TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Công Ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam
Địa chỉ: Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-1,
Số 77 Trần Nhân Tôn, P9, Q5, TP. HCM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự Do- Hạnh Phúc
TP.HCM, ngày 05 tháng 03 năm 2020

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
( Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính Phủ)
STT
1

Nội dung mơ tả tóm tắt

Đề mục
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

Hệ thống khớp gối tồn phần có xi măng PHYSICA SYSTEM và MULTIGEN PLUS SYSTEM các loại và
Phụ kiện đi kèm, hãng Limacorporate S.p.A./ Ý.
Hệ thống khớp gối toàn phần bao gồm các bộ phận xương đùi và xương chày. Cả hai bộ phận xương đùi
và xương chày được sử dụng với xi măng xương.
Hệ thống bao gồm các vật tư thiết bị cấy ghép và các dụng cụ dùng cho quy trình phẫu thuật hệ thống
khớp gối.
Có 2 loại:
- Khớp gối tồn phần có xi măng loại MULTIGEN (cố định và di động)
1. Bánh chè (Patella) với đường kính: 28, 32, 35, 38, 41mm.
2. Lồi cầu xương đùi (Femoral ) với 6 kích cỡ: 0-5
Thiết kế rảnh INTERCONDYLAR sâu hạn chế tiếp xúc bánh chè
3.Lóp đệm (Fixed Liners) có chất liệu UHMWPE với 6 kích cỡ: 0-5 Mỗi size có độ dày sau: 10, 12, 14, 17,
20mm.

4. Mâm chày (Fixed tibial Plates Cemmented): có chất liệu CoCrMo với 6 kích cỡ:0-5
* Gấp gối tối đa 135 độ
- Khớp gối toàn phần cố định có xi măng PHYSICA
1. Kiểu phẫu thuật: Bảo tồn dây chằng chéo sau (Cruciate – Retaing)/ Ổn định lối sau (Posterior –
Stabilized/ Constrained).
2. Bánh chè (Patella) với đường kính: 28, 32, 35, 38, 41mm.
3. Lồi cầu xương đùi (Femoral Condyle) với 6 kích cỡ: Size 0, 1, 2, 3, 4, 5. Có mấu ngăn ngừa trật khớp
4. Đĩa đệm mâm chày (Fixed Liners) có chất liệu UHMWPE kiểu cố định với 6 kích cỡ: Size 0, 1, 2, 3, 4, 5.
Mỗi size có độ dày sau: 10, 12, 14, 17, 20mm.
5. Mâm chày (Fixed tibial Plates Cemments) có gờ cố định: có chất liệu CoCrMo với 6 kích cỡ: Size 0, 1, 2,
3, 4, 5.

1.1

Mô tả sản
phẩm

1.2

Danh mục linh
Để có thể thực hiện kỹ thuật thay khớp vào cơ thể người, cần có bộ trợ cụ đi kèm.
kiện và phụ
kiện

1.3

Chỉ định thay khớp gối toàn phần:
- Viêm thấp khớp
Mục đích/ Chỉ - Viêm khớp sau chấn thương, viêm xương khớp, hoặc thối hóa khớp.
- Phẩu thuật cắt xương chỉnh trục, thay một bộ phận hoặc thay khớp gối tồn phần khơng thành cơng.

định như ghi
- Các hệ thống gối ổn định ở phía sau được thiết kế nhằm sử dụng cho bệnh nhân trong phẫu thuật cơ
trên nhóm
bản và phẫu thuật chỉnh hình, trong đó dây chằng chéo trước và sau yếu và các dây chằng hai bên vẫn
còn nguyên vẹn.

1.4

Hướng dẫn sử Dùng kết hợp với các dụng cụ khác để thực hiện quá trình phẫu thuật thay khớp nhân tạo vào cơ thể
người.
dụng

1.5

Chống chỉ định thay khớp gối tồn phần
- Các trường hợp có gơc xương kém làm cho khơng thích hợp với thủ thuật này.
- Nhiễm khuẩn hoạt tính, cụ bộ hoặc nhiễm khuẩn đường ruột trước đó.
- Các tình trạng tâm thần hoặc thần kinh có xu hướng ngăn cản khả năng của bệnh nhân hoặc sẵn sàng
hạn chế các hoạt động.
Chống chỉ định - Bệnh khớp do thần kinh (Bệnh Harcot)
- Các tình trặng có xu hướng đặt tăng áp lực lên thiết bị cấy ghép như tuổi tác, cân nặng và mức độ hoạt
động, mà khơng thích hợp với một kết quả lâu dài thỏa đáng.
- Thiếu dây chằng hai bên.
- Xương chưa trưởng thành.
- Sử dụng ống xương đùi và xương chày mà không áp dụng đủ hỗ trợ xương.


1.6

1.7

Cảnh báo và
thận trọng

Thiết bị này chỉ được bán theo đơn hoặc có chỉ định của bác sĩ.
- Bệnh nhân cần được cảnh báo về rủi ro phẫu thuật và nhận thức được các tác dụng phụ có thể xảy ra.
- Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng thiết bị khơng thay thế cho xương khoẻ mạnh bình thường, mà
thiết bị cấy ghép có thể gãy hoặc hư hỏng do hoạt động quá mạnh hoặc chấn thương, và thiết bị cấy
ghép có thể gãy hoặc hư hỏng do hoạt động quá mạnh hoặc chấn thương, và thiết bị cấy ghép có thời
gian sử dụng giới hạn và có thể cần phải thay thế tương lai.
Trước khi phẫu thuật:
- Mang vác và lưu giữ cẩn thận các bộ phận cấy ghép. Cắt, bẻ cong hoặc làm xước bề mặt của các bộ
phận có thể làm giảm đáng kể độ bền, tính chống mỏi và/hoặc tính mịn của hệ thống cấy ghép. Những
bộ phận này lần lượt có thể gây ra các áp lực bên trong khó thấy và có thể dẫn đến gãy bộ phận đó.
-Trong khi phẫu thuật có thể bị gãy hoặc vỡ các dụng cụ. Dụng cụ đã sử dụng quá lâu hoặc hoặc lực quá
mạnh rất dễ bị gãy. Trước khi phẫu thuật cần tiến hành xem dụng cụ có bị mịn hay hư hỏng khơng.
Khơng được sử dụng lại các thiết bị một lần vì có thể bị vỡ, hỏng hoặc nhiễm trùng bệnh nhân.
Trong khi phẫu thuật:
- Chọn đúng thiết bị cấy ghép là bước vơ cùng quan trọng. Nên chọn loại và kích thước phù hợp với
bệnh nhân và xem xét các yếu tố giải phẫu và cơ sinh học như tuổi tác, mức độ hoạt động của bệnh
nhân, cân nặng, tình trạng cơ và xương.
- Các thành phần mô đun phải được lắp đảm bảo an toàn để tránh bị phân tách. Tránh tháo lắp các
thành phần mơ đun vì có thể ảnh hưởng đến hoặt động khóa then chốt của các bộ phận. Phải lau sách
các mạnh vụn phẫu thuật ở các bộ phận trước khi lắp. Các mảnh vụn sẽ làm việc cố định và khóa chắt
các thành phần mơ đun khơng chính xác và có thể dẫn tới thay thế thất bại.
Trong qua trình bơm xi măng, cần cẩn thận để tránh làm dịch chuyển các bộ phân cấy ghép.
- Trước khi kết thúc, cần làm sạch hoàn các mảnh xương, xi măng bên ngoài cần được làm sách, xương
lệch vị trí, ở vị trí phẫu thuật. Các hạt lạ ở bề mặt kim loại và/ hoặc nhựa có thể gây ra mịn nhanh hoặc
gây ra ma sát.
- Khơng được sử dụng lại thiết bị cấy ghép.

Sau khi phẫu thuật:
- Bác sĩ cần phải chăm sóc, hướng dẫn và cảnh báo bệnh nhân sau phẫu thuật. Nên hạn chế sức nặng lên
cơ thể bệnh nhân bằng các thiết bị hỗ trợ bên ngoài trong một khoảng thời gian để mau lành vết mổ. Có
thể tiếp tục các hoạt động hằng ngày bình thường theo hướng dẫn của bác sĩ.
- Nên tổ chức các liệu pháp sau phẫu thuật để tránh qua tải lên khớp gối được phẫu thuật và và để mau
lành xương.
- Nên theo dõi định kì, lâu dài để kiểm tra vị trí và tình trạng của các bộ phận giả cũng như tình trạng
của xương tiếp giáp.

- Hao mòn bề mặt khớp nối bằng polyethylene của các bộ phận thay thế khớp gối đã được báo cáo sau
khi thay khớp gối tồn phần. Tỷ lệ mịn cao hơn có thể bắt đầu từ các hạt xi măng, kim loại hoặc các
mảnh vụn khác có thể gây mài mòn các bề mặt khớp gối. Tỷ lệ mòn cao hơn có thể rút ngắn thời gian sử
dụng của bộ phận giả, và dẫn đến phải phẫu thuật chỉnh hình sớm để thay thế các bộ phận giả mòn bị
mòn.
- Với tất cả các bộ phận thay thế khớp, có thể dần xảy ra hủy xương (tiêu xương) cục bộ mà không triệu
chứng xung quanh các bộ phận giả do phản ứng thể lạ của cơ thể trước các hạt vụ bị mòn. Các hạt được
tạo ra do sự tương tác của giữa các bộ phận, cũng như giữa các bộ phận với xương, chủ yếu thông qua
các cơ chế dinh, mịn, mỏi. Ngồi ra, các hạt cũng có thể được tạo ra bởi cơ quan thứ ba bị mòn. Hiện
tượng tiêu xương có thể dẫn đến các biến chứng trong tương lai đòi hỏi phải thay thế và loại bỏ các bộ
phận giả.
Tác dụng bất
- Làm lỏng, cong, nứt hoặc gãy các bộ phận cấy ghép. Các bộ phận cấy ghép bị gãy có thể do chấn
lợi cụ thể xảy ra
thương, hoặt động quá mạnh, canh chỉnh không phù hợp, hoặc thời gian sử dụng.
- Tụ máu ở vết mổ, thuyên tắt huyết khối bao gồm huyết khối tĩnh mạch, thuyên tắt phổi hoặc nhồi máu
cơ tim.
- Viêm cơ cốt hóa. Sự vơi hóa hoặc cốt hố vành xương, có thể gây hoặc khơng gây trở ngại cho sự di
động của khớp. Vơi hóa vành xương có thể làm thu hẹp phạm vi chuyển động.
- Tróc da hoặc chậm lành vết thương.
- Mặc dù hiếm gặp nhưng phản ứng mẫn cảm hoặc dị ứng với kim loại của bệnh nhân sau khi thay khớp

cũng được báo cáo. Cấy ghép vật liệu la vào mơ có thể dẫn đến phản ứng mô học liên quan đến các đại
thực bào và nguyên bào sợi.
- Gây tổn thương các mạch máu
- Gây vẹo xương.
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

2

3

- Chứng chỉ CE
- ISO 13485
- FSC tại Châu Âu
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)


3

4

- Chỉ định đăng kí ở các nước là như nhau
Thơng tin về tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Hiện tại chưa có ghi nhận nào về phản ứng bất lợi liên quan đến tính an tồn/ vận hành của sản phẩm này.
1. - Đóng gói, Điều kiện bảo quản: Sản phẩm được đóng gói khơng tiệt trùng
2. Bảo quản
- Nhiệt độ mát, tránh ánh nắng mặt trời
3. Bảo hành: Thiết bị được bảo hành với điều kiện sản phẩm được sử dụng theo đúng chỉ định và hướng dẫn sử dụng
của từng trợ cụ.

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê

khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Nguyễn Quốc Tuấn