TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.96 MB, 311 trang )
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tài liệu được xác nhận bằng chữ ký số
Tp.HCM, ngày 15 tháng 08 năm 2017
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Xác nhận bằng chữ ký số
Giám đốc
NGUYỄN THỊ MỘNG THU
Signature Not Verified
Ký bởi: Công Ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất
Ký ngày: 25/8/2017 11:04:46
SỐ: 01, 02/TLMT
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất
Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Ngày 15 tháng 08 năm 2017
STT Đề mục
Nội dung mô tả tóm tắt
1
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1
Mô tả trang thiết bị
Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh
y tế
hóa: ALBUMIN, ALBUMIN Reagent 1
Dạng bào chế: Dung dịch
Thành phần chính:
Succinate buffer, pH 4.2
100mM
Bromchresol green
0.2mM
Surfactant
Quy cách đóng gói: 2x50ml; 4x125ml; 10x50ml; 8x56ml; 1-20L
Nguyên lý:
-
Citrate đệm Albumin tạo thành một hợp chất có màu xanh
bromocresol (BCG) mà cường độ màu tỉ lệ thuận với nồng độ
Albumin có trong mẫu thử.
1.2
Danh mục linh kiện
Không áp dụng
và phụ kiện
1
1.3
Mục đích/Chỉ định
sử dụng
-
Nồng độ Albumin là một chỉ số hoạt động tổng hợp của gan. Khi
nồng độ tăng thường là nguyên nhân bởi một hemoconcentration
(tình trạng mất nước trong cơ thể, mẫu máu bốc hơi hoặc mẫu máu
đông); nguyên nhân bởi hypoalbuminemia thì khá nhiều như thiếu
hụt protein (hội chứng thận, bỏng, protein phân tán ruột), hấp thu
protein giảm (suy dinh dưỡng, khẩu phần ăn ít protein và bệnh gan.
Đặc biệt, trong bệnh viêm gan độ giảm của nó tỷ lệ với sự tiến triển
đến bệnh xơ gan, đại diện cho sự tiên đoán và chuyển hóa quá trình
trao đổi chất.
1.4
Hướng dẫn sử dụng
1. Thiết bị phụ trợ:
- Các pipette tự động
-
Máy quang kế
-
Các Cuvette phân tích
-
NaCl 0,9%
2. Chuẩn bị thuốc thử
-
Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng
3. Trình tự phân tích
Bước sóng
578 - 630 nm
Đường quang dẫn
1cm
25 đến 37 độ C
Nhiệt độ
Mẫu trắng
Mẫu chuẩn
Mẫu thử
Thuốc thử
3 ml
3 ml
3 ml
Nước cất
20 µl
-
-
-
20 µl
-
Mẫu chuẩn
Mẫu thử
20 µl
Trộn và ủ nóng trong 2 phút ở nhiệt độ từ 25 đến 37 độ C.
Đọc độ hấp thụ của mẫu chuẩn và mẫu thử đối chứng với mẫu
thử Blank.
4. Lưu trữ và tính ổn định
-
Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên nhãn
2
khi được bảo quản ở 2-8OC.
-
Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi
được bảo quản ở 2-8OC.
1.5
Chống chỉ định
Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với
khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn.
1.6
Cảnh báo và thận
1. Thận trọng
trọng
-
Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên nhãn
khi được bảo quản ở 2-8OC.
-
Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi
được bảo quản ở 2-8OC.
2. Xử lý chất thải
-
Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí nghiệm
chuyên nghiệp. Vui lòng tham khảo các quy định của địa
phương về việc xử lý chất thải.
-
Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi
trường.
-
Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường. Tham khảo Bảng dữ
liệu an toàn (MSDS).
1.7
2
Tác dụng bất lợi có
Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không
thể xảy ra
đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
3
Không có thông tin.
4
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan
đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Xác nhận bằng chữ ký số
Giám đốc
NGUYỄN THỊ MỘNG THU
4
SỐ: 03, 04, 05/TLMT
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất
Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Ngày 15 tháng 08 năm 2017
STT
Đề mục
Nội dung mô tả tóm tắt
1
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh
hóa: ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC, ALKALINE
PHOSPHATASE FL DGKC Reagent 1, ALKALINE
PHOSPHATASE FL DGKC Reagent 2
Dạng bào chế: Dung dịch
Thành phần chính:
DEA buffer pH 9.8
MgCl2
4-Nitrophenilphosphate
1M
0.5mM
10 mM
Quy cách đóng gói: 4x20ml; 12x20ml; 8x50ml; 5x120ml;
5x200ml; 8x40+4x20ml; 4x20+2x10ml; 6x56+6x14ml; 1-20L
Nguyên lý:
P Nitro. phenyl phosphate ----------------------------------> P.
Nitro-phenol + phosphate
Sản phẩm tạo ra trong quá trình phản ứng sẽ làm độ đục tăng
dần.
-
Có nghĩa là tốc độ phản ứng tăng tỷ lệ thuận với hoạt độ của
enzym ALP trong huyết thanh và được xác định ở bước sóng
5
405nm với nhiều điểm đo theo phương pháp động học enzym
(Enzymatic kinetic).
1.2
Danh mục linh kiện và
Không áp dụng
phụ kiện
1.3
Mục đích/Chỉ định sử
-
dụng
Alkaline Phosphatase (ALP) có nguồn gốc chủ yếu ở xương (
Tạo cốt bào), phần nhỏ hơn ở gan ( Microsom). Ngoài ra còn
thấy ALP có ở lách, thận và nhiều tổ chức khác ( trừ thành mạch
và sụn trong ). Mật là con đường đào thải của enzym ALP, nên
khi cá tắc đường mật, ALP tăng trong máu.
-
ALP hoạt động ở pH thích hợp 9,2-9,6, có tác dụng thuỷ phân
các monoester của acid pyrophosphoric. ALP tham gia vào việc
tổng hợp các prrotein dạng sợi, vào quá trình tạo xương, tổng
hợp các polysacarid, vào sự điều chỉnh tạo acid nucleic.
-
Trong một số điều kiẹn sinh lý như phụ nữ mang thai, tăng ALP
ở thời kỳ cuối. ALP có thể giảm ở người đói ăn kéo dài và ở
người ăn dư thừa Prrotid.
-
Xét nghiệm ALP trong máu nhằm mục đích đánh giá hoạt động
chức năng gan và kiểm tra liệu có vấn đề với xương của bạn hay
không
1.4
Hướng dẫn sử dụng
1. Thiết bị phụ trợ:
- Các pipette tự động
-
Máy quang kế
-
Các Cuvette phân tích
-
NaCl 0,9%
2. Chuẩn bị thuốc thử
-
Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng
3. Trình tự phân tích
Mẫu:
6
Bước sóng
405 nm
Đường quang dẫn
1cm
Nhiệt độ
37 độ C
Thuốc thử
1ml
Ủ sơ bộ ở 37 độ C trong 5 phút
Mẫu thử
20µl
Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút.
Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây.
Thuốc thử:
Bước sóng
405 nm
Đường quang dẫn
Nhiệt độ
Thuốc thử A
Mẫu thử
1cm
37 độ C
1ml
25µl
Ủ nóng ở 37 độ C trong 5 phút
Thuốc thử B
250µl
Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút.
Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây.
4. Lưu trữ và tính ổn định
-
Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên
nhãn khi được bảo quản ở 2-8OC.
-
Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi
được bảo quản ở 2-8OC.
1.5
Chống chỉ định
Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác
với khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ
chuyên môn.
1.6
Cảnh báo và thận trọng
1. Thận trọng
-
Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và
chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc
với da và nuốt phải
-
Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good
7
Laboratory Practices – GLP) khi xử lý sản phẩm.
2. Xử lý chất thải
-
Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí
nghiệm chuyên nghiệp. Vui lòng tham khảo các quy định của
địa phương về việc xử lý chất thải.
-
Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi
trường.
-
Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường. Tham khảo Bảng
dữ liệu an toàn (MSDS).
1.7
2
Tác dụng bất lợi có thể
Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không
xảy ra
đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Không có thông tin.
4
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan
đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Xác nhận bằng chữ ký số
Giám đốc
NGUYỄN THỊ MỘNG THU
8
SỐ: 06, 07, 08/TLMT
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất
Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Ngày 15 tháng 08 năm 2017
STT
Đề mục
Nội dung mô tả tóm tắt
1
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh
hóa: ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC; ALKALINE
PHOSPHATASE FL IFCC Reagent 1; ALKALINE
PHOSPHATASE FL IFCC Reagent 2
Dạng bào chế: Dung dịch
Thành phần chính:
O
2-amino-2-methyl-1-propanol buffer 0.35M pH 10.40 (30 C)
Magnesium acetate
2 mM
4-Nitrophenilphosphate
10 mM
Zinc sulfate
1 mM
HEDTA
2 mM
4-NPP
16 mM
Quy cách đóng gói: 4x20ml; 12x20ml; 8x50ml; 5x120ml;
8x40+4x20ml; 4x20+2x10ml; 6x56+6x14ml; 1-20L
Nguyên lý:
P Nitro. phenyl phosphate ----------------------------------> P.
Nitro-phenol + phosphate
Sản phẩm tạo ra trong quá trình phản ứng sẽ làm độ đục tăng
9
dần.
Có nghĩa là tốc độ phản ứng tăng tỷ lệ thuận với hoạt độ của enzym
ALP trong huyết thanh và được xác định ở bước sóng 405nm với
nhiều điểm đo theo phương pháp động học enzym (Enzymatic
kinetic).
1.2
Danh mục linh kiện và
Không áp dụng
phụ kiện
1.3
Mục đích/Chỉ định sử
-
dụng
Alkaline Phosphatase (ALP) có nguồn gốc chủ yếu ở xương (
Tạo cốt bào), phần nhỏ hơn ở gan ( Microsom). Ngoài ra còn
thấy ALP có ở lách, thận và nhiều tổ chức khác ( trừ thành mạch
và sụn trong ). Mật là con đường đào thải của enzym ALP, nên
khi cá tắc đường mật, ALP tăng trong máu.
-
ALP hoạt động ở pH thích hợp 9,2-9,6, có tác dụng thuỷ phân
các monoester của acid pyrophosphoric. ALP tham gia vào việc
tổng hợp các prrotein dạng sợi, vào quá trình tạo xương, tổng
hợp các polysacarid, vào sự điều chỉnh tạo acid nucleic.
-
Trong một số điều kiẹn sinh lý như phụ nữ mang thai, tăng ALP
ở thời kỳ cuối. ALP có thể giảm ở người đói ăn kéo dài và ở
người ăn dư thừa Prrotid.
-
Xét nghiệm ALP trong máu nhằm mục đích đánh giá hoạt động
chức năng gan và kiểm tra liệu có vấn đề với xương của bạn hay
không
1.4
Hướng dẫn sử dụng
1. Thiết bị phụ trợ:
- Các pipette tự động
-
Máy quang kế
-
Các Cuvette phân tích
-
NaCl 0,9%
2. Chuẩn bị thuốc thử
-
Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng
10
3. Trình tự phân tích
Mẫu:
Bước sóng
405 nm
Đường quang dẫn
1cm
Nhiệt độ
37 độ C
Thuốc thử
1ml
Ủ sơ bộ ở 37 độ C trong 5 phút
Mẫu thử
20µl
Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút.
Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây.
Thuốc thử:
Bước sóng
405 nm
Đường quang dẫn
Nhiệt độ
Thuốc thử A
Mẫu thử
1cm
37 độ C
1ml
25µl
Ủ nóng ở 37 độ C trong 5 phút
Thuốc thử B
250µl
Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút.
Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây.
4. Lưu trữ và tính ổn định
-
Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên
nhãn khi được bảo quản ở 2-8OC.
-
Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi
được bảo quản ở 2-8OC.
1.5
Chống chỉ định
Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác
với khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ
chuyên môn.
1.6
Cảnh báo và thận trọng
1. Thận trọng
-
Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và
11
chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc
với da và nuốt phải
-
Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good
Laboratory Practices – GLP) khi xử lý sản phẩm.
2. Xử lý chất thải
-
Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí
nghiệm chuyên nghiệp. Vui lòng tham khảo các quy định của
địa phương về việc xử lý chất thải.
-
Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi
trường.
-
Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường. Tham khảo Bảng
dữ liệu an toàn (MSDS).
1.7
2
Tác dụng bất lợi có thể
Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không
xảy ra
đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Không có thông tin.
4
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan
đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Xác nhận bằng chữ ký số
Giám đốc
NGUYỄN THỊ MỘNG THU
12
SỐ: 09, 10, 11/TLMT
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất
Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Ngày 15 tháng 08 năm 2017
STT Đề mục
Nội dung mô tả tóm tắt
1
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1
Mô tả trang thiết bị y
Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh
tế
hóa: AMYLASE EPS FL; AMYLASE EPS FL Reagent 1;
AMYLASE EPS FL Reagent 2
Dạng bào chế: Dung dịch
Thành phần chính:
Hepes buffer
50 mM pH 7.10
NaCl
70 mM
Calcium Acetate
1.0 mM
EPS-G7
5.0 mM
α-glucosidase
6 kU/l
Quy cách đóng gói: 4x20ml; 12x20ml; 4x20+2x10ml; 4x56+4x14ml;
1-20L
Nguyên lý:
-
Amylase gây xúc tác thủy phân của 2-chloro-4-nitrophenyl- maltotrioside (CNP-G3) để tạo ra glucose polymers và pnitrophenyl oligosaccharide ở dây phân tử ngắn tạo ra 2-chloro4nitrophenol (CNP).
-
Sự thủy phân tăng lên có thể được đo bằng máy đo phổ quang
13
tại bước sóng 405 nm và các kết quả tỉ lệ thuận với hoạt động
của Amylase trong mẫu phẩm.
1.2
Danh mục linh kiện
Không áp dụng
và phụ kiện
1.3
Mục đích/Chỉ định sử
-
dụng
Amylase là một chất xúc tác mà ẩn chứa trong các tuyến tụy và
tuyến nước bọt. Nó rất quan trọng trong việc tiêu hóa tinh bột
và được bài tiết qua thận.
-
Các giá trị tăng Amylase được tìm thấy trong bệnh viêm tuyến
tụy cấp tính, sự tắc nghẽn ống dẫn tụy và sự tắc nghẽn tuyến
mang tai (giữa). Các giá trị giảm Amylase được tìm thấy trong
các tổn hại gan cấp tính hoặc mãn tính.
1.4
Hướng dẫn sử dụng
1. Thiết bị phụ trợ:
- Các pipette tự động
-
Máy quang kế
-
Các Cuvette phân tích
-
NaCl 0,9%
2. Chuẩn bị thuốc thử
-
Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng
3. Trình tự phân tích
Mẫu:
Bước sóng
Đường quang dẫn
Nhiệt độ
Thuốc thử
405 nm
1cm
37 độ C
1.5ml
Ủ sơ bộ ở 37 độ C trong 5 phút
Mẫu thử
50µl
Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút.
Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây.
14
Thuốc thử:
Bước sóng
Đường quang dẫn
Nhiệt độ
405 nm
1cm
37 độ C
Thuốc thử A
1.2ml
Mẫu thử
50µl
Ủ nóng ở 37 độ C trong 5 phút
Thuốc thử B
300µl
Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút.
Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây.
4. Lưu trữ và tính ổn định
-
Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên
nhãn khi được bảo quản ở 2-8OC.
-
Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi
được bảo quản ở 2-8OC.
1.5
Chống chỉ định
Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với
khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên
môn.
1.6
Cảnh báo và thận
1. Thận trọng
trọng
-
Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và
chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc
với da và nuốt phải
-
Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good
Laboratory Practices – GLP) khi xử lý sản phẩm.
2. Xử lý chất thải
-
Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí nghiệm
chuyên nghiệp. Vui lòng tham khảo các quy định của địa
phương về việc xử lý chất thải.
15
-
Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi
trường.
-
Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường. Tham khảo Bảng dữ
liệu an toàn (MSDS).
1.7
2
Tác dụng bất lợi có
Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không
thể xảy ra
đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Không có thông tin.
4
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan
đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
Giám đốc
NGUYỄN THỊ MỘNG THU
16
SỐ: 12, 13/TLMT
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất
Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Ngày 15 tháng 08 năm 2017
STT
Đề mục
Nội dung mô tả tóm tắt
1
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1
Mô tả trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh
hóa: AMYLASE FL, AMYLASE FL Reagent 1
Dạng bào chế: Dung dịch
Thành phần chính:
CNP-G3
2.3 mM
NaCl
350 mM
Calcium acetate
6 mM
Potassium thiocyanate
600 mM
Good's buffer pH 6.0
100 mN
Chất ổn định
Các thành phần không phản ứng
Quy cách đóng gói: 6x10ml; 12x10ml; 12x20ml; 6x20ml; 3x56ml;
1-20L
Nguyên lý:
-
Amylase gây xúc tác thủy phân của 2-chloro-4-nitrophenyl- maltotrioside (CNP-G3) để tạo ra glucose polymers và pnitrophenyl oligosaccharide ở dây phân tử ngắn tạo ra 2chloro-4nitrophenol (CNP).
17
-
Sự thủy phân tăng lên có thể được đo bằng máy đo phổ
quang tại bước sóng 405 nm và các kết quả tỉ lệ thuận với
hoạt động của Amylase trong mẫu phẩm.
1.2
Danh mục linh kiện và
Không áp dụng
phụ kiện
1.3
Mục đích/Chỉ định sử
-
dụng
Amylase là một chất xúc tác mà ẩn chứa trong các tuyến tụy
và tuyến nước bọt. Nó rất quan trọng trong việc tiêu hóa tinh
bột và được bài tiết qua thận.
-
Các giá trị tăng Amylase được tìm thấy trong bệnh viêm
tuyến tụy cấp tính, sự tắc nghẽn ống dẫn tụy và sự tắc nghẽn
tuyến mang tai (giữa). Các giá trị giảm Amylase được tìm
thấy trong các tổn hại gan cấp tính hoặc mãn tính.
1.4
Hướng dẫn sử dụng
1. Thiết bị phụ trợ:
- Các pipette tự động
-
Máy quang kế
-
Các Cuvette phân tích
-
NaCl 0,9%
2. Chuẩn bị thuốc thử
-
Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng
3. Trình tự phân tích
Bước sóng
405 nm
Đường quang dẫn
1cm
Nhiệt độ
37 độ C
Thuốc thử
1ml
Ủ sơ bộ ở 37 độ C trong 5 phút
Mẫu thử
25µl
Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút.
Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây.
18
4. Lưu trữ và tính ổn định
-
Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên
nhãn khi được bảo quản ở 2-8OC.
-
Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi
được bảo quản ở 2-8OC.
1.5
Chống chỉ định
Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác
với khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ
chuyên môn.
1.6
Cảnh báo và thận trọng
1. Thận trọng
-
Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và
chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc
với da và nuốt phải
-
Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good
Laboratory Practices – GLP) khi xử lý sản phẩm.
2. Xử lý chất thải
-
Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí
nghiệm chuyên nghiệp. Vui lòng tham khảo các quy định của
địa phương về việc xử lý chất thải.
-
Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi
trường.
-
Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường. Tham khảo Bảng
dữ liệu an toàn (MSDS).
1.7
2
Tác dụng bất lợi có thể
Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không
xảy ra
đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
19
Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Không có thông tin.
4
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan
đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
Giám đốc
NGUYỄN THỊ MỘNG THU
20
SỐ: 14, 15/TLMT
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất
Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Ngày 15 tháng 08 năm 2017
STT Đề mục
Nội dung mô tả tóm tắt
1
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1
Mô tả trang thiết bị
Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh
y tế
hóa: BICARBONATE FL; BICARBONATE FL Reagent 1
Dạng bào chế: Dung dịch
Thành phần chính:
Buffer
PEP
0.1M
10 mM
PECC
> 300 U/I
MDH
> 1000 U/I
NAD-analog
0.05 mM
Chất ổn định
Chất báo quản
Quy cách đóng gói: 6x10ml; 12x20ml; 4x100ml; 6x20ml; 3x56ml; 120L
Nguyên lý:
-
Xét nghiệm bicarbonate hầu như không bao giờ được tiến hành một
mình. Nó thường được thực hiện cùng với xét nghiệm nồng độ natri,
kali, và clo như một phần của các xét nghiệm về điện giải (điện giải đồ).
21
1.2
Danh mục linh kiện
Không áp dụng
và phụ kiện
1.3
Mục đích/Chỉ định
-
sử dụng
Xét nghiệm CO2 tổng đo tổng số lượng khí carbon dioxide
trong máu, mà ra chủ yếu là của bicarbonate (HCO3-).
Bicarbonate là một ion mang điện tích âm được bài tiết và tái
hấp thu bởi thận. Nó được cơ thể sử dụng để giúp duy trì sự cân
bằng acid-base của cơ thể (pH) và cùng với natri, kali, clorua
duy trì tính cân bằng điện ở tế bào.
-
Đo bicarbonate (hoặc CO2 tổng lượng) như là một phần của chất
điện giải hoặc bảng chuyển hoá có thể giúp chẩn đoán sự mất
cân bằng điện giải hoặc nhiễm toan hoặc nhiễm kiềm như là kết
quả của một quá trình bệnh hoặc tình trạng .
1.4
Hướng dẫn sử dụng
1. Thiết bị phụ trợ:
- Các pipette tự động
-
Máy quang kế
-
Các Cuvette phân tích
-
NaCl 0,9%
2. Chuẩn bị thuốc thử
-
Thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng
3. Trình tự phân tích
22
Bước sóng
400 - 415 nm
Đường quang dẫn
1cm
25 đến 37 độ C
Nhiệt độ
Mẫu trắng
Mẫu chuẩn
Mẫu thử
Thuốc thử
1 ml
1 ml
1 ml
Nước cất
10 µl
-
-
-
10 µl
-
Mẫu chuẩn
Mẫu thử
10 µl
Trộn và ủ nóng trong 2 phút ở nhiệt độ từ 25 đến 37 độ C.
Đọc độ hấp thụ của mẫu chuẩn (As) và mẫu thử đối chứng (As)
với mẫu thử Blank.
4. Lưu trữ và tính ổn định
-
Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên nhãn
khi được bảo quản ở 2-8OC.
-
Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi
được bảo quản ở 2-8OC.
1.5
Chống chỉ định
Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với
khuyến cáo của nhà sản xuất. Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn.
1.6
Cảnh báo và thận
1. Thận trọng
trọng
-
Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và
chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc với
da và nuốt phải
-
Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good
Laboratory Practices – GLP) khi xử lý sản phẩm.
2. Xử lý chất thải
-
Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí nghiệm
chuyên nghiệp. Vui lòng tham khảo các quy định của địa
phương về việc xử lý chất thải.
-
Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi
23
trường.
-
Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường. Tham khảo Bảng dữ
liệu an toàn (MSDS).
1.7
2
Tác dụng bất lợi có
Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không
thể xảy ra
đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm.
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi….
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Không có thông tin.
4
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan
đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
Giám đốc
NGUYỄN THỊ MỘNG THU
24
