Trắc nghiệm kiểm nghiệm thuốc b1 có đáp án

Câu 1: Chọn phát biểu đúng về thuốc theo luật Dược Việt nam 2016: 
A.
B.
C.
D.

Thuốc có thể là chế phẩm gây nghiện
Vaccine không phải là thuốc 
Máu là chế phẩm sinh học, không phải là thuốc
Chất cản quang không phải là thuốc do chỉ là cơng cụ chẩn đốn bệnh

Câu 2 : Chọn phát biểu không đúng về thuốc theo WHO: 
A. Thuốc giảm đau gây nghiện được xem là thuốc khi dùng vì bất cứ mục đích
gì
B. Hóa chất có ảnh hưởng đến các quá trình bên trong cơ thể đều là thuốc
C. Thực phẩm được xem là thuốc 
D. Thuốc dùng ở liều không đúng chỉ định không được xem là thuốc
Câu 3 : Chọn ý đúng theo Luật Dược 2016 trong các phát biểu sau: 
A.
B.
C.
D.

Vỏ nang khơng được tính là ngun liệu làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc còn gọi là dược chất
Bột dược liệu khơ được tính là thuốc hóa dược
Thuốc hóa dược là dược chất đã xác định thành phần, công thức, độ
tinh khiết

Câu 4 : Chọn ý sai theo Luật Dược 2016 trong các phát biểu sau: 
A. Bản chất của vị thuốc cổ truyền là dược liệu

B. Thuốc dược liệu không bao gồm thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền
C. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu có tác dụng phòng chữa bệnh dựa trên
bằng chứng khoa học
D. Thuốc cổ truyền có thể ở dạng bào chế hiện đại
Câu 5 : Chọn ý đúng trong các phát biểu sau về GMP: 
A. GMP là bộ quy trình hướng dẫn các thao tác cụ thể trong sản xuất thuốc
B. Bộ quy tắc GMP được thiết kế nhằm giảm thiểu rủi ro trong sản xuất
C. Nhà máy áp dụng triệt để quy tắc GMP sẽ chắc chắn tạo ra sản phẩm đạt tiêu
chuẩn chất lượng và sẽ không cần bộ phận kiểm nghiệm
D. GMP nên được coi là các quy tắc hướng dẫn, không cần phải tuân thủ tuyệt
đối


Câu 6 : Quy tắc GLP có thể được áp dụng trên thử nghiệm nào sau đây? 
A.
B.
C.
D.

Thử lâm sàng pha 1
Thử nghiệm thăm dị các thơng số dược động học của thuốc trên người
Hồi cứu về tác dụng phụ của thuốc
Thử tương đương sinh học

Câu 7 : Chọn phát biểu đúng đối với bộ quy tắc GLP: 
A.
B.
C.
D.

Chỉ áp dụng cho phòng kiểm nghiệm của nhà máy đã đạt GMP
Là bộ quy tắc hướng dẫn an tồn phịng thí nghiệm
Mục đích tăng hiệu năng của phịng thí nghiệm, giảm sai sót
Nhắm đến giảm thiểu rủi ro trong sản xuất

Câu 8 : Chọn phân loại thuốc theo chất lượng tương ứng: 
A. Viên Aspirin tan trong ruột hòa tan ở pH dạ dày: thuốc giả
B. Viên nén amoxicillin không đạt độ rã: thuốc đạt chất lượng
C. Viên nang Amoxicillin + Clavulanic acid không chứa clavulanic acid: thuốc
không đạt chất lượng
D. Viên nén paracetamol 500 mg chỉ chứa 350 mg paracetamol: thuốc giả
Câu 9 : Chọn phân loại thuốc theo chất lượng tương ứng: 
A. Vị thuốc Y học cổ truyền chứa dexamethasone: thuốc giả
B. Viên nén Viagra chứa đúng hàm lượng sildenafil 100 mg nhưng không phải
do hãng Pfizer hay công ty con của hãng sản xuất: thuốc đạt chất lượng
C. Dược liệu chứa dư lượng thuốc trừ sâu vượt ngưỡng cho phép: thuốc giả
D. Viên nang amoxicillin 500 mg chứa 500 mg ampicillin: thuốc không đạt
chất lượng
Câu 10 : Cơ sở quản lý thuốc nào sau đây thuộc trung ương? 
A.
B.
C.
D.

Phòng kiểm nghiệm của các công ty dược phẩm trung ương
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc của thành phố trực thuộc trung ương
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc của tỉnh

Câu 11 : Cơ sở quản lý chất lượng thuốc nào sau đây không thuộc trung

ương? 


A.
B.
C.
D.

Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
Cục quản lý dược
Bộ Y tế
Phịng kiểm nghiệm của các cơng ty dược phẩm trung ương

Câu 12 : Cơ sở quản lý chất lượng thuốc nào sau đây thuộc trung ương? 
A.
B.
C.
D.

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh
Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh

Câu 13 : Cơ sở quản lý chất lượng thuốc nào sau đây thuộc địa phương? 
A. Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
B. Cục quản lý dược
C. Trung Tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Cần
Thơ
D. Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

Câu 14 : Hãy cho biết cơ quan nào sau đây ban hành dược điển? 
A.
B.
C.
D.

Bộ Y tế
Cục Quản lý Dược
Viện Kiểm nghiệm thuốc
Sở Y tế Tp Hồ Chí Minh

Câu 15 : Hãy cho biết cơ quan nào ban hành bộ quy tắc GMP về thuốc cho
Việt nam? 
A.
B.
C.
D.

Cục Quản lý Dược 
Bộ Y tế
Thanh tra Dược
Vụ Pháp chế - Bộ Y tế

Câu 16 : Cơ quan nào có thẩm quyền cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành
nghề Dược cho cá nhân đăng ký hành nghề Dược có vốn đầu tư nước ngồi? 
A. Bộ Y tế
B. Cục Quản lý Dược


C. Sở Y tế

D. Vụ Hợp tác quốc tế
 

Câu 17 : Cơ quan nào có thẩm quyền cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành
nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề Dược có vốn đầu tư nước ngồi tại
TpHCM? 
A.
B.
C.
D.

Bộ Y tế
Viện Kiểm nghiệm thuốc TpHCM
Sở Y tế TpHCm
Vụ Hợp tác quốc tế

Câu 18 : Cơ quan nào của Bộ Y tế có thẩm quyền cấp, đình chỉ, thu hồi giấy
chứng nhận cơ sở sản xuất Dược đạt tiêu chuẩn GMP? 
A.
B.
C.
D.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Cục Quản lý Dược
Bộ trưởng Bộ Y tế
Cục An toàn thực phẩm

Câu 19 : Sở Y tế thuộc phạm vi quản lý trực tiếp của cơ quan nào sau đây? 
A.

B.
C.
D.

Cục Quản lý Dược
Bộ Y tế
UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
Cục Y tế dự phịng

Câu 20 : Cục Quản lý Dược có thể thực hiện chức năng nào sau đây? 
A.
B.
C.
D.

Ban hành Dược điển Việt nam và Dược Thư quốc gia
Trình chính phủ các dự án về đầu tư, phát triển ngành Dược
Chỉ đạo phịng chống HIV/AIDS trên phạm vi tồn quốc
Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP)

Câu 21 : Công việc nào sau đây do Bộ Y tế trực tiếp thực hiện? 
A. Cấp giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt nam cho các doanh
nghiệp nước ngoài


B. Cấp chứng chỉ hành nghề Dược cho công dân Việt nam
C. Tổ chức và quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược
D. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Câu 22 : Công việc nào sau đây do Sở Y tế thực hiện? 

A. Xây dựng kế hoạch và triển khai công tác hợp tác quốc tế trong lãnh vực
dược và mỹ phẩm 
B. Chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn, chất lượng và chủng loại thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trong danh mục thuốc dự trữ quốc gia
C. Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về
quản lý chất lượng thuốc tại địa phương
D. Giúp Bộ Trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi
toàn quốc
Câu 23 : Viện kiểm nghiệm thuốc có nhiệm vụ thực hiện các hoạt động sau: 
A.
B.
C.
D.

Kết luận về chất lượng nước tại địa phương
Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm
Sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc trên lâm sàng
Kiểm nghiệm thực phẩm

Câu 24 : Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm ở tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương có nhiệm vụ thực hiện các hoạt động sau: 
A. Giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về dược tại địa
phương
B. Xây dựng kế hoạch và tổ chức triển khai công tác hợp tác quốc tế trong lãnh
vực dược và mỹ phẩm tại địa phương
C. Phòng chống sản xuất, lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng
D. Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm tại địa phương
Câu 25 : Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm gì sau
đây? 
A. Đánh giá, kiểm sốt điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc của các cơ sở sản

xuất thuốc tại địa phương
B. Bồi thường nếu kết quả kiểm nghiệm sai của doanh nghiệp gây thiệt hại
cho tổ chức, cá nhân khác
C. Xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương


D. Giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi
địa bàn quản lý
Câu 26 : Chọn phát biểu đúng về công tác tiêu chuẩn hóa: 
A. Quy cách đóng gói là quy định về thẩm mỹ, không liên quan đến chất lượng
thuốc nên không thuộc phạm vi cơng tác tiêu chuẩn hóa
B. Thuốc khơng đạt TCCS sẽ được nhà sản xuất xử lý, không cần sự kiểm tra
giám sát của Bộ Y tế
C. Công tác tiêu chuẩn hóa bao gồm xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn
D. Chất lượng sản phẩm phải tuyệt đối đồng nhất bất kể điều kiện thực tế và
cấp độ tiêu chuẩn quy định 
Câu 27 : Chọn phát biểu sai về cơng tác tiêu chuẩn hóa: 
A. Bán thành phẩm chưa là sản phẩm tiếp cận người sử dụng nên không
cần tiêu chuẩn hóa
B. Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, văn bản pháp lý cũng phải được tiêu
chuẩn hóa
C. Tiêu chuẩn cơ sở có giá trị như bản cam kết chất lượng của nhà sản xuất
D. Trong một tiêu chuẩn của thuốc phải có nhãn trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Câu 28 : Chọn phát biểu đúng về tiêu chuẩn cơ sở: 
A. Tất cả các TCCS đều do Cục Quản lý Dược xét duyệt
B. TCCS của thuốc Đông Dược có thể được duyệt bởi Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
C. Các đơn vị sản xuất đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
(GMP) phải gởi TCCS đến Viện/Phân Viện Kiểm nghiệm thuốc để thẩm
định trước khi được cục Quản Lý Dược xét duyệt

D. Cục Quản lý Dược xét duyệt và ban hành tất cả các loại tiêu chuẩn chất
lượng thuốc
Câu 29 : Nội dung chính của yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn thuốc không
bao gồm khoản nào sau đây? 
A.
B.
C.
D.

Công thức pha chế
Chất lượng thành phẩm4
Tác dụng phụ có hại của thuốc
Yêu cầu về hàm lượng 


 

Câu 30 : Chọn định nghĩa đúng nhất của chỉ tiêu trung bình tiên tiến: 
A. Trung bình cộng của chỉ tiêu trung bình nhiều cơ sở đạt được với chỉ
tiêu cao nhất 1 cơ sở đạt được
B. Trung bình cộng chỉ tiêu nhiều cơ sở đạt được
C. Số trung vị chỉ tiêu tất cả các cơ sở đạt được
D. Chỉ tiêu cao nhất 1 cơ sở sản xuất đạt được