Xây Dựng Luật Dược (Sửa Đổi) Và Triển Khai Chiến Lược Quốc Gia Phát Triển Ngành Dược Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

TS. Trương Quốốc Cươờn g
Cuục trươởn g Cuục Quảởn lý Dươục


Phần I: Xây dựng Luật dược (sửa đổi)
Phần II: Triển khai Chính sách quốc gia Phát
triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến
năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030
Phần III: Đề xuất, kiến nghị

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

2


Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

3






Trên cơ sở chỉ đạo của Quốc hội, Chính phủ cùng với sự
giúp đỡ, hỗ trợ của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Bộ Y tế
đã xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của
Luật Dược và trình Chính phủ, Quốc hội năm 2013 theo

đúng trình tự, thủ tục quy định.
Tại phiên họp 28 Ủy ban Thường vụ Quốc hội khóa 13 Bộ
Y tế đã trình xin ý kiến dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số
điều của Luật dược. Tuy nhiên, để phù hợp với tình hình
mới, Chủ tịch Quốc hội yêu cầu làm rõ thêm nội dung quản
lý nhà nước về giá thuốc, phát triển công nghiệp dược và
một số nội dung khác. Vì vậy, Bộ Y tế đang tiếp tục nghiên
cứu, chuẩn bị dự án Luật dược theo hướng mở rộng phạm
vi điều chỉnh để xây dựng thành Luật Dược (sửa đổi).

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

4




1.

-



Dự thảo Luật dược (sửa đổi) có một số nội dung mới như sau:

Bổ sung và cụ thể hóa chính sách của nhà nước
về lĩnh vực dược
Tập trung đầu tư phát triển:
Công nghệ bào chế thuốc generic, vắc xin, thuốc dược liệu;
Xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học, nghiên

cứu sản xuất thuốc mới và ứng dụng công nghệ cao hoặc
chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền;
Bổ sung chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;
đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

5


2. Bổ sung chương về phát triển công nghiệp
dược
 Quy định lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công
nghiệp dược:
 Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu từ nguồn sẵn
có tại Việt Nam.
 Sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm điều
trị và thuốc dược liệu.
 Nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gien và
những loài dược liệu quý, hiếm.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

6


3. Sửa đổi các quy định về quản lý giá
thuốc
 Quy định quản lý giá thuốc theo hướng có
trọng tâm, trọng điểm: đấu thầu mua
thuốc, kê khai giá, đàm phán giá, bình ổn

giá, niêm yết giá, phân công trách nhiệm
cụ thể của các Bộ, ngành liên quan.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

7


4. Kinh doanh thuốc
Bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng và thử tương đương
sinh học;
5. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Quy định cụ thể các hình thức và thời hạn tối
đa cấp giấy đăng ký lưu hành đối với từng
hình thức đăng ký: đăng ký mới, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

8


6. Dược lâm sàng: Quy định về dược lâm sàng
nhằm bảo đảm sử dụng đúng thuốc, tối ưu hóa
phác đồ điều trị. Do đó, cần có nguồn lực để
đào tạo, đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất để
thực hiện nội dung này.
7. Thử thuốc trên lâm sàng
- Quy định cụ thể trường hợp phải thử đầy đủ
các giai đoạn, miễn thử toàn bộ, miễn thử từng

giai đoạn;
- Bỏ mốc 5 năm lưu hành tại nước xuất xứ.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

9


05/19/17

10


Trên cơ sở Luật Dược số 34/2005/QH 11 và các
định hướng của dự án Luật Dược (sửa đổi), Bộ
Y tế đã xây dựng và trình Thủ tướng Chính phủ
ban hành Chiến lược quốc gia Phát triển ngành
dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm
nhìn đến năm 2030 làm cơ sở để triển khai các
hoạt động trọng tâm cần ưu tiên trong ngắn hạn,
trung hạn và dài hạn nhằm thực hiện các nhiệm
vụ mà Quốc hội và Chính phủ đã đặt ra cho
ngành dược.
05/19/17

11


1. Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh,
chữa bệnh với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý;
phù hợp với cơ cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu

cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh và
các nhu cầu khẩn cấp khác;
2. Xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập
trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo
đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế
thuốc nhập khẩu; phát triển công nghiệp hóa
dược, phát huy thế mạnh, tiềm năng của Việt Nam
để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu;
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế


3. Phát triển ngành dược theo hướng chuyên môn
hóa, hiện đại hóa; phát triển hệ thống phân phối,
cung ứng thuốc hiện đại, chuyên nghiệp và tiêu
chuẩn hóa;
4. Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy
mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác
dược;
5. Quản lý chặt chẽ, hiệu quả từ sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử
dụng thuốc.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế


2. Mục tiêu cụ thể đến 2020
2.1. 100% thuốc được cung ứng kịp thời cho nhu
cầu phòng bệnh, chữa bệnh.
2.2. Phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu
nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước,

thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng
giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc
từ dược liệu chiếm 30%; vắc xin sản xuất
trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm
chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm
chủng dịch vụ.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

14


MỤC TIÊU PHÁT TRIỂN (2)
2.3. 40% thuốc generic sản xuất trong nước và
nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được
đánh giá tương đương sinh học và sinh khả
dụng.
2.4. 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ
thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100%
cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế
đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

15


2.5. 50% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có bộ
phận dược lâm sàng, 50% bệnh viện tuyến
huyện, bệnh viện tư nhân có hoạt động dược

lâm sàng.
2.6. 2,5 dược sỹ/1 vạn dân, trong đó dược sỹ lâm
sàng chiếm 30%

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

16


1.Xây dựng pháp luật, cơ chế chính sách
2.Quy hoạch: công nghiệp dược, hệ thống
phân phối thuốc, hệ thống kiểm nghiệm, các
trung tâm BA/BE, phát triển dược liệu
3.Thanh tra, kiểm tra và hoàn thiện tổ chức:
quản lý chất lượng toàn diện; tăng cường
kiểm tra, giám sát chất lượng; mô hình quản
lý tập trung, toàn diện đối với dược, thực
phẩm, mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

17


4. Đầu tư: sản xuất thuốc trong nước, chuyển giao
công nghệ, xây dựng các trng tâm BA/BE; phát
triển hệ thống cung ứng thuốc cho các vùng khó
khăn; nâng cấp viện nghiên cứu dược; tăng cường
năng lực hệ thống kiểm nghiệm và kiểm định.
5. Khoa học, công nghệ, nhân lực và đào tạo: đẩy
mạnh nghiên cứu, ứng dụng công nghệ bào chế

thuốc hiện đại; tăng cường đào tạo nhân lực dược,
đặc biệt là dược sĩ lâm sàng.
6. Hợp tác và hội nhập quốc tế

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

18


1. Phát triển công nghiệp dược
1.1. Triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo PIC/S.
1.2. Định hướng quy hoạch phát triển nền
công nghiệp dược.
2. Phát triển hệ thống phân phối thuốc:
Xây dựng 05 trung tâm phân phối thuốc tại
05 vùng: Miền núi phía Bắc, Bắc Trung Bộ,
Nam Trung Bộ - Tây Nguyên, Đông Nam
Bộ, Tây Nam Bộ.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

19


3. Nâng cao chất lượng thuốc
3.1. Mở rộng danh mục thuốc generic bắt buộc nghiên
cứu tương đương sinh học (BE) và lộ trình áp dụng 3.2.
Nâng cao năng lực các TT nghiên cứu BE.
3.3. Sắp xếp lại hệ thống kiểm nghiệm thuốc và sản
phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.

3.4. Tăng cường hiệu quả công tác phát hiện và thu hồi
thuốc kém chất lượng.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

20


4. Tăng cường tiếp cận thuốc thiết yếu
5. Tăng cường nghiên cứu, sản xuất và sử
dụng thuốc generic
6.Tăng cường sản xuất dược liệu, thuốc
từ dược liệu.
7.Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả
và phát triển nhân lực dược.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

21


8. Các dự án tập trung đầu tư
•Đầu tư, nâng cấp, hiện đại hóa 02 Trung tâm Nghiên
cứu tương đương sinh học của 2 Viện KN;
•Thành lập 05 Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực
•Nâng cấp Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế;
•Thành lập 02 Trung tâm Nghiên cứu quốc gia về công
nghệ sinh học và sinh học tương tự.
•Xây dựng Trung tâm Dược lý lâm sàng quốc gia.

•Nâng cấp 02 Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi
phản ứng có hại của thuốc;
•Đầu tư nâng cấp Viện Nghiên cứu, phát triển công
nghiệp dược.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

22


9. Các nhóm dự án ưu đãi đầu tư
9.1. Giai đoạn 2014 - 2016
•

•
•
•

Xây dựng và triển khai các dự án chuyển giao công
nghệ: nghiên cứu sản xuất các thuốc thuộc nhóm thuốc
thiết yếu, thuốc generic, các hoạt chất đặc biệt trên các
dây chuyền đã đầu tư.
Xây dựng, triển khai các dự án nâng cấp công nghệ sản
xuất của các dây chuyền sản xuất vắc xin và sinh phẩm
y tế.
Xây dựng, triển khai 03 dự án đầu tư đánh giá BA/BE
khu vực tại Bắc Trung Bộ, Nam Trung Bộ và Đông Nam
Bộ.
Các dự án triển khai áp dụng công nghệ sản xuất bao bì
dược.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

23


9.2. Giai đoạn 2016 - 2020
• Xây dựng, triển khai các dự án công nghệ bào
chế thuốc mới, công nghệ sản xuất vắc xin, sinh
phẩm y tế Việt Nam chưa sản xuất được.
• Xây dựng, triển khai các dự án phát triển công
nghiệp phụ trợ cho công nghiệp dược: Bao bì
giấy, bao bì nhựa, thủy tinh.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

24


HOẠT ĐỘNG CẦN ƯU TIÊN (7)
9.3. Giai đoạn 2020 – 2030
Xây dựng và triển khai các dự án sản xuất
dược phẩm công nghệ cao: vắc xin đa giá,
sản phẩm có nguồn gốc từ công nghệ gien,
tái tổ hợp, tế bào gốc.

Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

25