Bài giảng Hệ thống chất lượng theo nguyên tắc GLP

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
THEO NGUYÊN TẮC GLP

Ths. Trương Thị Thu Lan
Viện Kiểm Nghiệm Thốc TP Hồ Chí Minh


ĐẶT VẤN ĐỀ
 Thực tế, nhiều PKN có khả năng đáp ứng những
yêu cầu theo 10 nội dung GLP nhưng đa số công
việc thực hiện chưa được lập thành văn bản do đó
chưa được tiến hành có tổ chức và nhất quán
 Nội dung HTCL của nguyên tắc GLP yêu cầu:
+ Thiết lập và duy trì HTCL phù hợp với phạm vi
hoạt động & công việc của PKN.
+ HTCL phải được lập thành văn bản và yêu cầu
phải có STCL.


Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm:
 Đảm bảo hoạt động của đơn vị theo các nguyên
tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).
 Đảm bảo tất cả hoạt động của đơn vị được tiến
hành theo các SOP được ban hành chính thức.
 Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng
kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt quản lý nghiệp
vụ và quản lý kỹ thuật.


HỆ THỐNG CHẤT LƯNG

(Cơ chế quản lý)

TỔ CHỨC NHÂN
SỰ (ĐÀO TẠO)

PHƯƠNG PHÁP
THỬ

MẪU -THỬ

TÀI LIỆU - HỒ SƠ

ĐẢM BẢO
CHẤT LƯNG
“Sản phẩm có
chất lượng tốt”

C O A
Chính xác, tin cậy,
trung thực, khách
quan

HÓA CHẤT - THUỐC THỬ

THIẾT BỊ

MÔI TRƯỜNG
(An toàn PTN)

CƠ SỞ VẬT CHẤT

THỬ NGHIỆM - ĐÁNH GIÁ
KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM


Trong 5 yếu tố cơ bản của GLP
Nội dung nào là quyết định nhất ?

Quản lý nghiệp vụ

Quản lý kỹ thuật

Yếu tố

1. Hệ thống chất lượng CƠ
2. Con người
BẢN
3. Hồ sơ tài liệu

Yếu tố

4. Thiết bị/ HCTB
5. Cơ sở vật chất/ MT

QUAN
TROÏNG


Ba yếu tố chính về quản lý nghiệp vụ trong một phòng
kiểm nghiệm:

 Con người : được đào tạo chuyên sâu, có kỹ năng
QLNV chặt chẽ, QLKT chắc chắn.
 Hệ thống ĐBCL : quản lý hệ thống tất cả những lãnh
vực có liên quan đến cơng tác kiểm tra chất lượng
của thuốc
 Hệ thống HSTL : Hệ thống hồ sơ, quy trình, tiêu
chuẩn được đảm bảo tính chất pháp lý, chặt chẽ,
logic, khả thi…


Phương pháp xây dựng HTCL của PKN
HTCL = cơ cấu nhân sư + cơ chế quản lý của PKN
Xây dựng HTCL gồm 3 yếu tố:
 Cơ cấu tổ chức
 Các quy định định hướng cho mọi hoạt động.
 Nguồn lực để thực hiện quản lý chất lượng hiệu quả.
Phương tiện thực hiện HTCL
 Chương trình đào tạo
 Chương trình đánh giá nội bộ
Phương pháp xây dựng HTCL
Xác định phạm vi hoạt động của PKN & yêu cầu số lượng
và chất lượng nhân sự.
⇒ chương trình đào tạo phù hợp
⇒ hợp lý hóa cơ cấu nhân sự


Phịng Kiểm nghiệm thuốc phải đề ra các chính sách
chất lượng, mục tiêu chất lượng, phương pháp và các
hướng dẫn cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng của toàn
bộ hoạt động của đơn vị. Tất cả những quy định pháp lý

này được ban hành chính thức trong một sổ tay chất
lượng.


STCL là:
 Tài liệu công bố CSCL & mô tả HTCL/đơn vị.
 Kim chỉ nam, định hướng mọi hoạt động/đơn vị.
 Một hệ thống văn bản tốt là phương tiện đắc lực giúp
cho việc điều hành, cải tiến công việc và nâng cao
hiệu quả hoạt động.
Mục đích của STCL:
 Thơng báo chính sách chất lượng, các quy định &
yêu cầu về quản lý nghiệp vụ & kỹ thuật/ PKN.
 Đào tạo nhân sự theo yêu cầu của HTCL.
 Thực hiện HTCL có hiệu quả.
 Cung cấp văn bản làm cơ sở đánh giá HTCL
 Giúp cải tiến kiểm soát hoạt động thực tế & tạo điều
kiện cho hoạt động ĐBCL.
 Giới thiệu HTCL nhằm mục đích đối ngoại.


HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU
TRONG THỰC HÀNH GLP


DÀN BÀI
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
II. HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG GLP


Cấu trúc và hệ thống điều hành hồ sơ tài liệu trong GLP



Hệ thống hồ sơ tài liệu trong GLP

III.PHÂN LOẠI, THIẾT LẬP & KIỂM SOÁT HỒ SƠ TÀI LIỆU


Phân loại



Nguyên tắc chung đối với việc thiết lập và duy trì hệ thống
hồ sơ, tài liệu



Kiểm sốt hồ sơ tài liệu

IV. KẾT LUẬN
V. MINH HỌA


I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Mục đích thực hiện cơng tác“Thực hành tốt phịng kiểm
nghiệm thuốc (GLP)” :
 Bảo đảm tính khách quan, trung thực và chính xác

trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

 Công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa.


Tiêu chuẩn hố cơng tác kiểm nghiệm:
Thể hiện qua một hệ thống các văn bản,
chính sách, chương trình, thủ tục, hướng
dẫn và các biểu mẫu. Tất cả các qui trình
này được ban hành chính thức, phù hợp
với phạm vi hoạt động của đơn vị cũng
như của từng bộ phận trong Hệ thống
chất lượng.
Thông qua việc ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu và thực
thi hệ thống là yêu cầu để đánh giá tính hiệu quả của Hệ
thống chất lượng.


Cấu trúc Hệ thống tài liệu của 1 HTCL

STCL

Mô tả hệ thống chất lượng tương ứng
với chính sách, mục tiêu chất lượng &
tiêu chuẩn áp dụng.

Các thủ tục
TC kỹ thuật-TLiệu
tra cứu- HD Côngviệc
Các biểu mẫu thực hiện

Mơ tả các hoạt động cần thiết

để thực hiện các nội dung của
tiêu chuẩn áp dụng.
Các tài liệu công việc chi tiết


2.1. Sơ lược về hệ thống điều hành hồ sơ tài liệu trong GLP

Nguyên tắc hoạt động

Nguyên tắc GLP

Mọi hoạt động của hệ thống:

Được hướng dẫn
Sổ tay chất lượng
Thủ tục

Cụ thể hoá
Kết quả công việc

Tiêu chuẩn kỹ thuật
&Tài liệu tra cứu
Hướng dẫn công việc
Biểu mẫu, hồ sơ

Tất cả các văn bản được ban hành theo biểu mẫu thống
nhất và được kiểm soát


SƠ ĐỒ CẤP BẬC CỦA HỆ THỐNG



Sổ tay chất lượng



Thủ tục (qui trình)



Phương pháp



Hướng dẫn



Biểu mẫu



Hồ sơ


Mục đích của việc lập hệ thống HSTL

Đối với ngời thực hiện công việc:
ã

Thống nhất và ổn định trong hoạt động.

ã

Xác định rõ vai trò, trách nhiệm vị trí trong cộng
đồng.

Đối với ngời quản lý:
ã

Là cơ sở (công cụ) kiểm soát chất lợng.

ã

Là cơ sở để kiểm tra đánh giá.

ã

Xây dựng kế hoạch mục tiêu chất lợng.

ã

Mt h thng vn bản tốt là phương tiện đắc lực
giúp cho việc điều hành, cải tiến công việc và nâng
cao hiệu quả hoạt động.

Quá trình xây dựng văn bản HTCL
Mụ t ngn gọn.


Thuận tiện việc cập nhật, sửa đổi thay thế.



Tài liệu là cơ sở là phương tiện của hoạt động.



Quy mô thích hợp.



Hạn chế dùng biệt ngữ.



Huy động tối đa người tham gia vit.



Càng nhiều ngời tham gia càng tốt.
Mỗi ngi viết phần công việc của mình.



Cần lập thành ban/ nhóm hay cá nhân nhng phải

có đủ thầm quyền.
Trách nhiệm cán bộ quản lý chất lợng.



Quy định chung
• Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát và
phân phát một cách thận trọng.
• Hồ sơ tài liệu phải được người có thẩm quyền phù hợp
phê duyệt, ký và ghi ngày tháng.
• Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng: nêu rõ tiêu đề,
bản chất và mục đích của hồ sơ.
• Phải trình bày có trật tự và dễ kiểm tra.
• Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập
nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, cần phải có hệ
thống ngăn ngừa việc vơ ý sử dụng những phiên bản cũ.


Quy định chung
• Những hồ sơ tài liệu địi hỏi phải nhập số liệu, thì số liệu
nhập phải rõ ràng, dễ đọc và khơng tẩy xố được. Cần
có đủ khoảng trống cho việc nhập số liệu đó.
• Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải được
ký và ghi ngày; việc thay đổi phải bảo đảm có thể đọc
được thông tin cũ. Khi cần phải ghi lại cả lý do thay đổi.
• Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi tiến hành bất kỳ
hoạt động nào sao cho mọi hoạt động đều có thể truy
ngược lại được.
• Hồ sơ sổ sách phải được lưu giữ cho đến ít nhất một
năm sau khi thành phẩm liên quan hết hạn.