Công nghệ sản xuất thuốc mỡ
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (644.03 KB, 20 trang )
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
Mục tiêu học tập
Trình bày được
1.
2.
3.
4.
Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch, hỗn dịch, các chỉ tiêu KT cần kiểm
sốt
Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương, hỗn nhũ tương các chỉ tiêu KT cần
kiểm soát
Các yếu tố ảnh hưởng đến chỉ tiêu, độ đồng nhất, độ ổn định của thành
phẩm thuốc mỡ
Tham gia thực hiện quy trình SX thuốc mỡ
Nội dung học tập
5.
6.
7.
8.
Quy trình sản xuất thuốc mỡ dung dịch
Quy trình sản xuất thuốc mỡ hỗn dịch
Quy trình sản xuất thuốc mỡ nhũ tương
Quy trình sản xuất thuốc mỡ hỗn dịch nhũ tương
CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
1. Nhà xưởng và thiết bị máy móc : tương tự như xưởng SX
nang mềm
•
Thiết kế bố trí nhà xưởng bao gồm các phịng chức năng :
phòng cân dược chất, tá dược, phòng cân đong dung mơi, dung
dịch, phịng xay rây các ngun liệu đầu vào, phịng sử dụng các
thiết bị đồng nhất hóa, phịng đóng lọ, phịng đóng gói bảo quản
thành phẩm.
•
Thuốc mỡ dùng ngồi, trên da được pha chế sản xuất trong các
phịng có độ sạch cao nhất ở cấp độ B
•
Riêng thuốc mỡ tra mắt thuộc chế phẩm vơ khuẩn địi hỏi điều
kiện pha chế trong các phòng cấp độ A, trong môi trường xung
quanh cấp độ B
CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
1.
Nhà xưởng và thiết bị máy móc : tương tự như xưởng SX
nang mềm
-
Máy xay hoặc máy nghiền bi
Máy rây với cỡ rây thích hợp
Máy làm bột siêu mịn
Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng
Máy cán thuốc mỡ 3 trục
Máy đóng thuốc mỡ có pitong hoặc trục xoắn vít phân phối khối
lượng xác định.
CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
1.
Nhà xưởng và thiết bị máy móc : tương tự như xưởng SX
nang mềm
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2. Quy trình SX thuốc mỡ :
2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch :
Nguyên liệu
Các giai đoạn SX
Các Th.Số cần KS
Dược chất
Tá dược
Chuẩn bị
Dược chất, tá dược
Các chỉ tiêu Ch.lượng
của dược chất tá dược
Tá dược
Đun chảy, lọc
Khối lượng DC TD, thể tích dung
mơi, pH, độ trong
Tiệt khuẩn
Nhiệt độ, độ trong
Để nguội
Khuấy liên tục đến t0 phòng
Dược chất
Hòa tan dược chất
( tạo thuốc mỡ dd)
T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ
đồng nhất, độ trong
Tuýp
Đóng tuýp
Độ đồng đều khối lượng.Lực gập
đáy tp, đóng nắp, nút.Độ kín
Đóng gói
KN thành phẩm (các chỉ tiêu)
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch :
Thuốc mỡ giảm đau
Thành phần :
Methyl salicylat
100 g
Long não
80 g
Cloral hydrat
40 g
Menthol
10 g
Acid calicylic
10 g
Lanolin
200 g
Vaselin
530 g
Sáp ong
30 g
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch :
Cao sao vàng
Thành phần :
Menthol
12,5 g
Long não
12,5 g
Tinh dầu bạc hà
17 ml
Tinh dầu long não
10 ml
Tinh dầu khuynh diệp
5 ml
Tinh dầu hương nhu
2,5 ml
Tinh dầu quế
2,5 ml
Tá dược vđ
100 g
( Tá dược : vaselin 60 -80%, lanolin 5 – 10%, sáp ong 3 -5%, ceresin 3
– 5% )
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.1 Quy trình SX thuốc mỡ dung dịch :
- Thuốc mỡ clotetracyclin 3%
Thành phần :
Clotetracyclin hydroclorid
3g
PEG 400
40 g
PEG 4000
57 g
- Gel Profenid 2,5%
Thành phần
Ketoprofen
2,5 g
Carbopol
25 g
Propylenglycol
25 g
Nipagin
0,1 g
Ethanol, tinh dầu Lavande vđ
Nước tinh khiết vđ
100 g
2. Quy trình SX thuốc mỡ :
2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch
Nguyên liệu
Các giai đoạn SX
Các Th.Số cần KS
Dược chất
Chuẩn bị
( Nghiền, rây, …)
Các chỉ tiêu Ch.lượng
của dược chất tá dược
Tá dược
Đun chảy, lọc
Khối lượng DC TD, thể tích dung
mơi, pH, độ trong
Tiệt khuẩn
Nhiệt độ, độ trong
Để nguội
Khuấy liên tục đến t0 phòng
Phân tán DC vào TD
(tạo hỗn dịch đặc)
T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ
đồng nhất KTTP
Pha loãng
( tạo hỗn dịch TP )
T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ
đồng nhất KTTP
Đóng tuýp
Độ đồng đều khối lượng.Lực gập
đáy tp, đóng nắp, nút.Độ kín
Đóng gói
KN thành phẩm (các chỉ tiêu)
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch
Thuốc mỡ tetracyclin 1%
Thành phần :
Công thức cho một tuýp
Tetracyclin HCl
Lanolin khan
Parafin
Vaselin
50mg
250mg
150mg
4550mg
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch
Thuốc mỡ tetracyclin 1%
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.2 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch
Thuốc mỡ tetracyclin 1%
2. Quy trình SX thuốc mỡ :
2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương
Nguyên liệu
Các giai đoạn SX
Các Th.Số cần KS
TP pha dầu
Chuẩn bị
(Htan pha dầu, t0 60 –
650C …)
Các chỉ tiêu Ch.lượng
của dược chất tá dược, tốc độ thời gian
trộn, độ đồng nhất, độ trong
TP pha nước
Chuẩn bị
(Htan pha nước, t0 65 –
700C …)
Phối hợp DC
(DC tan được
trong 1 pha)
Phối hợp hai pha (đồng
nhất hóa)
600 – 650 độ đồng nhất. Các thơng số
thiết bị đồng nhất hóa
Để nguội
Khuấy liên tục đến t0 phòng
Cream thuốc
T0C, thời gian, tốc độ khuấy,
độ đồng nhất
Đóng tuýp
Độ đồng đều khối lượng.Lực gập đáy
tuýp, đóng nắp, nút.Độ kín
Đóng gói
KN thành phẩm (các chỉ tiêu)
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương
- Cream cloramphenicol 1%
•
Cơng thức cho một tp
Cloramphenicol
50mg
Alcol cetylic
300mg
Acid stearic
300mg
Dầu parafin
400mg
Triethanolamin
200mg
Nipagin
9mg
Nipasol
1mg
Propylen glycol
500mg
Nước tinh khiết
vđ 5g
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương
- Cream cloramphenicol 1%
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương
- Cream cloramphenicol 1%
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2.3 Quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương
- Cream cloramphenicol 1%
2. Quy trình SX thuốc mỡ :
2.4 Quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch-nhũ tương
Nguyên liệu
Các giai đoạn SX
Các Th.Số cần KS
TT pha dầu
Chuẩn bị
(Htan pha dầu )
TP pha nước
Chuẩn bị
(Htan pha nước)
Các chỉ tiêu Ch.lượng
của dược chất tá dược, tốc độ thời
gian trộn, độ đồng nhất, độ trong
T0C
Phối hợp hai pha (đồng
nhất hóa)
T0C đồng nhất. Các thơng số thiết bị
đồng nhất hóa
Để nguội
Khuấy liên tục đến t0 phịng
DC (khơng tan
trong 2 pha)
Phân tán DC vào TD
T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng
nhất KTTP
Thêm tá dược,
nhũ tương
Pha loãng
( tạo hỗn dịch TP )
T0C, thời gian, tốc độ khuấy, độ đồng
nhất KTTP
Đóng tuýp
Độ đồng đều khối lượng.Lực gập đáy
tuýp, đóng nắp, nút.Độ kín
Đóng gói
KN thành phẩm (các chỉ tiêu)
CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
2. Quy trình SX thuốc mỡ :
2.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ đồng nhất, độ ổn định thành
phẩm thuốc mỡ
-
Dược chất tá dược cần đạt các chỉ tiêu chất lượng, đảm bảo về độ
tan và kích thước tiểu phân
-
Cơng thức cần chọn loại và tỷ lệ tá dược thích hợp (chất gây thấm,
chất gây phân tán, chất nhũ hóa, chất bảo quản, chất ổn định, chất
chống oxy hóa, thủy phân,….)
-
Quy trình sản xuất cần đảm bảo cac thông số kỹ thuật tối ưu (nhiệt
độ, thời gian, tốc độ sấy,…), đảm bảo đúng trình tự phối hợp hợp
lý
CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC MỠ
Câu hỏi lượng giá
1.
2.
3.
Các giai đoạn trong quy trình SX thuốc mỡ hỗn dịch, các
thơng số kỹ thuật cần kiểm soát trong từng giai đoạn.
Các giai đoạn trong quy trình SX thuốc mỡ nhũ tương,
các thơng số kỹ thuật cần kiểm sốt trong từng giai đoạn.
Phân tích các yếu tố kỹ thuật trong quy trình sản xuất
ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng thành phẩm thuốc
mỡ
