KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SỸ: KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM,CHỮA BỆNH Ở VIỆT NAM 2021

B YT
NGă

I H CăD

C HÀ N I

TÔ TH LAN ANH

KH O SÁT TH C TR NG HO Tă NG
GIÁM SÁT PH N NG CÓ H I C A
THU C T IăCÁCăC ăS KHÁM, CH A
B NH VI TăNAMăN Mă2021
KHÓA LU N T T NGHI PăD

HÀ N I ậ 2022

CăS ă

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

TR


B YT
TR

NGă

I H CăD

C HÀ N I

TÔ TH LAN ANH

KH O SÁT TH C TR NG HO Tă NG
GIÁM SÁT PH N NG CÓ H I C A
THU C T IăCÁCăC ăS KHÁM, CH A
B NH VI TăNAMăN Mă2021
KHÓA LU N T T NGHI PăD

Ng

CăS ă

i h ng d n:
1. TS. Tr n Th Lan Anh
2. ThS. Tr n Ngân Hà
N i th c hi n:
1. B môn Qu n lý và Kinh t D c
2. Trung tâm DI&ADR Qu c gia

HÀ N I ậ 2022

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

MÃ SINH VIÊN: 1701033


L I C Mă N
L i đ u tiên, tôi xin bày t lòng bi t n sâu s c đ n TS. Tr n Th Lan Anh – Gi ng

viên B môn Qu n lý – Kinh t D c, Tr ng i h c D c Hà N i, là m t ng i mà tơi
vơ cùng kính m n, cô là ng i tr c ti p h ng d n tơi t n tình, b o ban tơi hồn thành cơng
vi c t nh ng chi ti t nh nh t và luôn t o đi u ki n cho tơi hồn thành khóa lu n này.

nhi t tình c a ch ngay t nh ng b c đ u tiên th c hi n đ tài. Ch luôn đ ng viên và ch nh
s a cho tơi t n tình đ n t ng câu ch , h ng d n tôi cách x lý s li u, tra c u các tài li u
tham kh o.
Tôi xin g i l i c m n chân thành t i PGS.TS. Nguy n Hoàng Anh - Gi ng viên b
môn D c l c, Giám đ c Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c và Theo dõi ph n ng có
h i c a thu c, Phó tr ng Khoa D c – B nh vi n B ch Mai. Ng i th y đư t n t y dìu
d t bao th h sinh viên Tr ng i h c D c Hà N i, th y đư cho tôi nhi u ý ki n quý
báu trong quá trình th c hi n khóa lu n.
Tơi xin g i l i c m n sâu s c đ n ban lưnh đ o C c Qu n lý Khám, ch a b nh g m
PGS.TS. L ng Ng c Khuê, TS. Cao ả ng Thái và các chuyên viên c a c c g m ThS.
Lê Kim Dung, DS.
Th Ngát đư ch trì t ch c th c hi n kh o sát, cùng các c s khám,
ch a b nh và các đ ng nghi p trên m i mi n đ t n c đư tích c c tham gia kh o sát này.
Tôi xin c m n đ n Ban giám hi u, cùng t p th các th y cô giáo Tr ng i h c
D c Hà N i, nh ng ng i đư tâm huy t d y d , truy n đ t cho tôi nh ng ki n th c, k
n ng trong h c t p và nghiên c u. C m n các cán b nhân viên c a Trung tâm DI &
ADR Qu c gia, đư t o m i đi u ki n thu n l i cho tơi hồn thành khóa lu n này.
Cu i cùng là l i c m n đ c bi t dành Ếho gia đình và b n bè tơi, nh ng ng i đư
luôn bên ng h và đ ng viên tôi v m i m t, là ngu n đ ng l c cho tôi ti p t c ph n đ u
trong h c t p và công vi c.

Hà N i, ngày 27 tháng 6 n m 2022
Sinh viên

Tô Th Lan Anh

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

Tôi xin trân tr ng c m n ThS. Tr n Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm DI & ADR
Qu c gia, tơi s khơng th hồn thành khóa lu n này n u khơng có s quan tâm, giúp đ


M CL C
DANH M C KÝ HI U, CÁC CH

VI T T T

DANH M C CÁC B NG
DANH M C CÁC HÌNH
T V Nă ...................................................................................................................... 1

b nh...................................................................................................................................3
1.1.1. Ph n ng có h i c a thu c ................................................................................... 3
1.1.2. Ch t l

ng thu c.................................................................................................. 4

1.1.3. Sai sót trong s d ng thu c ................................................................................. 4
1.2. Ậuy đ nh v ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh trên th
gi i và t i Vi t Nam.......................................................................................................... 5
1.2.1. M c đích c a ho t đ ng giám sát ADR ............................................................... 5
1.2.2. Các đ i tác tham gia ho t đ ng giám sát ADR trong c s khám, ch a b nh .... 6
1.2.3. Chu trình ho t đ ng giám sát ADR trong c s khám, ch a b nh. ..................... 8
1.3. M t s nghiên c u v th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế
s khám, ch a b nh trên th gi i và Vi t Nam ............................................................ 12
1.3.1. Ho t đ ng giám sát ADR t i các c s khám, ch a b nh trên th gi i ............. 12

1.3.2. Ho t đ ng giám sát ADR t i các c s khám, ch a b nh t i Vi t Nam............ 14
1.3.3. Nh ng khó kh n và các y u t nh h ng đ n ho t đ ng báo cáo ADR .......... 15
CH
NGă2:ă
IăT
NGăVĨăPH
NGăPHÁPăNGHIểNăC U ............................ 19
2.1. i t ng nghiên c u ............................................................................................. 19
2.2. ẫh ng pháp nghiên Ế u ....................................................................................... 19
2.3. Ch tiêu nghiên c u................................................................................................. 20
2.4. X lý s li u ............................................................................................................. 22
CH
NGă3:ăK T QU NGHIÊN C U ....................................................................... 24
3.1. Th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh
Vi t Nam n m 2021 ........................................................................................................ 24
3.1.1. c đi m chung v c s khám, ch a b nh tham gia kh o sát ......................... 24
3.1.2. c đi m c u trúc h th ng giám sát ADR t i các c s khám, ch a b nh ...... 26
3.1.3. Ho t đ ng tri n khai giám sát ADR t i các c s khám, ch a b nh ................. 27
3.1.4. Khó kh n khi tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i các c s khám, ch a
b nh….. ........................................................................................................................ 34
3.1.5. Nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR ........................................................ 35

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

CH
NGă1:ăT NG QUAN .............................................................................................. 3
1.1. T ng quan v các v n đ an toàn trong s d ng thu c t i Ế s khám, ch a


3.2. Phân tích các y u t

khám, ch a b nh

nh h

ng đ n ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s

Vi t Nam n m 2021....................................................................... 36

3.2.1. Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng phát hi n và báo cáo ADR thông qua h
th ng báo cáo t nguy n .............................................................................................. 36
3.2.2. Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng phát hi n ADR thông qua các ph ng

3.2.4. Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng d phòng qu n lý thu c có nguy c cao 40
CH
NGă4ăBĨNăLU N ................................................................................................. 42
4.1. Bàn lu n v đ Ế đi m Ế s khám, ch a b nh tham gia kh o sát........................ 42
4.2. Bàn lu n v c u trúc h th ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh .... 43
4.3. Bàn lu n v ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh ................ 45
4.3.1. Ho t đ ng phát hi n và báo cáo ADR thông qua h th ng báo cáo t nguy n . 45
4.3.2. Ho t đ ng phát hi n ADR thông qua các ph ng pháp giám sát tích c c ........ 47
4.3.3. Ho t đ ng đánh giá ADR .................................................................................. 48
4.3.4. Ho t đ ng d phịng ADR ................................................................................. 50
4.4. Nh ng khó kh n, rào Ế n nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ADR .................. 52
4.5. u đi m và h n ch c a nghiên c u ..................................................................... 53
K T LU NăVĨă
XU T .............................................................................................. 54
K T LU N ..................................................................................................................... 54
XU T........................................................................................................................ 56
TÀI LI U THAM KH O
PH L C

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

pháp giám sát tích c c ................................................................................................. 37
3.2.3. Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng đánh giá ADR ........................................ 38


DANH M C KÝ HI U, CÁC CH
Ti ng anh

Ti ng Vi t

ADE

Adverse drug event

Bi n c b t l i c a thu c

ADR

Adverse Drug Reaction

Ph n ng có h i c a thu c

BYT

B Yt

C ăs KCB

C s khám, ch a b nh

DLS

D

CTCAE

Common Terminology
Criteria for Adverse Events

c s lâm sàng

Thang đánh giá m c đ n ng c a bi n
c b t l i c a Vi n Ung th Qu c gia
Hoa K

DI & ADR

National DI & ADR Center

Trung tâm Qu c gia v Thông tin
thu c và Theo dõi ph n ng có h i
c a thu c

EMA

European Medicines Agency

C quan Qu n lý D

Âu

c ph m Châu

Food and Drug

C quan Qu n lý D

c ph m và Th c

Administration

ph m Hoa K

FDA

H

HDSD
ME

Medication Error

NVYT

ng d n s d ng

Sai sót liên quan đ n thu c
Nhân viên y t

SAE

Serious Adverse Event

Bi n c b t l i nghiêm tr ng

TEN

Toxic Epidermal Necrolysis

Ho i t bi u bì nhi m đ c

WHO

World Health Organization

T ch c Y t Th gi i

WHO - UMC

(WHO - Uppsala Monitoring
Center)

Trung tâm giám sát thu c qu c t c a
T ch c Y t th gi i t i Uppsala
Th y i n

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

Vi t t t

VI T T T


DANH M C CÁC B NG
Tên b ng

1

B ng 3.1.

2

B ng 3.2. Các ph
khám, ch a b nh

3

B ng 3.3. Th c hành báo cáo ADR t i các c s khám, ch a b nh

29

4

B ng 3.4. Ho t đ ng đánh giá ADR t i các c s khám, ch a b nh

31

5

c đi m c a các c s khám, ch a b nh tham gia kh o sát

Trang

ng pháp phát hi n ADR đư tri n khai t i các c s

B ng 3.5. Ho t đ ng qu n lý và truy n thông nguy c liên quan đ n
ADR t i các c s khám, ch a b nh

25
28

32

6

B ng 3.6. Nh ng khó kh n khi tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i
các c s khám, ch a b nh

34

7

B ng 3.7. Nguyên nhân nhân viên y t khơng báo cáo ph n ng có h i
c a thu c

35

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

STT


DANH M C CÁC HÌNH

1

Tên hình

Trang

Hình 1.1. Chu trình c a ho t đ ng giám sát ADR trong b nh vi n t i
Hoa K

8

2

Hình 1.2. Chu trình ho t đ ng giám sát ADR trong c s khám b nh,
ch a b nh t i Vi t Nam

9

3

Hình 2.1. S đ v quy trình l a ch n phi u kh o sát trong nghiên
c u

20

4

Hình 3.1. S đ k t qu l a ch n phi u ph n h i c a các c s KCB
tham gia kh o sát

24

5

Hình 3.2. c đi m v c u trúc h th ng giám sát ADR t i các c s
khám, ch a b nh.

27

6

Hình 3.3. Các ngu n tài li u tra c u thông tin liên quan đ n ADR

33

Hình 3.4. Bi u đ k t qu phân tích đa bi n các y u t
7

ng đ n

ho t đ ng phát hi n và báo cáo ADR thông qua h th ng báo cáo t
nguy n
Hình 3.5. Bi u đ k t qu phân tích đa bi n các y u t

8

nh h

ho t đ ng phát hi n ADR thông qua các ph

nh h

36

ng đ n

ng pháp giám sát tích

38

c c
9
10
11

Hình 3.6. Bi u đ k t qu phân tích đa bi n các y u t
ho t đ ng đánh giá m c đ nghiêm tr ng c a ADR

nh h

ng đ n

Hình 3.7. Bi u đ k t qu phân tích đa bi n các y u t

nh h

ng đ n

ho t đ ng đánh giá m i liên quan gi a thu c nghi ng và ADR
Hình 3.8. Bi u đ k t qu phân tích đa bi n các y u t
đ ng d phòng qu n lý thu c có nguy c cao

nh h

ng ho t

38
40
41

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

STT


T V Nă
S có m t đa d ng c a nhi u lo i thu c đ c coi là n n t ng y h c hi n đ i và có
vai trị vơ cùng quan tr ng đ i v i s c kh e con ng i. Thu c dùng đ phịng b nh,

thành cơng c a đi u tr và s c kh e ng i b nh. Ph n ng có h i c a thu c (adverse
drug reaction) là nguyên nhân gây t vong cho kho ng 7.000 ng i t i M m i n m và
là m t gánh n ng tài chính l n đ i v i h th ng y t [37], [64]. M t nghiên c u trên
b nh nhân c ng ch ra ADR là nguyên nhân d n t i kho ng 10-20% b nh nhân nh p
vi n v i t l m c 6,7% và t l t vong kho ng 0,32% l n th 4 và th 6 nguyên nhân
t vong M [53]. Bài h c t th m h a Thalidomid n m 1961 gây d t t cho g n 10.000

tr em trên th gi i cho th y m i qu c gia c n phát tri n h th ng C nh giác D c [58].
Chính vì v y, v i m c đích gi m thi u tác đ ng có h i c a thu c đ i v i c ng đ ng,
ho t đ ng C nh giác D c đã hình thành và phát tri n t i nhi u qu c gia nh m phát
hi n, theo dõi, đánh giá và phòng tránh nh ng bi n c b t l i c ng nh các v n đ khác
liên quan đ n s d ng thu c.
T i Vi t Nam, t n m 1994, ho t đ ng C nh giác D

c đư b

khai thông qua vi c thu th p báo cáo ph n ng có h i c a thu c.

cđ uđ

c tri n

n nay, ho t đ ng

C nh giác D c đư đ c quy đ nh trong nhi u v n b n quy ph m pháp lu t và tài li u
h ng d n chuyên môn. Chi n l c qu c gia phát tri n ngành D c Vi t Nam giai đo n
đ n n m 2020 và t m nhìn đ n n m 2030 ban hành theo Quy t đ nh s 68/Q -TTg ngày
10/01/2014 c a Th t ng Chính ph c ng nh n m nh quan đi m “S d ng thu c h p
lý, an toàn, hi u qu ; đ y m nh ho t đ ng D c lâm sàng và C nh giác D c” g n li n
v i gi i pháp “Ti p t c hoàn thi n và tri n khai tiêu chu n th c hành t t kê đ n thu c,
th c hành t t nhà thu c và các chính sách liên quan đ n ho t đ ng C nh giác D c,
thông tin, qu ng cáo thu c” [8]. Ho t đ ng C nh giác D c t i Vi t Nam đ c th c
hi n d i s đi u ph i chính c a C c Qu n lý D c, trong đó ho t đ ng C nh giác D c
t i các c s khám, ch a b nh đ c tri n khai d i s ch đ o c a C c Qu n lý Khám,
ch a b nh và ho t đ ng này đ c l ng ghép tri n khai trong các ho t đ ng d c lâm
sàng c a c s khám, ch a b nh. S ra đ i c a Ngh đ nh 131/2020/N -CP quy đ nh
v t ch c, ho t đ ng d c lâm sàng c a c s khám, ch a b nh đư đ c p đ n nh ng

n i dung quan tr ng v C nh giác D c [10]. c bi t, đ u n m 2021, H ng d n Qu c
gia v C nh giác D
11/01/2021 c a B tr

c (l n th 2) ban hành kèm theo Quy t đ nh s 122/Q -BYT ngày
ng B Y t đư thay đ i nhi u n i dung so v i H

ng d n Qu c

gia v C nh giác D c n m 2015 [11]. Nh v y, k t khi v n b n đ u tiên h ng d n
chi ti t v ho t đ ng giám sát ph n ng có h i c a thu c (ADR) t i các c s khám b nh,
ch a b nh (Quy t đ nh 1088/Q -BYT ngày 04/04/2013 [6]) đ n nay, nhi u v n b n
1

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

ch a b nh, ph i đ t yêu c u nghiêm ng t v ch t l ng, có hi u l c và an tồn. Tuy
nhiên, thu c c ng có th gây ra ph n ng có h i (ADR), gây nh h ng khơng nh t i


h

ng d n m i đ

c s a đ i, c p nh t giúp c ng c , phát tri n h th ng phát hi n bi n

c b t l i không ch d ng vi c phát hi n và báo cáo ADR mà quan tr ng h n là h
đ n qu n lý và truy n thông nguy c đ m b o s d ng thu c h p lý, an tồn.

ng

Do đó, đ nhìn l i g n 10 n m tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i các c s
khám b nh, ch a b nh, tìm hi u th c tr ng, phát hi n nh ng khó kh n và rào c n trong
ho t đ ng giám sát ADR t đó đ xu t các gi i pháp h tr giúp phát tri n ho t đ ng
C nh giác D c đ y đ h n, chúng tôi th c hi n đ tài: “Kh o sát th c tr ng ho t đ ng
Vi t Nam n m

1. Mô t th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ph n ng có h i c a thu c (ADR)
t i các c s khám, ch a b nh Vi t Nam n m 2021.
2. Phân tích các y u t nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ph n ng có h i c a thu c
(ADR) t i các c s khám, ch a b nh Vi t Nam n m 2021.

2

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

giám sát ph n ng có h i c a thu c t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh
2021” v i m c tiêu nh sau:


K T LU NăVĨă

XU T

K T LU N
Nghiên c u đư mô t th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ADR và phân tích
các y u t nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ADR t i các c s khám, ch a b nh Vi t
Nam n m 2021 v i các k t qu chính thu đ c nh sau:

- Phát hi n ADR thông qua báo cáo t nguy n t NVYT đư đ c tri n khai h u

h t các c s KCB tham gia kh o sát (91,4%). Trong khi đó, các ph ng pháp giám sát
tích c c đ c áp d ng t i các c s KCB còn h n ch và đ u có s khác bi t có ý ngh a
th ng kê gi a các h ng c s KCB (p < 0,001).
- S l ng c s KCB đư g i báo cáo ADR chi m t l cao (90%) và s l ng báo
cáo ADR g i đ n Trung tâm DI & ADR có giá tr trung v là 4, đ u có s khác bi t có
ý ngh a th ng kê gi a các h ng c s KCB (p < 0,001). D c s là đ i t ng tham gia
nhi u nh t vào ho t đ ng báo cáo ADR (96,5%).
- “ ánh giá m c đ nghiêm tr ng c a ADR” và “T ng k t d li u báo cáo ADR
đ nh k ” là 2 ho t đ ng đánh giá đ

c các c s KCB tri n khai nhi u nh t v i t l l n

l

t là 66,7% và 62,2%.
- i v i ho t đ ng qu n lý và truy n thông nguy c liên quan đ n ADR, ph n l n
các c s KCB tri n khai t p hu n cho NVYT v ADR (68,6%) và truy n thông qua trao
đ i qua giao ban b nh vi n (82,7%). Ngu n tài li u tra c u thông tin liên quan đ n ADR
th ng đ c s d ng ch y u t i các c s khám, ch a b nh là t HDSD thu c do B Y
T phê duy t (94,9%).
- Khó kh n l n nh t khi tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i các c s KCB là
thi u nhân l c chuyên trách (75,7%) và có s khác bi t có ý ngh a th ng kê gi a các
h ng c s KCB (p < 0,001). Ngun nhân chính khi n NVYT khơng t nguy n báo
cáo ADR là ph n ng nh khơng đáng đ báo cáo (74,3%) và khơng có s khác bi t
gi a các h ng c s KCB (p = 0,486).
2. Phân tích các y u t nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s
khám, ch a b nh
- Ho t đ ng phát hi n và báo cáo ADR thông qua h th ng báo cáo t nguy n: các
y u t nh h ng đ c xác đ nh bao g m s d c s công tác t i c s KCB, có đ n
v /b ph n ch u trách nhi m giám sát ADR, g i báo cáo ADR qua b u đi n và NVYT

đư đ
t

c t p hu n v ADR (đ u có giá tr p <0,05).
- Ho t đ ng phát hi n ADR thông qua các ph

nh h

ng đ

ng pháp giám sát tích c c: các y u

c xác đ nh, bao g m h ng c s KCB (h ng II và h ng III & IV), có

54

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

1. Th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a
b nh


NVYT ch u trách nhi m riêng v ho t đ ng giám sát ADR, có quy trình giám sát ADR
và NVYT đư đ c t p hu n v ADR (đ u có giá tr p < 0,05).
- Ho t đ ng đánh giá m c đ nghiêm tr ng c a ADR: các y u t

nh h

ng đ

c

xác đ nh bao g m có đ n v /b ph n ch u trách nhi m giám sát ADR, có NVYT ch u
trách nhi m riêng v ho t đ ng giám sát ADR và có ngu n tài li u tra c u thông tin v

h

- Ho t đ ng đánh giá m i liên quan gi a thu c nghi ng và ADR: các y u t nh
ng đ c xác đ nh, bao g m có đ n v /b ph n ch u trách nhi m giám sát ADR, có

NVYT ch u trách nhi m riêng v ho t đ ng giám sát ADR, có quy trình giám sát ADR
và có ngu n tài li u tra c u thông tin v ADR (sách in/sách đi n t b ng ti ng Vi t, sách
in/sách đi n t b ng ti ng Anh, ph n m m/ ng d ng đi n tho i/internet) (đ u có giá tr
p < 0,05).
- Ho t đ ng d phịng qu n lý thu c có nguy c cao: các y u t nh h ng đ c
xác đ nh bao g m h ng c s KCB (h ng III & IV), có NVYT ch u trách nhi m riêng
v ho t đ ng giám sát ADR, có quy trình giám sát ADR và NVYT đư đ c t p hu n v
ADR (đ u có giá tr p < 0,05).

55

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

ADR (T HDSD thu c do BYT phê duy t, sách in/sách đi n t b ng ti ng Vi t) (đ u có
giá tr p<0,05).


XU T
D a vào k t qu thu đ c, nhóm nghiên c u đ a ra m t s đ xu t đ i v i các c
s khám, ch a b nh, Trung tâm DI & ADR và C c Qu n lý Khám, ch a b nh đ t ng

ng ho t đ ng giám sát ADR:
V phíaăcácăc ăs khám, ch a b nh:

- y m nh công tác phát hi n ADR thông qua các ph
đ h tr cho kênh h th ng báo cáo t nguy n.

ng pháp giám sát tích c c

- C s khám, ch a b nh c n xây d ng ch ng trình qu n lý các thu c có nguy c
cao bao g m các h th ng qu n lý vi c s d ng thu c phù h p v i chính sách y t v
qu n lý thu c t i c s .
- Nhân viên y t c n c p nh t liên t c v ki n th c và k n ng th c hành C nh giác
D c, s d ng thu c h p lý, an tồn thơng qua các ch
h p v i đi u ki n th c t t i c s khám, ch a b nh.

ng trình đào t o, t p hu n ph i

- Xây d ng và hồn thi n quy trình giám sát ADR t i c s KCB đ đ m b o vi c
phát hi n, báo cáo, đánh giá và d phòng ADR đ c th c hi n đúng theo h ng d n c a
B Yt .
V phía Trung tâm DI & ADR
- T ch c các l p đào t o, t p hu n đ nh k cho NVYT t các c s KCB ho c c
chuyên gia đ n đào t o, t p hu n cho NVYT t i đ n v .
- H tr tài li u, t v n chuyên môn qua đi n tho i ho c email cho các đ n v .
- Xây d ng các h ng d n chuyên môn c th h n v các ho t C nh giác D c
nh ho t đ ng qu n lý các thu c có nguy c cao đ các c s KCB, đ c bi t các c s
KCB tuy n d i có th có thêm c n c tri n khai các ho t đ ng m t cách thu n ti n.
V phía C c Qu n lý Khám, ch a b nh
- K t qu kh o sát là thông tin quan tr ng giúp B Y t s a đ i, c p nh t các v n
b n quy đ nh h

ng d n v ho t đ ng giám sát ADR phù h p v i đi u ki n th c t t i

các c s KCB

Vi t Nam.

56

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

c


TĨIăLI UăTHAMăKH O
TI NG VI T
1. B môn Qu n lý và Kinh t D c, Tr ng i h c D c Hà N i (2013), “Nghiên c u
t l ph n tr m các bi n c b t l i liên quan đ n thu c đư báo cáo đ c x trí phù h p t i
ng d n x p h ng các đ n v

3. B Y T (2011), "Thông t s 22/2011/TT-BYT v vi c Quy đ nh t ch c và ho t đ ng
c a khoa D

c b nh vi n".

4. B Y t (2011), "Thông t s 23/2011/TT-BYT v vi c H ng d n s d ng thu c trong
các c s y t có gi ng b nh".
5. B Y T (2012), "Thông t 31/2012/TT-BYT v vi c H ng d n ho t đ ng d c lâm
sàng trong b nh vi n".
6. B Y T (2013), “Quy t đ nh 1088/Q -BYT v vi c H

ng d n ho t đ ng giám sát

ph n ng có h i c a thu c t i c s khám b nh, ch a b nh”.
7. B Y T (2013), “Thông t 21/2013/TT-BYT v vi c Quy đ nh v t ch c và ho t đ ng
c a H i đ ng Thu c và i u tr trong b nh vi n”.
8. B Y t (2014), “Quy t đ nh s 68/Q -TTg v vi c Phê duy t chi n l c qu c gia phát
tri n ngành D c Vi t Nam giai đo n đ n n m 2020 và t m nhìn đ n n m 2030”.
9. B Y t (2018), Niêm giá th ng kê y t , Nhà xu t b n T pháp, tr. 53-55
10. B Y t (2020), “Ngh đ nh s 131/N -CP Quy đ nh v t ch c, ho t đ ng d
sàng c a c s khám, ch a b nh”.
11. B Y t (2021), “Quy t đ nh 122/Q -BYT: H
tr. 11-42.

c lâm

ng d n Qu c gia v C nh giác D

12. B Y T (2022) “Quy t đ nh s 29/Q -BYT v vi c ban hành H

c”,

ng d n giám sát

ph n ng có h i c a thu c (ADR) t i các c s khám b nh, ch a b nh”.
13. Bùi Th Trà (2016) “Phân tích ki n th c, thái đ , th c hành c a cán b y t v ho t đ ng
báo cáo ph n ng có h i c a thu c t i m t s b nh vi n đa khoa tuy n t nh khu v c phía
B c”, Khóa lu n t t nghi p d c s , Tr ng i h c D c Hà N i.
14. inh Xuân H o (2017), “Kh o sát ho t đ ng báo cáo ph n ng có h i c a thu c và ki n
th c, thái đ c a nhân viên y t đ i v i ho t đ ng này t i b nh vi n ph i B c Giang”, Lu n

v n d c s chuyên khoa c p I, Tr ng i h c D c Hà N i.

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

các b nh vi n tr ng đi m”.
2. B Y t (2005) “Thông t s 23/2005/TT-BYT v vi c H
s nghi p y t ”.


15. oàn Th Ph

ng Th o và c ng s (2017), “Kh o sát ph n ng có h i phòng tránh đ

c

t c s d li u báo cáo ADR Vi t Nam”, T p chí Nghiên c u D c và Thông tin thu c,
8(2), tr. 2-6.
16. Lê Th Th o, Nguy n Ph ng Thúy, V Th Thu H ng, Nguy n Hoàng Anh (2016),

17. Nguy n Hoàng Anh, Lê Th Th o, Nguy n Mai Hoa, Ngơ Vi t Qu c, Nguy n V n
ồn, Bùi V n Dân (2015), “Kh o sát ph n ng d ng liên quan đ n Allopurinol trong c
s d li u báo cáo ADR t i Vi t Nam giai đo n 2006-2013”, T p chí Y h c th c hành,
3(954), tr. 106-110.
18. Nguy n Hoàng Anh, Tr n Th Lan Anh, Nguy n Ph

ng Thúy, Tr nh Th H ng Nhung

(2015), “ ánh giá ch t l ng báo cáo ADR trong c s d li u báo cáo t nguy n c a Vi t
Nam giai đo n 2011-2013”, T p chí Nghiên c u d c và Thông tin thu c, 2(6), tr. 6-10.
19. Ong Th V (2014), " Phân tích ho t đ ng báo cáo ph n ng có h i c a thu c t i b nh

vi n đa khoa t nh Qu ng Ninh giai đo n 2010-2013", Khóa lu n t t nghi p d
i h c D c Hà N i.

c s , Tr

ng

20. Ph m Th Thúy Vân và c ng s (2015), “ ánh giá th c tr ng ho t đ ng C nh giác
D c c a m t s b nh vi n t i Vi t Nam”, T p chí D c h c, 474, tr.2-7.
21. Qu c H i n c c ng hòa xã h i ch ngh a Vi t Nam (2016), Lu t D c, Nhà xu t b n
T pháp.
22. Tr n Ngân Hà và c ng s (2019), “Giám sát tích c c ph n ng có h i c a thu c thơng
qua b cơng c phát hi n tín hi u t i m t đ n v lâm sàng chuyên khoa tim m ch tuy n
Trung ng”, T p chí D c h c, tr. 3-11.
23. Tr n Th Lan Anh (2017), Nghiên c u ho t đ ng báo cáo ph n ng có h i c a thu c
(ADR) t i m t s b nh vi n đa khoa tuy n t nh, Lu n án Ti n s D c h c, Tr ng i h c
D c Hà N i.
24. Tr n Th Ng c, Tr n Ngân Hà, Nguy n Kh c D ng, Tr n Thu Th y, Nguy n Th
Ph ng Ng c, Hoàng Th Minh Hi n, Ph m Th Di u Huy n, Nguy n Hồng Anh (2016),
“ T m sốt t n th ng gan do thu c thông qua k t qu xét nghi m c n lâm sàng t i b nh
vi n H u Ngh ”, T p chí Nghiên c u d c và Thông tin thu c, 4+5, tr. 148-155.
25. Tr n Thúy Ng n, Nguy n Hoàng Anh, V H ng Ng c, Nguy n Th H ng Hà (2014),
“Kh o sát th c tr ng báo cáo ADR và hi u qu can thi p c a d c s trong phát hi n ADE
t i b nh vi n Nhi Trung
206.

ng”, T p chí Nghiên c u d

c và Thông tin thu c, 6(5), tr. 201-

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

Phân tích vai trò c a d c s v i báo cáo t nguy n ph n ng có h i c a thu c t i Vi t Nam,
T p chí Nghiên c u D c và Thơng tin thu c, tr. 161-169.


26. Trung tâm DI & ADR Qu c gia (2020), T ng k t công tác báo cáo ph n ng có h i c a
thu c (ADR) n m 2020, Hà N i.
27. Trung tâm DI & ADR Qu c gia (2021), T ng k t công tác báo cáo ph n ng có h i c a
thu c (ADR) n m 2021, Hà N i.

h c D c Hà N i.
TI NG ANH
30 Adler N, Graudins L, Aung AK (2017), “The importance of risk communication and
documentation for patients with cutaneous adverse drug reactions”, Br J Dermatol, 177(5),
pp. 1461.
31. Awareness and attitudes of healthcare professional in Wuhan, China to the reporting of
adverse drug reaction, Chinese Medical Journal, 117(6), pp. 856-861.
32. Bandekar M, Anwikar S, Kshirsagar N (2010), “Quality check of spontaneous adverse
drug reaction reporting forms of different countries”, Pharmacoepidemiology Drug Saf ,
19(11), pp. 1181-1185.
33. Bates D.W et al (1997), “The costs of adverse drug events in hospitalized patients.
Adverse Drug Events Prevention Study Group”, JAMA, 277(4), pp. 307-311.
34. Bouvy, J. C., De Bruin, M. L. và Koopmanschap, M. A. (2015), "Epidemiology of
adverse drug reactions in Europe: a review of recent observational studies", Drug Saf,
38(5), pp. 437-53.
35. Changhai Su, Hui Ji, Yixin Su (2010), Hospital pharmacists’ knowledge and opinions
regarding adverse drug reaction reporting in Northern China, Pharmacoepidemiol Drug
Saf, 19(3), p. 217-22.
36. David C. Classen et al (1997), Adverse Drug Events in Hospitalized Patients Excess

Length of Stay, Extra Costs, and Attributable Mortalit, JAMA, 277(4): p. 301-306.
37. Donaldson, Molla S., Janet M.Corrigan, and Linda T. Kohn (2000). “To Err is Human:
Buliding a Safer Health System”. Institute of Medicine, Committee on Quality of Health
Care in America, pp 26-48.
38. Eland AI et al (1999), “Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug
reactions”, British journal of clinical pharmacology, 48(4), pp. 623–627.
39. Elisabet Ekman & M. BƯckström (2009), “Attitudes among hospital physicians to the
reporting of adverse drug reactions in Sweden. Eur J Clin Pharmacol”, 65, pp. 43-46.

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

29. V Minh Duy (2015), "Phân tích ho t đ ng báo cáo ph n ng có h i c a thu c t i b nh
vi n ph s n trung ng giai đo n 2010 - 2014", Khóa lu n t t nghi p d c s , Tr ng i


40. Gonzalez G H.M,Fiqueiras A (2009), Determinanys of under-reporting of adverse drug
reactions: a systematic review, Drug Saf, 32(1), pp. 19-31.
41. Graudins LV, Ly J, Aung AK (2016), “More than skin deep. Ten year follow-up of
delayed cutaneous adverse drug reac-tion (CADR)”, Br J Clin Pharmacol, 82(4), pp. 1040-

regarding adverse drug reactions between sec ondary and primary care: a postal
questionnaire survey of general practitioners”. J Clin Pharm Ther, 24(2), pp. 133-139.
43. Green CF, Mottram DR, Rowe PH, Pirmohamed M (2001), ”Attitudes and knowledge
of hospital pharmacists to adverse drug”, British journal of clinical pharmacology, 51(1),
pp. 81–86.
44. Hall V, Wong M, Munsif M, Stevenson BR, Elliott K, Lucas M et al (2020),
“Antimicrobial anaphylaxis: the changing face of severe antimicrobial allergy”, J
Antimicrob Chemother, 75(1), pp. 299-235.
45. Hardeep, Jagminder Kaur Baja, Rakesh Kumar (2012), “A survey on the knowlegde,
attitude and the practice of Pharmacovigilance among the health care professionals in a

teaching hospital in Northen India”, Journal of Clinical and Diagnostic Rsearch, 7(1), pp.
97-99.
46. Holloway Kathleen, Green Terry (2003), "Drug and therapeutics committees: A
practical guide", World Health Organization/Management Sciences for Health, pp. 2 - 61.
47. Inman W.H. (1996), “Attiudes to adverse drug reaction reporting”, Br J Clin
Pharmacol, 41, pp.433-5.
48. Johanna Ulfvarson, Stefan Mejyr, Ulf Bergman (2007), "Nurses are increasingly
involve in Pharmacovigilance in Sweden", Pharmacoepidemiol Drug Saf, vol 16, p 532537.
49. Kamtane RA., Jayawardhani V. (2012), "Knowledge, attitude and perception of
physicians towards adverse drug reaction (ADR) reporting: a pharmacoepidemiological
study", Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, 5(3).
50. Kazeem A Oshikoya, Jacob O, Awobusuyi (2009), “Perceptions of doctors to adverse
drug reaction reporting in a teaching hospital in Lagos, Nigeria, BMC Clinical
Pharmacology”, 9, pp. 14.
51. Khac Dung Nguyen (2018), “Comparative analysis of French and Vietnamese
pharmacovigilance databases with pharmacoepidemiological application and improvement

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

1047.
42. Green C, Mottram D, Pirmohamed M, Horner R, Rowe P (1999), “Communication


of the underreporting of adverse drug reactions in Vietnam”, Thèse defind’étude du

hospitalized patients: A meta-analysis of prospective studies”, JAMA, 279(15), pp.1200-5.
54. Lopez-Gonzalez E, Herdeiro MT, Figueiras A (2009), “Determinantsof under-reporting
of adverse drug reactions”, Drug Saf , 32(1), pp. 19–31.
55. Lynne M Lee et. (2022), “ASHP Guidelines on Adverse Drug Reaction Monitoring and
Reporting”, Am J Health Syst Pharm, 79(1), pp. 83-89

56. Malone PM, Kier KL, Stanovich JE (2006), “Chapter 17. Medication Misadventures Adverse Drug Reactions and Medication Errors”, Drug Information: A Guide for
Pharmacists, 3rd edition, The McGraw-Hill Companies, The United States.
57. Management Sciences for Health (2007), Drug and Therapeutics Committee Training
Course, World Health Organization.
58. Mann R.D, Andrews E.B. (2007), “Pharmacovigilance”, 2nd edition, John Wiley & Son,
pp 3-13.
59. Marco Cosentino, et al. (1996), "Attitudes to adverse drug reaction reporting by medical
practitioners in a northern italian district", Pharmacological Research, 35(2), pp. 85 - 88.
60. Mittamnn N, Knowles SR, Gomez M, Fish JS, Cartotto R, Shear NH (2004) “Evaluation
of the extent of under-reporting of serious adverse drug reactions”, Drug Saf , 27 (7), pp.
477-487.
61. Montana state hospital, Adverse drug reaction reporting. 2012: Montana state hospital
policy and procedure. p. 1.
62. Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK (2016),”Post-marketing withdrawal of 462
medicinal products because of adverse druf reactions: a systematic review of the world
literature”, BMC Med, 14(1), pp. 10
63. Patel, T. K. và Patel, P. B. (2016), "Incidence of Adverse Drug Reactions in Indian
Hospitals: A Systematic Review of Prospective Studies", Curr Drug Saf. 11(2), pp. 12836.
64. Patton K., Borshoff D. C. (2018), "Adverse drug reactions", Anaesthesia, 73, pp. 7684.

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

Doctorat, Université de Touluse.
52. Kojima T Akishita M, Kameyama Y, Yamaguchi K, Yamamoto H, Eto M, et al.. (2012).
"Factors associated with prolonged hospital stay in a geriatric ward of a university hospital
in Japan", J Am Geriatr Soc, 60(6), pp. 1190-11911
53. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. (1998), “Incidence of adverse drug reactions in


65. Plessis L, Gómez A, García N, Cereza G, Figueras A (2017), "Lack of essential

information in spontaneous reports of adverse drug reactions in Catalonia a restraint to the
potentiality for signal detection", Eur J Clin Pharmacol, 73(6), pp. 751-758
66. Rajakannan, T. và các c ng s . (2012), "Cost of adverse drug reactions in a South Indian

William Withering lecture 1994”, J R Coll Physicians Londs, 29(1), pp. 41.
68. Sally Morrison-Griffiths, Thomas J Walley, Kevin Park, Alasdair, M Breckenridge,
Munir Pirmohamed (2003), "Reporting of adverse drug reactions by nurse", The Lancet,
vol 361, pp. 1347-1348.
69. Sandeep A., et al (2012), "Adverse drug reaction: Community pharmacists knowlege,
attitude and behavior", Mintage journal of Pharmaceutical & Medical Sciences, 1(1), pp.
17-20.
70. Santhi N.Pal, Chris Duncombe, Dennis Falzon, Sten Olsson (2013), “WHO Strategy
for Collecting Safety Data in Public Health Programmes: Complementing Spontaneous
Reporting Systems”, Drug Safety, 36, pp. 75-81.
71. Santosh KC et al (2013), Attitudes among healthcare professionals to the reporting of
adverse drug reactions in Nepal”, BMC Pharmacology and Toxicology, pp. 14-16.
72. Saul NW. et al (2000), “Epidemiology of medical error”, West J Med, 172(6), pp. 390393.
73. Stacy Ackroyd-Stolarz et al (2006), "Demystifying medication safety: Making sense of
the terminology", Research in Social and Administrative Pharmacy 2, pp.280-289.
74. Saul Weingart N., Ross McL Wilson, Robert W Gibberd, Bernadette Harrison (2000),
"Epidemiology of medical error", BMJ 320, pp. 774.
75. Teo Y, Walsh S, Creamer D (2017), “Cutaneous adverse drus reaction referrals to a
liaison dermatology service”, Br J Dermatol, 117(4), pp. 141
76. USAID. Strengthening Pharmacetical Systems (SPS) Program (2009), “Indicator Based
Pharmacovigilance Assessment Tool: Manual for Conducting Assessments in Developing
Countries".
77. van Grootheest A.C., van Puijenbroek E.P., de Jong-van den Berg L.T. (2002),
"Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reaction",
Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 11, pp. 205-210.

Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

tertiary care teaching hospital", J Clin Pharmacol, 52(4), pp. 559-65.
67.Rawlins MD (1995), “Pharmacovigilance: paradise lost, regained or postponed?: the


78. van Groothest A.C., de Jong-van den Berg L.T. (2005), "The role of hospital and
community pharmacist in pharmacovigilance", Research in Social Administrative
Pharmacy, 1(1), pp. 126-33.
79. Wester, K. và các c ng s . (2008), "Incidence of fatal adverse drug reactions: a

Medicines: A guide to detecting and reporting Adverse Drug Reactions”, pp. 1-16.
81. WHO (2006), “Counterfeit medicines”.
82. WHO (2006), International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce.
83. WHO (2013), “Glossary of terms used in Pharmacovigilance”, pp.1.
Trang web tham kh o
84. Trang web c a H i đ ng i u ph i Qu c gia Hoa K v Báo cáo và Phịng tránh sai
sót liên quan t i thu c (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and
Prevention – NCCMERP), />
Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN và facebook CANHGIACDUOC

population based study", Br J Clin Pharmacol, 65(4), pp. 573-9
80. WHO - Collaborating Center for International Drug Mornitoring (2002), “Safety of