bai_1._gioi_thieu_van_ban_quy_dinh_huongsua

BỘ Y TẾ
ViỆN VỆ SINH DỊCH TỄ

VĂN BẢN QUI ĐỊNH
VỀ SỬ DỤNG VẮC XIN VÀ SINH
PHẨM Y TẾ


Mục 5
SỬ DỤNG VẮC XIN,
SINH PHẨM Y TẾ
PHÒNG BỆNH

Luật này đã được Quốc hội nước
Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt
Nam khóa XII, kỳ họp thứ 2 thơng
qua ngày 21 tháng 11 năm 2007
Luật này có hiệu lực thi hành từ
ngày 01 tháng 7 năm 2008


Bộ Y tế Ban
hành quyết
định số:
23/QĐ-BYT
(7/7/2008)


Văn bản pháp qui về tiêm chủng



NGHỊ ĐỊNH (SỐ 104/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7
NĂM 2016) QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG



THÔNG TƯ 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014: Hướng dẫn
việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.


Văn bản pháp qui về tiêm chủng



HƯỚNG DẪN:

1)

Hướng dẫn bảo quản vắc xin Quyết định 1730/QĐ-BYT

2)

Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng Quyết định 1731/QĐ-BYT

3)

Hướng dẫn khám sàng lọc Quyết định 2301/QĐ-BYT

4)

Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tich, đánh giá nguyên nhân phản
ứng sau tiêm chủng Quyết định 1830/QĐ-BYT

5)

Hướng dẫn theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng Quyết định
2535/QĐ-BYT.

6)

Thủ tục hành chính cơng bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng Nghị định
104/NĐ-CP qui định về hoạt động tiêm chủng Quyết định 1273/QĐ-BYT
ngày 4/4/2017.


NGHỊ ĐỊNH 104/2016/NĐ-CP NGÀY 1/7/2016
QUI ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
Nội dung: 5 chương, 29 điều
 Chương 1: Qui định chung(điều 1-3): phạm vi áp dụng (thực

hiện TCMR, chống dịch và Tiêm chủng dịch vụ)
 Chương 2: An toàn tiêm chủng (điều 4-11): Đ/k đối với cơ sở

tiêm chủng cố định, tiêm chủng lưu động, công bố đủ đ/k.
 Chương 3: Bồi thường, bồi hoàn
 Chương 4: Trách nhiệm thực hiện (điều 21-26)
 Chương 5: Điều khoản thi hành (điều 27-29)


Tóm tắt nội dung chính (1)

Điều 9: Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định
1. Cơ sở vật chất: Khu vực chờ trước khi tiêm; Khu vực thực hiện tư vấn,
khám phân loại; Khu vực thực hiện tiêm chủng; Khu vực theo dõi và xử
trí phản ứng sau tiêm chủng, bố trí theo nguyên tắc một chiều. Tiêm
VGB: Bố trí phịng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng

2. Trang thiết bị: Phương tiện bảo quản vắc xin, theo dõi nhiệt độ bảo
quản, dụng cụ tiêm chủng, hộp chống sốc và phác đồ chống sốc,
3. Nhân sự: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y (2 nhân viên với
vùng sâu, vùng xa khó khăn) trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình
độ chun mơn từ y sỹ trở lên; được tập huấn


Tóm tắt nội dung chính (2)
Điều 10: Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng lưu động
1. Tiêm tại nhà: chỉ áp dụng TCMR, tiêm chủng chống dịch tại
vùng sâu, vùng xa.
2. Tiêm lưu động khác:
 Do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện
 Đáp ứng đủ điều kiện


Cơ sở vật chất; điều kiện vệ sinh, bố trí một chiều (tư vấn,
sàng lọc, tiêm chủng, theo dõi sau tiêm)



Thiết bị: điều 9.



Nhân sự: có tối thiểu 02 nhân viên y tế


Tóm tắt nội dung chính (3)
Điều 11: Cơng bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
 Cơ sở tiêm chủng gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm
chủng cho Sở Y tế (mẫu quy định)
 Trong thời gian 10 ngày sở y tế đăng tải thông tin
 Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã

công bố đủ điều kiện
 Thanh tra, kiểm tra trong q trình thực hiện: sở y tế có thể

tạm đình chỉ nếu không đạt các điều kiện


ĐIỀU KHOẢN CHUYỂN TIẾP, LỘ TRÌNH THỰC HIỆN


Đối với cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện tiêm chủng trước ngày Nghị định này có hiệu lực
thi hành được hoạt động đến hết thời gian ghi trên giấy
chứng nhận



Đối với cơ sở tiêm chủng đã nộp hồ sơ (theo thông tư 12)
nhưng chưa được cấp giấy chứng nhận thì thực hiện việc
cơng bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại

Điều 11 Nghị định.


MẪU THÔNG BÁO CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG


Trách nhiệm thực hiện
Điều 24. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng
1. Đảm thực hiện đúng các quy định của pháp luật, những quy định và
hướng dẫn chuyên môn về an toàn tiêm chủng, quản lý đối tượng tiêm
chủng, báo cáo theo quy định.
2. Lưu giữ, quản lý các tài liệu, hồ sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm
chủng theo quy định.
Điều 25. Trách nhiệm của người thực hiện tiêm chủng
1. Tư vấn đầy đủ cho người được tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm
chủng về lợi ích và những rủi ro có thể gặp phải khi tiêm chủng.
2. Hướng dẫn người được tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng
cách theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
3. Tuân thủ đúng các quy định về chuyên môn trong tiêm chủng.


Trách nhiệm thực hiện
Điều 26. Trách nhiệm của cha, mẹ hoặc người giám hộ
của trẻ và của người được tiêm chủng
1. Phải đăng ký tiêm chủng cho trẻ sau khi sinh hoặc khi đi tiêm chủng lần

đầu và đưa trẻ đi tiêm chủng theo quy định.
2. Các đối tượng thuộc diện tiêm chủng mở rộng chủ động đăng ký tiêm
chủng với cơ sở y tế tại địa phương và đi tiêm chủng đầy đủ theo quy
định.

3. Phối hợp, tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn của cán bộ y tế khi thực hiện
tiêm chủng và theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
4. Khai báo đầy đủ, trung thực các thơng tin về tình trạng sức khỏe trong
thời gian tiêm chủng và sau khi tiêm chủng.
5. Phải thực hiện tiêm chủng trong trường hợp có chỉ định về chun
mơn.
6. Lưu giữ, bảo quản sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân. Cung cấp thông tin
về việc tiêm chủng của trẻ cho cơ sở giáo dục quy định.


THÔNG TƯ 12/2014/TT-BYT
Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng







Ký ngày 20 tháng 3 năm 2014.
Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm
2014.
Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7
năm 2008 về quy định về sử dụng vắc xin, sinh
phẩm y tế trong dự phòng và điều trị hết hiệu lực
kể từ ngày Thơng tư 12 có hiệu lực thi hành.
Điều khoản chuyển tiếp: cơ sở đang hoạt động,
chưa hoạt động

Nội dung tóm tắt
Nội dung: 9 chương, 36 điều
 Chương 1: Qui định chung: (từ điều 1-3) qui định về phạm
vi áp dụng, nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin
 Chương 2: Điều kiện cơ sở tiêm chủng (điều 4-6): Áp dụng
Chương 2, Nghị định 104/NĐ-CP; Hướng dẫn 1273/QĐBYT ngày 4/4/2017, trình tự thực hiện cơng bố cơ sở đủ
điều kiện tiêm chủng.
 Chương 3: Tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin
(điều 7-9) Hướng dẫn bảo quản vắc xin 1730/QĐ-BYT)
 Chương 4: Tổ chức tiêm chủng (điều 10-12): Hướng dẫn tổ
chức buổi tiêm chủng Quyết định 1731/QĐ-BYT, Hướng
dẫn khám sàng lọc Quyết định 2301/QĐ-BYT


Nội dung tóm tắt
 Chương 5: (điều 13-15) Giám sát phản ứng sau tiêm chủng:







Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tich, đánh giá nguyên
nhân phản ứng sau tiêm chủng Quyết định 1830/QĐ-BYT;
Hướng dẫn theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng Quyết
định 2535/QĐ-BYT
Chương 6: (điều 16-23) Thẩm quyền, hồ sơ cấp mới, cấp
lại, đình chỉ thu hồi chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm
chủng. Chương 2, Nghị định 104/NĐ-CP

Chương 7: (điều 24-28) Chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ
Chương 8: (điều 29-32) Trách nhiệm thực hiện
Chương 9: (điều 33-36) Điều khoản thi hành


Xin trân trọng cảm ơn!