Báo cáo thực tập tại khoa dược bệnh viện giaothông vận tải trung ương
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (825.42 KB, 115 trang )
B¸o c¸o tèt nghiƯp
LỜI CẢM ƠN
Sau một thời gian thực tập tại công ty cổ phần TRAPHACO và Bệnh
viện Giao Thông Vận Tải Trung Ương , em đã rút ra được rất nhiều kinh
nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được biết .
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin
chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong trường Cao Đẳng Dược Phú
Thọ, Trung tâm dạy nghề Y tế Giao Thông Vận Tải đã giảng dạy và trang
bị cho em những kiến thức cơ bản ,đã tận tình hướng dẫn em trong q
trình thực tập.
Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược
sỹ trong công ty cổ phần TRAPHACO và các thầy cô trong khoa dược
bệnh viện Giao Thông Vận Tải Trung Ương đã giúp đỡ và tạo mọi điều
kiện thuận lợi giúp em hồn thành tốt q trình thực tập
Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do cịn thiếu nhiều kinh
nghiệm thực tế nên khơng tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cơ
chỉ bảo thêm giúp em hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn.
Em xin chân thành cảm ơn !
Hà nội , ngày 12 tháng 10
Sinh viên
Vũ Hồng Diệp
Vị Hoµng DiƯp
Líp: D4- D2
năm 2009
B¸o c¸o tèt nghiƯp
MỞ ĐẦU
Trong sự phát triển của mỗi quốc gia hiện nay, ngành Y Dược nắm
một vai trò vơ cùng quan trọng. Khơng những đóng góp to lớn cho nền
kinh tế mà ngành Y Dược cịn góp phần củng cố mặt đời sống nhân sinh
cho quốc gia đó. Với một quốc gia khoẻ mạnh về thể chất người lao động,
quốc gia đó mới có chỗ dựa vững chắc để phát triển mạnh mẽ nền kinh tế
của mình. Do đó, em đã chọn ngành Dược là ngành theo học của mình.
Hơn bao giờ hết, thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự
nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Nên việc cung cấp đầy đủ về số
lượng, đảm bảo về chất lượng là trách nhiệm của ngành y tế nói chung
trong đó các nhà thuốc, cơng ty Dược và bệnh viện đóng vai trị quan
trọng.
Nhận biết được tầm quan trọng đó sau một thời gian thực tập bổ ích
tại Cơng ty cổ phần TRAPHACO và Bệnh viện Giao Thơng Vận Tải
Trung Ương em đã hồn thành được bản báo cáo thực tập. Bản báo cáo của
em gồm các phần như sau :
Phần 1 : Thực tập tại Công ty cổ phần TRAPHACO
Phần 2 : Thực tập tại Khoa Dược bệnh viện GiaoThơng Vận Tải Trung Ương
Vị Hoµng DiƯp
1
B¸o c¸o tèt nghiƯp
Hình 1:
SƠ ĐỒ HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH Y TẾ VIỆT NAM
BỘ Y TẾ
Tổng công ty
trang thiết bị
và tiêu dùng
y tế
Các bệnh
viện đa
khoa
Nhà xuất
bản y học
Tổng công
ty Dược
Việt Nam
Các bệnh
viện chuyên
khoa
Các viện
nghiên
cứu y
học
Các viện
điều
dưỡng
Các trường
ĐH y học, Y
Dược trung
ương
Các khu vực
đầu tư dự
phịng
Trường
quản lý cán
bộ y tế
Viện
thơng tin
thư viện y
học
Trung tâm tuyên
truyền bảo vệ
sức khỏe
Sở y tế tnh thnh
Trm
chuyờn
khoa
phũng
y lnh
Các
khu
điều dư
ỡng
Trung tõm
bo v sc
khe b
m tr em
v kế
hoạch hóa
gia đình
Cơng ty
Dược vật
tư y tế
Trung
tâm y tế
dự
phịng
Trung tâm
nghiên
cứu dược
mỹ phẩm
Trạm
sốt rét
Bệnh
viện đa
khoa tỉnh
Các trường
y Dược
tỉnh
Trung tâm tuyên
truyền bảo vệ sức
khỏe,thơng tin y
học
Bệnh viện
chun
khoa
Bệnh viện y
học dân tộc
Phịng khám y
khoa
Trạm y tế quận,
huyện
Hiệu
thuốc
Bệnh viện
đa khoa
quận, huyện
Đội vệ sinh
phòng dịch
Phòng
chuẩn trị
y học dân
tộc
Trạm y tế xã, phường
Quầy thuốc và
y tế thơn bản
Vị Hoµng DiƯp
2
Lớp đào
tạo cán bộ
chun
mơn
Tổ kế
hoạch hóa
gia đình
Báo cáo tốt nghiệp
Vũ Hoàng Diệp
3
B¸o c¸o tèt nghiƯp
Hình 2:
SƠ ĐỒ HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC TRONG NGÀNH Y TẾ
VIỆT NAM
TRUNG ƯƠNG
BỘ Y TẾ
Cục quản lý
Dược
Các đơn vị
Kinh doanh
Các đơn vị
nghiên cứu
Các đơn vị đào tạo
TỈNH- THÀNH PHỐ
SỞ Y TẾ
Phòng quản lý
dược
Trung tâm kiểm
nghiệm dược phẩm
hóa mỹ phẩm
Cơng ty dược vật
tư y tế
QUẬN – HUYỆN
Trung tâm y tế
Quận (huyện)
XÃ- PHƯỜNG
Quầy thuốc
xã- phường
Vị Hoµng DiƯp
4
Hiệu thuốc quận
(huyện)
Báo cáo tốt nghiệp
Vũ Hoàng Diệp
5
B¸o c¸o tèt nghiƯp
Hình 3:
SƠ ĐỒ NGÀNH Y TẾ GIAO THÔNG VẬN TẢI
BỘ GIAO THÔNG
VẬN TẢI
BỘ Y TẾ
CỤC Y TẾ
GIAO THƠNG VẬN TẢI
Các phịng ban
1.Phịng tổ chức và quan
hệ hợp tác quốc tế
2.Phịng kế hoạch tài chính
3. Phịng nghiệp vụ y dược
và trang thiết bị y tế
4. Phòng y tế dự phịng và
các chương trình y tế
5. Trung tâm dạy nghề y tế
giao thơng vận tải
Các trung tâm
Các bệnh viện-phịng khám
1.Trung tâm bảo vệ sức
khỏe lao động và môi
trường giao thông vận tải
2.Trung tâm điều dưỡng
và phục hồi chức năng
bệnh nghề nghiệp Đà Lạt
1. Bệnh viện GTVT trung ương
2. Bệnh viện GTVT Yên Bái
3. Bệnh viện GTVT Vĩnh Phúc
4. Bệnh viện GTVT Hải Phòng
5. Bệnh viện GTVT Vinh
6. Bệnh viện GTVT Huế
7. Bệnh viện GTVT Đà Nẵng
8. Bệnh viện GTVT Tháp Chù
9. Bệnh viện GTVT Nha Trang
10. Bệnh viện GTVT TP.HCM
11. Bệnh viện GTVT Gia Lâm
12. Bệnh viện GTVT Bắc Giang
13. Bệnh viện GTVT Thanh Hóa
Các trạm y tế cơ sở
Vị Hoµng DiƯp
6
Các trung tâm y tế
chun ngành
-Trung tâm y tế dự phịng
đường sắt
- Trung tâm y tế hàng
khơng
- Trung tâm y tế giao
thông đường bộ 2
- Trung tâm y tế đường bộ
8
B¸o c¸o tèt nghiƯp
PHẦN I.THỰC TẬP TẠI CƠNG TY CỔ PHẦN
TRAPHACO
Địa chỉ trụ sở chính : 75 Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội
Điện thoại : 04.38430076
Email : traphaco @ fpt.vn
Website: traphaco://www.traphaco.com.vn
Đại diện theo pháp luật : Thạc sỹ .Vũ Thị Thuận
Chức vụ : Tổng Giám Đốc
Số tài khoản : 10201 - 0000004158 Ngân hàng công thương khu vực Ba
Đình ,Hà Nội
Mã số thuế :0100108656
Hình 4:
SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY
ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG
Ban kiểm sốt
HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ
TỔNG GIÁM ĐỐC
Phó tổng giám
đốc sản xuất chất
lượng
Phịng
kinh
doanh
Phịng
xuất
nhập
khẩu
Phó tổng giám đốc
nghiên cứu phát triển
Phịng bảo
đảm chất
lượng
Phịng kiểm
tra chất
lượng
phó tổng giám đốc
tài chính kế tốn
Tổ chức
hành
chính
Phó tổng giám
đốc kinh
doanh
Marketing
CNC
Tra.Sapa
Phịng tài
chính kế tốn
Phịng nghiên
cứu phát triển
Nhà máy sản xuất
Phịng
kinh
doanh
Phân
Phân xưởng
thuốc DiƯp
mỡ
xưởng Hoµng
Vị
viên
Phân xưởng
nang mềm
Phân xưởng
đóng gói
7
Chi
nhánh
TP.HCM
Chi nhánh
miền TRung
B¸o c¸o tèt nghiƯp
I. Mơ hình tổ chức:
1.Ban lãnh đạo
- Hội đồng quản trị là cơ quan cao nhất chịu mọi trách nhiệm về các hoạt
động của công ty
+Chủ tịch hội đồng quản trị : Ths.Vũ Thị Thuận
+Phó chủ tịch hội đồng quản trị : CNKT.Nguyễn Thị Mùi
-Uỷ viên hội đồng quản trị
+ Ths.Trần Túc Mã
+ Ths. Nguyễn Huy Văn
+ Ds.Hồng Thị Rược
+ Ds. Nơng Hữu Đức
- Ban Giám Đốc:
+ Tổng Giám Đốc :Ths.Vũ Thị Thuận
+ Phó Tổng Giám Đốc:CNKT.Nguyễn Thị Mùi ,Ths.Trần Túc Mã ,Ths.
Nguyễn Huy Văn, DSCKT. Phạm Thị Phương
+ Giám Đốc TRAPHACO CNC: Ths.Trần Túc Mã
+ Giám Đốc TRAPHACO Sapa:Ds. Lê Văn Khoai
+ Giám Đốc chi nhánh TPHCM :Ds.Nông Hữu Đức
+ Giám Đốc chi nhánh Miền Trung: Bs.Nguyễn Mậu Hoàng Sơn
2. Nhân sự :
Gồm 577 lao động.Trong đó nữ317/56%
- Cán bộ trên Đại học : 23 người
- Cán bộ Đại học : 133 người
- Cán bộ Trung học : 134 người
- Sơ cấp : 287 người
II. Quá trình hình thành, phát triển và nhiệm vụ,chức năng
Vị Hoµng DiÖp
8
B¸o c¸o tèt nghiƯp
TRAPHACO tiền thân là xưởng sản xuất thuốc được thành lập từ năm 1972
đến nay đã trải qua rất nhiều tên gọi khác nhau. Với phương châm " công nghệ
mới và bản sắc cổ truyền" TRAPHACO đã tham gia tích cực và có hiệu quả vào
sự nghiệp chăm sóc sức khỏe con người , trở thành một trong những doanh
nghiệp Dược hàng đầu Việt Nam.
- 28/11/1972 : Tổ sản xuất thuốc thuộc Ty y tế Đường Sắt
Nhiệm vụ chủ yếu : pha chế thuốc theo đơn phục vụ y tế ngành Đường Sắt
-28/05/1981 :Xưởng sản xuất thuốc Đường Sắt
Nhiệm vụ : Pha chế thuốc theo đơn phục vụ y tế ngành Đường Sắt
-16/05/1994:Công ty Dược và thiết bị vật tư y tế GTVT
Chức năng : sản xuất và mua bán dược phẩm, vật tư thiết bị y tế
-27/09/1999: Cổ phần hố thành cơng ty cổ phần Dược và thiết bị vật tư y
tế GTVT
-05/07/2001 : Đổi tên thành công ty cổ phần TRAPHACO
1. Chức năng
- Sản xuất , kinh doanh dược phẩm,hoá chất, vật tư và thiết bị y tế
- Pha chế thuốc theo đơn
- Thu mua, nuôi trồng, chế biến dược liệu
- Sản xuất,buôn bán thực phẩm, rượu , bia, nước giải khát
- Sản xuất , buôn bán mỹ phẩm
- Tư vấn sản xuất,dich vụ khoa học kỹ thuật chuyển giao công nghệ trong
lĩnh vực Y Dược
- Kinh doanh xuất nhập khẩu
2. Cơ sở vật chất
- Trụ sở chính tại 75 n Ninh, Ba Đình, Hà Nội với diện tích sử dụng
800m
Vị Hoµng DiƯp
9
B¸o c¸o tèt nghiƯp
- Nhà máy sản xuất thuốc GMP-WHO tại Hồng Liệt, Hồng Mai, Hà Nội
trên diện tích 10.000m được đầu tư xây dựng trên 60 tỉ đồng , đã được khánh
thành và đưa vào sử dụng từ tháng 01/2004 bao gồm xưởng sản xuất chính , nhà
kho thành phẩm, khối điều hành , nghiên cứu và các công trình phụ trợ khác đạt
tiêu chuẩn GMP -WHO với dây chuyền thiết bị hiện đại.
- Công ty tiếp tục đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc Đông Dược
theo tiêu chuẩn GMP-WHO tại xã Tân Quang , Văn Lâm , Hưng Yên trên tổng
diện tích gần 40.000m bao gồm các hạng mục : xưởng sơ chế , chiết xuất, kho
thành phẩm , nguyên phụ liệu , xưởng sản xuất chính GMP , xưởng thuốc thực
phẩm , nước uống , khu điều hành , kiểm nghiệm và các hạng mục phụ trợ khác
với tổng vốn đầu tư 70 tỉ đồng.
- Công ty TNHH TRAPHACO Sapa tại Lào Cai trên tổng diện tích10.000m
cung cấp nguồn nguyên liệu sạch , chất lượng từ vùng núi cao Sapa phục vụ cho
việc tạo ra các sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khoẻ con người.
-Ngồi ra , cơng ty cịn thành lập chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh năm 2002
và chi nhánh miền Trung tại Đà Nẵng năm 2006 để mở rộng hoạt động kinh
doanh tại địa bàn các tỉnh miền Trung và miền Nam.
3. Một số thành quả trong năm 2006
1. Doanh thu : 362.541.688.000 đồng
Lợi nhuận sau thuế: 18.485.188.041 đồng (bằng 90% vốn điều lệ )
Nộp ngân sách: 21.000.000.000 đồng
2.Thu nhập bình qn cán bộ cơng nhân viên :3,9 triệu đồng/người/tháng
3. Một số hệ thống quản lý đã được áp dụng tại công ty :
- ISO 9001:2000
- GMP-WHO
- ISO 14001 tại nhà máy Hồng Liệt
4.Thực hiện các đề tài ,dự án:
Vị Hoµng DiƯp
10
B¸o c¸o tèt nghiƯp
- Bảo vệ thành cơng 02 dự án cấp nhà nước
+ KC10-DA11:Hồn thiện cơng nghệ sản xuất Ampelop làm thuốc điều trị
viêm loét dạ dày – tá tràng
+ KC 10-DA8:Hồn thiện quy trình cơng nghệ sản xuất Embin làm thuốc
tẩy sán từ loại chua ngút Embelia Scanden (Lour.)Mez
- Hoàn thiện 02 đề tài cấp bộ:
+ Nghiên cứu chế biến phụ tử và cao phụ tử từ cây Ô đầu Sapa để chế tạo
thuốc Bát vi quế phụ
+ Nghiên cứu bào chế thuốc tác dụng kéo dài kaliclorid, Nifedipin,
Diclofenac
- Thực hiện 01 đề tài hỗ trợ cấp Nhà nước:
Nghiên cứu trồng cây chề dây an toàn làm nguyên liệu phục vụ sản xuất
thuốc Ampelop và các chế phẩm phòng , điều trị bệnh viêm loét dạ dày-hành tá
tràng.
5. Mở rộng thị trường:
- Thị trường trong nước: khai chương chi nhánh Miền trung-Trung tâm
phân phối khu vực Miền trung-Tây nguyên
- Thị trường nước ngoài: Tăng cường giới thiệu và phân phối sản phẩm ra
thị trường Nga, Ucraina, Myanma, Campuchia,Lào, tham gia hội chợ triển lãm
tại Frankfurt -Đức , Campuchia…..
6. Lao động , việc làm, đời sống cán bộ công nhân viên trong công ty :
- Tổng số CBCNV: 797 người (trong dó trình độ Đại học và trên Đại học
chiếm 22%, Trung cấp 15%,sơ cấp và công nhân 63% )
- Đời sống người lao động luôn được quan tâm chu đáo : thực hiện chế độ
lương thưởng , đóng BHXH, BHYT ,bảo hiểm thân thể,khám sức khoẻ định
kỳ ,phát bảo hộ lao động và đồng phục văn phòng,tổ chức các buổi sinh hoạt tập
thể cho con ,em CBCNV công ty.
Vị Hoµng DiƯp
11
B¸o c¸o tèt nghiƯp
- Được tham gia các lớp học nâng cao nghiệp vụ trong nước và nước
ngồi,chính trị
7. Cơng tác đào tạo:
- Công ty phối hợp với trường Trung học Dược Trung Ương đào tạo Dược
tá
- Phối hợp với trường Đại học Dược Hà Nội đào tạo Dược sỹ trung học.
8. Một số danh hiệu tiêu biểu công ty đã đạt được:
- Cờ thi đua của Chính Phủ
- Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ
- Bộ lao động thương binh xã hội
- Thương hiệu nổi tiếng
- Sản phảm chât lượng vì sức khoẻ cộng đồng
- Hàng Việt Nam chất lượng cao
- Giấy khen của Tổng Cục Thuế
- Đảng uỷ khối cơ quan kinh tế trung ương tặng cờ thi đua.
III . Hoạt động của nhà máy :
1. Định nghĩa về GMP :
Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là
một phần của đảm bảo chất lượng giúp bảo đảm rằng sản phẩm được sản
xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất
lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các qui định của
giấy phép lưu hành.
2. Những yếu tố cơ bản trong GMP :
- Đảm bảo chất lượng
- Thực hành tốt sản xuất thuốc
- Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Thẩm định
Vị Hoµng DiÖp
12
B¸o c¸o tèt nghiƯp
- Thu hồi sản phẩm
- Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
- Tự thanh tra và thanh tra chất lượng
- Nhân viên
- Đào tạo
- vệ sinh cá nhân
- Nhà xưởng và thiết bị , nguyên vật liệu , hồ sơ tài liệu.
3. Các nguyên tắc căn bản của GMP :
a. Viết ra những gì cần làm
b. Làm theo những gì đã viết
c.Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ
d. Thẩm định các quy trình
e. Sử dụng hợp lý thiết bị
f. Bảo trì thiết bị theo kế hoạch
g. Đào tạo thường xuyên và cập nhật
h. Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp
i. Cảnh giác cao về chất lượng
j. Kiểm tra sự thực hiện đúng.
4.Mục tiêu của nhà sản xuất :
- Nhà sản xuất thuốc cần thỏa mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấp
hành những qui định về quản lý
- Dược của Nhà nước , nếu thuốc co chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị
thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khỏe , người kê đơn bị mất uy tín và nhà sản
xuất chịu trách nhiệm
- Do đó , mục tiêu áp dụng GMP là giúp nhà sanr xuất phòng ngừa hay
giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất
như tình trạng lộn xộn , nhầm lẫn hay nhiễm chéo.
Vị Hoµng DiƯp
13
B¸o c¸o tèt nghiƯp
5. Các u cầu đối với GMP :
- Các qui trình sản xuất phải được lập một cách rõ ràng và được chứng
minh là đủ khả năng sản xuất ra các thuốc đạt yêu cầu về chất lượng theo
đúng các yêu cầu đã định
- Việc thẩm định phải được thực hiện
- Các nguồn lực :
+ Nhân viên có trình độ chun mơn phù hợp và đã qua đào tạo
+ Có đủ nhà xưởng và khơng gian
+ Máy móc thiết bị
+ Ngun vật liệu , bao bì và nhãn
+ Các qui trình và hướng dẫn đã được duyệt
+ Bảo quản và vận chuyển phù hợp
+ Có đủ nhân viên , phịng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm
tra trong quá trình sản xuất
- Các hướng dẫn và qui trình được viết bằng ngơn ngữ dễ hiểu , rõ nghĩa
- Áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện máy móc
- Cơng nhân vận hành được đào tạo để thực hiện qui trình một cách chính xác
- Có ghi chép lại hoặc thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong
thực tế mọi cơng đoạn nêu ra trong qui trình và hướng dẫn đều được thực hiện
và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu , bất cứ sai lệch đáng kể
nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra
- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối có thể giúp cho việc tra cứu lại
tồn bộ lịch sử của một lơ sản phẩm , phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ
hiểu và dễ tiếp cận
- Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy
cơ nào đối với chất lượng
Vị Hoµng DiƯp
14
B¸o c¸o tèt nghiƯp
- Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán
hay cung cấp
- Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra tìm ra
nguyên nhân thiếu xót của chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm
có sai hỏng và ngăn chặn lập lại các sai hỏng này.
6. Nội dung quy trình đóng gói sản phẩm ( SOP ):
a. Trước khi đóng gói
- Người đóng gói phải đạt các yêu cầu vệ sinh cá nhân
- Kiểm tra phịng: sạch, có nhãn sạch
- Kiểm tra dụng cụ, đồ đựng để đóng goi; đúng, đủ, khơ,sạch
- Kiểm tra sản phẩm chờ đóng gói: đúng tên sản phẩm, số lô SX-HD , đạt
- Kiểm tra bao bì đóng gói: đúng tên, số lơ SX-HD, đủ số lượng , đạt yêu cầu
- Kiểm tra bảng ghi tại mỗi dây chuyền đóng gói thứ cấp :tên sản phẩm, số
lơ SX-HD,qui cách đóng gói,ngày có phù hợp khơng.
b. Trong suốt q trình đóng gói:
- Thực hiện đóng gói sản phẩm theo đúng các bước của hồ sơ lơ đóng gói
từng sản phẩm
- Trong q trình đóng gói ,nhân viên đóng gói ln tự kiểm tra sự phù hợp,
chính xác của nguyên liệu bao gói,qui cách và chất lượng sanr phẩm chờ đóng
gói,mọi sai lệch phát hiện đều được báo cáo lại với Quản đốc phân xưởng hoặc
tổ trưởng đóng gói
- Trong q trình đóng gói,sản phẩm đóng gói dở phải để trong thùng co
nhãn ghi rõ ten sản phẩm, số lượng, số lơ và tình trạng của sản phẩm
- Những sản phẩm chờ đóng gói khơng đạt đựng trong thùng riêng,có nhãn đỏ
- Nhân viên đóng gói phát hiện thấy các bao bì thành phẩm hay bán thành
phẩm ở ngoài dây chuyền phải giao lại cho quản đốc và khơng được trả
thẳng về dây chuyền. Nếu bao bì đó được quản đốc nhận biết là bao bì của cùng
Vị Hoµng DiƯp
15
B¸o c¸o tèt nghiƯp
lơ đang đóng gói hoặc bao bì cịn trong trạng thái tốt thì được trả về dây
chuyền.Nếu khơng, bao bì phải xé đi và ghi lại số lượng.
- Các BTP đã đóng vào chai , lọ đang chờ dán nhãn phải bảo quản trong
phòng biệt trữ và co nhãn ngồi thùng chứa BTP
- Sản phẩm đong gói xong, chuyển vào kho biệt trữ, để trên cùng một
pallet, tổ trưởng đóng gói treo biển vàng biệt trữ cho từng lô sản phẩm ghi rõ
tên, số lô SX-HD, số lượng, ngày nhập kho biệt trữ thành phẩm
- Quá trình đóng gói phải được vào sổ và hồ sơ lơ kịp thời
- Sau q trình đóng gói:
+ Quản đốc phải cân đối lại số lượng nguyên liệu bao gói thứ cấp, số lượng
BTP đưa vào đóng gói với số lượng thành phẩm thu được và cập nhật vào sổ, hồ
sơ lơ
+ Ngun liệu bao gói thứ cấp bi loại bỏ trong q trình đóng gói phải được
bao gói lại có nhãn đỏ ghi rõ tên, tình trạng, số lượng, để riêng trong khu biệt lập
chờ huỷ
+ Nguyên liệu bao gói thứ cấp đã in phun số lơ SX-HD cịn thừa,tình trạng
tốt,dùng cồn ethylic 900 xố hồn tồn trước khi trả lại kho.
+ Sản phẩm chờ đóng gói khơng đạt chất lượng hoặc BTP lẻ so với đơn vị
đóng gói được bao gói lại ,bảo quản trong khu biệt lập chờ huỷ
+ Nếu hiệu suất q trình đóng gói thứ cấp quá giới hạn cho phép phải giải
trình trong hồ sơ lô
- Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thành phẩm đạt chất lượng và xem xét
quá trình sản xuất và đóng gói thành phẩm đạt tiêu chuẩn,Trưởng phịng ĐBCL
ra quyết định xuất xưởng thành phẩm được Phó giám đốc phê duyệt, tổ trưởng
đóng gói thứ cấp treo biển xanh cho lô thành phẩm đạt chât lượng-Quản đốc
phân xưởng kiêm tra
c. Sau khi đóng gói:
Vị Hoµng DiƯp
16
B¸o c¸o tèt nghiƯp
-Làm sạch phịng,dụng cụ theo SOP số 4.156SOP/VS-02 và 4.161SOP/VS-02
- Dọn quang dây chuyền theo 5.106SOP/SX-02
-Tự kiểm tra và báo cán bộ ĐBCL kiểm tra, nếu đạt cho dán nhãn “sạch”
IV. Hoạt động của kho tàng :
1. Định nghĩa về GSP :
Thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP : Good Storage Practices ) là các
biện pháp đặc biệt , phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu , sản
phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất , baỏ quản cho thành phẩm thuốc có chất
lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
2. Nội quy thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP ):
a. Nhân sự:
- Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù
hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải
thường xuyên được đào tạo về " Thực hành tốt bảo quản thuốc ", về kỹ năng
chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người
bằng văn bản.
- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải
trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề
nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của
Nhà nước.
- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp
vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất
nhập, chất lượng thuốc.....
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở
sản xuất, bán buôn thuốc tân dược.
- Thủ kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng
các qui định của pháp luật có liên quan.
Vị Hoµng DiƯp
17
B¸o c¸o tèt nghiƯp
- Thủ kho phải thường xun được đào tạo cập nhật những qui định mới
của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ
thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
b. Nhà kho và trang thiết bị :
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một
cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh
hưởng bất lợi có thể có, như : sự thay đổi , nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi,
các động vật, sâu bọ , côn trùng ,đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
* Địa điểm :
- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống
rãnh thốt nước, để đảm bảo thuốc tránh được anhrhuwowngr của nước ngầm,
mưa lớn và lũ lụt...
- Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất
nhập, vận chuyển, bảo vệ
* Thiết kế, xây dựng :
- Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách
giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc,
từng lô hàng theo u cầu.
- Tùy theo mục đích, qui mơ của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối..) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm sốt
khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho
các hoạt động sau :
+ Tiếp nhận , biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá
dược, bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.
+ Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích
hợp và phải có hệ thống cung cấp khơng khí sạch đảm bảo u cầu của việc lấy
mẫu
Vị Hoµng DiƯp
18
B¸o c¸o tèt nghiƯp
+ Bảo quản thuốc có u cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt
+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý
+ Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát,
đưa vào sản xuất
+ Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn
+ Bảo quản bao bì đóng gói
+ Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng,, bố trí đáp ứng các yêu cầu về
đường đi lại, đường thốt hiểm, hệ thống trang bị phịng cháy, chữa cháy.
- Trần, tường,mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự
thơng thống, ln chuyển của khơng khí , vững bền chống lại các ảnh hưởng
của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp
để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân
viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới.
* Trang thiết bị :
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau :
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo
quản : quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt
kế, ẩm kế...
- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an tồn tất
cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp
trên nền kho. Khoảng cách giữa cá giá kệ,giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm
bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
Vị Hoµng DiÖp
19
