Câu hỏi và đáp án môn đạo đức

PHẦN ĐẠO ĐỨC
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

13.
14.
15.
16.

17.

(Nhóm câu 3 điểm)
Trình bày khái niệm Đạo đức và Đạo đức y học? ( Trang 2 )
Nêu 12 điều y đức dành cho người cán bộ y tế ? ( Trang 2 )
Anh/chị hiểu như thế nào về nguyên tắc tôn trọng quyền tự quyết
của người bệnh? ( Trang 4 )
Anh/chị hiểu như thế nào về nguyên tắc làm điều thiện? ( Trang 5 )
Anh/chị hiểu như thế nào về nguyên tắc không làm hại? ( Trang 6 )
Anh/chị hiểu như thế nào về nguyên tắc công bằng? ( Trang 6 )
Nêu các tình huống có thể tiết lộ bí mật thơng tin của người bệnh?
( Trang 7 )

Trình bày hậu quả của việc tiết lộ thơng tin của người bệnh?
( Trang 8 )
Trình bày quy trình của sự đồng thuận? ( Trang 9 )
Mô tả các trường hợp không cần sự chấp thuận của bệnh nhân?
( Trang 9 )
Trình bày những lưu ý trong mối quan hệ về mặt đạo đức giữa cán bộ
y tế với đồng nghiệp và sinh viên? ( Trang 10 )
Hội đồng đạo đức là gì? Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức? ( Trang 11
)
(Nhóm câu 7 điểm)
Nêu vài nét tóm tắt về lịch sử ra đời và phát triển của mơn đạo đức y
học? ( Trang12 )
Trình bày 3 tấm gương đạo đức trong lịch sử y học để lại cho anh/chị
ấn tượng sâu đậm nhất? ( Trang 14 )
Trình bày các nguyên tắc cơ bản của đạo đức y học, nêu ví dụ cho
mỗi nguyên tắc? ( Trang 17 )
Mục đích của thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt là gì? Anh/ Chị hãy
trình bày các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu lâm sàng?
( Trang 19 )
Thỏa thuận tham gia nghiên cứu là gì? Anh/ chị hãy trình bày quy
trình thực hiện thỏa thuận và nội dung bản thỏa thuận tham gia nghiên
cứu? ( Trang 23 )

1


Câu 1: Trình bày khái niệm đạo đức và đạo đức y học?
Trả lời:
Đạo đức bao gồm những chuẩn mực xã hội để phân biệt giữa cái
đúng cái sai và những giá trị về phẩm hạnh bởi các hoạt động của

con người. Phẩm hạnh thường được quan niệm khác nhau theo tơn
giáo, triết lý, văn hóa và truyền thống. Do vậy, khó có các tiêu chuẩn
đạo đức chung trong một số tình huống nhất định. Tuy nhiên các giá
trị tuyệt đối của cái thiện và cái ác, đúng và sai, và niềm tin về sự bất
khả xâm phạm của con người về cơ bản là giống nhau trong tất cả
các xã hội.
Mỗi con người trong cuộc sống đều phải làm một nghề nhất định,
trong nghề nghiệp đó có những quy tắc, lý luận riêng và phần lớn
không thành văn nhưng được mọi người tơn trọng. Do đặc tính nghề
nghiệp liên quan trực tiếp đến sức khỏe và nhân phẩn của côn người,
những lý luận và quy tắc về đạo đức y học (y đức) xuất hiện rất sớm.
Y đức là một phần của đạo đức và không thể tách rời các vấn đề của
đạo đức trong cuộc sống thường ngày. Y đức là đạo đức của người
hành nghề y, liên quan đến quyền con người và pháp luật. Cách ứng
xử của một thầy thuốc với người bệnh của họ có thể hàm chứa 2
thông điệp quan trọng: sự tôn trọng quyền và nhân phẩm của người
bệnh và là nguồn cổ vũ về tinh thần cho bản thận người bệnh và gia
đình họ.
Câu 2: Nêu 12 điều y đức cho cán bộ y tế
Trả lời:
1- Chăm sóc sức khoẻ cho mọi người là nghề cao quý. Khi đã tự
nguyện đứng trong hàng ngũ y tế phải nghiêm túc thực hiện lời dạy
của Bác Hồ. Phải có lương tâm và trách nhiệm cao, hết lịng u
nghề, ln rèn luyện nâng cao phẩm chất đạo đức của người thầy
thuốc. Không ngừng học tập và tích cực nghiên cứu khoa học để
nâng cao trình độ chun mơn. Sẵn sàng vượt qua mọi khó khăn
gian khổ vì sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
2- Tôn trọng pháp luật và thực hiện nghiêm túc các quy chế
2

chuyên môn. Không được sử dụng người bệnh làm thực nghiệm cho
những phương pháp chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu khoa học khi
chưa được phép của Bộ Y tế và sự chấp nhận của người bệnh.
3- Tôn trọng quyền được khám bệnh chữa bệnh của nhân dân.
Tơn trọng những bí mật riêng tư của người bệnh; khi thăm khám,
chăm sóc cần bảo đảm kín đáo và lịch sự. Quan tâm đến những
người bệnh trong diện chính sách ưu đãi xã hội. Không được phân
biệt đối xử người bệnh. Không được có thái độ ban ơn, lạm dụng
nghề nghiệp và gây phiền hà cho người bệnh. Phải trung thực khi
thanh toán các chi phí khám bệnh, chữa bệnh.
4- Khi tiếp xúc với người bệnh và gia đình họ, ln có thái độ
niềm nở, tận tình; trang phục phải chỉnh tề, sạch sẽ để tạo niềm tin
cho người bệnh. Phải giải thích tình hình bệnh tật cho người bệnh và
gia đình họ hiểu để cùng hợp tác điều trị; phổ biến cho họ về chế độ,
chính sách, quyền lợi và nghĩa vụ của người bệnh; động viên an ủi,
khuyến khích người bệnh điều trị, tập luyện để chóng hồi phục.
Trong trường hợp bệnh nặng hoặc tiên lượng xấu cũng phải hết lòng
cứu chữa và chăm sóc đến cùng, đồng thời thơng báo cho gia đình
người bệnh biết.
5- Khi cấp cứu phải khẩn trương chẩn đốn, xử trí kịp thời khơng
được đun đẩy người bệnh.
6- Kê đơn phải phù hợp với chẩn đoán và bảo đảm sử dụng thuốc
hợp lý, an tồn; khơng vì lợi ích cá nhân mà giao cho người bệnh
thuốc kém phẩm chất, thuốc không đúng với yêu cầu và mức độ
bệnh.
7- Khơng được rời bỏ vị trí trong khi làm nhiệm vụ, theo dõi và
xử trí kịp thời các diễn biến của người bệnh.
8- Khi người bệnh ra viện phải dặn dò chu đáo, hướng dẫn họ
tiếp tục điều trị, tự chăm sóc và giữ gìn sức khoẻ.

9- Khi người bệnh tử vong, phải thông cảm sâu sắc, chia buồn và
hướng dẫn, giúp đỡ gia đình họ làm các thủ tục cần thiết.
10- Thật thà, đồn kết, tơn trọng đồng nghiệp, kính trọng các bậc
thầy, sẵn sàng truyền thụ kiến thức, học hỏi kinh nghiệm, giúp đỡ lẫn
3


nhau.
11- Khi bản thân có thiếu sót, phải tự giác nhận trách nhiệm về
mình, khơng đổ lỗi cho đồng nghiệp, cho tuyến trước.
12- Hăng hái tham gia công tác tuyên truyền giáo dục sức khoẻ,
phòng chống dịch bệnh cứu chữa người bị tai nạn, ốm đau tại cộng
đồng; gương mẫu thực hiện nếp sống vệ sinh, giữ gìn mơi trường
trong sạch.
Câu 3:A/C hiểu như thế nào về nguyên tắc tôn trọng quyền tự
quyết của bệnh nhân.
Trả lời:
Quyền tự quyết của người bệnh là trung tâm trong mối quan hệ
thầy thuốc – bệnh nhân. Có thể hiểu đơn giản, tự quyết có nghĩa là
bệnh nhân tự quản lý bản thân mình. Đây là quyền con người, là
nguyên tắc quan trọng nhất trong đạo đức y học. Tuy nhiên, trong
tình huống lâm sàng có các tiêu chí quan trọng cần được thiết lập
trước khi khẳng định rằng bệnh nhân có đủ quyền tự quyết định.
Bệnh nhân có đủ quyền quyết định khi:
Bệnh nhân khơng có rối loạn tâm thần hoặc thiểu năng trí tuệ.
Khơng có bệnh ảnh hưởng đến năng lực tâm thần của bệnh nhân.
Được cán bộ y tế giải thích rõ ràng các phương án lựa chọn trong
chẩn đoán và điều trị khác nhau.
Nghĩa là, quyền tự quyết của bệnh nhân được thực hiện trên cơ
sở:

Thứ nhất là năng lực nhận thức của bệnh nhân được đảm bảo
Thứ hai là bệnh nhân hoàn toàn tự nguyện quyết định dựa trên sự
hiểu biết về các thông tin liên quan, không bị ép buộc, đe dọa, lôi
kéo, …
Quyền tự quyết của người bệnh bao gồm một số nội dung cụ thể
sau:
Để người bệnh được quyết định lựa chọn nơi khám chữa bệnh
Cung cấp đầy đủ thơng tin về bệnh của mình (Chẩn đoán tiên

4


lượng)
Đặt quyền lợi của bệnh nhân lên cao nhất
Tôn trọng bí mật và sự riêng tư của người bệnh
Tơn trọng bệnh nhân thể hiện bằng sự trung thực của thầy thuốc
Tôn trọng quyền từ chối điều trị của người bệnh
Câu 4:A/C hiểu như thế nào về nguyên tắc làm điều thiện
Trả lời:
Làm điều thiện là những hành động của thầy thuốc chỉ nhằm đem
lại lợi ích, những điều tốt đẹp cho bệnh nhân.
Nguyên tắc làm điều thiện bao gồm hàng loạt điều kiện bắt buộc
để tăng cường lợi ích cho bệnh nhân, từ trách nhiệm khơng được làm
điều gì gây hại cho tới trách nhiệm phải làm việc tốt. Nguyên tắc này
cũng yêu cầu thầy thuốc phải cân nhắc những điểm sau:
Đồng cảm với bệnh nhân, với nỗi đau của bệnh nhân.
Coi bệnh nhân như người thân của mình.
Cân nhắc mọi điều có lợi nhất trước khi tiến hành bất cứ can
thiệp nào với bệnh nhân, đảm bảo lới ích lớn hơn các nguy cơ có thể
gặp phải.

Hạn chế tối đa các rủi ro, tác hại.
Sẵn sàng giúp đỡ bệnh nhân trong mọi tình huống.
Chú ý đến hồn cảnh kinh tế của bệnh nhân trong các chỉ định
can thiệp.
Làm điều thiện trước hết thầy thuốc phải có chun mơn tốt và
hết lịng phục vụ người bệnh. Câu nói “lương y như từ mẫu” có nội
hàm gần với nguyên lý cơ bản này, nhấn mạnh đến lịng tốt, tình
thương của người cán bộ y tế trước nỗi đau của người bênh.

5


Câu 5:A/C hiểu như thế nào về nguyên tắc không làm hại
Trả lời:
Khơng làm hại là những hành động có chủ đích khơng được làm
tổn hại hoặc ác ý cho bệnh nhân.
Ngun tắc này thống qua thì có phần mâu thuẫn với nguyên tắc
làm điều thiện. Tuy nhiên trên thực tế, khi chúng ta cố gắng giúp đỡ
người khác thì chúng ta ln có nguy cơ làm hại cho họ. Vì vậy cần
chú ý:
Thầy thuốc phải ln học tập, rèn luyện về năng lực để đảm bảo
chất lượng dịch vụ y tế là tốt nhất mà không gây hại cho bệnh nhân
của mình.
Tránh bất cứ điều gì có thể ảnh hưởng đến cuộc sống, sức khỏe,
nhân phẩn của người bệnh.
Hiểu rõ các nguy cơ so với lợi ích của bất kỳ thủ thuật hay biện
pháp điều trị nào trước khi thực hiện cho bệnh nhân.
Luôn thận trọng và sẵn sàng loại bỏ hoặc dừng trị liệu khi nhận
thấy nguy cơ đối với bệnh nhân có thể lớn hơn lợi ích thu được.
Câu 6: A/C hiểu như thế nào về nguyên tắc công bằng.

Trả lời:
Sự công bằng đơn giản là không thiên vị. Tất cả các quyết định
của bác sĩ phải dựa trên nhu cầu thực sự của bệnh nhân và dựa theo
bệnh cảnh của họ chứ không dựa trên những yếu tố khác như: giới
tính, tuổi tác, giàu nghèo, quen biết hoặc tầng lớp xã hội của họ.
Trong thực hành của cán bộ y tế nếu có sự khơng cơng bằng như:
coi trọng địa vị, quà biếu, người quen biết, .. sẽ dẫn tới những bức
xúc trong xã hội, đây là nội dung liên quan đến đạo đức xã hội nói
chung và ảnh hưởng trực tiếp đến ngành y tế nói riêng.
Trong đạo đức y học, có các hình thức cơ bản sau: công bằng
trong phân phối, công bằng dựa trên quyền, cơng bằng trong quy
trình thực hiện.
Cơng bằng trong phân phối phải nói đến việc phân chia đều

6


không thiên vị nguồn lực trong y tế công cộng và lâm sàng, có tính
đến trường hợp người này có thể giàu hơn những người khác.
Công bằng dựa trên quyền phải nói đến việc tơn trọng từng loại
quyền của con người và việc tiếp cận đến những quyền của chính họ.
Cơng bằng trong quy trình phải nói đến cách làm trong đó con
người được quyền nghe một cách cơng bằng khơng thiên vị về bất
kỳ vấn đề gì mà khơng bị định kiến hoặc phân biệt đối xử.
Câu 7: Nêu những tình huống có thể tiết lộ bí mật thơng tin
của người bệnh
Trả lời:
Thơng tin của bệnh nhân có thể được phép tiết lộ chỉ trong một số
hoàn cảnh cụ thể. Ví dụ như nếu có nguy cơ nghiêm trọng cho một
đối tượng thứ ba thì có thể bỏ quan nguyên tắc cần thiết phải giữ bí

mật.
Trong một số trường hợp, bằng sự suy xét thận trọng của mình,
bác sỹ có thể quyết định cơng bố thơng tin
Trong hồn cảnh tổn thương nghiêm trọng có thể xảy ra đối với
đối tượng thứ ba, dù có thể do phạm tội hay không. (VD trường hợp
đe dọa gây tổn thương nặng cho một người được bệnh nhân nêu tên
trong giao tiếp với bác sĩ).
Trong hoàn cảnh bác sỹ tin rằng một bệnh nhân là nạn nhân bị
lạm dụng và bệnh nhân không thể cung cấp thông tin hoặc không thể
hiện sự đồng ý cho phép cung cấp thông tin.
Trong trường hợp nếu không tiết lộ thông tin bác sỹ không thể
hành động vì quyền lợi tốt nhất cảu một đứa trẻ hoặc một người trẻ
tuổi là bệnh nhân của vị bác sĩ đó, vì họ khơng đủ năng lực nhận
thức để chấp thuận cho phép cung cấp thông tin.
Khi không tiết lộ thơng tin thì trách nhiệm dự phịng hoặc phát
hiện một trường hợp phạm pháp nghiêm trọng của cảnh sát sẽ bị tổn
hại hoặc chậm lại.
Khi bệnh nhân của bác sĩ cũng là chuyên gia y tế và đang đặt

7


những bệnh nhân thuộc trách nhiệm chăm sóc của anh ta vào một
mối nguy hiểm lớn.
Trong hoàn cảnh một bác sĩ quan tâm tới tình trạng của bệnh
nhân có phù hợp cho việc lái xe hay không.
Thông tin cho những người có tiếp xúc với bệnh nhân là những
người có thể bị bệnh nhân gây nguy hiểm.
Chú ý các trường hợp về quyền thông báo đối nghịch với nghĩa
vụ thông báo thơng tin của bệnh nhân.

Câu 8: Trình bày hậu quả của việc tiết lộ thông tin của người
bệnh.
Trả lời:
Dù vơ tình hay cố ý để lộ thơng tin của người bệnh có thể dẫn tới
những hậu quả nghiêm trọng ảnh hưởng đến nhân phẩm, sức khỏe,
đời sống xã hội của bệnh nhân. Bên cạnh đó hâu quả khó tránh là
niềm tin về người thầy thuốc cũng bị giảm dần từ phía người bệnh
và cộng đồng.
Căn cứ vào những hậu quả của việc tiết lộ bí mật để từ đó xác
định tính nghiêm trọng của vi phạm và xác định thực chất việc tiết lộ
bí mật có phải là hành động sai trái khơng. Có nhiều kiểu hậu quả
khác nhau có thể liên quan và việc phân tích tùy thuộc vào việc các
tình huống được nhìn nhận thế nào.
Người bệnh có thể nhận ra sự tiết lộ bí mật với nhiều hậu quả
tiềm tàng: tức giận, buồn phiền hoặc mất niềm tin vào vị bác sĩ đó,
do khơng muốn gặp bắc sĩ đó nên giảm mất cơ hội được nhân sự
chăm sóc tốt.
Hậu quả tác động lên nhiều bệnh nhân khác nhau. Chẳng hạn một
bệnh nhân nào đó phàn nàn rằng bác sĩ khơng giữ được bí mật thơng
tin, sự phàn nàn này lan truyền ra nhiều bệnh nhân và những người
khác mất niềm tin vào bác sĩ đó. Điều này có thể dẫn tới hậu quả là
nhiều bệnh nhân nhận được chất lượng chăm sóc kém hơn. Nhóm
người này dần mất đi niềm tin vào bác sĩ nối chung và gây ảnh
hưởng tới chất lượng chăm sóc sức khỏe.
8


Nếu khơng đặt ra tiêu chuẩn cao về tính bảo mật thì bệnh nhân có
thể khơng đủ niềm tin vào bác sĩ và kết quả là họ được chăm sóc sức
khỏe kém hơn, nhưng đây không phải là chỉ là sức khỏe. Có nhiều

hậu quả khác nhau do bệnh nhân không được điều trị gây ra. VD:
bệnh nhân lao, HIV không được điều trị khi sinh sống, giao tiếp với
xã hội họ có thể gây hại cho những người khác do lây nhiễm, hoặc
làm tăng gánh nặng cho gia đình vì bệnh tình trầm trọng hơn.
Câu 9: Trình bày quy trình của sự đồng thuận
Trả lời:
Nguyên tắc quan trọng nhất trong đạo đưc y học là tôn trọng
quyền tự quyết của bênh nhân. Do vậy với bất kỳ quy trình hoặc
phác đồ điều trị nào trong y khoa đều phải được sự đồng thuận của
bệnh nhân.
Để có sự đồng thuận có giá trị cao cần:
Bệnh nhân phải được thơng tin đầy đủ, liên quan tới quá trình và
mục tiêu, nguy cơ và lợi ích của quy trình khám chữa bệnh.
Bệnh nhân có năng lực pháp lý cả về tuổi và tình trạng tâm thần
để có thể hiểu được cách tiến hành điều trị đang được đề nghị là gì.
Bệnh nhân đưa ra sự chấp thuận một cách tự nguyện, không bị ép
buộc (kí vào bản cam kết).
Nhưng bệnh nhân có thể rút lại sự chấp thuận của họ bất cứ lức
nào. Nếu sau khi đưa ra sự chấp thuận (kể cả kí cam kết) nhưng bệnh
nhân thay đổi ý định nói rằng họ khơng muốn tiếp tục điều trị thì
thầy thuốc cũng sẽ khơng có được cam kết đồng thuận có giá trị để
tiến hành điều trị.
Câu 10 : Mơ tả các trường hợp không cần sự chấp thuận của
người bệnh.
Trong trường hợp nếu một người, nếu không được can thiệp thi
người đó sẽ bị gây hại nhưng người đó khơng ở trong tình trạng trí
tuệ minh mẫn (thiếu năng lực hoặc khơng có năng lực) để đưa ra một
chấp thuận điều trị . Nhưng đợi đến khi bệnh nhân cô đủ năng lực

9

chấp thuận thi khơng phù hợp. Nếu có thể, trong trường hợp bênh
nhân bất tỉnh không cô tri giác, nên mời những nguòi bà con gân gũi
tham gia thảo luận vi dơi khi chính bệnh nhân muốn như vậy,
Tình huống khẩn cấp
+

Trong tinh huống khẩn cấp, nêu ban phải cản trở một người

nhằm ngăn cản khơng để người đó gây hại cho chính anh ta hoạc cho
người khác (hoặc để ngăn chặn một tội ác), thì thơng thường hành
động của bạn được coi là hành động chống lại sự bạo hành
+ Bệnh tâm thần : việc điều trị không cần ý kiến chấp thuận của
bệnh nhân, chỉ áp dụng với bệnh tâm thần trong một số tình huống
đã được quy định trong luật của một số nước.
+Phân tích những rối loạn tâm thần và thiểu năng trí tuệ cần chú
ý
+Những định nghĩa về loạn thần, thiểu năng trí tuệ (bao gồm
bệnh tâm thần , khơng có khả năng học tập vàvroois loạn nhân cách).
+ Những hàm ý đạo đức và pháp lý của bệnh tâm thần nghiêm
trọng: khơng có năng lực dân sự, tình trạng khơng được bảo vệ, giảm
năng lực tự chịu trách nhiệm.
+Việc điều trị, giam giữ theo luật định và nghiên cứu đối với
những người bi rối lọan tâm thần nghiêm trọng có hoặc khơng có ý
kiến chấp thuận.
+ Bệnh nhân ,gia đình , cộng đồng : áp lực về đạo đức và pháp lý
+ Những người nhất thời bất tỉnh hoặc hôn mê
+ Trẻ em và những người chưa đến tuổi trưởng thành
+ Trẻ em là người dưới 18 tuổi là những người hàng ngày chỉ

được khám vài phút với cách giải thích qua loa và một đơn thuốc
hoặc kèm theo nhiều xét nghiệm.
Câu 11: Trình bày những lưu ý trong mối quan hệ về mặt đạo
đức giữa cán bộ y tế với đồng nghiệp và sinh viên?
*Mối quan hệ với đồng nghiệp: Chuẩn quốc tế về đạo đức y học
của Hiệp hôijY khoa thế giới nêu 2 viêc bắt buốc không được làm

10


trong quan hệ giữa thầy thuốc với thầy thuốc :
+ Trả hoặc nhân tiền công và/hoặc bất kỳ vật phẩm nào để có
bệnh nhân.
+ Tranh lấy bệnh nhân từ tay đồng nghiệp.
*Quan hệ với thầy dạy:trong truyền thống đạo đức y khoa
Hippocrate,thầy thuốc đặc biệt tôn trọng thầy dạy của họ,quan hệ
thầy trị vẫn ln ghi nhận sự tận tâm cống hiến của các thầy thuốc
thực hành,những người thường không nhân được thù lao cho các
hoạt động dạy học của họ
*Ở VN cũng như các nước trên TG,các bệnh viện và cơ sở y tế
đều phải tham gia đào tạo cán bộ cho tương lai.Các thầy
thuốc,BS.điều dưỡng… đang tham gia trực tiếp vào quá trình đào tạo
bác sỹ y khoa,đều là những người thầy của sinh viên.Đó là 1 đặc thù
đáng quý của ngành y.
*Sinh viên y khoa và các học viên khác của ngành y luôn chịu ơn
sâu sắc thày dạy của họ
*Sinh viên luôn trông đợi thầy dạy cần đói xử với sinh viên 1
cách tơn trọng và trở thành tấm gương tốt cho sinh vieenkhi xử lý
các vấn đè trong quan hệ với bệnh nhân.
Câu 12: Hội đồng đạo đức là gì? Nhiệm vụ của hội đồng đạo

đức?
TL: Hội đồng đạo đức là 1 tổ chức,1 nhóm người đước thành lập
bởi 1 cơ quan có tư cách pháp nhân nhằm xem xét đánh giá khía
cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học như nghiên
cứu về dược phẩm ,ứng dụng trị liệu mới,xa hội và tâm lý học…mà
đối tượng nghiên cứu là con người.
Nhiệm vụ của hội đồng đạo đức:
*Hướng dẫn, tiếp nhận các hồ sơ đánh giá đạo đức nghiên cứu
trong nghiên cứu trên đối tượng con người :
+ Đề cương/cập nhật,chỉnh sửa
+ Bản chấp thuận/ thông tin cho đối tượng nghiên cứu

11


+ Quy trình tuyển chọn thơng tin quảng cáo
+ Hồ sơ sản phẩm nghiên cứu cho nghiên cứu viên
+ Thông tin về tính an tồn
+ Thơng in về chi trả cho đối tượng nghiên cứu
+ Lý lịch/bằng cấp chứng chỉ chuyên môn…nghiên cứu viên
+ Các thông khác cần xem xét
*Tổ chức tiến hành đánh giá đạo đức của các nghiên cứu y sinh
học.
*Thông báo và hướng dẫn cho nhà nghiên cứu về sự cho phếp,
những lưu ý của hội đồng với nhà nghiên cứu
*Theo dõi việc thực hiện nghiên cứu từ khi bắt đàu đến khi kết
thúc về khía cạnh đạo đức nghiên cứu.
+ Giám sát các nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu theo định
kỳ nhất định , ít nhất mỗi năm 1 lần
+ Xem xét các quyền lợi,thông tin dành cho đối tượng nghiên

cứu: cách thức,số lượng chi trả cho người tham gia nghiên cứu để
đảm bảo khơng ép buộc.
Câu 13: Nêu vài nét tóm tắt về lịch sử ra đời và phát triển của
môn đạo đức y học?
TL: Tại Châu Âu cổ đại
Đạo đức của người làm nghề y đước nhắc đến ngay tại bộ luật
cổ xưa nhất,bộ luật Hammurabi,ra đời khoảng thập niên 1760 trước
công nguyên tạ Babylon cổ đại,co liên quan đến y đức:
‘’ Bất cẩn và lơ là sao nhãng đã bị nghiêm trị nặng nề,như trong
trường hợp của người thầy thuốc kém,nếu dẫn đến thiệt hại về
người,hoặc mất chân tay,thì tay của người thầy thuốc bị cắt bỏ’’
Hyppocrates sinh khoảng năm 460 và mất 377 trước công
nguyên.ông được thế giới y học và lồi người suy tơn là bậc thánh
y.Người thầy thuốc Hy Lạp đó gần như sang lập một trường phái y
học – tôn trọng y đức như cứu cánh của ngành y.Ơng là người có
cơng lớn trong việc hệ thống hóa lại các tri thức y khoa của nhân loại

12


và đưa vào thực hành.Ơng được coi là ơng tơ của nền y học hiện đại
‘’Lời thề Hippocrates’’ chức những nội dung cơ bản của ngành
y:
+ Tôn trọng thầy dạy
+ Tôn trọng và giữ quan hệ đúng mựa với người bệnh
+ Bảo mật thơng tin của người bệnh
+ Tính chun nghiệp
+ Chỉ làm điều thiện
+Không làm điều ác
Tại phương đông,Trung Quốc , Ấn Độ,Nhật Bản.Do Thái ….. đã

có các lời thề hoặc triết lý nói về đạo đức của người hành nghề y từ
hơn 2000 năm trước,
Tại Trung Quốc cổ đại thầy thuốc phải nắm vững Kinh
Dịch,trong đó có 64 quẻ dạy cách xử thế liên quan đến y đức.
Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác sn 1720 ở Liêu Xá,Yên
Mỹ,Hưng Yên mất 1791 tại Hà Tĩnh. Ông là tác giả bộ sách nghiên
cứu y học Việt Nam đồ sộ ‘’ Hải thượng y tông tâm lĩnh’’ gồm 28
tập.66 quyển,ông là người đầu tiên trong lịch sử y hoc VN đặt nền
móng xây dựng y thuật.
Trong cuốn ‘’ Hải Thượng y tong tâm tĩnh’’ ,ơng dành hẳn 1
chương để nói về đạo đức của người thầy thuốc.
*Ông nêu ra 8 tội người thầy thuốc cần tránh:
+ Có bệnh xem xét đã rồi mới cho thuốc,vì ngại đem mưa vất vả
khơng chịu thăm mà đã cho phương đó là tội lười
+ Có bệnh cần dung thứ thuốc nào đó mới cứu được nhưng sợ
con bệnh nghèo túng không trả được vốn nên chỉ cho thuốc rẻ tiền
đó là tội bủn xỉn.
+ Khi thấy bệnh chết đã rõ.khơng bảo thực lại nói lơ mơ để làm
tiền,đó là tội tham lam.
+ Thấy bệnh dễ chữa nói là khó chữa ,dọa người ta sợ để lấy
nhiều tiền,đó là tội lừ dối
+ Thấy bệnh khó đáng lễ nói thực rồi hết lịng cứu chữa nhưng lại
13


sợ mang tiếng không biết thuốc,vả lại chưa chắc chắn đã thành
công,không được hậu lời nên không chữa đén nỗi người ta bó tay
chịu chết đáy là tội bất nhân.
+ Có trường hợp người bệnh ngày thường có bất bình với mình
khi mắc bệnh phải nhờ đến mình liền nghĩa ra ý nghĩ ốn thù khơng

chịu chữa hết long,đó là tội hệp hịi
+ Thấy kẻ mồ cơi góa bụi,người hiền,con hiếm nhà nghèo đói
ốm đau cho là chữa mất cơng vơ ích khơng chịu hết long,đó là tội
thất đức
+ Lại như xét bệnh còn lơ mơ,sức học còn non đã cho thuốc chữa
bệnh đó là tội dốt nát.
Câu 14 : Trình bày 3 tấm gương đạo đức trong lịch sử y học để
lại cho anh/chị ấn tượng sâu đậm nhất?
( AE tự trọn và chép )
1. Michel Servet (1511-1553).
Ông là một thầy thuốc Tây Ban Nha, người đã phát hiện ra tuần
hồn máu và khấng định trong máu có khơng khí, như yậy-ỊàịChống
Jại Kinh Thánh. Do đó, ơng đã bị Calvin (thủ lĩnh đạo Tin lành)
thiêu sống tại Geneve. Ông là tấm gương dũng cảm về đạo đức
người thầy thuốc đã quên mình vì sự phát triên của Y học.
2. Edoward Jennet (1749-1823)
Ơng là thầy thuốc người Anh, người tìm ra phương pháp chữa
bệnh đậu mùa. Dù Anh và Pháp đang co chiến tranh, ơng vạn đem
thuốc cùa mình saỉng Pháp chữa bệnh, nhờ đó cả Châu Ẩu khống
chế được bệnh dịch này, một dịch bệnh gây chết rất nhiều người, ông
là tấm gượng sáng về đạo đức. người thầy thuốc v.ới lương tarn
trọng sáng và không sợ hy sinh bản thân vì ngựời bệnh.
3. Tuệ Tĩnh (Nguyễn Bá Tĩnh)
Ơng quê làng Nghĩa Phú, tổng Văn Mai, huyền cẩm Giàng,
phủ Thượng Hồng, Hải Dương. Sinh năm 1330, mồ côi cha mẹ từ
lúc 6 tuổi, Nguyễn Bá Tĩnh được các nhà sư chùa Hải Triều và chùa

14

Giao Thủy nuôi cho ăn học. Năm 22 tuổi, ông đậu Thái học sinh)
dưới triều vua Trần Dụ Tông, nhưng không ra làm quan mà ở lại
chùa đi tu lấy pháp hiệu là Tuệ Tĩnh. Những ngày đi tu cũng là
những ngày ông chuyên học thuốc, làm thuốc, chữa bệnh cứu người.
Tuệ Tĩnh là danh y nổi tiếng, với tác phẩm Nam dược thần hiệu,
nay còn chép được 499 vị bằng chữ Hán, 82 vị bằng tên Việt cùng 10
khoa chữa bệnh gồm 3873 phương thuốc. Đặc biệt, ơng có bộ Hồng
Nghĩa tư giác y thư (2 quyển) biên soạn bằng quốc âm, trong đó có
bản thảo 500 vị thuổc nam, viết bằng thơ Đường luật (nôm), và bài
Phú thuốc Nam 630 vị cũng dùng quốc ngữ. Tuệ Tĩnh được coi là vị
Thánh thuốc nam, là ông tổ của nền y dược cổ truyền Việt Nam. Các
bộ sách Nam Dược thần hiệu và Hồng Nghĩa tư giác y thư của ông
không chỉ có ý nghĩa trong lịch sử y học mà cả trong lịch sử văn học
Việt Nam.
Năm 55 tuổi (1385), Tuệ Tĩnh bị đưa đi cống cho triều đình
nhà Minh. Sang Trung Quốc, ông vẫn làm thuốc, nổi tiếng, được vua
Minh phong là Đại y Thiền sư, mất ở đó, khơng rõ năm nào. Tấm
gương của Tuệ Tĩnh ngịi sáng, và tên ơng ln được nhắc đến với
sự kính trọng chợ 'muốn đời -saụ.
4. Alexandre Yersin (1863-1943)
Bác sỹ Yersin là người Pháp gốc Thụy Sỹ nhưng đã dành: phần,
lớn cuộc đời sống, cống hiến và mất tại Việt Nam. Ông tốt nghiệp Y
khoa ở Đức và đến Việt Nam từ 1890. Ông đã phát hiện ra vi khuẩn
dịch hạch năm 1894 (Vi khuẩn này hiện mang tên ông), làm Viện
trưởng Viện Paster Nha Trang từ năm 1895 và đến năm 1902, là
Hiệu trưởng đầu tiên của Trường đại học Y Đông Dương (École de
Médecine de 1’Indochine, tiền thân tcủa;Trường đại học Y Hà Nội).
Ơng có thể được coi là người có cơng đầu phát triển nền y học hiện
đại của Việt Nam.
Phần lớn cuộc đời ông sống tại Nha Trang, gần gũi với cư dân,

giúp đỡ những người nghèo khó. Khi có bão, ơng gọi dân làng đến
trú ngụ ở nhà ông, và cung cấp thực phẩm cho họ Ỳersỉn khám bệnh
miễn phí cho người nghèo. Ơng viết cho mẹ "Mẹ hỏi con có thích

15


ngành y khơng. Có và khơng. Con rất vũi được chữa trị cỊio những
người đến nhờ con khám, nhưng.cổn không muốn biến y học thành
một cái nghề nghĩa là con sẽ khơng bao giờ có thể địi một người
bệnh trả tiền vì đã chữa bệnh cho người đó. Con coi y học là thiên
chức. Đòi tiền để chữa trị cho bệnh nhân thì chăng khác nào nói với
người đó rằng: tiền hay mạng sống”.
Ông mất tại Nha Trang năm 1943 và hiến tặng toàn bộ tài sản cho
Viện Pasteur Nha Trang và những cộng sự lâu năm.
5. Phạm Ngọc Thạch (1909-1968),
Bác sỹ Phạm Ngọc Thạch tốt nghiệp Y khoa ở Paris năm 1934,
và từng là Giám đốc Bệnh viện Lao vùng phía đơng nước Pháp,
đồng thời là bác sĩ chun khoa tại Viện Điều dưỡng Haute Ville.
Năm 1936, ông trở về Việt Nam. ,Cách mạng tháng Tám thành công,
ông được phân công là Bộ trưởng Y tế đầu tiên của Chính phủ Lâm
thời nước Việt.Nam Dân chủ Cộng hịa. Năm 1968, ông vào chiến
trương miền Nam, trực tiếp tổ chức và tham gịa cứu chữa thương
binh, tìm cách, trị bệnh cho nhân dân và chiến sĩ. Ngày 7 tháng 11
năm 1968, bác sĩ Phạm Ngọc Thạch qua đời.
Khi nghe tin ông mất, nhiều đồng nghiệp, cán bộ ngành y tế
không cầm được nước mắt. Tháng 3-1969, trên tờ tạp chí của Hội Y
học Pháp - Việt, Giáo sư André Roussel viết về bác sĩ Phạm Ngọc
Thạch "do tặp trung được những đức tính hiểm có và q báu, mà
khi nói đến ơng người ta dùng một câu rất hiếm: Đó là một người

hiền vĩ đại".
Bác sỹ Phạm Ngọc Thạch đã để lại, một tấm gương sáng về
nhân phẩm đạo đức và tài năng, sáng tạo, tinh thần yêu nước, nhiệt
huyết và cống hiến chói sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe
nhân dân.

16


Câu 15 : Trình bày các nguyên tắc cơ bản của đạo đức y học,
nêu ví dụ cho mỗi nguyên tắc?
Có bốn nguyên tắc đạo đức và vấn đề tâm lý, cụ thể như sau:
1. Nguyên tắc 1: Tôn trọng quyền tự quyết của ngưồi bệnh
Quyền tự quýết của người bệnh là trung tâm trong mối quan hệ
thầy thuốc - bệnh nhân. Có thể hiểu đơn giản, tự quyết có nghĩa là
“bệnh nhân tự quản lý bản thân mình”. Đây là quyền con người, là
nguyên tắc quan trọng nhất trong đạo đức y học. Tuy nhiên, trong
tình huống lâm sàng các tiêu chí quan trọng cần được thiết lập trước
khi khẳng định rằng bệnh nhân đã có đủ điều kiện để tự quyết định.
Bệnh nhân có đủ điều kiện thực hiện quyền tự quyết khi:
-Bênh nhân khơng có rối loạn tâm thần hoặc thiểu năng trí tuệ
- Khơng có bệnh ảnh hưởng đến năng lực tâm thần của bệnh nhân
- Được cán bộ y tế giải thích lựa chọn các phương án trong chẩn
đoán và điều trị.
Nghĩa là, quyền tự quyết của bệnh nhân được thực hiện trên cơ sở:
- Thứ nhất, là năng lực nhận thức của bệnh n hân; được đảm bảo.
- Bệnh nhân hoàn toàn tự nguyên, quyết định dựa trên sự hiểu biết và
các thông tin liên quan, không bị ép buộc, đe dọa, lôi kéo...
Quyền tự quyết của người bệnh sẽ được thảo luận trong các chủ
đề tiếp theo, như quan hệ giữa thầy thuốc và người bệnh, bí mật

thống tin của người bệnh hay chấp thuận của người bệnh. Tuy nhiên,
một số nội dung chính cụ thể như :
- Bệnh nhân là người quyết định lựa chọn nơi khám chữa bênh
- Cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh, thông tin về bệnh nhân
thuộc sở hữu của người bệnh.
- Quyền lợi của bệnh nhân phải được đạt lên cao nhất.
- Bí mật và sự riêng tư của bệnh nhân phải được tôn trọng
- Bệnh nhân phải chấp thuận và tự nguyện tham gia vào các quá
trình khám chữa bệnh ma khống bị ép buộc
- Tôn trọng bệnh nhân thể hiện bằng sự trung thực của thầy thuốc
- Tôn trọng quyền từ chổi điều trị của bệnh nhân
2. Nguyên tắc 2: Làm điều thiện - những,hành động của thày thuốc
chỉ nhằm đem lại lơi ích, những điều tốt đẹp cho bệnh nhân.
Nguyên tắc làm điều thiện bao gồm hàng loạt điều kiện bắt buộc
để tăng cường lợi ích cho bệnh nhân, từ trách nhiệm-khơng được

17


làm điều gì gây hại cho tới trách nhiệm phải làm việc tốt. Nguyên tắc
này cũng yêu cầu các thầy thuốc phải cân nhắc những điểm sau:
- Đồng cảm với bệrih nhân, đau nỗi đau của bệnh nhân
- Coi bệnh nhân như người thân của mình
- Cân nhắc mọi điều có lợi nhất trước khi tiến hành bất cứ can thiệp
nào với bệnh nhân, đảm bảo lợi ích lớn hơn các nguy cớ có thể gặp
phải.
- Hạn chế tối đa Các tác hại, rủi ro
- Sẵn sàng giúp đỡ bệnh nhân trong mọi tình huống.
- Chú ý đến hồn cảnh kinh tế của bệnh nhân trong chỉ định các can
thiệp

Làm điều thiện trước hết là thầy thuốc phải có chuyên mơn tốt
và hết lịng phục vụ người bệnh.
Trong giáo dục y học, làm điều thiện là từ trước khi bệnh nhân
được yêu cầu tham ra nghiên cứu vào quá trình giảng giậy, bác sĩ
phải quyết định giữa nguy cơ và lợi ích có biện minh được cho việc
u cầu sự tham ra của bệnh nhân hay không.
3. Nguyên tắc 3: Khơng gây hại/khơng ác ý
Những hành động có chủ đích không được làm tôn hại hoặc ác ý
cho bệnh nhân
Nguyên tắc này, nhìn thống qua có phần mâu thuẫn với nguyên tắc
số 2 chỉ làm điều thiện cho người bệnh. Tuy nhiên, trên thục tế khi
chung ta cố gắng đỡ người khác, chúng ta ln có nguy cơ làm hại
cho họ.
Vì vậy, trước hết cần chú ý:
-Thầy thuốc phải ln học tập và rèn luyện về năng lực để đảm bảo
chất lượng dịch vụ y tế là tốt nhất, mà khơng gây hại cho bệnh nhân
của mình
-Tránh bất cứ điều gì có thể ảnh hưởng đến cuộc sống, sức khỏe,
nhân phẩm của người bệnh.
- Hiểu rõ các nguy cơ so vói lợi ích của bất kỳ thủ thuật hay biện
pháp điều trị nào trước khi thực hiện cho bệnh hhân
-Luôn thận trọng và sẵn sàng loại bỏ hoặc dừng trị liệu khi nhận thấy
nguy cơ với bệnh nhân lớn hơn ích thu được.
Bên cạnh đó, trong một số trường hợp, có thế khó giải thích về
một hành động thực hành y tế theo cách chi hướng đến mục tiêu
nhân đạo cho một bệnh nhân cụ , chẳng hặn như với thử nghiệm một
loại thuốc mới.
Trong giáo dục y học, những người chưa đạt được bằng cấp về
chất lượng khi được phân cơng thực hiện những quy trình chăm sóc
bệnh nhân có thể gây nguy cơ cao hơn cho bệnh nhân.

18


Không gây hại, hay phải tránh được việc học viên, sinh viên có
thể gây hại cho bệnh nhân qua việc thực hiện quy trình mà họ chưa
từng thực hành trước đó.
4. Ngun tắc 4: Cơng bằng
Sự cơng bằng đơn giản là không thiên vị. Tất cả nhũng quyết định
của bác sĩ phải được dựa trên nhu cầu thực sự của bệnh nhân và
theo bệnh cảnh của họ chứ không dựa trên những yếu tố khác như
giới tính, tuổi tác, giàu nghèo, quen biết hoặc tầng lớp xã hội của họ.
Trong thực hành của cán bộ y tế, nếu sự không công hằng, như
coi trọng địa vị, người quen biết, quà biếu,... sẽ dễ dẫn đến những
bức xúc trong xã hội.
Trong đạo đức y học có các hình thức cơ bản:
+ Công bằng trong phân phối.
+ Công bằng dựa trên quyền
+ Cơng bằng trong quy trình thực hiện
Trong giáo dục y học những vẩn đề liên quan đến công bằng
thường xoay quanh việc phân chia đều, không thiên vị các nguồn
lực, chọn bệnh nhân ngẫu nhiên, theo nhu cầu học tập chứ không tuỳ
thuộc vào vị thế của họ.

Câu 16 : Mục đích của thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt là gì ?
Anh/ Chị hãy trình bày các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu
lâm sàng?
* Mục đích của thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt
Bảo vệ người tham gia nghiên cứu
Đảm bảo cho nghiên cứu có tính khoa học cao

Bảo toàn dữ liệu nghiên cứu
* Các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu lâm sàng:
Tôn trọng con người, tôn trọng quyền tự quyết định của mỗi
người là nguyên tắc cơ bản nhất với đạo đức y học nói chung và đạo
đức trong nghiên cứu trên các đối tượng con người nói riêng. Trong
nghiên cứu lâm sàng, nguyên tắc này được lý giải qua phân tích một
số vấn đề sau đây:
Tôn trọng con người trước hết ở việc nghiên cứu phải được thiết
kế tốt, dựa trên bằng chứng, tuân thủ đầy đủ các qui định của pháp

19


luật đồng thời giảm thiểu tối đa các nguy cơ có thể đối với người
tham gia.
Cung cấp đầy đủ thơng tin về nghiên cứu, kể cả những nguy cơ
tiềm ẩn cho các đối tượng để giúp họ tự quyết định có tham gia hay
khơng, cho phép nhà nghiên cứu sử dụng thơng tin nghiên cứu ở
mức độ nào...
Nhóm người mà quyền tự quyết của họ có thể bị hạn chế (nhóm
dễ bị tổn thương), như trẻ em, người mắc một số bệnh tâm thần,
đang trong tình trạng hơn mê, tù nhân, người có trình độ học vấn
giới hạn, người nghèo...,,càn được đặc biệt chú ý và có biện pháp
bảo vệ riêng, chống lại việc bị xâm hại hoặc lạm dụng cho những
người bị phụ thuộc vào hoàn cảnh hoặc dễ bị tổn thương.
Đôi tượng tham gia nghiên cứu được rút khỏi nghiên cứu bất cứ
khi nào mà không phải giải thích gì.
Người thực hiện (nghiên cứu viên) phải có trình độ và kinh
nghiệm tương xứng, và được giám sát bởi các chuyên gia.
Với ví dụ trên, cùng với việc thiết kế nghiên cứu chặt chẽ, cần

giải thích rõ cho
những bệnh nhân tham gia nghiên cứu, về 2 cách kết hợp thuốc,
các tác dụng phụ cỏ thế gặp khi sứ dụng thuốc lợi tiểu thay cho một
thuốc hạ áp và so sánh với phương án 2 thuốc hạ áp.
Chỉ làm điều thiện và tránh gây tổn hại, không làm đỉều ác cho
đối tượng tham gia nghiên cứu là hai nguyên tắc liên quan chặt chẽ
với nhau.
Nguyên tắc chỉ làm điều thiện, không gây hại đề cập đến nghĩa
vực đạo đức của nghiên cứu là phải tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa
tác, hại..
Nguyên tắc chỉ làm điều thiện, có lợi cho con người giải thích
cho mục tiêu đúng đắn của các nghiên cứu y sinh học trên;đối tượng
là con người, như sự cần thiết tìm hiểu một thuốc mới, một vaccine,
phương pháp điều trr mới,' có tiềm năng mang lại lợt ích cho cộng
đồng.
Nghiên cứu phải tuân thủ theo đề cương nhằm giảm thiểu số bệnh
20


nhân có nguy cơ và tăng tối đa lợi ích cho các đối tượng tham gia
nghiên cứu và cho xã hội. Với những con người cụ thể tham gia, ví
dụ nghiên cứu một thuốc mới, đoi tượng nghiên cứu (con người) có
thể chịu những rủi ro chưa lường hết được. Do vậy, bên cạnh việc
tuần thủ đúng các qui định, nguyên lý không làm điều ác nhấn mạnh
đến trách nhiệm của nhà nghiên cứu phải cân nhắc lợi hại: lợi ích từ
nghiên, cứu phải tương xứng hoặc lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra,
giảm thiểu tối đa các nguy cơ có thể với đối tượng tham gia.
Trong ví dụ trên, nhà nghiên cứu cần cân nhắc lợi hại, nhất là khi
sử dụng thuốc lợi tiểu cho những bệnh nhân tăng huyết áp có kèm
theo bệnh thận mạn tính. Các tác dụng không mong muốn khác của

thuốc lợi tiểu, như rối loạn điện giải máu, cần được đặc biệt chú
trọng, nhất là trên bệnh nhân có bệnh lý liên quan.
Mọi đối tượng tham gia nghiên cứu phải được đối xử cơng bằng,
cả về lợi ích, cơ hội cũng như những rủi ro có thể gặp phải khi tham
gia nghiên cứu. Công bằng trong nghiên cứu khoa học cũng được thể
hiện trong việc lựa chọn đối tượng tham 'gia nghiên cứu. Đe thực
hiện công bang trong lựà chọn đối tượng nghiến cứu cần tn theo
tiêu chuẩn khoa học, vì mục đích nghiên cứu và nhất quán với mục
tiêu khoa’hoc nhằm giảm bơt các mguy cơ, tăng tối đa lợi ích và
phân bố đều:các chi phí phúc lợi.
-Nguyên tắc này rất quán trọng trong các nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng có sử dụng nhóm chứng, dùng placebo, có sự tham gia của
nhóm đối tượng dễ bị tổn thương. Ví dụ, những nguy cơ rủi do của
nghiên cứu phải được phân bố ngẫu nhiên cho các nhóm đối tượng
tham gia.
Nhóm những người dễ bị tổn thương có thể khác nhau theo quan
niệm, nhưng có thể bao gồm trẻ em, người nghèo, mắc các bệnh xã
hội, tù nhân, phụ nữ, người già cơ đơn...Tính công bằng cũng yêu
cầu nghiên cứu phải đáp ứng các điều kiện hoặc nhu cầu sức khỏe
của các nhóm dễ bị tôn thương. Đôi tượng được lựa chọn phai là
những người cố’ ít rủi ro bị’ tổn thương nhât trong nhóm đơi tượng
phù
hợp
với
mục
đích
nghiên
cứu.
- Lợinăng
thực

ích
hiệnkhi
cơng
tham
gia nghiên
dù
đóchính
làcứu,
tù nhân
như kinh
hay
những
phí hồ người
trợ, cần
khơng
đượccó
khả
địi
hỏibằng,
quyền
lợi
đáng
của mình.
21


Câu 17 : Thỏa thuận tham gia nghiên cứu là gì ? Anh/ chị hãy trình bày quy trình
thực hiện thỏa thuận và nội dung bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu ?
* Thỏa thuận tham gia nghiên cứu
Thoả thuận tham gia nghiên cứu (informed consent), hay chấp thuận tình nguyện là 2

cụm từ đồng nghĩa trong hướng dẫn thực hành nghiên cứu làm sàng tốt.
Thỏa thuận tham gia nghiên cứu là sự thoả thuận của những cá nhân có đủ năng lực
đưa ra quyết định tự nguyện đồng ý tham gia vào một nghiên cứu sau khi đã được cung
cấp đầy đù các thông tin liên quan. Thỏa thuận tham gia nghiên cứu là một quy trình chứ
khơng chỉ là một tài liệu có chữ ký.
Như vậy, có 2 yếu tố cần nhấn mạnh:
Thứ nhất là nhà nghiên cứu phải cung cấp thông tin một cách đây đủ để đối tượng
tham gia nghiên cứu tự quyết định có chấp thuận hay khơng, và đây là một quả trình
thơng tin hai chiều giữa nhà nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu, diên ra trong st q
trình nghiên cứu.
Thứ hai, đối tượng phải đủ năng lực để quyết định có tham gia nghiên cứu hay
không, mà không bị lệ thuộc vào bất cứ sự ép buộc, chì phối, xui khiến hay sự đe dọa
nào. Đới với nhóm nghiên cứu dễ bị tôn thương mà đối tượng không đù năng lực đưa ra
quyết định, sự thỏa thuận cần giao cho người đại diện hợp pháp. Ví dụ trẻ em (dưới 16
tuổi) cần có người giám hộ (cha, mẹ hoặc người chăm sóc) cùng chảp thuận.
Người nghiên cứu phải đảm bảo rằng đối tượng tham gia hiểu rõ, tình nguyện chấp
thuận và đồng ý tham gia.
Quy trình thỏa thuận tham gia nghiên cứu
Quy trình có thể khác nhau nhưng nhìn chung cần bao gồm:
+ Thành viên nhóm nghiên cứu đưa tài liệu đồng ý tham gia cho người tham gia đọc
+ Một thành viên trong nhóm nghiên cứu giải thích nghiên cứu cho người tham gia
+ Người tham gia được tạo cơ hội đặt câu hỏi
+ Người tham gia có cơ hội xem xét tài liệu đồng ý tham gia với gia đình và cân nhặc
việc tham gia
+ Người tham gia được giữ một ban tài liệu tham gia có chữ ký
* Nội dung của thoả thuận phải có đủ các thơng tin sau đây:
Phần cung cấp thông tin về nghiên cứu: Tên của nghiên cứu, mục tiêu, mong đợi, qui
trình, thời gian nghiên cứu và các thông tin liên quan đến đối tượng nghiên cứu.
Nguy cơ, rủi ro khi tham gia nghiên cứu: như tình trạng đau đớn, khơng thoải mái,

22


nguy cơ ảnh hưởng tới sức khoẻ, suy giảm tình dục, các yếu tổ ảnh hường tới tâm lí, tập
quán.
Lợi ích trực tiếp cho người tham gia, cho việc chăm sóc sức khoẻ của từng cá nhân và
lợi ích mong đợi từ kết quả nghiên cứu cho cộng đồng, xã hội.
Mị tả cụ thê các biện pháp đảm bảo bí mật riêng tư. Cam kết đảm bảo bí mật thơng tin
từ khi bắt đầu nghiên cửu, ghi chép, lưu giữ, công bố, trách nhiệm khi vi phạm. Trước khi
công bố các thơng tin liên quan, cần có sự đồng ý của đối tượng nghiên cửu.
Những vấn đề liên quan đến bồi dưỡng, bồi thưòrng.
Quyền tự quyết định tham gia hoặc rút lui khỏi ngiên cứu mà không bị đe doạ dưới bat
cứ hình thức nào.
Trong thoả thuận dùng ngơn ngữ phổ thông dễ hiểu, không dùng từ ngữ giảm nhẹ các
nguy cơ hoặc cường điệu lọi ích. Ngơn ngữ trong bản thỏa thuận phải không chối bỏ
quyền lợi cùa người tham gia nghiên cún nhưng cũng không làm giảm trách nhiệm của
nhà nghiên cứu hay của các cơ sở nghiên cứu.
Thơi gian
Bản đồng ý tham gia cần được thực hiện ngay khi có thể, trừ khi:
Nghiên cứu sử dụng lại những dữ liệu hoặc tài liệu đã có sự đồng y tham gia và trong
đó nêu cụ thể cho phép việc sử dụng lại này;
Nghiên cứu sử dụng dữ liệu hoặc tài liệu ẩn danh vĩnh viễn.
Việc tiết lộ nghiên cứu cho người tham gia sẽ làm mất giá trị kết quả nghiên cứu
Người tham gia “không đủ năng lực”

23