Phổ biến quy định mới về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo Thông tư 16/2023/TT-BYT; Một số điểm lưu ý triển khai Thông tư 07/2022/TT-BYT

cục QUẢN LÝ DƯỢC
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ HỎ TRỌ
DOANH NGHIỆP Dược, MỸ PHẨM
•it -ỉt

CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO
“Phơ biên quy định mói về đăng ký lưu hành đối vói thuốc gia công,

thuôc chuyên giao công nghệ tại Việt Nam theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT
ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế; Một số điểm lưu ý triển khai Thông tư

sô 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải
thư tương đương sinh học và các u cầu đơi vói hồ so- báo cáo số liệu

nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam”

Hà Nội, ngày 14 tháng 09 năm 2023


CHƯƠNG TRÌNH LỚP ĐÀO TẠO, TẬP HUẤN
“Phổ biến quy định mói về đăng ký lưu hành đối vói thuốc gia công, thuốc chuyển giao
công nghệ tại Việt Nam theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế;
Một số đ iểm lưu ý triển khai Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định
thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối vói hồ SO’ báo cáo số liệu nghiên cứu
tương đưoiig sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam”

Tháng 9 năm 2023
Nội dung

Thời gian

Người thực hiện

08h00 - 08h30

Đón tiếp học viên

Trung tâm đào tạo

08h30 -08h40

Khai mạc lớp đào tạo, tập huấn

Lãnh đạo Cục QLD

08h40 - ÍOhOO

Phổ biến quy định mới về đãng ký lưu hành đối
với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
tại Việt Nam theo Thông tư số 16/2023 ngày
15/8/2023 của Bộ Y tế

lOhOO - lOhlO

Giải lao

lOhlO - 12h00

Thảo luận, giải đáp thắc mắc

12h00 - 14h00

Nghỉ trưa

14h00 - 14H45

Một số điềm lưu ý triển khai quy định tại Thông
tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y
tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học
và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên
cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam

Lãnh đạo/Chun viên
Phịng Đăng ký thc
- Cục QLD

141145 - 15h30

Một số điểm lưu ý đối với hồ sơ báo cáo số liệu
nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam

TS. Phùng Thị Vinh Nguyên Giám đốc Trung
tâm Đánh giá tương đương
sinh học - Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung Ương

15H30 - 15h40

Giải lao

15h40- 17h30

Thảo luận, giải đáp thắc mắc

17h30

Kết thúc./.

Lãnh đạo Phòng Đăng ký
thuốc - Cục QLD

Lãnh đạo Phòng Đăng ký
thuốc - Cục QLD

Lãnh đạo/Chuyên viên
Phòng Đàng ký thuốc;
TS. Phùng Thị Vinh



THÔNG Tư SỐ 16/2023/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THUỐC GIA cơng/THUỐC
CHUYỂN GIAO CƠNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
Người trình bày: ThS. Lê Xn Hồnh - Phó trưởng Phịng Đăng ký thuốc

Thơng tư số
23/2013/TT-BYT

Thơng tư số

32/2018/TT-BYT

Thơng tư số
08/2022/TT-BYT

• Hướng dần về hoạt
động gia cơng thuốc

• Quy định về việc
đăng o ký
thc

• Thuốc đăng ký sản xuất tại
Việt Nam theo hình thức
chun giao cơng nghệ,
thuốc thực hiện đóng gói
thứ cấp tiếp tục thực hiện
theo quy định tại Thông
tư 32/2018/TT-BYT đến
khi Thông tư quy định việc
đăng ký lưu hành đôi với
thuoc gia công, thuốc
chuyên giao công nghệ tại
Việt Nam của Bộ Y tế
được ban hành và có hiệu
lực thi hành.

chuyển giao công
nghệ tại các Điêu 10;
khoản 4 Điêu 25;

khoản 5 Điều 28.

Kể từ ngày 01/10/2023: Đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công
nghệ tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày
15/8/2023 của Bộ Y tế.


NỘIDUNG
1. Bố cục Thơng tư và giải thích từ ngữ trong Thông tư

2. Một số điểm mới của Thông tư số 16/2023/TT-B YT ngày
15/8/2023 quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia
công, thuốc CGCN tại Việt Nam
3. Một số nội dung cần lim ý

3

BỐ CỤC
THƠNG TƯ
•
Thơng tư gồm 5 Chưong, 23 Điều và 02 Phụ lục:

• CHƯƠNG I. QUY ĐỊNH CHUNG: Điều 1, Điều 2
• CHƯƠNG II. QUY ĐỊNH CHUNG VÈ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CƠNG:
Điều 3-Điều 6

• CHƯƠNG III. QUY ĐỊNH CHUNG VÈ ĐẲNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN
GIAO CÔNG NGHỆ: Điều 7 - Điều 10

• CHƯƠNG IV. HỊ Sơ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HÒI

GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIẨ CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CỒNG

NGHỆ TẠI VIỆT NAM: Điều 11 - Điều 18 ị.
• CHƯƠNG V. HIỆU Lực THI HÀNH: Điều 19 - Điều 23.

• PHỤ LỰC: Phụ lục I (các biểu mẫu trong hồ sơ) và Phụ lục II (biểu mẫu công bố danh mục).


GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

1. Gia cơng thuốc là hoạt đơng sản xuất thuốc theo họp đồng gia công phù
hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một sơ hoặc
tồn bộ cơng đoạn trong quá trình sản xuat thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt
gia cơng và nhận chi phí.
2. Chuyển giao cơng nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng
quyền sở hưu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất
thuốc từ cơ sở có quyen chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để
thực hiện một, một số hoặc tồn bộ cơng đoạn trong q trình sản xuất thuốc
theo hợp đồng giữa hai bên phù họp với quy định pháp luật.

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

3. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc tồn bộ ngun
liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm
chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuôc đê đặt gia công
sản xuất thuốc theo hợp đông gia công giữa hai bên.
4. Cơ sở nhận gia cơng thuốc là bên sử dụng một phần hoặc tồn bộ ngun
liệu, vật liệu, quy trình sản xt, hơ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuôc
để thực hiện một, một số hoặc tồn bộ cơng đoạn sản xuât thuốc theo yêu câu
của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đơng gia cơng giữa hai

bên.

6


GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

5. Cơ sở chuyển giao cơng nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu cơng
nghệ hoặc quyên sử dụng công nghê sản xuất thuốc theo quy định của pháp
luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao
quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao cong
nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc tồn bộ cơng đoạn
của quy trình sản xuất thuốc.
6. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền
sở hữu công nghệ hoặc quyền ,sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở
chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo họp đồng giữa hai bên để ứng
dụng trong một, một sơ hoặc tồn bộ cơng đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

7. Thuốc đặt gia cơng là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc
chưa có giây đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở đặt gia công thuốc đặt
sản xuất một, một số hoặc tồn bộ các cơng đoạn tại cơ sở nhận gia công
thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
8. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc tồn bộ các cơng
đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuôc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp
đồng gia công giữa hai bên.

8

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

9. Thuốc trước chuyển giao cơng nghệ là thc đã có giây đăng ký lưu hành
tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở
chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyên nhượng quyên sở hữu công
nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyên giao
công nghệ sản xuất thuôc để ứng dụng trong một, một sơ hoặc tồn bộ cơng
đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

10. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc
tồn bộ cơng đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao
công nghệ san xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo
hợp đồng giữa hai bên.

MỘT SÓ ĐIỂM MỚI
1. Quy định tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thực hiện đăng

ký thuốc theo hình thức gia công, chuyển giao công nghệ.
2. Tăng cường quản lý, kiểm sốt về chất lượng đối với thuốc gia

cơng, thuốc chuyển giao công nghệ.

3. Cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực Dược, gia

công và chuyển giao công nghệ.


Quy định tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thực hiện đăng
ký thuốc theo hình thức gia cơng, chuyển giao công nghệ (CGCN)

1. Cho phép cơ sở đặt gia cồng có thể ủy quyền cho cơ sở khác có đủ điều kiện để
đứng tên công ty đăng ký (Đỉêm a khoản 1 Điều 3).

Quy định cũ: Cơ sở đặt gia công chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công
(Điểm d khoản 1 Điều 4 Thông tư 23)

2. Bỏ quy định “Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được
sản xt gia cơng tồn bộ cơng đoạn của q trình sản xuất và chỉ được đặt tại
một nhà sản xuât gia công” (Đỉêm a khoản 1 Điều 6 Thơng tư 23).

Như vậy, có thể đặt gia công tại nhiều nhà sản xuất khác nhau để sản xuất
thuốc gia công tại Việt Nam.
CCV' Q rhro"'
VI d! d
(k
CG
-Ậ

Ô

'SỈ

11

Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực hiện
đăng ký thc theo hình thức gia cơng, CGCN
3. Cho phép doanh nghiệp được đăng ký hình thức “Thuốc gia cơng có chuyển
giao cơng nghệ sản xt thc” (Khoản 3 Điêu 12) đê phù hợp với quy định tại
khoản 6 Điều 12 Thông tư số 15/2019/TT-B YT và phù họp với thực tiền.

* Khoản 6 Điều 12 Thông tư số Ỉ5/2019/TT-BYT.
6. Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, CGCN tại Việt Nam ...
thực hiện như sau:
a) Thuốc nước ngồi sản xuất gia cơng, CGCN tại Việt Nam được dự thầu vào các
nhóm thuốc theo quy định tại điểm b Khoản này khi đáp ứng đồng thời các tiêu
chí sau:
- Phải cỏ hơp đồng CGCN trong đó quy định cụ thể lơ trình CGCN tồn diên cho
bên nhân gia công, nhận CGCN..... tại Việt Nam
12


é

Quy định tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thực hiện
đăng ký thc theo hình thức gia cơng, CGCN

4. Đơn giản hóa thủ tục hành chính:
- Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ (Điều 17)'. Thời gian cấp GĐKLH hoặc có văn bản
trả lời được rút ngăn so với thông thường là 12 tháng, cụ thê:
v/+ 03 tháng với thuốc đặt gia cơng, thuốc trước CGCN đã có GĐKLH;
\A 09 tháng với thuốc đặt gia công, thuốc trước CGCN chưa có GĐKLH.

- Quy định các trường hợp có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ (Khoản 4 Điều 11)
- quy định này tương tự Khoản 3 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

13

Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực hiện
đăng ký thc theo hình thức gia cơng, CGCN
Khoản 4 Điều 11 Thơng tư:

Các thuốc có thê đăng kỷ trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên
thuốc; dạng bào chê; đường dùng; tiêu chuân chât lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà
sản xuât (cơ sở nhận gia công thuôc hoặc cơ sở nhận chuyên giao công nghệ sản
xuât thuôc); cùng công thức bào chê, trong đó:
a) Thc dạng răn có chia liêu: Có cùng hàm lượng dược chât tính theo đơn vị
chia liều;
b) Các thuốc dạng ran không chia liêu, dạng lỏng hoặc bán răn có cùng nồng độ
hoặc hàm lượng dược chât; các, thc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồng độ
hoặc hàm lưọng dược chất và chất liệu bao bì tiêp xúc trực tiếp với thuốc.

1-'


Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực hiện
đăng ký thuốc theo hình thức gia cơng, CGCN

5. Thuốc đặt gia cơng hoặc thuốc trước CGCN đã có giấy đăng ký lưu hành
(GĐKLH) tại Việt Nam được tiếp tục lưu hành theo hiệu lực của giày đăng ký
lưu hành đã được cấp và tiếp tục được gia hạn.
Đã bỏ quy định "Đới với thuẻc đã có số đãng ký lim hành tại Việt Nam
đặt gia công: hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chắm dứt sau ba (03) tháng kể từ
ngày sơ đăng ký gia cơng có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày sổ
đăng ký cũ hêt hiệu lực được lưu hành đên hêt hạn dùng của thuốc ” (Đỉem b
khoản 5 Điều 6 Thông tư 23).

15

Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực hiện
đăng ký thc theo hình thức gia cơng, CGCN

6. Trường hợp chỉ CGCN giai đoạn đóng gói thứ cấp vẫn được xác định là
CGCN.

- Khoản 2 Điều 2 Thông tư 16 quy định:
CGCN sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc
chuyên giao quyên sử dụng công nghệ sản xuât thuôc từ cơ sở có quyền CGCN
sang cơ sở nhận cơng nghệ đê thưc hiện một, mơt sổ hoăc tồn bơ cơng đoan
trong q trình sản xt thuồc theo họp đơng giữa hai bên phù họp với quy định
pháp luật.

- Quy định cũ tại Điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư 32:
Việc CGCN sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một
sơ hoặc tồn bộ các cơng đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không
áp dung đối với trường hop chỉ chuyên giao công đoan đóng gói thứ cấp.
16


Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực hiện
đăng ký thuốc theo hình thức gia cơng, CGCN
7. Cơng bố danh mục thuốc gia cơng/thuốc CGCN có cùng cơng thức bào chế
thuốc; qưv_ trình sản, xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuân chất
lương thuốc thành phẩm; ten thương_mại với thuốc đặt gia công/thuôc trước
CGCN để được xem xét, hưởng ưu đãi trong đấu thau thuốc (Điều 22).
Mẩu 01:
Danh mục thuốc gia cơng (khơng có chuyển giao công nghệ sản xuất thuôc) được câp/gia hạn giây đăng ký lưu hành

đáp ứng quy đính tại điểm a khoăn 1 Điêu ố Thông tư sô 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023
STT

Tên

thc

Số
đãng
ký

Cơ sờ
đăng ký

Cơ sở nhận gia
cơng thuốc (cơ sở
sàn xuất)

Cơ sở sản xuất
thuốc đặt gia

Cơng đoạn gia
cơng

Lộ trình
(nếu cỏ)

Ghi chú

công

Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực hiện đăng ký
thuốc theo hình thức gia cơng, CGCN
Mầu 02:

Danh mục thuốc gia cơng (có chuyển giao cơng nghệ sản xuàt thuốc) được câp/gia hạn giây đăng ký lưu hành đáp ứng
quy định tại điểm a khoản 1 Điều ó Thơng tư số 1Ố/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023
STT

Ten
thuốc

Số
đăng
ký

Cơ sở
đăng
ký

Cơ sở nhận gia
công thuốc (cơ
sờ sản xuất)

Cơ sở sản
xuất thuốc
đặt gia cơng

Cơng đoạn
gia cơng

Cơng đoạn
chuyển giao

Lộ trình gia

cơng/chuỵển

cống nghệ

giao cơng nghệ
(nếu có)

Ghi chú

18


Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực hiện đăng ký
thuốc theo hình thức gia cơng, CGCN
Mẩu 03:
Danh mục thuồc chuyển giao cồng nghệ được cấp/gia hạn giấy đăng hý lira hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1

Điều 10 Thông tư số 1Ố/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023

STT

Tên
thuốc

Số

Cơ sở

đăng
ký

đăng ký

Cơ sở nhận
chuyển giao công

Cơ sở sản xuất
thuốc trước chuyển

Công đoạn
chuyển giao

nghệ (cơ sử sản
xuất)

giao cơng nghệ

cơng nghệ

Lộ trình
(nếu có)

Ghi chú

19

Quy định tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thực hiện
đăng ký thuốc theo hình thức gia cơng, CGCN
7. Tài liêu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc
CGCN đề nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh

học:

Cơ sở đăng ký có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương đô hịa tan
giữa thc gia cơng và thc đặt gia cơng hoặc giữa thuốc CGCN và thuốc trước
CGCN nêu đáp ứng đông thời các điêu kiện quy định tại diêm e khoản 4 Điều 13
Thông tư 16.
8. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thơng tư số 16/2023/TT-BYT có hiệu lực thi
hành (trước ngày 01/10/2023) được tiếp tuc thực hiện theo quy định tại thời điểm
nộp hô sơ, trừ trường họp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sung hoặc
có văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo quy định ke từ ngày ký ban hành
Thông tư này.
20


Tăng cường quản lý, kiểm sốt thuốc gia cơng, thuốc CGCN

1. Cơ sở đặt gia cơng, cơ sở CGCN có trách nhiệm thông báo đên cơ sở nhận gia
công/nhận CGCN, cơ sở đăng ký thuốc (Điểm h khoản 2 Điều 3; Điểm d khoản 2
Điều 7):
- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia cơng/thc trước CGCN về tính
an tồn, hiệu quả;
- Khi có các thay đồi, bồ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc đặt gia cơng/thuốc
trước CGCN trong q trình lưu hành;
- Khi có quyết định thu hồi GĐKLH thuốc đặt gia công/thuốc trước CGCN tại
bất kỳ nước nào trên thế giới.

Tăng cường quản lý, kiểm sốt thuốc gia cơng, thuốc CGCN
Q§

,

2. Ọuy định các tiêu chí (cùng cơng thức bào chế thuốc; quy trình sản xuât; tiêu
chuân chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chât lượng thuôc thành pham; têẹ_
thương mại) nhăm đảm bảo thuôc ệia công và thuôc đặt gia cong, thuoc CGCN va
thuôc trước CGCN tương đương vê chât lượng.

3. Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia cơng/CGCN:
Định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp GĐKLH, cơ sở đãng ký thuôc^gia
cống/CGCN hoặc cơ sở nhận gia công/CGCN quy định tại điểm a khoản 1 Điêu 6
hoặc điểm a khoản 1 Điều 10 phải báo cáo tiến độ thực hiện gia cqng/CGCN các
cơng đoạn của quy trình sản xt thc thành phâm tại Việt Nam vê Bọ Y te (Cục
Quản lý Dược) theo Mau 04/TT Phụ lục 1 Thông tư.

22


Tăng cường quản lý, kiểm sốt thuốc gia cơng, thuốc CGCN
4. Đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6, thuốc
CGCN đáp ứng quy định .tại điểm a khoản 1 Điều 10:
- Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy
trình sản xuât; tiêu chuân chât lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc
thành phàm; tên thương mại khi thuốc đặt gia cơng/thuốc trước CGCN có các
thay đôi tương ứng đã được cơ quan quân lý có thẩm quyền phê duyệt;
- Và chỉ được thực hiện thay đồi, bổ sung đối với thuốc gia công khi cơ sở đặt
gia công/cơ sở CGCN thuốc yêu cầu, được Cục Quản lý Dược phe duyệt đối vơi
các thay đổi, bổ sung này

(Điểm d khoản 2 Điều 4; Điểm d khoản 2 Điều 8).

Tăng cường quăn lý, kiềm soát thuốc gia công, thuốc CGCN

5- Trường hợp thu°c
gia công’ thu°c trướ? CGCN chưa được cấp GĐKLH
tại Việt Nam hoặc GĐKLH tại Việt Nam đã hêt hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
đăng ký thuôc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Cơ sở đăng ky^phai nộp tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc
trước CGCN(vaXjiay chứng nhận,sản phẩm dược phẩm (CPPj của thuốc đặt gia
công hoặc thuôc trước CGCN nếu thuốc đặt gia cofigfthuoc trước CGCN là
thuốc nước ngoài.
(Điểm đ khoản 2 Điều 12; Điều 13).

24


Tăng cường quản lý, kiểm sốt thuốc gia cơng, thuốc CGCN

6. Quy định về ché độ giám sát, báo cáo đối với thuốc gia cơng, thuốc CGCN
theo lọ trình và biện pháp xử lỵ trường hợp không đảm bảo theo lộ trình đã cam
kết hoặc trong trường họp thc khơng còn đáp ứng quy định tại diêm a khoản 1
Điều 6 đối vơi thuốc gia công hoặc quy định tại diem a khoản 1 Điều 10 đối với
thuốc CGCN trong các trường họp:
- Không thực hiện báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia cơng/CGCN;

- Khơng bảo đảm theo lộ trình gia cồng/CGCN các cơng đoạn của quy trình sản
xuất thuốc tại Việt Nam đã nộp trong hô sơ đăng ký;
- Thuốc gia cơng/CGCN khơng cịn đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6
hoặc điểm a khoản 1 Điêu 10 Thông tư.
(Khoản 2 Điều 22)
25

Cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật lĩnh vực Dược, gia
công và chuyển giao công nghệ
1. Cập nhật các quy định về gia công tại Luật Thương mại, các quy định về
chuyển giao công nghệ tại Luật Chuyên giao công nghệ, Luật Dược 2016 và các
Nghị định hướng dẫn; cập nhật quy định theo Thơng tư sơ 08/2022/TT-BYT

2. ®ịjquy định đăng ký gia cơng sinh phẩm chẩn đốn__úiĩrQ (do khơng thuộc
phạm vi của Luật Dược 2016) va không quy định việc đãng ký gia cơng, CGCN
thuốc cổ truyền.

3. (bỏ) hình thức4|ngJcýTạị; Ịoổ_ sung hình thức đăng ký gia hạn. Bỏ quỵ định vê
thutục ĐKLH đối với thuốc dũng ngoài gia công tại Việt Nam nộp tại Sở Y tê
(Khoản 2 Điều 10 Thông tư 23) do Thông tư 08/2022/TT-BYT (trước đó Ịà Thong
tư 32) đã khơng cịn quy định riêng đối với thuốc dùng ngoài đăng ký tại Sở Y tê
như quy định cũ tại Thông tư 22 và Thông tư 44.
23


MỘT SỐ ĐIỂM CÀN LƯU Ý
1. Hồ sơ đăng ký đối với thuốc gia công/CGCN:

- Hồ sơ của thuốc gia công, thuốc CGCN;

- Hồ sơ của thuốc đặt gia công, thuốc trước CGCN.
+ Đã có GĐKLH tại Việt Nam cịn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ:

Báo cáo theo dõi, đánh giá an tồn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc đối với
thuốc đặt gia công, thuốc trước CGCN có yêu cầu phải báq cáo theo dõi, đánh
giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thơng tư số
08/2022/TT-BYT.

+ Chưa có GĐKLH tại Việt Nam hoặc GĐKLH hết hiệu lực tại thời điểm nôp
hồ sơ:
'Ị Hô sơ chât lượng (điểm đ khoản 2 Điều 12) + CPP trong trường họp thuốc đặt
H gia công, thuốc trước CGCN là thuốc nước ngoài).

MỘT SỐ ĐIỂM CẦN LƯU Ý
2. Giây đăng ký lưu hành thuôc gia công, thuôc CGCN được cấp chung một
giây đăng ký lưu hành đối với thuốc quy định tai điểm a khoản 4 Điêu lì
Thơng tư này hoặc được cấp riêng thành nhiều giấy đăng ký lưu hành đối với
thuôc quy định tại diêm b khoản 4 Điều 11 Thông tư này.

3. Các thuốc gia công, thuốc CGCN được cấp giấy đăng ký lưu hành theo các
m\
ngày ThÔng to s° 16/2023/™ YT co hiệu lực (trước ngay
01/10/2023) và cơ sở có nhu càu được công bổ theo quy định tại khoản 1 Điều
22_cua Thong tư này thì phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
moijheo các quy định tại Thông tư này để xem xét, thâm định, cấp giấy đăng
ký lưu hành.

28


MỘT SỐ ĐIẺM CẦN LƯU Ý
4. Mỗi thuốc gia công, thuốc CGCN được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có
một số đăng ký thuốc theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Đối với thuốc gia cơng có CGCN sản xuất
thuốc, Mã nhóm thuốc tại Phụ lục VI được quy định như sau:
Mã nhóm thuốc
(1 chữ số)

fejrhuoc gia cơng có chuyền
giao công nghệ sản xuất thuốc

5. Đối với các nội dung khác liên quan đến đăng ký lưu hành thuôc gia công;
thuốc CGCN tại Việt Nam nhưng chưa được quy định tại Thơng tư so
16/2023/TT-BYT thì thực hiện theo các quy định liên quan tại Thông tư số
08/2022/TT-BYT.

XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!

30



cục QUẢN LÝ DƯỢC

PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

■ư

NHƯNG ĐIỂM MỚI CẦN LƯU Ý TRONG Q TRÌNH TRIỂN
KHAI THỰC HIỆN THƠNG TƯ SỐ 07/2022/TT-BYT

Sự CẦN THIÉT BAN HÀNH VÀ BỐ cục THÔNG Tư SĨ 07/2022/TT-BYT

- Thơng tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 Hướng dẫn báo cáo số liệu
nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc đã góp
phần nâng cao chất lượng, an toàn và hiệu quâ cùa các thuôc đăng ký lưu hành
trên thị trường. Tuy nhiên, trong q trình triển khai thực hiện, Thơng tư sơ

08/2010/TT-BYT cũng đã bộc lộ những tồn tại và bất cập và đã được sửa đôi tại
Thông tư số 07/2022/TT-BYT ban hành ngày 05/9/2022 để phù hợp với các quy
định mới của Luật dược 2016, phù hợp với thực tiễn cũng như hịa hợp với các
quy định quốc tế.
- Thơng tư gồm có 05 Chương, 17 Điều, 07 Phụ lục sửa đổi các điểm chính liên
quan đến quy định về Danh mục dược chất yêu cầu phải có báo cáo TĐSH, quy
định về thuốc đối chứng, quy định về tài liệu của cơ sở nghiên cứu TĐSH và
một số yêu cầu cụ thể trong báo cáo nghiên cứu.


MỘT SỐ NỘI DUNG CẦN Lưu Ý TRONG QUÁ TRÌNH
TRIỂN KHAI THỤC HIỆN THÔNG TƯ
—

1. Danh mục dược chất bắt buộc phải thử TĐSH
ỉ.

•

. •

1

i

-—

2. Các dạng bào chế bắt buộc phải thử TĐSH

--------- ,

1

•___ •___________
—

3. Lựa chọn thuốc đối chứng

I■

—

4. Tài liệu đối với cơ sở nghiên cứu

- --- - -- i
5. Một số quy định cụ thể các yêu cầu kỹ thuật đối với báo cáo nghỉể•n
cứu
i

Quy định liên quan đến Danh mục các dưọc chất yêu
cầu báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH khi ĐKT
Thông tư số 08/2Ọ1Ĩ/TT-BYT

Thơng hr so 07/2022/TT-BV r

□ Phụ lục 2. DANH MỤC CÁC Dược CHÁT YÊU □ Phụ lục I. DẠNH MỤC DƯỢC CHÁT CHỨA TRONG THUỐC
CÀU BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN cứu TƯONG
GENERIC PHẢI BÁO CÁO só LIỆU NGHIÊN CÚƯ TƯONG
DUONG SINH HỌC KHI ĐĂNG KÝ THUỐC (12
ĐỰONG SINH HỌC KHI ĐÀNG KÝ Lưu HÀNH THC (26 dược

dược chất)
chất)
□ Tuy có quy định Danh mục này sẽ được cập nhật
hàng năm hoặc khi cỏ các yêu cầu về quản lý cần □ Thông tư 07 đã bô sung thêm các dược chất yêu cầu phải có báo cáo
phải đáp ứng ngay nhằm đâm bảo tính an tồn và
tương đương sinh học khi đãng ký lưu hành thuốc, nâng tổng số dược
hiệu quả của thuốc được lưu hành nhưng lại không
chât yêu câu có báo cáo từ 12 lên 26 dược chất nhằm nâng cao chất
có quy định ve cách thức cập nhật danh mục này nên
lượng thuốc lưu hành trên thị trường, đồng thời cũng đảm bảo thực hiện
cho đến nay, sau hơn 10 năm ban hành, Danh mục
mục tiêu cùa chiến lược phát triển ngành Dược.
vân chưa được cập nhật lẩn nào.


Quy định liên quan đêu Dạng bào chê yêu câu báo cáo
số liệu nghiên cửu TĐSH khi ĐKT (Điều 4)

Dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo sô liệu
với các thuốc ở dạng bào chế quy ước (chì bắt nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao
buộc thừ khi chứa hoạt chất thuộc DM bắt buộc)
gồm:

1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay,
có tác dụng tồn thân, có chứa dược chất quy định tại
khoản 2 Điều 3 Thông tư này và không thuộc các trường
hợp quy định tại Điều 5 Thơng tư này.
2. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến
đổi, có tác dụng tồn thân và khơng thuộc các trường hợp
quy định tại Điều 5 Thông tư này.

(Lưu ý: Thuốc có dạng bào chế giải phổng dược chất biến
đổi quy định tại khoản 12 Điều 2 Thông tư 07 có bao gồm
dạng bào chế tan trong ruột)

Quy định liên quan đến thuốc đối chứng

□ Định nghĩa “Thuốc đối chứng” đã khơng cịn phù hợp
với các tài liệu tham chiêu hiện hành liên quan đên
nghiên cứu tương đương sinh học.
□ Nguyên tắc thứ tư trong các nguyên tăc lựa chọn thuỏc
đối chứng quy định tại Phụ lục 1- Thông tư 08 chưa phù
họp trong trường hợp các doanh nghiệp phải tự lựa chọn
thuốc đổi chứng vì: điều kiện cùa nguyên tắc. này chì là
một thuốc đã được cắp phép và đang được lưu hành tại
một trong các nước thuộc ICH và các nước liên két sẽ
đần đến có rất nhiều thuốc đáp ủng điều kiện này. Nêu
mỗi doanh nghiệp tự lựa chọn một thuốc để làm thuốc
đối chứng thì cùng một loại thuốc của các doanh nghiệp
khác nhau khi nghiên cứu TĐSH sẽ không được so sánh
với cùng một thuốc chuẩn.
□ Chưa có quy định cụ thể về các bằng chứng cần cung
cấp trong hồ sơ để chứng minh sự phù hợp cùa nguồn
gốc/ xuất xứ thuốc đối chứng đã dùng.

Chương III. QUY ĐỊNH VẼ THUỎC ĐỎI CHƯNG VA YEU CAU
ĐÓI VỚI THỪ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC bao gồm:
□ Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
□ Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong
hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
-> Đã giải quyết được các vấưđề tồn tại cùa Thông Cư 08.

* Đẻ tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sờ nghiên cứu và doanh
nghiệp khi lựa chọn thuốc đối chứng, theo quy định tại khoản 4 Điều
6, Căn cứ các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng quy định tại khoản 1
Điều này, căn cứ quy định khác đối với thuốc đối chứng quy định tại
khoản 2, khoản 3 Điều này và căn cử vào tình hình thực tiễn, Cục
Quản lý Dược lập danh mục thùốc đối chứng, xin ý kiến Hội đồng tư
vấn cấp giẩy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đe ban
hành Quyết định ban hành Danh mục các thuôc đối chứng dùng
trong thừ tương đương sinh học. Danh mục các thuôc đôi chứng dùng
trong thử tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tê
công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục tại địa chì
/>

Phụ lục 2 Thông tư 08/2010/TT-BYT
STT

Tên dược chất

Thuốc đối chứng
(Dạng bào chế- Hàm lượng)

Nhà sản xuất (1)
(Nước sàn xuất/ Nước
cấp phép lưu hành)(2)

1
2

Amlodipin

Amlor- Viên nang 5mg.
Zithromax- Bột pha hỗn dịch uống 200mg/5ml

Pfizer PGM (Pháp)
Pfizer Italia (Ý)

3

Carbamazepin

4

Cefixim

Tegretol- Viên nén 200mg.
Novatis Pharma S.p.A (Ý)
*Oroken
Viên nén bao phim 200mg; Bột pha hỗn dịch uống 40mg/ 5ml và Famar Lyon (Pháp)
lOOmg/ 5ml; cốm pha hỗn dịch uống 40mg và lOOmg.

5

Cefuroxim Axetil

Zinnat-Viên nén bao phim 125mg, 500mg

Glaxo Operation UK Ltd. (Vương
quốc Anh)

6

Clarithromycin

Klacid- Viên nén bao phim 250mg, 500mg.
Klacid- Cốm pha hỗn dịch uống 125mg/5ml.

Abbott Laboratories Ltd. (Vương
quốc Anh)

7

Glibenclamid

**
Daonil

8

Gliclazid

Diamicron- Viên nén 80mg.

Les
Laboratoires
Industrie (Pháp)

9

Metformin

Glucophage-Viên nén bao phim 500mg, 850mg, lOOOmg.

Merck Sante s.a.s. (Pháp)

10

Metoprolol
Nifedipin

Betaloc- Viên nén 50mg.
Adalat- Viên nang mềm lOmg.

AstraZeneca (Philipin)

11

*Adalat

Bayer Health Care (Đức)

12

Rifampicin

Azithromycin

PT Abbott Indonesia (Indonesia)
- Viên nén 5mg

Viên nang mềm 5mg,

*-Viên
Rimactane

nén 150mg.

Aventis Pharma (Nhật Bản)

R.p. Scherer GmbH
Germany (Đức)
Novatis (Thụy Sỹ)

Thuốc phát minh này hiện không lưu hành tại Việt Nam. Thuốc được mua tại nước sàn xuát theo thông tin trong danh mục.
' Thuốc phát minh này hiện không lưu hành tại Việt Nam. Thuốc được mua tại nước nơi thuốc đã được cáp phép lưu hành theo thõng tin trong danh mục.

Danh mục thuốc đối chứng theo Thơng tư 07
• Dự kiến Danh mục thuốc đối chứng đối với 26 hoạt chất bắt buộc
theo Thơng tư 07 (Xem file word đính kèm). Sau khi ban hành, Danh
mục này sẽ được rà soát và cập nhật theo tình hình thực tiễn quy
định tại khoản 4 Điều 6 Thơng tư 07.
• Đối với các thuốc khác, căn cứ trên tiêu chí tại khoản 1, khoản 2,
khoản 3 Điêu 6 Thông tư 07 để lựa chọn theo thứ tự ưu tiên. Cục
Quản lý Dược ban hành và cập nhật Danh mục Biệt dược gốc để
các đơn vị tham khảo khi lựa chọn thuốc đối chứng.

Servier

&

Co.


Quy định về cung cấp các tài iiệu chúng minh tính hợp pháp và
sự tuân thủ nguyên tắc GCP/GLP của CO’ sỏ’ nghiên cứu

cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử
□ Nĩghiên
nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước
sị lại đánh giá và cơng nhận, và phải được thực
hiện tuân theo các nguyên tãc vê thực hành tơt
lâm sàng (GCP) và thực hành tốt phịng thí

nghiệm (GLP) theo quy định cùa Việt Nam hoặc
các quy định khác tương đương. Cơ sở đăng ký
phải có trách nhiệm cung câp đây đủ các băng
chứng có giá trị pháp lý vê việc nghiên cứu đã
được tiến hành đáp ứng các yêu cầu nêu trên
(Khoản 2, Điều 4) (chưa thật sự rõ ràng, gây lúng
túng cho cà doanh nghiệp khi chuán bị hó sơ và
cơ quan quàn iý trong quá trình thám định hồ sơ).

b'

□ Điều 12 Thơng tư 07 đã giải quyết vấn đề này, vừa đảm
bâo sự chặt chẽ trong việc đánh giá năng lực cơ sở nghiên
cứu, vừa tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong việc tháo
gỡ vướng mắc tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT khi yêu

cầu thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh

học khơng cung cấp được CPP được cấp bởi một trong các
cơ quan quản lý SRA phải có báo cáo nghiên cứu tương
đương sinh học cùa thuốc được thực hiện tại cơ sờ kinh
doanh dịch vụ thử tương đương sinh học cùa thuốc tại Việt

Nam hoặc tại các cơ sở thừ tương tương sinh học mà Việt
Nam công nhận theo quy định cùa Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc
theo các thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký
kết.

Quy định cụ thể đối với 03 nhóm cơ sờ nghiên cứu

□ Không yêu cầu tài liệu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế
Việt Nam đánh giá và công bố

□ Các CSNC được WHO chứng nhận và công bố trong danh sách phịng thí nghiệm tham chiếu có
phạm vi thử tương đương sinh học, cơ quan quản lý SRA/ICH đánh giá và chứng nhận, CSNC được
Việt Nam công nhận, thừa nhận: Cung cấp GCP và GLP hoặc ISO/IEC 17025 hoặc Giấy phép/giấy
chứng nhận/gĩay xác nhận/thơng báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp cho cơ sở có
chức năng thử tương đương sinh học hoặc Giấy chứng nhận/giây xác nhận/thơng báo của cơ quan
có thẩm quyền nước sở tại cấp với nội dung đồng ý cho cơ sở thực hiện thử tương đương sinh học

hoặc kết quả tự tra cứu giấy tờ này.
□ Đối với các CSNC không thuộc các trường hợp trên: Cung cấp đầy đủ tài liệu theo khoản 3 Điều 12.


Quy định cụ thể các yêu cầu kỹ thuật đối với báo cáo
nghiên cứu TĐSH
□ Khoản 1 Điều 4: Nghiên cứu phải được thiết kế và □ Thông tư 07/2022/TT-BYT đã quy định cụ thể các yêu
cầu kỹ thuật đối với báo cáo nghiên cứu tương đương

thực hiện theo các quy định trong Hướng dẫn nghiên
sịnh
học so với Thông tư 08 liên quan đến đề cương
cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN
hoặc các hướng dẫn tương đương của các tổ chức
nghiên cứu; yêu cầu đối với các sổ liệu cần cung cấp
khác (như cùa tổ chức y tế thế giới (WHO), hội nghị
phù hợp với quy định của ASEAN và các cơ quan quản
quốc tế về hòa họp (ICH), cơ quan quản lý dược thực
lý châu Âu (EMA), Mỹ (US-FDA).
phẩm Mỹ (US FDA)). Đối với các nghiên cứu được □ Các thuốc có dạng bào chế giài phóng biến đổi;
thực hiện tại Việt Nam, trước khi tiến hành nghiên □ Phân loại kiểu số liệu/mức độ khác nhau về các số liệu
cứu, đề cương nghiên cứu phải được thẩm định và
cần cung cấp dựa trên các thông tin sẵn có từ các thuốc
phát triển trước đó đã được duyệt;
phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y
té ùy quyền.
□ Quy định liên quan đến miễn thừ tương đương sinh học

in vivo

Quy định cụ thể các yêu cầu kỹ thuật đối với báo cáo
nghiên cứu TĐSH
Các kiểu số - Không quy định chi tiết đối với từng
liệu cần báo dạng bào chế.
cáo theo đặc - Chỉ có quy định chung đổi với:
tính giải phóng
a) Dạng bào chế quy ước (thực tế là
dược chất của dạng bào chế giải phóng ngay quy ướcthuốc
theo phân loại của TT mới).

B) Dạng bào chế giải phóng biến đổitrong đó dạng bào chế bao tan trong ruột
được áp dụng như đối với dạng bào chế
quy ước.

- Bỏ quy định dạng bào chế bao tan trong ruột được áp
dụng như đối với dạng bào chế quy ước.
- Có quy định chung về kiểu số liệu cần báo cáo với
dạng bào che giải phóng ngay và dạng bào chế giải
phóng biến đổi.
- Có quy định riêng đói với từng nhóm dạng bào chế
giải phóng ngay, gồm:
+ Thuốc giải phóng ngay quy ước;
+ Thuốc giải phóng ngay khơng quy ước.
- Có quy định riêng đối với từng nhóm dạng bào chế
giải phóng biến đổi, gồm:
+ Thuốc giải phóng nhiều pha (hai pha, theo nhịp);
+ Thuốc giải phóng biến đổi dùng đường uống;
+ Hệ ưị liệu qua da