Kiểm tra chất lượng thuốc mỡ

KI M TRA CH T L NG THU C MỂ Ấ ƯỢ Ố Ỡ
NHÓM 11
Nguy n Văn Qu c B oễ ố ả
Nguy n Đ c Dũngễ ứ
Nguy n Văn Hoàngễ
Tr n Th Huânầ ế
Nguy n H u Quânễ ữ
Bùi H u Tâmữ
THUỐC MỠ

1. Ki m tra ch t l ng v t lý c a thu c ể ấ ượ ậ ủ ố
mỡ
•
1.1. Ki m tra đ đ ng nh tể ộ ồ ấ
•
L y 4 đ n v đóng gói, m i đ n v kho ng ấ ơ ị ỗ ơ ị ả
0,02-0,03g tr i ch ph m lên 4 tiêu b n đ t ả ế ẩ ả ặ
trên phi n kínhế
•
Đ y m i phi n kính b ng 1 phi n kính th 2 ậ ỗ ế ằ ế ứ
và ép m nh cho đ n khi t o thành 1 v t 2cm.ạ ế ạ ế
•
Quan sát v t thu đ c b ng m t th ng 3 ế ượ ằ ắ ườ ở
trong 4 tiêu b n không nh n th y ti u phân ả ậ ấ ể
l m c m.ổ ổ
•
N u không đ t ph i làm l i v i 8 đ n v , ti u ế ạ ả ạ ớ ơ ị ể
phân nh n th y không v t quá 2 tiêu b n.ậ ấ ượ ả

1.2. Xác đ nh đi m nh gi tị ể ỏ ọ

•
Là nhi t đ mà tá d c tr nên l ngệ ộ ượ ở ỏ
•
D ng c : nhi t k có v ch chia 0-100ụ ụ ệ ế ạ
0
C, phía d i ướ
nhi t k là bình kim lo i đ ng thu c m r i nhúng ệ ế ạ ự ố ỡ ồ
t t c vào bình th y tinh l n đ ng n c.ấ ả ủ ớ ự ướ
•
Tăng nhi t đ c a n c trong bình lên 10ệ ộ ủ ướ
0
C/ 1 phút.
Tìm nhi t đ đ u tiên mà thu c trong bình ch y ệ ộ ầ ố ả
xu ng.ố
1. Ki m tra ch t l ng v t lý c a thu c ể ấ ượ ậ ủ ố
mỡ

•
1.3. Xác đ nh đi m đông đ cị ể ặ
•
Dùng bình th y tinh 2 l p, gi a 2 l p là kho ng ủ ớ ữ ớ ả
tr ng. Đun nóng ch y nguyên li u c n ki m tra, ố ả ệ ầ ể
v a đun v a khu y đ u, đ nguyên li u vào ¾ ừ ừ ấ ề ổ ệ
bình. C m nhi t k vào bình, đ b u th y ngân ắ ệ ế ể ầ ủ
gi a kh i nguyên li u nung ch y, theo dõi s h ữ ố ệ ả ự ạ
nhi t đ c a nguyên li u. Khi th y đ c l m ệ ộ ủ ệ ấ ụ ờ ờ
b t đ u đ c nhi t đ sau t ng phút. Khi s ắ ầ ọ ệ ộ ừ ự
gi m nhi t đ ng ng (gi m không quá 0,1ả ệ ộ ừ ả
0
/1

phút) ghi đ c đi m đông đ c nguyên li u.ượ ể ặ ệ
1. Ki m tra ch t l ng v t lý c a thu c ể ấ ượ ậ ủ ố
mỡ

•
1.4. Xác đ nh ch s n cị ỉ ố ướ
•
Là l ng n c t i đa bi u th b ng gam mà ượ ướ ố ể ị ằ
100g tá d c khan n c nhi t đ th ng có ượ ướ ở ệ ộ ườ
kh năng hút đ c.ả ượ
•
Cân 1 l ng tá d c trong c i đã bì c i chày, ượ ượ ố ố
v y mica. Cho t t n c vào đánh k , đ n ả ừ ừ ướ ỹ ế
khi có nh ng gi t th a óng ánh tách ra, g n b ữ ọ ừ ạ ỏ
n c th a cân l i bì và tá d c thu c m (đã ướ ừ ạ ượ ố ỡ
ng m n c). T đó tính ra ch s n c.ậ ướ ừ ỉ ố ướ
1. Ki m tra ch t l ng v t lý c a thu c ể ấ ượ ậ ủ ố
mỡ

2. Ki m tra tính ch t l u bi n c a thu c ể ấ ư ế ủ ố
mỡ
•
2.1. Xác đ nh đ nh t: dùng nh t kị ộ ớ ớ ế
Nh t k có nhi u tên g i khác nhau, th ng theo tên ớ ế ề ọ ườ
c a ng i ch t o ra ủ ườ ế ạ
lo i nh t k đó. Ví d : nh t k OSVAL, ANGLE…ạ ớ ế ụ ớ ế

M t s lo i nh t k :ộ ố ạ ớ ế
+ Nh t k mao qu n:ớ ế ả
+ Nh t k bi r i:ớ ế ơ

+ Nh t k quay v i các kh i tr liên h p: ớ ế ớ ố ụ ợ
+ Nh t k v i t m ph ng d t - hình nón: ớ ế ớ ấ ẳ ẹ

M t s lo i nh t k :ộ ố ạ ớ ế

XÁC Đ NH Đ NH T B NG Ị Ộ Ớ Ằ
NH T K OSVAL: Ớ Ế
•
Nhánh mao qu n "M" có ng mao qu n ac dài 10cm, ả ố ả
b u ab có th tích 7ml.ầ ể
•
Nhánh "N" có đ ng kính 1 + 1,6cm, g m ng hút ườ ồ ố
n i v i b m tay đ l y ch t l ng t đ u đ (th tích ố ớ ơ ể ấ ấ ỏ ừ ầ ế
10ml) sang b u ab.ầ
•
Th c hi n: Đ dung d ch c n đo đ nh t qua nhánh ự ệ ổ ị ầ ộ ớ
N vào đ u đ. B t kín mi ng nhánh "N" b ng nút cao su. ầ ị ệ ằ
Dùng b m tay cao su n i v i đ u ng H đ l y dung d ch ơ ố ớ ầ ố ể ấ ị
t bình đ sang nhánh "M" lên đúng b ng v ch b. M nút ừ ằ ạ ở
cao su mi ng nhánh "N" cho thông v i bên ngoài. ở ệ ớ
B m th i gian theo dõi t lúc dung d ch c n đo t v ch ấ ờ ừ ị ầ ừ ạ
b xu ng v ch a. Cũng làm nh th đ đo đ nh t c a ố ạ ư ế ể ộ ớ ủ
n c c t cùng nhi t đướ ấ ở ệ ộ


Đ nh t tính theo công th c:ộ ớ ứ

•
2.2. Xác đ nh th ch tị ể ấ
•

Đo đ xuyên sâuộ : cho v t r n có tr ng l ng ậ ắ ọ ượ
nh t đ nh hình chóp xuyên th ng vào kh i nguyên li u ấ ị ẳ ố ệ
c n ki m tra. Đ xuyên sâu đ c tính b ng 1/10mm. ầ ể ộ ượ ằ
Đ c đ xuyên sâu qua các th i gian, ta v đ ng bi u ọ ộ ờ ẽ ườ ể
di n đ c tr ng c a nguyên li u c n ki m tra.ễ ặ ư ủ ệ ầ ể
•
Đo đ dàn m ngộ ỏ : đ c xác đ nh b ng di n tích ượ ị ằ ệ
t n ra c a thu c m khi cho tác d ng lên nh ng tr ng ả ủ ố ỡ ụ ữ ọ
l ng khác nhau: đ t lên t m kính d i 1 l ng ượ ặ ấ ướ ượ
thu c m nh t đ nh (1g) v i đ ng kính nh t đ nh. ố ỡ ấ ị ớ ườ ấ ị
Đ t t m kính th 2 lên, đ c đ ng kính ban đ u c a ặ ấ ứ ọ ườ ầ ủ
kh i thu c m phân tán ra. L n l t đ t lên t m kính ố ố ỡ ầ ượ ặ ấ
nh ng qu cân theo kh i l ng tăng d n. C sau 1 ữ ả ố ượ ầ ứ
phút đ c l i đ ng kính t n ra.ọ ạ ườ ả
Di n tích t n ra tính theo công th c: S=dệ ả ứ
2
.π/4

•
Đo đ dính c a thu c mộ ủ ố ỡ
- Đ c bi u th b ng th i gian tr t trên ượ ể ị ằ ờ ượ
kh i thu c m c a m t t m kính d i tác ố ố ỡ ủ ộ ấ ướ
d ng c a m t tr ng l ng nh t đ nh.ụ ủ ộ ọ ượ ấ ị
- G m 2 t m kính, t m kính d i c ồ ấ ấ ướ ố
đ nh. Đ t trên 2 t m kính 1 qu cân 1kg ị ặ ấ ả
trong 5 phút. Đo th i gian tr t c a t m ờ ượ ủ ấ
kính trên kh i thu c m . Th i gian càng ố ố ỡ ờ
ng n thì đ dính càng nh .ắ ộ ỏ
2. Ki m tra tính ch t l u bi n c a thu c ể ấ ư ế ủ ố
mỡ

3. Xác đ nh kh năng gi i phóng ho t ch tị ả ả ạ ấ
•
3.1. Ph ng pháp khu ch tán gelươ ế
•
Đ n gi n, đánh giá trong th i gian ng n nh ng ch áp ơ ả ờ ắ ư ỉ
d ng cho d c ch t t o màu hay ph c màu v i các ụ ượ ấ ạ ứ ớ
thu c th tan trong môi tr ng khu ch tán.ố ử ườ ế
•
Ví d : Acid salicylic t o màu xanh tím v i FeClụ ạ ớ
3
.
•
Các kháng sinh aminoglycosid t o ph c màu tím v i ạ ứ ớ
ninhydrin/

•
3.2. Ph ng pháp khu ch tán qua màngươ ế
•
Áp d ng r ng rãi, đánh giá m t cách khá đ nh ụ ộ ộ ị
l ng m c đ và t c đ gi i phóng.ượ ứ ộ ố ộ ả
•
Các lo i màng có th s d ng: màng nhân t o ạ ể ử ụ ạ
(d/c cellulose, celophan), màng t nhiên (da ự
đ ng v t).ộ ậ
•
Môi tr ng phân tán: n c c t, dung d ch đ m, ườ ướ ấ ị ệ
h n h p dung môi hay dung môi.ỗ ợ
•
Ph ng pháp đ nh l ng: quang ph hay HPLCươ ị ượ ổ

•
V đ ng bi u di n hàm l ng theo th i gian.ẽ ườ ể ễ ượ ờ
3. Xác đ nh kh năng gi i phóng ho t ch tị ả ả ạ ấ

4. Các ch tiêu khácỉ
•
Chênh l ch kh i l ng, hàm l ng d c ch t.ệ ố ượ ượ ượ ấ
•
Đ i v i thu c nhãn khoa s d ng tá d c khan thì ố ớ ố ử ụ ượ
ph i quy đ nh hàm l ng n c, kích th c ti u phân, ả ị ượ ướ ướ ể
tìm m nh kim lo i.ả ạ