Thực trạng kiến thức và thực hành an toàn sinh học của nhân viên phòng xét nghiệm tại trung tâm y tế dự phòng một số tỉnh phía bắc năm 2017

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN THỊ MINH THU

H
P

THỰC TRẠNG KIẾN THỨC VÀ THỰC HÀNH AN TOÀN SINH HỌC
CỦA NHÂN VIÊN PHÒNG XÉT NGHIỆM
TẠI TRUNG TÂM Y TẾ DỰ PHÒNG MỘT SỐ TỈNH PHÍA BẮC
NĂM 2017

U

H

LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.03.01

HÀ NỘI, 2017


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN THỊ MINH THU

H
P

THỰC TRẠNG KIẾN THỨC VÀ THỰC HÀNH AN TOÀN SINH
HỌC CỦA NHÂN VIÊN PHÒNG XÉT NGHIỆM
TẠI TRUNG TÂM Y TẾ DỰ PHÒNG MỘT SỐ TỈNH PHÍA BẮC
NĂM 2017

U

H

LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.03.01

TS. Lê Thị Phương Mai

HÀ NỘI, 2017


LỜI CẢM ƠN
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Đào tạo sau đại học, các
phòng chức năng trường Đại học Y tế Công cộng đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho
tơi học tập để có thể hồn thành tốt luận văn này.
Với lịng biết ơn sâu sắc, tơi xin bày tỏ lịng kính trọng tới giáo viên hướng
dẫn TS. Lê Thị Phương Mai và giáo viên hỗ trợ ThS Lê Bảo Châu đã tận tình hướng
dẫn khoa học và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức và kinh nghiệm quý báu, giúp đỡ
tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn.
Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban giám đốc và các nhân viên khoa Xét nghiệm

H
P

của 6 Trung tâm Y tế dự phòng Yên Bái, Phú Thọ, Quảng Ninh, Bắc Giang, Hà Nội
và Thanh Hóa đã tận tình giúp đỡ tơi hồn thành luận văn này.

Cuối cùng tơi xin bày tỏ lịng biết ơn tới gia đình cùng tồn thể anh em, bạn
bè ln động viên và là nguồn động viên to lớn giúp tơi hồn thành luận văn này!

H

U


MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ........................................................................................ i
DANH MỤC BẢNG BIỂU ............................................................................................. ii
TÓM TẮT NGHIÊN CỨU .............................................................................................iii
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................. 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU .......................................................................... 3
1.1. Các khái niệm .................................................................................................... 3
1.2. Thực trạng an tồn sinh học phịng xét nghiệm ................................................. 4
1.2.1
Trên thế giới ................................................................................................ 4
1.2.2
Tại Việt Nam............................................................................................... 8
1.3. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ An tồn sinh học ............................... 9
1.3.1. Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp 1 .......................................................... 9
1.3.2. Phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp 2 ........................................................ 12
1.3.3. Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp 3 ........................................................ 13
1.3.4. Phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 4 ........................................................ 15
1.4. Tiêu chuẩn an tồn sinh học tại phịng xét nghiệm của trung tâm y tế dự phòng
tuyến tỉnh .................................................................................................................... 16

1.5. Thực hành an tồn sinh học trong phịng xét nghiệm ...................................... 17
1.5.1. Thực hành chung....................................................................................... 17
1.5.2. Thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II ..................... 19
1.6. Một số nghiên cứu về kiến thức, thực hành an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm ........................................................................................................................ 20
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................. 26
1.7. Đối tượng nghiên cứu ...................................................................................... 26
3.1. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ................................................................... 26
5.1. Thiết kế nghiên cứu ......................................................................................... 26
5.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu ................................................................. 26
5.3. Phương pháp thu thập số liệu ........................................................................... 27
2.5.1. Công cụ thu thập số liệu ........................................................................... 27
2.5.2. Kỹ thuật thu thập số liệu ........................................................................... 28
2.5.3. Tổ chức thực hiện thu thập thông tin ........................................................ 28
2.6. Biến số nghiên cứu........................................................................................... 29
2.7. Tiêu chuẩn đánh giá ......................................................................................... 30
2.7.1. Kiến thức đạt ............................................................................................. 30
2.7.2. Thực hành đạt ........................................................................................... 33
2.8. Phương pháp phân tích số liệu ......................................................................... 34

H
P

H

U


2.9. Đạo đức nghiên cứu ......................................................................................... 35
2.10. Hạn chế của nghiên cứu, sai số và biện pháp khắc phục ................................. 35

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................................... 37
3.1. Thông tin chung về đối tượng nghiên cứu ....................................................... 37
3.2. Kiến thức và thực hành an toàn sinh học của nhân viên phịng xét nghiệm .... 40
3.2.1. Kiến thức an tồn sinh học của nhân viên phòng xét nghiệm .................. 40
3.2.2. Thực hành về an tồn sinh học của nhân viên phịng xét nghiệm ............ 46
3.3. Một số yếu tố liên quan đến kiến thức và thực hành an toàn sinh học của nhân
viên phòng xét nghiệm ............................................................................................... 52
Chương 4: BÀN LUẬN ................................................................................................. 57
4.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu ..................................................... 57
4.2. Kiến thức và thực hành an toàn sinh học tại phịng xét nghiệm an tồn sinh học
cấp II của đối tượng nghiên cứu ................................................................................. 59
4.3. Một số yếu tố liên quan đến kiến thức và thực hành an tồn sinh học của nhân
viên phịng xét nghiệm ............................................................................................... 66
4.3.1. Một số yếu tố liên quan đến kiến thức an tồn sinh học của nhân viên
phịng xét nghiệm .................................................................................................... 66
4.3.2. Một số yếu tố liên quan đến thực hành an tồn sinh học của nhân viên
phịng xét nghiệm .................................................................................................... 67
Chương 5: KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ .............................................................. 69
TÀI LIỆU THAM KHẢO.............................................................................................. 72
Phụ lục 1: KHUNG LÝ THUYẾT................................................................................. 75
Phụ lục 2: BỘ CÂU HỎI PHỎNG VẤN ....................................................................... 77
Phụ lục 3: BẢNG KIỂM ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH .................................................. 85
Phụ lục 4: DỰ TRÙ KINH PHÍ ..................................................................................... 88
Phụ lục 5: KẾ HOẠCH NGHIÊN CỨU ........................................................................ 89
Phụ lục 6: BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU ............................................................................. 90

H
P

H

U


i

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
ATSH

An toàn sinh học

ĐTNC

Đối tượng nghiên cứu

LAI

Lây nhiễm liên quan đến phịng xét nghiệm

PXN

Phịng xét nghiệm

TĐCM

Trình độ chuyên môn

TNGB

Tác nhân gây bệnh

VSV

Vi sinh vật

VVSDTTU

Viện Vệ sinh Dịch tễ trung ương

WHO

Tổ chức Y tế Thế giới

H
P

H

U


ii

DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 1.1. Các trường hợp lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm được ghi nhận từ
năm 1979 đến năm 2014 …………………………………………………………........ 6
Bảng 3.1. Thông tin chung về đối tượng nghiên cứu..................................................... 37
Bảng 3.2. Thông tin về công việc của đối tượng nghiên cứu ........................................ 38
Bảng 3.3. Thơng tin về tham dự các khố đào tạo an tồn sinh học của ĐTNC ........... 39
Bảng 3.4. Thơng tin về PXN nơi ĐTNC làm việc ......................................................... 39

Bảng 3.5. Kiến thức về một số khái niệm an toàn sinh học ........................................... 40
Bảng 3.6. Kiến thức về phân loại nhóm nguy cơ ........................................................... 40
Bảng 3.7. Kiến thức về lây nhiễm liên quan đến PXN .................................................. 41
Bảng 3.8. Kiến thức về đánh giá nguy cơ ...................................................................... 42
Bảng 3.9. Kiến thức về phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II ............................... 42
Bảng 3.10. Kiến thức về tủ an toàn sinh học ................................................................. 43
Bảng 3.11. Kiến thức sử dụng máy ly tâm..................................................................... 44
Bảng 3.12. Kiến thức về đóng gói, vận chuyển mẫu ..................................................... 44
Bảng 3.13. Kiến thức về khử nhiễm .............................................................................. 44
Bảng 3.14. Kiến thức về xử lý chất thải y tế và sử dụng, bảo quản hoá chất ................ 45
Bảng 3.15. Kiến thức về phòng ngừa và xử lý sự cố ..................................................... 45
Bảng 3.16. Thực hành chung ......................................................................................... 46
Bảng 3.17. Thực hành an toàn khi làm xét nghiệm ....................................................... 47
Bảng 3.18. Thực hành an toàn khi sử dụng tủ an toàn sinh học .................................... 47
Bảng 3.19. Thực hành an toàn khi sử dụng máy ly tâm ................................................ 48
Bảng 3.20. Thực hành an toàn khi sử dụng nồi hấp tiệt trùng ....................................... 49
Bảng 3.21. Thực hành an tồn khi đóng gói, vận chuyển bệnh phẩm ........................... 49
Bảng 3.22. Thực hành an toàn khi sử dụng và bảo quản hoá chất ................................. 50
Bảng 3.23. Mối liên quan giữa đặc điểm chung của đối tượng với kiến thức an tồn
sinh học tại phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II .................................................. 52
Bảng 3.24. Mối liên quan giữa đặc điểm chung của đối tượng với thực hành an tồn
sinh học tại phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II .................................................. 54
Bảng 3.25. Mối liên quan giữa kiến thức và thực hành an toàn sinh học tại phịng xét
nghiệm an tồn sinh học cấp II ...................................................................................... 56
Biểu đồ 3.1. Đánh giá chung kiến thức an tồn sinh học của nhân viên phịng xét
nghiệm ............................................................................................................................ 46
Biểu đồ 3.2. Đánh giá chung thực hành an toàn sinh học của nhân viên phòng xét
nghiệm ............................................................................................................................ 51

H

P

H

U


iii

TĨM TẮT NGHIÊN CỨU
An tồn sinh học tại phịng xét nghiệm là một trong những vấn đề được Bộ Y
tế quan tâm trong những năm gần đây. Việc đảm bảo an tồn sinh học tại phịng xét
nghiệm là rất quan trọng để phòng tránh lây nhiễm các tác nhân gây bệnh cho nhân
viên phịng xét nghiệm, mơi trường và cộng đồng. Tính đến cuối năm 2016, 28 phịng
xét nghiệm của 28 Trung tâm Y tế dự phịng các tỉnh phía Bắc đã được cấp giấy
chứng nhận phòng Xét nghiệm An tồn sinh học cấp II và các nhân viên phịng xét
nghiệm của 28 Trung tâm Y tế dự phòng này đã được đào tạo về an toàn sinh học từ
năm 2007 đến nay. Việc tìm hiểu về thực trạng kiến thức và thực hành an toàn sinh
học của họ là việc làm cần thiết để có định hướng xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục,

H
P

đào tạo lại an toàn sinh học.

Thiết kế nghiên cứu mơ tả cắt ngang có phân tích được sử dụng trong nghiên
cứu này, tổng số có 166 đối tượng tham gia nghiên cứu. Nghiên cứu được thực hiện
với mục tiêu: Mô tả kiến thức và thực hành an tồn sinh học của nhân viên phịng xét
nghiệm thuộc Trung tâm Y tế dự phòng một số tỉnh phía Bắc và xác định một số yếu

U

tố liên quan đến kiến thức và thực hành an toàn sinh học của nhân viên phòng xét
nghiệm thuộc Trung tâm Y tế dự phịng một số tỉnh phía Bắc năm 2017.
Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhân viên phòng xét nghiệm có kiến thức

H

an tồn sinh học đạt là 71,1%. Tỷ lệ nhân viên có thực hành an tồn sinh học đạt là
57,2%. Các yếu tố được xác định có liên quan đến kiến thức an tồn sinh học của
nhân viên phịng xét nghiệm là thâm niên cơng tác của đối tượng nghiên cứu, đã được
đào tạo về an toàn sinh học và thời gian được đào tạo an tồn sinh học. Cụ thể, nhân
viên có thời gian làm việc dưới 5 năm có kiến thức đạt cao hơn so với các nhóm nhân
viên có thời gian làm việc trên 5 năm (p=0,03, χ2=12,4). Nhân viên được đào tạo an
tồn sinh học có kiến thức đạt cao hơn so với đối tượng không được đào tạo (p=0,004,
CI: 1,4-11,7), đồng thời, có mối liên quan giữa thời gian được đào tạo an toàn sinh
học với kiến thức an toàn sinh học của đối tượng nghiên cứu.
Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành an toàn sinh học của nhân viên phịng
xét nghiệm là trình độ chun mơn về xét nghiệm của đối tượng nghiên cứu, thâm


iv

niên công tác, việc trực tiếp làm xét nghiệm của nhân viên, đã được đào tạo về an
toàn sinh học và thời gian được đào tạo an toàn sinh học. Cụ thể, nhân viên có trình
độ chun mơn về xét nghiệm có thực hành an tồn sinh học đạt cao hơn so với nhân
viên khơng có trình độ chun mơn về xét nghiệm (p=0,014, CI: 1,1-4,2). Nhân viên
trực tiếp làm xét nghiệm có thực hành an tồn sinh học đạt cao hơn so với nhân viên
không trực tiếp làm xét nghiệm (p=0,01; CI: 1,0-5,2). Nhân viên phòng xét nghiệm
được đào tạo an tồn sinh học có thực hành an tồn sinh học đạt cao hơn 7,5 lần so

với nhân viên chưa được đào tạo (p<0,01; CI: 2,1-27,4) và có mối liên quan giữa thời
gian đào tạo với thực hành an tồn sinh học của đối tượng nghiên cứu. Nhóm đối
tượng nghiên cứu có kiến thức đạt thì có thực hành an toàn sinh học đạt cao gấp 14

H
P

lần so với nhóm có kiến thức khơng đạt (p<0,01; CI: 5,9-33,2).

H

U


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong những năm gần đây, Việt Nam đã xuất hiện các bệnh truyền nhiễm nguy
hiểm có tỷ lệ tử vong cao và khả năng lan truyền thành đại dịch như SARS, cúm
A/H5N1... Để xác định các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần phải được thực hiện
trong phòng xét nghiệm, trong đó các hoạt động liên quan đến xét nghiệm phải được
chuẩn hóa để có kết quả chính xác, tin cậy, đầy đủ, kịp thời và công tác xét nghiệm
được an tồn. Các phịng xét nghiệm chấp nhận kết quả xét nghiệm lẫn nhau. Việc
đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và nhân viên phòng xét nghiệm là rất
quan trọng để phòng tránh lây nhiễm các tác nhân gây bệnh cho nhân viên phòng xét
nghiệm, mơi trường và cộng đồng.

H
P

Tại Việt Nam, Luật Phịng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày
21 tháng 11 năm 2007 và các văn bản hướng dẫn Luật đã quy định điều kiện về cơ sở
vật chất, trang thiết bị, nhân sự tại phòng xét nghiệm theo từng cấp độ an tồn sinh
học, quy định các phịng xét nghiệm phải đảm bảo các điều kiện an toàn sinh học phù
hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau

U

khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học. Theo quy định, phòng xét nghiệm của Trung tâm Y tế dự phòng
tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải thực hiện các xét nghiệm tác nhân

H

gây bệnh truyền nhiễm và bảo đảm an toàn sinh học cấp II. Bên cạnh các quy định về
trang thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự... người làm việc trong phòng xét nghiệm phải
được đào tạo về kiến thức, kỹ năng thực hành để đảm bảo an tồn sinh học.
Tính đến cuối năm 2016, 28 phòng xét nghiệm của 28 Trung tâm Y tế dự
phòng các tỉnh phía Bắc đã được cấp giấy chứng nhận phịng Xét nghiệm An tồn
sinh học cấp II do đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ
thống quy định quy trình xét nghiệm và nhân sự. Mặc dù, nhân viên phòng xét nghiệm
của 28 Trung tâm Y tế dự phòng này đã được đào tạo về an toàn sinh học từ năm
2007 đến nay, việc tìm hiểu về thực trạng kiến thức và thực hành an toàn sinh học
của họ hiện nay là việc làm cần thiết để có định hướng xây dựng kế hoạch đào tạo
liên tục, đào tạo lại an tồn sinh học. Vì vậy, tơi tiến hành nghiên cứu “Thực trạng


2

kiến thức và thực hành an toàn sinh học của nhân viên phòng xét nghiệm tại

Trung tâm Y tế dự phịng một số tỉnh phía Bắc năm 2017” với mục tiêu:
1. Mơ tả kiến thức và thực hành an tồn sinh học của nhân viên phòng xét nghiệm
tại Trung tâm Y tế dự phịng một số tỉnh phía Bắc năm 2017.
2. Xác định một số yếu tố liên quan đến kiến thức và thực hành an toàn sinh học
của của nhân viên phòng xét nghiệm tại Trung tâm Y tế dự phịng một số tỉnh phía
Bắc năm 2017.

H
P

H

U


3

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1.

Các khái niệm
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, an toàn sinh học phịng xét nghiệm

là thuật ngữ sử dụng để mơ tả những nguyên tắc phòng ngừa, các kỹ thuật và thực
hành cần thiết để ngăn ngừa những phơi nhiễm không mong muốn hoặc vơ tình làm
thất thốt tác nhân gây bệnh và độc tố [38].
Nhóm nguy cơ: Vi sinh vật được phân loại thành các nhóm nguy cơ dựa trên
các đặc điểm của chúng, ví dụ: khả năng gây bệnh, liều nhiễm trùng, đường lây nhiễm,
vật chủ,… Theo thông tư 07/2012/TT-BYT ban hành ngày 14 tháng 5 năm 2012 của

H
P

Bộ Y tế, có 4 nhóm nguy cơ là nhóm 1, nhóm 2, nhóm 3 và nhóm 4 [5].
Cấp độ an tồn sinh học phịng xét nghiệm: Dựa trên Luật phịng chống Bệnh
truyền nhiễm được Chính phủ ban hành năm 2010 và các văn bản hướng dẫn, Bộ Y
tế quy định có 4 cấp độ an tồn sinh học của phịng xét nghiệm phù hợp với tác nhân
gây bệnh theo nhóm nguy cơ và kỹ thuật xét nghiệm [5, 6, 9, 10] bao gồm phịng xét

U

nghiệm an tồn sinh học cấp I thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc
nhóm 1, phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II thực hiện xét nghiệm đối với các
loại vi sinh vật thuộc nhóm 2, phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III thực hiện

H

xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 3 và phịng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp IV thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 4.
Phịng xét nghiệm An tồn sinh học cấp II: thường được sử dụng để nghiên
cứu, chẩn đoán, xét nghiệm các tác nhân gây bệnh thuộc nhóm nguy cơ 2 [6, 10].
Tác nhân gây bệnh là các loại vi sinh vật (vi khuẩn, virus, nấm, gen của virus
có tính truyền nhiễm, hoặc plasmid…), ký sinh trùng và các độc tố của chúng có khả
năng gây bệnh cho con người.
Lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm (laboratory associated infections
– LAI) là tất cả các lây nhiễm mắc phải thông qua các hoạt động tại phòng xét nghiệm
hoặc liên quan đến phòng xét nghiệm.


4

Nhân viên phòng xét nghiệm bao gồm tất cả những người làm việc trong phòng
xét nghiệm như người phụ trách phịng xét nghiệm, người làm xét nghiệm hay làm
cơng tác khử nhiễm.
1.2.

Thực trạng an tồn sinh học phịng xét nghiệm

1.2.1 Trên thế giới
Từ đầu thế kỷ XVIII, vấn đề an toàn sinh học đã được quan tâm nghiên cứu,
bước đầu với việc tìm ra các biện pháp khử trùng bằng lửa, nước sơi, hóa chất tiếp
đến là tìm ra các loại vi khuẩn gây bệnh cùng với các thiết bị sử dụng trong quá trình
xét nghiệm như bình thủy tinh kín, dụng cụ hỗ trợ pipet,.... Trên thế giới gần đây đã
xuất hiện những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và mới nổi đặc biệt là những mối đe

H
P

dọa mới của khủng bố sinh học. Do đó, các tổ chức, quản lý phòng xét nghiệm bắt
buộc phải đánh giá và bảo đảm an tồn sinh học tại phịng xét nghiệm, trình độ của
nhân viên, cũng như tính năng của thiết bị, phương tiện và phương thức quản lý để
phòng ngừa và bảo mật các tác nhân vi sinh gây bệnh. Tương tự như vậy, nhân viên
phòng xét nghiệm làm việc với tác nhân vi sinh vật gây bệnh phải hiểu các điều kiện

U

lây nhiễm để phòng ngừa tác nhân gây bệnh bằng thực hiện thao tác chung và đảm
bảo an toàn. Sử dụng các kỹ thuật và thiết bị thích hợp sẽ cho phép phòng ngừa các
tác nhân gây bệnh cho nhân viên phịng xét nghiệm và mơi trường.

H

Đến những năm 1930, các nghiên cứu có hệ thống những trường hợp lây nhiễm
trong phòng xét nghiệm cùng với điều kiện an toàn trong khi làm việc mới bắt đầu
được thực hiện. Năm 1941, Meyer và Eddie công bố một kết quả điều tra trên 74
trường hợp bị nhiễm Brucella liên quan đến phòng xét nghiệm xảy ra ở Mỹ và đưa ra
kết luận: "việc giữ chủng hoặc tiêu bản hoặc hít phải bụi có chứa vi khuẩn Brucella
là thực sự nguy hiểm đối với người làm việc trong phòng xét nghiệm"[25]. Nhiều
trường hợp bệnh xảy ra là do bất cẩn hoặc do tiến hành xét nghiệm không đúng kỹ
thuật.
Vào những năm 1940, các quy định, hướng dẫn về đào tạo và bảo đảm các
điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và bảo hộ cá nhân đã được ban hành tại
nhiều nước. Năm 1949, Sulkin và Pike đã đăng bài báo đầu tiên trong số nhiều cuộc


5

điều tra về các bệnh nhiễm trùng liên quan đến phòng xét nghiệm. Các điều tra này
đã cho thấy 222 trường hợp nhiễm virus, trong đó có 21 trường hợp tử vong. Ít nhất
một phần ba trong số các trường hợp bệnh có thể bị lây nhiễm do làm việc với động
vật bị bệnh hay bệnh phẩm. Người ta đã ghi lại được các sự cố trong phòng xét nghiệm
đối với 27 (12%) trường hợp bệnh [30].
Năm 1951, Sulkin và Pike đã đưa ra kết quả của loạt điều tra thứ 2, dựa trên
việc gửi bảng câu hỏi cho 5.000 phòng xét nghiệm. Chỉ một phần ba trong số 1.342
trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm được ghi lại.
Nhiễm Brucella được ghi nhận nhiều nhất trong số các trường hợp mắc bệnh truyền
nhiễm mắc phải trong phòng xét nghiệm, cùng với nhiễm lao, thương hàn, tularemia

H
P

và Streptococcus, chiếm 72% các trường hợp nhiễm vi khuẩn hay 31% các trường
hợp lây nhiễm đối với tất cả các loại TNGB. Các trường hợp tử vong chiếm 3%[31].
Năm 1967, Hanson và cộng sự báo cáo 428 trường hợp nhiễm virus Arbo có liên quan
đến phịng xét nghiệm. Trong một số trường hợp, khả năng gây bệnh của virus Arbo
cho người được xác định ban đầu là do lây nhiễm ngẫu nhiên cho người làm việc

U

trong phòng xét nghiệm. Việc phơi nhiễm với hạt khí dung nhiễm trùng được cho là
nguồn truyền bệnh chủ yếu [21].

Năm 1974, Skinholj công bố kết quả điều tra cho thấy những người làm việc

H

trong các phịng xét nghiệm hóa lâm sàng ở Đan Mạch đã bị lây nhiễm bệnh viêm
gan (trung bình 2,3 trường hợp/năm/1.000 người), với tỷ lệ cao hơn trong cộng đồng
đến 7 lần [29].

Đến năm 1978, Pike và cộng sự bổ sung thêm 158 trường hợp lây nhiễm mới,
đưa tổng số lên 4.079 trường hợp lây nhiễm liên quan đến phịng xét nghiệm được
ghi nhận trong đó có 168 trường hợp tử vong. Thực tế từ các loại hình cơng việc tại
các phòng xét nghiệm được điều tra cho thấy vi khuẩn gây ra 1.704 trường hợp lây
nhiễm, virus gây ra 1.179 trường hợp, Rickettsia gây ra 598 trường hợp, nấm gây ra
354 trường hợp, Chlamydia gây ra 128 trường hợp và 116 trường hợp là do ký sinh
trùng [27].


6

Trong giai đoạn từ năm 1979 đến năm 2004, thông qua các số liệu sẵn có,
Harding và Byers đã thống kê được 1.448 trường hợp lây nhiễm có triệu chứng và
708 trường hợp lây nhiễm khơng có triệu chứng tại Mỹ và một số nước khác. Trong
các trường hợp này có 36 trường hợp tử vong và 17 trường hợp lây nhiễm thứ phát.
Vi khuẩn và virus là nguyên nhân gây ra 1.206 trường hợp lây nhiễm được biết (chiếm
83%) [22].
Bảng 1.1. Các trường hợp lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm được ghi
nhận từ năm 1979 đến năm 2004
Loại tác
nhân gây
bệnh

Số lượng
Có triệu
chứng

Khơng có
triệu
chứng

Virus

608

430

Vi khuẩn

598

60

Rickettsia

187

214

Ký sinh
trùng

49

Nấm

6

Tổng

1.448

H
P
Lây nhiễm
ngun
phát

Tử vong

Lây nhiễm
thứ phát

1.038

18

10

658

17

7

401

1

0

53

0

0

6

0

0

2.156

36

17

H

U
4
0

708

Để giảm thiếu các sự cố lây nhiễm các bệnh truyền nhiễm mắc phải trong
phòng xét nghiệm, năm 1983, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công bố ấn bản đầu
tiên của “Cẩm nang an toàn sinh học trong phịng xét nghiệm”. Các hướng dẫn này
khuyến khích phịng xét nghiệm trên toàn thế giới phải chấp nhận và thực hiện các
khái niệm cơ bản về an toàn sinh học và từng bước phát triển quy trình về thực hành
xử lý an toàn các vi sinh vật gây bệnh trong phòng xét nghiệm. Ấn bản thứ 2 được
xuất bản vào năm 1993, bổ sung nội dung quy trình kỹ thuật ở phiên bản trước, yêu
cầu các kỹ thuật viên trong phòng xét nghiệm được đào tạo tốt và thành thạo trong
thực hành an tồn và có thêm 2 nội dung mới về đánh giá nguy cơ vi sinh vật và an
tồn sử dụng cơng nghệ ADN tái tổ hợp. Giống như ấn bản đầu tiên, WHO khuyến
khích các quốc gia thực hiện an toàn sinh học.

7

WHO tiếp tục xuất bản ấn bản thứ 3 của “Cẩm nang an tồn sinh học trong
phịng xét nghiệm” vào năm 2004. Đặc biệt, trong hướng dẫn mới nhất này, WHO
nhấn mạnh đến tầm quan trọng của trách nhiệm của từng kỹ thuật viên. Ngoài việc
bổ sung nội dung phần đánh giá nguy cơ vi sinh vật và an toàn sử dụng công nghệ
ADN tái tổ hợp, WHO quy định về việc vận chuyển vật liệu truyền nhiễm, giới thiệu
về khái niệm an toàn sinh học, an ninh sinh học. Ấn bản thứ 3 của “Cẩm nang an toàn
sinh học trong phòng xét nghiệm” của WHO là một tài liệu tham khảo hữu ích và
hướng dẫn cho các quốc gia trên thế giới xây dựng và phát triển bộ luật về thực hành
đảm bảo tài sản vi sinh sử dụng cho lâm sàng, nghiên cứu và dịch tễ học [36].
Hiện nay, tại một số nước như Canada, Nhật Bản, New Zealand, đã ban hành

H
P

hướng dẫn về an toàn sinh học phòng xét nghiệm, một số nước đã ban hành Luật về
an toàn sinh học như Singapore, Malaysia để thống nhất và quản lý an tồn sinh học
tại phịng xét nghiệm.

Nhật Bản khơng có một đạo luật quy định riêng về tiêu chuẩn an toàn sinh học
và yêu cầu bảo vệ đối với cơ sở lưu trữ tác nhân gây bệnh. Tuy nhiên yêu cầu về an

U

toàn sinh học được quy định trong các quy định hiện hành và trong các luật khác, cụ
thể: Luật về sử dụng thuốc yêu cầu các cơ sở sản xuất dược sử dụng tác nhân gây
bệnh trong sản xuất phải đáp ứng với tiêu chuẩn nhà máy và trang thiết bị để phòng

H

tránh việc rò rỉ tác nhân gây bệnh ra môi trường và cộng đồng; Hướng dẫn của Nhật
Bản đối với thí nghiệm trên vật liệu di truyền tái tổ hợp ADN (ban hành năm 1979
và điều chỉnh năm 2002) bao gồm chi tiết các yêu cầu về biện pháp ngăn chặn và
trang thiết bị vận chuyển, xử lý sau thí nghiệm với vi sinh vật biến đổi gen và chăm
sóc sức khỏe và đào tạo cho nhân viên tiến hành thí nghiệm.
Trung Quốc đã có quy định về vấn đề an tồn sinh học. Năm 1986, những quy
định về lưu trữ và bảo quản các loại vi sinh đã được thiết lập, trong đó có các quy
trình cho việc phân lập, sàng lọc, thu thập, lưu trữ, định danh, đánh dấu, cung cấp và
trao đổi các chủng vi khuẩn. Luật Trung Quốc về phịng chống và kiểm sốt bệnh
truyền nhiễm (thơng qua vào tháng 2 năm 1989) và Quy định thực hiện (ban hành
vào tháng 12 năm 1991) phân loại 3 nhóm vi khuẩn gây bệnh truyền nhiễm và mức


8

độ nghiêm trọng đối với các bệnh truyền nhiễm do chúng gây ra. Luật cũng quy định
việc quản lý sử dụng, lưu trữ và vận chuyển các chủng vi sinh vật.
1.2.2 Tại Việt Nam
Tại Việt Nam, để từng bước đảm bảo an tồn sinh học phịng xét nghiệm,
Chính phủ đã ban hành Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản hướng
dẫn luật đã quy định điều kiện, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự tại phòng xét
nghiệm theo từng cấp độ an toàn sinh học; quy định các phòng xét nghiệm phải đảm
bảo các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ; thẩm quyền, hồ sơ, thủ
tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra

H
P

an tồn sinh học; phịng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học [9, 13].

-

Bảng danh mục VSV gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ

ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm đã được Bộ Y tế ban hành. Danh mục này cho
phép các phịng xét nghiệm xác định được nhóm nguy cơ của VSV được tiến hành
trong phòng xét nghiệm và cấp độ an tồn sinh học của phịng xét nghiệm phù hợp

U

với các kỹ thuật xét nghiệm tác nhân gây bệnh [5].
-

Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ Y tế ban

hành Quy chuẩn Kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phịng xét

H

nghiệm, trong đó đưa ra các u cầu cụ thể đối với các phòng xét nghiệm an toàn sinh
học cấp I đến cấp IV [6].
-

Thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an

toàn sinh học được Bộ Y tế quy định trong thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04
tháng 12 năm 2012 [7].
-

Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm được Bộ Y tế quy định trong

Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011. Thông tư này quy định
việc thu thập, bảo quản, đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi,
tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm và điều kiện của cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử
dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bện phẩm chứ chất lây nhiễm loại A[4].
-

Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành Quy chế Quản lý chất

thải y tế được áp dụng từ ngày 30 tháng 11 năm 2007. Trong đó quy định chi tiết về


9

việc phân loại chất thải lây nhiễm, phương pháp lưu giữ, vận chuyển và xử lý đối với
từng loại chất thải lây nhiễm [2].
-

Ngày 01 tháng 7 năm 2016, Chính phủ ban hành Nghị định số 103/2016/NĐ-

CP Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại PXN. Nghị định này thay thế cho nghị
định 92/2010/NĐ-CP, điều chỉnh một số quy định về an tồn sinh học tại phịng xét
nghiệm [10].
Ngoài ra, quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống y tế Việt Nam giai đoạn đến
2010 và tầm nhìn đến 2020 đã nêu rõ các Viện Vệ sinh Dịch tễ và Viện Pasteur cần
có phịng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III [14] và tất cả các Trung
tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh cần có phịng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an tồn sinh

H
P

học cấp II [1, 3].
1.3.

Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ An toàn sinh học
Việc phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ khơng đồng nghĩa với việc

xây dựng cách xử lý các mối nguy sinh học thật sự trong bối cảnh phịng xét nghiệm.
Ví dụ, hệ thống phân nhóm nguy cơ khơng tính đến các quy trình được sử dụng trong

U

quá trình thao tác với một vi sinh vật cụ thể. Các cấp độ an toàn sinh học của phịng
xét nghiệm sẽ mơ tả những u cầu tối thiểu mà phịng xét nghiệm cần có để xử lý vi

H

sinh vật một cách an toàn. Ngoài các đặc tính vốn có của mỗi vi sinh vật thì hệ thống
phịng xét nghiệm an tồn cũng cần bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, vận hành,
kỹ thuật và thiết kế nhằm bảo đảm an toàn khi thao tác với một tác nhân gây bệnh cụ
thể. Các cấp độ an tồn sinh học của phịng xét nghiệm được áp dụng cho các cơ sở
chẩn đoán, nghiên cứu, xét nghiệm lâm sàng, giảng dạy và cơ sở sản xuất ở quy mơ
phịng xét nghiệm. Phịng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân
loại theo 04 cấp độ an tồn sinh học như sau [6, 10]:
1.3.1. Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp 1
Phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với
các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác
nhưng đã được xử lý và khơng cịn khả năng gây bệnh. Nhân viên phòng xét nghiệm

10

có thể tiến hành cơng việc trên bàn xét nghiệm và thực hiện các thử nghiệm thơng
thường trong một phịng xét nghiệm cơ bản, các điều kiện của phòng an tồn sinh
học cấp I [5, 9].
-

Cơ sở vật chất phịng xét nghiệm:

 Phịng thực hiện xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12m2
 Cửa đi: Có khn, chốt, khóa an toàn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp
hoặc kim loại kết hợp với kính trong.
 Cửa sổ: có khn, chốt an tồn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp hoặc
kim loại kết hợp với kính trong hoặc mờ để chiếu sáng tự nhiên.
-

Sàn:

H
P

 Không chênh cốt, khơng có gờ cửa đảm bảo phẳng, nhẵn, khơng trơn trượt,
chịu được hóa chất, chống thấm và dễ cọ rửa vệ sinh;

 Trong các phòng rửa tiệt trùng, chuẩn bị mơi trường hoặc chuẩn bị mẫu phải
có chỗ thu nước khi cọ rửa;

 Giao tuyến của sàn với tường đảm bảo dễ vệ sinh, chống đọng nước.
-

U

Tường: bằng phẳng, dễ lau chùi, không thấm nước và chống được các loại

hóa chất thường dùng trong phịng xét nghiệm.
-

Trần: phẳng, nhẵn, chống thấm và lắp đặt được các thiết bị (chiếu sáng,

H

phịng cháy, chữa cháy, điều hịa khơng khí hoặc thiết bị khác).
-

Mặt bàn xét nghiệm: Không thấm nước, chịu được các dung dịch chất khử

trùng, axit, kiềm, dung môi hữu cơ và chịu nhiệt.
-

Chỗ để quần áo và đồ dùng cá nhân cho nhân viên phịng xét nghiệm ở bên

ngồi và chỗ treo áo chồng phịng xét nghiệm ở bên trong gần cửa ra vào phòng
xét nghiệm;
-

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo đủ ánh sáng cho các hoạt động: ánh sáng

trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là 400 lux, tại khu vực rửa, tiệt trùng,
chuẩn bị mẫu, môi trường, tắm, thay đồ là 250 lux, khu vực hành chính và phụ trợ
là 140 lux;

dụng;

Thiết bị rửa mắt khẩn cấp và hộp sơ cứu đặt tại vị trí thuận lợi cho việc sử


11

-

Hệ thống điện

 Có nguồn điện thay thế.
 Hệ thống dây dẫn và thiết bị kiểm soát, cung cấp điện phải bảo đảm an tồn
và phù hợp với các thơng số kỹ thuật (cơng suất, chất lượng).


Có hệ thống bảo vệ quá tải.



Tiếp đất toàn bộ hệ thống.



Ổ cắm điện phải cao hơn nền phịng xét nghiệm ít nhất 40cm, khơng gần vịi

nước.
-

Khu vực có tia cực tím, tia laze, chất phóng xạ, chất độc phải có các biển báo

tương ứng.

H
P

-

Có thiết bị phịng cháy, chữa cháy theo quy định.

-

Trang thiết bị phòng xét nghiệm:

 Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại VSV được xét nghiệm.
 Các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất
thải.

U

 Thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

 Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực
hiện trong phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp I.

H

 Các thiết bị phải có nhãn đủ thông tin phù hợp như: tên, số sêri, ngày đưa vào
sử dụng, tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn; lý lịch thiết bị và hướng dẫn sử dụng.
 Khi vận hành, các thiết bị phải đảm bảo các thông số kỹ thuật do nhà sản xuất

đưa ra.
-

Nhân sự phòng xét nghiệm

 Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải đào tạo phù hợp với
loại hình xét nghiệm.
 Trước và trong q trình làm việc tại phịng xét nghiệm nhân viên phải được
khám và theo dõi sức khoẻ.
 Được đào tạo, tập huấn về an toàn lao động, phòng cháy và chữa cháy.
 Được đào tạo lại hàng năm về xét nghiệm và an toàn sinh học.


12

1.3.2. Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp 2
Phịng xét nghiệm ATSH cấp II thường được sử dụng để nghiên cứu, chẩn
đốn, xét nghiệm các TNGB thuộc nhóm nguy cơ 2 và các xét nghiệm sử dụng trong
phòng xét nghiệm ATSH cấp I; các nguy cơ phơi nhiễm tác nhân gây bệnh đòi hỏi
điều kiện phòng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II là qua đường tiêu hố, đường máu
hay qua màng nhầy. Các tác nhân thường không lan truyền qua đường khơng khí
nhưng vẫn cần cẩn thận tránh tạo khí dung (khí dung có thể trở thành mối nguy hiểm
đến từ đường tiêu hoá do hai tay bị nhiễm các tác nhân gây bệnh hoặc văng bắn).
Điều kiện của phịng an tồn sinh học cấp II phải đáp ứng các điều kiện sau:
Cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự phải đáp ứng các tiêu chuẩn của PXN

H
P

ATSH cấp I, ngoài ra cần thêm một số điều kiện sau:

-

Điều kiện về cơ sở vật chất

 Có diện tích tối thiểu là 20m2 (khơng bao gồm diện tích để thực hiện các cơng
việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

 Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

U

trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

 Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.
 Có biển báo nguy hiểm sinh học trên tất cả các cửa ra vào của PXN.
-

H

Trang thiết bị xét nghiệm

 Tủ an toàn sinh học cấp 2.

 Nồi hấp hoặc các thiết bị tiệt trùng thích hợp khác đặt trong cùng khu vực
phòng xét nghiệm.

 Các thiết bị như nồi hấp và tủ an toàn sinh học phải được thẩm định bằng các
phương pháp thích hợp trước khi đưa vào sử dụng. Việc cấp giấy chứng nhận lại phải
thực hiện định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
-

Nhân sự phòng xét nghiệm

 Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm được đào tạo phù hợp với
loại hình xét nghiệm.
 Cơ sở xét nghiệm phải phân cơng người phụ trách về an tồn sinh học.


13

 Nhân viên phòng xét nghiệm phải được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng
bệnh liên quan đến các tác nhân gây bệnh trước khi thực hiện xét nghiệm.
 Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy
giảm miễn dịch phải thông báo cho người phụ trách phịng xét nghiệm để được phân
cơng cơng việc giảm nguy cơ bị lây nhiễm với tác nhân gây bệnh.
1.3.3. Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp 3
Phịng an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi
sinh vật thuộc nhóm 3; các tác nhân này có thể lan truyền qua đường khơng khí và
thường chỉ cần một số lượng ít cũng đủ tạo ra những ảnh hưởng nhất định và có thể
gây ra những bệnh rất nặng thậm chí có nguy cơ tử vong. Phịng xét nghiệm an tồn

H
P

sinh học cấp III chú trọng vào hàng rào bảo vệ đầu tiên và thứ hai nhằm giảm thiểu
việc giải phóng những vi sinh vật gây bệnh ra chính phịng xét nghiệm và mơi trường.
Ngồi ra để ngăn ngừa sự lan truyền của các vi sinh vật có thể sử dụng thiết bị bảo vệ
đường hơ hấp thích hợp, màng lọc HEPA đối với khí thải của phịng xét nghiệm và
kiểm sốt chặt chẽ ra vào phòng xét nghiệm. Điều kiện của phòng an toàn sinh học cấp

U

III:

Cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự phải đáp ứng các tiêu chuẩn của
PXN ATSH cấp I, II và bổ sung thêm các điều kiện:
-

H

Cơ sở vật chất phịng xét nghiệm

 Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào
phịng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phịng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích
tối thiểu là 20m2.

 Có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia về mơi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung.
 Phải tách biệt với các PXN của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tồ nhà
thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại.
 Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phịng đệm. Phịng đệm phải có áp
suất thấp hơn so với bên ngoài.


14

 PXN phải đảm bảo kín để tiệt trùng; áp suất khơng khí trong phịng xét nghiệm
phải thấp hơn áp suất khơng khí trong phịng đệm.
 Có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
 Hệ thống cửa phải đảm bảo các điều kiện sau:

• Tồn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ.
• Biển báo nguy hiểm sinh học trên tất cả các cửa ra vào của PXN.
• Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét
nghiệm. Hệ thống này phải đảm bảo nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ
có thể mở được cửa phịng đệm hoặc cửa phịng xét nghiệm.
• Có ơ kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phịng xét nghiệm từ bên

H
P

ngồi.

 Hệ thống thơng khí phải đảm bảo các điều kiện sau:

• Có hệ thống kiểm sốt hướng của luồng khí cung cấp vào phịng xét nghiệm.
• Phải thiết kế theo ngun tắc một chiều; khơng khí ra khỏi phịng xét nghiệm
an tồn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

U

trước khi thải ra mơi trường.

• Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phịng xét nghiệm khơng đạt
chuẩn.

H

• Áp suất phịng xét nghiệm ln thấp hơn so với bên ngồi khi phịng xét
nghiệm hoạt động bình thường; khi đóng cửa, áp suất phịng đệm phải thấp
hơn bên ngồi ít nhất 12,5 Pa, áp suất phịng xét nghiệm thấp hơn phịng đệm

ít nhất 12,5 Pa.

• Tần suất trao đổi khơng khí của phịng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ.
• Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thốt khí đã hoạt động và
tự động dừng lại khi hệ thống thốt khí ngừng hoạt động.
 Có vịi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối
thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.
 Thiết kế và quy trình vận hành phịng xét nghiệm phải lưu giữ dưới dạng văn
bản.


15

-

Trang thiết bị phòng xét nghiệm: Các nguyên tắc lựa chọn trang thiết bị PXN

cho PXN ATSH cấp III giống như PXN ATSH cấp II. Tuy nhiên, ở mức độ ATSH
cấp III, các vật liệu có nguy cơ lây nhiễm phải được khử nhiễm ngay trong tủ an toàn
sinh học hoặc trong PXN trước khi đưa ra ngồi.
 Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp đặt trong phòng xét nghiệm.
 Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh
học cấp III.
 Quần áo bảo hộ, mũ trùm đầu, kính an tồn, mặt nạ, trang thiết bị bảo vệ đường
hô hấp (mặt nạ, khẩu trang N95) và trang bị khác khi cần thiết; trang bị bảo hộ sử
dụng nhiều lần phải làm bằng chất liệu có thể tiệt trùng được.

H
P

 Áo bảo hô ̣ trong phòng xét nghiê ̣m phải là loại áo dài tay, không dùng áo bảo
hộ cài khuy hoặc buộc dây phía trước

1.3.4. Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp 4

Phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với
các loại vi sinh vật thuộc nhóm 4; các tác nhân này có khả năng lan truyền thơng qua

U

khí dung và thường chỉ một số lượng rất ít cũng đủ gây bệnh đặc biệt nghiêm trọng
với tỉ lệ tử vong cao; thường khơng có biện pháp điều trị hoặc khơng có vắc xin dự
phịng. Phịng xét nghiệm là một khu tách biệt, hoạt động và kết cấu cũng độc lập với

H

các khu vực khác. Ngăn chặn tối đa các tác nhân gây nhiễm bằng cách bịt kín hồn
tồn xung quanh phòng xét nghiệm, sử dụng thử nghiệm áp suất để kiểm tra mức độ
kín; bảo vệ cán bộ nghiên cứu và nhân viên phòng xét nghiệm khỏi tiếp xúc với mầm
bệnh bằng bộ trang phục có áp suất dương hoặc dùng tủ an toàn sinh học cấp III, khử
nhiễm khơng khí và nước thải của phịng xét nghiệm [20].
-

Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp III và các quy định bổ sung sau:
 Đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an tồn và an ninh.
 Phải có phịng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm.

16

 Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phịng xét
nghiệm.
 Khơng khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc khơng
khí hiệu suất cao.
 Hệ thống thơng khí của phòng xét nghiệm còn phải đảm bảo các điều kiện sau:
• Có hệ thống thơng khí khơng tuần hồn riêng cho tủ an tồn sinh học cấp III.
• Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung
cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về ATSH.
-

Trang thiết bị phịng xét nghiệm

 Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định

H
P

về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và các quy định bổ
sung.

 Có tủ an tồn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa.

 Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với PXN ATSH cấp IV.
-

Nhân sự phòng xét nghiệm

U

 Người phụ trách và nhân viên của phịng xét nghiệm phải đã qua tập huấn về
an tồn sinh học cấp IV.

 Thiết lập hệ thống báo cáo sự cố, giám sát sự vắng mặt của nhân viên và giám

H

sát các lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm.
1.4.

Tiêu chuẩn an tồn sinh học tại phịng xét nghiệm của trung tâm y tế dự
phòng tuyến tỉnh

Phòng xét nghiệm của các Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh đóng một vai
trị quan trọng trong hệ thống y tế dự dịng nói chung và việc phát hiện sớm các bệnh
truyền nhiễm nói riêng, góp phần quan trọng trong việc phòng chống các bệnh truyền
nhiễm. Theo quy định của Bộ Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh cần có phịng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học cấp II [1, 3]. Chính vì vậy, việc đảm bảo
an tồn sinh học tại phịng xét nghiệm này là vấn đề cần phải được quan tâm đúng
mức. Để đảm bảo an tồn sinh học tại phịng xét nghiệm của Trung tâm Y tế dự phòng
tuyến tỉnh, chúng ta cần phải chú ý đến các vấn đề chính [7, 10, 17]: