Bộ câu hỏi thẩm định gpp nhà thuốc mới nhất

1. Thực hành tốt bán lẻ thuốc (nhà thuốc GPP) là gì? Mục đích?
Là bộ ngun tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc
Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến
khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
2. Căn cứ thực hiện thực hành tốt nhà thuốc GPP?
Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc.
3. Căn cứ chấm điểm thực hành tốt nhà thuốc GPP?
Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
4. Nhà thuốc, quầy thuốc được bán gì?
Nhà thuốc chỉ được bán lẻ, được bán các loại thuốc, trừ vaccine
Quầy thuốc bán cái loại thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu và thuốc khơng kê đơn
(trừ vaccine)
5. Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn thực hành tốt
nhà thuốc GPP của nhà thuốc?



Diện tích: tối thiểu 10m2



Nhiệt độ: không quá 30 độ C



Độ ẩm: không quá 75%

Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thơng gió,
chất hút ẩm…
Nếu có thuốc u cầu bảo quản ở nhiệt độ khơng q 25oC: số lượng ít thì cho vào
ngăn mát tủ lạnh, số lượng nhiều thì điều chình điều hịa nhiệt độ không quá 25oC

6. Ai là người trực tiếp bán thuốc kê đơn?
Trả lời: Dược sĩ Đại học (có chứng chỉ hành nghề).
7. Nhà thuốc GPP có 3 tiêu chuẩn?


Nhân sự: Chủ cơ sở có CCHN, nhân viên phải có chứng nhận về dược



Cơ sở vật chất, trang thiết bị: Các khu vực của nhà thuốc (diện tích khu
trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2), các trang thiết bị để bảo quản thuốc như
tủ kính, điều hịa, ẩm kế nhiệt kế, tủ lạnh,…




Hồ sơ tài liệu (quy trình, văn bản pháp quy, sổ sách theo dõi) từ 01/01/2019
phải có máy tính và phần mềm quản lý hoạt động

8. Các khu vực của nhà thuốc GPP?


Khu vực trưng bày bảo quản



Khu vực tư vấn



Khu vực rửa tay



Ghế ngồi chờ cho khách



Khu vực tiếp xúc và trao đổi thông tin với người mua.

9. Hồ sơ Nhà thuốc GPP?
Dược sĩ Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm các giấy tờ như:


Giấy Đăng ký kinh doanh gốc



Chứng chỉ hành nghề gốc



Hồ sơ nhân sự

10. Hồ sơ nhân sự gồm những gì?


Hợp đồng lao động



Bằng cấp chuyên môn



Giấy khám sức khỏe



Sơ yếu lý lịch



Các chứng chỉ đào tạo

11. Mô tả công việc của nhân viên?
Cần chuẩn bị sẵn mô tả công việc của nhân viên.
12. Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?
Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng
13. Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?
Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


Có danh mục mặt hàng cung ứng



Có danh mục các nhà cung cấp uy tín

14. Hồ sơ đào tạo?

Với câu hỏi này, Dược sĩ hãy lấy phần đào tạo ra cho đồn kiểm tra xem, có ln phần
kế hoạch đào tạo, đánh giá đào tạo.
15. Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc GPP?



Có bao nhiêu Quy trình?



Các phụ lục kèm theo SOP là phụ lục gì?

Trả lời:


Thường Có 11 SOP, số lượng thay đổi theo từng cơ sở, trong đó có 7 SOP
bắt buộc, u cầu thuộc chính xác tên SOP



Quy trình mua thuốc và kiểm sốt chất lượng thuốc



Quy trình bán thuốc, thơng tin và tư vấn sử dụng thuốc kê đơn



Quy trình bán thuốc, thơng tin và tư vấn sử dụng thuốc khơng kê đơn



Quy trình kiểm kê và kiểm sốt chất lượng



Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi



Quy trình bảo quản – sắp xếp hàng hóa



Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt



Nắm các phụ lục là các Sổ ví dụ như khi được yêu cầu xem “Sổ theo dõi
đơn thuốc không hợp lệ…” phải biết phụ lục nằm trong SOP nào và lấy Sổ
cho Đoàn xem. Đặc biệt lưu ý ” SOP thuốc kiểm soát đặc biệt” và Sổ theo
dõi thông tin BN, mẫu báo cáo định kỳ của SOP kiểm soát ĐB.

16. Việc thực hành tốt nhà thuốc GPP hiện tại (Thông tư 02/2018/TT-BYT) khác
trước đây điểm nào?
Trả lời: Có thêm phần thuốc kiểm sốt đặc biệt, Nhiệt ẩm kế tự ghi, phần mềm kết nối
mạng.
17. Nhiệm vụ Quản lý chuyên môn của Dược sĩ là gì?

Dược sĩ Nhà thuốc có nhiệm vụ:


Có mặt tại Nhà thuốc hoặc ủy quyền.



Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn.



Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết.



Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.



Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.




Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo
quản tại nhà thuốc.



Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo

với cơ quan y tế.

18. Trong quá trình hoạt động, nhà thuốc GPP cần đảm bảo?
Về các hồ sơ, giấy tờ:


Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh
nhân: Tên người kê đơn và cơ sở hành nghề; Đơn thuốc của bệnh nhân có
đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất,
thuốc hướng thần.



Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: Bản sao Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc, có danh mục các mặt hàng cung ứng, nhà
cung cấp uy tín, đảm bảo được lựa chọn.



Lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ.



Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên sổ sách và
thực tế khớp.

Về quá trình mua bán thuốc:


Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh

mục thuốc không kê đơn.



Khi bán thuốc, người bán thuốc cần hỏi người mua các thông tin về triệu
chứng bệnh, về tình trạng người sử dụng thuốc để tránh rủi ro khi dùng
thuốc



Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Nếu đơn thuốc khơng hợp lệ, người
bán thuốc có: Hỏi lại người kê đơn, Thông báo cho người mua,Từ chối bán



Khi bán thuốc, người bán thuốc cần tư vấn cho người mua: Lựa chọn thuốc
phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính. Cách dùng thuốc. Các thơng
tin về thuốc: Tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo. Hướng dẫn sử
dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định.



Khi giao thuốc cho người mua, người bán thuốc có kiểm tra đối chiếu các
thơng tin sau: Nhãn thuốc; Chất lượng thuốc bằng cảm quan; Chủng loại
thuốc.

19. Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc kê đơn và thuốc
không kê đơn theo chuẩn GPP?


THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC)



Tên thuốc Tên thuốc



Dạng bào chế Dạng bào chế




Nồng độ /Hàm lượng Nồng độ /Hàm lượng



Liều dùng



Cách dùng



Số lần dùng /ngày

20. Làm sao phân biệt được thuốc kê đơn, không kê đơn?
Trả lời:
Căn cứ vào danh mục thuốc không kê đơn ở thông tư 07/2017 của Bộ Y tế, các thuốc

khơng kê đơn là các thuốc có hoạt chất có trong danh mục 243 hoạt chất
Cách tra cứu: tra trong danh mục thuốc kê đơn. Xem thành phần, nồng độ, hàm lượng
của thuốc. Nếu tìm thấy thuốc đó có trong danh mục thì đó là thuốc khơng kê đơn.
Chú ý: Các thuốc có chữ Rx thì khơng thể khẳng định là thuốc kê đơn mà phải tra
trong danh mục thuốc kê đơn.
21. Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?
Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì
khơng kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)
Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn
Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn
22. Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?
Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi
Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)
23. Được từ chối bán thuốc khi nào?
Đơn thuốc không hợp lệ
Đơn thuốc có TPCN, mỹ phẩm
Người mua khơng có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết
Thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc
24. Đơn thuốc hợp lệ khi nào?
Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư 52/2017/TT-BYT


Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào
chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê
đơn)
Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ
Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày.
25. Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?
Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi
đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ)

Thơng báo cho bệnh nhân biết
Từ chối bán
26. Có được thay thế thuốc trong đơn hay không? Ai là người có thẩm quyền? Điều
kiện thay thế là gì?
Được, Dược sĩ Đại học có thẩm quyền và thay thế thuốc theo SOP: thay thế cùng hoạt
chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng,… và phải được sự đồng ý của
người mua.
27. Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?
Hướng dẫn bằng lời nói sau đó khi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua
Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng và trạng thái người dùng để tránh rủi ro
khi dùng thuốc
28. Cần tư vấn và thơng báo gì cho người mua thuốc?


Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu, chi phí,…



Các thơng tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác,…



Các trường hợp cần chẩn đoán của thầy thuốc mới được dùng thuốc



Các trường hợp không cần dùng thuốc

29. Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thơng tin gì?


Nhãn thuốc



Chủng loại thuốc



Số lượng thuốc



Hạn dùng




Chất lượng thuốc bằng cảm quan

30. Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?
Ngừng ngay thuốc đang sử dụng
Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý
Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc.
31. Phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?
Căn cứ vào số đăng ký lưu hành sản phẩm:
Thuốc có số đăng ký thường có kí hiệu chữ V ở đầu như: VN…, VD…, VS…, V…
Mỹ phẩm thường có kí hiệu CBMP ở số đăng ký
TPCN có số đăng ký thường có kí hiệu: …/CBTC, …/CNTC, …./ATTP
32. Mục đích nhãn thuốc?

Tránh nhầm lẫn và biết được các thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, nồng
độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng khi thuốc khơng cịn trong bao bì chính ban đầu
33. Sử dụng nơi ra lẻ thuốc để làm gì? Tại sao phải ra lẻ ở trong ngăn ra lẻ?
Là nơi ra lẻ các thuốc khơng cịn bao bì trực tiếp. Do thuốc khơng cịn bao bì trực tiếp
nên cần ra lẻ trong ngăn ra lẻ để đảm bảo vệ sinh.
34. Thứ tự ra lẻ thuốc ở trong ngăn ra lẻ?


B1: Ghi bao bì các thơng tin



B2: Đếm thuốc trong ngăn ra lẻ



B3: Cho thuốc vào bao bì giấy trước



B4: Cho vào bao bì kín.

35. Nhà thuốc có mấy loại bao bì ra lẻ?
4 loại:


Thuốc dùng ngồi dùng bao bì màu vàng



Các thuốc cịn lại dùng bao bì trắng



Thuốc kiểm sốt đặc biệt dùng bao bì hồng



Thuốc khơng có bao bì trực tiếp phải được để trong bao bì kín khí

36. Mục đích của bao bì kín khí?


Bảo quản thuốc khỏi hư hỏng, nhiễm khuẩn khi thuốc khơng cịn ngun bao bì như
ban đầu
37. Cách sắp xếp thuốc như thế nào?
Theo khu vực riêng, có ghi nhãn: Kê đơn – Khơng kê đơn – Kiểm sốt đặc biệt – Sản
phẩm không phải là thuốc (Mỹ phẩm, TPCN, dụng cụ y tế)
Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn
FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước)
38. Thuốc cận hạn dùng là như thế nào?
Có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng)
39. Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần? Kiểm tra như thế nào?
Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần
Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý:


Các thuốc cận hạn



Thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch
truyền…

40. Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi?
1. Tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo
2. Thu hồi và lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê
3. Thông báo thu hồi cho khách hàng (đối với thuốc phải kê đơn)
4. Trả lại nơi mua hoặc hủy đúng quy định
5. Báo cáo các cấp
6. Lưu trữ vào sổ theo dõi
41. Khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại cơ sở ta phải làm gì?
Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý” , báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi,
báo cho phịng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn
42. Tủ biệt trữ dùng để làm gì?
Để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý
43. Xử lý như thế nào đối với thuốc trong tủ biệt trữ?


Nếu lỗi do nhà phân phối thì trả nhà phân phối
Gửi thuốc về cơ quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung
Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quản quản lý nhà nước
44. Kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình hoạt động của nhà thuốc khi nào?
Khi nhập về
Khi giao hàng cho khách
Định kì: 6 tháng nhà thuốc theo quy định trong SOP
Đột xuất: khi có khiếu nại của khách hàng về chất lượng thuốc hoặc có thông báo thu
hồi
45. Khi nhập thuốc cần kiểm tra thông tin gì?

Hạn dùng
Thuốc cịn ngun vẹn trong bao bì gốc
Các thơng tin trên nhãn thuốc
Kiểm sốt chất lượng bằng cảm quan
46. Quy định về ủy quyền?
Chủ nhà thuốc đi vắng, cơ sở phải tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền
bằng văn bản có người có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp


Vắng trên 30 ngày phải có văn bản báo cáo Sở Y tế



Vắng trên 180 ngày phải làm thủ tục

47. Quy định bảo quản của từng loại thuốc?
Do nhà sản xuất quy định và ghi trên nhãn thuốc


Thuốc bảo quản mát: 8oC – 15oC



Thuốc bảo quản ở điều kiện thường là bảo quản ở nhiệt độ phịng: ≤ 30oC
và ≤ 75%

48. Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất không?
Được bán khi đảm bảo tất cả các điều kiện:


Nhà thuốc đạt GPP




Phải đăng ký với Sở Y tế và được cấp phép



Bán đúng hàm lượng cho phép



Có sổ theo dõi đúng quy định.

49. Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?
Không được kê TPCN trong đơn thuốc.
50. Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?
5 ngày kể từ ngày kê đơn.