Pháp chế dược: Các quy định liên quan đến thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần

PHÁP CHẾ DƯỢC

CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN
ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
HƯ


Hố chất dùng trong Dược về khía cạnh quản lý được
phân thành hai nhóm:
Nhóm các hóa chất dùng làm thuốc : còn gọi là NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC. Được phân thành hai loại:
1. Hóa chất thường
2. Hóa chất gây nghiện, hướng thần
Nhóm các hóa chất khơng dùng làm thuốc: cịn gọi là HĨA
CHẤT HĨA NGHIỆM. Được phân thành hai loại:
1. Hóa chất thường
2. Hóa chất nguy hiểm: những hóa chất có các tính chất sau:
ĐỘC – ĂN MỊN – DỂ CHÁY – DỂ NỔ – OXY HÓA MẠNH KHỬ MẠNH
Trong chương trình chúng ta sẽ tìm hiểu về các quy chế liên
quan đến việc quản lý thuốc dùng cho người


Thực hiện việc quản lý
THUỐC GÂY NGHIỆN
Thông tư số
10/2010/TT-BYT
ngày 29/4/2010 của Bộ trưởng BYT


NỘI DUNG

* CÁC KHÁI NIỆM CHUNG
* CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN
XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN
* CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI –
DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ
* CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO


CÁC KHÁI NIỆM CHUNG


 Thế

nào là Thuốc GÂY NGHIỆN?

Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng
hợp được sử dụng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh (Mục
đích y học), phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.
Nếu bị lạm dụng có thể dẫn đến “nghiện”
“nghiện”: Một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần
đối với chất lạm dụng.


Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP:
cần hội đủ 4 yếu tố:
- Là thuốc gây nghiện: trong thành phần có chất có tên trong
danh mục các chất gây nghiện
- Trong thành phần ngồi chất gây nghiện cịn có các chất
khác khơng phải là thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc
- Chất gây nghiện có tên trong bảng danh mục thuốc gây

nghiện dạng phối hợp
- Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong đơn vị thành
phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc
gây nghiện dạng phối hợp


Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc
gây nghiện khi bán cho người bệnh
Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP

Phạm vi điều chĩnh của quy định về quản
lý thuốc gây nghiện
Các loại thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế,
phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.


THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP
Terpin codein :
Terpin hidrat 100 mg (200 mg)
Codein base
10 mg (2 – 5 mg)
Di-antalvic :
Acetaminophen
500 mg
Dextropropoxyphen 135 mg


 Thế nào là Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN ?
Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng
hợp. Có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng

kích thích hoặc ức chế. Nếu sử dụng khơng hợp lý có thể gây nên
rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm
xúc… hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng bị lệ thuộc thuốc


Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP:
cần 4 yếu tố:
- Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên
trong danh mục thuốc hướng tâm thần (phụ lục I)
- Trong thành phần ngồi chất hướng tâm thần cịn có các chất
khác khơng phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền chât
- Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc
hướng tâm thần dạng phối hợp (phụ lục III)
- Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vị
thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục
thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp


 Tiền

chất dùng làm thuốc

Là những chất không phải là chất hướng tâm thần , chất
gây nghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng
hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện


Tiền Chất làm thuốc dạng phối hợp:
cần 4 yếu tố
- Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền

chất dùng làm thuốc (phụ lục II)
- Trong thành phần ngồi Tiền chất dùng làm thuốc cịn có
các chất khác
- Tiền Chất có trong thành phẩm có tên trong bảng danh
mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ lục IV)
- Nồng độ, hàm lượng Tiền chất có trong đơn vị thành
phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục Tiền
chất dùng làm thuốc dạng phối hợp


Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc
hướng tâm thần khi bán cho người bệnh
 Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP
 TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC DẠNG PHỐI HỢP

Phạm vi điều chĩnh của quy định về quản
lý thuốc hướng tâm thần
Các loại thuốc Hướng tâm thần và Tiền chất dùng làm thuốc
được sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm,
nghiên cứu khoa học.


Ban hành kèm theo 2 thơng tư có . . .
6 bảng danh mục:
1. Quản Lý Thuốc Gây Nghiện: 2 danh mục:
- Danh mục các chất gây nghiện (phụ lục I)
- Danh mục các chất gây nghiện dạng phối hợp (phụ lục II)
2. Quản Lý Thuốc Hướng Tâm Thần: 4 danh mục:
- Danh mục các chất hướng tâm thần (phụ lục I)
- Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục II)

- Danh mục các Thuốc Hướng Tâm Thần dạng phối hợp
(phụ lục III)
- Danh mục Tiền Chất dùng làm thuốc dạng phối hợp
(phụ lục IV)


Các trường hợp được miễn chấp hành các quy định trên được
QUẢN LÝ NHƯ THUỐC THƯỜNG

khi bán cho người bệnh
mặc dù KHƠNG PHẢI LÀ THUỐC THƯỜNG
Có 3 trường hợp :
* Thuốc gây nghiện dạng phối hợp
* Thuốc hướng thần dạng phối hợp
* Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp


Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý
* Đối với một thành phẩm bất kỳ:
Ta cần tra 3 bảng danh mục đó là:
- Danh mục chất gây nghiện, danh mục chất hướng tâm thần,
danh mục Tiền chất dùng làm thuốc.
+ nếu thành phần của thuốc khơng có tên trong 3 danh mục
chính nầy: Kết Luận quản lý theo thuốc thường
+ nếu thành phần của thuốc có tên 1 trong 3 danh mục chính thì
ta tra tiếp bảng thứ 4 là bảng phụ trong 3 bảng cịn lại có liên
quan đến bảng chính mà thành phần của thuốc có tên trên
- Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà ĐẠT các quy định trong bảng danh
mục nầy: Kết Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được
quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường

- Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được
Quản Lý theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên


Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý
* Đối với một thành phẩm đã biết trước :
Ta cần tra 1 bảng danh mục đó là:
Một trong ba bảng danh mục dạng phối hợp là danh mục TGN
dạng phối hợp, danh mục thuốc HTT dạng phối hợp hoặc danh
mục Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp :
- Nếu ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận
thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc
thường mặc dù không phải là thuốc thường
- Nếu KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy
định mà thành phần của thuốc có tên


Khi cần xét để quyết định một thuốc có quản lý :
Theo thuốc gây nghiện ?
Tra 2 bảng danh mục:
- Danh mục thuốc gây nghiện
- Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp
Theo thuốc hướng tâm thần
Tra 3 trong 4 bảng danh mục:
- Danh mục thuốc hướng tâm thần
- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc
- Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp hoặc danh mục
tiền chất làm thuốc dạng phối hợp

CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN
ĐẾN PHA CHẾ - SẢN XUẤT XUẤT NHẬP KHẨU –
BẢO QUẢN



Cần lưu ý
Khi nói đến pha chế ở đây chúng ta nên hiểu rằng “pha
chế theo đơn hoặc pha chế ở khoa dược của các cơ sở điều
trị có giường bệnh …
sản phẩm pha chế chỉ dùng cho một người bệnh
có đơn pha chế. Hoặc nếu là sản phẩm pha chế của khoa
dược của cơ sở điều trị thì chỉ dùng cho bệnh nhân nội –
ngoại trú của cơ sở điều trị đó.
Sản phẩm pha chế theo đơn cấm khơng được bán tự do ở
các nhà thuốc – đại lý thuốc.


CƠ SỞ PHA CHẾ:
Phải đạt các yêu cầu về pha chế sản xuất thuốc theo quy
định của Bộ y tế
Không pha chế cùng lúc, cùng nơi với những thuốc khác
để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo

NGƯỜI PHA CHẾ:
 Giám sát và chịu trách nhiệm : Dược sĩ Đại học
 Người trực tiếp pha : từ Dược sĩ trung học trở lên

DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT cần đạt các yêu cầu:

Được chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-G M P

(có kinh nghiệm sản xuất dạng thuốc nầy từ 2 năm trở
lên)
Trong danh sách được Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt
Nam) cho phép và có hiệu lực từng năm một