Các tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất các sản phẩm Terragene

Các tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất các sản phẩm Terragene
Số tham chiếu
ISO 13485:2016

Mô tả
Các thiết bị y tế.
Hệ thống quản lý chất lượng.
Yêu cầu đối với mục đích quy
định

Áp dụng
Tất cả các sản phẩm của
Terragene® - Hệ thống quản lý
chất lượng.

ISO 16142-1:2016

Thiết bị y tế - Hướng dẫn về
lựa chọn các tiêu chuẩn hỗ trợ
công nhận các nguyên tắc thiết yếu
của an toàn và hiệu suất của thiết
bị y tế.
.
Thiết bị y tế - Biểu tượng được sử
dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi
nhãn và thông tin sẽ được cung
cấp. Phần 1: Yêu câu chung.

Tất cả các sản phẩm của
Terragene®

Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị sinh học.
Phần 1: Yêu cầu chung
.
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị sinh học.
Phần 2: Chỉ thị sinh học cho quá
trình tiệt trùng ethylene oxide.
.
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị sinh học.
Phần 3: Chỉ thị sinh học cho quá
trình tiệt trùng nhiệt ẩm

Tất cả chỉ thị sinh học Terragene®
Bionova®, Bionova® Process
Challenges Devices và Bionova®
Culture Media.
Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh
học BT10, BT40,
BT60, BT110, BTD40, BTD60,
BTM40, BT110-IU.

ISO 15223-1:2016

ISO 11138-1:2017
IRAM 37102-1:1999
ISO 11138-2:2017
IRAM 37102-2:1999

ISO 11138-3:2017
IRAM 37102-3:1999

Tất cả các sản phẩm của
Terragene®

Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh
học BT20, BT50, BT60, BT21,
BT22, BT23, BT24, BTD50,
BTD60, BTM50, BT20S, BT24S,
BT202, BT220, BT221, BT222,
BT223, BT224,
Bionova® Process Challenge
Devices PCD20-1, PCD20-2,
PCD20-C, PCD220-1, PCD220-2,
PCD220-C, PCD222-1, PCD2222, PCD222-C, PCD224-2,
PCD224-C


Số tham chiếu
ISO 11138-4:2017

ISO 11138-5:2017

ISO 11140-1:2014
IRAM 37101-1:1999
ISO 11140-3: 2007

ISO 11140-4:2007

ISO 11140-5:2007

EN 867-5: 2001

Mơ tả
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị sinh học.
Phần 4: Chỉ thị sinh học cho q
trình tiệt trùng nhiệt khơ
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị sinh học.
Phần 5: Chỉ thị sinh học cho quá
trình tiệt trùng hơi nước nhiệt độ
thấp và formaldehyde
Hướng dẫn cho nhân viên công
nghiệp và FDA Chỉ thị sinh học
(BI) Thông báo Premarket [510
(k)] Đệ trình. Tài liệu đính kèm II:
Ví dụ về xác nhận thời gian ủ chỉ
thị sinh học
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị hóa học.
Phần 1: Yêu cầu chung
.
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị hóa học.
Phần 3: Hệ thống chỉ thị Class 2
để sử dụng trong thử nghiệm thâm
nhập hơi nước kiểu Bowie và
Dick.

Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị hóa học.
Phần 4: Chỉ thị Class 2 để thay thế
thử nghiệm kiểu Bowie và Dick để
xác định thâm nhập hơi nước
Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe. Các chỉ thị hóa học.
Phần 5: Chỉ thị Class 2 để thay thế
thử nghiệm kiểu Bowie và Dick
loại bỏ khí
Hướng dẫn cho nhân viên công
nghiệp và FDA. Thông báo
premarket [510 (k)]
Đệ trình cho các chỉ thị hóa học.
Hệ thống phi sinh học để sử dụng
trong máy tiệt trùng. Đặc điểm kỹ

Áp dụng
Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh
học BT30, BT40, BT60, BTD40,
BTD60, BTM40, BTM60,
Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh
học BT100 và BT102

Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh
học

Terragene® Chemdye®,
Cintape®, Chemink®, Integron®
Chỉ thị hóa học.

Terragene Chemdye® Chỉ thị hóa
học BDA4.

Terragene® Chemdye® Chỉ thị
hóa học BD125X/2, BD125X10/2,
BD8948X, KBD8948X
Terragene® Chemdye® Chỉ thị
hóa học BD125X/1, BDA4/1
BD8948X/1, KBD8948X/1.
Terragene® Chemdye® Các chỉ
thị hóa học, Cintape® và
Integron®.
Terragene® Chemdye® Hệ thống
Helix PCD chỉ thị hóa học với


Số tham chiếu

ISO 18472:2018

Mô tả
thuật cho hệ thống chỉ thị và quá
trình thách thức thiết bị để sử dụng
trong thử nghiệm hiệu suất cho tiệt
trùng nhỏ Loại B và Loại S
Chỉ thị sinh học và hóa học – Thiết
bị thử nghiệm

ISO 15883-1:2006

Máy khử trùng - Phần 1: Yêu cầu
chung, điều khoản và định nghĩa
và thử nghiệm

ISO/TS 15883-5:2005

Máy khử trùng - Phần 5: Thử
nghiệm đất và phương thức để xác
định hiệu quả làm sạch
Bản ghi nhớ kỹ thuật y tế 01-01:
Quản lý và khử nhiễm dụng cụ
phẫu thuật (thiết bị y tế) dùng
trong chăm sóc cấp tính. Phần A:
Quản lý và cung cấp
Bản ghi nhớ kỹ thuật y tế 01-05:
Khử nhiễm trong chăm sóc chính
thực hành nha khoa.

HTM 01-01: 2016

HTM 01-05:2013

ANSI/AAMI
ST79:2017

Hướng dẫn toàn diện về tiệt trùng
hơi nước và đảm bảo tiệt trùng
trong các cơ sở chăm sóc sức
khỏe.

Áp dụng
Thiết bị
CDPCD2X15 / P / M Helix
Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh
học, Chemdye®, Integron®,
Cintape® and Chemink® Chỉ thị
hóa học
.
Terragene® Chemdye® PRO1
MICRO, Chỉ thị làm sạch KPRO2E69 y KPRO2E-250 – Hệ thống
Giám sát vệ sinh.
Terragene Chemdye® CDWA3,
CDWA4, CDWAH, CDWE,
Lumenia Line.
Terragene® Chemdye®
PRO1MICRO,
Chỉ thị làm sạch KPRO2-E69 y
KPRO2E-250 – Hệ thống giám sát
vệ sinh.
Terragene® Chemdye®
PRO1MICRO,
Chỉ thị làm sạch KPRO2-E69 y
KPRO2E-250 – Hệ thống giám sát
vệ sinh.
Terragene® Bionova® Quy trình
thiết bị thách thức PCD20-1,
PCD20- 2, PCD20-C, PCD220-1,
PCD220-2, PCD220-C, PCD2221, PCD222-2, PCD222-C,
PCD224-2, PCD224-C.
Terragene® Integron® Quy trình

thiết bị thách thức PCD26-1,
PCD26-2, PCD26-C.