BÀI GIẢNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

Khoa Dược
HÓA CHUYÊN NGÀNH

KIỂM NGHIỆM THUỐC
Dùng cho sinh viên Dược năm thứ 4

TP. Hồ Chí Minh – Tháng 11/2021
1


CƠNG TÁC
KIỂM NGHIỆM THUỐC

Trình bày: TS. Chương Ngọc Nãi

TP. Hồ Chí Minh – Tháng 11/2021
2


MỤC TIÊU
1- Trình bày được nội dung cơ bản của cơng
tác KN
2- Nêu được các giai đoạn chính trong cơng
tác KN thuốc
3- Trình bày được cách viết phiếu KN cho
các trường hợp thanh tra chất lượng thuốc
hay mẫu gởi KN.
3


VĂN BẢN PHÁP LUẬT

LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13
hiệu lực từ 01/01/2017
NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU
VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT
DƯỢC hiệu lực từ 01/7/2017

4


VĂN BẢN PHÁP LUẬT
Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy
định về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Hiệu lực 20 tháng 6 năm 2018
Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc do Bộ Y tế ban hành.
Hiệu lực 16 tháng 3 năm 2020
5


VĂN BẢN PHÁP LUẬT
Thông tư 13/2018/TT-BYT do Bộ Y
tế ban hành ngày 15/5/2018 về Quy
định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ
truyền
Hiệu lực 30 tháng 6 năm 2018

6


THUẬT NGỮ
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với
cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

7


THUẬT NGỮ
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm
chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan
đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

8


Luật Dược
Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ
thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm
xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định

việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
9


Luật Dược
Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc
2.Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất
thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến
hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
10


Luật Dược
Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc
4.Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định
tại khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm

nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước
khi lưu hành:
a)Vắc xin;
b)Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
c)Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết

quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến
chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.
11


Luật Dược
Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1.Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản
lý nhà nước về dược có thẩm quyền.
2.Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu
tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh
tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận.
3.Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo
quy định của pháp luật về khiếu nại.

12


Luật Dược
KIỂM NGHIỆM THUỐC – NL - BBTT
-lấy mẫu,
-xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
-tiến hành các thử nghiệm,
-xác định nguyên liệu, bán

thành phẩm, thành phẩm
có đáp ứng tiêu

chuẩn

chất lượng?

 Quyết định:
-chấp nhận?
-loại bỏ?

13


Luật Dược
KIỂM NGHIỆM
- thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là
việc lấy mẫu,
xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành TN tương ứng và cần thiết

nhằm
xác định sự phù hợp - đáp ứng TCCL

để
quyết định việc chấp nhận - loại bỏ
14

1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN KIỂM NGHIỆM THUỐC
-Đơn vị kiểm nghiệm: phân tích lý, hóa, vi sinh....
-Hệ thống chất lượng: chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức,
nhiệm vụ, quy trình …  ĐBCL hoạt động của một đơn vị.
-Hệ thống phân tích: thiết bị hoặc một tập hợp hồn chỉnh
các thiết bị được dùng  phân tích trên một mẫu.
-Quy trình thao tác chuẩn: SOP các hướng dẫn chi tiết,
pháp lý cho việc thực hiện các bước của một thao tác, một
cơng việc hay một q trình khi kiểm nghiệm thuốc.
-GLP: “Good Laboratory Practices”, “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”.
15


1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN KIỂM NGHIỆM THUỐC

- Lô sản xuất: là một lượng
thuốc nhất định được sx trong
1 chu kỳ sx, phải đồng nhất
và được nhà sx ghi trên nhãn
và/hoặc các bao gói bằng cùng

một ký hiệu của lô sx.

16


1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN KIỂM NGHIỆM THUỐC
-Đơn vị lấy mẫu: gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không
nguyên vẹn được chọn để lấy mẫu.

-Mẫu ban đầu: lượng thuốc lấy trực tiếp từ một phần hoặc
một vị trí/đơn vị lấy mẫu. Số lượng phải đủ để phân tích và lưu.
-Mẫu riêng: trộn đều các mẫu ban đầu từ 1 đơn vị lấy mẫu.
-Mẫu chung: trộn đều các mẫu riêng với nhau.
-Mẫu cuối cùng: một phần của mẫu chung để tạo mẫu PT và
mẫu lưu.
-Mẫu phân tích: một phần của mẫu cuối cùng phân tích ở các
phịng KN. Số lượng phải đủ để phân tích.
-Mẫu lưu: một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để KN lại khi
cần thiết. Số lượng phải đủ để phân tích.
17


2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM

1. Lấy mẫu
2. Giao nhận mẫu – Lưu mẫu
3. Thực hiện kiểm nghiệm
4. Đánh giá kết quả phân tích
5. Viết phiếu trả lời

18


2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM

2.1. Lấy mẫu
- Các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng
mẫu nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất
lượng của lô dùng cho việc xác định chất lượng

Yêu cầu: khoa học, đúng kỹ thuật và đại diện cho tình
trạng của lơ.

19


2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM

Đối tượng lấy mẫu
Thành phẩm thuốc
Nguyên liệu
Bao bì tiếp xúc trực tiếp

Việc lấy mẫu được thực hiện trong các trường hợp:
- tự kiểm tra chất lượng: tại các cơ sở sản xuất,
trong q trình bảo quản, lưu thơng phân phối thuốc:
tất cả lô SX.

- thanh tra, kiểm tra: chất lượng thuốc trên thị
trường

20


2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM
Việc lấy mẫu được thực hiện trong các trường hợp:

Thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc:

- theo kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã

được Bộ Y tế và các Sở y tế quy định, giao cho các cơ quan
kiểm tra chất lượng các cấp thực hiện tại các cơ sở.
(theo kế hoạch đã định, ưu tiên cho các loại thuốc có tầm
quan trọng trong việc điều trị và các thuốc có hiện tượng
chất lượng khơng ổn định).
- trong trường hợp có những thơng tin
về thuốc kém chất lượng, khơng an tồn, ít hiệu lực,
có sự khiếu nại của người sử dụng và các trường hợp
nghi ngờ có lưu hành thuốc giả.

21


2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM

Điều kiện người lấy mẫu
Trường hợp tự kiểm tra chất lượng thuốc:
-cán bộ chun mơn của bộ phận kiểm tra chất lượng
(có sự chứng kiến của cán bộ ở bộ phận được lấy mẫu)
Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc:
-thanh tra viên,
-cán bộ của các cơ quan quản lý,
-kiểm tra chất lượng nhà nước trực tiếp thực hiện (có
sự chứng kiến của cán bộ ở cơ sở được lấy mẫu)

Kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp

22

2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM
Người lấy mẫu phải là:
- thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược
hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm
tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.
- cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc,
nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc,
các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.
- phải được đào tạo về kỹ thuật và các quy định liên quan,
phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp khi lấy mẫu.
23


2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM
Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu:
- khi thi hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát
viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra do
thủ trưởng cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc ký.
- có quyền u cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên
quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa
ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu
được lấy của lơ thuốc trong q trình lấy mẫu.
- có quyền lấy bất kỳ lơ thuốc nào hoặc bao gói nào trong lơ thuốc khi có
nghi ngờ về chất lượng.
- phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục
pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan
kiểm nghiệm.

24

2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM
Nơi lấy mẫu thuốc
-khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh (cấp sạch) và các
yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh
sáng, độ vô khuẩn...),
-tránh nguy cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất
của mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu.
-đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải được tiến
hành trong khu vực sạch, vô trùng.

25