17 phụ lục 8

Phụ lục 8
PHIẾU  ĐỒNG Ý ĐIỀU TRỊ  BẰNG TIÊM THUỐC BOTOX
VÀO THÀNH BÀNG QUANG
Họ và tên bệnhnhân: ……………………………………………………….
Họ và tên Đại diện gia đình bệnh nhân (…….):…………………………
Họ và  tên của Bác sỹ:……………..……………………………………
1. Lời giới thiệu
Điều trị bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân chấn thương tủy sống là biện
pháp đã được thế giới áp dụng từ lâu và mang lại hiệu quả rất khả quan. Chúng tơi
mời ơng/bà (gia đình) tham gia chương trình điều trị này nếu ơng/bà có đủ tiêu
chuẩn lựa chọn và xin vui lịng đọc các thơng tin dưới đây.
Để giúp cho việc quyết định có hay khơng tiêm thuốc Botox vào thành bàng
quang bằng máy nội soi bàng quang ống cứng, ông/bà (gia đình) cần phải biết đầy
đủ về các yếu tố nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng phương pháp điều trị để đưa
ra quyết định. Chúng tôi cung cấp cho ơng/bà những thơng tin chi tiết. Ơng/bà sẽ
được thảo luận với bác sĩ về tất cả các nguy cơ cũng như lợi ích của phương pháp
điều trị. Khi ơng/bà hiểu rõ, ơng/bà sẽ kí xác nhận vào mẫu này.
2. Đối tượng và thời gian tham gia
Bệnh nhân được chẩn đoán bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân chấn
thương tủy sống, tuổi từ 18-75 tuổi
Bệnh nhân hoặc đại diện hợp pháp của bệnh nhân đồng ý sử dụng phương
pháp tiêm thuốc Botox vào bàng quang để điều trị (ký xác nhận vào mục này)
3. Thuốc sử dụng trong điều trị bàng quang tăng hoạt
Ông/bà hoặc người thân ông/bà sẽ được điều trị bằng thuốc Botox. Với liều
lượng 200 đơn vị. Thuốc sẽ được tiêm vào thành bàng quang qua hệ thống máy nội
soi bàng quang ống cứng.
4. Các bước tiến hành
Bệnh nhân sẽ được khám lâm sàng và xét nghiệm cận lâm sàng, sàng lọc các
tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ. Khi bệnh nhân đủ tiêu chuẩn dùng thuốc, bác sỹ sẽ
đề nghị gia đình cho bệnh nhân vào chương trình. Bác sỹ hỏi để điền thơng tin vào
bệnh án mẫu. Bệnh nhân được làm các xét nghiệm chẩn đốn hình ảnh để phát hiện

và loại trừ các dị tật và bệnh lý đường tiết niệu dưới; xét nghiệm đông máu cơ bản,
X quang tim phổi, HIV, viêm gan B.. và các xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu,


cấy nước tiểu nhằm loại trừ nhiễm khuẩn tiết niệu, nếu bị nhiễm khuẩn tiết niệu
bệnh nhân được điều trị theo kháng sinh đồ cho đến hết tình trạng nhiễm khuẩn
trước khi làm thủ thuật thăm dò niệu động học và can thiệp điều trị. Bệnh nhân sẽ
được điều trị bằng Botox và dùng các thuốc khác theo phác đồ nghiên cứu. Đồng
thời bệnh nhân sẽ được theo dõi sát trong vòng 24 giờ trước khi cho xuất viện,
được theo dõi khám lại sau 4 tuần, 12 tuần và 24 tuần.
5. Trách nhiệm của ơng/bà (hoặc gia đình)
Nếu ơng/bà(gia đình) đồng ý điều trị bằng tiêm Botox 200 đơn vị vào thành
bàng quang. Ơng/bà(gia đình) sẽ tn theo phác đồ điều trị và cung cấp các thơng
tin cần thiết cho bác sỹ của chương trình này. Trường hợp ơng/bà (gia đình) khơng
muốn tiếp tục điều trị và theo dõi đánh giá lại, ơng/bà (gia đình) phải thơng báo
cho bác sỹ biết.
6. Lợi  ích
Kết quả  thu được từ liệu pháp điều trị này sẽ  mang lại lợi ích cho
ông/bà và những người mắc bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân thần kinh.
Các nghiên cứu trên thế giới cho thấy hiệu quả của tiêm Botox vào thành bàng
quang cải thiện chất lượng cuộc sống và tăng tuổi thọ cho bệnh nhân mắc bàng
quang tăng hoạt do nguyên nhân thần kinh.
7. Các biện pháp điều trị khác
Ơng/bà có thể hỏi bác sỹ để được hướng dẫn chi tiết về các phương pháp
điều trị thay thế khác.
8. Sự tự nguyện tham gia/rút lui khỏi nghiên cứu
Sự đồng ý của ơng/bà (gia đình) là hồn tồn tự nguyện. Nó tùy thuộc vào
quyết định của ơng/bà có hoặc khơng tham gia. Nếu không tham gia ông/bà phải
thông báo cho bác sĩ biết. Điều đó sẽ khơng ảnh hưởng đến việc khám chữa bệnh
bình thường của bệnh nhân.

9. Câu hỏi/thơng tin
Nếu  ơng/bà (gia đình) có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào liên quan, xin
vui lòng liên hệ với:
PGS. TS. Cao Minh Châu, Chủ nhiệm Bộ môn Phục hồi chức năng, Đại học Y
Hà Nội
PGS.TS. Đỗ Gia Tuyển, Trưởng khoa Thận – Tiết niệu, Bệnh viện Bạch Mai
Ths. Đỗ Đào Vũ, Trung tâm Phục hồi chức năng, Bệnh viện Bạch mai: ĐT


0982041278
10. Ký cam kết
Ơng/bà (gia đình) hãy đọc kỹ các mục trên, sau đó ký tên và ghi ngày tháng
nếu ơng/bà đồng ý.
Tôi xác nhận: Tôi đã được cung cấp đầy đủ, chi tiết về việc sử dụng phương
pháp này bao gồm cả những lợi ích của điều trị mang lại:
Tôi đã được đọc phiếu cung cấp thông tin
dành cho người tự nguyện tham gia vào việc sử dụng phương pháp tiêm Botox vào
thành bàng quang điều trị chứng bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân thần kinh.
Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về
nghiên cứu này và tơi hài lịng với các câu trả lời và giải thích đưa ra.
Tơi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc
tham gia vào chương trình sử dụng phương pháp điều trị này.
Tôi đã hiểu được rằng tơi có quyền được
tiếp cận với các dữ liệu liên quan đến cá nhân tơi
Tơi hiểu rằng tơi có quyền rút khỏi việc
tham gia vào chương trình đánh giá hiệu quả điều trị của phương pháp trên vào bất
cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
Tơi đồng ý rằng các bác sỹ điều trị cho tôi (hoặc người thân tôi) sẽ được thông báo
đầy đủ về việc tôi tham gia trong nghiên cứu này.
Tôi tự nguyện đồng ý tham gia (cho người thân tham gia) chương trình đánh

giá hiệu quả phương pháp điều trị bàng quang tăng tăng hoạt bằng tiêm
Botox vào thành bàng quang và ký tên dưới đây  


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - tự do - hạnh phúc
--------------o0o--------------

GIẤY CAM KẾT ĐỒNG Ý ĐIỀU TRỊ BẰNG TIÊM
THUỐC BOTOX VÀO THÀNH BÀNG QUANG

Tên tôi là: ………………………………………

Tuổi……; Nam/nữ

Dân tộc: ……………………………

Ngoại kiều:.,………………….

Nghề nghiệp: ………………………

Nơi làm việc:…………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………..
Là người bệnh/Đại diện gia đình người bệnh nhân/ họ tên là: ………………..
Hiện đang được điều trị tại khoa:…………………………Bệnh viện:………..
Sau khi nghe Bác sỹ giải thích cung cấp đầy đủ, chi tiết về việc sử dụng phương
pháp tiêm Botulinum toxin nhóm A (Botox) vào thành bàng quang bao gồm
cả những lợi ích của điều trị mang lại cho tơi/ người nhà gia đình tơi; cũng như
những rủi ro có thể xảy ra do bệnh tật, do khi tiến hành thủ thuât, gây tê này: Tôi tự

nguyện viết giấy cam đoan này:
□ Đồng ý làm thủ thuật tiêm Botulinum toxin A (Botox), gây tê này để làm bằng
chứng (do bệnh nhân hoặc gia định bệnh nhân tự viết) hoặc
□ Không đồng ý làm thủ thuật tiêm Botulinum toxin A (Botox), gây tê này để làm
bằng chứng (do bệnh nhân hoặc gia định bệnh nhân tự viết)
Hà nội, ngày…. Tháng …. Năm 20….
Ký tên (nghi rõ họ tên)