TAP BAI GIANG PHAP CHE DUOC 2015 i

MỤC LỤC

1


ADR

:

DANH MỤC VIẾT TẮT
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

BHYT

:

Bảo hiểm Y tế

BV

:

Bệnh viện

BYT

:

Bộ Y tế

BCT

:

Bộ Cơng thương

CP

:

Chính phủ

CSTQG

:

Chính sách thuốc Quốc gia

CSSK

:

Chăm sóc sức khỏe

CSYT

:

Cơ sở y tế

DN

:

Doanh nghiệp

GACP

:

Thực hiện tốt trồng trọt và thu hái dược liệu

(Good Agricultural and Collection Practices for medical plants)
GDP

: Thực hành tốt phân phối thuốc (Good distribution practices)

GLP

: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good labo rato ry practices)

GMP

: Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good manufacturing practices)

GPP

: Thực hành tốt nhà thuốc (Good pharmacy practices)

GSP

: Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storing practice s)

KCB

:

Khám chữa bệnh

KH-TC

:

Kế hoạch – tài chính

KNTW

:

Kiểm nghiệm Trung ương

NĐ

:

Nghị định

QĐ

:

Quyết định

QLD

Quản lý dược

TCTK

Tổng cục thống kê

TP

Thành phố

TT

Thông tư

WHO

Tổ chức Y tế thế giới ( World Health Organization)

XNK

Xuất nhập khẩu

CFF

:

Lưu hành tự do

(Certificate of free sale)
2


Chương I: PHÁP LUẬT VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC.
MỤC TIÊU :
1-

Hiểu được quá trình hình thành và phát triển của pháp luật, vai trị của pháp

luật trong đời sống xã hội.
2-

Trình bày được nội dung cơ bản của các ngành luật hiện nay ở nước ta và các

chế định liên quan đến các lãnh vực hành nghề dược.
3- Kể được nội dung, biện pháp nâng cao ý thức pháp luật và pháp chế XHCN
4- Nêu được khái niệm, yêu cầu và các biện pháp tăng cường pháp chế dược.

1. Bản chất, đặc trưng và vai trò của pháp luật
1.1 Bản chất của pháp luật
1.1.1 Nguồn gốc của pháp luật
(*) Trong xã hội cộng sản ngun thủy khơng có pháp luật, nhưng lại tồn tại những
quy tắc xử sự chung thống nhất
Đó là những quy tắc xã hội gồm tập quán và các tín điều tơn giáo.
Các quy tắc tập qn có đặc điểm:
- Các quy tắc này hình thành một cách tự phát qua quá trình con người sống chung,
lao động chung. Dần dần các quy tắc này được xã hội chấp nhận và trở thành quy tắc xử sự

chung.
- Các quy tắc tập quán thể hiện ý chí chung của các thành viên trong xã hội, do đó
được mọi người tự giác tn theo. Nếu có ai khơng tn theo thì bị cả xã hội lên án, dư luận
xã hội buộc họ phải tn theo.
Chính vì thế tuy chưa có pháp luật, nhưng trong xã hội cộng sản nguyên thủy, trật tự
xã hội vẫn được duy trì.
(**) Quy tắc tập qn khơng cịn phù hợp, pháp luật ra đời
Bằng Nhà nước, hệ thống các quy tắc pháp luật được từng bước ban hành phù hợp
với lợi ích kinh tế xã hội của giai cấp cầm quyền trong từng thời kỳ.

3


Cùng với việc ban hành các quy tắc pháp luật mới, Nhà nước đã tìm kiếm những quy
tắc tập quán nào cịn phù hợp với lợi ích của giai cấp mình và thừa nhận nó thành quy tắc
pháp luật.
Như vậy, pháp luật ra đời cùng với Nhà nước, không tách rời Nhà nước và đều là sản
phẩm của xã hội có giai cấp và đấu tranh giai cấp.
1.1.2 Bản chất của pháp luật
Pháp luật có tính giai cấp. Tính giai cấp của pháp luật được biểu hiện ở các điểm sau
đây:
- Pháp luật là những quy tắc thể hiện ý chí của giai cấp thống trị. Giai cấp nào nắm
quyền lực Nhà nước thì trước hết ý chí của giai cấp đó được phản ánh trong pháp luật.
- Ý chí của giai cấp thống trị thể hiện trong pháp luật không phải là sự phản ánh một
cách tùy tiện. Nội dung của ý chí này phù hợp với quan hệ kinh tế - xã hội của Nhà nước
đó.
- Tính giai cấp của pháp luật cịn thể hiện ở mục đích của nó. Mục đích của pháp luật
là để điều chỉnh các quan hệ xã hội theo một trật tự phù hợp với ý chí và lợi ích của giai cấp
nắm quyền lực Nhà nước.
Pháp luật là một hệ thống các quy tắc xử sự do Nhà nước đặc ra (hoặc thừa nhận) có

tính quy phạm phổ biến, tính xác định chặt chẽ về mặt hình thức và tính bặt buộc chung thể
hiện ý chí của giai cấp nắm quyền lực Nhà nước và được Nhà nước đảm bảo thực hiện
nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội.

1.2. Các tính chất cơ bản của pháp luật
1.2.1 Tính quy phạm phổ biến
Nói đến pháp luật là nói đến tính quy phạm phổ biến. Tức là nói đến tính khn mẫu,
mực thước, mơ hình xử sự có tính phổ biến chung.
Trong xã hội khơng chỉ pháp luật có thuộc tính quy phạm. Đạo đức, tập qn, tín
điều tơn giáo, các điều lệ của các tổ chức chính trị - xã hội và đồn thể quần chúng (như
điều lệ của tổ chức Đoàn thanh niên cộng sản Hồ Chí Minh) đều có tính quy phạm. Cũng
như pháp luật, tất cả các quy phạm trên đều là khuôn mẫu, quy tắc xử sự của con người.
Nhưng khác với đạo đức, tập qn, tín điều tơn giáo và điều lệ, tính quy phạm của pháp luật
4


mang tính phổ biến. Đây chính là dấu hiệu để phân biệt pháp luật và các loại quy phạm nói
trên.
Thuộc tính quy phạm phổ biến của pháp luật thể hiện ở chỗ:
+ Là khuôn mẫu chung cho nhiều người.
+ Được áp dụng nhiều lần trong không gian và thời gian rộng lớn.
1.2.2 Tính xác định chặt chẽ về mặt hình thức
Thuộc tính này của pháp luật thể hiện ở chỗ:
+ Nội dung của các quy tắc, khuôn mẫu pháp luật được quy định rõ ràng, chính xác
và chặt chẽ trong các điều khoản.
+ Nội dung của các quy tắc, khuôn mẫu pháp luật lại được thể hiện trong các hình
thức xác định. Các hình thức xác định đó là các văn bản pháp luật có tên gọi được quy định
chặt chẽ. Tên gọi của các văn bản pháp luật như Hiến pháp, Bộ luật, Đạo luật, Pháp lệnh,
Nghị định,...
1.2.3 Tính bắt buộc chung

Sở dĩ pháp luật có tính bắt buộc chung vì pháp luật do Nhà nước ban hành và đảm
bảo thực hiện thống nhất. Tính bắt buộc chung thể hiện ở chỗ:
+ Việc tuân theo các quy tắc pháp luật không phụ thuộc vào ý thức chủ quan của mỗi
người. Bất kỳ ai dù có địa vị, tài sản, chính kiến, chức vụ như thế nào cũng phải tuân theo
các quy tắc pháp luật.
+ Nếu ai đó khơng tn theo các quy tắc pháp luật thì tùy theo mức độ vi phạm mà
Nhà nước áp dụng các biện pháp tác động phù hợp để đảm bảo thực hiện đúng các quy tắc
đó.
+ Tính quyền lực Nhà nước là yếu tố không thể thiếu, bảo đảm cho pháp luật được
tôn trọng và thực hiện.
1.2.4. Tính bảo đảm bằng Nhà nước:
Pháp luật do Nhà nước ban hành và đảm bảo thực hiện, Nhà nước là nhân tố quyết
định quan hệ xã hội nào được điều chỉnh bằng pháp luật và thể hiện trong pháp luật. Như
vậy muốn xã hội phát triển, Nhà nước phải có tính sáng tạo trên tất cả các lĩnh vực về xây
dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật, trong việc thực hiện và bảo vệ pháp luật, ngược lại
nếu một Nhà nước coi nhẹ pháp luật, ban hành các văn bản qui phạm pháp luật không phù
5


hợp với thực tế xã hội thì nó sẽ kìm hãm sự phát triển của xã hội và làm phát sinh những
tiêu cực, những hành vi vi phạm pháp luật v.v…
1.2.5. Tính xã hội:
Pháp luật được qui định bởi các qui luật khách quan của xã hội và đồng thời
là công cụ để tổ chức quản lý xã hội, như vậy muốn tăng cường hiệu quả của pháp luật thì
yêu cầu pháp luật phải phù hợp với các qui luật khách quan đó.
1..2.6. Tính hình thức đặc biệt:
Pháp luật ln ln được thể hiện trong một văn bản có nội dung rõ ràng, chính
xác và chặt chẽ, để bất kỳ ai cũng chỉ tuân theo một khuôn mẫu thống nhất.
1.2.7. Tính hệ thống:
Được thể hiện bởi sơ đồ sau:

Hệ thống pháp luật – ngành luật – chế định luật – qui phạm pháp luật.

1.3 Vai trò của pháp luật
1.3.1 Pháp luật là phương tiện để Nhà nước quản lý mọi mặt đời sống xã hội
Để tiến hành quản lý, Nhà nước sử dụng nhiều phương tiện khác nhau, trong đó có
phương tiện pháp luật. Quản lý Nhà nước bằng pháp luật đó là việc sử dụng pháp luật để
điều chỉnh các quan hệ xã hội nhằm tổ chức, điều hòa, phối hợp hành vi của những người
tham gia các quan hệ theo các mục đích do Nhà nước định ra phù hợp với lợi ích của cá
nhân mỗi người và của Nhà nước nói chung. Quản lý Nhà nước bằng pháp luật đóng vai trị
chủ yếu trong các phương tiện quản lý mà Nhà nước sử dụng.
Để tiến hành quản lý Nhà nước bằng pháp luật, trước hết Nhà nước phải đặt ra hoặc
thừa nhận các quy tắc pháp luật có tính bắt buộc chung.
Sau khi ban hành pháp luật, Nhà nước tiến hành tổ chức thực hiện pháp luật trong
các lĩnh vực khác nhau của đời sống xã hội.
Như vậy, quản lý Nhà nước bằng pháp luật đó là quá trình tiến hành đồng thời các
hoạt động xây dựng, tổ chức thực hiện và bảo vệ pháp luật.

6


1.3.2 Pháp luật là phương tiện thực hiện và bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của
mỗi cơng dân
Sở dĩ Nhà nước quy định các quyền và nghĩa vụ cho cơng dân trong pháp luật, bởi
vì, một mặt để Nhà nước bảo vệ các quyền và lợi ích hợp pháp cho họ, mặt khác để mỗi
công dân không thể lợi dụng gây thiệt hại cho lợi ích của người khác, cho tập thể và cho
Nhà nước nói chung.
Trong mối quan hệ với Nhà nước nói chung, cơ quan Nhà nước nói riêng, cơng dân
có các quyền thì Nhà nước có các nghĩa vụ tương ứng và ngựơc lại.
Trong mối quan hệ giữa cơng dân với nhau, bên này có quyền thì bên kia có nghĩa
vụ do pháp luật quy định và ngược lại.

Như vậy, bằng việc quy định trong pháp luật các quyền và nghĩa vụ của công dân mà
pháp luật trở thành phương tiện để:
- Công dân thực hiện và bảo vệ các quyền và lợi ích hợp pháp của mình khỏi sự xâm
hại của người khác, kể cả từ phía Nhà nước và các cá nhân có thẩm quyền trong bộ máy
Nhà nước. Bằng cách đó, mà loại bỏ các yếu tố bạo lực, cưỡng chế không đúng pháp luật
đối với mỗi người, tạo lập sự yên ổn trong các quan hệ xã hội.
- Nhà nước thực hiện nghĩa vụ của mình trong việc bảo vệ các quyền của công dân,
ngăn ngừa những biểu hiện lộng quyền, thiếu trách nhiệm đối với công dân. Đồng thời, đảm
bảo cho mỗi công dân thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ đối với Nhà nước và các công dân
khác.

2. Hệ thống pháp luật.
2.1. Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật
2.1.1. Quy phạm pháp luật .
Quy phạm pháp luật là quy tắc xử sự mang tính bắt buộc chung do nhà nước ban
hành và bảo đảm thực hiện, thể hiện ý chí và bảo vệ lợi ích của giai cấp thống trị để điều
chỉnh các quan hệ xã hội
Cấu trúc của quy phạm pháp luật là cơ cấu bên trong, là các bộ phận hợp thành quy
phạm pháp luật. Cấu trúc của quy phạm pháp luật địi hỏi phải được trình bày ngắn gọn,
7


chặt chẽ, có sự khái quát giúp người đọc dễ hiểu, dễ nhớ. Chính vì vậy, quy phạm pháp luật
thường được trình bày theo một cơ cấu nhất định, gồm 3 bộ phận cấu thành là giả định, quy
định và chế tài.
- Giả định
Giả định là bộ phận của quy phạm pháp luật nêu lên phạm vi tác động của quy phạm
pháp luật, tức là trong đó nêu rõ những hồn cảnh, điều kiện có thể xảy ra trong cuộc sống
và các cá nhân, tổ chức nào ở vào hoàn canher điều kiện đó phải chịu sự chi phối của quy
phạm pháp luật đó.

Nội dung bộ phận giả định của quy phạm pháp luật thường đề cập đến chủ thể,
phạm vi thời gian, khơng gian, những trường hợp, hồn cảnh, điều kiện nhất định của đời
sống xã hội...Phần giả định giúp ta trả lời được câu hỏi: Ai (cá nhân, tổ chức nào)? Khi nào?
Trong hồn cảnh, điều kiện nào?
Ví dụ: “Cơng dân có quyền tự do kinh doanh theo quy định của pháp luật” (Hiến
pháp năm 2013). Trong quy phạm pháp luật này, bộ phận giả định là “công dân”.
“Người thành lập doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ đăng ký kinh doanh theo quy định của
Luật này tại cơ quan đăng ký kinh doanh có thẩm quyền và phải chịu trách nhiệm về tính
trung thực của hồ sơ, chính xác của nội dung hồ sơ đăng ký kinh doanh” (Khoản 1 Điều 15
Luật doanh nghiệp năm 2005). Trong quy phạm pháp luật này bộ phận giả định là “người
thành lập doanh nghiệp”
- Quy định:Quy định là bộ phận của quy phạm pháp luật, trong đó nêu lên cách xử sự
mà chủ thể khi ở vào hoàn cảnh, điều kiện đã xác định trong bộ phận giả định của quy
phạm pháp luật được phép, không được phép hoặc buộc phải thực hiện.
Bộ phận quy định của quy phạm pháp luật thường trả lời cho câu hỏi như: Được làm
gì? Khơng được làm gì? Phải làm gì? Làm nh thế nào?
Ví dụ: Khoản 1 Điều 15 Luật doanh nghiệp năm 2005 thì trong quy phạm này bộ
phận quy định là: “nộp đủ hồ sơ đăng ký kinh doanh theo quy định của Luật này tại cơ quan
đăng ký kinh doanh có thẩm quyền và phải chịu trách nhiệm về tính trung thực của hồ sơ,
chính xác của nội dung hồ sơ đăng ký kinh doanh”.
Hoặc trong Hiến pháp năm 2013 thì bộ phận quy định là: “có quyền tự do kinh
doanh theo quy định của pháp luật”.
8


- Chế tài:Chế tài là bộ phận của quy phạm pháp luật nêu lên những biện pháp tác
động mà nhà nước dự kiến sẽ áp dụng đối với chủ thể đã không thực hiện đúng bộ phânh
quy định của quy phạm pháp luật nhằm đảm bảo cho pháp luật được thực hiện nghiêm
minh.
Bộ phận chế tài trả lời cho câu hỏi: Hậu quả như thế nào nếu không thực hiện đúng

bộ phận quy định của quy phạm pháp luật.
Ví dụ: “Người nào quảng cáo gian dối về hàng hoá, dịch vụ gây hậu quả nghiêm
trọng hoặc đã bị xử phạt hành chínhvề hành vi này hoặc đã bị kết án về tội này, chưa được
xố án tích mà cịn vi phạm, thì bị phạt tiền từ mười triệu đồng đến một trăm triệu đồng, cải
tạo không giam giữ đến ba năm hoặc phạt tù từ sáu tháng đến ba năm.” Trong quy phạm
pháp luật này, bộ phận chế tài là: “thì bị phạt tiền từ mười triệu đồng đến một trăm triệu
đồng, cải tạo không giam giữ đến ba năm hoặc phạt tù từ sáu tháng đến ba năm.”
Bộ phận chế tài của quy phạm pháp luật có ý nghĩa quan trọng trong việc tạo ra cơ
chế đảm bảo để cho pháp luật được thực hiện nghiêm chỉnh trên thực tế. Những biện pháp
tác động mà nhà nước dự kiến sẽ áp dụng đối với chủ thể không chấp hành đúng yêu cầu
của bộ phận quy định, phần lớn các biện pháp tác động này mang tính cưỡng chế và gây ra
hậu quả bất lợi đối với chủ thể vi phạm pháp luật.
Căn cứ vào tính chất của các biện pháp tác động và các cơ quan có thẩm quyền áp
dụng các biện pháp đó mà ta có thể phân chia chế tài quy phạm pháp luật thành các loại:
a/ Chế tài kỷ luật (trách nhiệm kỷ luật):
- Ap dụng cho cán bộ công chức vi phạm kỷ luật lao động.
- Thẩm quyền ra quyết định: thủ trưởng trực tiếp hay thủ trưởng cấp trên.
- Hình thức: khiển trách, cảnh cáo, hạ tầng công tác, hạ cấp bậc, buộc thôi việc.
b/ Chế tài vật chất (trách nhiệm vật chất)
Đối tượng áp dụng: Cán bộ công chức vi phạm kỷ luật lao động hay thiếu tinh thần
trách nhiệm gây thiệt hại về tài sản cho cơ quan đang công tác.
Thẩm quyền áp dụng: thủ trưởng trực tiếp hay cấp trên.
Hình thức áp dụng: bồi thường một phần thiệt hại bằng cách trừ dần vào lương.
c/ Chế tài dân sự (trách nhiệm dân sự) :
Đối tượng áp dụng: chủ thể có hành vi vi phạm pháp luật dân sự (các cá nhân, tổ
chức).
9


Thẩm quyền: cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (tịa án nhân dân các cấp).

Hình thức: bồi thường thiệt hại, xác nhận quyền dân sự hay quyền sở hữu của một
chủ thể nhất định, xóa bỏ quyền nhân thân hay quyền sở hữu trí tuệ v.v…
d/ Chế tài hành chính (trách nhiệm hành chính):
Đối tượng áp dụng: cá nhân hay tổ chức vi phạm pháp luật hành chính.
Thẩm quyền: cơ quan quản lý Nhà nước các cấp.
Hình thức: cảnh cáo, phạt tiền, tịch thu tang vật v.v…
đ/ Chế tài hình sự:
Là loại chế tài nghiêm khắc nhất, tức là những hình phạt mà Nhà nước áp dụng đối
với các cá nhân có hành vi phạm tội.
Đối tượng: người phạm tội (được qui định trong luật hình sự).
Thẩm quyền áp dụng: tịa án nhân dân các cấp.
Hình thức: có 7 loại hình phạt chính: cảnh cáo, phạt tiền, cải tạo khơng giam giữ,
trục xuất, tù có thời hạn, tù chung thân, tử hình .
(**) Chế đinh pháp luật
Chế định pháp luật là một tập hợp gồm hai hay một số quy phạm pháp luật điều
chỉnh một nhóm quan hệ xã hội có tính chất chung và liên hệ mật thiết với nhau.
(***) Ngành luật
Ngành luật là tổng hợp các chế định pháp luật điều chỉnh các nhóm quan hệ xã hội
cùng tính chất. Một số nhóm quan hệ xã hội có cùng tính chất hợp thành đối tượng điều
chỉnh của một ngành luật.
2.1.2. Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật .
Hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật là hình thức biểu hiện mối liên hệ bên
ngồi của pháp luật bằng các loại văn bản quy phạm pháp luật có giá trị cao thấp khác nhau
do các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành theo một trình tự và thủ tục do pháp luật
quy định, nhưng đều tồn tại trong thể thống nhất.
Các văn bản quy phạm pháp luật tạo nên hệ thống văn bản quy phạm pháp luật có
các đặc điểm:
- Nội dung của các văn bản quy phạm pháp luật là các quy phạm pháp luật do các cơ
quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành.
10

- Các văn bản quy phạm pháp luật có tên gọi khác nhau (luật, pháp lệnh, nghị
định,...) do Hiến pháp quy định. Giá trị pháp lý của chúng cao thấp khác nhau do vị trí của
cő quan Nhŕ nýớc trong bộ máy nhŕ nýớc quy định.
- Các văn bản quy phạm pháp luật có hiệu lực trong khơng gian (hiệu lực trong phạm
vi lãnh thổ), hiệu lực theo thời gian (bắt đầu có hiệu lực hay hết hiệu lực) và hiệu lực theo
nhóm người (có hiệu lực đối với nhóm người này mà khơng có hiệu lực đối với nhóm người
khác.

11


Hình 1.1: Sơ đồ hệ thống văn bản qui phạm pháp pháp luật & cơ quan ban hành
Hiến pháp năm 2013, Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật năm 1996 sửa đổi,
bổ sung năm 2002 quy định hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật gồm các văn bản có
giá trị pháp lý như sau:
- Hiến pháp là đạo luật cơ bản có hiệu lực pháp lý cao nhất trong hệ thống các văn
bản quy phạm pháp luật.
12


- Các Đạo luật (Bộ luật) là các văn bản quy phạm pháp luật do Quốc hội ban hành để
cụ thể hóa Hiến pháp. Đạo luật và Bộ luật đều là những văn bản có giá trị pháp lý cao, chỉ
đứng sau Hiến pháp.
- Nghị quyết của Quốc hội thường được ban hành để giải quyết các vấn đề quan
trọng thuộc thẩm quyền của Quốc hội nhưng thường mang tính chất cụ thể.
- Pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội có giá trị pháp lý thấp hơn
các văn bản quy phạm pháp luật do Quốc hội ban hành.
- Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước: theo điều 88 Hiến pháp 2013, Chủ tịch nước ban

hành Lệnh để công bố Hiến pháp, Luật, Pháp lệnh; ban hành quyết định để giải quyết các
công việc thuộc thẩm quyền của mình như quyết định cho nhập quốc tịch Việt Nam, quyết
định đại xá,...
- Nghị quyết, Nghị định của Chính phủ, Quyết định, Chỉ thị của thủ tướng Chính
phủ.
- Quyết định, Chỉ thị, Thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng các cơ quan ngang bộ có
giá trị pháp lý thấp hơn các văn bản của Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ.
- Nghị quyết của Hội đồng thẩm phán Tịa án nhân dân tối cao; Quyết định, chỉ thị,
thông tư của Viện trưởng VKSND tối cao;
- Nghị quyết, thông tư liên tịch giữa các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền, giữa cơ
quan Nhà nước có thẩm quyền với tổ chức chính trị - xã hội.
- Nghị quyết của Hội đồng nhân dân các cấp.
Nghị quyết của Hội đồng nhân dân phải phù hợp và không được trái hoặc mâu thuẫn
với văn bản quy phạm pháp luật của các cơ quan Nhà nước Trung ương, với nghị quyết của
Hội đồng nhân dân cấp trên và Ủy ban nhân dân cấp trên.
- Quyết định, chỉ thị của UBND và Chủ tịch UBND các cấp.
- Quyết định, chỉ thị của UBND và Chủ tịch UBND cấp nào thì có giá trị pháp lý
trong địa hạt của cấp đó.

2.2. Quan hệ pháp luật
2.2.1 Định nghĩa quan hệ pháp luật
Khi giữa các bên tham gia quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh sẽ xuất hiện mối
liên hệ đặc biệt - đó là quan hệ pháp luật.
13


Như vậy một quan hệ xã hội có sự tác động của quy phạm pháp luật gọi là quan hệ
pháp luật.
Tuy nhiên, không phải quan hệ xã hội được quy phạm pháp luật tương ứng quy định
quyền, nghĩa vụ đều trở thành quan hệ pháp luật mà còn đòi hỏi có sự kiện pháp lý xảy ra.

Sự kiện pháp lý trong đại bộ phận các trường hợp là những xử sự có ý chí của con người.
Như vậy, để cho một quan hệ xã hội trở thành một quan hệ pháp luật cần phải có quy
phạm pháp luật quy định quyền và nghĩa vụ; đồng thời có sự kiện pháp lý xảy ra phù hợp
với yêu cầu về quyền và nghĩa vụ đã quy định trong quy phạm pháp luật. Vì thế, có thể nói
quan hệ xã hội là nội dung của quan hệ pháp luật và quan hệ pháp luật là “cái vỏ” pháp lý
của quan hệ đó.
Tóm lại, quan hệ pháp luật là hình thức pháp lý của các quan hệ xã hội xuất hiện
dưới tác động điều chỉnh của quy phạm và sự kiện pháp lý.
2.2.2 Đặc điểm của quan hệ pháp luật
- Quan hệ pháp luật là quan hệ mang tính ý chí, bởi vì:
+ Quan hệ pháp luật phát sinh trên cơ sở có quy phạm pháp luật điều chỉnh mà nội
dung của quy phạm pháp luật thể hiện ý chí của Nhà nước.
+ Quan hệ pháp luật lại nảy sinh, thay đổi và chấm dứt do ý chí của các bên tham gia
quan hệ (tức là có sự kiện pháp lý với tư cách là hành vi có ý chí của con người).
- Quan hệ pháp luật xuất hiện trên cơ sở quy phạm pháp luật. Đặc điểm này chỉ rõ
khơng có quy phạm pháp luật thì sẽ khơng có quan hệ pháp luật. Mặt khác, quan hệ pháp
luật là phương tiện để thực hiện các quy phạm pháp luật. Không thông qua các quan hệ
pháp luật. các quy phạm pháp luật không thể thực hiện được trong đời sống.
- Quan hệ pháp luật là quan hệ mà các bên tham gia (chủ thể) quan hệ đó mang
quyền và nghĩa vụ pháp lý.
- Việc thực hiện quan hệ pháp luật được đảm bảo bằng cưỡng chế của Nhà nước.
2.2.3. Cấu trúc của quan hệ pháp luật
Quan hệ pháp luật được cấu thành bởi các yếu tố sau đây:
- Chủ thể của quan hệ pháp luật.
- Nội dung của quan hệ pháp luật.
- Khách thể của quan hệ pháp luật.
14


(*) Thế nào là chủ thể của quan hệ pháp luật?

Chủ thể của quan hệ pháp luật là người hay tổ chức có năng lực chủ thể tham gia vào
quan hệ pháp luật.
(**) Thế nào là nội dung của quan hệ pháp luật?
Nội dung của quan hệ pháp luật là quyền và nghĩa vụ của các chủ thể trong quan hệ
pháp luật.
- Quyền của các chủ thể trong quan hệ pháp luật là khả năng xử sự của những người
tham gia quan hệ được quy phạm pháp luật quy định và được bảo vệ bằng sự cưỡng chế của
Nhà nước.
Quyền của chủ thể có một số đặc điểm sau:
+ Quyền của chủ thể là khả năng được hành động trong khuôn khổ do quy phạm
pháp luật xác đinh trước.
+ Quyền của chủ thể là khả năng yêu cầu bên kia (chủ thể cùng tham gia quan hệ
pháp luật) thực hiện nghĩa vụ của họ.
+ Quyền của chủ thể là khả năng yêu cầu các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền áp
dụng biện pháp cưỡng chế cần thiết đối với bên kia để họ thực hiện nghĩa vụ trong trường
hợp quyền của mình bị chủ thể bên kia vi phạm.
- Nghĩa vụ pháp lý của chủ thể trong quan hệ pháp luật là cách xử sự bắt buộc được
quy phạm pháp luật xác định trước mà một bên chủ thể bắt buộc phải tiến hành nhằm đáp
ứng việc thực hiện quyền của chủ thể bên kia.
Nghĩa vụ pháp lý không phải là khả năng xử sự mà là sự cần thiết phải xử sự.
Nghĩa vụ pháp lý có một số đặc điểm sau:
+ Nghĩa vụ pháp lý là sự bắt buộc phải có những xử sự nhất định do quy phạm pháp
luật quy định.
+ Sự bắt buộc phải có xử sự bắt buộc nhằm thực hiện quyền của chủ thể bên kia.
+ Trong trường hợp chủ thể không thực hiện nghĩa vụ pháp lý, Nhà nước đảm bảo
bằng sự cưỡng chế.
(***) Thế nào là khách thể của quan hệ pháp luật?
Khách thể quan hệ pháp luật là cái mà các chủ thể của quan hệ đó hướng tới để tác
động.
15

Đối tượng mà hành vi của các chủ thể trong quan hệ pháp luật thường hướng tới để
tác động có thể là lợi ích vật chất (tài sản), giá trị tinh thần (danh dự, nhân phẩm, tự do)
hoặc lợi ích chính trị (như bầu cử, ứng cử,...). do vậy, các đối tượng cụ thể như: Tài sản,
danh dự, tự do, nhân phẩm của cơng dân hay các quyền chính trị,... là khách thể của hành vi
các chủ thể trong quan hệ pháp luật

2.3. Hệ thống các ngành luật Việt Nam .
Hệ thống pháp luật là phạm trù thể hiện cấu trúc bên trong và hình thức biểu hiện
bên ngồi của pháp luật. Cấu trúc bên trong chính là mối liên hệ bên trong giữa các ngành
luật gọi là hệ thống các ngành luật. Hình thức biểu hiện bên ngồi đó là hệ thống các văn
bản quy phạm pháp luật của Nhà nước.
Hệ thống các ngành luật là tổng thể các quy phạm pháp luật có mối liên hệ nội tại
thống nhất và phối hợp với nhau được phân chia thành các chế định pháp luật và các ngành
luật.
Ở nước ta hiện nay có các ngành luật cụ thể sau:
- Luật Nhà nước là tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ cơ bản
về tổ chức quyền lực Nhà nước, về chế độ chính trị, kinh tế, văn hóa - xã hội, chế độ bầu
cử, quyền và nghĩa vụ cơ bản của cơng dân,...
- Luật hành chính gồm tổng thể những quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ
xã hội hình thành trong quá trình tổ chức và thực hiện hoạt động chấp hành - điều hành của
Nhà nước trên các lĩnh vực của đời sống xã hội. Đó là các quan hệ xã hội nảy sinh trong
q trình quản lý nhà nước.
- Luật tài chính gồm những quy phạm pháp luật điều chỉnh những quan hệ xã hội
phát sinh trong lĩnh vực hoạt động thu chi tài chính của Nhà nước.
- Luật đất đai gồm những quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ xã hội hình
thành trong lĩnh vực bảo vệ, quản lý và sử dụng đất.
- Luật dân sự gồm những quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ tài sản dưới
hình thức hàng hóa - tiền tệ và một số quan hệ nhân thân phi tài sản như quyền sáng chế,

phát minh khoa học công nghệ và sáng tác các tác phẩm văn học nghệ thuật.

16


- Luật lao động gồm những quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ xã hội phát
sinh giữa người lao động và người sử dụng lao động (cá nhân hoặc tổ chức) trong các quan
hệ trực tiếp làm ra của cải vật chất cho xã hội.
- Luật hôn nhân và gia đình gồm những quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan
hệ xã hội trong hôn nhân và gia đình (quan hệ nhân thân và quan hệ tài sản phát sinh do
việc kết hôn giữa nam và nữ).
- Luật tố tụng dân sự :gồm những quy phạm pháp luật điều chỉnh những quan hệ
giữa cơ quan xét xử, viện kiểm sát nhân dân các cấp, đương sự và những người tham gia
khác trong quá trình điều tra và xét xử những vụ án dân sự.
- Luật hình sự: gồm những quy phạm pháp luật quy định hành vi nào là tội phạm và
phải chịu hình phạt như thế nào.
- Luật tố tụng hình sự: gồm những quy phạm pháp luật điều chỉnh những quan hệ
xã hội phát sinh trong việc điều tra, truy tố, xét xử những vụ án hình sự.
- Luật kinh tế: là tổng thể những quy phạm pháp luật điều chỉnh những quan hệ
kinh tế phát sinh trong quá trình quản lý, lãnh đạo họat động kinh tế của Nhà nước và trong
hoạt động kinh doanh giữa các tổ chức, đơn vị kinh tế.
Ngoài ra, bên cạnh hệ thống pháp luật của mỗi quốc gia còn tồn tại hệ thống pháp
luật quốc tế. Những quy phạm của luật quốc tế được hình thành trên cơ sở thỏa thuận giữa
các quốc gia và thể hiện ý chí chung của quốc gia đó..

2.4. Luật quốc tế :
- Cơng pháp quốc tế là tổng hợp những nguyên tắc, những chế định, những quy
phạm được các quốc gia và các chủ thể khác của luật quốc tế xây dựng nên trên cơ sở thỏa
thuận tự nguyện và bình đẳng.
- Tư pháp quốc tế bao gồm những nguyên tắc và những quy phạm pháp luật điều

chỉnh những quan hệ dân sự, thương mại, hơn nhân - gia đình, lao động và tố tụng dân sự
nảy sinh giữa các công dân, các tổ chức thuộc các nước khác nhau.

17


3. Pháp chế và pháp chế dược :
3.1.Khái niệm về pháp chế :
Pháp chế là hình thức quản lý xã hội của nhà nước XHCH bằng pháp luật mà nội
dung chủ yếu là sự đòi hỏi tất cả các cơ quan , tổ chức, cá nhân phải triệt để thực hiện pháp
luật một cách nghiêm chỉnh và thống nhất.
Như vậy Pháp chế dược là sự quản lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền
thơng qua hệ thống pháp luật nói chung và các văn bản qui phạm pháp luật về dược nói
riêng đối với tất cả các cá nhân, tổ chức đang hoạt động trong các lĩnh vực hành nghề
dược và sự tuân thủ pháp luật một cách nghiêm minh của tất cả các đối tượng này.

3.2. Yêu cầu:
-Tơn trọng tính tối cao của hiến pháp và luật (Bảo vệ sức khỏe nhân dân)
- Bảo đảm tính thống nhất của pháp chế trên phạm vi cả nước.
Các cơ quan xây dựng pháp luật, tổ chức thực hiện pháp luật phải hoạt động tích cực,
chủ động và có hiệu quả.Đảm bảo tính chủ động, sáng tạo của các cơ quan , đơn vị, các
ngành, các cấp trên cơ sở luật định.

3.3. Thực hiện pháp luật
3.3.1.Khái niệm:
Là quá trình hoạt động có mục đích làm cho những qui định của pháp luật đi vào
cuộc sống xã hội, tạo cơ sở pháp lý cho hoạt động thực tế của các chủ thể pháp luật.
3.3.2.Các hình thức thực hiện pháp luật:
*.Tuân theo pháp luật:
Chủ thể không được tiến hành các hoạt động mà pháp luật khơng cho phép, thí dụ:

dược tá khơng được bán thuốc gây nghiện.
**.Thi hành pháp luật:
Chủ thể chủ động thực hiện các nghĩa vụ mà pháp luật qui định, thí dụ: nhà thuốc tư
phải đăng ký kinh doanh.
***.Sử dụng pháp luật:
18


Chủ thể thực hiện các quyền luật định của mình, thí dụ: quyền khiếu nại, tố cáo.
****Áp dụng pháp luật:
Cán bộ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện nghĩa vụ và quyền lực của mình
trong cơng tác quản lý xã hội.
3.4. Các biện pháp tăng cường pháp chế dược
3.4.1.Hoàn thiện hệ thống các văn bản qui phạm pháp luật về dược:
Bộ y tế đã biên soạn, hoàn chỉnh trình quốc hội thơng qua luật dược năm 2005, hệ
thống các văn bản pháp qui đang có hiệu lực hiện nay cịn rất nhiều sự chồng chéo, mâu
thuẫn, khơng khoa học, chưa phù hợp với thực tế.
Sơ đồ hệ thống pháp chế Dược ở việt nam

3.4.2.Tăng cường tổ chức thực hiện pháp luật:
3.4.3.Tăng cường việc kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật:
Vì có pháp luật nhưng sẽ khơng có pháp chế nếu pháp luật khơng được thực hiện
trong thực tiễn cuộc sống, việc thực hiện các văn bản pháp qui về dược ở các địa phương
còn bất nhất, việc thơng tin giải thích pháp luật vừa chậm vừa yếu dẫn đến việc áp dụng
pháp luật không thống nhất giữa các địa phương.
19


Tất cả các đối tượng đặc biệt là các đối tượng hành nghề dược tư nhân, việc kiểm tra
có thể được tổ chức và thực hiện bằng nhiều hình thức khác nhau, tuy nhiên hiện nay chưa

phát huy vai trò của hội dược sĩ .
-Quy chế :
Là quy phạm điều chỉnh các vấn đề liên quan đến chế độ chính sách, công tác tổ
chức hoạt động, công tác nhân sự, phân công và phân cấp nhiệm vụ, quyền hạn, định mức,
đơn giá áp dụng. Đồng thời, quy chế đưa ra u cầu cần đạt được và có tính định khung
mang tính nguyên tắc.
-Quy chế Dược:
Là hệ thống quy chế nhằm quy định quản lý các lĩnh vực hành nghề dược, được
nghiên cứu bới các cơ quan chức năng dược và ban hành bởi Bộ Y tế ( Phụ lục1)
Câu hỏi lượng giá .
1.Trình bày các khái niệm và tính chất cơ bản của pháp luật?
2.Trình bày các chức năng của pháp luật?
3.Trình bày các laoij văn bản pháp luật của Việt Nam?
4.Trình bày các ngành luật trong hệ thống pháp luật Việt Nam.
5.Phân loại các văn bản ban hành trong lĩnh vực Dược

PHỤ LỤC : Danh mục các văn bản quy phạm
pháp luật Dược
STT

Tên văn bản

Nội dung

II. Luật và các văn bản hướng dẫn thực hiện
1
Luật số 34/QH11
Ban hành Luật Dược
Nghị định số
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật

2
79/2006/NĐ-CP
dược
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
Nghị định số:
79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của
3
89/2012/NĐ-CP /
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật dược
Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều
kiện kinh doanh thuốc theo quy định của luật dược
Thông tư số:
4
và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
08/TTHN-BYT
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật dược
II. Phát triển công nghiệp dược

Ngày ban
hành
14/06/2005
09/08/2006

24/10/2012

14/10/2013

20

STT

Tên văn bản

Nội dung

Đề án "Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng
1
mơ hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam
giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm 2020".
Quyết định
Phê duyệt quy hoạch phát triển ngành Công
2
81/2009/QĐ-TTg
nghiệp Hố dược đến năm 2015 tầm nhìn 2025
Quyết dịnh số
Phê duyệt "Kế hoạch phát triển một số ngành
3
842/QĐ-TTg
công nghiệp công nghệ cao đến năm 2020"
III. Dự trữ Quốc gia về thuốc
Quyết định
1
3151/2005/QĐBan hành Quy chế quản lý thuốc dự trữ lưu thông
BYT
Quyết định
Kế hoạch "dự trữ lưu thông thuốc quốc gia phục
2

110/2005/QĐ-TTg vụ cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân"
Quyết định
3
Sử dụng thuốc dự trữ lưu thông
30/2005/QĐ-BYT
Hướng dẫn cơ chế tài chính về dự trữ lưu thơng
Thơng tư số
4
thuốc quốc gia theo Quyết định số 110/2005/QĐ108/2005/TT-BTC
TTg ngày 16/5/2005 của Thủ tướng Chính phủ
Quyết định số
Danh mục thuốc dự trữ lưu thông: Sử dụng danh
5
1497/2010/QĐmục thuốc chủ yếu sử dụng cho các cơ sở khám
BYT
chữa bệnh làm danh mục thuốc dự trữ lưu thông.
IV. Quản lý nhà nước về giá thuốc
Thông tư số
Hướngdẫn
thực hiện Nghị định
1
11/2007/TTLT79/2006/NĐ-CP về quản lý giá thuốc
BYT-BCT-BTC
Thông tư
Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán
2
15/2011/TT-BYT
lẻ thuốc trong bệnh viện
Thông tư liên tịch
Ban hành về Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà

3
50/2011/TTLTnước về giá thuốc dùng cho người.
BYT-BTC-BCT
V. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
Phê duyệt đề án “Quản lý Nhà nước về dược
Quyết định số
1
phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai
154/2006/QĐ-TTg
đoạn 2006-2015”.
Quy định về chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn
Quyết định số
4
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ
53/2008/QĐ-BYT
Y tế.
VI. Thanh tra dược
Nghị định
1
Tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế
77/2006/NĐ-CP
Quyết định
Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
2
41/2008/QĐ-BYT cấu tổ chức của Thanh tra Bộ Y tế
3
Thông tư
Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý Nhà nước
Quyết định
43/2007/QĐ-TTg

Ngày ban
hành
29/3/2007
21/05/2009
1/6/2011

30/8/2005
16/05/2005
17/10/2005
18/12/2005

05/05/2010

31/08/2007
19/04/2011
30/12/2011

30/6/2006

30/12/2008

03/8/2006
30/12/2008
7/9/2010

21


STT

Tên văn bản
38/2010/TT-BYT

4

Nghị định số
07/2012/NĐ-CP

Nội dung
về dược và mỹ phẩm
Quy định về cơ quan được giao thực hiện chức
năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động của
thanh tra chuyên ngành.

Ngày ban
hành

09/02/2012

VII. Sản xuất thuốc
Ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc,
Quyết định số
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc-GMP”
1
27/2007/QĐ-BYT và nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản
thuốc-GSP”.
Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo

Quyết định số
2
quản thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc”
47/2007/QĐ-BYT
đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh
doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ,
bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.
Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu
Thông tư
và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
3
16/2011/TT-BYT
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản
xuất thuốc từ dược liệu
Sửa đổi Thông tư số 06/2004/TT-BYT về hướng
dẫn sản xuất gia công thuốc và Quyết định số
Thông tư
số
4
3886/2004/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng
45/2011/TT-BYT
nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc theo khuyến cáo của WHO
VIII. Xuất, nhập khẩu thuốc
Thông tư
Hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
1
06/2006/TT-BYT
mỹ phẩm
Quyết định số

Ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa
2
151/2007/QĐ-TTg có số đăng ký tại Việt Nam.
Ban hành Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ
Quyết định số
phẩm nhập khẩu vào Việt Nam đã được xác định
3
41/2007/QĐ-BYT mã số hàng hoá theo Danh mục hàng hoá xuất
khẩu, nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi.
Thông tư
số
Hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người
4
01/2007/TT-BYT
theo đường xuất nhẩu, nhập khẩu phi mậu dịch
Quyết định số
Ban hành Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu
5
37/2008/QĐ-BYT điều trị
Thông tư
số
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
6
47/2010/TT-BYT
và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
IX. Bán buôn thuốc
Quyết định số
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
1
12/2007/QĐ-BYT phân phối thuốc - GDP”

19/4/2007

24/122007

19/04/2011

21/12/2011

16/05/2006
12/9/2007

20/11/2007

17/01/2007
20/10/2008
29/12/2010

24/01/2007

22


STT

Tên văn bản

2

Quyết định số

29/2007/QĐ-BYT

3

Quyết định
số:47/2007/QĐBYT

4

Thông tư số:
02/2007/TT-BYT

Thông tư số:
48/2011/TT-BYT
X. Bán lẻ thuốc
Thông tư số : 46 /
1
2011/TT-BYT
Quyết định
4
24/2008/QĐ-BYT
5

Nội dung
Bổ sung một số nội dung của nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành
kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế và nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban
hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT

ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
của Bộ trưởng Bộ Y tế v/v triển khai áp dụng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”, “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” và “Thực
hành tốt phân phối thuốc” đối với các cơ sở sản
xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất
khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh
phẩm y tế.
Hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh
doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược.
Ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối
thuốc".

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc
Ban hành Quy định về tổ chức hoạt động của nhà
thuốc bệnh viện
Đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc,
Chỉ thị
1
tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại các
01/2008/CT-BYT
cơ sở bán lẻ thuốc.
Thông tư
Quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của
2

03/2009/TT-BYT
chuỗi nhà thuốc GPP
Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu
Thông tư
3
chuẩn “Thực hành tốt GPP”; địa bàn và phạm vi
43/2010/TT-BYT
hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
Thông tư số:
Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán
7
15/2011/TT-BYT
lẻ thuốc trong bệnh viện
Thông tư số:
Ban hành nguyên tắc,
tiêu
chuẩn "Thực
8
46/2011/TT-BYT
hành tốt nhà thuốc".
XI. Dịch vụ bảo quản thuốc
Quyết định số
Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt
1
2701/2001/QĐbảo quản thuốc.
BYT

Ngày ban
hành

11/5/2007

24/122007

24/01/2007

21/12/2011

21/12/2011
11/07/2008
25/01/2008
01/06/2009
15/12/2010
19/04/2011
21/12/2011

29/6/2001

23


STT

Tên văn bản

Nội dung

Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo

Quyết định
2
quản thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc”
47/2007/QĐ-BYT
đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh
doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ,
bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.
Thông tư số:
Sửa đổi một số điều của Quyết định
3
45/2011/TT-BYT
2701/2001/QĐ-BYT
XII. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Quyết định số
Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt
1
1570/2000/QĐphòng kiểm nghiệm thuốc”
BYT
Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo
Quyết định số :
quản thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc”
47/2007/QĐ-BYT
đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh
doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ,
bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.
XIII. Đăng ký thuốc
Quyết định số :
Ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ

1
30/2006/QĐ-BYT ĐKT
Thông tư
số
2
Hướng dẫn Đăng ký thuốc
44/2015/TT-BYT
Thông tư
Hướngdẫn
bảo
mật
dữ
liệu
thử
3
05/2010/TT-BYT
nghiệm trong Đăng ký thuốc
Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả
Thông tư số:
4
dụng và tương đương sinh học trong đăng ký
08/2010/TT-BYT
thuốc
XIV. Y học cổ truyền
Chỉ thị s ố
1
Tăng cường công tác y dược học cổ truyền.
05/2007/CT- BYT
Quyết định số
Phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng đối với

2
3759/QĐ-BYT
85 vị thuốc đông y
Quyết định
Ban hành “Phương pháp chung chế biến các vị
3
39/2008/QĐ-BYT thuốc theo phương pháp cổ truyền”
Ban hành Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản
Quyết định
4
để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới
15/2008/QĐ-BYT
31/12/2010
5
Quyết định số :
Bổ sung Danh mục thuốc chế phẩm y học cổ
10/2008/QĐ-BYT truyền ban hành kèm theo Quyết định số
05/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ trưởng

Ngày ban
hành

24/12/2007

03/08/2011

22/5/2000

24/12/2007

30/09/2006
25/11/2014
1/3/2010
26/4/2010

09/11/2007
8/10/2010
15/12/2008
21/04/2008
22/02/2008

24


STT

Tên văn bản

6

Công văn
704/QLN- KD

7

Thông tư số:
14/2009/TT-BYT

8

Quyết định số
2166/2010/QĐTTg
Thông tư
12/2010/TT-BYT
Thông tư số:
50/2010/TT-BYT

Nội dung
Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ
yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất
thuốc từ dược liệu
Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây
thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển
y dược học cổ truyền Việt Nam

Ban hành Danh mục thuốc y học cổ truyền chủ
yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh
Hướng dẫn việc kết hợp y học cổ truyền với y
10
học hiện đại trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh
Ban hành Kế hoạch hành động của Chính phủ về
Quyết định
11
phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm
2166/QĐ-TTg
2020
Nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình

Thơng tư số:
áp dụng ngun tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản
12
16/2011/TT-BYT
xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ
dược liệu
Ban hành và hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao đối
Thông tư số:
13
với vị thuốc y học cổ truyền trong chế biến, bảo
49/2011/TT-BYT
quản và cân chia
Công văn
Ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất
14
10638/QLD-KD
thuốc từ dược liệu
Công văn
Hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu hành
15
1466/BYT-QLD
thuốc từ dược liệu.
XV. Đơn thuốc và sử dụng thuốc
Thông tư số:
Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược
1
22/2011/TT-BYT
bệnh viện
Quyết định
Ban hành Quy định về tổ chức và hoạt động của

2
24/2008/QĐ-BYT nhà thuốc bệnh viện
Quyết định số
3
Ban hành quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú
04/2008/QĐ-BYT
Thông tư số:
Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có
4
23/2011/TT-BYT
giường bệnh
9

5

Thơng tư số:
23/2014/TT-BYT

Ban hành danh mục thuốc không kê đơn

Ngày ban
hành

23/01/2009
03/09/2011

30/11/2010
29/04/2010
31/12/2010
30/11/2010

19/04/2011

30/12/2011
04/08/2011
22/03/2011

10/06/2011
17/8/2008
01/02/2008
10/06/2011
30/6/2014

XVI. Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh

25