Chứng nhận phân tích Empagliflozin
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (48.34 KB, 2 trang )
Chứng nhận phân tích
Empagliflozin
Số tài liệu
q00270400-01
BI/ Số học liệu
25192-s460cg11301
13/11/2019
Trang 3
Thơng tin bí mật độc quyền
© 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH hoặc nhiều công ty liên kết.
Đã đăng ký Bản quyền.
Tài liệu này có thể khơng được sao chép, xuất bản hoặc sử dụng - toàn bộ hoặc một phần mà khơng có sự cho
phép trước bằng văn bản
Kết quả phân tích của lơ số 1094510 được liệt kê trong tài liệu này.
Bảng 1: Thơng tin lơ
Lơ:
Số chất liệu:
Kích cỡ lơ:
Ngày sản xuất:
Nơi sản xuất:
1094510
77807
275 kg
Ngày 12 tháng 3 năm 2019
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
Ingelheim, Đức
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
Ingelheim, Đức
Ngày 22 tháng 2 năm 2024
Sản phẩm tương ứng với các yêu cầu của Thông
số kỹ thuật thử nghiệm rlts-624v3
Nơi vi mơ hóa:
Ngày phân tích lại
Kết quả
SỐ LƠ 1094510
Thử nghiệm
Mơ tả
Nhận dạng
Quang phổ
hồng ngoại
Quang phổ cực
tím
Thơng số
Bột trắng đến vàng nhạt
Kết quả
Bột trắng
Tần số và cường độ tương đối của
các cực đại hấp thụ trong phổ mẫu
tương ứng với các tần số trong phổ
tham chiếu
Tần số và cường độ tương đối của
các cực đại hấp thụ trong phổ mẫu
tương ứng với các tần số trong phổ
tham chiếu
Thời gian lưu của thành phần chính
thu được với mẫu thử tương ứng so
với thời gian lưu thu được với chất
Thời gian lưu của thành phần chính
thu được với mẫu thử tương ứng so
với thời gian lưu thu được với chất
Tạp chất hữu
cơ
Tạp chất hữu
cơ 1
IN 78287
IN 78288
Bất kỳ tạp chất
không chỉ định
Tổng tạp chất
Tạp chất hữu
cơ 2
BI 10772
Dung môi tồn
dư
Toluene
Ethanol
Tro sunphat
Thành phần
nước
Thử nghiệm
HPLC
Empagliflozin
Kích thước vật
thể
X90
tham khảo hiện tại (delta RT ≤ 0,2
phút)
tham khảo hiện tại (delta RT ≤ 0,2
phút)
≤ 0,20%
≤ 0,25%
≤ 0,10%
≤ 0,05%*
≤ 0,05%*
≤ 0,05%*
≤ 1,0%
≤ 0,05%**
≤ 0,40%
≤ 0,05%*
≤ 890 ppm
≤ 5000 ppm
≤ 0,2 %
≤ 0,2 %
198 ppm
< 500 ppm+
< 0,1 %
< 0,1 %
98,0 - 102,0%
100,5%
≤ 50µm
33µm
* Nhỏ hơn hoặc bằng ngưỡng Báo cáo ICH
** Chỉ các tạp chất trên ngưỡng Báo cáo ICH mới tính vào tổng tạp chất được báo cáo
+ Ngưỡng báo cáo
Dữ liệu định lượng liên quan đến chất khô hoặc khử nước, trong trường hợp mất mát khi sấy
hoặc hàm lượng nước (bởi K.Fischer) đã được xác định.
Đã ký điện tử
Ngày phát hành phân tích
27/03/2019
Phát hành bởi
Torsten Hudecek
(trưởng phịng kiểm sốt chất lượng)
