội bằng máy WD II (Lê Mạnh Cƣờng,
Nguyễn Mạnh Nhâm) [57].
Hiện nay cịn có them phƣơng pháp đốt trĩ dƣới niêm mạc bằng laser.
1.3.1.3. Điều trị phẫu thuật
Điều trị trĩ bằng phẫu thuật là phƣơng pháp điều trị tiệt căn nhất [24].
Nhƣợc điểm của phẫu thuật là gây đau, can thiệp vào giải phẫu học bình
thƣờng và kèm theo nguy cơ biến chứng. Do vậy, chỉ lựa chọn phẫu thuật
trong các trƣờng hợp sau: trĩ nội độ IV, độ III có huyết khối, trĩ vòng sa, trĩ
lớn bị sa hoặc chảy máu đáng kể hoặc khi tất cả các phƣơng pháp điều trị
khác thất bại [24],[25].
1.3.2. Các phƣơng pháp điều trị trĩ theo y học cổ truyền
Hiện nay, có 3 nhóm phƣơng pháp điều trị là nội khoa, thủ thuật và kết
hợp YHCT và YHHĐ.
1.3.2.1. Điều trị nội khoa
- Trĩ nội thể huyết nhiệt huyết ứ: lƣơng huyết chỉ huyết, hoạt huyết khứ
ứ. Bài thuốc “Hoạt huyết địa hoàng thang gia giảm”. Hoặc “Chè trĩ số 9” của
Viện YHCT Việt Nam [28].
-Trĩ nội thể thấp nhiệt: Thanh nhiệt lợi thấp, hoạt huyết chỉ thống. Những
bài thuốc thƣờng dùng:“Hòe hoa tán gia vị”, “Chỉ thống thang gia giảm” [27].
-Trĩ nội thể khí huyết hư: bổ khí huyết, chỉ huyết, thăng đề. Dùng bài
thuốc “Bổ trung ích khí thang” [30],[36].

download by :


14

Hiện nay, ngƣời ta có thể điều trị trĩ theo các chứng theo y học cổ truyền:

+ Chống đau (Chỉ thống): dùng bài “Chỉ thống thang”.
+ Cầm máu (Chỉ huyết): nguyên nhân là do huyết nhiệt gây nên, vì vậy
dùng bài thuốc “Lƣơng huyết địa hoàng thang”.
+ Chống sa trĩ: dùng bài “Bổ trung ích khí gia giảm” [30],[36].
Nhƣợc điểm là mỗi bài thuốc thƣờng gồm rất nhiều vị nên bào chế thành
dạng thuốc uống đơn giản khó vì vậy khi dùng phải sắc uống rất mất thời gian
và không thuận tiện, nhất là đối với những ngƣời bị bệnh trĩ hay đi lại.
Dùng các bài thuốc ngâm rửa điều trị trĩ nội và ngoại: có thể dùng một
trong các bài thuốc sau:
Bài 1: gồm Kha tử 100g, Phèn phi 10g.
Cho 1- 2 lít nƣớc đun Kha tử sơi 15 phút, pha phèn phi rồi ngâm rửa.
Bài 2: gồm Hạt cau, Hồng bá, Tơ mộc.
Thuốc tán bột, đóng gói 10g/gói. Khi dùng chỉ việc cho thuốc vào nƣớc
sôi để nguội ngâm hậu môn 5- 10 phút/ lần. Ngày ngâm 1-2 lần.
Bài 3: gồm Hoàng bá 12g, Ngũ bội tử 12g, Hoa kinh giới 12g, Phèn phi
12g.
Cho 1- 2 lít nƣớc đun, ngâm rửa sau đại tiện.
Các bài thuốc ngâm rửa này chỉ có tác dụng sát trùng, làm khơ các búi trĩ.
1.3.2.2. Điều trị thủ thuật
- Thắt trĩ bằng Nguyên hoa tuyến [38].
- Thủ thuật thắt và tiêm bôi dung dịch khô trĩ vào búi trĩ nội (Bành Văn
Khừu- viện YHCT Quân đội) [32].
- Nguyễn Tất Trung và cộng sự dùng phƣơng pháp phong bế, day ấn cơ
thắt hậu môn điều trị trĩ nội độ I, II xuất huyết [39].
1.3.2.3. Điều trị kết hợp YHCT và YHHĐ
*Trên thế giới:

download by :

15

Ở Trung Quốc đã nghiên cứu ứng dụng những kinh nghiệm điều trị trĩ
của Trung Y kết hợp với YHHĐ: Bệnh nhân đƣợc sát trùng, gây tê, bộc lộ búi
trĩ, rạch da hình chữ V, bóc tách sát gốc búi trĩ, kẹp gốc búi trĩ, dùng chỉ tơ
thắt gốc búi trĩ, rồi cắt da và búi trĩ tĩnh mạch trĩ ngoại. Dùng Chỉ huyết tán
rắc bôi lên vết mổ, dùng gạc vaselin che băng lại. Chú ý bảo lƣu da giữa các
búi trĩ, làm vài cầu da để tránh hẹp hậu môn. Thƣờng sau 3-4 tuần vết mổ
lành.
* Trong nƣớc:
Phác đồ điều trị kết hợp YHHĐ và YHCT trong mổ thắt trĩ tại Bệnh viện
Y học cổ truyền TW những năm trƣớc:
-Trƣớc mổ thắt trĩ: dùng thuốc tiêu viêm và thông lợi đại tràng của YHCT.
-Chuẩn bị trƣớc mổ: nhƣ Y học hiện đại
-Mổ: Châm tê 30 phút, thuốc tiền mê trƣớc 15 phút, gây tê tại chỗ liều
hạn chế, mổ theo phƣơng pháp Milligan Morgan có cải tiến.
-Sau mổ: chế độ ăn nhuận tràng, khơng gây táo bón; uống thuốc hành
huyết tiêu ứ thông lợi đại tràng (cao tiêu viêm, chè trĩ số 9). Nếu cần cho
kháng sinh. Điện châm để giảm đau và chữa bí tiểu tiện [55],[69].
Hiện nay kết hợp giữa YHCT và YHHĐ tại Bệnh viện YHCT TW là
dùng thuốc YHCT điều trị trƣớc và sau mổ trĩ để nhuận tràng chống viêm và
nhanh liền vết mổ. Dùng các thuốc ngâm rửa bằng các bài thuốc y học cổ
truyền. Phƣơng pháp mổ theo YHHĐ (Milligan- Morgan, khâu treo triệt mạch
dƣới hƣớng dẫn của siêu âm Doppler…) và phƣơng pháp vơ cảm là tê tủy
sống.
1.3.2.4. Tình hình nghiên cứu điều trị bệnh trĩ bằng YHCT ở nước ta
* Về thuốc
Y học cổ truyền của nƣớc ta đã có nhiều nghiên cứu tạo ra những sản
phẩm thuốc đơng y thuận tiện cho việc sử dụng của bệnh nhân. Bùi Thị Thanh

download by :


16

Huyền dùng bài thuốc “Tứ vật đào hồng” gia vị dạng gói lọc trên bệnh nhân
trĩ nội độ I, II cấp tính cho kết quả tốt [23]. Hồng Đình Lân cũng dùng bài
Chè trĩ số 9 với các vị thuốc có tác dụng thanh nhiệt (gồm Trần bì, mộc
hƣơng, hậu phác, huyết giác, hòe hoa sao, cỏ nhọ nồi, uất kim, tơ mộc, lá
móng tay, ý dĩ, đại hồng, cam thảo) để điều trị cho bệnh nhân trĩ trong đợt
cấp đạt kết quả 94% [31]. Phạm Văn Trịnh và cộng sự đánh giá tác dụng của
Cao trĩ thấy thuốc có tác dụng điều trị trĩ nội độ I, II, III viêm đau đạt kết quả
tốt [33]. Nguyễn Văn Hanh qua nghiên cứu thuốc “Nang tiêu viêm” thấy có
tác dụng điều trị trĩ nội độ II, III đợt cấp và trĩ ngoại tắc mạch. Thuốc có tác
dụng cầm máu đạt 72% số bệnh nhân trĩ nội độ II, III chảy máu, thời gian cầm
máu 4, 12 ngày tƣơng đƣơng với Daflon 500mg [34]. Ngồi ra thuốc cịn có
tác dụng giảm sƣng nề và giảm đau. Nguyễn Thị Gái đã sử dụng “Chè tan
thông u” để điều trị trĩ nội độ II, III cấp. Tác giả thấy rằng thuốc có tác dụng cầm
máu, giảm sƣng nề hậu môn và giảm đau, đặc biệt là thể huyết ứ [35]. Trần Thị
Hồng Phƣơng đã sử dụng thuốc chè tan “Bổ trung ích khí gia vị” (BTIKGV)
có tác dụng tốt với triệu chứng chảy máu trĩ. Có 96% bệnh nhân đạt kết quả
cầm máu sau đợt điều trị trong đó có 70% cầm máu trong 4 ngày đầu dùng
thuốc, với triệu chứng rỉ ƣớt hậu mơn, đau, táo bón, thuốc BTIKGV cũng làm
hết các và giảm các triệu chứng rất tốt (100% bệnh nhân hết và giảm các triệu
chứng). Đối với tác dụng thu nhỏ búi trĩ thuốc BTIKGV có tác dụng thu nhỏ
búi trĩ khá tốt, có 8% bệnh nhân mất búi trĩ hoặc giảm tới 2 độ, 58% bệnh
nhân giảm độ trĩ [36]. Phạm Anh Thƣ khi dùng bài thuốc BLT có thành phần là
bài “Lục vị địa hoàng hoàn” gia vị khi điều trị trĩ nội độ I, II có chảy máu cho kết
quả cầm máu trong 7 ngày đầu dùng thuốc là 96.7%. Ngồi ra thuốc cịn có tác
dụng rất tốt trong việc thu nhỏ búi trĩ, chống chảy dịch, chống táo bón và

giảm đau [37]. Hà Thị Nga, Hồng Thị Ngọc dùng thuốc Bột ngâm trĩ điều trị
vết thƣơng cho bệnh nhân sau mổ trĩ đạt kết quả tốt đạt 87% [40], [42].
*Về điều trị kết hợp YHCT và YHHĐ

download by :


17

-Đỗ Quốc Hƣơng dùng chè tan TVS kết hợp với thủ thuật cắt trĩ trên
bệnh nhân trĩ nội độ II, III cho kết quả tốt [42].
-Đặng Đình Hịa và cộng sự công bố kết quả cắt trĩ bằng Laser CO2 kết
hợp với Cao tiêu viêm. Đã điều trị cho 92 bệnh nhân, kết quả tốt đạt 82.6%,
khá 17.4% [63].
-Tạ Văn Sang dùng kem “Bạch đồng nữ” điều trị cho bệnh nhân sau mổ
trĩ đạt kết quả tốt [43].
- Ngô Quang Linh áp dụng kỹ thuật thắt buộc kiểu Salmon cải tiến kết
hợp với bột ngâm trĩ Đông y cho 118 bệnh nhân trĩ nội độ III, IV. Kết quả tốt,
phẫu thuật đơn giản, ít biến chứng [64].
1.3.2.5. Phương pháp khơng dùng thuốc (Châm cứu)
Ở Việt Nam, châm cứu áp dụng cho trĩ nội và tùy theo từng thể mà có
phác đồ khác nhau. Tuy nhiên, trên thực tiễn lâm sàng châm cứu ít đƣợc dùng
phổ biến mà chỉ là phƣơng án dùng hỗ trợ điều trị bệnh trĩ.
1.4. TỔNG QUAN VỀ VIÊN NANG CỨNG TỪ RAU SAM (PORTULACA
OLERACEA L.), RAU DỀN GAI (AMARANTHUS SPINOSUS L.) TRONG
ĐIỀU TRỊ BỆNH TRĨ

1.4.1. Xuất xứ, thành phần, các nghiên cứu của viên nang cứng từ rau
sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.)
* Xuất xứ: Viên nang cứng từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền

gai (Amaranthus Spinosus L.) do công ty TNHH Thiên Dƣợc sản xuất theo
tiêu chuẩn GMP -WHO và vùng trồng dƣợc liệu đạt chuẩn GACP - WHO.
Sản phẩm là kết quả của quá trình nghiên cứu đề tài cấp bộ của Nguyễn Thị
Ngọc Trâm và cộng sự [45].
* Thành phần: Viên nang cứng từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau
dền gai (Amaranthus Spinosus L.) có thành phần chính là các cao chiết phân
đoạn flavonoid của cây dền gai, và cây rau sam. Những phân đoạn này
đƣợc chọn lọc và nghiên cứu trên cơ sở nghiên cứu tác dụng dƣợc lý trên
cơ trơn, thời gian máu chảy, thời gian máu đông, số lƣợng tiểu cầu…

download by :


18

* Các nghiên cứu đã làm về viên nang cứng từ rau sam (Portulaca
Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.) (Phụ lục kèm theo)
- Viên nang từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus
Spinosus L.) đã đƣợc thử độc tính cấp và bán trƣờng diễn tại bộ môn Dƣợc lý
trƣờng Đại học Y Hà Nội do PGS. TS Vũ Thị Ngọc Thanh thực hiện với sự cố
vấn của GS. TS Đào Văn Phan.
+ Kết quả thử độc tính cấp ngày 10/ 01/ 2014 cho thấy chƣa xác định
đƣợc độc tính cấp và chƣa tính đƣợc LD50 của mẫu thử viên nang từ rau sam
(Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.) số 020713 trên
chuột nhắt trắng theo đƣờng uống.
+ Kết quả thử độc tính bán trƣờng diễn cho thấy thuốc khơng gây độc
tính bán trƣờng diễn trên thỏ khi uống liều 0.34 g/ kg/ ngày (liều có tác dụng
tƣơng đƣơng liều dùng trên ngƣời) và liều gấp 3 lần trong 8 tuần liên tục và
sau 2 tuần ngừng thuốc thử.
- Viên nang từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus

Spinosus L.) cũng đã đƣợc nghiên cứu tiền lâm sàng, trong số 13 mẫu thuốc
thử có 5 mẫu có tổng điểm > 10 và có tác dụng trên cơ trơn và co mạch, trên
cơ trơn ruột và tác dụng đông cầm máu.
1.4.2. Tổng quan về dƣợc liệu trong thành phần của viên nang cứng từ
rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.)
Viên nang cứng từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai
(Amaranthus Spinosus L.) có thành phần chính là cao Dền gai và cao Rau sam.
1.4.2.1. Rau sam (Portulaca Oleracea L.)
-Tên khoa học: Rau sam có tên khoa học là Portulaca Oleracea L. thuộc
họ rau sam Portulaca [46],[47].
- Tác dụng:
Theo Y học cổ truyền, cây có vị chua, tính hàn, có tác dụng thanh nhiệt
giải độc, lƣơng huyết, chỉ huyết, thông lâm. Cây thƣờng đƣợc dùng để chữa

download by :


19

huyết nhiệt, đái ra máu, ho ra máu, ung nhọt, lở ngứa, đại tiện táo bón, kiết lị
ra máu, ho gà, ngồi ra cịn dùng để trị giun kim, giun đũa.
Kinh nghiệm dân gian dùng để chữa trĩ chảy máu: dùng 50-100g lá tƣơi/ ngày
luộc chín ăn, lại lấy nƣớc luộc ấy mà xông rửa trĩ, dùng trong khoảng 1 tháng.
- Thành phần hóa học
Ở một số vùng thổ nhƣỡng, rau sam tích lũy nitrat, chất này có thể tiêu thụ
ở mức độ vừa phải, các sắc tố ở rau sam là betacyanidin đã đƣợc acetyl hóa.
Rau sam chứa 3- 6.49% carbohydrat ; 0.5% lipid; 1.4- 1.8% protein;
85mg% Ca; 56mg% P; 1-5mg% Fe; 26mg% vitamin C; 0,32mg% caroten;
0.03mg% vitamin B1; 0.11mg% vitamin B2 và 0.7mg% PP.
100g rau sam có thể chứa 4900 đơn vị quốc tế vitamin A, 20 đơn vị quốc

tế vitamin B và 280 đơn vị quốc tế vitamin C.
- Tác dụng dược lý
+Tác dụng điều trị trĩ.
+Lợi tiểu và chống choáng, tác dụng đối với lỵ trực khuẩn cấp tính, ho
lâu ngày, chữa mọn nhọt sƣng đau.
+Cao nƣớc rau sam làm giảm đáng kể trƣơng lực cơ ở bệnh nhân co
cứng cơ, cơ gấp hoặc duỗi, đã nhận thấy giảm 50% trên điện cơ đồ. Cao rau
sam ức chế áp lực co giật cơ do kích thích điện gián tiếp qua dây thần kinh
hoành trên nửa cơ hồnh.
+Tác dụng kháng khuẩn: có tác dụng ức chế với mức độ khác nhau các
loại: trực khuẩn lỵ, thƣơng hàn, tụ cầu vàng, một số nấm.
+Rau sam có 2 tác dụng ngƣợc nhau trên tử cung động vật thực nghiệm:
hƣng phấn hoặc ức chế, hƣng phấn là do muối kali có trong thân rễ và tác
dụng ức chế là do các thành phần hữu cơ chủ yếu ở lá rau sam.
1.4.2.2. Cây dền gai (Amaranthus spinosus L.)
- Tên khoa học: Dền gai có tên khoa học là Amaranthus Spinosus L.
thuộc họ rau dền Amaranthaceae [85].

download by :


20

- Tác dụng:
Dền gai có vị ngọt nhạt, tính hơi hàn, có tác dụng thanh nhiệt, lợi tiểu,
trừ thấp, thu liễm chỉ tả. Lá và ngọn non dùng luộc ăn nhƣ các loại rau dền.
Thƣờng dùng trị phù thũng, bệnh về thận, bệnh lậu, chữa lỵ trực khuẩn và làm
thuốc điều kinh. Phần cây trên mặt đất đƣợc dùng làm thuốc trị bỏng, đắp tiêu
viêm mụn nhọt. Lá có tính long đờm và đƣợc dùng để trị ho và các bệnh
đƣờng hơ hấp. Hạt có thể dùng nhƣ hạt cây mào gà đắp băng bó chỗ gẫy. Dân

gian cịn dùng hạt và rễ trị đau tim. Ở Ấn Độ, rễ đƣợc dùng trị rong kinh, lậu,
eczema, làm tiết sữa. Rễ và lá sắc cho trẻ em uống để nhuận tràng, còn dùng
đắp làm dịu bỏng và mụn nhọt. Cây dùng để trị rắn cắn.
- Thành phần hóa học:
+ Cây chứa một tỉ lệ cao Kali nitrat, nhất là ở rễ.
+ Rễ dền gai chứa spinasterol.
+Toàn cây chứa sterol (beta-sitosterol, stigmasterol, campesterol,
cholesterol, n-alkan, các acid béo (acid stearic, acid oleic, acid linoleic).
+ Phần trên mặt đất chứa rutin 1,9%.
+ Lá có rutin 1.9%; acid hydrocyanic kali 4.5%.
- Tác dụng dược lý:
+ Dền gai có hoạt tính kích thích đại thực bào.
+ Cao nƣớc dền gai có tác dụng diệt nấm cercospora cruenta .

download by :


21

1.5. TỔNG QUAN VỀ THUỐC PLACEBO
Bảng cơng thức đóng viên nang giả dƣợc
STT

Thành phần

Tỷ lệ %

1 viên (mg)

1

Tinh bột

96.91%

630

2

Aerosil

0.62%

4

3

Sodium Starch Glycolate

1.54%

10

4

Talc

0.46%

3

5

Magnesi Stearate

0.46%

3

100%

650

Tổng cộng

- Mỗi viên giả dƣợc chứa 630 mg tinh bột và tá dƣợc.
- Đƣợc đóng nang bằng viên nang số “0”, có hai màu hai đầu, một đầu
màu xanh nhạt, một đầu màu trắng ngà.
- Bảo quản ở nơi khô mát, tránh ánh sáng.
- Thời hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

download by :


22

Chƣơng 2
CHẤT LIỆU, ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. CHẤT LIỆU NGHIÊN CỨU
2.1.1. Thuốc nghiên cứu

- Viên nang cứng từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai
(Amaranthus Spinosus L.) do công ty TNHH Thiên dƣợc sản xuất.
- Dạng bào chế: Viên nang cứng, một đầu màu xanh nhạt, một đầu màu
trắng ngà.
- Công thức điều chế cho 1 viên nang :
Bảng cơng thức đóng nang cứng RS, RDG
STT

Thành phần

Tỷ lệ %

1 viên (mg)

1

Cao hỗn hợp của các phân đoạn
rau dền gai và rau sam

90.77%

590

2

Aerosil

0.62%

4

3

Tinh bột

6.15%

40

4

Sodium Starch Glycolate

1.54%

10

5

Talc

0.46%

3

6

Magnesi stearate

0.46%

3

100%

650

Tổng cộng

download by :


23

2.1.2. Thuốc đối chứng: Viên giả dƣợc Placebo
Bảng công thức đóng viên nang giả dƣợc
STT

Thành phần

Tỷ lệ %

1 viên (mg)

1

Tinh bột

96.91%

630

2

Aerosil

0.62%

4

3

Sodium Starch Glycolate

1.54%

10

4

Talc

0.46%

3

5

Magnesi Stearate

0.46%

3

100%

650

Tổng cộng

- Mỗi viên giả dƣợc chứa 630 mg tinh bột và tá dƣợc.
- Đƣợc đóng nang bằng viên nang số “0”, có hai màu hai đầu, một đầu
màu xanh nhạt, một đầu màu trắng ngà.
- Bảo quản ở nơi khô mát, tránh ánh sáng.
- Thời hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
2.2. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU

Các bệnh nhân đƣợc chẩn đoán trĩ nội độ II có chảy máu điều trị ngoại
trú tại phịng khám Ngoại tiêu hóa- Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
2.2.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
2.2.1.1.Tiêu chuẩn chung
- Tuổi >18.
- Không phân biệt giới, nghề nghiệp, chỗ ở.
- Bệnh nhân tự nguyện tham gia nghiên cứu.
2.2.1.2.Theo Y học hiện đại

download by :


24

- Đƣợc chẩn đốn trĩ nội độ II có chảy máu.
* Tiêu chuẩn phân độ trĩ nội theo YHHĐ [49]:
- Độ 2: triệu chứng chính là đại tiện ra máu tƣơi, búi trĩ sa ra ngoài, khi
đại tiện xong tự co lên. Soi hậu môn bằng ống cứng: búi trĩ lấp ló ở hậu mơn,
có thể kèm theo tiết dịch gây ẩm ƣớt hậu môn.
2.2.1.3. Theo Y học cổ truyền
Y học cổ truyền chia thành 3 thể:
- Trĩ thể thấp nhiệt: trĩ sƣng, nóng, đỏ, loét, chảy mủ hoặc chảy nƣớc
vàng, có thể có sốt, táo bón, tiểu tiện vàng. Lƣỡi đỏ, rêu vàng. Mạch hoạt sác.
- Trĩ thể huyết nhiệt huyết ứ: búi trĩ nằm trong hậu môn, cảm giác tức
nặng ở hậu môn, đại tiện ra máu tƣơi, có thể táo bón. Mạch sáp hoặc tế sác.
- Trĩ thể khí huyết hƣ: trĩ lồi ra ngồi, ra máu kéo dài, ngƣời gầy yếu,
mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, ù tai, sắc mặt xanh xao, đoản hơi, mạch trầm tế.
2.2.2. Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân
- Bệnh nhân ung thƣ.
- Bệnh nhân polyp hậu môn, viêm ống hậu môn.
- Bệnh nhân nứt kẽ hậu mơn có chảy máu.
- Bệnh nhân có mắc các bệnh tồn thân (tăng huyết áp, suy gan…).
- Bệnh nhân có mắc các bệnh cấp tính hoặc mạn tính nặng khác.
- Bệnh nhân trĩ hỗn hợp, hoặc tình trạng phải địi hỏi can thiệp phẫu thuật
ngay nhƣ tụ máu hoặc nhồi máu trĩ.
- Bệnh nhân không tuân thủ theo các chế độ điều trị, bỏ thuốc trên 1
ngày, hoặc tự động dùng phối hợp với các thuốc khác.
- Bệnh nhân mới dùng thuốc điều trị trĩ khác dƣới 07 ngày.
- Bệnh nhân dị ứng với các thành phần của thuốc.
2.3. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.3.1. Thiết kế, cỡ mẫu

download by :


25

- Thiết kế: Thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trƣớc sau, có đối chứng.
- Cỡ mẫu: Cơng thức tính cỡ mẫu đối với thử nghiệm lâm sàng có đối
chứng:
[(

)

*
(

(

)

(

)+]

)

n = cỡ mẫu của nhóm can thiệp
p1: tỉ lệ bệnh nhân nhóm uống placebo hết đại tiện ra máu sau 7 ngày kì
vọng là 50%.
p2: tỉ lệ bệnh nhân nhóm uống Trĩ Thiên Dƣợc hết đại tiện ra máu sau 7
ngày kì vọng là 85%.

p1-p2 = Giả định khác biệt giữa hai nhóm = 0.35
Zα/2: mức độ ý nghĩa thống kê, với 5% là 1.96
Zβ: độ nhạy, với 80% là 0.84
Nhƣ vậy ta tính đƣợc n= 26,1
Chọn n = n +15% n= 30
Nhƣ vậy cỡ mẫu nghiên cứu là 30 bệnh nhân cho nhóm nghiên cứu có
dùng viên nang cứng từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai
(Amaranthus Spinosus L.) và so sánh với 30 bệnh nhân nhóm chứng dùng
placebo.
2.3.2. Phân nhóm nghiên cứu
60 bệnh nhân tham gia nghiên cứu đƣợc chia làm 2 nhóm
- Nhóm nghiên cứu: gồm 30 bệnh nhân đƣợc điều trị bằng viên nang cứng
từ rau sam (Portulaca Oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus Spinosus L.).
- Nhóm chứng: gồm 30 bệnh nhân đƣợc điều trị bằng viên giả dƣợc.

download by :