Áp dụng 17025 trong phòng thí nghiệm

ÁP DỤNG ISO/IEC 17025
TRONG PTN

17025:05

1


Nội dung
I.

Mục đích của khóa đào tạo

II.

Giới thiệu chung

III.

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

IV.

Các yêu cầu về quản lý

V.

Các yêu cầu về kỹ thuật

VI.

Giải đáp
17025:05

2


I.



MỤC ĐÍCH CỦA KHĨA ĐÀO TẠO

 

Giúp bạn hiểu được các yêu cầu của tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025:2005 “ Yêu cầu chung về năng lực
đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn”.



Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, bổ sung
yêu cầu về quản lý và năng lực kỹ thuật đáp ứng
yêu cầu so với chuẩn mực.

17025:05

3

II.

GIỚI THIỆU CHUNG

1. Lịch sử hình thành và phát triển
ISO/IEC 17025

ISO 9000

1975 ILAC Họp lần đầu tiên (Fist meeting)
1978 ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 1
1982 ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 2
1987 ISO9000 Ban hành lần 1
1990 ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 3
1994 ISO9000 Ban hành lần 2
1995 ISO/IEC Guide 25 thành TCVN 5958 : 1995
12.1999 ISO/IEC 17025 Ban hành lần 1

ISO 9001 : 2000 Ban hành lần 1

2001 ISO/IEC 17025 : 1999 thành TCVN ISO/IEC 17025 : 2001
5.2005 ISO/IEC 17025 Ban hành lần 2
17025:05

4


II.

GIỚI THIỆU CHUNG

ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu
cầu để các PTN xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và là
chuẩn mực để công nhận PTN.
Tiêu chuẩn này thay thế cho
ISO/IEC 17025:1999 (ISO/IEC TCVN 17025:2001)
Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu mà PTN phải đáp ứng
nếu muốn chứng minh rằng PTN:
• Hoạt động theo một hệ thống quản lý chất lượng;
• Có năng lực kỹ thuật và;
•

Có thể đưa ra các kết quả chính xác, trung thực, kịp
thời.
17025:05
5


III.

CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 gồm 5 mục chính:
1.

Phạm vi áp dụng

2.

Tiêu chuẩn trích dẫn

3.

Thuật ngữ và định nghĩa

4.

Các yêu cầu về quản lý (15 yêu cầu)

5.

Các yêu cầu về kỹ thuật (10 yêu cầu)

17025:05

6


1.

Phạm vi áp dụng

•

Áp dụng cho các tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn

•

Khơng phụ thuộc số lượng nhân viên và phạm vi hoạt động

•

Yêu cầu cho các phép thử và hiệu chuẩn thực hiện bởi các phương
pháp tiêu chuẩn và khơng tiêu chuẩn

•

Sử dụng cho PTN; khách hàng; cơ quan có thẩm quyền và cơ quan
cơng nhận

•

Các chú thích trong tiêu chuẩn khơng phải là u cầu

•

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn đáp ứng các nguyên tắc trong ISO
9001
17025:05

7


2.

Tiêu chuẩn trích dẫn

• ISO 17000, Đánh giá sự phù hợp – thuật ngữ
chung và định nghĩa
• VIM, Đo lường học. Thuật ngữ chung và cơ bản

trong đo lường
• Một số tài liệu liên quan khác (ISO 5725)

17025:05

8


3.

Thuật ngữ và định nghĩa

• ISO 17000, Đánh giá sự phù hợp – thuật ngữ
chung và định nghĩa
• VIM, Đo lường học. Thuật ngữ chung và cơ
bản trong đo lường
• ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở
và từ vựng

17025:05

9


IV.

CÁC YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ

4.1

TỔ CHỨC

4.2

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

4.3

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

4.4

XEM XÉT YÊU CẦU ĐỀ NGHỊ VÀ HỢP ĐỒNG

4.5

HỢP ĐỒNG PHỤ VỀ THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

4.6

MUA DỊCH VỤ VÀ ĐỒ CUNG CẤP

4.7

DỊCH VỤ ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG

4.8

PHÀN NÀN

4.9

KIỂM SỐT VIỆC THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN KHƠNG PHÙ HỢP

4.10

CẢI TIẾN

4.11

HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC

4.12

HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA

4.13

QUẢN LÝ HỒ SƠ

4.14

ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

4.15

XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO
17025:05

10

4.1

Tổ chức

•

Là thực thể có khả năng chịu trách nhiệm về mặt pháp lý

•

Đáp ứng các yêu cầu qui định của tiêu chuẩn này

•

HTQL bao qt các cơng việc cố định, liên kết, di chuyển

•

Thẩm quyền, trách nhiệm của PTN và cá nhân được xác định

•

Nguồn lực, khơng chịu áp lực, bảo mật, duy trì năng lực, tin
cậy, khách quan, cơ cấu tổ chức rõ ràng, mối quan hệ giữa các
cán bộ chủ chốt và nhân viên phải được xác định, thực hiện việc
giám sát nhân viên TN/HC, có quản lý kỹ thuật, quản lý chất
lượng, bổ nhiệm cấp phó( hoặc người thay thế)…

•

Lãnh đạo đảm bảo tiếp nhận đầy đủ, xử lý kịp thời thơng tin để
duy trì hoạt động hiệu quả của HTQL
17025:05

11


4.2
•

Hệ thống quản lý
Hệ thống quản lý được thiết lập và duy trì phù hợp
phạm vi (được phổ biến, hiểu rõ và ln sẵn có)

•

Chính sách chất lượng phải rõ ràng, đầy đủ

•

Lãnh đạo cao nhất cam kết và đảm bảo xây dựng,
duy trì, cải tiến, truyền đạt có hiệu quả HTQL

•

STCL viện dẫn cấu trúc tài liệu được sử dụng,
các thủ tục áp dụng ( kể cả các qui định về kỹ
thuật)

•

Trách nhiệm, quyền hạn của quản lý chất lượng,
quản lý kỹ thuật được xác định
17025:05

12


4.3

Kiểm sốt tài liệu

•

Thiết lập và duy trì thủ tục kiểm sốt tài liệu

•

Thực hiện phê duyệt và ban hành tài liệu
- Đảm bảo nhận biết tình trạng ban hành, phân phối
tài liệu, tài liệu ln sẵn có
- Thủ tục thích hợp, định kỳ xem xét, loại bỏ tài liệu
lỗi thời

•

Thay đổi tài liệu phải đảm bảo:
- Tính kế thừa và phát triển

- Nội dung và cách thức thay đổi được xác định
- Do người có thẩm quyền thực hiện
- Có thủ tục kiểm sốt tài liệu trong hệ thống máy
tính
17025:05
13


4.4

Xem xét yêu cầu, đề nghị và hợp đồng

• Thủ tục với nội dung:
Phương pháp TN/HC được xác định rõ
Có năng lực, nguồn lực thực hiện
Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng
• Thiết lập hồ sơ
• Xem xét cả cơng việc của người thầu phụ
• Thơng báo cho khách hàng nếu có các thay đổi
• Nếu hợp đồng thay đổi, phải thực hiện xem xét
lại và thông báo cho nhân viên
17025:05

14


4.5

Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn

• Đảm bảo năng lực của người thầu phụ
• Thơng báo cho khách hàng
• Chịu trách nhiệm về kết quả của nhà thầu
phụ
• Thiết lập hồ sơ về người thầu phụ

17025:05

15


4.6
•

Mua dịch vụ và đồ cung cấp
Có chính sách và thủ tục lựa chọn dịch vụ và người cung
cấp để đảm bảo chất lượng kết quả TN

•

Kiểm tra, xác nhận đồ cung cấp, dịch vụ và lưu hồ sơ sự
phù hợp với các u cầu đặt ra

•

Các tài liệu mơ tả dịch vụ và đồ cung cấp phải được xem
xét và phê duyệt với nội dung kỹ thuật

•

Thiết lập hồ sơ và danh sách nhà cung ứng dịch vụ và
cung cấp

17025:05

16


4.7
•

•

Dịch vụ đối với khách hàng
Hợp tác, phối hợp với khách hàng để:


Hiểu rõ và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng



Khách hàng theo dõi năng lực của PTN



Đảm bảo bảo mật cho khách hàng

Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng (tích cực và
tiêu cực); phân tích thông tin để cải tiến HTQL

Được thể hiện như:
Khách hàng được tiếp cận, chứng kiến việc TN/HC
Thông tin, thông báo đầy đủ cho khách hàng
Khuyến khích các thơng tin phản hồi của khách hàng
17025:05

17


4.8

Phàn nàn

•

Có chính sách và thủ tục giải quyết các phàn nàn

•

Việc giải quyết phàn nàn được thực hiện nhanh chóng,
với việc tìm ngun nhân và thực hiện hành động khắc
phục, phịng ngừa thích hợp

•

Thiết lập hồ sơ về phàn nàn, khiếu nại trong đó phải bao
gồm đầy đủ nội dung phàn nàn, nguyên nhân và hành
động khắc phục cũng như thông tin phản hồi cho khách
hàng
17025:05

18


4.9
•

Kiểm sốt cơng việc tn/hc khơng phù hợp
Có chính sách và thủ tục xử lý đảm bảo:
- Xác định trách nhiệm, quyền hạn quản lý, xử lý
- Đánh giá mức độ của sự không phù hợp
- Thực hiện sự sửa chữa phù hợp
- Thông báo cho khách hàng, thu hồi kết quả (nếu
cần)
- Trách nhiệm và thẩm quyền cho phép tiếp tục
cơng việc

•

Nếu thấy sự khơng phù hợp có thể tái diễn phải thực
hiện ngay thủ tục hành động khắc phục
17025:05

19


4.10

Cải tiến

Cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý thông qua:
•

Xem xét, thay đổi chính sách chất lượng, các mục
tiêu chất lượng

•

Các kết quả đánh giá

•

Phân tích, thống kê dữ liệu, các hành động khắc
phục, phòng ngừa, thử nghiệm thành thạo

•

Đào tạo

•

Xem xét của lãnh đạo
17025:05

20