Du Thao To Trinh Cp 2 Ve Du Thao Nghi Dinh Xu Phat Vphc Ve Thuoc, My Pham Va Trang Thiet Bi Y Te.doc

bộ y tế
Số:

Cộng hòa xà hội chủ nghĩa việt nam
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

/TTr-BYT
Hà Nội, ngày

tháng 10 năm 2010

Dự thảo
tờ trình chính phủ
Về dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ

Thùc hiƯn chơng trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật năm 2010 của
Chính phủ, Bộ Y tế đợc giao nhiệm vụ chủ trì phối hợp với các đơn vị có liên quan xây
dựng dự thảo Nghị định mới thay thế cho Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005
của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có
dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và
thiết bị y tếtrang thiết bị y tế.
Bộ Y tế xin trình Chính phủ dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính về
trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tếtrang thiết bị y tế nh sau:

1. Sự cần thiết phải ban hành Nghị định.
1.1. Cơ sở thực tiễn:
a) Mặt đợc
Ngày 06/ tháng 4/ năm 2005, Chính phủ đà ban hành Nghị định số 45/2005/NĐCP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, sau 5 năm triển khai
thực hiện, Nghị định đà đáp ứng đợc yêu cầu thực tiễn, kịp thời ngăn ngừa nhiều hành vi
vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y

tếtrang thiết bị y tế, góp phần lập lại trật tự kỷ cơng trong lĩnh vực sản xuất, buôn bán
thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho ngời cũng nh trong sản xuất, buôn nâng mỹ phẩm,
thiết bị y tếtrang thiết bị y tế... đồng thời góp phần nâng cao ý thức pháp luật của các cơ
quan quản lý nhà nớc, của các doanh nghiệp và ngời dân, to s chuyn bin mnh m
v ý thức tôn trọng và chấp hành pháp luật của cỏn b, cụng chc trong ngnh y t và
các đối tợng có trách nhiệm thực hiện nhằm bảo đảm hiệu lực thực thi của các văn bản
quy phạm pháp luật, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nớc b»ng ph¸p lt trong
lÜnh vùc y tÕ.
- Theo sè liƯu thống kê cha đầy đủ, tỷ lệ các đơn vị vi phạm các quy định văn bản
quy phạm pháp luật chuyên môn trong lĩnh vực Dợc chiếm tỷ lệ trung bình từ 1,5 - 2,0%
số cơ sở đợc thanh tra, kiểm tra (năm 2007 đà rút giấy phép hoạt động kinh doanh cña


13 đơn vị - chiếm tỷ lệ 1,54%), qua đó cho thấy, nhìn chung các tổ chức, cá nhân tham
gia hoạt động dợc đà chấp hành đầy đủ và nghiêm chỉnh các quy định của Luật Dợc và
các văn bản hớng dẫn thi hành Luật.
b) Mặt hạn chế
Bên cạnh những thành tựu cơ bản đà đạt đợc nêu trên, trớc những biến đổi của
tình hình phát triển kinh tế xà hội cũng nh tình hình vi phạm pháp luật trong thùc tiƠn,
hƯ thèng c¸c VBQPPL vỊ y tÕ nãi chung và Nghị định số 45/2005/NĐ-CP quy định về
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế nói riêng cũng đà bộc lộ nhiều bất cập
nhất định đòi hỏi phải điều chỉnh cho phù hợp, đó là:
- Một số khung xử phạt còn rộng, một số hành vi vi phạm có mức xử phạt quá
thấp, nhng cũng có một số hành vi vi phạm có mức xử phạt quá cao hoặc quá nặng.
Nhiều hành vi vi phạm mới nảy sinh trong thực tiễn nhng vẫn cha đợc quy định trong
Nghị định nh thử lâm sàng của thuốc; quy định về tiêu chuẩn chất lợng thuốc...
- Nhiều hành vi vi phạm pháp luật về trong lĩnh vực dợc, mỹ phẩm và thiết bị y
tếtrang thiết bị y tế khá phổ biến đó là: Kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ
nguồn gốc xuất xứ (chủ yếu là thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu), mỹ phẩm tại một số tỉnh
biên giới, trên địa bàn Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh (Quận 5); Quảng cáo thuốc,

thiết bị y tếtrang thiết bị y tế quá phạm vi cho phép, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm, thiết bị
y tếtrang thiết bị y tế khi cha có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo; quảng cáo
thuốc kê đơn; vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc của Luật Dợc và Nghị định số
79/2006/NĐ-CP của Chính phủ nh các quy định về niêm yết giá thuốc, bán thuốc không
đúng theo giá niêm yết, cha thực hiện việc kê khai giá thuốc theo quy định; kinh; kinh
doanh thuốc, sản xuất thiết bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ cha cã GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu
kiƯn kinh doanh thc (tËp trung ë mét sè vïng s©u, vïng xa, miỊn nói …; kinh) hoặc ch a đáp
ứng đủ điều kiện kinh doanh; kinh doanh thuốc quá phạm vi cho phép theo quy định của
Luật Dợc....
- Theo số liệu thống kê cha đầy đủ, tỷ lệ các đơn vị vi phạm các quy định văn bản
quy phạm pháp luật chuyên môn trong lĩnh vực Dợc chiếm tỷ lệ trung bình từ 1,5 - 2,0%
số cơ sở đợc thanh tra, kiểm tra (năm 2007 đà rút giấy phép hoạt động kinh doanh của
13 đơn vị - chiếm tỷ lệ 1,54%), qua đó cho thấy, bên cạnh những cá nhân, cơ sở tham
gia hoạt động dợc đà chấp hành đầy đủ và nghiêm chỉnh các quy định của Luật Dợc và
các văn bản hớng dẫn thi hành Luật nhng vẫn còn nhiều hành vi vi phạm xảy ra.
1.2. Cơ sở pháp lý:
Nghị định số 45/2005/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh
vực y tế đợc xây dựng dựa trên một trong những căn cứ hết sức quan trọng là Pháp lệnh
xử lý vi phạm hành chính năm 2002. Tuy nhiên, năm 2008, Pháp lệnh Xử lý vi phạm
hành chính năm 2002 đà đợc sửa đổi, bổ sung và ngày 05/3/2009, Chính phủ đà ban
hành Nghị định số 24/2009/NĐ-CP quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Ban

-2-


hành văn bản quy phạm pháp luật, theo đó nhiều trình tự, thủ tục cũng nh nhiều nội
dung đà đợc sửa đổi, bổ sung mới nh tăng mức xử phạt trong lĩnh vực y tế lên tối đa
40.000.000 đồng, mức xử phạt của thanh tra viên chuyên ngành nâng lên thành 500.000
đồng...
Mặt khác, ngày 14/ tháng 6/ năm 2005, Quốc hội đà ban hành Luật Dợc, đây là

văn bản Luật đặc biệt quan trọng, chứa đựng nhiều quy phạm cần đợc bảo vệ, xử lý
thích hợp khi có hành vi vi phạm xảy ra nhng cha đợc cụ thể hóa trong Nghị định số
45/2005/NĐ-CP nh quy định liên quan đến thử lâm sàng của thuốc; quy định về tiêu
chuẩn chất lợng thuốc; đăng ký thuốc mới, bảo mật dữ liệu...
Ngoài ra, theo HiƯp íc ký kÕt cđa ChÝnh phđ Céng hoà XHCN Việt Nam với các
nớc ASEAN về việc quản lý mỹ phẩm theo phơng thức hậu kiểm, áp dụng hình thức
công bố sản phẩm mỹ phẩm, ngày 31/12/2007 Bộ trởng Bộ Y tế ký Quyết định số
48/2007/QĐ-BYT, trong đó quy định các doang nghiệp tự công bố sản phẩm mỹ phẩm
và chịu trách nhiệm về công bố đó cũng nh tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm.
Từ các lý do trên cho thấy việc việc sửa đổi, bổ sung các quy định của Nghị định
số 45/2005/NĐ - CP thực sự cần thiết và cấp bách. Tuy nhiên, nếu sửa đổi Nghị định số
45/2005/NĐ - CP sẽ gặp phải một số vớng mắc sau:
- Nếu ban hành một nghị định mới về xử phạt vi phạm hành chính trong lÜnh vùc
y tÕ, trong ®ã cã sưa ®ỉi, bỉ sung các nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm và trang
thiết bị y tế thì tính ổn định của văn bản sẽ không cao vì sau một thời gian ngắn sẽ lại
phải ban hành một nghị định mới để cập nhật các hành vi vi phạm hành chính về y tế dự
phòng, môi trờng y tế và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm y
tế, an toàn vệ sinh thực phẩm.
- Nếu chờ để hoàn chỉnh các nội dung về xử phạt vi phạm hành chính trong các
lĩnh vực nêu trên thì sẽ rất mất thời gian và không đáp ứng đợc yêu cầu của công tác
quản lý trong thời gian tới do việc xây dựng các hành vi vi phạm hành chính trong một
số lĩnh vực nh khám bệnh, chữa bệnh, an toàn thực phẩm lại phụ thuộc rất nhiều vào nội
dung của các Nghị định hớng dẫn thi hành các Luật này nhng các văn bản này lại mới
đang trong quá trình soạn thảo nên không thể sử dụng để làm căn cứ xây dựng hành vi
vi phạm.
Nếu ban hành một nghị định chỉ để sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến
thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế thì sau một thời gian Nghị định số 45/2005/NĐ CP cũng hết hiệu lực do bị các nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ CP về khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm y tế, an toàn thực phẩm rút hết nội dung và chỉ
còn lại các quy định chung về phạm vi điều chỉnh, thẩm quyền xử phạt, nguyên tắc xử
phạt, trình tự, thủ tục xử phạt....
Từ cơ sở thực tiễn và pháp lý nên trên, đòi hỏi phải xây dựng các dự thảo Nghị

định riêng thay thế cho Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ
quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế trong đó có dự thảo Nghị

-3-


định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y
tếtrang thiết bị y tế để góp phần phòng ngừa và xử lý nghiêm các vi phạm hành chính
trong lĩnh vực y tế một cách có hiệu quả, bảo đảm việc xử lý vi phạm hành chính đúng
ngời, đúng hành vi vi phạm, bảo đảm tính nghiêm minh của pháp luật và công bằng
trong hoạt động chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân trong giai đoạn mới.

2. Phạm vi điều chỉnh, đối tợng áp dụng của Nghị định
a) Phạm vi điều chỉnh
- Nghị định này quy định về hành vi vi phạm, hình thức và mức xử phạt, biện
pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính về thuốc,
mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế.
- Các hnh vi vi phạm hành chính về thuốcnh vi vi phạm hành chính về thuốc , mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị
y tế bao gồm:
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc;
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm;
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thiết bị y tế. + Vi
phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc;
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm;
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết
bị y tế.

b) Đối tợng áp dụng
- Cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y
tếtrang thiết bị y tế quy định tại Chơng II Nghị định này.

Không áp dụng xử phạt vi phạm hành chính đối với những hành vi vi phạm quy
định tại Nghị định này do cán bộ, công chức thực hiện trong khi thi hành công vụ đợc
giao. Việc xử lý đối với hành vi vi phạm của họ đợc thực hiện theo quy định của pháp
luật về cán bộ, công chức.
- Cá nhân, tổ chức nớc ngoài hoạt động trên lÃnh thổ Việt Nam có hành vi vi phạm
hành chính về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế quy định tại Chơng II
Nghị định này, trừ trờng hợp Điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xà hội chủ nghĩa Việt Nam
là thành viên có quy định khác thì thực hiện theo Điều ớc quốc tế đó.

3. Nguyên tắc chỉ đạo việc xây dựng Nghị định
Nghị định này đợc xây dựng và ban hành trên các nguyên tắc chỉ đạo sau đây:
a) Việc xây dựng Nghị định phải bảo đảm phù hợp với Hiến pháp, Pháp lệnh xử
lý vi phạm hành chính; bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ và ổn định đối với các quy

-4-


định trong các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành có liên quan trực tiếp đến việc đấu
tranh, phòng ngừa và chống các vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
b) Việc xây dựng Nghị định phải thể hiện sự nhất quán trong chính sách xử lý
hành chính của Nhà nớc ta từ trớc đến nay, đó là nguyên tắc chủ động phòng ngừa, kiên
quyết đấu tranh, xử lý nghiêm minh đối với mọi hành vi vi phạm hành chính, khắc phục
triệt để mọi hậu quả do vi phạm hành chính gây ra. Mọi vi phạm hành chính phải đợc
phát hiện kịp thời và phải đình chỉ ngay. Việc xử lý vi phạm hành chính phải đợc tiến
hành nhanh chóng, công minh, triệt để.
c) Việc xây dựng Nghị định cũng phải mang tính kế thừa, đồng thời bám sát thực
tế, giải quyết đợc những vấn đề bức xúc đang đặt ra trong công tác đấu tranh phòng
chống các hành vi vi phạm hành chính hiện nay, bảo đảm sự thống nhất với các luật,
pháp lệnh có liên quan, phù hợp với cải cách nền hành chính quốc gia, đảm bảo tính khả
thi. Các quy định của Nghị định phải phù hợp với điều kiện kinh tế-xà hội và ý thức

pháp luật của nhân dân trong giai đoạn hiện nay và những năm tiếp theo. Các điều
khoản phải đợc quy định chặt chẽ, rõ ràng để bảo đảm việc ¸p dơng thèng nhÊt, tr¸nh s¬
hë, thiÕu sãt cã thĨ bị lợi dụng, phát huy hiệu quả đấu tranh phòng ngừa và chống vi
phạm hành chính, ổn định và phát triển quan hệ xà hội theo định hớng xà hội chủ nghĩa,
bảo đảm an toàn sức khỏe nhân dân, giữ nghiêm kỷ cơng và pháp luật của Nhà nớc.

4. Quá trình xây dựng Nghị định:
- Thực hiện chơng trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ
năm 2010, Bộ Y tế đà ra quyết định thành lập Ban soạn thảo dự thảo Nghị định quy định
về Xxử phạt vi phạm hành chính về trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y
tếtrang thiết bị y tế đúng thành phần, theo đúng quy định của Luật ban hành văn bản
QPPL và các văn bản hớng dẫn thi hành.
Ban soạn thảo đà tiến hành các hoạt động sau:
- ĐÃ đánh gia 5 năm triển khai thực hiện Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày
06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế để
đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP trong đó có dự thảo Nghị định
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
- Tổ chức xây dựng khung Dự thảo Nghị định và xây dựng các nội dung chi tiết
của các chơng, điều, khoản, điểm, tiết của Dự thảo Nghị định.
- Tổ chức các hội nghị để lấy ý kiến tham gia góp ý vào dự thảo Nghị định của
các Bộ, ngành, các tổ chøc chÝnh trÞ - x· héi, Së Y tÕ thuéc 63 tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ơng, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế trong cả nớc và các chuyên gia pháp luật, y tế,
xà hội có kinh nghiệm vỊ bƯnh trun nhiƠm.

-5-


- Tæ chøc lÊy ý kiÕn tham gia gãp ý rộng rÃi các Bộ, Ngành, các nhà quản lý y tế,
các đơn vị, địa phơng cũng nh đại diện các tổ chức, cá nhân có liên quan trong hoạt
động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế trªn website cđa Bé, Website

ChÝnh phđ cịng nh qua viƯc lấy ý kiến trực tiếp bằng văn bản, cụ thể:
+ Ngày 27/5/2010, Bộ Y tế đà có văn bản gửi các Bộ, cơ quan ngang Bộ, sở y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng và các đơn vị trực thuộc Bộ về Dự thảo Nghị
định và Tờ trình Chính phủ;
+ Ngày 31/5/2010 Bộ Y tế gửi dự thảo Nghị định lên Website của Chính phủ,
Website của Bộ Y tÕ ®Ĩ tỉ chøc lÊy ý kiÕn tham gia gãp ý rộng rÃi các tổ chức, cá nhân
có liên quan trong hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế.
+ Ngày 22-23/10/2010 tổ chức 3 hội nghị lấy ý kiến góp ý trực tiếp của đại diện
các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dợc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế về dự thảo
Nghị định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị để bảo đảm
tối đa tính khả khi khi Nghị định đợc Chính phủ ban hành.
- Trên cơ së tiÕp thu ý kiÕn tham gia gãp ý cña đại diện các đơn vị, doanh nghiệp
hoạt động trong lĩnh vực y tế có liên quan, Ban soạn thảo đà có báo cáo tổng hợp ý kiến
góp ý của các Bộ, ngành, địa phơng và các đơn vị thuộc bộ trên cơ sở đó đà có Báo cáo
giải trình về viƯc tiÕp thu ý kiÕn gãp ý cđa c¸c Bé, ngành về Dự thảo Nghị định.
- ĐÃ đánh gia sơ bộ 5 năm triển khai thực hiện Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày
06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế để
đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP trong đó có dự thảo Nghị định
xử phạt vi phạm hành chÝnh trong lÜnh vùc y tÕ vÒ thuèc, mü phÈm và thiết bị y tế.
- Dự thảo Nghị định và Tờ trình đà đợc Bộ Y tế tổ chức lấy ý kiến tham gia góp ý
rộng rÃi các Bộ, Ngành, các nhà quản lý y tế, các đơn vị, địa phơng cũng nh đại diện các
tổ chức, cá nhân có liên quan trong hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y
tế trên website của Bộ, Website Chính phđ cịng nh qua viƯc lÊy ý kiÕn trùc tiÕp bằng
văn bản.
Trên cơ sở tiếp thu ý kiến góp ý, Bộ Y tế đà hoàn chỉnh dự thảo Nghị định để
trình Chính phủ xem xét.
- Tổ chức nghiên cứu và xây dựng Bản thuyết minh chi tiết về các điều, khoản
của Dự thảo Nghị định theo quy định của Luật Ban hành văn bản QPPL năm 2008.
- Tổ chức nghiên cứu và xây dựng báo cáo đánh giá tác động nhằm bảo đảm tính
thống nhất, đồng bộ của hệ thống pháp luật cũng nh tính khả thi trong thực tế.

Trên cơ sở nghiên cứu, tiếp thu ý kiến tham gia góp ý của các Bộ, ngành và ý
kiến thẩm định của Bộ T pháp, Ban Soạn thảo đà hoàn chỉnh Dự thảo Nghị định và trình
Chính phủ xem xét, quyết định.
5. Nội dung cơ bản của Dự thảo Nghị định

-6-


Dự thảo Nghị định của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính về dợc, mỹ
phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế gồm 4 chơng và 326 điều bao gồm các nội dung
cơ bản sau:
1. Chơng I "Những quy định chung" gồm 5 điều (từ Điều 1 đến Điều 5) quy định
về phạm vi điều chỉnh,; đối tợng áp dụng;, giải thích từ ngữ;, áp dụng quy định của pháp
luật về xử phạt vi phạm hành chính và các hình thức xử phạt.

-7-


2. Chơng II "Hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết
bị y tếtrang thiết bị y tế, hình thức và mức phạt" gồm 22 điều (từ Điều 6 đến Điều 27 )
quy định về hành vi vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh vµ sư dơng chøng chØ
hµnh nghỊ, giÊy chøng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấp phép hoạt động về
thuốc tại Việt Nam của các doanh nghiệp nớc ngoài;các hành vi v i phạm các quy định
về điều kiện kinh doanh và sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, vi
phạm quy định về đăng ký thuốc; , vi phạm quy định về sản xuất thuốc;, vi phạm các
quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc; , vi phạm các quy định về kinh doanh xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc; , vi phạm các quy định về bảo quản thuốc;,
vi phạm các quy định về kiểm nghiệm thuốc;, vi phạm các quy định về thông tin, quảng
cáo thuốc;, vi phạm các quy định về nhÃn thuốc; , vi phạm các quy định về thuốc gây
nghiện, thuốc hớng thần và tiền chất dùng làm thuốc, ; vi phạm quy định về

nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng ; , vi phạm
các quy định về quản lý giá thuốc;, vi phạm các quy định về kinh doanh mỹ phẩm;, vi
phạm các quy định về nhập khẩu mỹ phẩm;, vi phạm các quy định về sản xuất mỹ
phẩm;, vi phạm các quy định về công bố mỹ phẩm;, vi phạm các quy định về thông tin,
quảng cáo mỹ phẩm,; vi phạm các quy định về nhÃn mỹ phẩm;, vi phạm các quy định
về điều kiện hành nghề và kinh doanh thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ;, vi phạm các quy
định về sản xuất thiết bị y tếtrang thiết bị y tế;, vi phạm các quy định về nhập khẩu thiết
bị, dụng cụ y tế và vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thiết bị y tếtrang thiết
bị y tế.
3. Chơng III "Thẩm quyền và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính " gồm 36 điều
(từ Điều 28 đến Điều 340) quy định về thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Chủ
tịch ủy ban nhân dân các cấp,; thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Thanh tra y
tế; thẩm quyền xử phạt của các cơ quan khác; ủy quyền và nguyên tắc phân định thẩm
quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế trang
thiết bị y tế; thủ tục xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết
bị y tếtrang thiết bị y tế; chấp hành quyết định xử phạt và cỡng chế thi hành quyết định
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị
y tế; mẫu biên bản, mẫu quyết định sử dụng trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc,
mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
và Mẫu biên bản, mẫu quyết định sử dụng trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc,
mỹ phẩm và thiết bị y tế .
4. Chơng IV Điều khoản thi hànhĐiều khoản thi hành gồm 2 điều (từ Điều 315 đến Điều 326) quy định về
trách nhiệm híng dÉn vµ thi hµnh vµ hiƯu lùc thi hµnh.

6. Một số vấn để còn có ý kiến khác nhau:

-8-


Qua tổng hợp, đa số ý kiến tham gia đều thống nhất với bố cục và nội dung cơ bản

của Dự thảo Nghị định. Tuy nhiên, vẫn cịn có một s ý kin khỏc nh sau:

a) Quy định về giải thích từ ngữ (Điều 3)
Có ý kiến cho rằng không nên quy định một điều riêng tại chơng quy định chung
về Giải thích từ ngữ vì các các nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y
tếtrang thiết bị y tế đà đợc quy định ở các văn bản quy phạm chuyên môn, do đó việc
quy định lại trong dự thảo Nghị định này là không cần thiết.
Tuy nhiên, trên thực tế, khái niệm về mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế
cha đợc quy định thống nhất, đồng bộ ở các văn bản quy phạm pháp luật có thẩm quyền
cao từ Nghị định trở lên, do đó sẽ có nhiều cách hiểu khác nhau, khó áp dụng thống
nhất khi xác định hành vi vi phạm hành chính.
Do đó, để bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong thực tiễn, Ban soạn thảo bảo lu
quan điểm g đề nghị giữ nguyên Điều 3, theo đó các nội dung sẽ đợc quy định cụ thể
nh sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho ngời nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm
thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức
năng.
2. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm đợc sử dụng để tiếp xúc với
những bộ phận bên ngoài cơ thĨ con ngêi (da, hƯ thèng l«ng tãc, mãng tay, móng chân,
môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy
nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức hoặc làm điều
chỉnh mùi cơ thể và bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt.
3. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dơng cơ, vËt t y tÕ (cÊy ghÐp, tiªu hao),
hãa chất, sinh phẩm chẩn đoán (đi kèm với thiết bị y tế), phơng tiện vận chuyển chuyên
dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
3. Thiết bị y tế gồm trang thiết bị, vật t y tế tiêu hao, hóa chất (đi kèm với thiết
bị y tế), sinh phẩm chẩn đoán dùng trong y tế.
b) Quy định về áp dụng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành
chính

Có ý kiến cho rằng việc quy định khoản 2 Điều 4 là không cần thiết vì trên thực
tế, việc tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc; hồ sơ đăng ký hoạt động
của công ty nớc ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam; hồ sơ đăng ký các thực hành tốt
trong lĩnh vực dợc; hồ sơ nhập khẩu thuôc cha có số đăng ký; hồ sơ đăng ký thông tin,
quảng cáo thuốc, mỹ phẩm; hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký tổ chøc

-9-


héi th¶o, tỉ chøc sù kiƯn giíi thiƯu mü phÈm và các biện pháp quản lý nhà nớc khác đÃ
đợc quy định cụ thể tại các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành trong lĩnh vực y tế,
do đó việc quy định dẫn chiếu trong dự thảo Nghị định là không phù hợp.
Tuy nhiên, trên thực tế, không phải mọi biện pháp xử phạt bổ sung hay khắc phục
hậu quả đợc quy định đầy đủ, đồng bộ trong dự thảo Nghị định này, do đó sẽ làm giảm
khả năng xử lý của cơ quan quản lý nhà nớc khi có hành vi xảy ra, mặt khác việc quy
định dẫn chiếu sẽ làm cơ sở bảo đảm có biện pháp xử lý khi có hành vi vi phạm xảy ra
mà cha đợc điều chỉnh trong Nghị định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực
thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế, nh là một biện pháp xử lý nhanh ngay
khi có hành vi vi phạm xảy ra mà cha đến mức xử phạt vi phạm hành chính hay xử lý
hình sự. Xuất phát từ lý do đó, Ban soạn thảo đề nghị nhất trí giữ nguyên quy định này.

c. Vấn đề xử phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, công chức, viên chức
ngành y tế có hành vi vi phạm hành chính
Khoản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định "không áp dụng xử phạt vi phạm
hành chính đối với những hành vi vi phạm quy định tại Chơng II Nghị định này do cán
bộ, công chức, viên chức thực hiện trong khi thi hành công vụ đợc giao. Việc xử lý đối
với hành vi vi phạm của họ đợc thực hiện theo quy định của pháp luật về cán bộ, công
chức, viên chức".
Tuy nhiên có ý kiến đề nghị không nên quy định nh Dự thảo Nghị định mà phải
thực hiện theo nguyên tắc bất cứ cá nhân, tổ chức nào có hành vi vi phạm pháp luật về

dợc, c. V n đ xử phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, công chức, viên chức phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chứct vi phạt vi phạm hành chính đối với cán b, cụng chc, viờn chcm hnh vi vi phạm hành chÝnh vỊ thcnh chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chứci với cán bộ, công chức, viên chứci cán bộ, công chức, viên chức, công chức, viên chứcc, viên ch c, viờn chcc
ngnh vi vi phạm hành chính về thcnh y tế có hành vi vi phạm hành chính cú hnh vi vi phạm hành chính về thuốcnh vi vi phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, cụng chc, viờn chcm hnh vi vi phạm hành chính vỊ thcnh chính
Khoản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định "n 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định "i u 2 Dự thảo Nghị định quy định " thản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định "o Nghị định quy định " đị định quy định "nh quy đị định quy định "nh " không áp dụng xử phạt ving xử phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chức phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chứct vi
phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chứcm hành vi vi ph¹m hµnh chÝnh vỊ thcnh chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chứci với cán bộ, công chức, viên chứci những hành vi vi phạm quy định tại Chương II Ngh nhng hnh vi vi phạm hành chính về thuốcnh vi vi phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, công chức, viên chứcm quy đị định quy định "nh tạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, công chức, viên chứci Ch ương II Nghị địnhng II Nghị định quy định " đị định quy định "nh
nành vi vi phạm hành chính về thuốcy do cỏn b, công chức, viên chức, công chức, viên chứcc, viên chức, viên chứcc thự thảo Nghị định quy định "c hiện trong khi thi hành công vụ được giao.n trong khi thi hnh vi vi phạm hành chính về thuốcnh cụng vụng xử phạt vi được giao.c giao.
Viện trong khi thi hành công vụ được giao.c xử phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chức lý đối với cán bộ, công chức, viên chứci với cán b, cụng chc, viờn chci hnh vi vi phạm hành chÝnh vỊ thcnh vi vi phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, công chức, viên chứcm của họ được thực hiện theo quy định của phápa họ được thực hiện theo quy định của pháp được giao.c thự thảo Nghị định quy định "c hiện trong khi thi hành công vụ được giao.n theo quy đị định quy định "nh c ủa họ được thực hiện theo quy định của phápa pháp
luật về cán bộ, công chức, viên chứct v cán bộ, công chức, viên chức, công chức, viên chứcc, viên chức, viên chứcc".
Tuy nhiên có ý kiế có hành vi vi phạm hành chínhn đ nghị định quy định " không nên quy đị định quy định "nh như Dự thảo Nghị định quy định " thản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định "o Nghị định quy định " đị định quy định "nh mnh vi vi phạm hành chính về thuốc
phn 1 iu 2 Dự thảo Nghị định quy định "i thự thảo Nghị định quy định "c hiện trong khi thi hành công vụ được giao.n theo nguyên tắc bất cứ cá nhân, tổ chức nào có hành vi vi phạm phápc b t cức, viên chức cá nhân, tổ chức nào có hành vi vi phạm pháp chức, viên chứcc nành vi vi phạm hành chính về thuốco cú hnh vi vi phạm hành chính về thuốcnh vi vi pht vi phạm hành chính đối với cán bộ, cơng chức, viên chứcm pháp
luật về cán bộ, công chức, viên chứct v về dợc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế mà cha đến mức độ phải truy
cứu trách nhiệm hình sự thì đều phải bị xử phạt vi phạm hành chính.
Về vấn đề này, Ban soạn thảo có ý kiến nh sau: Đây là vấn đề cha đợc quy định
cụ thể trong Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2002 cũng nh trong Pháp lệnh sửa
đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2008. Mặt khác,
cán bộ, công chức, viên chức khi thực hiện công vụ, nhiệm vụ nếu có hành vi vi phạm

-10-


chế độ công vụ thì phải bị xử lý theo quy định của pháp luật về cán bộ, công chức, viên
chức. Vì vậy, Bộ Y tế xin đợc giữ nguyên nh Dù th¶o.
mà chưa đến mức độ phải truy cứu trách nhiệm hình sự thì đều phải bị xử phạt vi
phạm hành chính.
Về vấn đề này, Bộ Y tế có ý kiến như sau: Đây là vấn đề chưa được quy định cụ
thể trong Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2002 cũng như trong Pháp lệnh sửa
đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2008. Mặt khác,
cán bộ, cơng chức, viên chức khi thực hiện công vụ, nhiệm vụ nếu có hành vi vi phạm
chế độ cơng vụ thì phải bị xử lý theo quy định của pháp luật về cán bộ, cơng chức, viên
chức. Vì vậy, Bộ Y t xin c gi nguyờn nh D tho.
Trên đây là những nội dung cơ bản của Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành

chính về thuốc, mỹ phẩm và thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ, Bé Y tế xin trình Chính phủ
xem xét, quyết định./.
(Xin trình kèm Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ
phẩm và trang thiết bị y tế; Báo cáo tổng hợp ý kiến góp ý của các Bộ, ngành, địa phơng, các đơn vị thuộc Bộ Y tế về dự thảo Nghị định; Báo cáo giải trình về việc tiếp thu ý
kiến góp ý của các bộ, ngành về dự thảo Nghị định; Báo cáo giải trình về viƯc tiÕp thu ý
kiÕn gãp ý cđa c¸c doanh nghiƯp hoạt động trong lĩnh vực y tế về dự thảo Nghị định;
Bản thuyết minh chi tiết Dự thảo Nghị định; Báo cáo đánh giá tác động đối với Dự thảo
Nghị định; Báo cáo đánh giá sơ bộ thực trạng vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và
đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ
về việc xử phạt hành chính trong lĩnh vùc y tÕ).
Nơi nhận:

BỘ TRƯỞNG

- Thủ tướng Chính phủ;
- Các Phó Thủ tướng (để báo cáo);
- Các thành viên Ban soạn thảo;
- Văn phịng Chính phủ (Vụ KGVX, Vụ PL);
- Bộ Tư pháp (để biết);
- Lưu: VT, PC (02).

Nguyễn Quốc Triệu

- 11 -