Tiểu luận Giải quyết tình huống trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÀI TIỂU LUẬN
Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề
nghiệp dược sĩ chính (hạng II)
Chủ đề: Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh
HỌ VÀ TÊN HỌC VIÊN: HỒNG CHÂU
ĐƠN VỊ CƠNG TÁC: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm
LỚP: Bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ
chính (hạng II) năm 2022

HÀ NỘI 2022


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÀI TIỂU LUẬN
Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề
nghiệp dược sĩ chính (hạng II)
Chủ đề: Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh

LỚP: Bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ
chính (hạng II) năm 2022

HÀ NỘI 2022

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ..........................................................................

1

1. Mô tả tình huống………...…………………………………

2

2. Phân tích và hậu quả của tình h́ng………………………

3

3. Mục tiêu xử lý tình huống…………………………………

5

4. Xây dựng và lựa chọn phương án xử lý tình huống……….

6

5. Lập kế hoạch tổ chức thực hiện phương án đã lựa chọn…..

9

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ……………………………….

13

TÀI LIỆU THAM KHẢO


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ảnh hưởng trực tiếp
tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh. Việc sử dụng thuốc giả,
th́c khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới
sức khỏe của người sử dụng, có thể gây tình trạng kháng th́c, nhờn th́c,
gây tác động tiêu cực tới xã hội. Đây cũng là vấn đề đang được xã hội quan
tâm, phản ánh.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh
là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Quảng Ninh, có chức năng
tham mưu giúp Giám đớc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý
chất lượng các loại th́c, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn
tỉnh Quảng Ninh.
Với xu hướng chế phẩm ngày càng đa dạng và yêu cầu ngày càng cao
về chất lượng của người sử dụng, đơn vị kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh cần
phải tiếp tục nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc trên địa bàn, theo kịp yêu cầu của ngành Dược và đáp ứng yêu cầu
nhiệm vụ của địa phương.
Bên cạnh đó, để thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ được giao thì hoạt
động kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh
dược trên địa bàn tỉnh đóng vai trị rất quan trọng, đây cũng là hoạt động then
chớt nhằm thực hiện chức năng, nhiệm vụ tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế
trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc trên địa bàn
được giao.
Xuất phát từ vai trị quan trọng của cơng tác kiểm tra, lấy mẫu giám sát
chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược, trên cơ sở kinh nghiệm thực
tế hoạt động kiểm tra, lấy mẫu giám sát tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

1


mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh và tình hình thực tế địa phương, học
viên lựa chọn chủ đề: Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh.

1. Mơ tả tình huống
Cùng với sự phát triển của nền kinh tế nước ta, đời sống của người dân
ngày càng được nâng cao, nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, do vậy
thị trường kinh doanh thuốc cũng ngày càng phát triển. Trên địa bàn tỉnh
Quảng Ninh hiện có rất nhiều nhà th́c và quầy th́c phục vụ nhu cầu sử
dụng thuốc của người dân địa phương. Trước tình hình đó, Sở Y tế Quảng
Ninh nhận định cơng tác quản lý nhà nước về lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm ln
rất cần thiết và cần có sự chỉ đạo quyết liệt, thường xuyên, liên tục để đảm
bảo hoạt động kinh doanh dược, mỹ phẩm diễn ra đúng quy định của pháp
luật.
Hàng năm Sở Y tế giao nhiệm vụ, chỉ tiêu kế hoạch cụ thể cho Trung
tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh thường
xuyên kiểm tra, giám sát và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trên địa
bàn tồn tỉnh. Giám đớc Trung tâm đã ra quyết định thành lập các đoàn kiểm
tra, lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, thực phẩm trên địa bàn
toàn tỉnh.
Các đoàn kiểm tra đã xây dựng kế hoạch, thực hiện kiểm tra thường
xuyên các nhà thuốc, quầy thuốc, lấy mẫu giám sát chất lượng theo các đợt
ngay từ đầu năm. Trong quá trình tham gia cùng đoàn công tác kiểm tra giám
sát và lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại các cơ sở kinh doanh, phân phối, sử
dụng th́c trên tồn tỉnh, học viên gặp tình h́ng với thông tin và số liệu
như sau:

Vào hồi 14h00 ngày 02 tháng 3 năm 2022, đoàn kiểm tra đã tiến hành

2


kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng tại các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa
bàn thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh. Tại nhà thuốc HH, đường Tô Hiến
Thành, thành phố Hạ Long qua kiểm tra trực tiếp tại khu vực trưng bày kinh
doanh của nhà thuốc này phát hiện nhà thuốc đang bày bán một số loại thuốc
sau:
- 02 lọ thuốc viên nén TETRACYCLIN TW3 (lọ 180 viên), SĐK:
VD-28109-17, SKS 150220, hạn sử dụng 150222, Công ty CP Dược phẩm
Trung Ương 3 sản xuất.
- 03 hộp thuốc viên nén sủi Paracetamol 500mg (Hộp 5 vỉ x 4 viên),
SĐK: VD-29013-18, SKS 250220, hạn sử dụng 250222 Công ty cổ phần
dược phẩm Minh Dân sản xuất.
Như vậy, tại thời điểm kiểm tra ngày 02/3/2022, các loại thuốc nêu trên
đã hết hạn sử dụng và không được cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ theo
quy định.
Vậy các thuốc hết hạn sử dụng phải được xử lý như thế nào, nhà th́c
có vi phạm quy định khơng và cách xử trí tình huống này ra sao? Ta cần tiến
hành phân tích tình huống, đưa ra mục tiêu và biện pháp giải quyết.
2. Phân tích và hậu quả của tình huống
2.1. Nguyên nhân
Tại Điều 6, Khoản 14 Luật Dược số 105/2016/QH13 ghi rõ nghiêm
cấm các hành vi: “Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản
không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thơng báo thu hồi của
cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho
người sử dụng”.
Tại Điều 53, Khoản 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9

năm 2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y
tế nêu rõ: Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi

3


khơng có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị
định này:
a) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
b) Đã có thơng báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Đã hết hạn dùng;
d) Khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ.
Nhà thuốc HH là nhà thuốc tư nhân, phụ trách chuyên môn theo đăng
ký là dược sĩ Vi Thị Đ, kiêm chủ nhà th́c, có một sớ thuốc đã hết hạn sử
dụng được trưng bày tại khu vực kinh doanh của nhà thuốc, không được cách
ly hoặc để ở khu vực biệt trữ theo quy định.
- Đây có thể là lỗi do chủ nhà th́c HH cớ tình vi phạm, mua bán
thuốc hết hạn sử dụng để kiếm lời. Chủ nhà th́c có thể nhập th́c cận hạn
với giá rẻ hơn để bán, thuốc hết hạn khi chưa kịp tiêu thụ hết hoặc đã phát
hiện thuốc hết hạn nhưng cố tình bán để thu hồi vốn và kiếm lời.
- Lỗi vi phạm trên cũng có thể do nhận thức của chủ nhà th́c, người
bán th́c cịn hạn chế, chưa đầy đủ, chưa nhận thức rõ khi thuốc đã hết hạn
sử dụng thì chất lượng thuốc sẽ giảm, ảnh hưởng tới tác dụng của th́c và có
thể phát sinh biến chất, chuyển hố các thành phần của th́c, sinh ra các tạp
chất, thậm chí tạo thành các chất độc có hại cho cơ thể con người, nếu sử
dụng th́c khơng những lâu khỏi bệnh mà có thể có nguy cơ gây tai biến,
thậm chí dẫn đến tử vong. Chủ nhà thuốc, người bán thuốc thiếu hiểu biết,
chưa hiểu rõ về pháp luật, đặc biệt là Luật Dược, có thể dẫn tới hành vi coi
thường sức khỏe, tính mạng của người dân.

- Nguyên nhân có thể phát sinh từ việc chưa tuân thủ tốt nguyên tắc
thực hành tốt nhà thuốc - GPP, nhất là quy định kiểm tra chất lượng thuốc
định kỳ, để kịp thời phát hiện và xử lý vấn đề không phù hợp trong quá trình
hành nghề dược tại cơ sở.

4


- Nguyên nhân một phần có thể do các cấp chính quyền địa phương, cơ
quan, đơn vị quản lý hoạt động trong lĩnh vực này chưa thường xuyên giám
sát chặt chẽ, chưa làm tốt công tác tuyên truyền, phổ biến chính sách, pháp
luật của Đảng và nhà nước về bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, pháp luật
và quy chế chuyên môn về dược tới nhân dân, những người hành nghề dược
tư nhân.
2.2. Hậu quả của tình huống
- Th́c đã hết hạn sử dụng mà vẫn được bày bán sẽ gây ảnh hưởng,
thiệt hại về mặt sức khỏe, tính mạng và kinh tế cho người mua thuốc, người
bệnh sử dụng thuốc. Hoạt động sai phạm càng kéo dài thì mức độ ảnh hưởng
càng lớn.
- Việc vi phạm quy định của pháp luật về dược có thể gây mất ổn định
an ninh, trật tự an toàn xã hội.
- Gây ảnh hưởng không tốt tới tính công bằng, bình đẳng trong kinh
doanh giữa các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên địa bàn.
- Khi thuốc đã hết hạn sử dụng thì phải hủy những thuốc này, việc này
cũng gây thiệt hại về kinh tế cho chủ nhà thuốc.
- Ảnh hưởng không tốt tới uy tín của cơ sở y tế, cơ quan, đơn vị quản lý
y tế trên địa bàn, giảm sút lịng tin của nhân dân đới với ngành y tế nói chung
và ngành dược nói riêng.
- Gây tớn kém về thời gian, công sức, tiền bạc để giải quyết sự việc,
ảnh hưởng tới những hoạt động khác trong kế hoạch công tác của các cá nhân,

đơn vị tham gia giải quyết theo thẩm quyền.
3. Mục tiêu xử lý tình huống
Tình h́ng trên đặt ra u cầu phải xử lý nhanh gọn, dứt điểm, đảm
bảo quyền lợi của nhân dân, đảm bảo kỷ cương pháp luật, tránh những hậu
quả đáng tiếc có thể xảy ra, nhưng cũng cần phải xử lý có lý, có tình. Trong

5


quá trình thực thi nhiệm vụ, cần căn cứ vào đường lối, chính sách của Đảng,
pháp luật hiện hành của nhà nước để xử lý, đảm bảo quyền lợi chính đáng của
các bên liên quan, tránh oan sai, lạm quyền.
Theo quan điểm đó, mục tiêu của tình h́ng được xác định như sau:
- Ngăn chặn ngay việc bán các thuốc đã hết hạn được phát hiện tại khu
vực trưng bày kinh doanh của nhà th́c HH, có biện pháp cách ly, biệt trữ
phù hợp, đảm bảo thuốc hết hạn sử dụng được xử lý đúng quy định.
- Xác định đúng mức độ sai phạm của cơ sở để xử lý đúng theo quy
định của pháp luật. Việc xử phạt hành chính sẽ căn cứ theo Nghị định số
117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ Quy định xử phạt
vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế.
- Tăng cường pháp chế xã hội chủ nghĩa, kỷ cương pháp luật.
- Bảo vệ quyền lợi chính đáng của nhân dân và uy tín của ngành y tế.
- Giải quyết hài hòa giữa tính pháp lý, lợi ích kinh tế và lợi ích xã hội,
định hướng, tạo điều kiện cho nhà thuốc HH tiếp tục kinh doanh đúng quy
định của pháp luật.
4. Xây dựng và lựa chọn phương án xử lý tình huống
4.1. Xây dựng phương án xử lý tính huống
- Phương án 1: Đới với tình h́ng này, đồn kiểm tra liên hệ, đề nghị
đội quản lý thị trường trên địa bàn thành phố chủ động tiến hành xử lý theo
luật định, căn cứ Điều 53, Khoản 4, điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP

ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ. Thẩm quyền xử phạt được quy
định tại Điều 112 Nghị định này: Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan
Quản lý thị trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt
hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý,
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại
Điều 105 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 14,
25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58,

6


59, 60, 64, 65, 66, 67, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 102; khoản 4
Điều 6; điểm h khoản 3 Điều 9; các khoản 3, 4 Điều 12; điểm đ khoản 1, các
điểm a, d khoản 2, các điểm a, b, c khoản 3, khoản 4 Điều 61; khoản 2 Điều
68 và điểm a khoản 2 Điều 97 Nghị định này.
Ưu điểm: Phương án nhanh gọn, đúng pháp luật, không ảnh hưởng tới
thời gian, kế hoạch cơng tác chung của đồn kiểm tra, tránh được những vấn
phức tạp, vướng mắc gây mất thời gian trong việc giải quyết sự việc đã nêu.
Nhược điểm:
+ Khó khăn trong việc kiểm tra, hướng dẫn, nhắc nhở cơ sở về quy chế
chuyên môn dược.
+ Nặng nề về mặt pháp lý, tác động trực tiếp tới công việc mưu sinh
của người bán th́c, chưa hài hịa giữa tính lý và tình.
+ Ngành y tế thụ động trong việc thực hiện nhiệm vụ thuộc lĩnh vực
của mình quản lý.
- Phương án 2: Trong tình huống đã mô tả ở trên, nhà thuốc HH hoạt
động trên địa bàn thành phố Hạ Long, qua kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất
lượng thuốc tại nhà thuốc phát hiện một số thuốc đã hết hạn sử dụng được
trưng bày tại khu vực kinh doanh của nhà thuốc, không được cách ly hoặc để
ở khu vực biệt trữ theo quy định, hành vi này đã vi phạm Điều 53, Khoản 4,

điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính
phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế. Để ngăn chặn kịp
thời thuốc hết hạn sử dụng được bán cho người sử dụng, đoàn kiểm tra tiến
hành lập biên bản sự việc, ghi rõ sự việc và thống kê chi tiết các thuốc cần xử
lý, yêu cầu phụ trách chuyên môn ký xác nhận sự việc vào biên bản, có thể sử
dụng phương tiện ghi âm, ghi hình để lưu lại làm chứng cứ. Trước sự chứng
kiến của dược sĩ phụ trách nhà th́c, đồn kiểm tra tiến hành niêm phong
các thuốc hết hạn sử dụng, giao cơ sở biệt trữ tại khu vực quy định chờ xử lý.
Sau đó, thơng báo thơng tin cơ sở vi phạm và biên bản sự việc cho

7


Thanh tra Sở Y tế, tham mưu đề xuất thành lập đồn cơng tác thanh kiểm tra
đột xuất nhà th́c vi phạm. Thành phần đồn thanh kiểm tra có thể gồm các
thành viên thuộc Thanh tra Sở Y tế, phòng Quản lý hành nghề y dược tư
nhân, phòng Nghiệp vụ dược, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm tỉnh. Đoàn thanh kiểm tra do Thanh tra Sở Y tế chủ trì, ngoài việc thanh
kiểm tra theo quy định, đoàn sẽ tìm hiểu tâm tư, nguyện vọng, hướng dẫn các
quy chế, quy định chuyên môn, khuyến khích chủ nhà thuốc, dược sĩ, nhân
viên nhà thuốc thực hiện tốt các quy định về thực hành tốt nhà thuốc - GPP,
tuân thủ các quy định của pháp luật trong hành nghề dược.
Ưu điểm:
+ Giải quyết được dứt điểm sự việc xảy ra. Tránh việc vi phạm kéo dài
gây ảnh hưởng trên quy mơ lớn hơn.
+ Thuận tiện trong việc kiểm tra tồn diện các hoạt động chuyên môn
của nhà thuốc, đảm bảo các yêu cầu chuyên môn về dược, đảm bảo đúng pháp
luật.
+ Hài hòa về mặt pháp lý và các lợi ích khác, đảm bảo lợi ích chính
đáng của người tiêu dùng.

+ Có thể kết hợp triển khai hoạt động phổ biến, giáo dục pháp luật về
dược tại cơ sở.
Nhược điểm:
+ Mất nhiều thời gian, công sức, tốn kém kinh phí cho việc thanh kiểm
tra của đồn cơng tác.
+ Ảnh hưởng tới các công việc khác theo kế hoạch công tác của các
đơn vị, phòng ban liên quan.
4.2. Lựa chọn phương án xử lý tình huống
Căn cứ theo chính sách, quan điểm chỉ đạo của Đảng và pháp luật của
nhà nước, tạo điều kiện xã hội hóa ngành y tế, nâng cao chất lượng dịch vụ,
đảm bảo cung ứng đủ thuốc chất lượng, an toàn, kịp thời, nhưng mọi tổ chức,

8


cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này đều phải tuân thủ đúng quy định của
pháp luật. Đối với nhà thuốc HH, về mặt pháp lý, đây là cơ sở kinh doanh
dược không chấp hành tốt các quy định về chun mơn, có hành vi vi phạm
quy định về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược, vì mưu
sinh hay nguyên nhân khác. Tuy nhiên, việc hoạt động của nhà th́c, ngồi
việc mưu sinh, từ lâu cũng góp phần vào việc cung ứng th́c đầy đủ, kịp thời
cho nhân dân trong vùng, nâng cao chất lượng dịch vụ về dược tại địa bàn,
góp phần vào cơng tác xã hội hóa ngành y tế phát triển.
Như vậy, thực tế cho thấy đối với tình huống trên, việc lựa chọn
phương án 2, kết hợp việc xử lý vi phạm theo luật định với hướng dẫn, giúp
đỡ cơ sở tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật để tiếp tục kinh doanh là cần
thiết và hợp lý, hợp tình.
5. Lập kế hoạch tổ chức thực hiện phương án đã lựa chọn
5.1. Lập kế hoạch thực hiện
Phương án 2 là phương án được lựa chọn để triển khai lập kế hoạch tổ

chức thực hiện.
Sau khi nghe báo cáo của Trung tâm, Sở Y tế và các đơn vị liên quan tổ
chức họp bàn để nắm rõ thông tin và thống nhất phương hướng, kế hoạch giải
quyết như sau:
- Thanh tra Sở Y tế tham mưu, trình lãnh đạo Sở Y tế ra quyết định
thành lập đoàn thanh kiểm tra đột xuất để giải quyết vụ việc, với mục đích
nhằm chấn chỉnh hoạt động hành nghề dược tư nhân trên địa bàn thành phố
Hạ Long, thúc đẩy những mặt tích cực và chấn chỉnh những mặt khiếm
khuyết trong công tác quản lý hành nghề dược tại cơ sở, tìm giải pháp, định
hướng giúp cơ sở vi phạm thực hiện đầy đủ quy chế chuyên môn và quy định
của pháp luật để tiến hành kinh doanh hợp pháp.
- Thành phần của đoàn cơng tác gồm các thành viên thuộc phịng
Thanh tra Sở Y tế, phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, phòng Nghiệp

9


vụ dược, đại diện UBND thành phố (bộ phận y tế) và Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh.
- Thời gian dự kiến tiến hành từ ngày 04 tháng 3 năm 2022 đến ngày 04
tháng 4 năm 2022.
- Nhiệm vụ của đoàn và từng thành viên trong đoàn được họp bàn
thống nhất, căn cứ theo quyết định thành lập đồn và theo sự phân cơng của
trưởng đồn, đảm bảo tuân thủ pháp luật và các quy chế chuyên mơn về dược.
Trưởng đồn - Chánh thanh tra Sở Y tế và các thành viên trong đoàn sẽ kiểm
tra kỹ về tài liệu pháp lý của nhà thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc, giấy đăng ký kinh
doanh...); các thành viên thuộc phòng Nghiệp vụ dược, phòng Y tế thành phố,
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tập trung kiểm tra kỹ về
cơ sở vật chất của nhà thuốc, các hoạt động chuyên môn của nhà thuốc; thành

viên phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân làm thư ký của đồn, có nhiệm
vụ tìm hiểu những khó khăn, vướng mắc và hướng dẫn cơ sở thực hiện đúng
các quy chế chuyên môn, thực hiện các thủ tục cần thiết để kinh doanh hợp
pháp. Trong quá trình thực hiện nhiệm vụ, các thành viên trong đoàn chủ
động trao đổi, giúp đỡ nhau cùng giải quyết vấn đề phát sinh tại cơ sở.
Ưu tiên kiểm tra sớm nhất cơ sở có dấu hiệu vi phạm, theo thơng tin
của các đơn vị chức năng và quần chúng.
Căn cứ pháp lý chính để thanh, kiểm tra là Luật Dược số
105/2016/QH13, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020
của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế và các
tài liệu pháp lý khác có liên quan.
5.2. Tổ chức thực hiện phương án đã lựa chọn
- Căn cứ theo quyết định, phương hướng và kế hoạch đã xây dựng,
ngày 04 tháng 3 năm 2022, đồn cơng tác x́ng cơ sở để tiến hành thanh,
kiểm tra, tìm hiểu nguyên nhân và giải quyết dứt điểm vụ việc. Tại nhà thuốc

10


HH, sau khi thông báo quyết định thanh, kiểm tra tới chủ nhà th́c, đồn
cơng tác tiến hành thanh, kiểm tra theo nhiệm vụ được phân công.
- Sau khi kiểm tra, đồn cơng tác đã làm rõ một sớ vấn đề:
+ Nhà th́c có đầy đủ các loại giấy tờ về mặt pháp lý, giấy đăng ký
kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng
nhận thực hành tốt nhà thuốc. Dược sĩ Vi Thị Đ là chủ nhà thuốc và là người
phụ trách chuyên môn nhà th́c, có giấy chứng chỉ hành nghề dược của đúng
quy định, kinh doanh đúng địa điểm được cấp phép.
+ Cơ sở vật chất của nhà thuốc tương đối đầy đủ, có khả năng đáp ứng
duy trì hoạt động theo quy định của GPP. Sổ sách, máy tính theo dõi hoạt
động chuyên môn đầy đủ, nhưng cần cập nhật kịp thời và đầy đủ, nhất là theo

dõi các thuốc hết hạn hoặc cận hạn để xử lý đúng quy định.
+ Chủ nhà thuốc xác nhận sự việc và hành vi phạm theo biên bản do
đoàn kiểm tra Trung tâm đã lập trước đó.
Với những thơng tin đã được làm rõ trong quá trình kiểm tra ở trên, sau
khi họp bàn, đồn cơng tác thớng nhất cách xử lý như sau:
- Chủ nhà th́c HH đã bày bán có một sớ thuốc đã hết hạn sử dụng tại
khu vực kinh doanh của nhà thuốc, thuốc hết hạn sử dụng không được cách
ly hoặc để ở khu vực biệt trữ theo quy định. Hành vi này vi phạm Điều 53,
Khoản 4, điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020
của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế:
Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi
khơng có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị
định này:
c) Đã hết hạn dùng;
Theo căn cứ đã nêu, xét thấy nhà th́c phới hợp tớt với đồn kiểm tra,
sớ lượng thuốc vi phạm không lớn, cơ sở cầu thị mong muốn được hướng

11


dẫn, khắc phục, đồn cơng tác lập biên bản xử phạt vi phạm hành chính, ra
quyết định xử phạt cơ sở vi phạm 15.000.000 đồng nộp vào Kho bạc nhà
nước, đồng thời yêu cầu cơ sở tiêu hủy toàn bộ số thuốc hết hạn sử dụng, lập
biên bản hủy thuốc đúng quy định.
- Trưởng đoàn trực tiếp phổ biến cho chủ cơ sở các quy định về pháp
luật, quy chế chuyên môn liên quan, phân tích những lợi, hại của việc vi phạm
của chủ cơ sở, nhấn mạnh sự cần thiết phải phải tuân thủ pháp luật và các quy
chế chuyên môn trong hành nghề dược.
Một số văn bản, tài liệu chính được giới thiệu, phổ biến cho cơ sở kinh

doanh thuốc là: Luật Dược số 105/2016/QH13; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược; Nghị định sớ 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính
phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế; Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của
Bộ Y tế Quy định về thực hành tớt cơ sở bán lẻ th́c.
- Đại diện phịng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, thành viên có
chun mơn kiểm tra chất lượng trực tiếp hướng dẫn cho chủ cơ sở cách theo
dõi chất lượng thuốc định kỳ nhanh và hiệu quả, cập nhật theo dõi trên phần
mềm, thiết lập cảnh báo thuốc hết hạn.
- Yêu cầu chủ nhà tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật trong quá
trình kinh doanh dược. Trong quá trình thực hiện, gặp khó khăn, vướng mắc,
chủ nhà th́c có thể liên hệ trao đổi với phòng Quản lý hành nghề y dược tư
nhân để được hỗ trợ tháo gỡ.
Với cách xử lý như trên, việc thực hiện đã đạt được nhiều kết quả như
sau:
- Giải quyết được vụ việc một cách triệt để, nhanh gọn, đúng pháp luật.
- Tạo ra tác dụng răn đe, giáo dục đối với các trường hợp hành nghề

12


dược tư nhân trên địa bàn tồn tỉnh, góp phần đảm bảo kỷ cương pháp luật, ổn
định trật tự xã hội.
- Bảo vệ được sức khỏe, lợi ích chính đáng của nhân dân, ngăn ngừa
được những hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra, đem lại niềm tin của nhân
dân đối với ngành y tế.
- Việc xử lý như trên đảm bảo cho cơ sở vừa được kinh doanh đúng
pháp luật, vừa góp phần phục vụ nhân dân.

- Qua việc thanh, kiểm tra lần này, đồn cơng tác cũng kịp thời nắm bắt
thêm được thực trạng hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc, kết hợp triển khai
công tác tuyên truyền, phổ biến về pháp luật về dược, có những ý kiến tham
mưu cho cấp trên trong công tác quản lý hành nghề dược trên địa bàn.
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
1. Kết luận
- Qua sự việc mô tả ở tình h́ng cho thấy vẫn cịn tình trạng sai phạm
trong kinh doanh thuốc, chưa tuân thủ nghiêm quy định của pháp luật về dược
của cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh.
- Việc giải quyết trường hợp vi phạm Khoản 4, Điều 53 Quy định về cơ
sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược Nghị định 117/2020/NĐCP đối với thuốc đã hết hạn dùng của nhà thuốc HH đã được giải quyết dứt
điểm, ngăn chặn kịp thời việc bán các thuốc được phát hiện hết hạn sử dụng
của nhà thuốc HH; cách xử lý đúng mức độ vi phạm, xử phạt kết hợp với
hướng dẫn, hỗ trợ chun mơn có lý, có tình, cho thấy sự hiệu quả trong công
tác điều hành của Sở Y tế Quảng Ninh, theo quan điểm đẩy mạnh xã hội hóa
các hoạt động bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe, khuyến khích các dịch
vụ hành nghề y dược tư nhân phát triển, đồng thời với việc tuân thủ các quy
định của pháp luật, đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật.

13


- Sự hiểu biết và tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, quy chế
chuyên môn về dược của một bộ phận người hành nghề dược tư nhân còn
chưa đầy đủ, chưa sâu sắc.
2. Kiến nghị
Từ việc phân tích nguyên nhân, hậu quả và xử lý tình huống trên, cá
nhân học viên có một sớ kiến nghị sau:
- Đối với Sở Y tế:
+ Tăng cường đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ cho

đội ngũ cán bộ y tế, nhất là đào tạo về nghiệp vụ thanh tra, kiểm tra lĩnh vực
kinh doanh dược, để có thể nắm bắt và xử lý tình h́ng nhanh chóng, phù
hợp.
+ Xây dựng kế hoạch hàng năm, hàng quý đào tạo, tập huấn, phổ biến
kiến thức chuyên môn, kiến thức pháp luật về dược cho các cơ sở hành nghề
dược tư nhân và thực hiện có hiệu quả theo kế hoạch.
+ Phối hợp với các cơ quan, ban, ngành liên quan tăng cường thực hiện
có hiệu quả cơng tác tun truyền về chính sách, pháp luật của Đảng và nhà
nước, quản lý nhà nước về y tế.
+ Chủ trì tăng cường phối hợp với các ngành, các cấp, các đơn vị liên
quan tổ chức thực hiện hoạt động thanh, kiểm tra việc hành nghề dược tư
nhân trên địa bàn toàn tỉnh, nhằm phát hiện kịp thời, uốn nắn, xử lý nghiêm
minh, đúng pháp luật những trường hợp vi phạm.
- Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh:
+ Tiếp tục tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trên địa bàn, kịp thời báo cáo Sở Y tế các trường hợp có dấu hiệu vi phạm để
xử lý.
+ Xây dựng hoàn thiện mạng lưới liên lạc trao đổi, nắm bắt thông tin,
phối hợp tốt hơn nữa với các ngành, cơ quan chức năng trong công tác kiểm
tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

14


- Đối với các cơ sở hành nghề dược tư nhân :
+ Cần nghiêm túc chấp hành đầy đủ các quy định của pháp luật trong
hành nghề dược, tuân thủ các quy định, quy chế chuyên môn. Hợp tác tốt với
các cơ quan quản lý nhà nước khi được thanh, kiểm tra, thực hiện tốt chế độ
báo cáo theo quy định với Sở Y tế.
+ Không ngừng học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nắm vững kiến

thức pháp luật để kinh doanh hợp pháp; rèn luyện, trau dồi đạo đức nghề
nghiệp, thực hiện đầy đủ quyền và nghĩa vụ của người hành nghề, luôn phấn
đấu để phục vụ tốt nhân dân và kinh doanh có hiệu quả./.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Quốc Hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13.
2. Chính phủ (2017), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ quy định chi tiết mợt số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
3. Chính phủ (2020), Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm
2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế.
4. Bộ Y tế (2018), Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y
tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
5. Bộ Y tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

15