báo cáo thực tập tại khoa dược bệnh viện giaothông vận tải trung ương

Báo cáo tốt nghiệp

LỜI CẢM ƠN
Sau một thời gian thực tập tại công ty cổ phàn TRAPHACO và Bệnh
viện Giao Thông Vận Tải Trung ương , em đã rút ra được rất nhiều kinh
nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được biết.
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân
thành cảm ơn các thầy cô giáo trong trường Cao Đẳng Dược Phú Thọ, Trung
tâm dạy nghề Y tế Giao Thông Vận Tải đã giảng dạy và trang bị cho em
những kiến thức cơ bản ,đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập.
Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ
trong công ty cổ phần TRAPHACO và các thầy cô trong khoa dược bệnh viện
Giao Thông Vận Tải Trung Ương đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi
giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập
Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu nhiều kinh
nghiệm thực tế nên không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ
bảo thêm giúp em hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn.

Em xin chân thành cảm ơn ỉ

Vũ Hoàng Diệp

1


MỞ ĐẦU
Trong sự phát triển của mỗi quốc gia hiện nay, ngành Y Dược nắm một
vai trò vô cùng quan trọng. Không những đóng góp to lớn cho nền kinh tế mà
ngành Y Dược còn góp phần củng cố mặt đời sống nhân sinh cho quốc gia đó.
Với một quốc gia khoẻ mạnh về thể chất người lao động, quốc gia đó mới có
chỗ dựa vững chắc để phát triển mạnh mẽ nền kinh tế của mình. Do đó, em đã

chọn ngành Dược là ngành theo học của mình. Hơn bao giờ hết, thuốc là một
trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân
dân. Nên việc cung cấp đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng là trách
nhiệm của ngành y tế nói chung trong đó các nhà thuốc, công ty Dược và bệnh
viện đóng vai trò quan trọng.
Nhận biết được tầm quan trọng đó sau một thời gian thực tập bổ ích tại
Công ty cổ phần TRAPHACO và Bệnh viện Giao Thông Vận Tải Trung Ương
em đã hoàn thành được bản báo cáo thực tập. Bản báo cáo của em gồm các
phần như sau :
Phần 1 : Thực tập tại Công ty cổ phần TRAPHACO
Phần 2 : Thực tập tại Khoa Dược bệnh viện GiaoThông Vận Tải Trung Ương

Vũ Hoàng Diệp

2


Hình 1:

Sơ ĐỒ HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH Y TÉ VIỆT NAM
Bộ YTÉ

Tổng
công ty
Dược Việt
Nam

Tổng công ty
trang thiết bị
và tiêu đùng

y tế

Nhà xuất
bản y học
Các khu vực
đầu tư dự
Các
viện
phòng

nghiên
cứuy

Trạm

Trung tâm

chuyên
khoa
phòng
y lệnh

bào vệ sức
khòe bà
mẹ trẻ em
và kê
hoạch hóa
gia đình

Trung

tâm y
tế dự

Các khu

Công ty

Trung

điêu
dudng

Dưọc
vật tư y
tê

tâm
nghiên
cứu dược

ĐHyhọc, Y
Dược trung
ương

Trạm
sốt
rét

Trung tâm
tuyên truyền

bảo vệ sức
khỏe

Bệnh viện
y học dân
tộc

Trung tâm tuyên
truyền bảo vệ sức
khỏe,thông tin y
học

Bệnh viện
đa khoa
quận,
huyện

Phòng
chuẩn trị
y học dân
tộc

Vũ Hoàng Diệp

Viện
thông tin
thư viện y
Các trường

3

Báo cáo tốt nghiệp Hình 2:
sơ ĐỒ HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC TRONG NGÀNH Y TÉ

VIỆT NAM
TRUNG ƯƠNG
BÔ YTẾ

Cục quản lý
Dược

Các đơn vị
Kinh
doanh

Các đơn
vị nghiên
cứu
TỈNH- THÀNH
PHỐ

Các đơn vị đào tạo

SỞY TẾ

Trung
tâm
kiểm nghiệm
dược phẩm

Phòng quản lý
dược

hóa mỹ phẩm
Công ty dược
vật tư y tế

QUẬN - HUYỆN
Trung tâm y
tế
Quận
(huyện)

XÃ- PHƯỜNG

Quầy
thuốc xãphường

Hiệu thuốc quận
(huyện)


Báo cáo tốt nghiệp Hình 3:
Sơ ĐỒ NGÀNH Y TÉ GIAO THÔNG VẬN TẢI


Báo cáo tốt nghiệp

PHẦN I.THựC TẬP TẠI CÔNG TY CỎ PHẦN

TRAPHACO
Địa chỉ trụ sở chính : 75 Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội
Điện thoại: 04.38430076
Email: traphaco @ fpt.vn
Website: traphaco://www.traphaco.com.YĨ1
Đại diện theo pháp luật: Thạc sỳ .Vũ Thị Thuận
Chức vụ : Tổng Giám Đốc
Số tài khoản : 10201 - 0000004158 Ngân hàng công thương khu vực Ba
Đình,Hà Nội
Mã số thuế :0100108656
Hình 4:
Sơ ĐỒ Bộ MÁY TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY
ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG

Ban kiểm soát
HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ

TỔNG GIÁM ĐỐC

Phó
Phó tảng
tổng giám đốc
nghiênsản
cứu phát
đốc
xuất triển
chất

Phòng

Phòng

kinh
doanh

xuất
nhập

Phòng
bào đàm
chất
lượng

Phòng kiểm
tia chất
luợng

Tồ
chức
hành

phó tổng giám đốc

Phó tổng giám

tài chính kế toán

đốc kinh

Marketing

CNC

Phòng nghiên

Tra.Sapa

Phòng tài

cứu phát triển

chính kế toán

Nhà máy sàn
Phòng
kinh
doanh
Phân
xưởng
viên

Vũ Hoàng Diệp

Phân
xưởng
thuốc mỡ

Phân xưởng
nang mềm

Phân

xưởng
đóng gói

6

Chi

Chi nhánh

nhánh

miền TRung


Báo cáo tốt nghiệp

ỊỆ Mỏ hình tồ chức:
1.

Ban

lãnh đao

- Hội đồng quản trị là cơ quan cao nhất chịu mọi trách nhiệm về các hoạt
động của công ty
+Chủ tịch hội đồng quản trị: Ths.Vũ Thị Thuận +Phó chủ tịch hội đồng
quản trị: CNKT.Nguyễn Thị Mùi -Uỷ viên hội đồng quản trị
+ Ths.Trần Túc Mã

+ Ths. Nguyễn Huy Văn

+ Ds.Hoàng Thị Rược

+ Ds. Nông Hữu Đức

- Ban Giám Đốc:
+ Tổng Giám Đốc :Ths.Vũ Thị Thuận
+ Phó Tổng Giám Đốc:CNKT.Nguyễn Thị Mùi ,Ths.Tràn Túc Mã ,Ths.
Nguyễn Huy Vãn, DSCKT. Phạm Thị Phương
+ Giám Đốc TRAPHACO CNC: Ths.Trần Túc Mã
+ Giám Đốc TRAPHACO Sapa:Ds. Lê Vãn Khoai
+ Giám Đốc chi nhánh TPHCM :Ds.Nông Hữu
Đức + Giám Đốc chi nhánh Miền Trung:
Bs.Nguyễn Mậu Hoàng Sơn
2. Nhân sư:
Gồm 577 lao động.Trong đó Ĩ1Ũ317/56%
- Cán bộ trên Đại học : 23 người
- Cán bộ Đại học : 133 người
- Cán bộ Trung học : 134 người
- Sơ cấp : 287 người
II. Quá trình hình thành, phát triển và nhiệm vụ,chức năng
TRAPHACO tiền thân là xưởng sản xuất thuốc được thành lập từ năm
1972 đến nay đã trải qua rất nhiều tên gọi khác nhau. Với phương châm " công
nghệ mới và bản sắc cổ truyền" TRAPHACO đã tham gia tích cực và có hiệu
quả vào sự nghiệp chăm sóc sức khỏe con người , trở thành một trong những
doanh nghiệp Dược hàng đầu Việt Nam.
Báo cáo tốt nghiệp
- 28/11/1972 : Tổ sản xuất thuốc thuộc Ty y tế Đường sắt

Nhiệm vụ chủ yếu : pha chế thuốc theo đơn phục vụ y tế ngành Đường sắt
-28/05/1981 :Xưởng sản xuất thuốc Đường sắt
Nhiệm vụ : Pha chế thuốc theo đơn phục vụ y tế ngành Đường sắt
-16/05/1994:Công ty Dược và thiết bị vật tư y tế GTVT
Chức năng : sản xuất và mua bán dược phẩm, vật tư thiết bị y tế
-27/09/1999: cổ phần hoá thành công ty cổ phần Dược và thiết bị vật tư y
tế GTVT
-05/07/2001 : Đổi tên thành công ty cổ phần TRAPHACO
1. Chức năng
- Sản xuất, kinh doanh dược phẩm,hoá chất, vật tư và thiết bị y tế
- Pha chế thuốc theo đơn
- Thu mua, nuôi trồng, chế biến dược liệu
- Sản xuất,buôn bán thực phẩm, rượu, bia, nước giải khát
- Sản xuất, buôn bán mỹ phẩm
- Tư vấn sản xuất,dich vụ khoa học kỹ thuật chuyển giao công nghệ trong
lĩnh vực Y Dược
- Kinh doanh xuất nhập khẩu
2. Cữ sử vât chất
- Trụ sở chính tại 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội với diện tích sử dụng
800m
- Nhà máy sản xuất thuốc GMP-WHO tại Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội
trên diện tích 10.000m được đầu tư xây dụng trên 60 tỉ đồng , đã được khánh
thành và đưa vào sử dụng tò tháng 01/2004 bao gồm xưởng sản xuất chính , nhà
kho thành phẩm, khối điều hành , nghiên cứu và các công trình phụ trợ khác đạt
tiêu chuẩn GMP -WHO với dây chuyền thiết bị hiện đại.
- Công ty tiếp tục đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc Đông Dược
theo tiêu chuẩn GMP-WHO tại xã Tân Quang , Văn Lâm , Hưng Yên trên tổng
diện tích gần 40.000m bao gồm các hạng mục : xưởng sơ chế , chiết xuất, kho
Báo cáo tốt nghiệp
thành phẩm , nguyên phụ liệu , xưởng sản xuất chính GMP , xưởng thuốc thực

phẩm , nước uống , khu điều hành , kiểm nghiệm và các hạng mục phụ trợ khác


với tổng vốn đầu tư 70 tỉ đồng.
- Công ty TNHH TRAPHACO Sapa tại Lào Cai trên tổng diện
tíchlO.OOOm cung cấp nguồn nguyên liệu sạch , chất lượng từ vùng núi cao
Sapa phục vụ cho việc tạo ra các sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khoẻ con
người.
-Ngoài ra , công ty còn thành lập chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh năm 2002
và chi nhánh miền Trung tại Đà Nang năm 2006 để mở rộng hoạt động kinh
doanh tại địa bàn các tỉnh miền Trung và miền Nam.
3. Môt số thành quả trong năm 2006
1. Doanh thu : 362.541.688.000 đồng
Lợi nhuận sau thuế: 18.485.188.041 đồng (bằng 90% vốn điều lệ )
Nộp ngân sách: 21.000.000.000 đồng
2.

Thu

nhập bình quân cán bộ công nhân viên 3,9 triệu

đồng/người/tháng
3. Một số hệ thống quản lý đã được áp dụng tại công ty :
-ISO 9001:2000
- GMP-WHO
- ISO 14001 tại nhà máy Hoàng Liệt
4.

Thực hiện các đề tài ,dự án:

- Bảo vệ thành công 02 dự án cấp nhà nước
+ KC10-DA1 l:Hoàn thiện công nghệ sản xuất Ampelop làm thuốc điều trị
viêm loét dạ dày - tá tràng
+ KC 10-DA8:Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất Embin làm thuốc
tẩy sán từ loại chua ngút Embelia Scanden (Lour.)Mez
- Hoàn thiện 02 đề tài cấp bộ:
+ Nghiên cứu chế biến phụ tử và cao phụ tử từ cây Ồ đầu Sapa để chế tạo
thuốc Bát vi quế phụ
+ Nghiên cứu bào chế thuốc tác dụng kéo dài kaliclorid, Nifedipin,
Diclofenac
Báo cáo tốt nghiệp
- Thực hiện 01 đề tài hỗ trợ cấp Nhà nước:


Nghiên cứu trồng cây chề dây an toàn làm nguyên liệu phục vụ sản xuất
thuốc Ampelop và các chế phẩm phòng , điều trị bệnh viêm loét dạ dày-hành tá
tràng.
5. Mở rộng thị trường:
- Thị trường trong nước: khai chương chi nhánh Miền trung-Tmng tâm
phân phối khu vực Miền trung-Tây nguyên
- Thị trường nước ngoài: Tăng cường giới thiệu và phân phối sản phẩm ra
thị trường Nga, Ucraina, Myanma, Campuchia,Lào, tham gia hội chợ triển lãm
tại Frankfurt -Đức , Campuchia....
6. Lao động , việc làm, đời sống cán bộ công nhân viên trong công ty :
- Tổng số CBCNV: 797 người (trong dó trình độ Đại học và trên Đại học
chiếm 22%, Trung cấp 15%,sơ cấp và công nhân 63% )
- Đời sống người lao động luôn được quan tâm chu đáo : thực hiện chế độ
lương thưởng , đóng BHXH, BHYT ,bảo hiểm thân thể,khám sức khoẻ định
kỳ ,phát bảo hộ lao động và đồng phục văn phòng,tổ chức các buổi sinh hoạt
tập thể cho con ,em CBCNV công ty.

- Được tham gia các lớp học nâng cao nghiệp vụ trong nước và nước
ngoài,chính trị
7. Công tác đào tạo:
- Công ty phối họp với trường Trung học Dược Trung Ương đào tạo Dược
tá
- Phối họp với trường Đại học Dược Hà Nội đào tạo Dược sỹ trung học.
8. Một số danh hiệu tiêu biểu công ty đã đạt được:
- Cờ thi đua của Chính Phủ
- Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ
- Bộ lao động thương binh xã hội
- Thương hiệu nổi tiếng
- Sản phảm chât lượng vì sức khoẻ cộng đồng
Báo cáo tốt nghiệp
- Hàng Việt Nam chất lượng cao
- Giấy khen của Tổng Cục Thuế


- Đảng uỷ khối cơ quan kinh tế trung ương tặng cờ thi đua.
III. Hoạt động của nhà máy :
1. Định nghĩa về GMP :
Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là
một phần của đảm bảo chất lượng giúp bảo đảm rằng sản phẩm được sản
xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất
lượng phù họp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các qui định của
giấy phép lưu hành.
2. Những yếu tố cơ bản trong GMP :
- Đảm bảo chất lượng
- Thực hành tốt sản xuất thuốc
- Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Thẩm định

- Thu hồi sản phẩm
- Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
- Tự thanh tra và thanh tra chất lượng
- Nhân viên
- Đào tạo
- vệ sinh cá nhân
- Nhà xưởng và thiết bị, nguyên vật liệu , hồ sơ tài liệu.
3. Các nguyên tắc căn bản của GMP :
a. Viết ra những gì cần làm
b. Làm theo những gì đã viết
c.

Ghi

kết quả đã làm vào hồ sơ

d. Thẩm định các quy trình
e. Sử dụng hợp lý thiết bị
f. Bảo trì thiết bị theo kế hoạch
Báo cáo tốt nghiệp
g. Đào tạo thường xuyên và cập nhật
h. Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp
i. Cảnh giác cao về chất lượng j.


Kiểm tra sự thực hiện đúng.
4.

Muc

tiêu của nhà sản xuất:

- Nhà sản xuất thuốc cần thỏa mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấp
hành những qui định về quản lý
- Dược của Nhà nước , nếu thuốc co chất lượng kém thì người sử dụng sẽ
bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khỏe , người kê đơn bị mất uy tín và nhà
sản xuất chịu trách nhiệm
- Do đó , mục tiêu áp dụng GMP là giúp nhà sanr xuất phòng ngừa hay
giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất
như tình trạng lộn xộn , nhầm lẫn hay nhiễm chéo.
5. Các yêu cầu đối với GMP :
- Các qui trình sản xuất phải được lập một cách rõ ràng và được chứng
minh là đủ khả năng sản xuất ra các thuốc đạt yêu càu về chất lượng theo
đúng các yêu cầu đã định
- Việc thẳm định phải được thực hiện
- Các nguồn lực :
+ Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo
+ Có đủ nhà xưởng và không gian
+ Máy móc thiết bị
+ Nguyên vật liệu , bao bì và nhãn
+ Các qui trình và hướng dẫn đã được duyệt
+ Bảo quản và vận chuyển phù hợp
+ Có đủ nhân viên , phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc
kiểm tra trong quá trình sản xuất
- Các hướng dẫn và qui trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu , rõ nghĩa
- Áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện máy móc
Báo cáo tốt nghiệp
- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện qui trình một cách chính
xác
- Có ghi chép lại hoặc thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy

trong thực tế mọi công đoạn nêu ra trong qui trình và hướng dẫn đều được thực


hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu , bất cứ sai lệch
đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra
- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối có thể giúp cho việc tra cứu lại
toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm , phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ
hiểu và dễ tiếp cận
- Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy
cơ nào đối với chất lượng
- Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán
hay cung cấp
- Những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra tìm ra
nguyên nhân thiếu xót của chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản
phẩm có sai hỏng và ngăn chặn lập lại các sai hỏng này.
6. Nội dung quy trình đóng gói sản phẩm ( SOP ):
a. Trước khi đóng gói
- Người đóng gói phải đạt các yêu cầu vệ sinh cá nhân
- Kiểm tra phòng: sạch, có nhãn sạch
- Kiểm tra dụng cụ, đồ đựng để đóng goi; đúng, đủ, khô,sạch
- Kiểm tra sản phẩm chờ đóng gói: đúng tên sản phẩm, số lô SX-HD , đạt
- Kiểm tra bao bì đóng gói: đúng tên, số lô SX-HD, đủ số lượng , đạt yêu
cầu
- Kiểm tra bảng ghi tại mỗi dây chuyền đóng gói thứ cấp :tên sản phẩm, số
lô SX-HD,qui cách đóng gói,ngày có phù hợp không.
b. Trong suốt quá trình đóng gói:
- Thực hiện đóng gói sản phẩm theo đúng các bước của hồ sơ lô đóng gói
từng sản phẩm
- Trong quá trình đóng gói ,nhân viên đóng gói luôn tự kiểm tra sự phù
hợp, chính xác của nguyên liệu bao gói,qui cách và chất lượng sanr phẩm chờ

đóng
Báo cáo tốt nghiệp

gói,mọi sai lệch phát hiện đều được báo cáo lại YỚi Quản đốc phân xưởng
hoặc tổ trưởng đóng gói


- Trong quá trình đóng gói,sản phẩm đóng gói dở phải để trong thùng co
nhãn ghi rõ ten sản phẩm, số lượng, số lô và tình trạng của sản phẩm
- Những sản phẩm chờ đóng gói không đạt đựng trong thùng riêng,có nhãn đỏ
- Nhân viên đóng gói phát hiện thấy các bao bì thành phẩm hay bán thành
phẩm ở ngoài dây chuyền phải giao lại cho quản đốc và không được trả
thẳng về dây chuyền. Nếu bao bì đó được quản đốc nhận biết là bao bì của
cùng lô đang đóng gói hoặc bao bì còn trong trạng thái tốt thì được trả về dây
chuyền.Nếu không, bao bì phải xé đi và ghi lại số lượng.
- Các BTP đã đóng vào chai , lọ đang chờ dán nhãn phải bảo quản trong
phòng biệt trữ và co nhãn ngoài thùng chứa BTP
- Sản phẩm đong gói xong, chuyển vào kho biệt trữ, để trên cùng một
pallet, tổ trưởng đóng gói treo biển vàng biệt trữ cho từng lô sản phẩm ghi rõ
tên, số lô SX-HD, số lượng, ngày nhập kho biệt trữ thành phẩm
- Quá trình đóng gói phải được vào sổ và hồ sơ lô kịp thời
- Sau quá trình đóng gói:
+ Quản đốc phải cân đối lại số lượng nguyên liệu bao gói thứ cấp, số
lượng BTP đưa vào đóng gói với số lượng thành phẩm thu được và cập nhật
vào sổ, hồ sơ lô
+ Nguyên liệu bao gói thứ cấp bi loại bỏ trong quá trình đóng gói phải
được bao gói lại có nhãn đỏ ghi rõ tên, tình trạng, số lượng, để riêng trong khu
biệt lập chờ huỷ
+ Nguyên liệu bao gói thứ cấp đã in phun số lô SX-HD còn thừa,tình trạng
tốt,dùng cồn ethylic 90° xoá hoàn toàn trước khi trả lại kho.

+ Sản phẩm chờ đóng gói không đạt chất lượng hoặc BTP lẻ so với đơn vị
đóng gói được bao gói lại ,bảo quản trong khu biệt lập chờ huỷ
+ Nếu hiệu suất quá trình đóng gói thứ cấp quá giới hạn cho phép phải giải
trình trong hồ sơ lô
Báo cáo tốt nghiệp
- Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thành phẩm đạt chất lượng và xem xét
quá trình sản xuất và đóng gói thành phẩm đạt tiêu chuẩn,Trưởng phòng ĐBCL
ra quyết định xuất xưởng thành phẩm được Phó giám đốc phê duyệt, tổ trưởng


đóng gói thứ cấp treo biển xanh cho lô thành phẩm đạt chât lượng-Quản đốc
phân xưởng kiêm tra
c. Sau khi đóng gói:
-Làm sạch phòng,dụng cụ theo SOP số 4.156SOP/VS-02 và 4.I6ISOP/VSO2
- Dọn quang dây chuyền theo 5.IO6SOP/SX-O2
-Tự kiểm tra và báo cán bộ ĐBCL kiểm tra, nếu đạt cho dán nhãn “sạch”
IV. Hoạt động của kho tàng :
1. Định nghĩa về GSP :
Thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP : Good Storage Practices ) là các biện
pháp đặc biệt, phù họp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu , sản
phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, baỏ quản cho thành phẩm thuốc có chất
lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
2. Nội quy thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP ):
a. Nhân sự:
- Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù
họp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải
thường xuyên được đào tạo về " Thực hành tốt bảo quản thuốc ", về kỹ năng
chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người
bằng văn bản.
- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, càn phải

trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm càn thiết và phải có trình độ nghề
nghiệp và kỹ thuật phù họp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của
Nhà nước.
- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp
vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi
xuất nhập, chất lượng thuốc
Báo cáo tốt nghiệp
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối YỚi các cơ sở
sản xuất, bán buôn thuốc tân dược.
- Thủ kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được


đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới
của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học
kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
b. Nhà kho và trang thiết bị:
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một
cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh
hưởng bất lợi có thể có, như : sự thay đổi, nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi,
các động vật, sâu bọ , côn trùng ,đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
* Địa điểm :
- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống
rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được anhrhuwowngr của nước ngầm,
mưa lớn và lũ lụt...
- Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất
nhập, vận chuyển, bảo vệ
* Thiết kế, xây dựng :
- Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi càn thiết, càn phải có sự phân cách
giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc,

từng lô hàng theo yêu cầu.
- Tùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối..) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm
soát khác, được xây dựng, bố trí họp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều
kiện cho các hoạt động sau :
+ Tiếp nhận , biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá
dược, bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.
Báo cáo tốt nghiệp

+ Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích
hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy
mẫu
+ Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt
+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý


+ Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát,
đưa vào sản xuất
+ Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn
+ Bảo quản bao bì đóng gói
+ Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng,, bố trí đáp ứng các yêu cầu về
đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
- Trần, tường,mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo
sự thông thoáng, luân chuyển của không khí , vững bền chống lại các ảnh
hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp
để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân
viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới.
* Trang thiết bị:

Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau :
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo
quản : quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt
1 1

I

1ẠẠ__1Á

kê, âm kê...
- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn
tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp
trên nền kho. Khoảng cách giữa cá giá kệ,giá kệ YỚi nền kho phải đủ rộng đảm
bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
Báo cáo tốt nghiệp
- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ như : hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động hoặc các bình khí
chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và YÒi nước chữa cháy....
- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho và phải có các biện pháp
phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát


sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm....
* Các điều kiện bảo quản trong kho :
về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo
quản trong điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15- 25°c hoặc tùy thuộc vào
điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thẻ lên đến 30°c. Phải tránh ánh sáng trực tiếp

gay gắt, mùi tò bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện
bình thường. Trường họp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh....thì vận dụng
các qui định sau :
- Nhiệt độ:
Kho lạnh : Nhiệt độ không vượt quá 8°c
Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2- 8°c
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá -10°c
Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15°C
Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25°c, trong từng khoảng
thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30°c
- Độ ầm : Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm
soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối
được duy trì trong giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ
ẩm tương đối không quá 70%
* Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:
Báo cáo tốt nghiệp
- Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối YỚi việc bảo quản các
chất
độc , chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm....,chất có hoạt tính cao và
chất nguy hiểm như ; các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây
nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ,
thuốc từ cây cỏ.
- Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo


quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo
các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.
- Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén....phải được bảo quản
trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ

theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho
phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải
được đặt ngoài kho.
- Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần : phải được bảo quản
theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.
- Các thuốc, hóa chất có mùi như : tinh dầu các loại, amoniac, cồn
thuốc....cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi
hấp thụ vào các thuốc khác.
- Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ
ẩm, ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và
được điều chỉnh thích họp khi cần thiết.
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản : nhiệt kế, ẩm
kế...phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này
phải được ghi lại và lưu trữ.
- Khu vực bảo quản,xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói
trong các hoạt động nư lấy mẫu hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các
khu vực bảo quản khác và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành
công việc cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống
nhiễm chéo.
Báo cáo tốt nghiệp
c. Vê sinh :
- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tịhs tụ và không được có
côn trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số
và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.
- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra
sức khỏe định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết thương hở
đều không được làm việc trong khu Yực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc


( nguyên liệu ,thành phẩm..)còn hở.

Nơi rử tay , phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp ( cách
ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc)
- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động
thích họp.
V. Hoạt động kỉnh doanh nhà thuốc
Hiệu thuốc công ty TRAPHACO 260 cầu Giấy và 102 Thái thịnh
1Ể Mô hình tồ chức;
Diện tích :80m
Nhân sự: gồm 4 người
- Dược sỹ phụ trách :Nguyễn Thị Tân
- Nhân viên bán hàng: + Nguyễn Thị Lan Anh
+ Bùi Thị Tuyết
- Nhân viên bảo vệ :Nguyễn văn thuyết
Hệ thống bán lẻ true thuộc công ty:
- Thuốc
- Vật tư y tế do công ty sản xuất và kinh doanh
Trang thiêt bị:
- Điều hoà
- Tủ lạnh
- Hệ thống tủ quầy
- Nhiệt kế , ẩm kế


Báo cáo tốt nghiệp
- Quạt thông gió

- Bình chữa cháy
- Hệ thống đèn chiếu sáng
- Hệ thông bạt che
Chửc năng và nhiêm vu :

Hiện nay, tại quầy thuốc có 5 người gồm cán bộ và nhân viên ldược sỹ đại
học, 1 dược sỹ trung học, 2 dược tá và 1 bảo vệ mỗi người đều có chức năng
công việc của mình cụ thể là :
Dược sỹ phụ trách :
- Chịu trách nhiệm về mọi hoạt động của nhà thuốc
- Chịu trách nhiệm về chuyên môn và quản lý
- Quản lý nhân viên, quản lý và tài chính tài sản và hàng hoá tại hiệu thuốc
- Chịu trách nhiệm giới thiệu các mặt hàng mới do công ty sản xuất kinh
doanh
- Hướng dẫn nhân viên thực hiện đúng quy chế
- Tư vấn cho khách hàng sử dụng thuốc an toàn ,hợp lý và hiệu quả (trưc
tiếp hoặc qua điện thoại)
- Giải quyết các vấn đề đột suất xảy ra tại hiệu thuốc
- Thu thập thông tin phản hồi về sản phẩm tò khách hàng do công ty sản
xuất và kinh doanh
- Thu thập thông tin về sản phẩm chính sách phân phối của đối thủ cạnh
ừanh.
- Lên kế hoạch kiểm kê tiền hàng hàng quý
- Tham gia tư vấn bán hàng theo đơn và không theo đơn
- Cập nhật số liệu tiền bán hàng cho kế toán hàng ngày , hàng tháng .
- Báo cáo với phụ trách khu vực về doanh số bán hàng , chi phí tại cửa
hàng và tình hình thị trường trong tháng .
Chức trách và nhiệm vụ của nhân viên bán hàng Dược sĩ trung học:
- Thực hiện tốt các quy chế dược chính
- Thực hiện tốt việc bán thuốc theo đom và không theo đom và không theo
đơn đúng với các s.o.p
- Bán hàng, giới thiệu tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc do công ty sản
xuất kinh doanh cho khách hàng theo đúng qui định của công

ty Vũ Hoàng Diệp
20
Báo cáo tốt nghiệp
- Tham gia nhập hàng sắp xếp hàng hoá trong quầy thuốc, các s.o.p phối
hợp với phụ trách quấy kiểm tra chất lượng hạn dùng khi nhập hàng
- Trong quá trình bảo quản tại quầy thuốc theo dõi và ghi chép nhiệt độ,
độ ẩm theo quy định
- Tổng hợp tiền hàng và số lượng hàng hoá trong ca bán của mình
- Chịu sắp xếp của phụ trách hiệu thuốc
- Thu thạp ý kiến đóng góp của khách hàng về sản phẩm do công ty sản
xuất (về hình thưc, giá cả, chất lượng )
Nhân viên bảo vệ :
- Bảo vệ tài sản công ty và nhân viên trong khu vực
- Trông giữ phương tiện đi lại của khách hàng đến làm việc và mua hàng
- Vệ sinh ngoại cảnh khu vực và cửa hàng để đảm bảo cửa hàng luôn
sạch đẹp đạt tiêu chuẩn GPP
- Thực hiện tốt công tác phòng cháy chữa cháy và nội quy kỹ thuật của
công ty
Chức năng hệ thống :
- Quảng bá thương hiệu của công ty
- Tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả
-

Kinh doanh có lãi

Biên bản giao hàng:
Hạch toán và báo cáo sổ sách Hàng ngày
bán hàng báo cáo về công ty Tiền hàng
nộp về công ty
Nhập hàng:

- Biên bản giao hàng trên kho giao, xuất
-

Khi giao hàng phải ký nhận và ghi tên thuốc,hàm lượng ,quy cách

đóng gói,nhà sản xuất,số lô, số lượng, hạn sử dụng
-

Sổ kiểm soát theo dối tất cả mặt hàng ghi số lô, nhà sản xuất,số

chứng từ, số lượng
- Sổ mua bán: + Thuốc bán theo đơn
+ Thuốc tâm thần
Vũ Hoàng Diệp

22


Báo cáo tốt nghiệp

- Với hàng nội bộ hàng công ty nhập xuống
Bán hàng:
- Hàng ngày có những hoá đơn bán hàng
- Hàng tuần dự trù vào sáng thứ 2 và chiều thứ 4
- Cuối tháng đối chiếu công nợ
Cách sắp xếp bảo quản trong hiệu thuốc.Quy trình thao tác chuẩn:
l.SOP mua thuốc:
- Để mua thuốc : + Tìm hiệu thị trường
+ Lập dự trù
+ Căn cứ vào hạn sử dụng của thuốc + Căn cứ

vào số lượng tiêu thụ + Căn cứ vào lượng thuốc còn tồn + Tìm
nhà cung ứng để chất lượng hợp lý giá cả 2.SOP nhập hàng:
3.SOP sắp xếp trưng bày - bảo quản thành phẩm:
- Sắp xếp : + Theo tác dụng dược lý
+ Theo số lô
+ Thường xuyên đảo hàng và luân chuyển tốt đến trước xuất
trước + Thuốc bảo quản trong tủ lạnh + Có ngăn thuốc độc để riêng
+Niêm yết giá cả
- Bảo quản : + Từ 20 - 30°c
+ Nóng ẩm phải có điều hoà,quạt thông gió + Hệ thống tủ
quầy chắc chắn + Không để mối mọt,chuột gián vào + Tránh
ánh sáng (căng che bạt)
+ Thuốc đựng trong hộp, nhãn mác rõ ràng + Có toa thuốc
bên trong
Kỉểm soát chất lượng :
Hàng về:
- Thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng đọc rõ được số
- Hàng ngày theo dối, thường xuyên đảo hàng
- Kiểm soát chất lượng đảm bảo: + Với thuốc viên
Vũ Hoàng Diệp
22
+ Với thuốc
nén

+

Với

thuốc tiêm +
Với thuốc sừo

Báo cáoNếu
tốt nghiệp
không đảm bảo phải huỷ ngay

- Bán thuốc theo đơn: + kiểm tra đơn
+ Phân tích xem thuốc đã đúng bệnh chưa +
Phải có trình độ chuyên môn + Thông tin cho
bệnh nhân để người bệnh lựa
chọn phù họp giá và an toàn - họp lý và hiệu quả
- Bán thuốc không theo đơn:
+ Hỏi tình trạng bệnh trong tàm hiểu biết của mình nếu không thì
không được bán và khuyên bệnh nhân đi khám
+ Thông tin cho bệnh nhân về thuốc và tư vấn cách sử dụng thuốc với
sự đồng ý của bệnh nhân thì mới bán
+ Không cố tình và lạm dụng bán thuốc
Bảo quản thuốc :
Thuốc phải được bảo quản theo yêu càu ghi trên nhấn thuốc
Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi
rõ "Thuốc kê đơn " hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán
theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhàm lẫn.
Yêu cầu đối vói ngưòi bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc :
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về
cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết
nhằm đảm bảo sử dụng thuốc họp lý, an toàn và hiệu quả
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như

bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức
danh
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề
dược
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y
tế.
Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc :
Vũ Hoàng Diệp

23


Báo cáo tốt nghiệp

- Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt
phải ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều
hành theo qui định
- Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các
tình huống xảy ra
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc
- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm
pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ
cung ứng thuốc
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng
như đạo đức hành nghề dược
- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối
họp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho

cộng đồng và các hoạt động khác
- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong
muốn của thuốc.
Vê sinh :
- Hàng ngày phải vệ sinh lau chùi
- Nhân viên phải mặc áo blu
- Nhân viên phải đeo thẻ
Các mặt hàng thuốc tại hiệu thuốc: bao gồm thuốc thiết yếu,
chuyên khoa và nhóm Đông Dược
Nhóm thuốc tim mạch lợi tiểu
Nhóm thuốc kháng sinh
Nhóm thuốc phụ khoa
Nhóm thuốc tiêu hoá -tan sỏi
Nhóm thuốc giảm đau, chông viêm
Nhóm thuốc hô hấp-dị ứng
Nhóm thuốc ngoài da
Nhóm thuốc thực phẩm chức năng
Nhóm thuốc bổ