TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ LƯỚI, NẸP, VÍT VÁ SỌ VÀ TRỢ CỤ

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ LƯỚI, NẸP, VÍT VÁ SỌ VÀ TRỢ CỤ
Công ty TNHH Medtronic Việt Nam
Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP. HCM
Ngày 26 tháng 06 năm 2017
STT

Đề mục

Nội dung mơ tả tóm tắt

1

Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết
bị y tế

Bộ lưới, nẹp, vít vá sọ được làm bằng Titanium CP3. Dùng trong
phẫu thuật thay thế cho vỏ sọ não của con người khi bị chấn
thương. Dễ uốn tương thích tối đa với giải phẩu của họp sọ. Thiết
bị cấy ghép lâu dài trong cơ thể và có đầy đủ kích thước.
Bộ dụng cụ bao gồm:
1.
2.
3.
4.
5.

6.
7.

1.2

Danh mục linh
kiện và phụ kiện
(kể cả hóa chất đi
kèm)

1.3

Mục đích/Chỉ
định sử dụng như
ghi trên nhãn

Lưới vá sọ Titanium
Bộ cố định nắp sọ và dụng cụ hỗ trợ
Đinh vít Titan, nẹp titan
Khoan, mũi khoan
Kềm uốn, kềm cắt
Tua vít
Nguồn ắc quy tua vít
-

Lưới vá sọ Titanium
Bộ cố định nắp sọ và dụng cụ hỗ trợ
Đinh vít Titan, nẹp titan
Khoan, mũi khoan
Kềm uốn, kềm cắt

Tua vít
Nguồn ắc quy tua vít

Bộ lưới, nẹp, vít vá sọ TiMesh được sử dụng trong bất kỳ thủ
thuật tái tạo răng hàm mặt hoặc chấn thương, trong đó gắn cứng
hoặc cứng một nửa được sử dụng để giữ các mảnh xương lại với
nhau. Ngồi ra, Bộ lưới, nẹp, vít vá sọ TiMesh được chỉ định để
sử dụng trong việc gia cố các mô xương yếu trong các thủ thuật


phẫu thuật chỉnh hình như tái tạo vùng chậu, xây dựng lại mơ
hình xương và hạn chế xi măng. Sản phẩm này không dành cho
việc sử dụng tủy sống.
1.4

Hướng dẫn sử
dụng (IFU)

1.5

Chống chỉ định
(Contraindication)

Sử dụng theo tài liệu hướng dẫn sử dụng đính kèm sản phẩm,
thiết bị chỉ được sử dụng trong phòng mổ bởi các chuyên gia
phẫu thuật đã qua đào tạo chuyên nghiệp.
 Chống chỉ định với trường hợp đã bị nhiễm trùng ở các bộ
phận cần cấy ghép.
 Phản ứng nhạy cảm với vật liệu. Trường hợp nghi ngờ có
sự nhạy cảm với vật liệu, nên làm các xét nghiệm thích

hợp để loại trừ khả năng này trước khi cấy ghép
 Các trường hợp gây hạn chế khả năng hoặc/ và tính hợp
tác của bệnh nhân trong việc làm theo đúng các hướng
dẫn trong quá trình phục hồi
 Các bệnh thối hóa có thể ảnh hưởng đến vị trí cấy ghép
 Khơng đủ xương hoặc xương khơng tốt cho việc neo các
bộ phận cấy ghép
 Không đủ máu cung cấp,xạ trị, hoặc các nhiễm trùng từ
trước có thể ảnh hưởng đến quá trình phục hồi và tăng khả
năng nhiễm khuẩn và/hoặc đào thải các bộ phận cấy ghép

1.6

Cảnh bảo và thận
trọng (warning
and caution)

- Xơ vải, dấu vân tay, talc và các chất bẩn bề mặt khác hoặc dư
lượng từ găng tay latex có thể gây ra chất ngoại lai hoặc phản
ứng dị ứng.
- Cần phải cẩn thận để đảm bảo rằng các chất gây ô nhiễm hạt
không được đưa vào các thành phần ống dẫn trong quá trình thử
nghiệm hoặc xử lý trước khi cấy ghép. Điều này có thể dẫn đến
hoạt động khơng chính xác của hệ thống.
- Để đảm bảo độ hoàn thiện bề mặt, các bộ phận cấy ghép cần
được sử dụng chung với các dụng cụ sạch, chuyên dùng với
titanium hoặc găng tay khơng có talc.
-Khơng được phép sử dụng lại bộ phận cấy ghép nhiều lần.

- Các bộ phận cấy ghép còn dư nhưng đã bị nhiễm bẩn máu hoặc
dịch cơ thể phải được loại bỏ theo đúng thủ tục của bệnh viện.
- Cho đến khi xương lành hoàn toàn, các bộ phận cố định đi kèm
với hệ thống chỉ là tạm thời và có thể không chịu được các lực
quá mạnh.
- Nên cho bệnh nhân biết thông tin về việc sử dụng, hạn chế,và
các biến chứng có thể xảy ra.
- Khi đưa ra quyết định tháo bỏ, cần xem xét nguy cơ phải thực
hiện phẫu thuật lần hai đối với bệnh nhân.
- Các thủ tục trước phẫu thuật và trong phẫu thuật, bao gồm kiến
thức về kỹ thuật phẫu thuật cách lựa chọn đúng và đặt vị trí cấy
ghép chính xác, là những yếu tố quan trọng quyết định khả năng
sử dụng của hệ thống
- Xạ trị đã được chứng minh là làm giảm khả năng thành cơng
- Để phịng ngừa sau hậu phẫu, trước khi tiến hành các ca phẫu
thuật tiếp theo đối với bệnh nhân (như phẫu thuật răng), cần cân
nhắc việc sử dụng kháng sinh dự phòng, đặc biệt đối với các
bệnh nhân có nguy cơ cao.
Khơng có.

1.7

Tác dụng bất lợi
có thể xảy ra
(disadvantaged
effect)

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc,

Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý,
Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ,
Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan,
Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan
Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy,
Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông,
Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các
nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi


4

Thơng tin về tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:
Sản phẩm được tiệt trùng và đóng gói riêng lẻ, sử dụng bởi những người đã được đào
tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan
đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện
theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.