Bài giảng Kiểm nghiệm các dạng bào chế

Đại học Quốc gia Hà Nội
Khoa Y Dược

Kiểm nghiệm các dạng
bào chế

Nguyễn Thị Thanh Bình


Bài 13:

Kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc cốm
 Mục tiêu
• Trình bày định nghĩa thuốc bột, thuốc cốm
• Trình bày các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc cốm
• Phân biệt các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc bột và thuốc cốm
• Nêu ví dụ thuốc bột, thuốc cốm trên thị trường và chỉ tiêu kỹ thuật của chúng

2


Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Định nghĩa
• Dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn xác định
• Chứa một hay nhiều loại dược chất

• Có thể có thêm các tá dược như độn, hút, màu, điều hương, điều vị
• Có thể dung để uống, pha tiêm, dùng ngoài

3

Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Yêu cầu chất lượng
• Tính chất
• Độ ẩm

• Độ mịn
• Độ đồng đều hàm lượng
• Độ đồng đều khối lượng
• Định tính
• Định lượng
• Gới hạn nhiễm khuẩn
• Yêu cầu khác theo chuyên luận riêng
4


Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Tính chất:

- Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất
- Quan sát bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với lượng bột vừa đủ,
phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn.
• Độ ẩm:
- Khơng được chứa hàm lượng nước quá 9,0%
- Phương pháp “xác định mất khối lượng do làm khô” (PL 9.6) hoặc “định
lượng nước” (PL 10.3) theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng

5

Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Độ mịn:

- Bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận
- Phép thử cỡ bột và rây (PL 3.5)
+ Dùng 1 rây: ≥ 97% bột qua rây
+ Dùng 2 rây: ≥ 95% bột qua rây trên, ≤ 40% bột qua rây dưới
Loại bột

Cỡ rây trên

Cỡ rây dưới

Lượng thuốc

Thô

1400

355

25-100g

Nửa thô

710

250

Nửa mịn

355

180

Mịn

180

125

Rất mịn

125

90

≤ 25g
6


Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Độ mịn:

- Rây:
+ Sợi kim loại hoặc vật liệu thích hợp, khơng tạo phản ứng với bột đem rây
+ Cỡ rây = kích thước lỗ rây (µm)
+ Mắt vng, khi khơng dung vào mục đích phân tích có thể dùng rây mắt trịn,
d = 1,25 x chiều rộng mắt rây của rây vuông cỡ tương ứng
+ Bảng cỡ rây kim loại (Giáo trình, p 244, bảng 13.1):
Số rây, cỡ mắt rây, đường kính sợi dây

7


Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Độ đồng đều hàm lượng:

- Áp dụng cho thuốc bột để uống, pha tiêm, đóng gói 1 liều, dược chất có
hàm lượng < 2mg hoặc < 2% (kl/kl)
- Tiến hành sau định lượng và hàm lượng dược chất đạt trong giới hạn quy định
- Phương pháp: PL 11.2, phương pháp 1 (thuốc bột không pha tiêm), phương
pháp 2 (thuốc bột pha tiêm)

8


Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Độ đồng đều khối lượng:

- Áp dụng cho thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng
- Đối với thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, chỉ khi tất cả các dược chất đã được
thử độ đồng đều hàm lượng thì mới khơng thử độ đồng đều khối lượng
- Phương pháp: PL 11.3, phương pháp 2 (thuốc bột đơn liều), phương
pháp 4 (thuốc bột đa liều), phương pháp 3 (thuốc bột pha tiêm)

9


Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Định tính:

- Phải cho những tính chất lý hóa đặc trưng của các thành phần hoạt chất
- Tiến hành theo quy định trong các chuyên luận riêng
• Định lượng:
- Các hoạt chất trong chế phẩn phải đạt hàm lượng theo quy định (PL 11.1)
- Tiến hành theo quy định trong các chuyên luận riêng
• Giới hạn nhiễm khuẩn:
- Thuốc bột nguồn gốc dược liệu
- Đáp ứng yêu cầu giới hạn nhiễm khuẩn (PL 13.6)
10


Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)
 Ví dụ
• Thuốc bột sorbitoli
• Oresol

11


Kiểm nghiệm thuốc cốm (PL 1.8)
 Định nghĩa
• Thuốc cốm / thuốc hạt
• Thuốc rắn, dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp

• Chứa một hay nhiều dược chất
• Có thể có thêm các tá dược như độn, dính, màu, điều hương, điều vị
• Có thể dung để uống, pha thành hỗn dịch, dung dịch, siro

12


Kiểm nghiệm thuốc cốm (PL 1.8)
 Yêu cầu chất lượng
• Hình thức
• Độ ẩm

• Độ đồng đều hàm lượng
• Độ đồng đều khối lượng
• Định tính
• Định lượng
• u cầu khác theo chuyên luận riêng

13


Kiểm nghiệm thuốc cốm (PL 1.8)

 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Hình thức:

Cốm phải khơ, đồng đều về kích thước hạt, khơng có hiện tượng hút ẩm,
khơng bị mềm và biến màu.
• Độ ẩm:
- Độ ẩm không quá 5,0%
- Phương pháp “xác định mất khối lượng do làm khô” (PL 9.6) hoặc “cất với
dung môi” (PL 12.13) đối với thuốc cốm cứa tinh dầu

14


Kiểm nghiệm thuốc cốm (PL 1.8)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Độ đồng đều hàm lượng:

- Áp dụng cho thuốc cốm đóng gói 1 liều, dược chất có hàm lượng < 2mg
hoặc < 2% (kl/kl)
- Tiến hành sau định lượng và hàm lượng dược chất đạt trong giới hạn quy định
- Phương pháp: PL 11.2, phương pháp 1
• Độ đồng đều khối lượng:
- Áp dụng cho thuốc cốm không quy định thử độ đồng đều hàm lượng

- Phương pháp: PL 11.3, phương pháp 2 (thuốc cốm không bao, đơn liều),
phương pháp 4 (thuốc cốm đa liều)
15

Kiểm nghiệm thuốc cốm (PL 1.8)
 Yêu cầu chất lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác:
• Định tính:

- Phải cho những tính chất lý hóa đặc trưng của các thành phần hoạt chất
- Tiến hành theo quy định trong các chuyên luận riêng
• Định lượng:
- Các hoạt chất trong chế phẩn phải đạt hàm lượng theo quy định (PL 11.1)
- Tiến hành theo quy định trong các chuyên luận riêng

16


Kiểm nghiệm thuốc cốm (PL 1.8)
 Cốm sủi bọt
• Chứa tá dược sủi bọt gồm các acid hữu cơ, muối carbonat hoặc
hydrocarbonat, phản ứng khi có nước để giải phóng khí carbon dioxit
Hịa tan hoặc phân tán trong nước trước khi dùng
• Yêu cầu chất lượng:
- Yêu cầu chất lượng chung của thuốc cốm
- Yêu cầu về độ rã:
+ Thử 6 liều, mỗi liều trong 5 phút trừ khi có chỉ dẫn khác
+ 200 ml nước 20-25oC
+ Nhiểu bọt khí bay ra
+ Hòa tan/phân tán hết
17

Bài 14:

Kiểm nghiệm viên nang
 Mục tiêu
• Trình bày định nghĩa thuốc viên nang, phân biệt các loại thuốc viên nang
• Trình bày các chỉ tiêu kiểm nghiệm từng loại thuốc viên nang
• Phân tích tính thích hợp của từng chỉ tiêu đối với dạng thuốc
• Nêu ví dụ thuốc viên nang trên thị trường và chỉ tiêu kỹ thuật của chúng

18


Kiểm nghiệm viên nang (PL 1.13)
 Định nghĩa
• Dạng thuốc chứa một hay nhiều loại dược chất trong vỏ nang với nhiều
hình dạng, kích thước khác nhau
• Vỏ nang: gelatin, polyme; có thể có thêm các tá dược như hóa dẻo, màu,
bảo quản,… Phải giải phóng hoạt chất trong dịch tiêu hóa
• Thuốc trong nang: dạng rắn, lỏng, bán rắn; có thể có thêm các tá dược như
dung mơi, chất làm trơn, pha lỗng,… khơng được làm tan vỏ bên ngồi
• Có thể dùng để uống, đặt vào các khoang của cơ thể
• Phân loại: nang cứng, nang mềm, nang tan trong ruột, nang cải biến giải
phóng hoạt chất, vi nang (đóng thành nang cứng)

19


Kiểm nghiệm viên nang (PL 1.13)
 Yêu cầu chất lượng
• Tính chất

• Độ đồng đều hàm lượng

• Độ đồng đều khối lượng
• Độ hịa tan
• Độ rã
• Định tính
• Định lượng
• Yêu cầu khác theo chuyên luận riêng

20