TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (541.04 KB, 10 trang )
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
Số: 43-2020/DT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020
TT
1.
Đề mục
Nội dung mơ tả tóm tắt
Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế
Đèn Mổ LED
Model : 500
Đèn mổ LED thích hợp cho tất cả các loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám
trong bệnh viện, phòng khám
Đèn gồm 1 nhánh treo trần
- Đường kính chóa: 500mm
- Độ chiếu sáng (LUX): 20.000 – 160.000
- Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95
- Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000
- Nguồn điện (V/Hz): 220/50
- Công suất (W): 48
- Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa
- Đường kính trường sáng (mm): 160-320
- Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000
- Độ sâu chiếu sáng (mm): 1000
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
1.2
Danh mục linh kiện và
phụ kiện.
1.3
Mục đích/ Chỉ định sử
Dùng trong thăm khám và phẫu thuật
dụng như ghi trên nhóm
-
Camera
Ổ cứng
Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo
1.4
Hướng dẫn sử dụng
Bước 1: Bật công tắc nguồn
Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo chỉ định của bác sĩ
Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu
Bước 4: Tắt nguồn sau khi sử dụng, vệ sinh đèn.
1.5
Chống chỉ định
Khơng có
1.6
Cảnh báo và thận trọng
Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn của
nhà sản xuất
1.7
Tác dụng bất lợi có thể
xảy ra
Khi không tuân thủ các cảnh báo và thận trọng
2
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeria...
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
4
Thơng tin về tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB:
- Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C
- Độ ẩm tương đối: ≤ 80%
- Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
Đơn vị nhập khẩu
Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
Số: 44-2020/DT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020
TT
1.
Đề mục
Nội dung mơ tả tóm tắt
Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế
Đèn Mổ LED
Model : 700
Đèn mổ LED thích hợp cho tất cả các loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám
trong bệnh viện, phòng khám
Đèn gồm 1 nhánh treo trần
- Đường kính chóa: 700mm
- Độ chiếu sáng (LUX): 40.000 – 180.000
- Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95
- Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000
- Nguồn điện (V/Hz): 220/50
- Công suất (W): 80
- Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa
- Đường kính trường sáng (mm): 160-350
- Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000
- Độ sâu chiếu sáng (mm): 1200
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
1.2
Danh mục linh kiện và
phụ kiện.
1.3
Mục đích/ Chỉ định sử
Dùng trong thăm khám và phẫu thuật
dụng như ghi trên nhóm
-
Camera
Ổ cứng
Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo
1.4
Hướng dẫn sử dụng
Bước 1: Bật công tắc nguồn
Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo chỉ định của bác sĩ
Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu
Bước 4: Tắt nguồn sau khi sử dụng, vệ sinh đèn.
1.5
Chống chỉ định
Khơng có
1.6
Cảnh báo và thận trọng
Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn của
nhà sản xuất
1.7
Tác dụng bất lợi có thể
xảy ra
Khi không tuân thủ các cảnh báo và thận trọng
2
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri...
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
4
Thơng tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB:
- Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C
- Độ ẩm tương đối: ≤ 80%
- Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
Đơn vị nhập khẩu
Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
Số: 45-2020/DT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020
TT
1.
Đề mục
Nội dung mơ tả tóm tắt
Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế
Đèn Mổ LED
Model : 500/500
Đèn mổ LED thích hợp cho tất cả các loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám
trong bệnh viện, phòng khám
Đèn gồm 2 nhánh treo trần
- Đường kính chóa: 500mm
- Độ chiếu sáng (LUX): 20.000 – 160.000
- Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95
- Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000
- Nguồn điện (V/Hz): 220/50
- Công suất (W): 48
- Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa
- Đường kính trường sáng (mm): 160-320
- Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000
- Độ sâu chiếu sáng (mm): 1000
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
1.2
Danh mục linh kiện và
phụ kiện.
1.3
Mục đích/ Chỉ định sử
Dùng trong thăm khám và phẫu thuật
dụng như ghi trên nhóm
-
Camera
Ổ cứng
Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo
1.4
Hướng dẫn sử dụng
Bước 1: Bật công tắc nguồn
Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo chỉ định của bác sĩ
Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu
Bước 4: Tắt nguồn sau khi sử dụng, vệ sinh đèn.
1.5
Chống chỉ định
Khơng có
1.6
Cảnh báo và thận trọng
Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn của
nhà sản xuất
1.7
Tác dụng bất lợi có thể
xảy ra
Khi không tuân thủ các cảnh báo và thận trọng
2
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri...
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
4
Thơng tin về tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB:
- Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C
- Độ ẩm tương đối: ≤ 80%
- Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
Đơn vị nhập khẩu
Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
Số: 46-2020/DT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020
TT
1.
Đề mục
Nội dung mơ tả tóm tắt
Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế
Đèn Mổ LED
Model : 700/500
Đèn mổ LED thích hợp cho tất cả các loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám
trong bệnh viện, phòng khám
Đèn gồm 2 nhánh treo trần:
1. LED 500
- Đường kính chóa: 500mm
- Độ chiếu sáng (LUX): 20.000 – 160.000
- Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95
- Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000
- Nguồn điện (V/Hz): 220/50
- Công suất (W): 48
- Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa
- Đường kính trường sáng (mm): 160-320
- Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000
- Độ sâu chiếu sáng (mm): ≥1000
2. LED 700
- Đường kính chóa: 700mm
- Độ chiếu sáng (LUX): 40.000 – 180.000
- Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95
- Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000
- Nguồn điện (V/Hz): 220/50
- Công suất (W): 80
- Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa
- Đường kính trường sáng (mm): 160-350
- Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000
- Độ sâu chiếu sáng (mm): 1200
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
1.2
Danh mục linh kiện và
phụ kiện.
1.3
Mục đích/ Chỉ định sử
Dùng trong thăm khám và phẫu thuật
dụng như ghi trên nhóm
-
Camera
Ổ cứng
Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo
1.4
Hướng dẫn sử dụng
Bước 1: Bật công tắc nguồn
Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo chỉ định của bác sĩ
Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu
Bước 4: Tắt nguồn sau khi sử dụng, vệ sinh đèn.
1.5
Chống chỉ định
Khơng có
1.6
Cảnh báo và thận trọng
Thường xun bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn của
nhà sản xuất
1.7
Tác dụng bất lợi có thể
xảy ra
Khi khơng tn thủ các cảnh báo và thận trọng
2
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri...
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
4
Thơng tin về tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB:
- Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C
- Độ ẩm tương đối: ≤ 80%
- Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
Đơn vị nhập khẩu
Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
Số: 47-2020/DT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020
TT
1.
Đề mục
Nội dung mơ tả tóm tắt
Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế
Đèn Mổ LED
Model : 700/700
Đèn mổ LED thích hợp cho tất cả các loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám
trong bệnh viện, phòng khám
Đèn gồm 2 nhánh treo trần
- Đường kính chóa: 700mm
- Độ chiếu sáng (LUX): 40.000 – 180.000
- Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95
- Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000
- Nguồn điện (V/Hz): 220/50
- Công suất (W): 80
- Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa
- Đường kính trường sáng (mm): 160-350
- Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000
- Độ sâu chiếu sáng (mm): 1200
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
1.2
Danh mục linh kiện và
phụ kiện.
1.3
Mục đích/ Chỉ định sử
Dùng trong thăm khám và phẫu thuật
dụng như ghi trên nhóm
-
Camera
Ổ cứng
Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo
1.4
Hướng dẫn sử dụng
Bước 1: Bật công tắc nguồn
Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo chỉ định của bác sĩ
Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu
Bước 4: Tắt nguồn sau khi sử dụng, vệ sinh đèn.
1.5
Chống chỉ định
Khơng có
1.6
Cảnh báo và thận trọng
Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn của
nhà sản xuất
1.7
Tác dụng bất lợi có thể
xảy ra
Khi không tuân thủ các cảnh báo và thận trọng
2
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri...
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
4
Thơng tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB:
- Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C
- Độ ẩm tương đối: ≤ 80%
- Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
Đơn vị nhập khẩu
Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường
