HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN KIỂM SOÁT THỐNG KÊ QUÁ TRÌNH (SPC) - PHẦN 1: CÁC THÀNHPHẦN CỦA SPC

Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 10432-1:2014
ISO 11462-1:2001

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN KIỂM SỐT THỐNG KÊ Q TRÌNH (SPC) - PHẦN 1: CÁC THÀNH
PHẦN CỦA SPC
Guidelines for implementation of statistical process control (SPC) – Part 1: Elements of SPC
Lời nói đầu
TCVN 10432-1:2014 hồn tồn tương đương với ISO 11462-1:2001;
TCVN 10432-1:2014 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 69 Ứng dụng các phương pháp
thống kê biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ
công bố.
Bộ TCVN 10432 (ISO 11462), Hướng dẫn thực hiện kiểm sốt thống kê q trình (SPC), gồm các tiêu
chuẩn sau:
- TCVN 10432-1:2014 (ISO 11462-1:2001), Phần 1: Các thành phần của SPC;
- TCVN 10432-2:2014 (ISO 11462-2:2010), Phần 2: Danh mục các công cụ và kỹ thuật
Lời giới thiệu
Bộ tiêu chuẩn TCVN 10432 (ISO 11462) cung cấp hướng dẫn cho việc thực hiện hệ thống kiểm soát
thống kê quá trình (SPC). Các hướng dẫn này chủ yếu nhằm giúp tăng hiệu quả sản xuất và năng lực
vốn có, đồng thời giảm khoảng dừng và chi phí.
Tiêu chuẩn này đưa ra các thành phần của SPC để hướng dẫn tổ chức trong việc lập kế hoạch, xây
dựng, thực hiện và/hoặc đánh giá hệ thống kiểm soát thống kê quá trình. Bằng việc áp dụng các yếu
tố mà khách hàng và nhà cung cấp cho là khả thi và phù hợp, tổ chức có thể thỏa mãn yêu cầu để
thực hiện một hệ thống SPC toàn diện và hiệu quả. Cũng bằng cách triển khai hệ thống chất lượng
với mục đích đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng (như hệ thống
TCVN ISO
9001), tổ chức có thể cải tiến cơ sở hạ tầng để giúp đạt được các lợi ích từ hệ thống SPC.
Tiêu chuẩn này mở rộng định nghĩa về kiểm sốt q trình để hợp nhất các định nghĩa truyền thống

về kiểm sốt thống kê q trình, kiểm sốt thuật tốn q trình và các phương pháp kiểm sốt dựa
trên mơ hình. Đây là các cách tiếp cận khác nhau có cùng một mục đích là giảm độ biến động trong
sản phẩm và quá trình.
Tiêu chuẩn này cũng mở rộng định nghĩa và cách sử dụng thuật ngữ thông số để áp dụng cho thơng
số q trình hoặc thơng số sản phẩm; đồng thời thừa nhận thông số sản phẩm có thể là thơng số sản
phẩm trong q trình hoặc thông số sản phẩm cuối. Trong các điều kiện đo xác định, thơng số sản
phẩm có thể tương đương với đặc trưng của sản phẩm.
Một số lưu ý được đưa ra khi xây dựng bộ tiêu chuẩn TCVN 10432 (ISO 11462) bao gồm:
a) Các thành phần trong TCVN 10432-1 (ISO 11462-1) hướng dẫn tổ chức về cách thực hiện hệ
thống SPC. Các công cụ và kỹ thuật cụ thể mà kinh nghiệm cho thấy là hữu ích cho việc áp dụng các
thành phần này trong các quá trình sẽ được liệt kê trong TCVN 10432-2 (ISO 11462-2).
b) Người sử dụng TCVN 10432 (ISO 11462) cần biết rằng việc sử dụng từ “cần” trong cả hai tiêu
chuẩn chỉ ra rằng:
1) trong nhiều khả năng khác nhau, có một hoặc nhiều khả năng được khuyến nghị là đặc biệt phù
hợp và hiệu quả mà không đề cập hoặc loại trừ các khả năng khác;
2) một loạt hành động nào đó được ưu tiên nhưng không nhất thiết được yêu cầu đối với một q
trình để đạt được sự kiểm sốt kinh tế trong sản xuất.
Việc lựa chọn ngôn ngữ này không chỉ ra các yêu cầu phải được tuân thủ chặt chẽ để phù hợp với
tiêu chuẩn này và từ đó khơng được phép có sự sai lệch so với các yêu cầu này.
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN KIỂM SOÁT THỐNG KÊ QUÁ TRÌNH (SPC) - PHẦN 1: CÁC THÀNH
PHẦN CỦA SPC

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

Guidelines for implementation of statistical process control (SPC) – Part 1: Elements of SPC

1. Phạm vi áp dụng
Kiểm sốt thống kê q trình (SPC) đề cập đến việc sử dụng kỹ thuật thống kê và/hoặc thuật toán
kiểm soát thống kê hoặc ngẫu nhiên để đạt được một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) tăng sự hiểu biết về một quá trình;
b) hướng một quá trình vận hành theo cách mong muốn;
c) giảm độ biến động của thơng số sản phẩm cuối hay nói cách khác là cải thiện hiệu năng của quá
trình.
Các hướng dẫn này đưa ra các thành phần cho việc thực hiện hệ thống SPC nhằm đạt được các mục
đích trên. Mục đích kinh tế chung của kiểm sốt thống kê q trình là làm tăng đầu ra của quá trình tốt
được tạo ra với lượng nguồn lực đầu vào cho trước.
CHÚ THÍCH 1: SPC hoạt động hiệu quả nhất nhờ kiểm soát độ biến động của thơng số q trình hoặc
thơng số sản phẩm trong q trình tương ứng với thơng số sản phẩm cuối; và/hoặc nhờ gia tăng độ
ổn định của chính q trình với độ biến động này. Thơng số sản phẩm cuối của nhà cung cấp có thể
là thơng số quá trình đối với quá trình ở giai đoạn tiếp theo của nhà cung cấp.
CHÚ THÍCH 2: Mặc dù SPC liên quan đến hàng hóa được sản xuất nhưng nó cũng có thể áp dụng
cho các q trình tạo dịch vụ hoặc giao dịch (ví dụ như các q trình liên quan đến dữ liệu, trao đổi
thông tin, phần mềm hoặc quá trình di chuyển vật liệu).
Tiêu chuẩn này cung cấp các hướng dẫn hệ thống SPC để sử dụng khi:
- năng lực của nhà cung cấp trong việc giảm độ biến động quá trình theo thiết kế hoặc sản xuất cần
được chứng minh hoặc cải tiến; hoặc
- nhà cung cấp bắt đầu áp dụng SPC để đạt được năng lực này.
Các hướng dẫn này khơng nhằm mục đích sử dụng cho hợp đồng, quy định hay chứng nhận.
2. Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu
có ghi năm cơng bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu khơng ghi năm cơng bố thì áp dụng
phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
ISO 3534-1:1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: Probability and general statistical
terms (Thống kê học – Từ vựng và ký hiệu – Phần 1: Thuật ngữ chung về xác suất và thống kê) 1
ISO 3534-2:1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 2: Statistical quality control (Thống kê
học – Từ vựng và ký hiệu – Phần 2: Kiểm soát chất lượng thống kê) 2

ISO 3534-3:1999, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 3: Design of experiments (Thống kê học
– Từ vựng và ký hiệu – Phần 3: Thiết kế thực nghiệm)
ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (Hệ thống quản lý chất
lượng – Nguyên tắc cơ bản và từ vựng)3
3. Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 8244-1 (ISO 3534-1), TCVN 8244-2
(ISO 3534-2), ISO 3534-3, TCVN ISO 9000 (ISO 9000) và các thuật ngữ, định nghĩa trong Phụ lục A.
CHÚ THÍCH: Phụ lục A cung cấp bảng từ vựng giải thích các thuật ngữ và định nghĩa. Một số trong
các thuật ngữ và định nghĩa này được đưa ra dựa trên các thuật ngữ, định nghĩa trong tài liệu tham
khảo [1] và [2] của Thư mục tài liệu tham khảo.
4. Các ứng dụng của SPC
4.1. Đặc trưng của quá trình
1

Tiêu chuẩn này hiện đã được soát xét, thay thế bằng ISO 3534-1:2006 và được chấp nhận thành
TCVN 8244-1:2010.
2

Tiêu chuẩn này hiện đã được soát xét, thay thế bằng ISO 3534-2:2006 và được chấp nhận thành
TCVN 8244-2:2010.
3

Tiêu chuẩn này hiện đã được soát xét, thay thế bằng ISO 9000:2005 và được chấp nhận thành
TCVN 9000:2007.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

Các yếu tố trong tiêu chuẩn này được lựa chọn dựa trên khả năng áp dụng và sự phù hợp của chúng
với một quá trình cụ thể. Việc lựa chọn các thành phần của SPC, thứ tự theo đó tổ chức thực hiện các
thành phần này và phạm vi mà tổ chức chấp nhận và áp dụng các thành phần tất cả đều phụ thuộc
vào các yếu tố như: nhu cầu của khách hàng, thị trường cung cấp, tính chất của sản phẩm hoặc dịch
vụ, cơng nghệ, tính chất và tốc độ của q trình sản xuất và kinh doanh.
Cần nhấn mạnh rằng các hướng dẫn của hệ thống SPC được quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung
(không thay thế) cho các yêu cầu quy định về kỹ thuật (sản phẩm, thử nghiệm hoặc dịch vụ cụ thể) và
yêu cầu về hệ thống chất lượng. Các hướng dẫn này quy định các thành phần được khuyến nghị đưa
vào hệ thống SPC. Mục đích của các hướng dẫn hệ thống SPC này không phải để thúc đẩy tính
thống nhất của các hệ thống kiểm sốt thống kê q trình.
Các hướng dẫn này là chung, khơng phụ thuộc vào bất kỳ q trình, ngành cơng nghiệp hoặc lĩnh vực
kinh tế cụ thể nào. Các hướng dẫn này dự kiến cho các tổ chức áp dụng SPC chấp nhận theo hình
thức hiện tại của chúng. Đơi khi, có thể cần sửa đổi chúng bằng cách bổ sung hoặc loại bỏ các thành
phần nhất định của hệ thống SPC trong những trường hợp cụ thể. Cụm từ “khi thích hợp” và “khi áp
dụng” được sử dụng để nhấn mạnh những thành phần mà ứng dụng cụ thể của chúng có thể phụ
thuộc hơn vào q trình hoặc nhạy hơn với thị trường.
4.2. Đặc trưng của sản xuất
Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng trong các trường hợp khi:
- có thể xuất hiện sự biến động hoặc sai lệch về các yêu cầu của sản phẩm hoặc hiệu năng so với
một giá trị mục tiêu;
- có thể đạt được độ tin cậy về sự phù hợp của sản phẩm bằng cách thể hiện đầy đủ năng lực của
nhà cung cấp trong thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và/hoặc dịch vụ.
Các đặc trưng của sản xuất thu được lợi ích từ việc áp dụng SPC bao gồm nhưng không giới hạn ở:
a) thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và/hoặc dịch vụ;
b) sản xuất theo đơn đặt hàng hay sản xuất hàng loạt;
c) loạt ngắn hay loạt dài;
d) sản xuất ở quy mô nhỏ, vừa hay lớn;
e) q trình rời rạc, theo lơ hoặc liên tục;

f) giao dịch, như trong dịch vụ, thông tin hay truyền thông;
g) công nghệ thủ công hay tự động trong sản xuất, lắp ráp, thử nghiệm hoặc truyền thông;
h) thông qua ngay lần đầu hoặc vịng đầu đối với gia cơng lại, sửa chữa, tái xử lý hoặc loại bỏ.
Trong tiêu chuẩn này, khi đề cập đến sản phẩm là bao gồm dịch vụ, phần cứng, vật liệu đã xử lý,
phần mềm hoặc kết hợp của chúng, như là giao dịch thơng tin hoặc truyền thơng.
4.3. Kỹ thuật kiểm sốt và mơ hình q trình
Các thành phần SPC mở rộng tới các kỹ thuật áp dụng trực tuyến khi vận hành q trình; và ngoại
tuyến ngồi vận hành q trình hoặc áp dụng cho đầu ra ở cuối quá trình. Các thành phần này không
giới hạn ở kỹ thuật lập biểu đồ kiểm sốt truyền thống, mơ hình dữ liệu q trình cụ thể có phân bố cụ
thể hay các dạng tương quan cụ thể. Có thể áp dụng các thành phần SPC để kiểm sốt q trình bất
kể chiến thuật nào được sử dụng. Các ứng dụng bao gồm cả bộ điều khiển tự động đối với quá trình
liên tục và theo lơ, trình soạn thảo tự động dữ liệu đầu vào, thuật toán kiểm soát định thời hoặc
khoảng cách đầu vào nguyên liệu, quy trình bảo dưỡng bằng tay đối với đầu ra dung lượng thấp và
quy trình phân tích ví dụ như biểu đồ kiểm sốt. Nhà cung cấp có thể sử dụng phương pháp thống kê,
thuật tốn hoặc dựa trên mơ hình, hoặc kết hợp của các phương pháp như vậy. Việc lựa chọn các
phương pháp này sẽ phụ thuộc vào tính sẵn có của dữ liệu q trình, tính sẵn có của mơ hình, u
cầu của công việc, cũng như tần suất của các nguyên nhân biến động ngẫu nhiên, chưa biết và ấn
định được.
5. Mục tiêu của SPC và tổ chức
5.1. Mục tiêu của SPC
5.1.1. Tổng qt
Kiểm sốt thống kê q trình như đã nêu trong Điều 1 có một hoặc nhiều mục tiêu, khác với mục tiêu
của kiểm soát thống kê chất lượng và điều quan trọng cần nhấn mạnh là:

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

a) giúp tăng sự hiểu biết về quá trình;
b) hướng quá trình vận hành theo cách thức mong muốn;
c) làm giảm biến động của các thông số sản phẩm cuối hoặc nói cách khác là cải tiến hiệu năng của
quá trình.
Mục tiêu kinh tế chung của kiểm sốt thống kê q trình là làm tăng đầu ra của quá trình tốt được tạo
ra với một lượng nguồn lực đầu vào cho trước.
5.1.2. Cụ thể
Tùy thuộc vào thị trường phục vụ, tính chất của sản phẩm, cơng nghệ quá trình và nhu cầu của khách
hàng, việc thực hiện SPC hiệu quả giúp giảm chi phí và gia tăng lợi nhuận nhờ:
a) quản lý quá trình một cách tiết kiệm nhất, với mục đích nhất quán và cải tiến hơn;
b) giảm biến động xung quanh giá trị mục tiêu trong sản phẩm cuối hoặc thông số đầu ra của q
trình;
c) chuyển biến động của thơng số sản phẩm trong q trình thành biến q trình kiểm sốt được hoặc
điều khiển được và bù vào biến động thông số sản phẩm trong quá trình (sử dụng trong một số ứng
dụng kỹ thuật kiểm sốt) nhằm làm tăng tính nhất quán của các thông số sản phẩm cuối;
d) cung cấp dấu hiệu và bằng chứng về cách thức quá trình đang vận hành và có thể vận hành;
e) đánh giá và định lượng mức chất lượng và nhất quán nào mà q trình hiện có khả năng tạo ra;
f) xác định khi nào cần, khi nào không cần và ở đâu để tìm nguyên nhân ấn định được của biến động
hoặc thực hiện việc điều chỉnh phòng ngừa cho quá trình;
g) chỉ ra nguyên nhân gốc rễ tiềm ẩn của biến động hoặc kiểu sự cố và nguồn gốc của chúng, xác
định nguồn gây ra năng suất kém hoặc biến động, phát hiện nguyên nhân ấn định được của biến
động từ đó làm lăng tốc độ phát hiện và làm giảm chi phí xử lý sự cố;
h) cung cấp thơng tin giúp xác định thời điểm nguyên nhân ấn định được của biến động xuất hiện từ
đó giúp làm giảm hoặc loại bỏ ảnh hưởng của các nguyên nhân ấn định được này và thực hiện hành
động khắc phục một cách hiệu quả;
i) kiểm soát và/hoặc làm giảm nguyên nhân biến động ngẫu nhiên thông qua các thay đổi thiết kế quá
trình và thay đổi hệ thống khác cho các quy trình;
j) tăng sự hiểu biết về cách thức các nguyên nhân gây biến động của hệ thống tác động tới q trình,
các cải tiến có thể thực hiện đối với q trình.

5.2. Động lực tài chính khi áp dụng SPC
Động lực mạnh nhất của việc áp dụng SPC là tài chính, sao cho làm tăng đầu ra của quá trình tốt
được tạo ra với một lượng nguồn lực đầu vào cho trước. Cách thức để đo lường chi phí tài chính và
lợi ích của việc áp dụng SPC so với giải pháp thay thế, bao gồm:
a) tập hợp các chi phí của nhà sản xuất như chi phí phế liệu, sàng lọc, làm lại, sửa chữa thiết bị, thời
gian chết và ngừng sản xuất;
b) tập hợp các chi phí người tiêu dùng đã chi cho vòng đời của sản phẩm;
c) ước lượng lượng tổn thất kinh doanh và công việc do khách hàng khơng hài lịng và chuyển sang
đối thủ cạnh tranh hoặc từ chối trả thêm tiền cho việc nhận được chất lượng tốt hơn;
d) ước lượng lợi ích đối với các bộ phận khác của tổ chức (như thiết kế và phát triển, marketing, sản
xuất, lắp đặt và dịch vụ) từ phản hồi và thông tin mà SPC mang lại;
e) định lượng lợi ích cho tất cả các bộ phận của tổ chức từ việc xử lý sự cố nhanh hơn và tiềm năng
lớn hơn cho việc đổi mới quá trình hoặc sản phẩm,…
5.3. Các mối quan hệ
5.3.1. Mối quan hệ giữa kiểm sốt q trình truyền thống và tự động
Mục tiêu chung của SPC là đóng góp bằng các phương pháp kiểm sốt Shewhart truyền thống và
kiểm sốt q trình tự động dựa trên mơ hình phức tạp hơn. Các thành phần của SPC có thể được
sử dụng để giảm biến động của thông số quá trình hay đầu ra của quá trình, hoặc chuyển biến động
sang đầu vào được điều chỉnh hoặc điều khiển của q trình (ví dụ như trong cơng nghiệp hóa chất).
Mục đích của việc giảm biến động quanh mục tiêu trong các thông số sản phẩm cuối là như nhau cho
dù q trình và/hoặc sản phẩm có các giới hạn quy định.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

5.3.2. Mối quan hệ với sản phẩm cuối phù hợp quy định kỹ thuật

SPC giúp giảm thiểu những nỗ lực cần thiết để đảm bảo sản phẩm cuối phù hợp với quy định kỹ thuật
(như sàng lọc, phân loại, kiểm tra mẫu, kiểm tra 100 % và/hoặc thử nghiệm) theo các cách sau đây:
a) xác định mối quan hệ nguyên nhân-kết quả giữa sản phẩm cuối, sản phẩm trong quá trình (hoặc
đầu ra quá trình) và thơng số đầu vào của q trình;
b) cho phép thiết lập việc kiểm sốt trong q trình sớm nhất có thể;
c) giảm thiểu biến động quá trình, dựa trên sự hiểu biết thu được từ a) và hành động kiểm soát thực
hiện ở b) nêu trên.
Khi hệ thống được vận hành đúng đắn, SPC được sử dụng để xác định và loại bỏ hoặc làm giảm
nhiễu quá trình. Tùy thuộc vào đặc trưng của quá trình và những tác động dẫn tới sai lệch khỏi mục
tiêu, SPC có thể khơng loại bỏ hoàn toàn sự cần thiết đối với một số hoạt động sàng lọc hoặc kiểm tra
lấy mẫu để phát hiện những nhiễu ngẫu nhiên phải được ngăn ngừa đến với khách hàng (ví dụ: sai lỗi
của người vận hành hoặc gián đoạn hệ thống điều khiển tự động hoặc các vấn đề sau này như xử lý
sai lỗi). Việc mở rộng các thành phần SPC cho các quá trình được xác định rộng rãi hơn có tác động
tới chất lượng đã cho thấy giảm thiểu được các chi phí gắn với việc sàng lọc hoặc kiểm tra như vậy.
Tùy thuộc vào năng lực và tính ổn định của q trình và mức độ rủi ro khơng phù hợp mà khách hàng
có thể chấp nhận được, SPC có thể được sử dụng để giảm, ví dụ, cỡ mẫu và/hoặc tần suất lấy mẫu
gắn với việc thu thập và theo dõi dữ liệu quá trình. Nếu cỡ mẫu và/hoặc tần suất lấy mẫu được lựa
chọn tối ưu và nguy cơ khơng phù hợp giảm, thì có thể sử dụng SPC để giảm thiểu hoặc loại bỏ việc
sàng lọc và kiểm tra sản phẩm cuối. Hiểu biết tích lũy thu được từ dữ liệu SPC có thể hướng dẫn nhà
cung cấp hướng tới việc giảm các giới hạn vận hành của q trình. Từ đó, sự giảm đi này dẫn tới ít
biến động sản phẩm được phát hiện hoặc đo được ở phía khách hàng. Tổ chức của nhà cung cấp có
thể dùng chi phí tiết kiệm và lợi thế cạnh tranh kèm theo của SPC để thực hiện việc sàng lọc hoặc
kiểm tra còn lại theo cách thức hiệu quả hơn.
Tùy thuộc vào tiến trình thực hiện SPC cho một dự án cụ thể, nhà cung cấp có thể chứng tỏ sản
phẩm đáp ứng các quy định kỹ thuật với một hoặc nhiều yếu tố sau:
a) đánh giá sự phù hợp về chất lượng và lấy mẫu chấp nhận với phản hồi (thuật tốn hoặc thủ tục) về
q trình;
b) theo dõi và kiểm sốt thơng số sản phẩm cuối;
c) theo dõi và kiểm sốt thơng số sản phẩm trong q trình;
d) theo dõi và kiểm sốt thơng số q trình, đối với những thông số được xác định là tương ứng với

thông số sản phẩm cuối.
5.4 .Tổ chức SPC
5.4.1. Tổ chức thực hiện SPC
Cần thực hiện các hoạt động áp dụng SPC như thu thập dữ liệu quá trình, kiểm sốt q trình, đối
chiếu thơng số và đánh giá/cải tiến năng lực thông qua:
a) các dự án được chọn dựa trên các chuẩn mực cụ thể;
b) công việc trong các q trình được kết nối trong một dịng liên tục hoặc liên kết trong chuỗi cung
ứng sản phẩm. (Ví dụ: điều này có thể thực hiện bằng cách lựa chọn một thông số sản phẩm cuối và
tổ chức hướng các nỗ lực SPC tới một tập hợp các thông số, sau đó chuyển sang một tập hợp khác
của dịng phía trước tiếp theo trong chuỗi cung ứng.)
6. Điều kiện kiểm sốt thống kê q trình
6.1. Hỗ trợ của lãnh đạo
Lãnh đạo của nhà cung cấp cần lập thành văn bản, thực hiện và duy trì sự hỗ trợ liên tục cho SPC.
Điều này bao gồm nhưng không giới hạn ở việc:
a) cải tiến quá trình, dựa trên việc xem xét định kỳ các kết quả SPC và báo cáo đánh giá. Nhà cung
cấp cần đảm bảo rằng chính sách SPC của lãnh đạo được thông hiểu, thực hiện và duy trì ở tất cả
các cấp trong tổ chức;
b) sử dụng và cải tiến dữ liệu để đưa ra các quyết định về quá trình;
c) hỗ trợ lập hồ sơ và ứng phó với nhiễu q trình và/hoặc điểm mất kiểm sốt mà khơng gặp bất lợi;
d) ấn định và hỗ trợ trách nhiệm phối hợp SPC.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

6.2. Hiểu về công cụ và phương pháp SPC
Nhà cung cấp cần thiết kế, thực hiện và rà sốt các chương trình cung cấp:

a) nhận thức về công cụ và phương pháp SPC cho tất cả nhân viên (bao gồm cả quản lý) tham gia
vào SPC;
b) đào tạo để các kỹ năng SPC phù hợp với chức năng nhiệm vụ của nhân viên và sự tương tác của
họ với q trình;
c) đảm bảo có đủ chun môn để hiểu các mục tiêu, việc áp dụng và những rủi ro đi kèm với kỹ thuật
kiểm soát thuật toán và thống kê được chọn,…
6.3. Hệ thống quản lý chất lượng
Để giúp bảo tồn lợi ích của hệ thống SPC, nhà cung cấp cần hướng tới thiết lập và duy trì cơ sở hạ
tầng của hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ, như quy định bởi các yêu cầu của TCVN ISO 9001 (ISO
9001).
7. Các thành phần của hệ thống kiểm sốt thống kê q trình
7.1. Hệ thống tài liệu và kế hoạch kiểm sốt q trình
Nhà cung cấp cần lập thành văn bản quá trình, hệ thống đo lường và hệ thống kiểm soát trong kế
hoạch kiểm soát. Điều này cần được thực hiện ở tất cả các điểm quan trọng trong q trình nơi có
thay đổi về hình thức, sự phù hợp, tính năng hoặc sự thích hợp đối với việc sử dụng. Nhà cung cấp
được khuyến nghị xem xét các đặc điểm về chi phí (nếu có) của việc vận hành cơng nghệ cơ bản và
rút ra kinh nghiệm về công việc đa chức năng. Hệ thống tài liệu cần bao gồm nhưng không giới hạn ở:
a) Xây dựng lưu đồ, hoặc biểu đồ khác, trong đó xác định:
1) đầu vào và đầu ra của q trình;
2) dịng chảy của q trình;
3) các điểm đo lường của q trình (với vịng kiểm sốt tiến tiếp và hồi tiếp, khi thích hợp);
4) các vịng lặp của q trình (ví dụ: sửa chữa, làm lại, mài lại, tái xử lý, làm sạch hoặc loại bỏ và rút
khỏi giao dịch);
5) các ranh giới của quá trình.
b) Xác định các thơng số tiềm ẩn của q trình, thơng số sản phẩm trong q trình và thơng số sản
phẩm cuối. Thơng số q trình đơi khi có thể tác động đến tính năng sản phẩm theo hướng khơng thể
đo lường hoặc quan sát được ngay sau khi vận hành. Nhà cung cấp luôn được khuyến nghị xem xét
sử dụng một hoặc nhiều phương pháp sau:
1) phán đoán kỹ thuật;
2) việc kiểm soát áp dụng ở đầu ra để đo các thơng số q trình có ảnh hưởng khơng thể nhìn thấy

ngay;
3) kiểm tra sự phù hợp, được lặp lại định kỳ khi thiết kế hoặc vật liệu thay đổi;
4) thử tính năng hoặc thử nhanh;
5) hệ thống thơng tin phản hồi kịp thời cho khách hàng về sự phù hợp để sử dụng khi khách hàng tiếp
nhận sản phẩm.
c) Đánh giá mức độ các thơng số q trình và sản phẩm trong q trình có thể ảnh hưởng tới hình
thức, sự phù hợp, tính năng và sự thích hợp đối với việc sử dụng của khách hàng; thời gian và điều
kiện sử dụng có thể tương tác với ảnh hưởng của các thơng số này hoặc có thể tác động trực tiếp tới
thông số sản phẩm cuối.
d) Xác định kỳ vọng đối với việc ba tập hợp thông số (thông số quá trình, sản phẩm trong quá trình và
sản phẩm cuối) có thể liên quan như thế nào để giúp xác định những thiếu sót trong kế hoạch kiểm
sốt.
e) Xác định đo thông số nào là hiệu quả, ở đâu, khi nào, tần suất thế nào; xác định dữ liệu cần được
sử dụng thế nào; xác định cách duy trì dữ liệu, nếu có thể, và bởi trách nhiệm của chức năng công
việc nào; hiểu về lý do lựa chọn một thơng số nào đó. Ví dụ: trong kiểm sốt tự động, phân biệt các
biến được kiểm soát gián tiếp và trực tiếp.
f) Xác định thơng số cịn lại nào chỉ có thể đo được với dữ liệu định tính hay dữ liệu đếm là kết quả,
hoặc không đo được gì, nhằm giúp phân loại các cải tiến cho hệ thống đo lường.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

g) Quy định trong kế hoạch hành động khi mất kiểm soát về những việc cần làm đối với tín hiệu mất
kiểm sốt và/hoặc nhiễu q trình: cơ chế phản ứng, hành động khắc phục và trách nhiệm hành động
của các chức năng công việc cụ thể, …
7.2. Xác định mục tiêu và giới hạn của quá trình

Nhà cung cấp cần lập thành văn bản các giá trị mục tiêu và giới hạn (và/hoặc phương pháp sử dụng
để đạt được chúng) của các thông số quá trình (hoặc sản phẩm trong quá trình) mà khi lệch khỏi các
giá trị này, quá trình sẽ tạo ra đầu ra q trình hoặc thơng số sản phẩm cuối khơng chấp nhận được
hoặc không kinh tế. Việc này cần bao gồm nhưng không giới hạn ở:
a) Định lượng các giá trị mục tiêu và giới hạn hoạt động hoặc nhận biết chúng bằng mơ tả định tính
hoặc cơ chế nhận biết thích hợp khác, ví dụ như hình ảnh, tranh, mẫu tổng thể hoặc mẫu quy chiếu.
b) Xem xét lại giá trị mục tiêu và/hoặc giới hạn hoạt động, bao gồm việc đánh giá tính thích đáng của
chúng đối với nhu cầu của khách hàng cũng như sự thông hiểu về quá trình.
c) Nhận biết các vấn đề ảnh hưởng đến việc thiết lập mục tiêu và giới hạn. Nhận biết như vậy giúp
nhà cung cấp phân loại cải tiến cho hệ thống phản hồi của khách hàng hoặc cho hệ thống đo tuổi thọ
gia tốc của sản phẩm.
d) Rút ra những kinh nghiệm về công việc đa chức năng để đặt ra mục tiêu và giới hạn, đặc biệt là
những công việc liên quan đến việc thiết lập hoặc điều chỉnh thơng số kiểm sốt q trình hoặc phản
ứng với nhiễu q trình.
7.3. Đánh giá và kiểm sốt hệ thống đo
Nhà cung cấp cần định kỳ theo dõi và đánh giá hệ thống đo và khi thích hợp phải kiểm soát hoặc bù
các biến động của hệ thống. Hành động này giúp giảm thiểu rủi ro mà những khiếm khuyết của hệ
thống đo có thể dẫn đến khơng báo hiệu cho nhà cung cấp về tình trạng mất kiểm sốt hoặc dẫn đến
sản phẩm khơng phù hợp đến tay khách hàng. Hệ thống đo bao gồm, nhưng không giới hạn ở, hệ
thống theo dõi và kiểm soát tự động, hệ thống theo dõi thủ công như các công cụ điều tra, thiết bị đặt
cố định và thử nghiệm, hệ thống lưu giữ hồ sơ giao dịch tự động và thiết bị có tính chất vật lý và hóa
học. Việc rút ra những kinh nghiệm về công việc đa chức năng cần bao gồm, nhưng không giới hạn ở
những điểm sau:
a) Đánh giá tính đầy đủ của độ khơng đảm bảo của hệ thống đo trong phạm vi các điều kiện mà hệ
thống vận hành. Điều này bao gồm:
- khả năng phân biệt;
- độ chính xác;
- độ lặp lại;
- độ chụm trung gian;
- độ tái lập;

- độ tuyến tính;
- độ ổn định trong phạm vi các điều kiện mà hệ thống vận hành;…
và cần bao gồm, ví dụ:
- việc sử dụng các phương pháp SPC như biểu đồ kiểm soát và phân tích chuỗi thời gian để đánh giá
hệ thống đo;
- đánh giá những khác biệt của tập hợp phép thử và người thao tác phép thử về độ chệch và độ
chụm.
b) Thiết lập chuẩn mực về độ không đảm bảo chấp nhận được trong hệ thống đo. c) Định kỳ hiệu
chuẩn đánh giá hoặc kiểm tra các trang bị của hệ thống đo.
d) Lập thành văn bản các điều kiện cần thiết cho kiểm tra định kỳ của hiệu chuẩn.
e) Khi thích hợp, duy trì dữ liệu lịch sử của các kết quả đo có được trước khi hiệu chuẩn và phân tích
kết quả trước đó để điều chỉnh khoảng thời gian hiệu chuẩn.
f) Khi thích hợp, điều chỉnh khoảng thời gian hiệu chuẩn, và nếu thích hợp, có quy trình để nhận biết
thời điểm cách ly hoặc thu hồi sản phẩm có thể sai lệch nghiêm trọng so với mục tiêu do thiết bị hiệu
chuẩn sai hoặc không được hiệu chuẩn.
g) Khi thích hợp, bổ trợ cho việc đánh giá hệ thống đo bằng các phân tích dung sai dựa trên dữ liệu
quy định kỹ thuật được cung cấp cùng với hệ thống đo.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

h) Lập văn bản các hạn chế về đánh giá và kiểm soát hệ thống đo. Cần chú ý tránh hiệu chuẩn hệ
thống đo vượt ra ngồi các giới hạn của cơng nghệ hoặc thiết bị vì điều này có thể bổ sung thêm vào
độ khơng đảm bảo của hệ thống đo.
7.4. Tài liệu hướng dẫn công việc
Nhà cung cấp cần lập thành văn bản các hướng dẫn công việc và cần rút ra kinh nghiệm về công việc

đa chức năng từ ban đầu để chuẩn bị và định kỳ đánh giá tính thích đáng của các hướng dẫn. Việc
này cần bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
a) lập thành văn bản các thủ tục cho quá trình sản xuất, đo lường, kiểm tra, thử nghiệm và bảo trì;
b) lập thành văn bản các thủ tục và hoặc thuật toán kiểm soát đối với:
1) thiết lập q trình;
2) vận hành, theo dõi và kiểm sốt q trình;
3) phát hiện những thiếu hụt trong đầu vào quá trình, biến kiểm sốt và đầu ra q trình;
4) phản ứng với các điều kiện mất kiểm soát;
5) xử lý nhiễu quá trình.
c) định kỳ xem xét lại các hướng dẫn cơng việc về sự thích đáng và thơng hiểu của nhân viên.
7.5. Đào tạo và sự tham gia của nhân viên trong dữ liệu quá trình
Nhà cung cấp cần đảm bảo rằng tất cả các nhân sự thích hợp đều được đào tạo về việc lấy và sử
dụng dữ liệu quá trình. Nhà cung cấp cần đảm bảo rằng những nhân sự này đều tham gia vào việc
quyết định thông số nào cần đo và cách thức đo lường, thu thập, giải thích và xử lý dữ liệu. Việc đào
tạo và tham gia này cần bao gồm nhưng không giới hạn ở việc:
a) soạn thảo kế hoạch và hướng dẫn về thu thập dữ liệu;
b) quy trình cho thiết kế, lắp đặt và thử nghiệm hệ thống kiểm soát và trang thiết bị, thủ tục cho việc
lấy mẫu, thu thập, giải thích và xử lý dữ liệu;
c) nhận biết và có được các kiểm sốt, q trình, thiết bị hoặc phần mềm kiểm soát hoặc theo dõi,
trang thiết bị, nguồn lực và kỹ năng có thể là cần thiết để thu được dữ liệu yêu cầu cho kiểm soát q
trình;
d) cập nhật, khi cần, các kỹ thuật kiểm sốt, kiểm tra và thử nghiệm quá trình, bao gồm cả việc phát
triển cơng cụ hoặc thuật tốn kiểm sốt mới, có ảnh hưởng đến chất lượng dữ liệu và tính tồn vẹn
của kiểm sốt q trình;
e) nhận biết u cầu đo lường bất kỳ nào vượt quá trình độ kỹ thuật đã biết trong kiểm sốt q trình,
với đủ thời gian cho việc phát triển khả năng đo lường cần thiết;
f) đánh giá năng lực vốn có của hệ thống đo lường và năng lực của nó đối với hệ thống để kiểm sốt
một q trình cụ thể;
g) xây dựng các tiêu chuẩn về khả năng chấp nhận và toàn vẹn của dữ liệu quá trình, bao gồm cả
những tiêu chuẩn có các yếu tố chủ quan, khơng quan sát được hay không đo lường được;

h) nhận biết, chuẩn bị và lưu giữ các hồ sơ dữ liệu quá trình;
i) cải thiện tính tồn vẹn, việc giải thích và phân tích các hồ sơ dữ liệu q trình.
7.6. Lập hồ sơ và thu thập dữ liệu quá trình
Nhà cung cấp cần thiết kế, thiết lập, duy trì và xem xét hệ thống ghi lại lịch sử dữ liệu quá trình hoặc
tổng hợp dữ liệu thủ cơng và/hoặc tự động thích hợp. Việc này cần bao gồm, nhưng không giới hạn
ở:
a) Hoạch định hệ thống để cho phép sử dụng dữ liệu lịch sử để xác định các nguyên nhân biến động
tiềm ẩn có thể ấn định được trong q trình.
b) Lập thành văn bản các quyết định lấy mẫu. Việc này cần bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
1) cơ sở cho việc phân nhóm con, khi thích hợp;
2) cỡ mẫu;
3) tần suất lấy mẫu so với sản lượng và chu kỳ thời gian, bao gồm cả lượng được xử lý giữa các mẫu
liên tiếp;

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

4) phân tầng lấy mẫu;
5) chiến lược ngẫu nhiên hóa;
6) địa điểm lấy mẫu;
7) trách nhiệm lấy mẫu;
8) thứ tự phép đo theo trình tự sản xuất;
9) xem xét định kỳ các quyết định lấy mẫu.
c) Xác định dữ liệu tổng hợp nào cần được lưu giữ để nhận biết và tương quan các dạng biến động
với các nguyên nhân ấn định được, đặc biệt là những loại chỉ thấy được khi có lịch sử lâu dài, ví dụ
như các dạng mùa vụ; và thiết lập, duy trì thời gian lưu giữ và hệ thống lưu giữ cho những dữ liệu

tổng hợp này.
d) Định kỳ đánh giá hệ thống lưu giữ hồ sơ, bao gồm cả việc gắn với các quyết định lấy mẫu.
7.7. Khả năng truy tìm nguồn gốc và nhận biết trình tự sản xuất
Nhà cung cấp cần xác định, thiết lập và duy trì cơ chế thích hợp để truy tìm nguồn gốc sản xuất và
nhận biết trình tự sản xuất. Rút ra kinh nghiệm về công việc đa chức năng để thực hiện các chức
năng này, đặc biệt là những chức năng liên quan đến thiết lập hoặc điều chỉnh các thông số kiểm sốt
q trình hoặc đáp ứng với nhiễu q trình, việc này cần bao gồm, nhưng khơng giới hạn ở việc:
a) Nhận biết trình tự của sản phẩm và/hoặc đầu ra q trình khi thích hợp.
b) Xây dựng khả năng của khách hàng trong việc liên hệ tính phù hợp để sử dụng với trình tự sản
xuất khi thích hợp.
c) Nhận biết nguồn của đầu vào quá trình, như nguyên vật liệu, lao động và trang thiết bị sử dụng để
sản xuất một lượng đầu ra từ quá trình đó khi thích hợp. Điều này có thể bao gồm việc duy trì khả
năng truy tìm các nguồn gây nhiễu quá trình và/hoặc điều kiện hoặc thiết lập của các trang thiết bị sử
dụng tại thời điểm đầu ra được sản xuất và thực hiện việc lưu giữ hồ sơ kèm theo.
d) Duy trì hệ thống văn bản hóa các sai lệch thực tế so với yêu cầu này, để giúp nhận biết các nguyên
nhân biến động ấn định được hiện chưa được theo dõi.
e) Khi thích hợp, duy trì mẫu hoặc dữ liệu tổng hợp về đầu ra quá trình, ít nhất là cho đến khi có thể
xác nhận được sự phù hợp cho sử dụng hoặc trong một khoảng thời gian lưu giữ xác định mà nhà
cung cấp cho là thích hợp.
f) Khi thích hợp, yêu cầu khả năng truy tìm nguồn gốc và nhận biết trình tự sản xuất trong dòng cung
ứng của nhà thầu phụ.
7.8. Đánh giá hiệu năng của nhà thầu phụ
Nhà cung cấp cần xác định, thiết lập và duy trì hệ thống thu thập thông tin về sự biến động của các
thông số trong sản phẩm đầu vào. Khi thích hợp và khả thi về mặt kinh tế, việc này cần bao gồm:
a) Đánh giá hiệu năng quá trình của nhà thầu phụ và đảm bảo hệ thống kiểm sốt q trình của nhà
thầu phụ đáp ứng các thành phần thích hợp của tiêu chuẩn này.
b) Theo dõi các thước đo hiệu năng đối với việc giao sản phẩm, dịch vụ hoặc giao dịch cụ thể.
c) Đánh giá và trao đổi với nhà cung cấp về kế hoạch kiểm soát của nhà thầu phụ và những thay đổi
trong quá trình của nhà thầu phụ. Cần lưu ý duy trì và cập nhật kế hoạch kiểm sốt.
d) Xác định năng lực q trình của nhà thầu phụ.

7.9. Sắp xếp trình tự đầu vào quá trình
Nhà cung cấp cần xác định, thiết lập và duy trì hệ thống thích hợp đối với việc sử dụng đầu vào cho
quá trình, như nguyên vật liệu và/hoặc dữ liệu, theo cùng thứ tự thời gian hoặc trình tự mà chúng
được tạo ra. Việc này cần bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
a) Lập thành văn bản khi nguồn đầu vào được biết hoặc nghi ngờ là có sự pha trộn không thể tách
biệt. Điều quan trọng là biết được những gì theo trình tự sản xuất và những gì khơng theo trình tự sản
xuất, vì ngun nhân biến động thơng thường hoặc ngẫu nhiên bên ngồi ở giai đoạn đầu của q
trình có thể trở thành ngun nhân biến động đặc biệt hoặc ấn định được.
b) Thiết lập hệ thống để văn bản hóa và xem xét các sai lệch thực tế so với hệ thống đã thiết lập để
giúp nhận biết nguồn tiềm ẩn của nhiễu quá trình lặp lại và những biến cố quan trọng của quá trình.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

Nhà cung cấp được khuyến nghị rút ra những kinh nghiệm về công việc đa chức năng, đặc biệt là
những việc liên quan đến mua hàng, đặt hàng, lưu kho, tiếp nhận, xử lý, lập trình và đưa nguồn lực
vào quá trình.
7.10. Nhật ký quá trình
Nhà cung cấp cần thiết lập, duy trì và văn bản hóa hệ thống nhật ký q trình để ghi lại nhiễu đáng kể
của quá trình khi chúng xuất hiện, điều chỉnh thích hợp cho q trình và những thay đổi vận hành
được thực hiện cho quá trình. Điều này nhằm giúp nhận biết các dạng ở loạt dài hơn trong quá trình
và để hiểu về các dạng điều chỉnh và can thiệp trong quá trình. Việc này cần bao gồm, nhưng không
giới hạn ở:
a) ghi lại nhiễu đáng kể của q trình theo trình tự xuất hiện và, khi thích hợp, gắn kết chúng với thời
gian hoặc trình tự của đầu ra quá trình;
b) ghi lại những thay đổi vận hành hoặc điều chỉnh đối với quá trình (hoặc khi thích hợp, mức độ điều

chỉnh đối với các biến thao tác bằng tay hoặc các thơng số trong q trình), điều chỉnh đối với hệ
thống đo hoặc điều chỉnh hệ thống kiểm sốt, theo trình tự xuất hiện của chúng;
c) khi thích hợp, gắn các thay đổi q trình với thời gian hoặc trình tự của đầu ra quá trình và với thay
đổi tiềm ẩn bất kỳ trong thông số sản phẩm cuối;
d) sử dụng dữ liệu từ nhật ký quá trình để nhận biết nguyên nhân nào của nhiễu q trình có thể giảm
thiểu được và để đánh giá những lợi ích tiềm ẩn từ việc giảm thiểu nguyên nhân gây nhiễu cụ thể;
e) sử dụng dữ liệu từ nhật ký quá trình để nhận biết và giảm việc điều chỉnh quá trình quá mức, xác
định là bản thân việc bù biến động trong quá trình sẽ làm tăng thêm biến động trong quá trình.
7.11. Độ tin cậy của quá trình
Nhà cung cấp cần thiết lập và duy trì hệ thống bảo trì và tin cậy của quá trình cho việc thiết kế, thử
nghiệm, xác nhận giá trị và chuẩn bị thiết bị và văn bản hóa các thủ tục hỗ trợ. Trong các thành phần
liệt kê dưới đây, “thiết bị” bao gồm máy móc, cơng cụ, thiết bị đo, hệ thống đo, hệ thống điện tử và
phần mềm. Hệ thống tin cậy quá trình của nhà cung cấp cần bắt đầu với giai đoạn khái niệm và yêu
cầu hệ thống, tiếp theo là giai đoạn thiết kế/phát triển và duy trì trong suốt các giai đoạn xây dựng,
vận hành và hỗ trợ. Việc này cần bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
a) Xác định yêu cầu về độ bền, độ tin cậy, khả năng bảo trì và tính sẵn có của thiết bị, và quy định các
chỉ số thích hợp về theo dõi hỏng hóc và hoạt động sửa chữa, ví dụ như thời gian trung bình đến khi
hỏng, thời gian trung bình giữa các lần hỏng và thời gian trung bình đến khi khơi phục hoặc sửa chữa.
b) Thực hiện phân tích kiểu và tác động của sai lỗi (FMEA) và phân tích lỗi hoặc sự cố đối với thiết bị,
hệ thống, thiết kế và, khi thích hợp, các q trình lặp lại việc phân tích khi thực hiện các thay đổi.
Những nỗ lực này bao gồm:
1) xác định kiểu sai lỗi tiềm ẩn và tác động của chúng đến hiệu năng của phương tiện sản xuất sử
dụng trong quá trình, như hệ thống và cụm lắp ráp con hoặc linh kiện;
2) phân loại mức độ nghiêm trọng của các ảnh hưởng;
3) nhận biết các thông số là đặc trưng quan trọng và/hoặc thông số ảnh hưởng đến độ tin cậy;
4) phân hạng thứ tự những thiếu hụt tiềm ẩn của thiết kế và quá trình;
5) giúp nhân sự tập trung vào việc loại bỏ sản phẩm và quá trình liên quan, đồng thời ngăn ngừa xảy
ra các vấn đề gây nhiễu lặp lại cho quá trình;
c) Thu thập dữ liệu về độ tin cậy trong quá trình thử nghiệm chấp nhận thiết bị và sử dụng những dữ
liệu này để phát triển đường cơ sở của độ tin cậy, hoặc điểm khởi đầu cho sự tăng độ tin cậy của q

trình thơng qua cải tiến liên tục;
d) Triển khai hệ thống thu thập dữ liệu và phản hồi thích hợp để ghi lại các chỉ số tính năng sai lỗi và
sửa chữa; phân tích hệ thống đối với các nguyên nhân gốc rễ của nhiễu quá trình và biến động của
sản phẩm; thiết lập thủ tục để xử lý các kết quả phân tích; tiến hành xem xét thiết kế của thiết bị và
thực hiện hành động khắc phục thích hợp.
7.12. Hệ thống theo dõi đầu ra quá trình
Nhà cung cấp cần xác định, thiết lập và duy trì hệ thống theo dõi đầu ra quá trình. Việc này cần bao
gồm, nhưng khơng giới hạn ở:
a) theo dõi đầu ra quá trình theo thời gian và ghi lại trong hệ thống thu thập dữ liệu quá trình bất kỳ
nhiễu quá trình đáng kể nào và, nếu thích hợp, các điều chỉnh cho q trình;

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

b) nghiên cứu các phép đo đầu ra của quá trình thuận lợi, và, nếu được xác nhận giá trị, xem xét việc
hiệu chỉnh quá trình nhằm nắm bắt và tận dụng cơ hội tốt (đầu ra q trình có lợi ích cao);
c) so sánh đầu ra quá trình với giá trị mục tiêu và các giới hạn quy định và/hoặc vận hành (các giới
hạn đôi khi được xác định bằng thống kê);
d) bắt đầu sự phản ứng lại với sai lệch quan trọng bất kỳ được tìm thấy;
e) phân tích lịch sử đầu ra q trình với sự phản hồi về kết quả cho những người có thể thực hiện
thay đổi.
7.13. Hệ thống kiểm sốt quá trình
Nhà cung cấp cần thiết lập và duy trì hệ thống kiểm sốt q trình dựa vào thống kê, thuật tốn
và/hoặc mơ hình dùng để theo dõi và kiểm sốt thích hợp các thơng số q trình, thơng số sản phẩm
trong q trình và thơng số sản phẩm cuối. Việc này cần bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
a) thực hiện một cách có hiệu lực kế hoạch kiểm sốt và hệ thống hỗ trợ của nó cho việc thu thập và

ghi dữ liệu, sắp xếp trình tự đầu vào quá trình, theo dõi quá trình và ghi nhật ký q trình;
b) xác định người có trách nhiệm phản ứng với các điều kiện mất kiểm soát;
c) nếu một thơng số nằm ngồi giới hạn kiểm sốt của nó (có thể là dựa trên thống kê, thuật tốn hay
mơ hình) hoặc nếu phát hiện dạng khơng mong muốn thì thực hiện hành động khắc phục hoặc kiểm
soát;
d) thực hiện hành động phịng ngừa khơng để các đầu ra khơng phù hợp tới tay khách hàng;
e) phân tích dữ liệu lịch sử về thơng số q trình, thơng số sản phẩm trong q trình và thơng số sản
phẩm cuối với phản hồi về kết quả cho những người có thể thực hiện thay đổi;
f) sử dụng kết quả từ hệ thống này để định kỳ xem xét lại hệ thống kiểm sốt và hệ thống phụ trợ của
nó, và để cải thiện khả năng làm giảm biến động cũng như tính phù hợp nhằm thỏa mãn nhu cầu của
khách hàng.
7.14. Đánh giá sự biến động ngắn hạn
“Biến động ngắn hạn” là do những thay đổi trong khoảng thời gian ngắn của các giá trị hoặc mức của
một hoặc một số ít các yếu tố sản xuất; trong khi các yếu tố khác thực tế không thay đổi giá trị hoặc
mức trong cùng khoảng thời gian này.
Nhà cung cấp cần đánh giá sự biến động quá trình ngắn hạn của các thơng số q trình, thơng số sản
phẩm trong q trình và thơng số sản phẩm cuối, khi thích hợp. Việc này cần bao gồm, nhưng không
giới hạn ở:
a) Kiểm tra dữ liệu quá trình theo trình tự mà chúng được tạo ra để thấy chúng thay đổi như thế nào
trong một thời gian ngắn.
b) Đánh giá phân bố của dữ liệu và lượng biến động trong dữ liệu.
c) Nghiên cứu dữ liệu về dạng biến động trong và, khi thích hợp, giữa các nhóm dữ liệu (như dữ liệu
xác định theo thời gian, ca, bố trí, người thao tác, mẻ, lô nguyên liệu, lô đầu ra) để giúp thiết lập chiến
lược lấy mẫu tốt nhất cho quá trình.
d) Nhận biết mối quan hệ giữa các thơng số q trình, thơng số sản phẩm trong q trình và, khi thích
hợp, thơng số sản phẩm cuối, để giúp lựa chọn chiến lược kiểm sốt q trình và nhận biết các
ngun nhân ấn định được của biến động trong q trình đó.
e) Giới hạn các yếu tố có nhiều khả năng đóng góp vào biến động của thơng số q trình, để tách biệt
ảnh hưởng của giá trị hoặc mức đã thay đổi trong một yếu tố đơn lẻ (hoặc một số ít yếu tố) khác nhau
trong ngắn hạn và những giá trị có độ biến động ngắn hạn được quan tâm.

Khi thích hợp, nhà cung cấp cần xem xét thêm việc:
f) Đánh giá sự biến động của các đầu vào quá trình mới, như con người, máy móc và ngun vật liệu,
ví dụ như điều kiện tiên quyết để chấp nhận.
g) Tiến hành loạt thử nghiệm được thiết kế có hệ thống bằng cách sử dụng lượng nhỏ dữ liệu mẫu
thu thập được trong khoảng thời gian ngắn, thường tiến hành trong các điều kiện trước hoặc điều
kiện thí điểm.
CHÚ THÍCH: Loạt thử nghiệm như vậy được sử dụng để quan sát những thay đổi và mối quan hệ
tương tác của các thơng số q trình và sản phẩm, đánh giá năng lực máy hoặc thiết bị thử nghiệm,
hoặc tách biệt sự biến động của một hoặc nhiều yếu tố sản xuất.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Cơng ty luật Minh Kh

www.luatminhkhue.vn

h) Vận hành q trình trong thực tiễn và điều kiện sản xuất thông thường, và tn thủ theo các quy
trình vận hành thơng thường được lập thành văn bản, để giúp đánh giá sự biến động tiềm ẩn của quá
trình.
i) Ghi lại các nguyên nhân biến động ấn định được, bao gồm cả việc nhận biết những nguyên nhân
mà việc loại bỏ chúng hiện còn hạn chế (ví dụ, bởi cơng nghệ hay các thỏa thuận hợp đồng).
j) Ghi lại các yếu tố có thể có mà ảnh hưởng của chúng khơng được đo lường trong dữ liệu (ví dụ do
dữ liệu chỉ được thu thập trong một ca) hoặc hiện chưa đo lường được (ví dụ do cơng nghệ hoặc thỏa
thuận hợp đồng). Điều này được thực hiện nhằm giúp nhận biết các nguyên nhân biến động ấn định
được tiềm ẩn bị bỏ sót trong dữ liệu quá trình thu được thường xuyên.
7.15. Đánh giá biến động dài hạn
Biến động dài hạn nghĩa là các giá trị hoặc mức của các yếu tố bổ sung có khả năng thay đổi trong
một khoảng thời gian dài, dù chúng được kiểm sốt trực tiếp hay có thể được điều khiển bởi nhà cung
cấp. Thông thường, sự biến động dài hạn của quá trình thường lớn hơn biến động ngắn hạn.

Khi tất cả các nguyên nhân biến động ấn định được đã biết được loại trừ và q trình ở trong trạng
thái kiểm sốt thống kê, nhà cung cấp cần đánh giá năng lực và hiệu năng dài hạn của các thơng số
q trình, thơng số sản phẩm trong q trình và thơng số sản phẩm cuối, khi thích hợp. Trong trường
hợp khả thi, việc này địi hỏi vận hành quá trình trong các điều kiện cho phép các yếu tố có nhiều khả
năng đóng góp vào độ biến động quá trình được phản ánh trong đầu ra của q trình. Việc này cần
bao gồm, nhưng khơng giới hạn ở một hoặc nhiều hoạt động sau:
a) Kiểm tra dữ liệu quá trình theo trình tự mà chúng được tạo ra để thấy chúng thay đổi như thế nào
trong một thời gian dài khi tất cả các yếu tố có thể thay đổi, ví dụ, bằng cách sử dụng đồ thị, biểu đồ
kiểm soát hoặc biểu đồ CUSUM (tổng tích lũy), của các giá trị thơng số theo thời gian tạo ra hoặc thời
gian thử nghiệm.
b) Đánh giá phân bố của dữ liệu và lượng biến động trong dữ liệu được lấy trong khoảng thời gian dài
khi quá trình nằm trong trạng thái kiểm sốt thống kê.
c) Nhận biết dạng biến động trong và, khi thích hợp, giữa các nhóm dữ liệu quan trắc được trong
khoảng thời gian dài để giúp thực hiện những cải tiến quá trình trong dài hạn đòi hỏi đầu tư vốn hoặc
thay đổi về công nghệ hay hợp đồng.
d) Nhận biết mối quan hệ giữa các thơng số q trình, thơng số sản phẩm trong q trình và, khi thích
hợp, thơng số sản phẩm cuối, để giúp lựa chọn chiến lược kiểm soát quá trình và nhận biết các
nguyên nhân ấn định được của biến động quá trình quan trắc được trong thời gian dài.
e) Đánh giá năng lực và hiệu năng quá trình.
Khi thích hợp, nhà cung cấp cần xem xét thêm việc:
f) Nhận biết các nguyên nhân biến động mà việc loại bỏ chúng hiện cịn hạn chế, ví dụ bởi công nghệ
hay các thỏa thuận hợp đồng.
g) Nhận biết các yếu tố quan trọng mà ảnh hưởng của chúng hiện khơng đo lường được, hoặc có
phạm vi hoạt động bị giới hạn, để giúp nhận biết các nguyên nhân biến động ấn định được tiềm ẩn bị
bỏ sót khi đánh giá biến động q trình dài hạn.
7.16. Trao đổi thơng tin về kết quả phân tích q trình
Để giảm chi phí trước sản xuất, đẩy nhanh việc giới thiệu sản phẩm mới và loại bỏ những hoạt động
không cần thiết, nhà cung cấp cần thiết kế, thiết lập và duy trì các phương pháp trao đổi thơng tin về
kết quả theo dõi quá trình, đánh giá hiệu năng và phân tích:
a) với những người vận hành và kỹ thuật của quá trình;

b) với những người thiết kế và phát triển;
c) với khách hàng;
d) với các nhà cung cấp nội bộ hoặc nhà thầu phụ;
e) với người quản lý.
7.17. Hệ thống thông tin khách hàng
Khi khả thi về mặt kinh tế, nhà cung cấp cần xác định, thiết lập và duy trì hệ thống thơng tin hoặc cơ
chế thích hợp khác đưa ra cho nhà cung cấp phản hồi của khách hàng về sự phù hợp cho sử dụng
của sản phẩm. Khi thích hợp, việc này cần bao gồm:

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Cơng ty luật Minh Kh

www.luatminhkhue.vn

a) ghi lại tính nhất qn, phù hợp để sử dụng và/hoặc lưu giữ lâu dài, bằng phép đo trực tiếp hoặc
bằng cơ chế gián tiếp (ví dụ, đối sánh cạnh tranh, khảo sát một lần, lấy mẫu của bên thứ ba, thử
nghiệm sử dụng hoặc thử nhanh hoặc kỹ thuật đảo ngược;
b) sử dụng thông tin từ các hồ sơ này để cải tiến quá trình và/hoặc sản phẩm;
c) văn bản hóa hệ thống đo sử dụng.
7.18. Đánh giá nội bộ SPC
Nhà cung cấp cần đo lường tiến trình khi thực hiện SPC. Điều này cần đạt được bằng cách đánh giá
định kỳ quá trình theo các chuẩn mực xác định, đã thiết lập và lập thành văn bản được khuyến nghị là
các thành phần của SPC trong tiêu chuẩn này. Để tránh xung đột lợi ích, nhân sự quản trị, tiến hành
hoặc đánh giá cuộc đánh giá nội bộ SPC cần có trách nhiệm độc lập với những người có ảnh hưởng
đến hệ thống SPC được đánh giá. Đánh giá nội bộ SPC cần bao gồm việc xác nhận rằng:
a) kế hoạch kiểm soát quá trình đang được thực hiện;
b) dữ liệu quá trình được thu thập và sử dụng như dự kiến;
c) việc kiểm sốt q trình có hiệu quả;

d) hành động khắc phục hoặc kiểm soát được thực hiện để ngăn ngừa nhiễu quá trình lặp lại và việc
kiểm tra được thực hiện để đảm bảo hành động thực hiện có hiệu lực, khi thích hợp;
e) có hướng dẫn cơng việc cho mọi hoạt động, khi thích hợp;
f) cơng việc được thực hiện phù hợp với hướng dẫn bằng văn bản.
7.19. Dự án và nhóm SPC
Để thực hiện SPC một cách hiệu quả nhất, nhà cung cấp cần hoạch định và thiết lập các dự án và,
khi thích hợp, tiến hành chúng thơng qua các nhóm gồm các thành viên có kinh nghiệm làm việc đa
chức năng. Ví dụ, một cải tiến thiết kế thiết bị có thể được chia nhỏ thành các dự án nhằm giảm độ
biến động trong các thông số sản phẩm cuối của các cụm lắp ráp con quan trọng nhất; hoặc một q
trình sản xuất tuyến tính có thể được chia thành các dự án để giảm độ biến động trong từng công
đoạn của chuỗi cung ứng, ngay cả khi các công đoạn nằm ở các xưởng hoặc nhà máy khác nhau.
7.20. Cải tiến, tối ưu hóa và xử lý sự cố quá trình
Sau khi loại trừ tất cả các nguyên nhân biến động ấn định đã biết và có thể loại trừ khỏi q trình và
phân loại quá trình để cải tiến, nhà cung cấp cần sử dụng các kết quả theo dõi, thực nghiệm, đánh giá
hiệu năng và phân tích q trình để đưa ra hành động khắc phục hoặc kiểm soát cũng như cải tiến
q trình, với mục đích đạt được mục tiêu kinh tế cao nhất. Việc này cần bao gồm, nhưng không giới
hạn ở:
a) cải tiến quá trình để giảm các nguyên nhân biến động ngẫu nhiên, sau khi ngăn ngừa các nguyên
nhân biến động ấn định được không cho ảnh hưởng tới q trình;
b) tối ưu hóa q trình để ngăn ngừa các nguyên nhân biến động ấn định được ảnh hưởng tới q
trình và thiết lập các giá trị thơng số quá trình tốt hơn;
c) xử lý sự cố quá trình và nghiên cứu nhằm giảm ảnh hưởng của các sự cố và nhiễu q trình đặc
biệt.
Với việc hồn thành tất cả các thành phần của SPC, nhà cung cấp cần kiểm tra tiến trình hướng đến
việc đạt được đầy đủ ba mục tiêu của SPC và sau đó áp dụng lại hai mươi thành phần SPC khi thích
hợp.

PHỤ LỤC A
(quy định)
Thuật ngữ và định nghĩa

A.1. Thử nghiệm nhanh (accelerated testing)
Thử nghiệm trong đó mức khắc nghiệt áp dụng được chọn để vượt quá mức đã nêu trong điều kiện
quy chiếu nhằm rút ngắn khoảng thời gian cần thiết nhằm tuân thủ đáp ứng mức khắc nghiệt của cá
thể hoặc khuếch đại đáp ứng trong một khoảng thời gian cho trước.
CHÚ THÍCH: Để hợp lệ, thử nghiệm nhanh khơng được làm thay đổi kiểu sai hỏng cơ bản và cơ chế
hỏng hoặc sự phổ biến tương đối của chúng.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

A.2. Thử nghiệm chấp nhận (acceptance testing)
Thử nghiệm nhằm chứng minh cho khách hàng rằng thiết bị đáp ứng những điều kiện nhất định trong
quy định kỹ thuật của nó.
A.3. Kiểm sốt q trình bằng thuật toán (algorithmic process control)
Kiểm soát một loạt các thao tác thực hiện để biến đổi, ví dụ vật lý hoặc hóa học, hoặc một loạt các
biến đổi như vậy, dựa trên thuật toán kiểm soát để giải quyết một vấn đề kiểm soát trong một loạt hữu
hạn các bước.
A.4. Dữ liệu định tính (attributes data)
Những ghi chép về sự có mặt (hay vắng mặt) của một đặc trưng hoặc thuộc tính nào đó trong mỗi cá
thể thuộc nhóm đang xét, và đếm xem bao nhiêu cá thể có (hoặc khơng có) thuộc tính đó, hoặc có
bao nhiêu sự kiện như vậy xuất hiện trong cá thể, nhóm hoặc khu vực đó.
CHÚ THÍCH: Ví dụ về dữ liệu định tính trong lấy mẫu chấp nhận là tỷ lệ cá thể không phù hợp.
A.5. Kiểm soát tự động (automatic control)
Hệ thống trong đó sử dụng hướng dẫn chi tiết hoặc thao tác để có được giá trị biến quy định trước.
A.6. Thử nghiệm sự phù hợp (conformance test)
Phép thử nghiệm được thực hiện để xác định trực tiếp hoặc gián tiếp việc các yêu cầu liên quan đối

với các đặc trưng hiệu năng đã chọn của một sản phẩm (hoặc mẫu đại diện của nó) được đáp ứng.
A.7. Hành động kiểm sốt (control action)
Trong một thành phần kiểm soát hoặc hệ thống kiểm soát, bản chất sự thay đổi của đầu ra bị tác động
bởi đầu vào.
CHÚ THÍCH: Trong ngữ cảnh kỹ thuật kiểm sốt, đầu ra có thể là tín hiệu hoặc giá trị của một biến
được thao tác bằng tay. Đầu vào có thể là một tín hiệu phản hồi vịng kiểm sốt khi lệnh khơng thay
đổi, tín hiệu kích hoạt hoặc đầu ra của một thành phần kiểm soát khác. Người ta sử dụng hành động
kiểm soát để bù ảnh hưởng.
A.8. Thuật tốn kiểm sốt (control algorithm)
Quy trình tính tốn chung có thể bao gồm hướng dẫn, giới hạn và công thức thể hiện quan hệ chức
năng trong các thành phần kiểm sốt, với mục đích kiểm sốt một loạt các thao tác thực hiện việc
biến đổi hoặc một loạt các biến đổi như vậy.
CHÚ THÍCH: Trong các ứng dụng kiểm soát, thuật toán thường xác định quan hệ chức năng giữa
biến thao tác bằng tay và tín hiệu kích hoạt hoặc sai lỗi.
A.9. Vịng kiểm sốt (control loop)
Tập hợp các thành phần bao gồm thành phần so sánh, bước kiểm soát tiến tiếp tương ứng và bước
kiểm soát hồi tiếp tương ứng.
CHÚ THÍCH: Xem kiểm sốt tiến tiếp; kiểm sốt hồi tiếp.
A.10. Kế hoạch kiểm sốt (control plan)
Mơ tả bằng văn bản hệ thống sử dụng để kiểm sốt sản phẩm và/hoặc q trình.
CHÚ THÍCH: Ví dụ, kế hoạch kiểm sốt do nhà cung cấp viết trong đó nêu rõ các đặc trưng và yêu
cầu kỹ thuật quan trọng của sản phẩm được kiểm soát như thế nào. Mỗi bộ phận có thể có một kế
hoạch kiểm sốt nhưng trong nhiều trường hợp, các kế hoạch kiểm soát có thể bao trùm nhiều bộ
phận được tạo ra bằng cùng một quá trình chung. Việc phê duyệt kế hoạch kiểm sốt của khách hàng
có thể được u cầu trước khi sản xuất bộ phận giao nộp.
A.11. Hệ thống kiểm sốt (control system)
Hệ thống trong đó ảnh hưởng mong muốn đạt được bằng cách vận hành trên nhiều đầu vào khác
nhau trong hệ thống cho đến khi đầu ra, là thước đo hiệu quả mong muốn, nằm trong phạm vi dãy giá
trị chấp nhận.
A.12. Có thể kiểm sốt (controllable)

Tính chất của thành phần ở trạng thái qua đó, khi cho trước một giá trị ban đầu của thành phần đó ở
một thời điểm cho trước, thì tại đó có một đầu vào kiểm sốt có thể thay đổi giá trị này thành một giá
trị khác bất kỳ ở thời điểm sau đó.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

A.13. Dữ liệu đếm (count data)
Những ghi chép số lần xuất hiện ở dạng nào đó.
A.14. Đặc trưng thiết yếu (critical characteristic)
A.14.1. Đặc trưng thiết yếu (critical characteristic)
(chung) Đặc trưng áp dụng cho một thành phần, nguyên liệu, cụm lắp ráp hoặc thao tác lắp ráp ấn
định bởi nhà cung cấp là thiết yếu với chức năng bộ phận và có hiệu năng về chất lượng, độ tin cậy
và/hoặc độ bền cụ thể.
A.14.2. Đặc trưng thiết yếu (critical characteristic)
(quy định hoặc an toàn) yêu cầu của sản phẩm (kích thước, thử tính năng) hoặc thơng số q trình có
thể ảnh hưởng tới sự phù hợp với quy định của chính quyền hoặc chức năng an tồn của sản phẩm
và những yêu cầu đòi hỏi nhà cung cấp, cụm lắp ráp, vận chuyển cụ thể hoặc việc theo dõi và đưa
vào kế hoạch kiểm soát.
A.14.3. Đặc trưng thiết yếu (critical characteristic)
(chức năng an toàn hoặc chiến thuật) Đặc trưng mà đánh giá và kinh nghiệm chỉ ra sự cần thiết phải
đáp ứng nhằm tránh các điều kiện nguy hiểm hoặc khơng an tồn cho cá nhân sử dụng, duy trì hoặc
phụ thuộc vào sản phẩm; hoặc đánh giá và kinh nghiệm chỉ ra sự cần thiết phải đáp ứng để đảm bảo
hiệu năng của chức năng chiến thuật của cá thể quan trọng, như tàu thủy, máy bay, xe tăng, tên lửa
hoặc tàu vũ trụ.
A.15. Kinh nghiệm công việc đa chức năng (cross-functional job experience)

Kiến thức và kỹ năng địi hỏi thơng qua đào tạo chính thức hoặc đào tạo dựa trên công việc ở những
trách nhiệm, bộ phận hoặc việc làm khác nhau ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi quá trình.
A.16. Xem xét thiết kế (design review)
Việc kiểm tra chính thức và độc lập một thiết kế hiện có hoặc đề xuất để phát hiện và sửa chữa thiếu
sót về yêu cầu và thiết kế có thể ảnh hưởng đến những vấn đề như hiệu năng về độ tin cậy, khả năng
bảo trì, yêu cầu về hiệu năng hỗ trợ bảo trì, sự phù hợp với mục đích và nhận biết những cải tiến tiềm
ẩn.
CHÚ THÍCH: Bản thân việc xem xét thiết kế là khơng đủ để đảm bảo thiết kế đúng đắn.
A.17. Biến được kiểm soát trực tiếp (directly controlled varialbe)
Biến trong hệ thống kiểm sốt hồi tiếp có giá trị nhạy với sự xuất hiện tín hiệu hồi tiếp sơ cấp.
A.18. Hỏng (failure)
Sự kết thúc khả năng thực hiện chức năng yêu cầu của một cá thể.
A.19. Phân tích kiểu và tác động của sai lỗi (failure modes and effects analysis)
FMEA
Nhận biết sai lỗi quan trọng, không xét đến nguyên nhân và hệ quả của chúng, bao gồm cả sai lỗi về
điện và cơ có thể xuất hiện trong điều kiện hoạt động quy định và ảnh hưởng của chúng, nếu có, tới
mạch liền kề hoặc giao diện cơ hiển thị trên bảng, biểu đồ, cây sai lỗi hoặc dạng thức khác.
CHÚ THÍCH: Điều này bao gồm cả sai lỗi trong quá trình phi điện và phi cơ, như phần mềm và giao
dịch thơng tin.
A.20. Phân tích hỏng (failure analysis)
Việc kiểm tra hợp lý, hệ thống cá thể hỏng để nhận biết và phân tích cơ chế hỏng, nguyên nhân hỏng
và hệ quả của hỏng.
A.21. Phân tích lỗi (fault analysis)
Việc kiểm tra hợp lý, hệ thống cá thể để nhận biết và phân tích xác suất, nguyên nhân và hệ quả của
lỗi tiềm ẩn.
A.22. Kiểm soát hồi tiếp (feedback control)
Việc kiểm soát trong đó hành động kiểm sốt được thực hiện phụ thuộc vào phép đo biến được kiểm
soát.
A.23. Kiểm soát tiến tiếp (feedforward control)

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Cơng ty luật Minh Kh

www.luatminhkhue.vn

Việc gửi tín hiệu từ đầu vào tới đầu ra hoặc từ một điểm trong quá trình tới điểm tiếp theo.
A.24. Thơng số sản phẩm cuối (final-product parameter)
Mọi biến cụ thể ảnh hưởng hoặc mô tả đặc trưng đo lường được hoặc đặc trưng lý thuyết của đầu ra
q trình.
CHÚ THÍCH 1: Thơng số có thể hoạt động độc lập (ví dụ khối lượng sản phẩm) hoặc phụ thuộc vào
sự tương tác
chức năng nào đó của các biến khác (ví dụ thể tích kem là hàm số của hàm lượng khơng khí, nhiệt độ
và phần trăm chất béo tự nhiên).
CHÚ THÍCH 2: Thơng số sản phẩm cuối của nhà cung cấp có thể được nhà cung cấp tiếp theo trong
chuỗi cung ứng xử lý như thông số q trình hoặc thơng số sản phẩm trong q trình.
CHÚ THÍCH 3: Trong điều kiện quy định, “thơng số sản phẩm cuối” tương đương với “đặc trưng sản
phẩm”. Ví dụ về “điều kiện quy định” có thể lấy từ lĩnh vực phương tiện giao thơng như dưới đây.
VÍ DỤ: Trong mọi loại hình thuộc lĩnh vực phương tiện giao thơng nêu rõ phương tiện có mức tiêu thụ
nhiên liệu
30 km/l (nghĩa là đặc trưng sản phẩm) trong “điều kiện thử nghiệm tiêu chuẩn”. Điều kiện tiêu chuẩn
được quy định, ví dụ, như sau:
- điều kiện đường tốt: đường càng khơ và càng thốt nước tốt và càng được lát càng tốt
- nhiệt độ xung quanh: 10 oC đến 25 oC
- tốc độ gió: 5 m/s đến 6 m/s (tối đa)
- áp suất lốp: trước 4 kg/cm2; sau 5 kg/cm2
- chiều cao người lái xe: cần lớn hơn 1,8 m
- tốc độ xe: 25 km/h ở số cao nhất
- quãng đường chạy xe: tổng quãng đường 20 km

A.25.
Thử nghiệm chức năng (functional testing)
Thử nghiệm được tiến hành để đánh giá sự phù hợp của hệ thống hoặc thành phần với các yêu cầu
chức năng quy định.
A.26.
Biến được kiểm soát gián tiếp (indirectly controlled variable)
Biến không đo được trực tiếp nhưng có liên quan đến, và bị ảnh hưởng bởi, biến được kiểm sốt trực
tiếp.
A.27. Thơng số sản phẩm trong q trình (in-process product parameter)
Biến cụ thể bất kỳ ảnh hưởng hoặc mô tả đặc trưng đo được hoặc lý thuyết lấy trong quá trình trên
đơn vị được biến đổi từ (các) đầu vào thành đầu ra.
CHÚ THÍCH: Thơng số có thể hoạt động độc lập (ví dụ nhiệt độ sản phẩm) hoặc phụ thuộc vào sự
tương tác chức năng nào đó của các biến khác (ví dụ áp suất trong sản phẩm có vỏ bọc là hàm của
tải, khối lượng hạt và độ lệch hộp).
A.28. Biến thao tác (manipulated varialbe)
Lượng hoặc điều kiện được thay đổi như hàm số của tín hiệu khởi động sao cho làm thay đổi giá trị
của biến được kiểm sốt trực tiếp.
CHÚ THÍCH: Trong hệ thống kiểm sốt thực tế bất kỳ, có thể có nhiều hơn một biến thao tác. Theo
đó, khi sử dụng thuật ngữ này, cần nêu rõ biến thao tác nào đang được đề cập. Trong cơng việc kiểm
sốt q trình, đó thường là biến ngay trước hệ thống được kiểm sốt trực tiếp.
A.29. Thời gian trung bình giữa các lần hỏng (mean time between failure)
Tỷ lệ hỏng tức thời hoặc thời gian trung bình giữa các sự cố hỏng, thường được biểu thị bằng một
chia cho tỷ lệ mối nguy.
A.30. Thời gian trung bình đến khi hỏng (mean time to failure) Kỳ vọng về thời gian đến khi hỏng.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Cơng ty luật Minh Kh

www.luatminhkhue.vn

A.31. Thời gian trung bình đến khi sửa chữa (mean time to repair) Kỳ vọng về thời gian đến khi
sửa chữa.
A.32. Thời gian trung bình đến khi khôi phục (mean time to restoration) Kỳ vọng về thời gian đến
khi khôi phục.
A.33. Thông số (parameter)
Biến cụ thể bất kỳ ảnh hưởng hoặc mô tả đặc trưng đo được hoặc lý thuyết của đầu vào hoặc đầu ra
quá trình.
CHÚ THÍCH 1: Thơng số có thể hoạt động độc lập hoặc phụ thuộc vào sự tương tác chức năng nào
đó của các biến khác.
CHÚ THÍCH 2: Trong thống kê, thông số thường được định nghĩa là đại lượng sử dụng khi mô tả
phân bố xác suất của một biến ngẫu nhiên.
A.34. Chỉ số hiệu năng (performance index)
Biểu thức toán học đặc trưng cho chất lượng của việc kiểm soát trong các điều kiện quy định.
A.35. Ranh giới quá trình (process boundary)
Điểm hoặc giới hạn phân chia giữa tập hợp các thao tác để tạo ra một đầu ra mà nó có thể được sử
dụng như đầu vào cho tập hợp thao tác tiếp theo để tạo thành đầu ra tiếp theo.
CHÚ THÍCH: Định nghĩa đúng về ranh giới quá trình trong đó đầu ra hồn tồn phụ thuộc vào hiểu
biết về các điều kiện đo và/hoặc sử dụng cụ thể ảnh hưởng như thế nào tới thông số sản phẩm cuối.
A.36. Thành phần của hệ thống kiểm soát quá trình (process control system element)
Một hoặc nhiều thành phần cơ bản với các cấu thành và các bộ phận cần thiết khác để tạo thành tất
cả hoặc một bộ phận quan trọng của một trong các nhóm chức năng chung mà hệ thống kiểm sốt
q trình có thể được phân loại thành.
CHÚ THÍCH: Mặc dù thành phần của hệ thống cần được phân biệt về chức năng với các thành phần
khác như vậy nhưng không nhất thiết cần phương tiện kiểm sốt q trình riêng biệt.
A.37. Nhiễu q trình (process disturbance)
Mọi thay đổi khơng mong muốn và khơng dự đốn được thường xuất hiện nhất với quá trình.
A.38. Giới hạn hoạt động của quá trình (process operating limit)
Giá trị tối đa và/hoặc tối thiểu quy định đặc trưng cho quá trình khi hoạt động ở mức hiệu năng chấp

nhận được hoặc chức năng.
A.39. Thơng số q trình (process parameter)
Mọi biến cụ thể ảnh hưởng hoặc mô tả đặc trưng đo được hoặc lý thuyết của một đầu vào quá trình.
CHÚ THÍCH: Thơng số q trình có thể hoạt động độc lập (ví dụ nhiệt độ) hoặc phụ thuộc vào sự
tương tác chức năng nào đó của các biến khác (ví dụ thời gian xử lý nhiệt của kim loại là hàm số của
cấp độ dầu và nhiệt độ lò nung).
A.40. Vịng trở lại q trình (process return loop)
Đường đi trong q trình ở đó đầu vào đã xử lý một phần hoặc bán sản phẩm cuối quay trở lại công
đoạn xử lý trước đó; trong trường hợp sản phẩm riêng rẽ, ví dụ, qua vịng làm lại và sửa chữa, cịn
trong trường hợp sản phẩm liên tục và theo lơ, ví dụ, qua thao tác làm sạch hoặc mài lại.
A.41. Nhận biết trình tự sản xuất (production sequence identification)
Phương tiện vật lý, cơ hoặc điện tử, hoặc hồ sơ lịch sử, dùng cho việc nhận biết trình tự thời gian
trong đó đầu ra của q trình được tạo ra.
A.42. Kỹ thuật đảo ngược (reverse engineering)
Việc áp dụng cách tiếp cận hệ thống, theo nguyên tắc, định lượng được để xác định xem một sản
phẩm hoàn chỉnh được làm ra và/hoặc thiết kế như thế nào từ một quá trình hoặc một loạt q trình,
ví dụ qua việc phân tách một sản phẩm cuối thành các cụm lắp ráp con và các thành phần.
A.43. Đặc trưng quan trọng (significant characteristic)
Tính chất của sản phẩm được coi là quan trọng và có thể coi là, ví dụ, đặc biệt, then chốt, chính, thứ
yếu, chủ chốt, … tùy thuộc vào ngành công nghiệp hoặc lĩnh vực áp dụng.
CHÚ THÍCH: Xem thêm thơng số (A.33).

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Cơng ty luật Minh Kh

www.luatminhkhue.vn

VÍ DỤ: Ví dụ điển hình một số chuẩn mực sử dụng trong ngành ô tô của Mỹ và công nghiệp điện tử và

hàng không đối với việc lựa chọn các thông số như sau:
a) đặc trưng đặc biệt: Đặc trưng sản phẩm và quá trình ấn định bởi khách hàng, bao gồm cả quy định
của chính quyền và an tồn, và/hoặc được lựa chọn bởi nhà cung cấp thông qua hiểu biết về sản
phẩm và quá trình.
b) đặc trưng quan trọng: Như định nghĩa ở A.14.1 và A.14.2.
c) đặc trưng chính: Đặc trưng, khơng phải là quan trọng, phải được đáp ứng để tránh hỏng hoặc giảm
khả năng sử dụng vật liệu của đơn vị sản phẩm đối với mục đích dự kiến.
d) đặc trưng thứ yếu: Đặc trưng, không quan trọng cũng không phải là chính, mà sai lệch với yêu cầu
quy định của nó khơng có khả năng làm giảm khả năng sử dụng về mặt vật liệu của đơn vị sản phẩm
đối với mục đích dự kiến, hoặc sai lệch so với tiêu chuẩn đã thiết lập ít liên quan đến việc sử dụng
hoặc vận hành hiệu quả đơn vị sản phẩm.
e) đặc trưng kiểm sốt chủ chốt: Thơng số q trình mà sự biến động được kiểm soát quanh giá trị
mục tiêu để đảm bảo rằng đặc trưng quan trọng được duy trì ở giá trị mục tiêu của nó. Đặc trưng kiểm
sốt chủ chốt địi hỏi theo dõi liên tục theo phương án kiểm tra đã được phê duyệt và cần được coi là
ứng cử viên cho cải tiến quá trình.
f) đặc trưng chủ đạo của sản phẩm: Đặc trưng sản phẩm ảnh hưởng đến các hoạt động sau đó, chức
năng sản phẩm hoặc sự thỏa mãn của khách hàng. Đặc trưng chủ đạo của sản phẩm được thiết lập
bởi kỹ sư của khách hàng, đại diện chất lượng và nhân sự của nhà cung cấp từ việc xem xét thiết kế
và FMEA quá trình và cần được bao gồm trong phương án kiểm tra của nhà cung cấp. Mọi đặc trưng
chủ đạo của sản phẩm bao gồm trong các yêu cầu kỹ thuật do khách hàng đưa ra được cung cấp
như điểm khởi đầu và không ảnh hưởng tới trách nhiệm của nhà cung cấp trong việc xem xét tất cả
các khía cạnh của thiết kế, q trình sản xuất và áp dụng của khách hàng cũng như để xác định thêm
các đặc trưng chủ đạo của sản phẩm.
A.44. Kiểm sốt thống kê q trình (statistical process control)
Việc sử dụng các kỹ thuật thống kê và/hoặc thuật toán điều khiển thống kê hoặc ngẫu nhiên để đạt
được một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) tăng sự hiểu biết về quá trình;
b) hướng quá trình hoạt động theo cách thức mong muốn;
c) giảm độ biến động của các thông số sản phẩm cuối hoặc nói cách khách là cải tiến hiệu năng của
q trình.

CHÚ THÍCH 1: SPC hoạt động hiệu quả nhất thơng qua kiểm sốt độ biến động của thơng số q
trình hoặc thơng số sản phẩm trong q trình có mối tương quan với thơng số sản phẩm cuối; và/hoặc
nhờ gia tăng độ ổn định của quá trình chống lại sự biến động này. Thông số sản phẩm cuối của một
nhà cung cấp có thể là một thơng số quá trình của quá trình của nhà cung cấp tiếp theo trong chuỗi
cung ứng.
CHÚ THÍCH 2: Mặc dù SPC liên quan đến hàng hóa được sản xuất nhưng nó cũng áp dụng cho các
quá trình cung cấp dịch vụ hoặc giao dịch (ví dụ như liên quan đến dữ liệu, phần mềm, trao đổi thông
tin hoặc sự di chuyển của nguyên vật liệu).
A.45.
Dữ liệu tóm tắt (summary data)
Tập hợp hai hay nhiều cá thể dữ liệu thành một đơn vị.
A.46.
Hệ thống (system)
Tập hợp các thành phần cấu thành phụ thuộc lẫn nhau để đạt được một mục đích đã cho bằng việc
thực hiện chức năng quy định.
CHÚ THÍCH: Hệ thống được coi là tách biệt với môi trường và các hệ thống bên ngoài khác bởi một
bề mặt ảo, bề mặt này chia cắt liên kết giữa chúng và hệ thống được xét. Thông qua các liên kết này,
hệ thống bị ảnh hưởng bởi môi trường, hoạt động theo các hệ thống bên ngồi, hoặc hoạt động trong
mơi trường của hệ thống bên ngoài
A.47.
Biến (variable)

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

Lượng hoặc điều kiện mà giá trị của nó có thể thay đổi và thường đo được.

A.48.
Dữ liệu định lượng (variables data)
Những ghi chép về độ lớn bằng số của một đặc trưng đối với mỗi cá thể trong nhóm đang xét; điều
này bao gồm việc quy chiếu theo một thang đo liên tục thuộc loại nào đó.
THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
Các phương pháp thống kê và tiêu chuẩn chất lượng liên quan
[1] The new EEE standard dictionary of electrical and electronic terms. Institute of Electrical and
Electronics Engineers, Inc. (EEE), Piscataway NJ, USA, 1993 (Từ điển tiêu chuẩn EEE mới về thuật
ngữ điện và điện tử)
[2] IEC Multilingual dictionary of electronics and telecommunications. International electrotechnical
commission (IEC), Geneva, Switzerland, 1992 (Từ điển đa ngôn ngữ của IEC về điện tử và viễn
thông)
[3] ISO 2859-0:19954, Sampling procedures for inspection by attributes – Part 0: Introduction to the
ISO 2859 attribute sampling system (Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính – Phần 0: Giới thiệu về
hệ thống lấy mẫu định tính theo ISO 2859)
[4] TCVN 7790-1:2007 (ISO 2859-1:1999), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính – Phần 1: Chương
trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
[5] ISO 3951:19895, Sampling procedures and charts for inspection by variables for percent
nonconforming (Quy trình lấy mẫu và biểu đồ kiểm tra định lượng phần trăm không phù hợp)
[6] TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1:1994), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo
và kết quả đo  Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung
[7] TCVN 6910-2:2001 (ISO 5725-2:1994), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo
và kết quả đo – Phần 2: Phương pháp cơ bản xác định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp đo
tiêu chuẩn.
[8] TCVN 6910-3:2001 (ISO 5725-3:1994), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo
và kết quả đo – Phần 3: Các thước đo trung gian độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn
[9] TCVN 6910-4:2001 (ISO 5725-4:1994), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo
và kết quả đo – Phần 4: Các phương pháp cơ bản xác định độ đúng của phương pháp đo tiêu chuẩn.
[10] TCVN 6910-6:2002 (ISO 5725-6:1994), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo
và kết quả đo – Phần 6: Sử dụng các giá trị độ chính xác trong thực tế.

[11] TCVN 7073 (ISO 7870:1993), Biểu đồ kiểm soát – Giới thiệu và hướng dẫn chung.
[12] ISO/TR 7871:1997, Cumulative sum charts – Guidance on quality control and data analysis using
CUSUM techniques (Biểu đồ tổng tích lũy – Hướng dẫn về kiểm sốt chất lượng và phân tích dữ liệu
sử dụng kỹ thuật CUSUM)
[13] TCVN 7075:2002 (ISO 7873:1993), Biểu đồ kiểm sốt trung bình với các giới hạn cảnh báo.
[14] TCVN 7074 (ISO 7966), Biểu đồ kiểm soát chấp nhận
[15] TCVN 7076 (ISO 8258), Biểu đồ kiểm soát Shewhart
[16] TCVN ISO 9000-1:1996 (ISO 9000-1:1994), Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo
chất lượng – Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng
[17] TCVN ISO 9000-2:1999 (ISO 9000-2:1997), Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo
chất lượng – Phần 2: Hướng dẫn chung việc áp dụng TCVN ISO 9001 (ISO 9001), TCVN ISO 9002
(ISO 9002), TCVN ISO 9003 (ISO 9003)
[18] TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lượng  Các yêu cầu.
[19] TCVN ISO 9004-4:1996 (ISO 9004-4:1993), Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất
lượng – Phần 4: Hướng dẫn cải tiến
4

Tiêu chuẩn này hiện đã được soát xét, thay thế bằng ISO 2859-10:2006 (TCVN 7790-10:2008).

5

Tiêu chuẩn này hiện đã được soát xét, thay thế bằng ISO 3951-1 và ISO 3951-2.

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Công ty luật Minh Khuê

www.luatminhkhue.vn

[20] U.S. Department of defense MilStd 1916, April 1, 1996, Department of defense test methods
standard: DoD Preferred methods for acceptance of product (Phòng tiêu chuẩn các phương pháp thử
quốc phòng: Các phương pháp DoD được ưu tiên để chấp nhận sản phẩm)
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Các ứng dụng của SPC
4.1. Đặc trưng của quá trình
4.2. Đặc trưng của sản xuất
4.3. Kỹ thuật kiểm sốt và mơ hình q trình
5. Mục tiêu của SPC và tổ chức
5.1. Mục tiêu của SPC
5.2. Động lực tài chính khi áp dụng SPC
5.3. Các mối quan hệ
5.4. Tổ chức SPC
6. Điều kiện kiểm soát thống kê q trình
6.1. Hỗ trợ của lãnh đạo
6.2. Hiểu về cơng cụ và phương pháp SPC
6.3. Hệ thống quản lý chất lượng
7. Các thành phần của hệ thống kiểm soát thống kê quá trình
7.1. Hệ thống tài liệu và kế hoạch kiểm sốt q trình
7.2. Xác định mục tiêu và giới hạn của q trình
7.3. Đánh giá và kiểm sốt hệ thống đo
7.4. Tài liệu hướng dẫn công việc
7.5. Đào tạo và sự tham gia của nhân viên trong dữ liệu quá trình
7.6. Lập hồ sơ và thu thập dữ liệu quá trình
7.7. Khả năng truy tìm nguồn gốc và nhận biết trình tự sản xuất

7.8. Đánh giá hiệu năng của nhà thầu phụ
7.9. Sắp xếp trình tự đầu vào quá trình
7.10. Nhật ký quá trình
7.11. Độ tin cậy của quá trình
7.12. Hệ thống theo dõi đầu ra quá trình
7.13. Hệ thống kiểm sốt q trình
7.14. Đánh giá sự biến động ngắn hạn
7.15. Đánh giá biến động dài hạn
7.16. Trao đổi thơng tin về kết quả phân tích q trình
7.17. Hệ thống thông tin khách hàng
7.18. Đánh giá nội bộ SPC

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162


Cơng ty luật Minh Kh
7.19. Dự án và nhóm SPC
7.20. Cải tiến, tối ưu hóa và xử lý sự cố quá trình
Phụ lục A (quy định) Thuật ngữ và định nghĩa
Thư mục tài liệu tham khảo

LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162

www.luatminhkhue.vn