CHUYÊN ĐỀ PILOT HÓA DƯỢC

XÂY DỰNG CHI TIẾT DỰ ÁN
PHÒNG THÍ NGHIỆM TRỌNG ĐIỂM – PILOT HÓA DƯỢC


PHẦN I: XÂY DỰNG DỰ ÁN

I. Mục tiêu tổng quát của dự án
Việc đầu tư xây dựng Phòng thí nghiệm trọng điểm - Polot chuyên ngành Hóa
dược nhằm góp phần thực hiện quyết định 61/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ
về “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công
nghiệp Hóa dược đến năm 2020”, một quyết định có tính chiến lược, nhằm tạo đòn
bẩy về tiềm lực cơ sở vật chất kĩ thuật và nhân lực cho sự phát triển của ngành công
nghiệp Hóa dược không chỉ của Thành phố Hồ Chí Minh mà còn cho cả nước.
Đến năm 2015, khi hoàn thành việc xây dựng mới và trang bị Phòng thí nghiệm
trọng điểm - Pilot chuyên ngành Hóa dược, với thiết bị, máy móc tiên tiến, hiện đại và
đồng bộ cùng với việc xây dựng một đội ngũ cán bộ khoa học và công nghệ nòng cốt,
nhằm thực hiện vai trò như một Trung tâm nghiên cứu - Triển khai chủ lực của ngành
công nghiệp Hóa dược, đạt trình độ tương đương các nước phát triển trong khu vực
Đông Nam Á và châu Á.
Đến năm 2020, Phòng thí nghiệm trọng điểm - Piot chuyên ngành Hóa dược đạt
tiêu chuẩn GLP và ISO/EC 17025 của các nước phát triển.
Các công nghệ do Phòng thí nghiệm trọng điểm - pilot chuyên ngành Hóa dược
trực tiếp xây dựng hoặc hợp tác, cùng với các sản phẩm Hóa dược được thử nghiệm
trực tiếp sản xuất tại Phòng thí nghiệm hoặc thử nghiệm đạt trình độ GMP-API quốc
tế.
II. Các hướng nghiên cứu - triển khai của Phòng thí nghiệm trọng điểm - pilot
chuyên ngành Hóa dược
Lĩnh vực Hóa dược tham gia sản xuất các hóa chất cơ bản (cả hữu cơ và vô cơ)
và dược liệu (cả dược liệu thực vật, động vật, khoáng chất), từ đó tạo ra sản phẩm là
các hoạt chất sử dụng làm nguyên liệu sản xuất thuốc. Vì vậy, hoạt động của Phòng thí
nghiệm trọng điểm - pilot chuyên ngành Hóa dược phải triển khai với những mục

đích chính sau:
- Nghiên cứu khai thác, đào tạo, làm chủ và phát triển các công nghệ nhập.
- Nghiên cứu, thử nghiệm đưa ra các công nghệ mới sản xuất hoạt chất.
- Nghiên cứu tìm ra các hoạt chất mới, từ đó góp phần đề xuất thuốc mới.


Có thể tóm tắt các lĩnh vực nghiên cứu và thử nghiệm Hóa dược như sau:

1. Nghiên cứu các chất có hoạt tính sinh học nguồn gốc thiên nhiên
Nghiên cứu chiết tách, phân lập các hợp chất có hoạt tính sinh học từ dược liệu,
các cây cỏ, động vật và sinh vật biển. Các loại hoạt tính chống viêm, chống ung thư,
kháng virus và kháng khuẩn được quan tâm đặc biệt.
Nghiên cứu các phương pháp nuôi cấy mô nhằm sản xuất các chất có hoạt tính
sinh học với hàm lượng cao.
2. Tổng hợp hóa dược
Áp dụng các kết quả nghiên cứu tổng hợp bất đối xứng, tổng hợp toàn phần,
tổng hợp tổ hợp và xúc tác trong nghiên cứu công nghệ tổng hợp dược phẩm. Cụ thể là:
- Tổng hợp thuốc nhóm generic: các vitamin, kháng sinh, các thuốc điều trị tim
mạch, ung thư, chống thải ghép, HIV/AIDS, thuốc cai nghiện và các thuốc thiết yếu
khác.
- Nghiên cứu các phương pháp tổng hợp, bán tổng hợp và tổng hợp các dẫn chất
của các chất có hoạt tính sinh học phân lập từ thiên nhiên.
- Nghiên cứu tìm ra các hoạt chất mới có tác dụng làm thuốc.
3. Công nghệ y sinh học
- Nghiên cứu và áp dụng các phương pháp thử nghiệm sàng lọc các chất có hoạt
tính sinh học nguồn gốc thiên nhiên và tổng hợp.
- Áp dụng các phương pháp sinh tổng hợp, tổng hợp với enzym để nghiên cứu
công nghệ tổng hợp các hoạt chất làm nguyên liệu dược.
4. Nghiên cứu phát triển dược phẩm và thuốc
Tổng hợp hóa dược

Công nghệ sinh học
Công nghệ y sinh

Các
hoạt
chất
làm
nguyên
liệu
dược

Phân
tích, thử
nghiệm
các hoạt
tính hóa
học,
sinh
học và y
sinh

Nghiên
cứu
phát
triển
dược
phẩm
và
thuốc
Các chất có hoạt tính

sinh học nguồn gốc
thiên nhiên
Thử
nghiệm
Các tính
chất,
tiêu
chuẩn
sản
phẩm
thuốc
Nghiên cứu chế tạo thuốc và phát triển dược phẩm dựa trên cơ sở các kết quả
nghiên cứu hóa sinh hữu cơ, công nghệ nano và hóa lý trong các cơ chế đáp ứng thuốc
và tương tác thuốc. Cụ thể là:
- Nghiên cứu ổn định thuốc
- Nghiên cứu các công thức dược phẩm mới
- Nghiên cứu các dạng bào chế mới
5. Nghiên cứu mô phỏng các quá trình công nghệ
Mô phỏng các công nghệ sản xuất thuốc và dược phẩm, cụ thể là:
- Lập trình mô phỏng các bước tổng hợp hữu cơ và chiết tách trong thực tế sản
xuất, thiết kế dây chuyền công nghệ tự động hóa.
- Nghiên cứu phát triển kỹ thuật tự động hóa các quá trình công nghệ.
- Lập trình phần mềm theo dõi và điều khiển thiết bị công nghệ.
- Tính toán mô phỏng và thiết kế các cấu trúc tiềm năng hoạt tính sinh học.
6. Phân tích hóa dược
Các kết quả phân tích góp phần rất quan trọng định hướng các nghiên cứu công
nghệ tổng hợp, bán tổng hợp, chiết tách và sinh tổng hợp hóa dược. Với các hoạt động
thử nghiệm, phân tích là công cụ hữu hiệu kiểm soát và khẳng định chất lượng sản
phẩm. Cụ thể là:
- Thực hiện các yêu cầu ghi đo, phân tích thành phần thuốc, xây dựng cơ sở dữ

liệu phân tích các hoạt chất và thuốc.
- Phân tích định tính và định lượng các hoạt chất của các phòng thí nghiệm đã
phân lập, bán tổng hợp và tổng hợp được, thử nghiệm, xác định độc tính; Xây dựng cơ
sở dữ liệu ghi đo thực nghiệm.
Mặc dù các cơ sở nghiên cứu có liên quan trong nước đều tham gia hoạt động
khoa học công nghệ Hóa dược và bao quát phần lớn các định hướng nghiên cứu cơ
bản, nghiên cứu triển khai hóa dược, nhưng hiệu quả đóng góp chung của các cơ sở
nghiên cứu triển khai Hóa dược trong cả nước cho phát triển công nghiệp Hóa dược
vẫn không cao, ngoài lĩnh vực bào chế và nghiên cứu bào chế thuốc từ nguyên liệu
dược nhập khẩu. Nguyên nhân chủ yếu là các đơn vị này đều thiếu hẳn các nghiên cứu
tiền công nghiệp, trong khi các công nghệ được khảo sát hoặc nghiên cứu soạn thảo
mới đều ở tình trạng công nghệ lõi, hoặc quy mô pilot thí nghiệm cỡ vừa, nên chỉ mới
được áp dụng để đào tạo nhân lực trong bước đầu tiếp cận với dây chuyền công nghiệp
và công nghệ nhập khẩu
III. Cơ cấu, chức năng của Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược
1. Lĩnh vực nghiên cứu - hoạt động
Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược hoạt động trong lĩnh vực
nghiên cứu công nghệ sản xuất hóa dược, cụ thể:
- Nghiên cứu phương pháp mới và triển khai các quy trình công nghệ tổng hợp,
bán tổng hợp và chiết xuất Hóa dược.
- Nghiên cứu tìm kiếm và phát triển các hoạt chất có tiềm năng y sinh học bằng
các phương pháp thiết kế, sàng lọc, phân lập, tổng hợp từ các nguồn gốc thiên nhiên.
- Nghiên cứu tính toán, thiết kế cấu trúc, mô phỏng cấu trúc phục vụ cho nghiên
cứu phát triển hoạt chất mới.
- Nghiên cứu mô phỏng các quá trình công nghệ nhằm phục vụ cho giai đoạn
chuyển quy mô trong nghiên cứu triển khai pilot và công nghiệp.
2. Chức năng của Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược
- Trực tiếp nghiên cứu, triển khai thực hiện các nhiệm vụ khoa học công nghệ
của ngành công nghiệp Hóa dược.
- Thực hiện triển khai tiền khả thi công nghiệp các công nghệ Hóa dược như:

nghiên cứu, phát triển và chuyển giao các công nghệ tổng hợp, tách chiết và bán tổng
hợp các sản phẩm hóa dược chất lượng cao phục vụ cho công nghiệp dược phẩm.
- Hỗ trợ thử nghiệm và triển khai các quy trình công nghệ ở quy mô pilot và tiến
tới quy mô công nghiệp cho các nhóm nghiên cứu trong cả nước.
- Tham gia đào tạo và bồi dưỡng nguồn nhân lực chuyên môn sâu trong lĩnh vực
hóa dược.
- Hợp tác quốc tế nghiên cứu công nghệ mới, tiếp nhận và làm chủ công nghệ
nhập.
3. Nhiệm vụ của Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược
- Thực hiện các nội dung nghiên cứu - triển khai thực nghiệm công nghệ liên
quan đến dược phẩm và hóa chất. Nghiên cứu các công nghệ sản xuất các hoạt chất
làm nguyên liệu dược như: thuốc hạ nhiệt, giảm đau, cảm cúm, thuốc kháng sinh;
thuốc chống ung thư; thuốc huyết áp, tim mạch; thuốc phòng và điều trị sốt rét, lao;
vitamin, thuốc bổ và tá dược.
- Nghiên cứu quy mô pilot, nghiên cứu mô phỏng công nghiệp các công nghệ
sản xuất nguyên liệu thuốc trong công nghiệp Hóa dược; cải tiến và tối ưu hóa các quá
trình, trang thiết bị công nghệ Hóa dược.
- Nghiên cứu xây dựng và phát triển các công nghệ sạch, thân thiện với môi
trường; Nghiên cứu các công nghệ xử lý và ngăn chặn ô nhiễm môi trường đặc thù với
hoạt động triển khai sản xuất Hóa dược;
- Xây dựng quy chế hợp tác và thực hiện tốt việc hợp tác với các cơ sở nghiên
cứu Hóa dược trong và ngoài nước về khoa học công nghệ, khai thác và quản lý các
nguồn tài chính trong khuôn khổ các quy định quản lý khoa học công nghệ của Nhà
nước. Trên cơ sở đó, xây dựng được mô hình hoạt động mở cho phòng thí nghiệm,
đảm bảo khả thi việc quản lý và thực hiện triển khai thử nghiệm công nghệ ở quy mô
Pilot tiền công nghiệp của các nhóm nghiên cứu Hóa dược từ các cơ sở trong và ngoài
nước khác tại Phòng thí nghiệm;
- Thực hiện các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và tư vấn kỹ
thuật; Giải quyết các yêu cầu về khoa học công nghệ của các cơ sở sản xuất theo hướng
nâng cao trình độ công nghệ, ổn định sản xuất, đa dạng hóa sản phẩm, kiểm soát chất

lượng, phân tích và xử lý môi trường;
- Sau khi đạt các tiêu chuẩn về phòng thí nghiệm hợp chuẩn GLP và các sản
phẩm công nghệ đạt trình độ quản lý chất lượng GMP và ISO/EC 17025, Phòng Thí
nghiệm sẽ trực tiếp sản xuất một số sản phẩm Hóa dược và tham gia vào thị trường
cung ứng nguyên liệu Hóa dược chất lượng cao. Đây sẽ là một trong những nhiệm vụ
và hoạt động chủ yếu của Phòng thí nghiệm trong tương lai nhằm duy trì nguồn lực và
phát triển Phòng thí nghiệm, tiến tới hoạt động tự chủ, tự chịu trách nhiệm và tự trang
trải theo Nghị định 115/NĐ-CP.
4. Mô hình tổ chức
Dự kiến Phòng thí nghiệm trọng điểm - Pilot chuyên ngành Hóa dược ban đầu
sẽ gồm các khối chuyên môn chính như sau:
a. Khối nghiên cứu Hóa dược cơ bản
Chức năng, nhiệm vụ của Khối nghiên cứu Hóa dược cơ bản gồm:
- Nghiên cứu chiết tách, phân lập các chất có hoạt tính sinh học từ thiên nhiên.
- Nghiên cứu thiết kế, tổng hợp các chất có hoạt tính sinh học mới.
- Nghiên cứu bán tổng hợp các dẫn chất dựa trên các chất có hoạt tính sinh học
từ thiên nhiên.
b. Khối nghiên cứu triển khai - thử nghiệm
Chức năng, nhiệm vụ của Khối này là:
- Nghiên cứu các phương pháp chiết xuất mới các hóa dược có nguồn gốc thiên
nhiên.
- Nghiên cứu phương pháp mới, quy trình mới tổng hợp các hóa dược.
- Nghiên cứu cải tiến các quy trình công nghệ tổng hợp các nguyên liệu hóa
dược.
- Nghiên cứu triển khai các quy trình ở quy mô pilot và tiến tới quy mô sản xuất.
- Thực hiện các hợp đồng khoa học công nghệ hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu cơ
bản trong triển khai các quy trình ở quy mô pilot, quy mô công nghiệp.
- Chuyển giao các quy trình cho các cơ sở sản xuất.
c. Khối tính toán - mô phỏng và phân tích
Chức năng, nhiệm vụ của Khối tính toán - mô phỏng và phân tích gồm:

- Thực hiện các phân tích hỗ trợ cho các nghiên cứu trong lĩnh vực hóa dược: đo
xác định cấu trúc, phân tích nhiễu xạ tia X, phân tích định tính, định lượng các hợp
chất….
- Thực hiện các nghiên cứu mô phỏng quá trình, phục vụ quá trình chuyển quy
mô các quy trình công nghệ từ quy mô phòng thí nghiệm sang quy mô pilot và quy mô
sản xuất.
- Thực hiện các nghiên cứu tính toán, mô phỏng cấu trúc phục vụ nghiên cứu
phát triển hoạt chất mới.
- Nghiên cứu kỹ thuật tự động hóa kiểm soát các quá trình công nghệ, lập trình
phần mềm theo dõi và điều khiển thiết bị công nghệ, lập trình mô phỏng các giai đoạn
tổng hợp hữu cơ và chiết tách trong thực tế sản xuất, qua đó thiết kế dây chuyền công
nghệ tự động hóa sát thực.
IV. Nội dung đầu tư
Sau đây là những yêu cầu xây dựng và trang bị cho Phòng thí nghiệm trọng
điểm chuyên ngành Hóa dược với yêu cầu nâng cao. Mức độ trang bị có thể điều chỉnh
phù hợp với các mức đầu tư và với các mức độ yêu cầu.

1. Nhu cầu xây lắp
Khoảng 2000 m
2
Nhà thí nghiệm, xưởng đạt tiêu chuẩn GLP & ISO/EC 17025
và Xưởng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn GMP-API. Ước tính xây lắp:
2. Nhu cầu đầu tư máy móc, thiết bị:
TT

Tên thiết bị và mô tả
chi tiết kỹ thuật
Thông số kĩ
thuật cơ bản
Mục

đích
SL
Đơn giá
(x 1000 Đ)
Thành tiền
(x 1000 Đ)
1- Quá trình tách, chiết xuất
1
Máy cô quay chân
không thí nghiệm

10 321,147 3,211,473
Model: Hei-VAP Value
HLG1/Hãng:Heidolph/
Đức
- Tự động
điều khiển
nhiệt độ, áp
suất
- Bình cất: 1 –
4 L
Cô đặc

2
Máy sắc ký lỏng điều
chế

2 4,426,722 8,853,443
Model: HPLC 1260/
Hãng: Aligent / Đức

- Tích hợp
lấy mẫu và
thu phân đoạn
tự động.
-Detector:
Chiết suất,
PDA, Huỳnh
quang và Tử
ngoại/Nhìn
thấy.
Tách
chất




3
Máy chiết siêu tới hạn
quy mô nhỏ

1 2,081,606 2,081,606
Model: SFE-500-2-
BASE/ Hãng: Water/Mỹ

Dung lượng:
100g
Chiết
siêu tới
hạn

4
Hệ thống chiết dung
môi cao áp

1 2,497,927 2,497,927
Model:
PSE/Hãng:Buchi/ Thụy
Sỹ

- Nhiệt độ 0 -
200
o
C
- Hệ thiết bị
điều khiển lập
trình nhiệt độ,
thời gian, áp
suất, dung
môi - Kết nối
Chiết
dung
môi






máy tính

5
Hệ thống chiết Soxhlet
song song

1 275,632 275,632
Model:
/Hãng:Gerhardt/Đức

- Số bình
chiết: 4 - 8
- Thể tích
chiết tối đa: 4
x 280 mL
Khảo
sát yếu
tố công
nghệ
chiết




6
Máy chiết sử dụng vi
sóng

1 5,477,389 5,477,389
Model: Milestone's
Etho EX labstation/
Milestone

- Lượng mẫu
tối đa: 200 g
- Nhiệt độ
chiết: ~
300oC
- Hệ điều
khiển lập
trình nhiệt độ,
thời gian và
công suất.
Chiết
sử
dụng
vi sóng






7
Hệ thống chiết phân bố
ly tâm dòng liên tục

1 311,774 311,774
Model:
S-1731500/Hãng:Cole-
Palmer/Mỹ

-Tốc độ
dòng: 20 -
2000 ml/phút;
- Số bậc chiết:
20
Chiết
dòng
liên tục




8
Máy tách điều chế sắc
ký lỏng trung áp
MPLC

2 7,000,000 14,000,000



- Detector UV;
các thiết bị thu
phân đoạn
- Hệ điều khiển
tự động lập
trình thu phân
đoạn, chương
trình dung môi

Tách
chất




9 Máy đông khô 5 1,931,724 9,658,620
Model:FD8-25B/
Hãng: MRC/ Israel
Dung tích làm
việc lớn nhất:
20 L.
Làm
khô
mẫu

10 Máy chiết siêu tới hạn 1 1,424,781 1,424,781
Quy mô lớn
nhất hiện có
Triển
khai
pilot

11 Hệ thống tách đối quang 1 10,000,000 10,000,000
Quy mô đến
0,5 kg/mẻ
Triển
khai
pilot

12 Hệ thống sắc ký lỏng
điều chế hiệu năng cao


1 10,000,000 10,000,000
Quy mô đến
0,05 kg/mẻ
Triển
khai
pilot

13 Hệ thống sắc ký lỏng
điều chế áp suất trung
bình

1 13,200,000 13,200,000
Quy mô đến
0,2 kg/mẻ
Triển
khai
pilot

14 Hệ thống chưng cất
phân đoạn

1 2,137,172 2,137,172
Quy mô đến 1
kg/mẻ
Triển
khai

pilot

15 Hệ thống cô cất quay
chân không (01 cho
mỗi quy mô)

4 6,581,657 26,326,628
Quy mô các
loại 50 L, 20
Triển
khai

L, 10 L, 5 L pilot
16 Máy chiết ngược dòng
gián đoạn

1 7,462,000 7,462,000
Quy mô
20kg/mẻ
Triển
khai
pilot

17 Máy sấy phun 1 86,319 86,319
Model: SD-1000/Hãng:
EYELA/ Nhật Bản
2 kg/giờ Làm
khô
mẫu

18 Máy cô chân không
màng mỏng

1 2,680,000 2,680,000
1 lít/giờ Chế
tạo
màng
mỏng

19 Máy trộn mẫu và
nghiền mẫu

1 6,500,000 6,500,000
Chế
tạo
mẫu

20 Hệ thống ly tâm mẫu
các loại

1 1,006,580 1,006,580
Tách
mẫu

21 Thiết bị cô ly tâm
chân không (Speed
vacuum centrifuge).

1 1,653,400 1,653,400

Tách
mẫu

22 Hóa chất và dụng cụ
thủy tinh

3000000 3000000

23 Dự phòng 5000000 5000000
2- Quá trình bán Tổng hợp và Tổng hợp Hóa dược

TT
Trang bị
Thông số kĩ
thuật
cơ bản
Mục
đích
SL
Đơn giá
(x 1000 Đ)
Thành tiền
(x 1000 Đ)
1
Máy tổng hợp dòng liên
tục sử dụng sóng ngắn

1 133,147 133,147
Model: VCX 130/

Hãng: Sonics/ Mỹ
- Nhiệt độ
phản ứng:
200
o
C
- Lưu lượng:
0,8 – 8 L/h
- Áp suất <
100 atm
Tổng
hợp
hóa
dược,
dòng
liên tục


2
Hệ thống tổng hợp
song song

1 926,243 926,243
Model:
Synthesis 1 Multiple/
Hãng:Heidolph/Đức
- Thể tích
phản ứng: 50
– 500 mL
- Thực hiện

được 24 phản
ứng cùng lú
Tổng
hợp
hóa
dược,
nhiều
phản
ứng
song
song

3
Máy tổng hợp song song

1 3,912,420 3,912,420
Model: MultiSYNTH/
Hãng: Milestone


- Nhiệt độ
phản ứ
ng:
300
o
C
- Áp suất <
100 atm
- Số phản ứng
tổng hợp đồng

thời: 6 – 12
Khảo
sát
điều
kiện
tác
nhân
sử
dụng
sóng
ngắn

4
Máy tổng hợp siêu âm

1 233,538 233,538
Model: Q700MPX-220/
Hãng: Misonix
Sonicator/ Mỹ
- Sóng âm có
tần số biến
đổi được đến
50 kHz
- Đầu phát siêu
âm gián tiếp
Tổng
hợp
hóa
dược
dùng

siêu
âm

5
Máy tổng hợp gián đoạn
2 2,780,000 5,560,000


- Bình phản
ứng: 2 – 5L
-Nhiệt độ vận
hành: 0°C -
230°C
- Áp suất <
100 atm
Tổng
hợp
hóa
dược
gián
đoạn

6
Hệ thống tổng hợp mô
phỏng Pilot có dải
nhiệt độ làm việc rộng

1 4,876,000 4,876,000

- Bình phản
ứng: 10 L
- Bình lọc: 10

- Hệ dị thể: 10
L
Tổng
hợp
hóa
dược
mô
phỏng
Pilot

7
Hệ thống phản ứng đa
dụng ở điều kiện
thường

1 2865000 2,865,000


Quy mô đến 1
kg/mẻ
Triển
khai
pilot

8
Hệ thống phản ứng ở

điều kiện áp suất cao

1 6,973,220 6,973,220


Quy mô đến 1
kg/mẻ
Triển
khai
pilot

9
Bơm chân không sâu
chạy dầu

4 247,465 989,859
Model: RZ 16/ Hãng:
Vacuubrand/ Đức
- Lưu lượng:
12 m
3
/h
- Áp suất thấp
nhất: 0,0015
mmHg
Tạo
chân
không

10

Bơm chân không vòng
nước

5 49,199 245,994
Model: EW-35031-
10/Hãng:Cole-
Parmer/Mỹ
- Lưu lượng:
1,08 m
3
/h
- Áp suất thấp
nhất: 10
mmHg
Tạo
chân
không

11
Bể siêu âm
5 63,361 316,804
Model:
Elmasonic S 100
(230V)/Hãng:Elma/Đức
- Dung tích 5
- 20 lít;
- Tần số sóng
âm 40 kHz
- Nhiệt độ
80

o
C
Môi
trường
phản
ứng
dùng
siêu
âm

12
Máy điều nhiệt dải
nhiệt độ rộng

5 1,232,981 6,164,904
Model: FPW90-SL-
150C/Hãng:Julabo/Đứ
c
- Nhiệt độ đun
nóng: 250
o
C
- Nhiệt độ làm
lạnh: – 100
o
C.
Thiết
lập và
duy trì
nhiệt

độ cho
phản
ứng

13
Máy khuấy cơ trục
đứng

10 22,653 226,532
Model: RW 16 basic/
Hãng:IKA/Đức
- Tốc độ
khuấy:
40 – 1200
vòng/phút
- Lượng dịch
Khuấy
hỗn
hợp

khuấy tối đa
10 lít.
14
Máy khuấy từ gia
nhiệt

10 19,072 190,723
Model: SP131820-33Q/
Hãng:Thermo/Mỹ
- Tốc độ

khuấy: 50 -
1200 v/phút
- Bếp đun
ceramic 5 -
370
o
C
Khuấy
hỗn
hợp

15
Máy ly tâm chân
không làm khô mẫu
cho các phân đoạn
tổng hợp song song

5 781,965 3,909,823

Model: SPD2010/
Hãng: Thermo/ Mỹ



- Lượng mẫu
0,4 - 500 mL;
- Dải nhiệt
đun nóng: 45
- 80
o

C
- Bẫy lạnh:
nhiệt độ -
50
o
C
- Áp suất thấp
nhất ~ 5
mmHg.
Làm
khô
mẫu




16
Tủ sấy
10 64,434 644,338
Model: WN 60/
Hãng:Lenton/ Anh
Nhiệt độ làm
việc: 50 -
300
o
C
Sấy
khô
17
Tủ sấy chân không

5 524,771 2,623,853
Model: VO400/
Hãng:Memmert/ Đức

- Nhiệt độ
làm việc: 0 -
300
o
C
- Chân không:
0.01 mmHg.
Sấy
khô
nhanh




18
Máy lắc rung pha
mẫu cá nhân

20 38,690 773,791
Model: VXR basic IKA
Vibrax/ Hãng:IKA/Đức
Tần số: 2000
lượt/phút
Pha
mẫu

19
Hệ thống thủy phân -
chiết

1 1,173,726 1,173,726
Model: Hydrolysis B-
411/ Hãng: Buchi/
Thụy Sỹ


- Số bình thủy
phân song
song: 4
- Thể tích tối
đa 4 x 300 ml
- Thiết bị điều
khiển tự động
gia nhiệt đun
hồi lưu, tuần
hoàn dịch
chiết.
Khảo
sát yếu
tố công
nghệ

20
Hóa chất và dụng cụ
thủy tinh

3000000 3000000





21
Dự phòng
2000000 2000000
3- Thử nghiệm sinh học và nghiên cứu khác
TT Trang bị Thông số kĩ
thuật cơ bản
Mục
đích
SL
Đơn giá
(x 1000 Đ)
Thành tiền
(x 1000 Đ)
1 Hệ thống máy Elisa
(microplate readed)

1 1,000,000 1,000,000

2 Máy đo huỳnh quang
(Fluorescense
spectrophotometer)

1 3,025,420 3,025,420
Model:
Ft8000/Jasco/Nhật


3 Tủ ủ CO
2

(CO
2
incubator)

1 288,420 288,420
Model:
BBD6220/Thermo/ Mỹ


4 Máy đo pH 1 19,550 19,550
Model: HI 2215/ Hãng:
Hanna/Italy


5 Tủ cấy vi sinh (Clen
bench)

1 184,000 184,000

Model: AC2-4E1/ESCO
6 Nồi hấp tiệt trùng
(Autolave)

1 189,060 189,060
Model: MC-40L/Hãng:
ALP


7 Bình bảo quản bằng
ni-tơ lỏng (Liquid
nitrogen container)

1 289,248 289,248
Model: /Hãng:
8 Kính hiển vi soi tế bào

1 -

9 Tủ ủ lắc (Shaking
incubator)

1 162,150 162,150
Model: /Hãng: Daihan
10 Thiết bị đồng hóa mẫu
(Homogenizer)

1 115,000 115,000
Model: /Hãng:IKA/Đức
11 Pipet đa kênh

(Multichannel
pipettes)

23,000 -
Model: /Hãng: Labnet
12 Đo cộng hưởng từ
hình ảnh của con vật

1 13,800,000 13,800,000
Model: Image Prep
™/Hãng: Brucker/Đức


13 Hóa chất và dụng cụ
thủy tinh

4000000 4000000

14 Dự phòng 5000000 5000000
4- Thiết bị phân tích Hóa, lý
TT

Trang bị
Thông số kĩ
thuật cơ bản
Mục
đích
SL
Đơn giá
(x 1000 Đ)

Thành tiền
(x 1000 Đ)
1
Máy phân tích sắc ký
lỏng hiệu năng cao kết
nối phổ khối lượng
(HPLC-MS)

1 3,440,800 3,440,800
Model: 1200
Infinity/6120B/ Hãng:
Agilent
Detector:Tử
ngoại – Nhìn
thấy, Chiết
suất, Khối
phổ
Phân
tích

2
Máy phân tích sắc ký
khí khối phổ (GC-MS)


1 4,307,502 4,307,502
Model: Agilent 7890A
GC/5975C MSD
System/ Hãng:Agilent
Technologies/Mỹ

- Cột tách:
Cột mao quản
- Detector:
Khối phổ -
MS
- Ion hóa -
FID.
Phân
tích



3
Máy phân tích quang
phổ tử ngoại - nhìn
thấy UV/Vis

1 968,469 968,469
Model: V-670/ Hãng
Jasco/ Nhật
Phân tích phổ
tử ngoại, nhìn
thấy và hống
ngoại gần 190
- 1000 cm-1
với độ phân
Phân
tích

giải cao
4
Máy phân tích quang
phổ hồng ngoại

1 1,497,154 1,497,154
Model: TENSOR 37/
Hãng: Bruker Optics/
Đức
Phân tích phổ
hồng ngoại 350
cm-1 ~ 4000
cm-1
Phân
tích

5
Máy đo chiết suất
1 385,760 385,760
Model: RM40
Refractometer/
Hãng:Mettler/Thụy Sỹ


Dải đo: 1,32 -
1,70 (nD);
Độ chính xác:
0,0001;
Điều nhiệt tự
động: 15 -

70
o
C
Phân
tích



6
Máy đo độ quay cực
1 137,449 137,449
Model:POLAX-2L
Polarimeter/
Hãng:ATAGO/ Nhật
Bản

- Dải đo: -
180o ÷ +180o
- Độ phân
giải: 0,05
o
.
Phân
tích


7
Máy đo điểm nóng
chảy

1 121,118 121,118
Model:
SMP30/Hãng:Bibby/Anh
- Độ chính
xác tại 250°C:
±0.5°C.
Phân
tích
8
Cân phân tích các loại
2 64,223 128,446
Model: EP214C/
Hãng:Ohaus /Đức

- Khối lượng
lớn nhất: 210
g
- Sai số:
0,0001 g
Phân
tích


9
Hệ thống máy cộng
hưởng từ hạt nhân 500 -

1 26,335,000 26,335,000
900
Model: Avance III 500

10
Hệ thống phổ khố phân
giải cao HR - TOF - MS

1 13,800,000 13,800,000
Model: MicroTOF-QII-
1200HPLC


11
Hệ thống sắc ký lỏng
kết nối khối phổ LC –
MS/MS

1 8,361,712 8,361,712
Model: Agilent 1260
LC / 6420 Triple
Quadrupole
(LC/MS/MS)


12
Máy đo quang phổ
lưỡng sắc vòng

1 3,026,317 3,026,317
Model:
J810/Jasco/Nhật

13
Máy X – ray và máy
phân tích nguyên tố

1 390,000 390,000
Model: S8 Tiger



14
Hóa chất và dụng cụ
thủy tinh

3000000 3000000





15
Dự phòng
6000000 6000000
5- Các Thiết bị Hỗ trợ khác
TT
Trang bị
Thông số kĩ
thuật cơ bản
Mục
đích
SL

Đơn giá
(x 1000 Đ)
Thành tiền
(x 1000 Đ)
1
Máy tính chủ
1 14,000,000 14,000,000



- Phần cứng
có cấu hình
hiện đại vào
thời điểm đặt
hàng
- Hệ điều
hành:
Windows NT
Mainserver
Máy
chủ


2
Máy tính biên
10 15,000 150,000


- Phần cứng
có cấu hình

hiện đại vào
thời điểm đặt
hàng.
Máy
tính

3
Phần mềm
2 6,000,000 12,000,000



- Cơ sở dữ
liệu Hóa -
Dược
- Phần mềm
mô phỏng
tổng hợp
dược;
Quản
lý dữ
liệu,
mô
phỏng
tổng
hợp
dược

4
Sensor

12 21,000 252,000


- Các sensor
kiểm soát quá
trình nhiệt độ,
áp suất, tốc độ
dòng, tần số
âm, tần số vô
tuyến
Kiểm
soát
các
yếu tố

Tổng cộng: 310,059,234
Làm tròn: 310 tỷ đồng
( Tính tại thời điểm hiện tại tỷ giá; 1 USD = 21.000 VND)


PHẦN II. DỰ TOÁN KINH PHÍ




PHẦN III. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I. Địa điểm triển khai Dự án: Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam
- Để đạt mục tiêu: Là thực hiện đồng bộ các chức năng: nghiên cứu có tính cơ
bản cao, phát triển các kết quả nghiên cứu thành công nghệ, sản xuât thử nghiệm hoàn

chỉnh công nghệ và chuyển giao công nghệ cho sản xuất.
- Để đạt mục đích: Kết hợp khai thác và sử dụng có hiệu quả nhiều trang thiết bị
nghiên cứu hiện đại đã có của Viện KHCNVN tại Hà Nội cũng như đội ngũ các cán bộ
khoa học - công nghệ có trình độ và kinh nghiệm cao trong lĩnh vực Hóa dược.
Với mục tiêu và mục đích trên, Viện KHCNVN sẽ dự kiến bố trí các thiết bị
thành 2 cụm có các chức năng chính như sau :
Tại Hà Nội: Bố trí các thiết bị có tính nghiên cứu cơ bản cao. Dự kiến giao cho
Viện Hóa sinh biển quản lý.
Tại Thành phố Hồ Chí Minh: Bố trí các thiết bị có tính công nghệ, sản xuất ở quy
mô Pilot và các thiết bị thử nghiệm, kiểm tra sản phẩm. Dự kiến đặt tại Khu sản xuất
thử nghiệm của Viện KHCNVN có diện tích 3000m
2
.
Các phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP & ISO/EC 17025 và Xưởng thử
nghiệm đạt tiêu chuẩn GMP-API.
và giao cho Viện Công nghệ Hóa học quản lý.
II. Thời gian thực hiện
Từ năm 2012 đến năm 2015
III. Tiến độ thực hiện dự án
- Giai đoạn chuẩn bị dự án đầu tư: từ tháng 08/2011 đến tháng 12/2011
Tổng dự toán: 360 tỷ VNĐ
Trong đó:

Tổng dự toán thiết bị và xây dựng: 345 tỷ VNĐ
Kinh phí dự phòng: 15 tỷ VNĐ
- Giai đoạn thực hiện đầu tư: từ tháng 01/2012 đến đến tháng 12/2013
- Giai đoạn kết thúc đầu tư, đưa dự án vào khai thác, sử dụng: sau tháng 12/2015
IV. Các phương án quản lý và hoạt động của Phòng thí nghiệm
1. Phương án hoạt động theo hướng mở, hợp tác trong và ngoài nước
Phương án hoạt động theo phương thức: mở, sẽ tạo điều kiện giao lưu, trao đổi và

học hỏi kinh nghiệm, tạo dựng và phát triển các mối quan hệ cộng tác trong và ngoài
nước nhằm giúp cho việc hoạch định và triển khai các hoạt động của Phòng thí nghiệm
đi đúng hướng đáp ứng được các nhu cầu nghiên cứu ở trong nước và cập nhật các
thông tin, định hướng cũng như phương pháp nghiên cứu hiện đại trên thế giới.
1.1. Phương hướng hoạt động trong nước
- Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược đóng vai trò là đầu mối
đề xuất và hợp tác thực hiện các nhiệm vụ nghiên cứu triển khai công nghệ do nhà
nước và Thành phố, Viện Khoa học và Công nghệ giao và các đơn đặt yêu cầu từ các
cơ sở sản xuất thuốc, Hóa dược.
- Phối hợp và tham gia đào tạo sau đại học chuyên ngành Hóa dược, là cơ sở
cho sinh viên, thực tập sinh thực tập tại phòng thí nghiệm.
- Là cơ sở có thể mời cán bộ khoa học ở các đơn vị khác tham gia làm việc và
cộng tác nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
- Tổ chức các Khóa đào tạo cũng như các Hội thảo chuyên đề trong nước.
1.2. Phương hướng hoạt động ngoài nước
- Mời chuyên gia nước ngoài tham gia giảng dạy các khóa học đào tạo chuyên
ngành, tư vấn về nội dung, định hướng và phương pháp nghiên cứu, triển khai công
nghệ.
- Tăng cường các hoạt động hợp tác quốc tế thông qua các dự án liên kết nghiên
cứu và triển khai với các nước có nền công nghiệp hóa chất và hóa dược phát triển như:
Mỹ, Pháp, Đức, Nhật Bản cũng như với các nước trong khu vực châu Á như: Hàn
Quốc, Trung Quốc.
- Tổ chức hoặc chủ động tham gia một cách tích cực các hội thảo quốc tế về
nghiên cứu và triển khai công nghệ hóa học và Hóa dược.
2. Phương án sử dụng thiết bị
- Các thiết bị sẽ thường xuyên được bảo dưỡng và nâng cấp thông qua hoạt
động thực hiện các nhiệm vụ khoa học công nghệ của Phòng thí nghiệm trong Chương
trình Hóa dược và của ngành Hóa dược sau này.
- Tiêu chí dùng chung thiết bị được quan tâm nhằm tận dụng tối đa công suất và
khai thác khả năng vận dụng các tính năng của thiết bị. Phòng thí nghiệm trực tiếp

quản lý, tổ chức hợp tác với các phòng thí nghiệm khác cùng khai thác và sử dụng các
thiết bị.
3. Phương án thu hút nhân lực
Nhân lực là yếu tố rất quan trọng quyết định sự tồn tại và phát triển của một
trung tâm nghiên cứu. Ở đây, nhân lực nghiên cứu không chỉ được hiểu theo nghĩa là
đội ngũ cán bộ có biên chế tại Phòng thí nghiệm mà còn được hiểu rộng hơn khi bao
gồm cả lực lượng cộng tác viên bên ngoài.
Phòng thí nghiệm sẽ xây dựng một chính sách hợp lý để thu hút và phát triển
nhân lực, tạo dựng sự gắn bó yêu nghề và say mê công tác.
- Tạo điều kiện về vật chất để cán bộ yên tâm với nghề nghiệp.
- Tạo một môi trường làm việc chuyên nghiệp, hiện đại, tác phong công nghiệp.
- Thực hiện chính sách khuyến khích đào tạo và tự đào tạo để không ngừng
nâng cao trình độ của cán bộ nghiên cứu, tạo niềm tự tin trong nghề nghiệp, tự tin trước
đồng nghiệp quốc tế.
- Tạo dựng các mối quan hệ quốc tế để cán bộ nghiên cứu có cơ hội tham gia
các hoạt động khoa học ngang tầm quốc tế.
Ngoài ra, những cán bộ khoa học thuộc những cơ sở nghiên cứu và triển khai
công nghệ không thuộc phòng thí nghiệm được tạo điều kiện và được khuyến khích
tham gia thực hiện các đề tài hợp tác nghiên cứu cũng như tham gia các sinh hoạt khoa
học và học thuật. Điều này phù hợp với phương án hoạt động mở của phòng thí
nghiệm.
4. Phương án tiếp cận thị trường
Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược chắc chắn đặt mục tiêu
giới thiệu các sản phẩm của mình, tiếp cận thị trường.
- Các nghiên cứu triển khai của Phòng thí nghiệm Hóa dược phải hướng tới thị
trường dược bằng việc tạo ra các công nghệ sản xuất hoạt chất và thuốc thay thế sản
phẩm nhập ngoại, đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe người dân. Ngoài ra còn đề xuất
các dược phẩm đặc thù từ nguồn dược liệu thực vật phong phú ở trong nước cũng như
đề xuất các sơ đồ công nghệ triển khai.
- Một sản phẩm cũng rất quan trọng được tạo ra từ hoạt động nghiên cứu và đào

tạo của Phòng thí nghiệm là một đội ngũ cán bộ chuyên sâu, có kinh nghiệm trong
nghiên cứu triển khai và có kỹ năng truyền thụ kiến thức. Đây là nguồn nhân lực
nghiên cứu và quản lý khoa học công nghệ sẽ tham gia tích cực vào sự phát triển của
ngành công nghiệp Hóa dược Việt Nam.
5. Phương án tạo nguồn tài chính cho hoạt động của Phòng thí nghiệm
- Nguồn kinh phí cấp từ Nhà nước: Nguồn kinh phí của các Đề tài nghiên cứu
triển khai các cấp và các Nhiệm vụ khoa học công nghệ từ: Bộ Khoa học Công nghệ,
Bộ Công thương, Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam, Thành phố HCM
- Nguồn kinh phí từ các dịch vụ khoa học công nghệ như các hợp đồng tư vấn,
chuyển giao công nghệ và đào tạo.
- Nguồn kinh phí từ việc triển khai các dự án thử nghiệm và dự án sản xuất trên
cơ sở các quy trình công nghệ đã được nghiên cứu hoàn thiện ở Phòng thí nghiệm
trọng điểm chuyên ngành Hóa dược.
- Nguồn kinh phí từ các đối tác nước ngoài thông qua các mối quan hệ hợp tác
khoa học công nghệ.
- Nguồn kinh phí từ các dự án liên kết sản xuất với các công ty, các hãng sản
xuất, các nhà đầu tư nước ngoài.
6. Phương án bảo vệ môi trường
- Phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành Hóa dược tuân thủ các cam kết,
những quy định về việc xử lý và bảo vệ môi trường của Nhà nước và Bộ Tài nguyên
môi trường ban hành.
- Những phương án nghiên cứu cũng như triển khai ứng dụng các kỹ thuật và
công nghệ thân thiện với môi trường, sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên sẽ luôn được
phòng thí nghiệm xem xét là một tiêu chí quan trọng nhằm mục tiêu phát triển và phát
triển bền vững.
- Phòng thí nghiệm tổ chức định kỳ (tối thiểu mỗi năm một lần) các lớp giới
thiệu về an toàn hóa chất, mục tiêu bảo vệ môi trường tại nơi làm việc nói riêng và an
toàn sinh thái nói chung.

PHẦN IV: DỰ KIẾN KẾT QUẢ ĐẦU RA VÀ TÁC ĐỘNG CỦA PHÒNG

THÍ NGHIỆM TRỌNG ĐIỂM PILOT

I. Phục vụ cho các định hướng phát triển ngành Hóa dược của Tp. Hồ Chí Minh
và chung cho cả nước :
1. Cho phát triển về quy mô và cơ cấu cho các sản phẩm Hóa dược và bào chế thuốc
- Nghiên cứu và chuyển giao để đua vào sản xuất được một số loại hoạt chất mới,
đặc biệt là các hợp chất từ nguồn nguyên liệu thiên nhiên sẵn có của Việt Nam.
-Tập trung nghiên cứu, áp dụng một số quy trình công nghệ hiện đại có thể ứng
dụng và phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Tp. HCM và của Việt Nam. Tiến
tới làm chủ công nghệ sản xuất Hóa dược và bào chế thuốc ở trong nước.
- Đây là cơ sở được đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới
cũng như áp dụng phương thức quản lý mới để làm tiền đề xây dựng ngành công
nghiệp Hóa dược từng bước đáp ứng được nguồn nguyên liệu cho bào chế thuốc và
thực hiện bào chế thuốc ở trong nước.
- Tập trung đầu tư cho nghiên cứu và phát triển công nghệ sản xuất thuốc thiết yếu,
thuốc từ dược liệu và đặc biệt là thuốc gốc (generic), thay thế thuốc nhập khẩu và
hướng đến có thể xuất khẩu.
- Thực hiện mục tiêu: đảm bảo sản xuất trong nước đáp ứng 20% nhu cầu nguyên
liệu phục vụ cho công nghiệp bào chế thuốc vào năm 2015, 50% vào năm 2020 và 80%
vào năm 2025. Cụ thể: Đầu tư có trọng điểm các cơ sở sản xuất hóa chất và nguyên
liệu làm thuốc.
2. Cho định hướng phát triển vùng nguyên liệu Hóa dược :
Cung cấp cơ sở khoa học cho công tác xây dựng quy hoạch, phân bố các cơ sở sản
xuất nguyên liệu hóa dược theo các khu vực có lợi thế và tiềm năng về: nguyên liệu,
nhân lực, môi trường, cùng với quy hoạch phát triển của công nghiệp hóa chất và hóa
dầu… để giảm các chi phí sao cho có hiệu quả nhất.
3. Cho định hướng phát triển các thành phần kinh tế - xã hội khác:
- Nhà nước chủ động nắm vững khoa học - công nghệ để đầu tư sản xuất các loại
hoạt chất, tá dược cần áp dụng công nghệ cao và nhu cầu lớn, thiết yếu phục vụ cho
công nghiệp bào chế thuốc, đặc biệt với các loại vắc xin, kháng sinh thế hệ mới

Đồng thời khuyến khích các nhà đầu tư trong và ngoài nước tham gia đầu tư sản xuất ở
các lĩnh vực quan trọng này.
- Quy hoạch, trồng trọt và khai thác các loại nguồn dược liệu thiên nhiên cũng
như sản xuất các hoạt chất và tá dược ở Việt Nam hiện tại còn đang ở quy mô nhỏ và
phân tán. Cần có có sở khoa học để xây dựng chính sách phù hợp nhằm khuyến khích
mọi thành phần kinh tế tham gia phát triển trồng và chế biến các loại dược liệu có
nguồn gốc từ nông, lâm nghiệp theo quy hoạch phát triển chung của Nhà nước.
II. Dự kiến các đối tượng sản phẩm và nội dung chính:
1. Điều tra tổng thể nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ cho việc phát triển sản xuất
hóa dược
Điều tra tổng thể phân bố, trữ lượng, khả năng khai thác các nguồn nguyên liệu tự
nhiên phục vụ cho phát triển sản xuất hóa dược bao gồm: nguồn sinh vật rừng, sinh vật
biển, nguồn nông sản.
Trên cơ sở số liệu điều tra lập kế hoạch khai thác và sử dụng hợp lý nguồn lợi tự
nhiên cho phát triển hóa dược; kế hoạch bảo tồn, nuôi trồng, phát triển nguồn nguyên
liệu tự nhiên.
Khai thác các kết quả nghiên cứu, quy trình công nghệ đã có của Viện KHCNVN
và trong cả nước; trên cơ sở nguồn tài nguyên dược liệu phong phú, đa dạng trong
nước, có thể tiếp tục hoàn thiện công nghệ và chuyển giao cho sản xuất ở các quy mô
phù hợp để sản xuất được các loại hóa dược cơ bản như:
- Artemisinin và các chất bán tổng hợp trị sốt ré.
- Berberin từ vàng đắng và hoàng liên gai, hoàng bá.
- Rutin từ hoa hoè.
- Tetrahydropalmatin từ bình vôi.
2. Cho sản xuất hóa dược vô cơ và tá dược thông thường
Cung cấp một số hóa dược vô cơ và tá dược thông thường đạt tiêu chuẩn cao
cho nhu cầu trong nước, nhằm hạn chế một phần nhập khẩu.
+ Nguyên liệu: Sẵn có từ khu công nghiệp hóa chất, quặng khoáng trong nước…