Ôn thi 3 cđ pháp chế đh ntt

1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có ảnh chân dung chụp
A. Khơng q 06 tháng
B. Không quá 03 tháng
C. Không dưới 06 tháng
D. Không dưới 03 tháng
2. Cơ quan nhà nước cấp chứng chỉ hành nghề dược lần đầu trong
A. 10 ngày
B. 15 ngày
C. 20 ngày
D. 30 ngày
3. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo hình thức thi bởi
A. Bộ trưởng Bộ Y tế
B. Giám đốc Sở Y tế
C. Giám đốc Sở kế hoạch và đầu tư
D. Chủ tịch uỷ ban nhân dân quận/ huyện
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc tối thiểu
A. Đại học dược/ 05 năm
B. Đại học dược / 02 năm
C. Trung cấp dược / 02 năm
D. Cao đẳng dược / 02 năm
5. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc tối thiểu là
A. Dược tá
B. Dược sỹ trung học
C. Dược sỹ cao đẳng
D. Dược sỹ đại học
6. Diện tích nhà thuốc phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng
A. Tối đa 10m2


B. Tối thiểu 10m3
C. Tối đa 20m2

D. Tối thiểu 20m2
7. Nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin chậm nhất đến
A. 01/01/2019
B. 01/01/2020
C. 31/12/2019
D. 31/12/2020
8. Tại nhà thuốc, hồ sơ phải được lưu trữ
A. Tối đa 02 năm kể từ khi thuốc hết hạn
B. Ít nhất 01 năm kể từ khi thuốc hết hạn
C. Ít nhất 01 năm kể từ ngày nhập thuốc
D. Tối đa 02 năm kể từ ngày nhập thuốc

9. Vắng mặt trên 30 ngày, người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải báo cáo
A. So Y té
B. Bộ Y tế
C. Ủy ban nhân dân quận/ huyện
D. Sở kế hoạch và đầu tư

10.Kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước thành lập Đoàn đánh giá
trong
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 30 ngày


11.Nhà thuốc đáp ứng GPP khi không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận và tổng
điểm từ
A. 80%
B. 85%

C. 90%
D. 100%

12.Cơ quan nhà nước ban hành văn bản cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng
GPP trong
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 20 ngày

13. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại nhà thuốc
A. 02 năm
B. 03 năm
C. 05 năm
D. 01 năm

14. Nhà thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ trước khi giấy chứng nhận đạt GPP
hết hiệu lực
A. Tối đa 30 ngày
B. Tối thiểu 30 ngày
C. Tối đa 15 ngày
D. Tối thiểu 15 ngày


15. Đồn đánh giá GPP
A. Khơng q 04 người
B. Khơng dưới 04 người
C. Không quá 05 người
D. Không dưới 05 người

16. Trưởng Đoàn đánh giá GPP tối thiểu
A. Đại học dược/ 03 năm kinh nghiệm
B. Đại học được/ 02 năm kinh nghiệm
C. Trung cấp dược / 01 năm kinh nghiệm
D. Cao đẳng dược / 18 tháng kinh nghiệm

17.Chuỗi phải có...nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên tồn quốc
A. Ít nhất 05
B. Tối đa 05
C. Ít nhất 10
D. Tối đa 10

18. Tiêu chuẩn tối thiểu của giám đốc chất lượng tại chuỗi nhà thuốc GPP
A. Dược sỹ đại học/ 02 năm kinh nghiệm
B. Dược sỹ đại học/ 05 năm kinh nghiệm
C. Dược sỹ trung học/ 05 năm kinh nghiệm
D. Dược sỹ trung học/ 02 năm kinh nghiệm

19. Chọn ý SAI về giám đốc chất lượng tại chuỗi nhà thuốc GPP
A. Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp bổ nhiệm
B. Có thể là người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc trong chuỗi


C. Phải có chứng chỉ hành nghề dược
D. Chịu trách nhiệm quản lý chất lượng hệ thống nhà thuốc

20. Người bán lẻ có thể luân chuyển giữa các cơ sở trong chuỗi nhưng phải đăng ký với
A. Bộ Y tế
B. Sở Y tế
C. Ủy ban nhân dân tỉnh

D. Sở kế hoạch và đầu tư

21. Doanh nghiệp mở chuỗi nhà thuốc GPP phải có kho đạt chuẩn
A. GDP
B. GSP
C. GCP
D. GLP

22. Chọn ý SAI về chuỗi nhà thuốc
A. Trực thuộc doanh nghiệp có chức năng phân phối
B. Bao gồm các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
C. Hoạt động theo hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp
D. Có chính sách chất lượng bằng văn bản mơ tả mục đích và chính sách chung

23. Đối tượng sau cần thực hiện ủy quyền khi vắng mặt tại nhà thuốc
A. Người quản lý chuyên môn
B. Nhân viên bán lẻ
C. Dược sỹ tư vấn và người quản lý chuyên môn
D. Tất cả dược sỹ trong danh sách nhân sự gửi Sở Y tế


24. Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố chuỗi nhà thuốc với
A. Cục Quản lý dược
B. Sở Y tế tất cả địa phương có nhà thuốc trong chuỗi hoạt động
C. Bộ Y tế và Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính
D. Ủy ban nhấn dân quận/ huyện và Cục quản lý được

25. Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng dược điển tham chiếu, NGOẠI TRÙ
A. Trung Quốc, Hồng Kông
B. Nhật Bản, Hàn Quốc

C. Ấn Độ, Quốc tế
D. Anh, Pháp

26. Khi dược điển mới nhất ban hành, Cơ sở cập nhật tiêu chuẩn chất lượng trong
A. 01 năm
B. 02 năm
C. 03 năm
D. 05 năm

27. Cơ sở khám chữa bệnh tự sản xuất thuốc cổ truyền gửi lô thuốc mới nhất đến cơ sở
kiểm nghiệm
A. 03 tháng một lần
B. 03 tháng hai lần
C. 12 tháng một lần
D. 12 tháng hai lần

28. Cơ sở xuất nhập khẩu lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền
A. Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc


B. Tối đa 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
C. Ít nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu
D. Tối đa 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu

29. Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của dược liệu lưu ...sau khi hết hạn dùng
A. Ít nhất 06 tháng
B. Ít nhất 12 tháng
C. Tối đa 06 tháng
D. Tối đa 12 tháng

30. Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của thuốc cổ truyền lưu ...sau khi hết hạn dùng
A. Ít nhất 06 tháng
B. Ít nhất 12 tháng
C. Tối đa 06 tháng
D. Tối đa 12 tháng

31. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi trong
A. 12 giờ
B. 24 giờ
C. 12 ngày
D. 24 ngày

32. Quyết định thu hồi thơng báo trên Đài truyền hình Việt Nam khi thuốc cổ truyền vi
pham
A. Mức độ 1
B. Mức độ 2
C. Mức độ 3


D. Mọi mức độ

33. Việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ 1 phải hoàn thành trong
A. 03 ngày
B. 15 ngày
C. 30 ngày
D. 60 ngày

34. Hoàn thành thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3, cơ sở báo cáo Bộ y tế trong
A. 01 ngày
B. 02 ngày

C. 03 ngày
D. 15 ngày

35. Thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ sẽ bị niêm phong bởi
A. Bộ Y tế
B. Cục quản lý y dược cổ truyền
C. So y té
D. Ủy ban nhân dân tỉnh

36. Cơ quan có thẩm quyền tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng
tại cơ sở bán lẻ trong
A. 24 giờ
B. 48 giờ
C. 24 ngày
D. 48 ngày


37. Mẫu thuốc cổ truyền không đạt chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ quan kiểm tra
chất lượng lấy ít nhất ... mẫu bổ sung tại cơ sở bán buôn khác
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

38. Thời hạn xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi không quá
A. 12 ngày
B. 24 ngày
C. 12 tháng
D. 24 tháng

39. Bộ Y tế trả lời về việc tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi trong
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 30 ngày

40. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi nếu sau khi cấp dược sỹ không hành nghề liên
tục
A. 12 tháng
B. 24 tháng
C. 36 tháng
D. 06 tháng

41.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo


quản thuốc tối thiểu là
A. Đại học dược/ 03 năm
B. Đại học dược / 02 năm
C. Trung cấp dược / 02 năm
D. Cao đẳng dược / 02 năm

42. Thuốc có yêu cầu bảo quản lạnh tại nhà thuốc tương ứng
A. 2-8°C
B. 8-15°C
C. 0-8°C
D. 2-15°C

43. Nhà thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định GPP đến
A. Sở Y té

B. Bộ Y tế
C. Ủy ban nhân dân quận/ huyện
D. Sở kế hoạch và đầu tư

44.Kể từ ngày thơng báo, đồn đánh giá GPP đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thì
trong
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 30 ngày

45.Chuỗi báo cáo cơ quan nhà nước rút bớt sau khi nhà thuốc ngừng hoạt động
A. 05 ngày


B. 07 ngày
C. 10 ngày
D. 15 ngày

46. Rút bớt nhà thuốc trong chuỗi, doanh nghiệp báo cáo Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ
sở chính và
A. Bộ Y té
B. Sở Y tế các tỉnh
C. Ủy ban nhân dân tỉnh
D. Ủy ban nhân dân quận/ huyện

47. Cơ sở kiểm nghiệm lưu mẫu thuốc cổ truyền
A. Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
B. Tối đa 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
C. Ít nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu

D. Tối đa 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu

48. Cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng mức độ 3 phải kiểm nghiệm
trong
A. 06 tháng với 01 lô vi phạm
B. 12 tháng với 01 lô vi phạm
C. 06 tháng với 02 lô vi phạm
D. 18 tháng với 02 lô vi phạm

49. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép tái xuất trong trường hợp vi phạm
A. Mức độ 1
B. Mức độ 3


C. Mức độ 2
D. Mức độ 1,2,3

50. Hội đồng hủy thuốc có
A. Ít nhất 03 người
B. Tối đa 03 người
C. Ít nhất 05 người
D. Tối đa 05 người

51. Thời hạn xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi không quá
A. 12 ngày
B. 24 ngày
C. 12 tháng
D. 24 tháng

52. Bộ Y tế trả lời về việc tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi trong

A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 30 ngày

53. Nhà thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi chậm nhất đến
A. 01/01/2019
B. 01/01/2020
C. 31/12/2019
D. 31/12/2020


54.Theo GPP, điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng
A. Nhiệt độ không vượt quả 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%
B. Nhiệt độ không được dưới 30°C, độ ẩm không được dưới 75%
C. Nhiệt độ không vượt quá 25°C, độ ẩm không vượt quá 70%
D. Nhiệt độ không được dưới 25°C, độ ẩm không được dưới 70%

55. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc tối
thiểu
A. Đại học dược/ 05 năm
B. Đại học được / 03 năm
C. Trung cấp dược / 02 năm
D. Cao đẳng dược / 02 năm

56. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất nhập khẩu vắc xin tối
thiểu
A. Đại học dược/ 05 năm
B. Đại học dược / 02 năm
C. Trung cấp dược / 02 năm

D. Cao đẳng dược / 02 năm

57.Co quan nhà nước cấp lại chứng chỉ hành nghề dược trong
A. 05 ngày.
B. 05 ngày làm việc
C. 15 ngày
D. 15 ngày làm việc

58. Nhà thuốc kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt, cơ quan nhà nước cấp Giấy chứng


nhận GPP trong
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 20 ngày

59. Nhà thuốc không đáp ứng GPP khi mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận hoặc
tổng điểm
A. ≤ 80%
B. <80%
C. ≤70%
D. <70%

60. Cơ sở nhập khẩu có 2 lô thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng mức độ 2 phải kiểm
nghiệm trong
A. 06 tháng
B. 12 tháng
C. 18 tháng
D. 24 tháng