Nghiên cứu tác dụng của chế phẩm HPmax trong điều tri loét hành tá tràngcó Helicobacter pylori

PHỤ LỤC 1
LOÉT HÀNH TÁ TRÀNG [1]
(Phác đồ dùng cho cả HP âm tính hoặc dương tính)

























- Thuốc ức chế toan: 4-6 tuần.

Điều trị 4 - 6 tuần
Liền sẹo Không liền sẹo
Theo dõi, nếu đau tái
phát → điều trị
Điều trị đợt 2; thay đổi
phác đồ (nếu HP (+)
cấy bệnh phẩm, điều
trị theo kháng sinh đồ)
Liền sẹo
Không liền sẹo
B
ệnh sử:

Chảy máu +++
Đã khâu thủng
BN lớn tuổi
Đau nhiều ảnh hưởng
tới sinh hoạt
Loét sơ chai
Loét mặt sau
Bệnh sử: bình thường
Điều trị đợt 3
thay đổi thuốc
Không liền sẹo
vẫn đau
Mổ
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

PHỤ LỤC 2a
MẪU BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU

Mã bệnh án:
Số thứ tự:

I. PHẦN HÀNH CHÍNH:
Họ và tên:Tuổi:……… Giới tính: Nam, Nữ
Địa chỉ:
Số điện thoại:……………Nghề nghiệp: Trí óc, Chân tay, Khác:
Ngày vào viện:………………Ngày ra viện:…………………………………
Ngày nội soi lần đầu:………Số tiêu bản:…………………………………
II. PHẦN CHUYÊN MÔN:
1. Lý do vào viện:
2. Thời gian mắc bệnh:
a) < 5năm

b) 5-10 năm

c) >10 năm


3. Thói quen liên quan đến bệnh:
Nghiện thuốc lá, thuốc lào:


Nghiện rượu, bia:


Sử dụng thuốc NSAID:

Không rõ căn nguyên:


4. Tiền sử bản thân và gia đình:
5. Triệu chứng trước điều trị:
* Triệu chứng cơ năng:
+ Đau thượng vị: Lúc đói: Lúc no: Đói + no:
+ Đau thượng vị không có chu kỳ


+ Nóng rát thượng vị: + Ợ hơi:


+ Ợ chua: + Nôn, buồn nôn:
+ Chậm tiêu: Có: Không:


TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

* Hình ảnh nội soi trước điều trị:
+ Số lượng ổ loét: + Vị trí: Thành trước/ thành sau
+ Kính thước ổ loét:
a) 0.5-1cm


b)1,1-1,5cm


c) > 1,5 cm

* Mức độ tổn thương mô bệnh học:
- Viêm hang vị:
+ Không hoạt động: + Hoạt động: Nhẹ Vừa Nặng
+ Viêm nông: + Viêm teo: Nhẹ Vừa Nặng
+ Di sản ruột: + Loạn sản ruột:
- Tình trạng nhiễm H.pylori:
1. Nhẹ (+) 2. Vừa (++) 3. Nặng (+++)
6. Triệu chứng theo y học cổ truyền:

Thể

Tứ chẩn
Tỳ vị hư hàn Can khí phạm vị
1. Vọng
Chất lưỡi bệu
Rêu lưỡi trắng trơn
Chất lưỡi hồng
Rêu lưỡi trắng nhuận
2. Vấn
Đau lâm râm
Đau lúc đói
Thích ăn đồ nóng ấm
Nôn ra nước trong,ợ h
ơi
Người mệt, chân tay lạnh
Đại tiện phân nát
Tiểu tiện trong dài
Đau dữ dội

Tức giận đau tăng
Ợ hơi
Ợ chua
Miệng đắng, buồn nôn
Đại tiện táo
Tiểu tiện ít, đỏ
3. Thiết
Mạch trầm tế M
ạch huyền

TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

7. Kết quả sau điều trị:
* Lâm sàng:
Triệu chứng Hết hẳn Giảm nhiều Như cũ Tăng lên
Đau thượng vị
Nóng rát thượng vị
Nôn, buồn nôn
Ợ hơi
Ợ chua
* Thời gian cắt cơn đau:
a) < 5 ngày


b) 6-10 ngày


c) 11-15 ngày

d) > 15 ngày

* Hình ảnh nội soi:
a. Li

ền sẹo
b. Thu nh

ỏ
c. Giữ nguyên
d.

Ổ loét to ra

* Tình trạng nhiễm H.pylori:


Âm tính

Dương tính
* Mức độ dương tính với H.pylori:


Nhẹ

Vừa

Nặng
8. Tác dụng phụ:
Nổi mẩn ngứa

Nôn, buồn nôn
Đau đầu, chóng mặt

Chán ăn
10. Đánh giá kết quả điều trị:

Tốt

Khá

Trung bình

Kém
11. Kết luận:
Chủ nhiệm khoa Bác sĩ điều trị



TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

THEO DÕI LÂM SÀNG THEO THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ


Triệu chứng
Ngày điều trị
< 7 ngày 7-14 ngày

15-21 ngày > 21 ngày

Đau thượng vị
Không đau thượng vị
Thời gian kéo dài cơn đau


Ợ hơi
Ợ chua
Buồn nôn, nôn













TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

PHỤ LỤC 2b

PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU


Họ và tên đối tượng:
Tuổi: Giới:

Địa chỉ liên lạc:


Sau khi được Bác sỹ thông báo về bệnh lý, mục đích, quyền lợi, những
nguy cơ tiềm tàng và lợi ích của đối tượng tham gia nghiên cứu: “Nghiên cứu
tác dụng của thuốc HPmax trong điều trị loét hành tá tràng Helicobacter
pylori ( +)”.
Tôi đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu này, sau khi tham gia
nghiên cứu tôi xin tuân thủ các qui định của nghiên cứu.



Hà Nội, ngày tháng năm

Họ tên của người làm chứng Họ tên của đối tượng
( Ký và ghi rõ họ tên) ( Ký và ghi rõ họ tên)






TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

PHỤ LỤC 3


Ảnh 1: Hình thái vi thể gan thỏ lô chứng (thỏ số 61) (HE x 400)
1: Tế bào gan bình thường 2: Tĩnh mạch trung tâm tiểu thùy
(HE x 400: Nhuộm Hematoxylin - Eosin, độ phóng đại 400 lần)

Ảnh 2: Hình thái vi thể gan thỏ lô chứng (thỏ số 66) (HE x 400)
: Tế bào gan thoái hóa vừa
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.



Ảnh 3: Hình thái vi thể gan thỏ lô trị 1 (thỏ số 52)
sau 4 tuần uống thuốc thử (HE x 400)
: Tế bào gan bình thường

Ảnh 4: Hình thái vi thể gan thỏ lô trị 1 (thỏ số 51)
sau 4 tuần uống thuốc thử (HE x 400)
: Tế bào gan thoái hóa vừa
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.


Ảnh 5: Hình thái vi thể gan thỏ lô trị 2 (thỏ số 41)
sau 4 tuần uống thuốc thử (HE x 400)
: Tế bào gan bình thường


Ảnh 6: Hình thái vi thể gan thỏ lô trị 2 (thỏ số 42)
sau 4 tuần uống thuốc thử (HE x 400)
: Tế bào gan thoái hoá vừa
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

Ảnh 7: Hình thái vi thể thận thỏ lô chứng (thỏ số 61) (HE x 400)
1: Cầu thận bình thường 2: Ống thận bình thường




Ảnh 8: Hình thái vi thể thận thỏ lô chứng (thỏ số 66) (HE x 400)
: Thoái hóa nhẹ một số tế bào ống lượn gần
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.



Ảnh 9: Hình thái vi thể thận thỏ lô trị 1 (thỏ số 51)
sau 4 tuần uống thuốc thử (HE x 400)
: Thoái hóa nhẹ ống lượn gần


Ảnh 10: Hình thái vi thể thận thỏ lô trị 2 (thỏ số 42)
sau 4 tuần uống thuốc thử (HE x 400)
: Thoái hóa nhẹ ống lượn gần
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.


Ảnh 11: Hình ảnh vi thể gan thỏ lô chứng (thỏ số 62)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Tế bào gan bình thường

Ảnh 12: Hình ảnh vi thể gan thỏ lô chứng (thỏ số 69)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Tế bào gan thoái hóa vừa
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.


Ảnh 13: Hình ảnh vi thể gan thỏ lô trị 1 (thỏ số 56)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400):
: Tế bào gan bình thường


Ảnh 14: Hình ảnh vi thể gan thỏ lô trị 1 (thỏ số 55)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Tế bào gan thoái hóa vừa

TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.


Ảnh 15: Hình ảnh vi thể gan thỏ lô trị 2 (thỏ số 45)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Tế bào gan bình thường


Ảnh 16: Hình ảnh vi thể gan thỏ lô trị 2 (thỏ số 46)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Tế bào gan thoái hóa nhẹ
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.


Ảnh 17: Hình ảnh vi thể thận thỏ lô chứng (thỏ số 62)

sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
1: Cầu thận bình thường 2: Ống thận bình thường


Ảnh 18: Hình ảnh vi thể thận thỏ lô chứng (thỏ số 68)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Thoái hóa nhẹ ống lượn gần

TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.


Ảnh 19: Hình ảnh vi thể thận thỏ lô trị 1 (thỏ số 55)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Thoái hóa nhẹ ống lượn gần


Ảnh 20: Hình ảnh vi thể thận thỏ lô trị 2 (thỏ số 45)
sau 2 tuần ngừng thuốc (HE x 400)
: Thận thoái hóa nhẹ ống lượn gần

TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

PHỤ LỤC 4

MỘT SỐ HÌNH ẢNH MINH HỌA VỀ MỨC ĐỘ VIÊM NIÊM MẠC
HANG VỊ Ở BỆNH NHÂN CÓ LOÉT HÀNH TÁ TRÀNG TRƯỚC
ĐIỀU TRỊ


Chương III. Ảnh 1. Hình ảnh viêm niêm mạc hang vị mạn tính teo nhẹ

(HE
X
250)
(BN. Ng Thị H., 37 tuổi, nội soi ngày 29/12/2011 - Mã số: TY21)

Chương III.Ảnh 2. Hình ảnh viêm niêm mạc hang vị mạn tính nặng
(HEx250)
(BN.Đặng Công V., 47 tuổi, nội soi ngày 12/01/2012 - Mã số:TY24)
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.


Chương III Ảnh 3. Viêm niêm mạc hang vị mạn tính hoạt động mạnh
(HE x 250)
(BN Trần Thị B. 67 tuổi, nội soi ngày 03/02/2012: Mã: TY30).


Chương III. Ảnh 4. Hình ảnh dị sản ruột ở bệnh nhân có loét HTT
(HE x 250)
(BN. Trần Thị H. 49 tuổi, nội soi ngày 15/11/2011 - Mã số:TY14)



TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

MỘT SỐ HÌNH ẢNH MINH HỌA VỀ HELICOBACTER PYLORI
TRƯỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ PHÁC ĐỒ HPmax (NHÓM 1)

Chương III.Ảnh 5. Loét thành trước HTT:
1.Ổ loét trước điêu trị 2. Ổ loét liền sẹo sau điều trị.
(Bệnh nhân Đỗ thị Y. 56 tuổi; nội soi ngày:19/03/2012 Mã số: ĐY26)


Chương III Ảnh 6. Loét thành trước HTT:
1.Ổ loét trước điều trị 2. Ổ loét thu nhỏ sau điều trị
(Bệnh nhân Nguyễn Minh Ch. 29 tuổi, nội soi:04/04/2012 Mã số: ĐY31)


Chương III.Ảnh 8. Loét HTT trước và sau điều trị (Giữ nguyên)
1.Ổ loét trước điều trị 2. Ổ loét giữ nguyên sau điều trị.
(Bệnh nhân Bùi thị Minh Th.35 tuổi, nội soi 23/05/2012 mã số: ĐY39)
1
2

1

2

1
2

TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT
Lá Dạ Cẩm, Lá Khôi
Lá Chè dây
Chiết xuất, cô đặc, sấy
khô, xay, rây, trộn

Chiết xuất, tinh chế, sấy
khô, xay, rây, trộn
Bột kép
Bột đóng nang
Tinh bột, Talc,
Magnesi Stearat
Đóng nang
Ép vỉ
KNTP
Đóng gói
Nhập kho
KNBTP
KNBTP
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

MÔ TẢ QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT

1. Chuẩn bị nguyên phụ liệu, dụng cụ máy móc:
1.1. Nguyên liệu, phụ liệu:
- Lĩnh nguyên liệu theo định mức kĩ thuật. Khi lĩnh nguyên liệu phải có
2 người, một là cán bộ kĩ thuật. Nguyên liệu phải có đầy đủ phiếu kiểm
nghiệm, phiếu xuất kho. Kiểm tra số lượng và chất lượng khi cân đong.
- Trước khi pha chế dựa vào kết quả kiểm nghiệm để tính toán công thức.
- Phụ liệu cân đong chính xác.
1.2. Dụng cụ, mấy móc: Vệ sinh sạch sẽ trước khi sản xuất.
2. Tiến hành:
2.1. Chiết xuất cao:
2.1.1. Chiết xuất cao Chè dây: (Tiến hành 2 mẻ chiết)
- Chuẩn bị nguyên liệu cho 1 mẻ chiết (14 kg cao khô):
Lá Chè dây loại bỏ tạp chất: 140 kg

- Tiến hành:
+ Cho 140 kg lá Chè dây vào nồi chiết dung tích khoảng 2.000 lít Thêm
khoảng 1.300 lít nước sạch (cho ngập dược liệu). Đun sôi trong 3 giờ. Rút
dịch chiết 1.
+ Thêm khoảng 1.200 lít nước sạch (cho ngập dược liệu), đun sôi trong
2 giờ, rút dịch chiết lần 2. Dịch chiết lần 2 dùng làm dung môi chiết dược liệu
mẻ mới.
+ Dịch 1 đem cô lại còn khoảng 300 lít. Đổ ra thùng, làm nguội nhanh
bằng nước lạnh (ngâm thùng trong nước, khi nước nóng ấm phải thay bằng
nước mới).
+ Để lắng gạn lấy phần kết tủa ở dưới.
+ Sấy phần kết tủa thu được ở nhiệt độ 70 - 80°C đến khi đạt hàm ẩm <5%.

TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

2.1.2. Chiết xuất cao hỗn hợp Dạ cẩm, lá Khôi: (Tiến hành 2 mẻ chiết)
Chuẩn bị nguyên liệu cho 1 mẻ chiết (14 kg cao khô):
Dạ cẩm, Lá khôi loại bỏ tạp chất, cắt ngắn khoảng 10 -15 cm.
Dạ Cẩm: 85 kg
Lá Khôi: 55 kg
Tiến hành:
+ Cho Dược liệu vào nồi chiết dung tích khoảng 2.000 lít.Thêm khoảng
1.300 lít nước sạch (cho ngập dược liệu).
+ Đun sôi trong 3 giờ. Rút dịch chiến.
+ Thêm khoảng 1.200 lít nước sạch (cho ngập dược liệu), đun sôi trong
3 giờ, rút dịch chiết lần 2. Gộp dịch chiết 1 và 2 đem cô đặc, sấy khô ở nhiệt
độ 70 - 80°c đến khi đạt hàm ẩm <5%.
2.2.Công thức pha chế cho 100.000 nang
Cao Chè dây

28 kg

Hỗn hợp cao Dạ cẩm, Lá Khôi 28 kg
Tinh b
ột

4,0kg

Talc 1,7 kg
Magnesi stearat

1,1 kg


2.3. Chuẩn bị bột thuốc:
- Xay cấc loại cao đã được sấy khồ, rây qua rây 0,2mm.
- Trộn đẻu bột cao thuốc đã xay bột trên với tinh bột.
- Trộn tiếp với hỗn hợp Talc, Magnesi stearat.
- Rây lại qua rây 1mm. Được hỗn hợp bột đóng nang.
2.4. Đóng nang:
- Vào nang: Đóng bột thuốc vào nang số 0 trên máy đóng nang, trọng
lượng thuốc trong nang 0,63g. Cân thử trọng lượng, chỉnh máy cho đạt trọng
lượng sau đó đóng hàng loạt, 15 phút kiểm tra trọng lượng một lần.
- Làm sạch nang: Nang thuốc đã đạt trọng lượng, cho vào máy đánh
bóng làm sạch bụi. Nang sạch cho vào 2 lần túi PE. Kiểm nghiệm BTP,
chuyển sang đóng gói.
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.

2.5.Đóng gói:
- Quy cách: Ép vỉ 12 viên/ vỉ, đóng hộp 5 vỉ.

- Chuẩn bị vỉ: Chọn lựa kích thước giấy nhôm và PVC theo yêu cầu.
- Chuẩn bị buồng chạy máỵ ép vỉ theo qui định: Sạch, vô trùng, khô ráo
(Buồng ép vỉ và bảo quản vỉ phải chạy điều hoà, hút ẩm)
- Kiểm tra lại nhãn trên vỉ, khuôn đúng qui cách.
- Vận hành thử máy: Cho viên đã được sàng sạch, loại bỏ bụi vào máy ép.
- Kiểm tra vỉ thuốc ép: Phải được dán đều, không phồng rộp, không hở,
số kiểm soát rõ ràng.
- Vỉ đạt yêu cầu đóng hộp carton đã được đóng hộp đúng quy chế, sạch,
khô ráo.
- Các hộp Duplex mỏng được đóng vào hộp carton dày, sạch, khô, có in
nhãn đầu hỏm
- Nhập kho khi có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn
2.6. Nhập kho

Hình ảnh mẫu chế phẩm HPmax
TRIAL MODE − a valid license will remove this message. See the keywords property of this PDF for more information.