Điều kiện về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc xin covid 19 tiếp cận từ góc nhìn pháp lý và thực tiễn của việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HỒ CHÍ MINH

TÁC GIẢ: ĐỖ BÙI DIỆU HUYỀN

ĐIỀU KIỆN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN
GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ ĐỐI
VỚI DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 TIẾP CẬN TỪ GĨC NHÌN PHÁP LÝ VÀ
THỰC TIỄN CỦA VIỆT NAM

KHÓA LUẬN CHUYÊN NGÀNH LUẬT DÂN SỰ

TP. HỒ CHÍ MINH – (7) - (2021)


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HỒ CHÍ MINH

TÁC GIẢ: ĐỖ BÙI DIỆU HUYỀN

ĐIỀU KIỆN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG
SÁNG CHẾ ĐỐI VỚI DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 - TIẾP CẬN
TỪ GĨC NHÌN PHÁP LÝ VÀ THỰC TIỄN CỦA VIỆT NAM

GVHD: TS. NGUYỄN THÁI CƯỜNG

TP. HỒ CHÍ MINH – (7) - (2021)


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

LỜI MỞ ĐẦU ............................................................................................... 1
CHƯƠNG 1. CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ
DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN
GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ..................................................... 5
1.1. Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 ......... 5
1.1.1. Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 ................................ 5
1.1.2. Đặc điểm của bảo hộ sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 .......... 9
1.2. Nguyên tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng
chế và quyền đảm bảo về sức khoẻ và vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng
chế dược phẩm............................................................................................ 12
1.2.1. Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm ........ 13
1.2.2. Khái niệm, đặc điểm và các hình thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
dược phẩm .................................................................................................... 16
1.2.3. Cân bằng lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và lợi ích của xã
hội, lợi ích của nhà nước .............................................................................. 19
1.3. Pháp luật về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng
sáng chế: ...................................................................................................... 21
1.3.1. Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế .... 21
1.3.2. Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm tăng
cường bảo vệ sức khoẻ cộng đồng ............................................................... 23
1.3.2.1. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ
cộng đồng quy định trong Công ước Paris .................................................. 24
1.3.2.2. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ
cộng đồng quy định trong Hiệp định TRIPS ................................................ 26
1.3.2.3. Quyết định thi hành Đoạn 6 Tuyên bố DOHA và Nghị định thư sửa đổi
Hiệp định TRIPS (Điều 31bis) ....................................................................... 30
1.3.3. Pháp luật Việt Nam hiện hành về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử
dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng .................................. 32
1.3.3.1. Về quy định tại Khoản 1 Điều 145 .................................................. 33
1.3.3.2. Về quy định tại Khoản 1 Điều 146 .................................................. 37

Tiểu kết 1 ..................................................................................................... 39


CHƯƠNG 2. THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN
BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM
VẮC-XIN COVID-19 VÀ MỘT SỐ ĐỀ XUẤT ...................................... 41
2.1. Thực tiễn áp dụng những quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng
sáng chế đối với vắc-xin COVID-19: ........................................................ 41
2.1.1. Thực tiễn tại Chi-lê và Israel về bắt buộc chuyển giao sáng chế vắc-xin Kaletra
ngăn ngừa và chữa trị COVID-19 giữa Bộ Y tế và hãng dược phẩm
ABBVIE ....................................................................................................... 42
2.1.1.1. Thực tiễn tại Chi-lê ......................................................................... 42
2.1.1.2. Thực tiễn tại Israel .......................................................................... 43
2.1.2. Thực tiễn liên quan từ bỏ độc quyền sáng chế vắc-xin COVID-19 theo quan
điểm của Liên minh Châu Âu EU và Hoa Kỳ.............................................. 45
2.1.2.1. Quan điểm của Liên minh Châu Âu EU .......................................... 45
2.1.2.2. Quan điểm của Hoa Kỳ ................................................................... 46
2.2. Thực tiễn tại Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sản xuất thuốc kháng
vi-rút cúm Tamiflu giữa Bộ Y tế Việt Nam và hãng dược phẩm F. Hoffmann La
Roche Ltd .................................................................................................... 47
2.3. Kinh nghiệm cho dược phẩm Vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam .... 50
2.3.1. Đánh giá tình hình thực tiễn Việt Nam trong việc áp dụng điều kiện
BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 .............................. 50
2.3.2. Nhận xét chung .................................................................................. 59
2.4. Một số đề xuất nhằm hoàn thiện pháp lý Việt Nam về căn cứ và điều kiện
bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược
phẩm ............................................................................................................ 60
2.4.1. Nhanh chóng xem xét, phê duyệt dự thảo xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật Sở hữu trí tuệ .................................................................... 60
2.4.2. Xem xét vận dụng quy định về “tình trạng khẩn cấp quốc gia”, “tình trạng khẩn

cấp khác” trong bắt buộc chuyển giao ......................................................... 63
2.4.3. Mạnh dạn áp dụng cấp quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng
chế ................................................................................................................ 64
Tiểu kết 2 ..................................................................................................... 65
KẾT LUẬN ................................................................................................. 66
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO .................................................. 69

2


DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
BBCGQSDSC Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
COVID-19
CSH
ĐƯQT

Vi-rút Cô-rô-na
Chủ sở hữu
Điều ước quốc tế

EC

Cộng đồng châu Âu (tiếng Anh: European Community)

EU

Liên minh châu Âu (tiếng Anh: European Union)

SHTT

Sở hữu trí tuệ

TRIPS

Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền
sở hữu trí tuệ

UNDP

Chương trình Phát triển của Liên hợp quốc ( tiếng Anh: United
Nations Development Programme)

WHO

Tổ chức Y tế Thế giới (tiếng Anh: World Health Organization)

WTO

Tổ chức Thương mại Thế giới (tiếng Anh: World Trade
Organization)


LỜI MỞ ĐẦU
1. Lý do chọn đề tài:
Trong bối cảnh hội nhập kinh tế tồn cầu, ngành cơng nghiệp tại các quốc gia
ngày càng được quan tâm, thúc đẩy mạnh mẽ. Việc nhiều quốc gia chuyển sang nền
kinh tế tri thức góp phần giúp số lượng hàng hố trên thị trường ngày càng đa dạng
hơn. Để tạo lợi thế riêng trong việc khai thác thương mại, trí tuệ vơ hình trong mỗi
hàng hoá trở thành yếu tố quyết định tạo nên sự cạnh tranh thị trường. Vì vậy, việc
bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nói chung của các chủ sở hữu (sau đây ghi tắt là CSH)

ngày càng được chú trọng. Bên cạnh những tác động tích cực của việc bảo hộ quyền
sở hữu trí tuệ như khuyến khích sự sáng tạo của các chủ thể nắm quyền sở hữu vào
hoạt động nghiên cứu, thúc đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp trong kinh
doanh,… thì nó cịn tạo ra một số tác động tiêu cực nhất định. Đặc biệt đối với bảo
hộ sáng chế, tính độc quyền trong việc bảo hộ có thể tạo ra sự lạm quyền của chính
CSH trong việc hạn chế quyền tiếp cận của chủ thể khác. Trong lĩnh vực dược phẩm
nói riêng, việc bảo hộ sáng chế mạnh mẽ sẽ ảnh hưởng đến quyền cơ bản của con
người trong điều kiện tiếp cận đến sản phẩm tốt nhất để bảo vệ cho sức khoẻ nhưng
với một chi phí hợp lý nhất. Câu hỏi đặt ra là “Làm sao để cân bằng giữa bảo vệ
quyền sở hữu trí tuệ và quyền lợi cơ bản của mọi người trong xã hội?”, “Một quốc
gia có thể thực hiện tốt song song bảo vệ hai quyền này hay khơng?”… Chính vì vậy,
trong một số những biện pháp được đề xuất nhằm hạn chế tác động tiêu cực trong
bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và đảm bảo quyền lợi của cộng đồng là bắt buộc chuyển
giao quyền sử dụng sáng chế.
Với tình hình hiện tại, trước những diễn biến phức tạp của đại dịch COVID19 đang tác động mạnh mẽ lây lan ra khắp thế giới, có thể xem đây như một vụ nổ y
tế kéo theo sự suy thoái trầm trọng về kinh tế, đe dọa nền chính trị và an ninh quốc
tế. Điều này đặt ra thách thức lớn cho các quốc gia hiện nay trong cả việc đảm bảo
duy trì nền kinh tế, chính trị trong nước và cao hơn hết là đảm bảo sức khoẻ cho toàn
dân. Song, làm sao để người dân trong nước có thể tiếp cận kịp thời các dược phẩm
vắc-xin phòng, chữa bệnh tốt nhất khi giá sản phẩm là một rào cản đối với các quốc
gia kém phát triển? Chính điều đó mà bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 là vấn đề mà tác giả quan tâm nghiên cứu.
Trong trường hợp CSH sáng chế độc quyền khiến việc tiếp cận vắc-xin bị cản trở thì
cần có biện pháp hữu hiệu để đảm bảo nhu cầu thiết yếu cho người dân trong bảo vệ
sức khoẻ. Vì vậy, trong đề tài này, tác giả tập trung nghiên cứu về các điều kiện bắt
1


buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19
theo pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam hiện hành, với 02 mục đích:

Thứ nhất, phân tích các điều kiện về lý luận, điều kiện thực tiễn tại Việt Nam
có đủ để sử dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong trường hợp
chúng ta không thể tiếp cận dược phẩm vắc-xin trong bối cảnh hiện tại.
Thứ hai, nhận thấy pháp luật về sở hữu trí tuệ hiện hành vẫn trong giai đoạn
dự thảo sửa đổi, bổ sung, tác giả mong muốn có thể đưa ra quan điểm trong kiến nghị
sửa đổi, bổ sung này nhẳm hồn thiện quy định pháp luật.
2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài:
Tác giả nhận thấy kể từ sau khi Việt Nam gia nhập WTO năm 2007, thách
thức đặt ra cho quốc gia đang phát triển chính là phải thực hiện những cam kết trong
WTO liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong Hiệp định TRIPS và gần đây
nhất là Nghị định thư Sửa đổi Hiệp định TRIPS, cùng các hiệp định tự do thương mại
mới. Song, việc vận dụng các quy định trong nước phải làm sao bám sát nội dung
cam kết quốc tế trong việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nói riêng là một vấn
đề thu hút nhiều sự quan tâm. Tiếp cận với đề tài này, tác giả có tham khảo các cơng
trình sau:
 Nghiên cứu trong nước:
Khố luận tốt nghiệp “Căn cứ và điều kiện bắt buộc chuyển quyền sử
dụng sáng chế theo pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam” của tác giả Đồn Cơng
n năm 2006;
Bài viết tạp chí khoa học pháp lý “Nguyên tắc cân bằng lợi ích của CSH
trí tuệ và lợi ích của xã hội trong bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế” của
tác giả Lê Thị Nam Giang năm 2009;
Sách chuyên khảo “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và
vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng” của tác giả Lê Thị Nam Giang năm 2013;
Tài liệu hội thảo “Quyền đảm bảo sức khỏe và vấn đề thực thi Hiệp
định TRIPS” của trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh năm 2013;
Cùng một số cơng trình nghiên cứu khác trong nước liên quan đến bắt buộc
chuyển giao quyền sử dụng sáng chế.
Tác giả nhận thấy, các cơng trình nghiên cứu gần nhất ở thời điểm năm 2013,
về mặt pháp luật trong nước quy định liên quan bắt buộc chuyển giao khơng có q

nhiều sự thay đổi, nhưng sự có hiệu lực của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS
đã tác động đến lĩnh vực dược phẩm nói riêng. Do đó, tác giả mong muốn kế thừa
2


những nghiên cứu trước đây để phát triển nghiên cứu việc chuyển giao bắt buộc sáng
chế trong thời điểm hiện nay, liên quan đến dược phẩm vắc-xin COVID-19.
 Nghiên cứu quốc tế:
Bài viết “Sự công bằng về giá cả và khả năng tiếp cận dược phẩm và
vắc-xin COVID-19” của Bryan Mercurio ngày 19/10/2020.1
-

Bài nghiên cứu “Các hành động liên quan đến bằng sáng chế được thực

hiện bởi các thành viên WTO trong ứng phó với đại dịch COVID-19”2 của nhóm tác
giả Bassam Peter Khazin, Xiaoping Wu năm 2020.
Bài viết “Đánh giá toàn cầu về các bằng sáng chế liên quan đến vi-rút
corona tác động con người” từ Tạp chí Khoa học Sinh học Quốc tế3 đăng ngày
10/4/2021 của nhóm tác giả Zixuan Gu, Kunmeng Liu.
Và những bài viết nghiên cứu liên quan đến vấn đề bắt buộc chuyển giao quyền
sử dụng sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại một số quốc gia trên thế giới
trong đại dịch COVID-19.
Thông qua tham khảo từ các nghiên cứu quốc tế, tác giả mong muốn đưa ra
góc nhìn tồn cảnh về vấn đề bảo hộ độc quyền sáng chế vắc-xin COVID-19 đối với
sức khoẻ của tồn dân Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung trong việc tiếp cận
dược phẩm. Thơng qua lý giải từ quy định pháp luật quốc tế và quy định trong nước,
đồng thời đánh giá tình hình thực tiễn, tác giả sẽ đưa ra những nhận định cá nhân về
điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược
phẩm vắc-xin trong bối cảnh hiện nay.
3. Phạm vi nghiên cứu của đề tài:

Về cơ sở pháp lý, tác giả sẽ nghiên cứu, phân tích các quy định của pháp luật
của quốc tế, pháp luật của quốc gia về sáng chế đối với dược phẩm và bắt buộc chuyển
giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm.
Bryan
Mercurio,
“Price
fairness
and
access
to
medicine
and
vaccine”,
/>pdf?zarsrc=31&utm_source=zalo&utm_medium=zalo&utm_campaign=zalo&fbclid=IwAR3mePXyNQ4CkuUBgSQ9GJjmsaQm2FvVIziH8yQhnlHmW0yt6KjB3TlpLE, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021.
2
Xiaoping Wu, Bassam Peter Khazin, “Working Paper “Patent-related actions taken in WTO members in
response
to
the
COVID-19
pandemic”,
/>G71SmUszgETSBHYQk1xY5RjbOQ8DAEfE5pdl9I, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021.
3
Zixuan Gu, Kunmeng Liu, “Review: Global landscape of patents related to human coronaviruses”,
International
Journal
of
Biological
Sciences,
truy cập lần cuối ngày 18/6/2021.

1

3


Về thực tiễn, tác giả sẽ tập trung nghiên cứu thực trạng áp dụng bắt buộc
chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm tại một số quốc gia, trong
đó có Việt Nam để minh chứng tính khả thi trong việc bắt buộc chuyển giao quyền
sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam. Qua đó, đưa
ra một số kiến nghị liên quan đến quy định hiện hành.
4. Phương pháp nghiên cứu:
Trong nghiên cứu lần này, để làm rõ vấn đề, tác giả sử dụng các phương pháp
nghiên cứu sau:
Phương pháp phân tích luật học được tác giả sử dụng để phân tích, tổng hợp
trên cơ sở quy định pháp luật. Từ đó, tác giả tìm hiểu, phân tích và tổng hợp những
quy định trong pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao
quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng.
Phương pháp so sánh luật học sẽ được tác giả sử dụng để đánh giá nét tương
đồng và khác biệt giữa những quy định pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện
hành về bắt buộc chuyển giao sáng chế.
Phương pháp logic sẽ được sử dụng để tác giả suy luận nhằm đưa ra những
đánh giá, kết luận từ những cơ sở pháp lý. Qua đó, đưa ra kiến nghị sửa đổi, bổ sung
điều kiện pháp luật phù hợp với tình hình Việt Nam.

4


CHƯƠNG 1:
CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ
DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC

CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ
Trước hết, theo Điều 3 Luật Sở hữu trí tuệ hiện hành có khái qt về quyền sở
hữu trí tuệ bao gồm 03 nhóm chính: đối tượng quyền tác giả, đối tượng quyền sở hữu
công nghiệp và đối tượng quyền đối với giống cây trồng. Tập trung vào chủ đề nghiên
cứu này, tác giả sẽ phân tích cơ sở pháp lý về sáng chế - một trong những đối tượng
quyền sở hữu công nghiệp, đặc biệt là sáng chế đối với dược phẩm, từ đó, chỉ ra đặc
điểm nhận dạng của sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19. Đồng thời, tác giả sẽ
phân tích, tổng hợp các điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối
với lĩnh vực dược phẩm nói chung và đối với vắc-xin COVID-19 nói riêng.
1.1. Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:
Sáng chế là một trong những đối tượng quyền sở hữu công nghiệp được bảo
hộ quyền sở hữu trí tuệ (sau đây viết tắt là SHTT) sớm nhất4 và những lợi ích đem lại
khơng chỉ góp phần thúc đẩy kinh tế mà cịn cải thiện cuộc sống xã hội. Câu hỏi đặt
ra trong Mục này là: “Sáng chế đối với dược phẩm là gì?”, “Đặc điểm của một sáng
chế dược phẩm được bảo hộ tại Việt Nam có quy định ra sao?” và “Điều gì tạo nên
sự khác biệt giữa sáng chế dược phẩm với các sáng chế thơng thường khác?” Từ đó,
tác giả sẽ đúc kết “Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19” thơng qua phân
tích các nội dung trong phần này.
1.1.1. Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:
Nghiên cứu pháp luật Việt Nam về SHTT, theo quy định tại Khoản 1 Điều 4
Pháp lệnh số 13-LCT/HĐNN về bảo hộ sở hữu công nghiệp ngày 11/02/1989 đã được
kế thừa và quy định tại Điều 782 Bộ luật Dân sự năm 1995 có đưa ra khái niệm như
sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật có tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng
trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội”. Có thể hiểu quy định trên đưa ra khái niệm về
sáng chế là một giải pháp kỹ thuật có 03 điều kiện: tính mới, tính sáng tạo, khả năng
áp dụng sáng chế đó trong kinh tế và xã hội. Điều này đồng nghĩa rằng, khái niệm
trên được đưa ra dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế. Như vậy, bản chất kỹ thuật của
Theo nghiên cứu từ tác giả Lê Thị Nam Giang, tiền thân của việc bảo hộ sáng chế đã được thừa nhận từ
Khoảng thế kỷ XIV khi xuất hiện những “đặc quyền” do nhà vua ban cho nhà sáng tạo để khuyến khích việc
tạo ra các sản phẩm mới. Luật sáng chế đầu tiên trên thế giới được ban hành vào năm 1474 tại Venice. (Trích

từ “Trường ĐH Luật TP.HCM (2019), Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ (Tái bản, có sửa chữa, bổ sung), Nxb.
Hồng Đức - Hội Luật gia Việt Nam, tr. 138)
4

5


sáng chế khơng được bộc lộ trong khi “thuộc tính cơ bản của sáng chế là đặc tính kỹ
thuật bởi vì sáng chế là giải pháp kỹ thuật, tức là biện pháp kỹ thuật giải quyết một
vấn đề.”5 Tiếp cận từ bản chất kỹ thuật của sáng chế, ngày 29/11/2005, Luật SHTT
Việt Nam năm 2005 (Luật số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005) được ban hành, được
sửa đổi, bổ sung bởi: Luật số 36/2009/QH12 ngày 19/6/2009 của Quốc hội sửa đổi,
bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ và Luật số 42/2019/QH14 ngày 14/6/2019
của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Kinh doanh bảo hiểm, Luật Sở
hữu trí tuệ (sau đây gọi tắt là Luật SHTT Việt Nam) có quy định tại Khoản 12, Điều
4 như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm
giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”.6
Từ khái niệm trên, một sáng chế dược phẩm trước hết sẽ mang bản chất của
một sáng chế thông thường: là giải pháp kỹ thuật. Theo Điểm 25.3.b, Tiểu mục 25,
Mục 2 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN7: “Giải pháp kỹ thuật - đối tượng được bảo
hộ với danh nghĩa là sáng chế - là tập hợp cần và đủ các thông tin về cách thức kỹ
thuật và/hoặc phương tiện kỹ thuật nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một vấn đề) xác
định.” Điểm đáng lưu ý là giải pháp kỹ thuật này do chính con người tạo ra và
khơng có sẵn trong tự nhiên; hoặc một cái gì đó đã có trong tự nhiên nhưng cần sự
tác động của con người để biến đổi, hoàn thiện và tạo ra cái mới (sự tác động này có
thể vì một mục đích nào đó). Đây cũng chính là điểm khác biệt cơ bản giữa sáng chế
và phát minh. “Phát minh không trực tiếp làm thay đổi tự nhiên nhưng bắt nguồn từ
phát minh có thể tạo ra hàng loạt sáng chế.”8 Theo đó, sáng chế dược phẩm là một
giải pháp kỹ thuật mà ở đó chứa đựng một tập hợp các thơng tin nhằm cung cấp một
cách thức kỹ thuật hoặc một phương tiện kỹ thuật do chính con người tạo ra hoặc do

con người tác động để làm biến đổi chất có sẵn với mục đích phục vụ cho nhu cầu
trong lĩnh vực y tế.
Trường ĐH Luật TP.HCM, tlđd (4), tr. 145.
Hầu hết các quốc gia trên thế giới hiện nay đều đã có pháp luật quy định về bảo hộ sáng chế nhưng rất ít hệ
thống pháp luật đưa ra định nghĩa về sáng chế. Theo đó, pháp luật các quốc gia và điều ước quốc tế thường
đưa ra các dạng sáng chế được bảo hộ (ví dụ Điều 101 Luật sáng chế của Hoa Kỳ) hoặc liệt kê các đối tượng
không được bảo hộ sáng chế (ví dụ Điều 52.2 Cơng ước Patent của Châu Âu, Điều 27 Hiệp định TRIPS - Hiệp
định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ được ký kết ngày 15/4/1994).
7
Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/2/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành Nghị
định số 103/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT
về sở hữu công nghiệp, được sửa đổi bởi các Thông tư số 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/7/2010, Thông tư số
18/2011/TT-BKHCN ngày 22/7/2011, Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN ngày 20/02/2013 và Thông tư số
16/2016/TT-BKHCN ngày 30/6/2016 (Sau đây viết tắt là Thơng tư 01/2007/TT-BKHCN).
8
Phịng sáng chế Nhật Bản, Trung tâm SHCN Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành
cho doanh nhân, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam, tr.15.
5
6

6


Bên cạnh đó, sáng chế có thể được thể hiện dưới dạng sản phẩm hoặc quy
trình. Theo Điểm 25.3.b, Tiểu mục 25, Mục 2 Thơng tư 01/2007/TT-BKHCN có quy
định về hình thức bảo hộ của sáng chế dưới dạng sản phẩm và quy trình, trong đó,
sáng chế dược phẩm có thể được bảo hộ dưới dạng sản phẩm như sau: “Sản phẩm
dưới dạng chất thể (vật liệu, chất liệu, thực phẩm, dược phẩm...) được thể hiện bằng
một tập hợp các thông tin xác định một sản phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các
dấu hiệu (đặc điểm) về sự hiện diện, tỉ lệ và trạng thái của các phần tử, có chức năng

(cơng dụng) như một phương tiện nhằm đáp ứng một nhu cầu nhất định của con
người”. Đồng thời, Khoản 2 Điều 2 Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13) có quy
định như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ
bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền, vắc-xin và sinh phẩm.” Như vậy, đối với dược phẩm vắc-xin
COVID-19 nói riêng, đây là một sản phẩm sáng tạo đặc biệt mang dấu hiệu riêng biệt
chứa dược chất dùng cho người và có chức năng cụ thể là ngăn ngừa, phòng, chữa
bệnh COVID-19.
Cũng theo quy định trên, dưới dạng “quy trình”, giải pháp kỹ thuật này là
“(quy trình cơng nghệ; phương pháp chẩn đoán, dự báo, kiểm tra, xử lý...) được thể
hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định cách thức tiến hành một q trình, một
cơng việc cụ thể được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) về trình tự, điều kiện,
thành phần tham gia, biện pháp, phương tiện thực hiện các thao tác nhằm đạt được
một mục đích nhất định.”
Có thể hiểu “Sáng chế đối với dược phẩm là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng
sản phẩm hoặc quy trình được tạo ra và thể hiện nhằm mục đích phục vụ cho lĩnh
vực y tế, giúp đỡ, cứu chữa bệnh cho người”. Việc hiểu như vậy nhằm phân biệt sáng
chế dược phẩm với một số đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế
theo quy định tại Điều 59 Luật SHTT Việt Nam là các phương pháp phịng ngừa,
chẩn đốn và chữa bệnh cho người. Bởi “các phương pháp đó là các quy trình nhận
dạng, xác định nguyên nhân hoặc ổ bệnh được thực hiện ngay trên cơ thể người hoặc
động vật sống như phương pháp đo huyết áp, phương pháp bắt mạch, phương pháp
chẩn đoán sức khỏe, phương pháp chẩn đoán bằng tia X, phương pháp chẩn đoán

7


bằng siêu âm.”9 Theo đó, các phương pháp trên khơng nhằm mục đích tìm ra giải
pháp chữa bệnh nên khơng được coi như một sáng chế. Điều này nhấn mạnh đặc điểm

nổi bật của một sáng chế dược phẩm nói chung là khả năng ứng dụng các sản phẩm
hoặc quy trình đó trong việc tìm ra một giải pháp thực tế nhằm mục đích cụ thể là
phịng ngừa, chữa trị bệnh cho con người.
Bên cạnh đó, sự khác biệt giữa sáng chế quy trình và sáng chế sản phẩm đó là
sáng chế quy trình mang lại cho CSH độc quyền q trình sản xuất, chế tạo thuốc vì
nó xác định cách thức tiến hành một q trình, cịn sáng chế sản phẩm lại cho CSH
được độc quyền trên cả sản phẩm (bao gồm thông tin các hợp chất, cách thức tạo ra
hợp chất đó mang đặc điểm về tỉ lệ riêng biệt) cho dù sản phẩm đó được sản xuất
thơng qua các quy trình khác nhau. Nói cách khác, đối với bằng sáng chế theo quy
trình, sản phẩm ra đời từ quy trình đó có thể được sản xuất bởi những người khác sử
dụng một quy trình khác. Đối với bằng sáng chế sản phẩm thì việc sản xuất, bán, phân
phối hay nhập khẩu những thuốc và dược phẩm nếu khơng được phép của CSH sẽ bị
cấm bởi nó có chứa dược chất được bảo hộ cho người nắm độc quyền sáng chế. Vì
thế, đối với lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc các CSH đăng ký sáng chế sản phẩm
nhằm độc quyền trong việc sản xuất và phân phối thuốc. Chính điều này gây cản trở
q trình tiếp cận thuốc của nhiều quốc gia, đặc biệt là đối với quốc gia đang và kém
phát triển.
Dược phẩm vắc-xin COVID-19?
Từ những phân tích trên, sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là gì? “Theo
số liệu thống kê của Cục Sở hữu trí tuệ, các yêu cầu bảo hộ sáng chế về dược phẩm
tại Việt Nam chủ yếu tập trung vào các dạng điển hình sau: Bảo hộ dạng Markush10;
sáng chế lựa chọn; chất đa hình và chất đồng phân đối ảnh; muối, ete và este; chế
phẩm, dược phẩm; liều dùng; tổ hợp; tiền dược chất; chất chuyển hóa; ứng dụng mới
trong y tế...”11 Trong phạm vi nghiên cứu, tác giả chỉ tập trung về dược phẩm vắcTrường Đại học Kinh tế quốc dân, Khoa Luật (2018), Giáo trình Pháp luật SHTT, Chủ biên: Trần Văn Nam,
Nguyễn Thị Hồng Hạnh, Nxb. Đại học Kinh tế quốc dân, tr. 115, 116.
10
“Bảo hộ dạng Markush cho phép CSH yêu cầu bảo hộ sáng chế chứa các dấu hiệu thay thế cho nhau. Thuật
ngữ Markush được dùng để chỉ việc sử dụng một điểm yêu cầu bảo hộ để xác định các phương án khác nhau
của một sáng chế (thuộc lĩnh vực hố học hoặc khơng thuộc lĩnh vực hố học). Tính thống nhất được coi là
đáp ứng nếu sáng chế theo các phương án khác nhau có bản chất tương tự nhau.” - Điều 20.4 Quy chế thẩm

định đơn đăng ký sáng chế Ban hành kèm theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT ngày 31/3/2010 của Cục Trưởng
Cục Sở hữu trí tuệ.
11
Dương Thị Vân Anh, “Bảo hộ sáng chế dược phẩm và vấn đề giá thuốc chữa bệnh”, truy cập lần cuối
ngày 18/6/2021.
9

8


xin, do đó, tác giả sẽ tập trung phân tích về dạng chế phẩm. Theo đó, Khoản 13 Điều
2 Luật Dược quy định: “Vắc-xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng
đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh.” Quy định trên
có thể hiểu về bản chất, vắc-xin là một chế phẩm (thuốc) có tính kháng ngun - tức
là những phân tử mà khi vào cơ thể người sẽ tạo ra một hệ miễn dịch tự động giúp cơ
thể kháng lại bệnh đó. Chế phẩm này có nguồn gốc từ một tác nhân cụ thể gây bệnh,
do chính con người sử dụng để bào chế thuốc đảm bảo độ an toàn cần thiết, giúp cơ
thể có thể phịng bệnh đó. Kết hợp các phân tích về sáng chế dược phẩm đã nêu, có
thể hiểu, sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng
một sản phẩm có chứa đựng dược chất cụ thể xác định để điều chế một chế phẩm
(thuốc), có chức năng giúp con người có thể phòng, chữa bệnh với COVID-19.
1.1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19:
Đối với sáng chế dược phẩm nói riêng, đó là tài sản sở hữu trí tuệ có vai trị
đặc biệt quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển của khoa học, công nghệ và sự
phát triển kinh tế - xã hội. Bởi để một sáng chế dược phẩm ra đời, CSH phải trải qua
thời gian với doanh nghiệp, sáng chế là tài sản vơ hình có giá trị thương mại rất lớn,
mà thơng qua đó, doanh nghiệp có thể tăng cường sản xuất và tăng tính cạnh tranh
sản phẩm dược đó trên thị trường, biểu hiện rõ nhất là giá cả của thuốc. Thông qua
việc khai thác sáng chế, bao gồm việc sử dụng sáng chế, chuyển giao quyền sở hữu
hoặc quyền sử dụng sáng chế, góp vốn kinh doanh và các giao dịch sinh lợi khác, chủ

thể nắm độc quyền sáng chế có thể nhận lợi ích kinh tế tương xứng với thành quả trí
óc của mình. Sáng chế cịn góp phần thúc đẩy khoa học và công nghệ của một quốc
gia và là yếu tố quan trọng thúc đẩy sự gia tăng mức sống, các điều kiện kinh tế - xã
hội khác của người dân trong xã hội, cụ thể là cải thiện sức khoẻ cho cộng đồng. Bởi
lẽ đó, các doanh nghiệp, các quốc gia và cộng đồng quốc tế không ngừng đầu tư cho
những hoạt động sáng tạo, đồng thời xây dựng hệ thống bảo hộ về sáng chế nói chung.
Điều này địi hỏi cần có một cơ chế bảo hộ hữu hiệu trong việc sử dụng các cơng cụ
pháp lý để giám sát hoạt động này, vì vậy, nhà nước ban hành pháp luật để bảo hộ
sáng chế, trong đó có sáng chế dược phẩm.
Bảo hộ sáng chế là việc nhà nước thừa nhận một sáng chế là đối tượng sở hữu
của một chủ thể (cá nhân, tổ chức) nhất định, được đánh dấu bằng việc cấp một bằng

9


sáng chế cho CSH sáng chế đó.12 Vậy, bằng độc quyền sáng chế là gì? “Bằng độc
quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (hoặc một cơ
quan khu vực nhân danh một quốc gia) cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ, trong
đó mơ tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã
được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất,
sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của CSH sáng chế.”13 Như vậy, một sáng
chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 sẽ được đánh dấu bởi sự bảo hộ của nhà nước
thông qua Bằng độc quyền sáng chế đem lại những quyền, nghĩa vụ cho CSH.
Việc bảo hộ đối với một sáng chế dược phẩm nói riêng, cụ thể là sáng chế vắcxin COVID-19 sẽ có 04 đặc điểm của một sáng chế được bảo hộ như sau:
Thứ nhất, sáng chế đó phải được nhà nước cấp văn bằng bảo hộ - điều này
có nghĩa là sáng chế này đã được thông qua bởi các thủ tục trong quốc gia và do cơ
quan có thẩm quyền xác nhận. Theo đó, đây sẽ là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập
quyền của CSH đối với sáng chế đó và đảm bảo nhà nước sẽ thực hiện việc bảo hộ
sáng chế dược phẩm này. Để nhà nước cấp văn bằng bảo hộ cho sáng chế dược phẩm
đó, cần đáp ứng 03 điều kiện, đó là:

(i)
Đảm bảo không thuộc đối tượng không được pháp luật bảo hộ. Cụ thể
theo Khoản 1 Điều 8 Luật SHTT Việt Nam hiện hành quy định “không bảo hộ các
đối tượng sở hữu trí tuệ trái với đạo đức xã hội, trật tự cơng cộng, có hại cho quốc
phịng, an ninh”, điều này đồng nghĩa một sáng chế dược phẩm được bảo hộ phải
tuân thủ theo chuẩn mực đạo đức xã hội và đảm bảo không phương hại đến trật tự
công cộng, quốc phòng, an ninh quốc gia. Bởi thực tế, một sáng chế chỉ có ích khi nó
được sử dụng và khai thác thương mại trên thực tế, nên những sáng chế ảnh hưởng
nghiêm trọng đến trật tự công cộng của một quốc gia hoặc vi phạm chuẩn mực đạo
đức xã hội sẽ khơng đảm bảo tính thương mại trên thực tiễn. Mà cụ thể, nếu một sản
phẩm dược phẩm khơng thể hiện chức năng của nó là cứu chữa bệnh, ngược lại, gây
ảnh hưởng đến sức khoẻ, thậm chí đến tính mạng, thì sáng chế đó cũng có thể xem là
có hại cho sức khoẻ của cộng đồng và không được bảo hộ.
(ii)
Điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ: một sáng chế dược phẩm phải đảm bảo
yêu cầu có tính mới; có trình độ sáng tạo; có khả năng áp dụng công nghiệp theo
Khoản 1 Điều 58 Luật SHTT. Những dấu hiệu, đặc điểm giải thích thế nào là “có tính
Phịng sáng chế Nhật Bản, Trung tâm SHCN Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành
cho doanh nhân, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam, tr.15
13
Cục Sở hữu trí tuệ (2001), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ, WIPO, tr.17
12

10


mới”, “có trình độ sáng tạo” và “có khả năng áp dụng công nghiệp” được quy định
tại luật và hướng dẫn chi tiết tại Thông tư 01/2007. Tuy nhiên, đối với sáng chế dược
phẩm vắc-xin COVID-19, tác giả nhận định rằng: (1) Một sáng chế có tính mới tức
là sáng chế đó chưa bộc lộ cơng khai dưới bất kỳ hình thức sử dụng, mơ tả văn bản

nào trong bất kỳ một đơn đăng ký sáng chế khác tại một lãnh thổ nào, song chủ đơn
cần lưu ý về thời hạn 12 tháng kể từ ngày bộc lộ sáng chế đối với đơn đăng ký tại
Việt Nam; (2) Trình độ sáng tạo của sáng chế đó thể hiện ở việc bất kỳ ai có trình độ
chun mơn trong lĩnh vực y tế cũng không thể biết trước, hoặc tạo ra sản phẩm đó
bằng một quy trình khác; (3) Khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chế dược phẩm
vắc-xin COVID-19 là tạo ra loại vắc-xin có thể ngừa bệnh COVID-19 sau các giai
đoạn thử nghiệm. Điều này đòi hỏi “những nhà nghiên cứu tạo ra sáng chế phải phân
loại nhiều loại hóa chất mới có tiềm năng tốt nhất để xác định một hợp chất và đưa
vào thử nghiệm, nhằm kiểm tra loại thuốc mới có đạt yêu cầu an tồn và hiệu quả hay
khơng. Thơng thường thử nghiệm trải qua 03 giai đoạn: Giai đoạn 1 áp dụng thử
nghiệm đối với nhóm nhỏ khỏe mạnh, Giai đoạn 2 thử nghiệm đối với nhóm nhỏ
bệnh nhân có biểu hiện bệnh cụ thể, Giai đoạn 3 thử nghiệm quy mở rộng đối với
hàng nghìn bệnh nhân”14 Như vậy, để một sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19
đạt tiêu chuẩn bảo hộ để được cấp Bằng độc quyền sáng chế, cần đặc biệt đảm bảo
yêu cầu về khả năng áp dụng sản phẩm đó sau 03 giai đoạn thử nghiệm, đem lại kết
quả tích cực cho việc cải thiện sức khoẻ của con người.
(iii) Điều kiện không thuộc đối tượng loại trừ bảo hộ với danh nghĩa sáng
chế quy định tại Điều 59 Luật SHTT. Theo đó, ở quy định này có đưa ra các đối tượng
không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế vì có những lý do nhất định. Ví dụ trong
lĩnh vực dược phẩm như “các phương pháp phòng ngừa, chẩn đốn và chữa bệnh cho
người” khơng được bảo hộ (tác giả đã phân tích tại trang 7).
Thứ hai, CSH sáng chế dược phẩm chỉ được thực hiện các quyền của mình
trong phạm vi được xác định trong văn bằng bảo hộ. Ngồi phạm vi đó, bất cứ ai
trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà không cần sự cho phép của CSH.
Các quyền của người nắm độc quyền sáng chế dược phẩm vắc-xin bao gồm: sử dụng
hoặc cho phép người khác sử dụng sáng chế dược phẩm trong việc sản xuất, nhập

Lê Thị Ánh Nguyệt, “Quyền đảm bảo sức khoẻ trong WTO - Truờng hợp nghiên cứu về sự cân bằng về lợi
ích giữa quyền đảm bảo sức khoẻ và quyền của chủ sáng chế đối với dược phẩm trong Hiệp định TRIPS”, Hội
thảo quốc tế Quyền đảm bảo sức khoẻ và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS, Trường Đại học Luật TP.HCM,

2013, tr.6
14

11


khẩu, xuất khẩu thuốc; ngăn cấm người khác sử dụng, xâm phạm vào sáng chế đó…
Và những quyền này sẽ chỉ xác định trong phạm vi lãnh thổ của một quốc gia hoặc
tại một khu vực nhất định trong một quốc gia.
Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ giới hạn trong một thời hạn
nhất định theo quy định của pháp luật và xác định cụ thể trong bằng độc quyền sáng
chế. Theo quy định tại Điều 93 Luật SHTT, văn bằng bảo hộ sáng chế có “hiệu lực
từ ngày cấp và kéo dài đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn.” Theo tác giả, điều này
đảm bảo tính độc quyền của CSH đối với sáng chế sẽ không tồn tại mãi, bởi thực tế,
sáng chế chỉ có giá trị khi nó được khai thác sử dụng, nhưng sự phát triển không
ngừng của khoa học - kỹ thuật sẽ bài trừ những sáng chế khơng cịn tính ứng dụng
cao trong thực tế. Đồng thời, sau thời hạn trên, nếu CSH muốn tiếp tục được bảo hộ
sáng chế có thể nộp phí duy trì. Việc duy trì sáng chế cũng gây ảnh hưởng về mặt
kinh tế cho CSH khi sáng chế đó khơng cịn tính hữu dụng.
Đối với sáng chế dược phẩm, điều này sẽ khai thác khả năng phòng ngừa, điều
trị bệnh của một loại thuốc mới trong một giai đoạn nhất định, nếu trong tương lai,
công dụng của thuốc khơng đủ hoặc khơng có tác dụng đến sức khoẻ con người, CSH
sáng chế có thể xem xét việc duy trì văn bằng bảo hộ đó.
Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền
cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sáng chế thực hiện quyền của mình hoặc
bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho
chủ thể khác. Cụ thể, trong lĩnh vực dược phẩm, trong trường hợp không đủ số lượng
thuốc cung cấp cho người dân trong nước nhưng người nắm độc quyền lạm dụng ưu
điểm của văn bằng bảo hộ nhằm tăng giá dược phẩm, thống lĩnh thị trường, hoặc
không tự nguyện chuyển giao công nghệ để chủ thể khác sản xuất thuốc phục vụ nhu

cầu chữa bệnh, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sáng
chế thực hiện quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển
giao quyền sử dụng sáng chế đó cho chủ thể khác.
Tóm lại, một sáng chế dược phẩm được bảo hộ nói chung và một sáng chế
dược phẩm vắc-xin COVID-19 nói riêng sẽ có những đặc điểm phân tích ở trên15, tuy
nhiên, lý do nào khiến một sáng chế dược phẩm khác với những sáng chế thông
thường khác? Điều này được phân tích trong phần tiếp theo.
Bên cạnh đó, một đơn đăng ký sáng chế dược phẩm tại Việt Nam sẽ cần đáp ứng đúng và đủ, tuân theo Quy
chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế (Ban hành kèm theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT truy cập lần cuối ngày
31/3/2010 của Cục Trưởng Cục Sở hữu trí tuệ).
15

12


1.2. Vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm và nguyên
tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và quyền
đảm bảo về sức khoẻ:
Theo tác giả, điều khiến cho sáng chế dược phẩm khác những sáng chế thông
thường khác xuất phát từ tính hai mặt (tác động tích cực và tiêu cực) của việc bảo hộ
sáng chế dược phẩm ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm của con người (quyền
cơ bản của con người). Điều này tạo ra tiền đề đối với riêng lĩnh vực dược phẩm rằng
làm sao để cân bằng lợi ích giữa CSH sáng chế và lợi ích bảo đảm sức khoẻ cộng
đồng. Do đó, trong phần này, tác giả sẽ phân tích về các tác động tích cực và tiêu cực
của bảo hộ sáng chế, nguyên tắc cân bằng lợi ích và vấn đề chuyển giao quyền sử
dụng đối với sáng chế dược phẩm.
1.2.1. Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm:
Trước tiên, các lợi ích mà việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đem lại thể hiện
rõ nhất ở các CSH sáng chế và góp phần thúc đẩy sự phát triển của xã hội. Cụ thể,
việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu và phát triển các sản

phẩm, quy trình mới, từ đó, thúc đẩy sự sáng tạo của các chủ thể.

Biểu đồ thể hiện số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của
chủ đơn Việt Nam giai đoạn 2011-202016

Minh chứng rõ nhất là theo số liệu thống kê của Cục sở hữu trí tuệ vào tháng
4/2021, biểu đồ trên cho thấy sự ghi nhận vào năm 2020, số lượng đơn đăng ký sáng
chế và giải pháp hữu ích tăng 35% so với năm 2019 dù có ảnh hưởng của đại dịch
COVID-19. Song, nhìn lại 10 năm qua, số lượng đơn đăng ký đã tăng gấp 03 lần
16

Nguồn: Bộ Khoa học và Công nghệ

13


trong giai đoạn 2011-2020.17 Như vậy, trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc bảo
hộ sáng chế đang khuyến khích các chủ thể sáng nghiên cứu và phát triển các loại
thuốc mới bởi thời gian nghiên cứu một sáng chế dược phẩm rất dài qua nhiều giai
đoạn sàng lọc, bào chế, thử nghiệm lâm sàng,… và chi phí cho hoạt động này lại cao,
đi kèm rủi ro kinh tế như chi phí cho sản xuất, chi phí vận hành thuốc trên thực tế…
Đồng thời, khả năng tài sản trí tuệ đó bị sao chép và sử dụng bởi một bên thứ ba là
rất lớn, nên việc bảo hộ sáng chế dược phẩm giúp cho CSH sáng chế an tâm khai thác
quyền từ pháp luật trao cho. Lợi ích đem lại cho CSH còn nằm ở việc giá bán sản
phẩm độc quyền thực tế cao hơn so với giá bán sản phẩm cạnh tranh đem lại lợi nhuận
cho CSH sáng chế và đó chính là động lực khuyến khích cho sự phát triển sáng tạo
của họ.
Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế dược phẩm cịn khuyến khích sự đầu tư của
các nhà đầu tư nước ngoài vào thị trường quốc gia. Bởi như đã phân tích ở trên,
một sáng chế dược phẩm được đánh đổi bởi cả chất xám, thời gian của CSH sáng

chế, vì vậy, để việc tiếp cận dược phẩm đó được lan rộng đến những ai thực sự có
nhu cầu, CSH sẽ mạnh dạn khai thác thương mại sáng chế của mình thơng qua việc
đầu tư cho thị trường nước ngoài nếu việc bảo hộ được đảm bảo.
Song, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng đem lại một số tác động tiêu cực
nhất định. Đầu tiên, bảo hộ sáng chế dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sự tiếp
cận dược phẩm của cộng đồng. Cũng xuất phát từ việc bảo hộ độc quyền sáng chế
trong lĩnh vực dược phẩm đem lại cho người nắm độc quyền sáng chế nhiều lợi ích
về mặt kinh tế trong q trình khai thác tài sản trí tuệ của mình, điều này tác động
mạnh đến “giá thuốc”. Vì vậy, đã có nhiều tranh luận và những nghiên cứu liên quan
đến vấn đề quyền sở hữu trí tuệ tác động đến quyền tiếp cận thuốc của con người.
Bởi xét dưới góc độ kinh tế, tuỳ vào nhu cầu và nguồn cung ứng trên thị trường, việc
ấn định hay thay đổi giá sản phẩm thuộc quyền tự do kinh doanh của một doanh
nghiệp. Đối với ngành cơng nghiệp dược phẩm nói riêng, một sáng chế mới khi đang
trong thời hạn được bảo hộ, các công ty dược với tư cách là CSH sáng chế có quyền
ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế của mình và sản xuất dược phẩm đó. Nhằm
thu hồi chi phí cho các q trình đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hố tài
sản đó, việc bán giá thuốc cao sẽ giúp giảm ngắn quá trình thu hồi vốn này. Trái lại,
Báo Khoa học và phát triển, “Thúc đẩy bảo hộ sáng chế: Góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia”,
truy cập lần cuối ngày 17/6/2021
17

14


dưới góc độ của người tiêu dùng, cụ thể là bệnh nhân, đặc biệt là những người bị mắc
các bệnh hiểm nghèo, hay phải điều trị bệnh trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung
thư, tim mạch,… giá thuốc cao sẽ gây cản trở họ tiếp cận sản phẩm dược trong khi
điều trị bệnh, cao hơn nữa là sự đe doạ tính mạng của họ. Khơng chỉ vậy, đối với các
nước đang và kém phát triển, việc bệnh nhân tiếp cận dược phẩm với giá cao còn ảnh
hưởng đến khả năng tài chính của họ, gây nên tình trạng đói nghèo. Do đó, tác động

tiêu cực đầu tiên của bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ ảnh hưởng đến quyền tiếp cận
dược phẩm của con người.
Đồng thời, việc độc quyền có thể gây ra tình trạng lạm quyền của CSH trong
việc khai thác thương mại sáng chế của chính họ, thậm chí sẽ tạo nên sự cạnh tranh
khơng lành mạnh giữa các chủ thể kinh tế. Ví dụ tranh chấp giữa Công ty Nanogen
(Việt Nam) và Công ty F. Hoffmann - La Roche (Thụy Sỹ) vào năm 2010 về việc F.
Hoffmann - La Roche cho rằng Nanogen vi phạm sáng chế được bảo hộ ở Việt Nam
của F. Hoffmann - La Roche trong việc sản xuất thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C và
B (dạng chích) có tên là Pegnano ở Việt Nam. Theo đó, các bên ủng hộ Nanogen,
chứng minh Nanogen không vi phạm sáng chế, song các lập luận vào thời điểm đó
ủng hộ Nanogen và nhận định “chất lượng thuốc của cả hai doanh nghiệp điều trị
như nhau, nhưng giá của Pegnano chỉ bằng 25% giá thuốc của Roche”18. Theo dõi
vụ việc trên, phía Roche chưa chứng minh được Nanogen có hành vi vi phạm và
Nanogen cũng đã chứng minh cấu trúc giữa hai sản phẩm là khác nhau. Tại thời điểm
đó, “mục đích cuối cùng là để người dân có được thuốc đặc trị giá rẻ bởi trên thực tế
giá thuốc đặc trị chuyên khoa ngoại có giá rất đắt” 19, như vậy, phía Roche có chăng
đang lo sợ về giá cả cạnh tranh giữa hai loại thuốc cùng một công dụng điều trị và
muốn độc chiếm thị trường? Song, theo tác giả, điều này càng địi hỏi các cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cần có hệ thống pháp luật chặt chẽ trong việc quản lý các
sáng chế, để đảm bảo rằng trong những trường hợp liên quan đến sức khoẻ nói riêng,
những sáng chế dược phẩm đảm bảo lợi ích tiếp cận cho cả người dân và lợi ích của
CSH sáng chế, tránh sự lạm quyền của CSH tác động đến khả năng sử dụng thuốc
điều trị tốt với giá phù hợp của bệnh nhân.
Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ
quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, số 17(202), tr. 22
19
Thiên Chương, Nam Phương, “Phá thế độc quyền, thuốc nội giá rẻ bị thuốc ngoại khiếu nại”, Pháp luật
Online,
/>truy cập lần cuối ngày 18/6/2021.
18

15


Như vậy, chính những điều này đã tạo ra sự khác biệt trong việc bảo hộ sáng
chế dược phẩm với các sáng chế thơng thường khác. Một hình thức kiểm sốt những
tác động trên, đó là “bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”. Vậy, hình thức
đó là gì? Tại sao lại có quy định bắt buộc này? Và đặc điểm của hình thức này là gì?
1.2.2. Khái niệm, đặc điểm và các hình thức của chuyển giao quyền sử dụng
sáng chế:
Như những phân tích nêu trên, bảo hộ sáng chế mang lại tính độc quyền của
CSH đối với sáng chế đó trong suốt thời hạn có hiệu lực của bằng độc quyền sáng
chế. Điều này cho phép CSH thực hiện quyền, nghĩa vụ của mình và pháp luật đang
bảo vệ các quyền đó. Quyền này có thể được thực hiện bởi chính CSH sáng chế hoặc
do cá nhân, tổ chức khác được CSH chuyển giao quyền. Tại Điều 5(A) trong Công
ước Paris20 cũng quy định “nghĩa vụ sử dụng sáng chế của CSH sáng chế là bắt
buộc”. Theo đó, việc sử dụng sáng chế vừa là quyền, vừa là nghĩa vụ của CSH sáng
chế, điều này nhằm buộc CSH phải khai thác sáng chế của mình, đưa vào sử dụng
trên thực tế.
Có hai hình thức chuyển giao quyền chủ yếu: chuyển giao quyền sở hữu sáng
chế (hay còn gọi là chuyển nhượng sáng chế) và chuyển giao quyền sử dụng sáng
chế.
Theo Điều 138 Luật SHTT Việt Nam, “Chuyển nhượng sáng chế là việc CSH
sáng chế chuyển giao quyền sở hữu đối với sáng chế của mình cho tổ chức, cá nhân
khác và việc chuyển nhượng sáng chế phải được thực hiện dưới hình thức hợp đồng
bằng văn bản (gọi là hợp đồng chuyển nhượng sáng chế).” Như vậy, bản chất của
chuyển nhượng sáng chế là bên chuyển giao sẽ chấm dứt quyền sở hữu đối với sáng
chế và xác lập quyền sở hữu cho bên nhận sáng chế.
Theo Điều 141 Luật SHTT Việt Nam, “Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
là việc CSH sáng chế cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng sáng chế thuộc phạm

vi quyền sử dụng của mình. Việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế được thực
hiện dưới hình thức hợp đồng bằng văn bản (gọi là hợp đồng sử dụng sáng chế).”
Bản chất của chuyển giao quyền sử dụng là bên nhận chuyển giao chỉ có quyền sử
dụng sáng chế mà khơng có quyền sở hữu sáng chế đó.

Cơng ước Paris về Bảo hộ sở hữu công nghiệp (Thông qua ngày 20/3/1883, được sửa đổi tại Brussels ngày
14/12/1900, tại Washington ngày 2/6/1911, tại LaHay ngày 6/11/1925, tại London ngày 2/6/1934, tại Lisbon
ngày 31/10/1958 và tại Stockholm ngày 14/7/1967, và được tổng sửa đổi ngày 28/9/1979). Sau đây, gọi tắt là
“Công ước Paris” nhằm nhắc đến văn bản tổng sửa đổi sau cùng.
20

16


Như vậy, có thể rút ra những đặc điểm cơ bản sau của việc chuyển giao quyền
sử dụng sáng chế21:
Thứ nhất, bên chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (sau đây gọi tắt là “bên
chuyển giao”) chỉ chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nên họ vẫn là CSH của sáng
chế đó trong suốt thời hạn có hiệu lực của hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng.
Thứ hai, quyền sử dụng sáng chế của bên được chuyển giao quyền sử dụng
sáng chế (sau đây gọi tắt là “bên nhận chuyển giao”) chỉ trong phạm vi các quyền
được chuyển giao theo thỏa thuận hợp đồng giữa các bên. Phạm vi sử dụng quyền
phụ thuộc vào loại hợp đồng được ký kết là hợp đồng chuyển giao độc quyền, hợp
đồng chuyển giao không độc quyền hay hợp đồng chuyển giao thứ cấp.22
Thứ ba, bên nhận chuyển giao được quyền sử dụng sáng chế trong một thời
hạn nhất định và trong một lãnh thổ nhất định theo thỏa thuận trong hợp đồng.
Điểm lưu ý, tuy xuất phát từ bản chất của hợp đồng chính là tơn trọng thoả thuận của
các bên nhưng phải đảm bảo thời hạn thoả thuận đó phù hợp với thời hạn bảo hộ sáng
chế, tránh truờng hợp thời hạn bảo hộ đã hết nhưng thời hạn chuyển giao vẫn cịn;
bên nhận chuyển giao có thể sử dụng sáng chế trong lãnh thổ của một quốc gia hoặc

trong một khu vực nhất định của một quốc gia.
Thứ tư, hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng sáng chế phải đảm bảo tuân thủ
theo quy định tại Điều 144 Luật SHTT Việt Nam, nội dung hợp đồng cần phải có đủ
các nội dung tại Khoản 1 nhằm mục đích bảo vệ quyền lợi cho bên được chuyển giao.
Bên cạnh đó, tại Khoản 2 điều luật này cũng liệt kê các điều khoản được xem là hạn
chế bất hợp lý quyền của bên nhận chuyển quyền, theo đó, các điều khoản khơng xuất
phát từ quyền của bên nhận quyền quy định trong hợp đồng mặc nhiên sẽ bị vô hiệu.
Trong phạm vi nghiên cứu đề tài, câu hỏi đặt ra là: “Tại sao lại có quy
định về chuyển quyền sử dụng sáng chế dược phẩm?”
Trong khoảng thời gian bằng sáng chế được bảo hộ (kéo dài 20 năm), CSH có
quyền quyết định cho phép hoặc ngăn cấm bất kỳ ai sử dụng sáng chế của họ, cũng
như có thể cấp li-xăng có điều kiện cho bên thứ ba khác sử dụng sáng chế đó. Việc
chuyển giao quyền sử dụng sáng chế khơng chỉ mang lại những lợi ích cho đơi bên.

Tham khảo: Trường Đại học Luật TP.HCM, Lê Thị Nam Giang (2013), Bắt buộc chuyển giao Quyền sử
dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng (Sách chuyên khảo), Nxb. Đại học Quốc gia TP.HCM,
tr.27
22
Điều 143 Luật SHTT Việt Nam
21

17


(i)

Đối với bên chuyển giao: đây là phương thức giúp họ “sử dụng sáng

chế của mình” thơng qua việc khai thác thương mại sáng chế của chính họ.
(ii)

Đối với bên nhận chuyển giao: nếu họ khơng có đủ năng lực cơng nghệ
để nghiên cứu hoặc khơng đủ tài chính để sáng tạo ra cái mới hoặc gặp khó khăn khi
thực hiện các thủ tục liên quan đến đăng ký bảo hộ thì chuyển giao quyền sử dụng
sáng chế là cách tốt nhất để có được cơng nghệ.
Như vậy, “thị trường cơng nghệ có thể phát triển rộng hơn bởi tham gia vào
thị trường đó, vừa có cả CSH sáng chế, vừa có các bên nhận chuyển giao quyền sử
dụng.”23
Xét trong lĩnh vực dược phẩm, việc chuyển giao giúp bên nhận chuyển giao
khi sử dụng công nghệ được chuyển giao sẽ cải thiện năng suất và năng lực của ngành
sản xuất trong nước khi tiến hành sản xuất dược phẩm mới. Đồng thời, người bệnh
sẽ được tiếp cận quá trình điều trị bệnh chất lượng hơn. Ví dụ trong chuyển giao
quyền sử dụng trong lĩnh vực dược, tháng 3/2019, Công ty TNHH Traphaco Hưng
Yên và Công ty Dược phẩm Daewoong (Hàn Quốc) đã ký kết dự án chuyển giao
công nghệ. Theo đó, hai bên đã đồng ý chuyển giao cơng nghệ của cơng ty Hàn Quốc
về 08 sản phẩm, trong đó có thuốc gan Ursa. Điều này góp phần thúc đẩy sự hợp tác
phát triển của Daewoong vào thị truờng Việt Nam. Bên cạnh đó, thơng qua việc hợp
tác chuyển giao cơng nghệ với Traphaco, Daewoong có thể tiến hành sản xuất và bán
các sản phẩm tại Việt Nam. Như vậy, cả bên chuyển giao và bên nhận chuyển giao
đều có lợi: phía Traphaco sẽ có thể nâng cao trình độ sản xuất dược phẩm mới dựa
vào công nghệ được chuyển giao, và phía Daewoong có thể khai thác thương mại
dược phẩm trên thị trường Việt Nam.
Trong quá trình nghiên cứu, có nhiều tiêu chí khác nhau trong việc xác định
các hình thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Tuy nhiên, nổi bật nhất là căn cứ
vào ý chí của bên chuyển giao, “chuyển giao quyền sử dụng sáng chế tồn tại dưới
hình thức chuyển giao tự nguyện và chuyển giao bắt buộc”. Theo đó, “chuyển giao
tự nguyện được tiến hành dựa trên cơ sở hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng sáng
chế, cịn chuyển giao khơng tự nguyện (chuyển giao bắt buộc) chỉ áp dụng cho các
sáng chế mà không áp dụng cho các đối tượng sở hữu công nghiệp khác, chỉ được
thực hiện trong những trường hợp cần thiết vì lợi ích cơng cộng, quốc phịng, an

23

Lê Thị Nam Giang (2013), tlđd (21), tr.29.

18


ninh.”24 Như đã nêu ở trên, xuất phát từ Điều 5(A) Công ước Paris về Bảo hộ sở hữu
công nghiệp, nhằm ngăn chặn sự lạm quyền của CSH đối với sáng chế, Cơng ước có
quy định mỗi quốc gia thành viên có quyền cấp li-xăng khơng tự nguyện (chuyển
giao bắt buộc). Khi đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền buộc chủ thể nắm độc quyền
sử dụng sáng chế phải chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của mình cho tổ chức, cá
nhân khác mà không phụ thuộc vào ý chí của chủ thể nắm quyền. Như vậy, bắt buộc
chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (sau đây ghi tắt là BBCGQSDSC) là một hình
thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế.
Việc quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là một cơ chế
kiểm sốt tính độc quyền của CSH sáng chế đó nhằm đảm bảo lợi ích của việc tiếp
cận Bằng độc quyền sáng chế trong một số trường hợp cần thiết, mà tại đề tài này,
trường hợp cần thiết đó nhằm bảo vệ sức khoẻ của cộng đồng, đặc biệt trong lĩnh vực
dược phẩm. Vì vậy, cần nhấn mạnh, các quy định pháp lý rõ ràng và cụ thể sẽ kiểm
soát tốt việc khai thác sản phẩm của người nắm độc quyền sáng chế, tránh sự lạm
dụng của họ, đồng thời, có thể dễ dàng theo sát việc sử dụng sáng chế đó trên thực
tế. Tuy nhiên, làm thế nào để đảm bảo việc BBCGQSDSC sẽ không gây ảnh hưởng
đến những quyền lợi độc quyền trước đó của chủ thể nắm độc quyền sáng chế? Trong
bài nghiên cứu này, tác giả tập trung khai thác các điều kiện bắt buộc chuyển giao
quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin Covid-19 trong bối cảnh của Việt
Nam hiện nay. Để thực hiện tốt việc bắt buộc chuyển giao, nguyên tắc cân bằng lợi
ích của CSH quyền sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội lợi ích của các bên liên quan
là một trong những nguyên tắc cần đảm bảo thực hiện để việc BBCGQSDSC diễn ra
hiệu quả trên thực tế.

1.2.3. Cân bằng lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và lợi
ích của xã hội, lợi ích của nhà nước:
Bản chất của nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa CSH sáng chế và lợi ích xã hội
là sự dung hoà quyền lợi giữa các bên nhằm tạo ra sự tồn tại và thúc đẩy sự phát triển
của khoa học và kỹ thuật. Với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học kỹ thuật, vai trò
của các tài sản SHTT nói chung và sáng chế nói riêng trong nền kinh tế và trong đời
sống xã hội ngày càng quan trọng, điều này đòi hỏi nhà nước phải thực hiện song
song hai vấn đề: (i) Xây dựng và hoàn thiện pháp luật nhằm bảo vệ và thực thi có
hiệu quả các quyền, lợi ích hợp pháp của CSH sáng chế; (ii) Phải quy định và có giải
24

Trường Đại học Kinh tế quốc dân, Khoa Luật, tlđd (9), tr. 235.

19


pháp nhằm đảm bảo cho công chúng tiếp cận và khai thác sản phẩm tránh sự lạm
dụng quyền của các CSH trí tuệ. Vì thế, trách nhiệm của nhà nước là tạo điều kiện
tốt nhất để cơng dân của mình được tiếp cận tri thức ở mức độ sâu nhất với chi phí
hợp lý nhất.25
Định nghĩa về BBCGQSDSC như sau: “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng
sáng chế (chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước
có thẩm quyền) là sự cho phép từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cho phép tổ chức,
cá nhân không phải là người nắm độc quyền sáng chế được phép sử dụng sáng chế
theo những điều kiện được quy định trong pháp luật mà không cần sự cho phép của
người nắm độc quyền sáng chế.”26 Như vậy, bản chất của BBCGQSDSC là sự cho
phép sử dụng sáng chế từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà khơng phụ thuộc vào
ý chí của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế. Từ đó, nhìn vào lĩnh vực dược
phẩm, bắt buộc chuyển giao là một công cụ pháp lý mà theo đó, một chính phủ cấp
cho chính bản thân chính phủ đó hoặc cho bên thứ ba quyền sản xuất hoặc nhập khẩu

một sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế dược phẩm mà khơng có sự cho phép của
chủ thể nắm giữ độc quyền sáng chế. Chuyển giao bắt buộc áp dụng đối với dược
phẩm nhập khẩu là nhằm đảm bảo nhu cầu tiêu thụ trong nước, vì mục tiêu sức khoẻ
chung vì khơng phải trong mọi trường hợp, bên chuyển giao đều đồng ý tự nguyện
chuyển quyền sử dụng của mình. Song, để BBCGQSD dược phẩm hữu hiệu, địi hỏi
thiện chí từ cả người nắm độc quyền sáng chế và bên nhận chuyển giao quyền sử
dụng sáng chế.
Trong BBCGQSDSC, nguyên tắc này được đảm bảo thực hiện thơng qua chiến
lược, chính sách pháp luật của nhà nước về sở hữu trí tuệ. Theo quy định tại Khoản
3 Điều 7 Luật SHTT, nguyên tắc cân bằng lợi ích này thể hiện rõ như sau: “Trong
trường hợp nhằm bảo đảm mục tiêu quốc phòng, an ninh, dân sinh và các lợi ích khác
của Nhà nước, xã hội quy định tại Luật này, Nhà nước […] buộc chủ thể quyền sở
hữu trí tuệ phải cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng một hoặc một số quyền của
mình với những điều kiện phù hợp.” Như vậy, đối với lĩnh vực y tế nói riêng,
BBCGQSDSC được xem là sự thể hiện cụ thể và rõ nét nhất nguyên tắc cân bằng lợi
ích giữa khơng chỉ CSH sáng chế và xã hội mà cịn cả lợi ích của Nhà nước, bởi: (i)

Lê Thị Nam Giang (2009), “Nguyên tắc cân bằng lợi ích của CSH trí tuệ và lợi ích xã hội”, Tạp chí khoa
học pháp lý, số 02/2009, truy cập lần cuối ngày 20/4/2021.
26
Trường ĐH Luật TP.HCM, tlđd (4), tr. 199.
25

20