Bài giảng Quản lý thiết bị phân tích trong phòng thí nghiệm

QUẢN LÝ THIẾT BỊ PHÂN TÍCH
TRONG PHỊNG THÍ NGHIỆM

Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM


Mở đầu
• Thiết bị phân tích

Là một phương tiện khơng thể thiếu trong công
tác KTCL thuốc.
 là 1 trong 10 yêu cầu kỹ thuật của ISO/IEC
17025:2005.
 là 1 trong 10 nội dung của GLP (số 03/QĐHNBYT, 04/10/2013)
 Là 1 trong các nội dung của GLCP-WHO


V. 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).
5.1

YÊU CẦU CHUNG

5.2

NHÂN SỰ

5.3

TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG

5.4

PHƯƠNG PHÁP VÀ PHÊ DUYỆT

5.5

THIẾT BỊ

5.6

LIÊN KẾT CHUẨN

5.7

LẤY MẪU

5.8

QUẢN LÝ MẪU

5.9

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ TN/HC

5.10

BÁO CÁO KẾT QUẢ


V. 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).
5.5. Thiết bị

•

Dấu hiệu nhận biết thiết bị: sử dụng, hiệu chuẩn,
hỏng hóc.

•

Thiết lập hồ sơ thiết bị

•

Có thủ tục quản lý thiết bị (vận chuyển, bàn giao,
lưu kho...)

•

Kiểm tra giữa hai kỳ hiệu chuẩn

•

Thiết bị phải được bảo vệ để tránh điều chỉnh


V. 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT
5.6. Tính liên kết chuẩn đo lường

•

Thiết bị ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực
của kết quả TN/HC phải được hiệu chuẩn

•

Có kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị

 Đối với hiệu chuẩn:
Đảm bảo liên kết chuẩn đo lường


V. 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).
5.6. Tính liên kết chuẩn đo lường

 Đối với thử nghiệm:
- TBPT có chức năng đo phải được liên kết chuẩn
- Mẫu chuẩn sử dụng phải có chứng nhận và đảm
bảo tính đồng nhất
 Đối với chuẩn chính và mẫu chuẩn:
- Có chương trình và thủ tục hiệu chuẩn
- Đảm bảo tính liên kết chuẩn
- Kiểm tra giữa hai kỳ hiệu chuẩn
- Có thủ tục quản lý về an tồn, vận chuyển, lưu
kho và sử dụng.


Theo GMCP- WHO (Annex 1)
• Equipment, instruments and other devices should be designed,
constructed, adapted, located, calibrated, qualified, verified and
maintained as required by the operations to be carried out in
the local environment. The user should purchase the
equipment from an agent capable of providing full technical

support and maintenance when necessary.
• The laboratory should have the required test equipment,
instruments and other devices for the correct performance of
the tests and/or calibrations, validations and verifications
(including the preparation of samples and the processing and
analysis of test and/or calibration data).
• Equipment, instruments and other devices, including those
used for sampling, should meet the laboratory’s requirements
and comply with the relevant standard specifications, as well
as being verified, qualified and/or calibrated regularly (see Part
two, section 12).


Mở đầu
• Để quản lý tốt một TBPT về mặt nghiệp vụ và kỹ
thuật cần xây dựng và thực hiện:
 các thủ tục quản lý thiết bị

Procedure

 các quy trình thao tác chuẩn

Standard Operaing Procedure
SOP
với các nội dung sau:


Thủ tục quản lý thiết bị
• Lập Danh mục thiết bị và phần mềm thiết bị đã thẩm
định

• Quy dinh Mã số thiết bị
• Nhãn thiết bị
• Nhãn hiệu chuẩn
• Lập kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm theo chu ky quy
dinh


Thủ tục quản lý thiết bị
Thiết bị mới
Nhà CC
Thẩm định
IQ, OQ, PQ

SOP vận hành,
SOP hiệu chuẩn

Hiệu chuẩn
Đạt

Không đạt
Cấp mã số TB
Lập hồ sơ TB
Dán nhãn xanh

Di chuyển

Sửa
chữa

Đạt

Sử dụng

Bảo trì

Hiệu
chuẩn
Khơng đạt

Thanh lý


TB đạt yêu
cầu sử
dụng

Thiết lập hồ
sơ lý lịch

Thủ tục quản lý thiết bị
Thiết lập hồ
sơ quản lý

V.Đơn,
B.Bản,
H.Sơ

Sử dụng
(ghi NK)

Bảo trì
(ghi NK)

KT/HC
(ghi NK)

Sửa chữa
(ghi NK)
Hiệu chuẩn

Bình
thường

Nhân
viên
KT

Hỏng

Dán
nhãn
xanh

Dán
nhãn đỏ
Ngưng
SD

Sửa
chữa

Lập biên
bản KTra
Sửa
chữa

Dán
nhãn đỏ

Thay Mới

Dán
Nhãn
xanh
Tiếp tục
sd

Thanh lý


SOP Thiết lập và duy trì hồ sơ lý lịch TB
5.5.5.

MỤC ĐÍCH

 Nhằm quản lý tất cả các giấy tờ, hồ sơ, tài liệu liên
quan đến TB đó một cách có hệ thống.
 Đảm bảo cung cấp các thơng tin về TB một cách
nhanh chóng, đầy đủ và chính xác,
 Đảm bảo việc theo dõi tính năng của máy trong suốt

quá trình sử dụng.


Thiết lập và duy trì hồ sơ lý lịch TB
Một TBPT phải được lập 02 hồ sơ TB bao gồm:
Hồ sơ lý lịch thiết bị

Sổ quản lý thiết bị

 các thông tin về thiết bị.

 SOP vận hành,

 các vận đơn.

 SOP hiệu chuẩn

 biên bản nghiệm thu thiết phiếu kết quả hiệu chuẩn,
bị, hồ sơ bảo trì, sửa chữa, bảo trì, sửa chữa thiết bị.
theo dõi tần số sử dụng thiết
Nhật ký hiệu chuẩn, bảo trì,
bị.
sửa chữa, sử dụng thiết bị.


2. DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
MỤC ĐÍCH
• Nhằm thiết kế, lắp đặt, vận hành và kiểm tra hiệu năng thiết bị
mới trước khi đưa vào sử dụng.
thiết kế (Design Qualification – DQ)

Thẩm định

lắp đặt (Installation Qualification – IQ)

vận hành (Operation Qualification – OQ)

hiệu năng (Performance Qualification – PQ)


2. DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
NỘI DUNG
• Thẩm định thiết kế (DQ)
theo yêu cầu

lập yêu cầu và đặt mua

của PTN

theo thủ tục chọn lựa

sau khi nhập hàng về xem
có đúng với thiết kế không


2. DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
NỘI DUNG
• Thẩm định lắp đặt (IQ)
là gđ cơ bản
của quá trình

đánh giá

đảm bảo đủ các nội dung khi
đặt hàng.
đúng yêu cầu tính năng kỹ thuật
lắp đặt hợp lý an toàn.


DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
NỘI DUNG
Thẩm định vận hành (OQ)
Kiểm tra sự hoạt động
của thiết bị

Ban
Ban hành
hành

SOP vận hành chính thức.

các chức
các
chứcnăng
năng
 các
các thơng
thơngsố
sốqui
quiđịnh
định

DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
Thẩm định hiệu năng (PQ)
Cán bộ chun mơn

Nhà cung cấp
Thực hiện

Giám sát

Kiểm tra
tính năng kỹ thuật

Biên bản
bàn giao thiết bị

Nhà cung cấp
Phòng vật tư
PTN


DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
NỘI DUNG
• Đối với các TBPT cũ (đã và đang sử dụng) khơng có
hồ sơ DQ, IQ, OQ và PQ phải tiến hành kiểm tra và
hiệu chuẩn theo SOP hiệu chuẩn đã ban hành khi
đưa vào sử dụng.
• Tài liệu kèm theo: “ Báo cáo DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị”.

3. Vận hành thiết bị phân tích

• 5.5.3
• Chỉ những người được phép mới có quyền sử dụng
thiết bị.
• PTN phải ln sẵn có hướng dẫn về sử dụng và bảo
trì trang thiết bị đã cập nhật (bao gồm tài liệu hướng
dẫn sử dụng thiết bị do nhà sản xuất cung cấp) cho
nhân viên thích hợp của PTN sử dụng.