Bài Giảng Cơ Sở Y Tế - Tổng Quan Về Ngành Dược

TỔNG QUAN VỀ
NGÀNH DƯỢC

1

NỘI DUNG

• HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT
• NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
• ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
• ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ
• DSCĐ, DSTH VÀ NHỮNG LỰA CHỌN !!!

2

HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT

3

HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT

QUỐC • HIẾN PHÁP
HỘI

QUỐC • LUẬT DƯỢC
HỘI

CHÍNH • NGHỊ ĐỊNH
PHỦ

• THƠNG TƯ

• QUYẾT ĐỊNH
BỘ Y TẾ • …….

4

BAN HÀNH LUẬT DƯỢC
105/2016/QH13

• Đã được Quốc hội khóa XIII,
kỳ họp thứ 11, thơng qua ngày
06/04/2016.

• Chủ tịch nước ký Lệnh cơng bố
số 05/2016/L-CTN ngày
19/4/2016.

• Có hiệu lực từ 01/01/2017.

5

NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM

6

HỆ THỐNG TỔ CHỨC

BỘ Y TẾ

- Thanh tra - Viện
- Bệnh viện TW

- Cục, Vụ

Sở Y tế

Phòng Y tế Quận/ - Bệnh viện
Huyện - Trung tâm
- Chi cục

7

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

8

ĐIỀU KIỆN CHUNG

• Người quản lý chun mơn về dược đã được cấp

Chứng chỉ hành nghề dược
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

• Nhân sự có trình độ chun mơn phù hợp.
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

• Sản xuất: GMP
• Kiểm nghiệm: GLP
• Bảo quản: GSP
• Phân phối (bán buôn): GDP
• Bán lẻ: GPP

9

HỆ THỐNG GPS
GMP GLP GSP GDP GPP

CGMP

10

CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH
THUỐC

1. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
2. Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm

thuốc;
3. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm

thuốc;
4. Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
5. Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

11

CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC BAO GỒM:

1. Cơ sở sản xuất;
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu;
3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản;
4. Cơ sở bán buôn;

5. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc

trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền;
6. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm;
7. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
8. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

12

KINH DOANH DƯỢC KHƠNG CẦN GCN

• Cơ sở có hoạt động Dược nhưng khơng cần cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

1. Cơ sở có hoạt động dược nhưng khơng vì mục đích thương
mại;

2. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (phải có đăng ký kinh
doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp, có người có văn
bằng sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh
mục thuốc được bán tại kệ thuốc);

3. Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

4. Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động
cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi,
hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn

13

KINH DOANH DƯỢC, MỘT SỐ LƯU Ý

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định
thời hạn hiệu lực.

• Thu hồi Giấy đủ điều kiện khi không hoạt động 12 tháng liên
tục mà không thông báo.

14

KINH DOANH DƯỢC, MỘT SỐ LƯU Ý
(TT)

Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đặc biệt theo
quy định của Chính phủ.

15

KINH DOANH DƯỢC, MỘT SỐ LƯU Ý
(TT)

• Niêm yết cơng khai CCHND và Giấy ĐĐKKD tại cơ sở.

16

ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

17

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Thẩm quyền cấp CCHND:
• Giám đốc Sở Y tế cấp CCHND theo hình thức xét duyệt.
• Bộ Y tế cấp CCHND theo hình thức thi.

18

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC (TT)

Vị trí cơng việc phải có CCHND
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản
xuất.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.

19

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC (TT)

Một số lưu ý:
• Mỗi cá nhân chỉ được cấp một CCHND.
• CCHND khơng quy định thời hạn và có giá trị trong cả nước.
• Được ủy quyền cho người có CCHND phù hợp khi vắng mặt
• Thu hồi CCHND khi:

• Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp CCHND.
• Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên.

• Đã được cấp CCHND mà không hành nghề trong thời gian 12

tháng liên tục.
• Khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập

nhật kiến thức về dược trong thời hạn 03 năm.
• Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước CCHND

từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm. 20