Ôn tập lý thuyết GPS Bảo Quản Thuốc_NTTU

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (164 KB, 12 trang )

Trang 1<div class="page_container" data-page="1">

Tiểu Thiên Yết

CÁC YẾU TỐ MÔI TRƯỜNG ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Nhiệt độ ≤ 25° C

Độ ẩm≤ 70 %Nhiệt độ ≤ 30° CĐộ ẩm≤ 75 %

Nhiệt độ bảo quản các thuốc: thuốc đạn dặt hậu môn (8-15

o

C).

Thuốc đạn đặt đường âm đạo ( 15-25

o

C), viên nén, viên nang (15-25

o

C)

1.Vai trị của cơng tác bảo quản.

o Thuốc là hàng hóa đặc biệt vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe

o Bảo quản thuốc là giữ thuốc còn nguyên chất lượng như đã định.

Mỗi loại dược chất có tính chất và u cầu bảo quản khác nhau nên người bảo quản cần có chun mơn.

Dụng cụ và trang thiết bị y tees làm bằng nhiều chất liệu khác nhau, chịu tác động nhiều yếu tố.

2.Đặc điểm khí hậu Việt Nam.

-Đặc điểm khí hậu việt nam: nhiệt đới chịu ảnh hưởng của gió mùa.

-Đặc điểm: Nhiệt đới gió mùa, nóng ẩm quanh năm. có 2 mùa: mùa mưa và mùa khơ.

3.Các yếu tố môi trường thường xuyên ảnh hưởng chất lượng thuốc.Có 4 yếu tố ảnh hưởng: Độ ẩm khơng khí.(quan trọng nhất)

Nhiệt độ môi trường.Ánh sáng mặt trời.Điều kiện vệ sinh mơi trường.

a, Độ ẩm khơng khí.

Có 3 loại: Độ ẩm cự đại, tuyệt đối, tương đối.

-Độ ẩm cực đại: là lượng hơi nước tối đa mà một đơn vị thể tích khơng khí có thể chứa đc trong điều kiện nhiệt độ và áp suất nhất định. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ.

Kí hiệu: A(g/m

3

) E(mmHg/m

3

,mb/m

3

)

-Độ ẩm tuyệt đối là lượng hơi nước thực sự đang có trong một đơn vị thể tích

khơng khí.

Kí hiệu: a (g/m

3

) e(mmHg/m

3

, mb/m

3

)

Không phụ thuộc điều kiện kiệt độ và áp suất.

-Độ ẩm tương đối: tỷ số giữa lượng hơi nước thực tế đang có trong khơng khí với

lượng hơi nước tối đa mà một đơn vị thể tích khơng khí chưa được ở đk nhiệt độ

và áp suất nhất định. Tỉ lệ nghịch với nhiệt độ

φ %=a

A× 100 φ ≤ 1

Không biểu thị lượng hơi nước thực sự đang chứa trong khơng khí mà chỉ biểu thị mức độ khơ ẩm khối khơng khí.

Tác hại độ ẩm.

o Làm cho thuốc bị chảy dính, loang lỗ, vón cục… o Tạo điều kiện nấm mốc, vi khuẩn phát triển.

o Thuốc bị thủy phân mất tác dụng và tạo chất mới nguy hiểm. o Ăn mòn dụng cụ y tế kim loại.

-Độ ẩm thấp: làm mất nước những thuốc ở dạng muối kết tinh, dụng cụ cao su,

chất dẻo bị lão hóa nhanh.

</div>Trang 2<div class="page_container" data-page="2">

Tiểu Thiên Yết

-cơ chế vật lý(silicagel: nhược điểm là độc, mắc tiền).

-Dễ tìm, trơ về mặt hóa học, khơng tương khị thuốc.

Để thơng gió có hiệu quả phải có đủ 4 điều kiện sau:-Thời tiết phải tốt.

-Độ ẩm tuyệt đối trong kho lớn hơn độ ẩm tuyệt đối ngoài kho.-Phải ngăn ngừa hiện tượng đọng sương sau khi thông gió.

-Nhiệt độ kho sau khi thơng gió phải phù hợp với yêu cầu cho hàng hóa cần bảo quản.

b, Nhiệt độ điểm sương.

Là nhiệt độ mà vào thời điểm đó độ ẩm khơng khí trở nên bão hịa hơi nước(a=A) Nếu nhiệt độ, áp suất liên tục giảm thì hơi nước sẽ bắt đầu ngưng tụ.

Là thông số quan trong tránh đọng sương trên bề mặt hàng hóa.

a = A Khi nào kho nhiệt độ đổng sương <25

o

C. điểm nhiệt độ đổng sương là =25

o

C Nhiệt độ môi trường:

-Nhiệt độ cao: thuốc có gốc tự do, kháng sinh giảm hay mất tác dụng.

-Siro dễ bị nhiễm nấm mốc, vi khuẩn hư nhũ tương, chất dẻo lão hóa, dịn cứng.

-Nhiệt độ thấp: tinh dầu bị trùng hợp, tủa dầu béo..

Khắc phục: thơng hơi thống gió, lắp máy điều hịa.

Các loại thuốc, hóa chất dễ bị biến đổi chất lượng khi bảo quản ở nhiệt độ cao, độ ẩmlớn.

Kháng sinh giảm hoặc mất hoạt lực. Viêm nang mềm, nang cứng.

Viên bao đường.

Tia UV có năng lượng lớn xúc tác phản ứng hóa học nội sinh, oxy hóa khử. Làm thay đổi màu sắc thuốc.

-Thuốc tiêm: Hiện tượng tủa, tạp lơ lửng, có màu xanh lá mạ(hiện

-Khắc phục bằng cách dùng bao bì màu.d, Điều kiện vệ sinh môi trường.

Nấm mốc, vi khuẩn, virus.Tác nhân vơ cơ, hơi nước…. Bụi dầu mỡ.

-Khí hơi trong khơng khí:

O

2

và O

3

: oxy hóa mất mùi tinh dầu, ơi khét dầu mỡ, lão hóa chất dẻo, gỉ set kim loại..

CO

2

tủa nước vôi và dd kiềm, giảm độ do của thuốc sát trùng cloramin.

Clo, dinotrogen oxyd… khi gặp khoog khí ẩm có thể tạo thành các acid tương ứng làm hỏng thuốc, dụng cụ kim loại.

Bài tập.

1. Phịng Z có kích thước 5x20x6m, nhiệt độ 30

o

C, lượng hơi nước trong kho là 20kg. ở 30

o

C thì độ ẩm tương đối là 80%, vậy độ ẩm cực đại ở nhiệt độ đó là bao nhiêu?

2. Trong kho thuốc đo được nhiệt độ là 30

o

C. cho ᵠ = 80%, A=30g/m

3

. Vậy nhiệt độ giảm đi bao nhiêu sẽ xảy ra hiện tượng đông sương? Giả sử khi nhiệt độ 1

o

C thi A giảm đi 2g/m

3

.

T

1

=30

o

C  A

1

= 30 g/m

3

a

1

=A

1

× φ

1

=24 g/m

3

T

2

a

2

=A

2

; a

2

=a

1

 A

2

=24g/m

3

∆A= A

1

– A

2

=30-24=6g/m

3

1

o

C  2g/m

3

 3

o

C6g/m

3

vậy đơng sương ∆t>3

o

C

3. Tính lượng Silicagel cần dùng để 200kg thuốc bột bị ẩm 11% giảm xuống còn 9%. Biết rằng hiệu suất hút ẩm của Silicagel là 30%.

</div>Trang 3<div class="page_container" data-page="3">

Tiểu Thiên Yết

Kl ẩm trong bột bị hút: mH20= 200x(11%-9%)= 4kg  Kl silicagel cần:

4. Kho thuốc có kích thước 8x15x3 cho ᵠ= 90%, A= 30g/m

3

, tính lượng vơi sống cần dùng để giảm độ âm của kho xuống còn 70%, các tham số khác coi như không đáng kể?

Lượng H

2

Ođã bị hút trong 1m

3

∆a = trước – sau = 27 -21= 6 (g/m

3

) mH2O= ∆a x Vkk = 6 x 360 = 2160 g mvơi sống= 2160x56/18=6720g

KHO THC.1. Phân loại kho

Có nhiều cách phân loại thuốc, thường dùng 2 cách: -Dựa vào đặc điểm hàng hóa chứa bên trong.

-Dựa vào sức chứa của kho: nho nhỏ; kho vừa; kho lớn.

2. Kho thuốc: là trung gian giữa sản xuất và tiêu thụ.-Nơi tiếp nhận, phân bố, bảo quản, theo kế hoạch.

-Nơi tồn trữ, xử lý đóng gói các loại hàng hóa kém phẩm chất, hàng trả về, hàng thu hồi, khiếu nại.

-Nơi diễn ra phần lớn các hoạt động chuyên môn của người làm công tác bảo quản.

3. Nguyên tắc xây dựng kho thuốc.

Địa điểm xây dựng kho thuốc.

-Kho thuốc phải xây nơi cao ráo thoảng mát.

-Thuận tiện giao thơng vì kho là nơi xuất nhập hàng hóa thường xun.

-Xa chỗ đơng người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện cho việc cung cấp điện nước. Yêu cầu xây dựng.

-Hướng kho: đông, đông nam.

-Nền kho: chịu lực ≥ 2 lần lượng hàng hóa.thấp hơn mặt đất 1.5-2m

-Tường kho: vật liệu chắc chắn không có cửa sổ.

-Mái kho: cửa sắt lùa, cửa cánh bằng thép hoặc gỗ mở ra ngoài.-Mái hiên: đủ rộng tránh ánh nắng hoặc trời mưa hắt vào.

Giữa tường và mái có các khe thơng hơi, cơng tắc cầu dao điện phải gắn ở bên ngoài, loại trừ tuyệt đối các nguyên nhân gây cháy nổ.

Kho hàng dễ cháy nổ: nền kho thấp hơn mặt đất 1.5 đến 2m, giữa tường và mái kho có khe thơng gió.

4. Ngun tắc sắp xếp hàng hóa trong kho.

Nguyên tắc 3 dễ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.

Nguyên tắc 5 chống: chống nóng ẩm, mối mọt, chuột,nấm mốc; chống

cháy nổ; chống quá hạn dùng; chống nhầm lẫn; chóng đổ vỡ, hư hao; mất mát.

5. Các hệ số sắp xếp thuốc trong kho.

</div>Trang 4<div class="page_container" data-page="4">

Tiểu Thiên Yết

Hệ số sử dụng diện tích kho: ngồi diện tích xếp hàng cịn diện tích phụ để làm

đường đi và khe hở giữa các khối hàng thuận tiện cho việc xuất nhập hàng hóa và thơng hơi thống gió.

Ss: diện tích trực tiếp để xếp hàng; S diện tích kho; α: hệ sơ. Ý nghĩa: diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích

kho là hợp lý thường khoảng 0.55-0.6.

V k: hệ số sử dụng thể tích; h chiều cao hợp lý của khối hàng; H: chieeuc cao của kho.

-Ý nghĩa: thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích kho là hợp lý.nằm khoảng 0.45-0.5.

Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc

GDP( Good Distribution Practices) việc phân chia và di chuyển bảo quản thuốc từ

kho đến ngườ sử dụng.

Biệt trữ: tình trạng thuốc đc để riêng trọng một khu vực cách ly hoặc chờ quyết định.1. Hồ sơ đăng kí GDPlần đầu: có 5 giấy tờ

- Đơn đkí kiểm tra” thực hành tốt nhà thuốc”

- Bản sao giấy phép thành lập cơ sở( giấy chứng nhận kinh doanh)

- Sơ đồ tổ chức( tổ chức nhân sự có 5 vị trí ghi rõ chức vụ trình độ. Tổ chức hệ thống có cơ sở, chi nhánh, đại lý, kho)

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho.

- Danh mục thuốc thiết bị bảo quản phương tiện vận chuyển.

2. Hồ sơ đăng kí tái kiểm tra

- Báo cáo những thay đổi cơ sở trong 3 năm . - Cơ sở tái thẩm định vẫn hoạt động bình thường.

3. Hồ sơ đkí trường hợp thay đổi bổ sung: thay đổi bản sao giấy phép chứng nhận

kinh doanh.

4. Quy trình cấp giấy chứng nhận đạt “ Thực hành tốt phân phối thuốc”

- Trong thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận đơn.

- Sở ý tế cấp giấy chứng nhận trong vòng 5 ngày làm việc từ ngày kết thúc đạt yêu cầu. - Trong vòng 10 ngày làm việc nhận đc báo cóa khắc phục.

- Trong trường hợp ktra lại vịng 10 ngày từ ngày báo cáo khắc phục.

- Thành phần đoàn ktra: trưởng đồn thư kí và các thành viên đồn do giám đốc sở y tế

- Thủ kho DSTH; nhân viên kiểm soát chất lượng: DSDH; nhân viên vận chuyển DSTH; nhân viên cấp phát: Dược tá.

- Nhân viên đc đào tạo phù hợp với nhiệm vụ hồ sơ đào tạo phải đc lưu trữ. - Nhân viên phải đc đi khám sức khỏe định kì.

- Có quy trình, thiết bị sơ cứu để xử trí các tai nạn. - Đc đào tạo GDP.

</div>Trang 5<div class="page_container" data-page="5">

Tiểu Thiên Yết - Nhân viên tiếp xúc với thuốc nguy hiểm phải đc cung cấp trang phục bảo hộ

cận thiết. 5.2. Quản lý chất lượng.

- Gồm hệ thống chất lượng và đảm bảo chất lượng. - Có SOP cho mọi hoạt động cung ứng xuất kho. - Có chính sách chất lượng bằng văn bản.

- Lưu trữ nguồn gốc thuốc. 5.3. Cơ sở, kho và bảo quản.

- Có đủ điều kiện, phương tiện bảo quản.

- Khu vực bảo quản: nội quy ra vào, kho rộng từ 30m2 đến 100m3 hệ thống giá kệ SOP vệ sinh, lấy mẫu tránh nhiễm.

- Lấy mẫu trong khu vực bảo quản phải tránh bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo.

- Cơ sở phân bố nguyên liệu, tá dược phải có khu vực lấy mẫu riêng.

- Khu biệt trữ phải có biển hiệu rõ ràng và chỉ có ngườ có thẩm quyền ms đc vào.

- Cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh.

- Phải trang bị phát điện dự phòng đủ cho kho lạnh.

- Hồ sơ theo dõi đkí bảo quản lưu ít nhất một năm sau khi hết hạn.

- Thiết bị theo dõi nhiệt độ đặt tại khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

- Vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng giá trị cảnh báo với việc nhiệt độ bảo quản.

- Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kì.

- Định kì phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách.

5.4. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị.

- Cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế phải trang bị xe lạnh, các loại tủ lạnh di động.

- Dùng thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh.

- Lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng đảm bảo duy trì nhiệt độ. - Ko có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động nên sử dụng nhãn đổi màu do tác

động của nhiệt độ.

5.5. Bao bì và nhãn trên bao bì.

- Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì ko gây tác động xấu đến chất lượng.

- Nhãn dán rõ ràng, chắc chắn và ko thể tẩy xóa - Thơng tin trên nhãn phải đúng pháp luật.

- Bao bì vận chuyển đủ thơng tin về điều kiện xử lý bảo quản thuốc. - Thuốc không tiếp xúc đá khô để tránh ảnh hưởng.

5.6. Giao hành và gửi hàng.

- Chỉ phân phối cơ sở đc hợp pháp. - Xây quy trình giao hàng, gửi hàng.

- Ngày gửi; tên và địa chỉ cơ sở, người nhận hàng - Phần mô tả sp: tên dạng bào chế và hàm lượng.

- Chọn pp vận chuyển có tính đến các điều kiện tại địa phương.

- Thuốc kiểm soát nhiệt động giao hàng bằng các phương tiện nhanh nhất.

</div>Trang 6<div class="page_container" data-page="6">

Tiểu Thiên Yết - Việc xếp hàng và vận chuyển phải thận trọng có hệ thống theo nguyên tắc

dỡ trước xếp sau để tiết kiệm thời gian và tránh hư hỏng. 5.7. Vận chuyển thuốc trong khi vận chuyển.

- Không làm mất thông tin nhận dạng sp. - Sp không gây nhiễm và không bị nhiễm. - Sp không đổ vỡ mất trộm.

- Duy trì điều kiện nhiệt độ độ ẩm. 5.8. Hồ sơ tài liệu.

- Tất cả tài liệu phải đc hoàn tất phê duyệt ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền.

- Tất cả sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập.

- Khi hồ sơ ghi chép đc thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điện tử luôn

- Phải đặc biệt lưu ý:

- Đề phòng tạp nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn. - Thực hiện vệ sinh và lm vệ sinh tốt.

- Duy trì tính tốn vẹn của lơ.

- Tất cả các nhãn bóc ra khi dán lại mẫu mới phải đc lưu giữ hồ sơ. - Nếu sử dụng nhiều lô của nhãn phải lưu mẫu của từng lơ.

- Duy trì tính tồn vẹn và khả năng nhận dạng sp.

5.10. Khiếu nại.

- Quy trình bằng văn bản xử lý khiếu nại. - Điều tra kĩ nguyên nhân khiếu nại. - Cân nhắc kiểm tra các lô khác. - Xử lý sau khi điều tra.

5.11. Sản phẩm bị loại và bị trả về.

- Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở, điều kiện tốt. - Biết hàng hóa đc bảo quản xử lý trong điều kiện phù hợp. - Thời gian tuổi thọ còn lại đúng quy định.

- Sản phẩm kiểm tra và đánh giá.

5.12. Thuốc giả.

- Phát hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc đều phải đc tách riêng.

- Thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành các cơ quan quản lý. - Hủy bỏ số thuốc giả đó và phải đực lưu hồ sơ.

5.13. Nhập khẩu.

- Tại cửa khẩu các lô hàng thuốc phải đc bảo quản trong các điều kiện phù hợp và lưu giữ trong thời gian càng ngắn càng tốt.

- Khi cần thiết phải có người đc đào tạo về đc tham gia và quy trình giải quyết thủ tục hải quan.

Quản Trị Hàng Tồn Kho

1. Hàng tồn kho: sp giữ để bán ra sau cùng.

Liên kết giữa việc sản xuất và bán sản phẩm đồng thời: một bộ phận của tài sản ngắn hạn, chiếm tỉ trọng lớn có vai trị quan trọng trong việc sản xuất kinh doanh.

2. Ý nghĩa của việc lưu trữ tồn kho.

- Giao dịch: tránh tắc nghẽn trong quá trình sản suất và bán hàng, đảm

bảo việc sản xuất ko bị gián đoạn do thiếu nguyên liệu thô.

</div>Trang 7<div class="page_container" data-page="7">

Tiểu Thiên Yết - Dự phòng: tấm đệm cho những tình huống kinh doanh xấu nằ ngồi dự

đốn; cũng sẽ có những sụt giảm ko lường trước trong cung ứng nguyên liệu ở một thời điểm.

- Đầu cơ: để có đc những lợi thế khi giá cả biến động.

- Tránh những khoản lỗ trong kinh doanh: bằng việc tồn kho có thể

tránh kinh doanh thua lỗ khi ko có sẵn ngồn cấp.

- Giảm chi phí đặt hàng: có thể đặt những đơn hàng lớn.

3. Ý nghĩa của quản trị hàng tồn kho.

- Làm đủ lượng hàngtồn kho sẵn có.

- Giảm thiểu chi phí và đầu tư cho hàng tồn kho.

4. Các chi phí liên quan đến quản trị hàng tồn kho.

 Chi phí đặt hàng: tồn bộ chi phí liên quan đến việc thiết lập đơn hàng.  Chi phí lưu kho( chi phí tồn trữ):

Nhóm chi phíTỷ lệ so với tổng giá trị tồn kho.

Chi phí nhà cửa kho hàng Chiếm 3-10% Chi phí sử dụng thiết bị Chiếm 1-3,5% Chi phí về nhân lực cho hoạt động giám

Phí tổn cho việc đầu tư vào hàng tồn kho Chiếm 6-24% Thiệt hại hàng tồn kho do mất mát và hư Chiếm 2-5%

Thơng thường chi phí lưu kho thường chiếm 40% tổng giá trị hàng dự trữ.

 Chi phí mua hàng.  Chi phí thiếu hàng.

5. Mơ hình lượng đặt hàng kinh tế cơ bản( EOQ-The Basic Economic Order Quantity Model) 1915 do ông Ford.W.Harris.

 Nhu cầu vật tư trong 1 năm đc biết trước và ổn định.  Toàn bộ số lượng đặt mua hàng nhận cùng 1 lúc.  Ko có chiết khấu theo số lượng.

 Mơ hình có 2 loại chi phí thay đổi: chi phí lưu kho và chi phí đặt hàng. TC=Cđh + Clk = D.S/Q + Q.H/2

Q∗¿ √ 2. S . DH

 Điểm đặt hàng lại ROP = nhu cầu hàng ngày(d) X thời gian chờ hàng(L) d= D( nhu cầu hàng năm)/ số ngày làm việc trong năm.

6. Mơ hình lượng đặt hàng theo lô sản xuất(POQ Production Order

D: nhu cầu hàng năm S: chi phí đặt hàng cho 1 đơn hàng. H: chi phí lưu kho cho 1 đơn vị hàng hóa. Q: lựng hàng đặt mua trong 1 đơn hàng

ROP: điểm đặt hàng lại. d:nhu cầu hàng ngày.

.p: mức cung ứng hàng ngày.

I: tỷ lệ % chi phí tồn kho tính theo giá đơn

</div>Trang 8<div class="page_container" data-page="8">

Tiểu Thiên Yết hóa.

TC: tổng chi phí tồn kho. vị mua hàng. P: giá mua 1 đơn vị hàng.

Thực hành tốt bảo quản thuốc

1. GPS (Good Storage Practices): các biện pháp đặc biệt, phù hợp việc bảo quản để

đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

2. Bảo quản thuốc: việc cất giữ an toàn các thuốc các nguyên liệu bao gồm cả việc được

cào sd và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp.

3. Thuốc : sp có nguồn gốc từ động vật thực vật, khống sản hay sinh học bào chế nhằm:

 Phịng bệnh chữa bệnh, phục hồi điều chỉnh chức năng cơ thể

 Làm giảm triệu trứng bệnh, chuẩn đoán phục hồi và nâng cao sức khỏe.  Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.

 Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

4. Ngun liệu: các chất có hoạt tính hay ko có có thể biến đổi đc sử dụng trong qtrinh sx

5. Hoạt chất: một chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính dược học đc sử dụng trong sx.6. Tá dược: các chất ko phải hoạt chất đc đánh giá đầy đủ về độ an toàn và đc đưa vào hệ

phân bố thuốc.

7. Bao bì đóng gói: mọi vật liệu đc sử dụng trong việc đóng gói sp loại trừ công te nơ đc

sử dụng để đựng sp chuyên chở.

8. Bán thành phẩm: nguyên liệu đã đc xử lý 1 phần và đc xử lý trước khi thành phẩm.9. Thành phẩm: thuốc trải qua tất cả các giai đoạn.

10.Ngày kiểm tra: 3 tháng lấy mẫu 1 lần kiểm tra độ ổn định( năm đầu 3 tháng 1 lần sau

6 tháng)

11.Biệt trữ: do sợ nhiễm khuẩn các thuốc còn lại, hàng hóa chờ nhập kho.

Đánh dấu bằng nhãn: xanh( xuất được) vàng( nghi ngờ chất lượng thuốc) đỏ (ko đạt)

12.FIFO( first in/first out) nhâp trước xuất trước.

13.FEFO (first expired/First out) hết hạn dùng trước xuất trước14.Tạp nhiễm: xuất hiện một cách ko mong muốn.

15.Nhiễm chéo: nhiễm chéo trong tạp chất.

16.Nhân sự:

- Có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các các cơ sở sản xuất đông dược. - Đối với cơ sở sản xuất bán buôn y học cổ truyền dược liệu thủ kho có trình độ

lương y hoặc dược sĩ trung học.

17.Nhà kho và trang thiêt bị.

- Nguyên liệu tránh đc các ảnh hưởng bất lợi.

- Địa điểm phải cao ráo an toàn, hệ thống cống rãnh thoat nức đảm bảo, kho phải có 1 địa chỉ nằm nơi thuận lợi.

18.Các điều kiện bảo quản kho: khơ thống và nhiệt độ từ 15-25 hoặc tùy thuộc vào

điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 20.

- Nếu trên nhãn ko ghi rõ điều kiện bảo quản tì bảo quản ở điều kiện bình thường. - Nhiệt độ: kho nhiệt độ phịng:15-25.

- Kho mát: 8-15 kho lạnh: khơng qua 8. Tủ lạnh:8-15 kho đông lạnh: không vượt quá -10.

- Độ ẩm: điều kiện bảo quản khô, độ ẩm tương đối ko vượt quá 70%.

19.Kho bảo quản thuốc nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt.

- Chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm, như chất lỏng cháy nổ các khí nén các thuốc gây nghiện.

- Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ. theo quy định của cơ quan đề ra. - Đối với độc hại gây nghiện các thuốc hướng tâm thần.

- Đối với thuốc địi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soat về nhiệt độ độ ẩm ánh sáng thì những điều kiện này theo dõi đảm bảo duy trì.

20.Vệ sinh.

- Khu vực bảo quản phải sạch ko có bụi rác tích tụ và ko đc có cơn trùng sâu bọ.

</div>Trang 9<div class="page_container" data-page="9">

Tiểu Thiên Yết - Công nhân làm việc tại khu vực kho phải đc kiểm tra sức khỏe định khì. - Tên và địa chỉ người gửi.

- Tên và địa chỉ người vận chuyển.

- Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô. - Điều kiện vận chuyển, bảo quản.

- Tất cả tài liệu liên quan mỗi bên phải đc lưu giữ và đc bảo quản tại nơi an toàn.

23.Hồ sơ tài liệu.

Bảo Quản Vaccine và máu

- Vắc xin bạch hầu-ho gà-uốn ván (DPwT): Từ 2°C đến 8°C. Không được để đông

- Vắc xin BCG: 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng nhưng dung môi không được để đông băng)

- Vắc xin sởi: Từ 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng, dung môi pha hồi chỉnh không được để đông băng)

- Vắc xin Sởi - rubella (MR): 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng

nhưng không được để dung môi đông băng)

- Nhiệt độ và thời gian bảo quản VX TCMR

Bảo quản ở nhiệt độ +2°C đến +8°C nhưng có thể bảo quản ở

</div>Trang 10<div class="page_container" data-page="10">

Tiểu Thiên Yết Chỉ thị nhiệt

Nhiệt độ caoVắc xin

Nhạy cảm hơn OPV, Thủy đậu, Cúm (bất hoạt); IPV. VNNB (sống)Sởi,

quai bị, rubella, DtaP, DTwP. DTaP-VGB-Hib-IPV

(hexavalent), DTwP-VGB-Hib (pentavalent), Hib (dung

dịch), Sởi, Rotavirus (dung dịch và đông khô), Rubella,

Sốt vàng, BCG, HPV, VNNB (bất hoạt) T, DT, dT

Ít nhạy cảm Viên gan A, VGB, Hib (đông khô), Meningitis A

(polysaccharide-protein conjugate), Meningitis C

(polysaccharide-protein conjugate)

Phế cầu (polysaccharide-protein conjugate), Dại, Thương

hàn PS

Tất cả các vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh đều rất nhậy cảm với nhiệt độ cao.Sử dụng VVM để giám sát việc tiếp xúc với nhiệt độ cao

Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng

Nhiệt độ caoVaccine

Nhạy cảm hơn DtaP, DTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent), DTwP, DTwP-VGB-Hib (pentavalent), Viêm gan A,VGB, HPV, Viêm màng não C (polysaccharide-protein conjugate), Phế cầu

(polysaccharide-protein conjugate),T, DT, dT, Cúm (bất

hoạt), Hib (dung dịch), IPV, Thương hàn PS,Viêm màng

não A (polysaccharide-protein conjugate)*

Rotavirus (dung dịch và đông khô), Sốt vàng, BCG, Hib

(đông khô)

VNNB (sống và bất hoạt), Sởi, quai bị, rubella, OPV, Dại, Rubella

Thủy đậuđiều quan trọng đối với người quản lý

• Đảm bảo cho vắc xin có hiệu lực và an tồn nhất. • Quản lý vắc xin và dây chuyền lạnh hiệu quả.

• Xác định các thiết bị lạnh cần bổ sung để bảo quản vắc xin khi có thêm vắc xin mới. • Hướng dẫn cho cán bộ làm tiêm chủng những thông tin cần thiết về bảo quản vắc xin.

Tính bền vững của các VX trong TCMR

</div>

Ôn tập lý thuyết GPS Bảo Quản Thuốc_NTTU

<b>CÁC YẾU TỐ MÔI TRƯỜNG ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC</b>

<i>Nhiệt độ ≤ 25° C</i>

<i>Độ ẩm≤ 70 %<sup>Nhiệt độ ≤ 30° C</sup>Độ ẩm≤ 75 %</i>

<b>Nhiệt độ bảo quản các thuốc: thuốc đạn dặt hậu môn (8-15</b>

C).

Thuốc đạn đặt đường âm đạo ( 15-25

C), viên nén, viên nang (15-25

C)

<b>1.Vai trị của cơng tác bảo quản.</b>

<b>o Thuốc là hàng hóa đặc biệt vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe </b>

<b>o Bảo quản thuốc là giữ thuốc còn nguyên chất lượng như đã định.</b>

Mỗi loại dược chất có tính chất và u cầu bảo quản khác nhau nên người bảo quản cần có chun mơn.

Dụng cụ và trang thiết bị y tees làm bằng nhiều chất liệu khác nhau, chịu tác động nhiều yếu tố.

<b>2.Đặc điểm khí hậu Việt Nam.</b>

-Đặc điểm khí hậu việt nam: nhiệt đới chịu ảnh hưởng của gió mùa.

-Đặc điểm: Nhiệt đới gió mùa, nóng ẩm quanh năm. có 2 mùa: mùa mưa và mùa khơ.

3.<b>Các yếu tố môi trường thường xuyên ảnh hưởng chất lượng thuốc.Có 4 yếu tố ảnh hưởng: Độ ẩm khơng khí.(quan trọng nhất)</b>

Nhiệt độ môi trường.Ánh sáng mặt trời.Điều kiện vệ sinh mơi trường.

<b>a, Độ ẩm khơng khí.</b>

<b>Có 3 loại: Độ ẩm cự đại, tuyệt đối, tương đối.</b>

-<b>Độ ẩm cực đại: là lượng hơi nước tối đa mà một đơn vị thể tích khơng khí có thể chứa đc trong điều kiện nhiệt độ và áp suất nhất định. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ.</b>

Kí hiệu: A(g/m

) E(mmHg/m

,mb/m

)

-<b>Độ ẩm tuyệt đối là lượng hơi nước thực sự đang có trong một đơn vị thể tích </b>

khơng khí.

Kí hiệu: a (g/m

) e(mmHg/m

, mb/m

)

<b>Không phụ thuộc điều kiện kiệt độ và áp suất.</b>

-<b>Độ ẩm tương đối: tỷ số giữa lượng hơi nước thực tế đang có trong khơng khí với </b>

lượng hơi nước tối đa mà một đơn vị thể tích khơng khí chưa được ở đk nhiệt độ

<b>và áp suất nhất định. Tỉ lệ nghịch với nhiệt độ</b>

<i>φ %=<sup>a</sup></i>

<i>A× 100 φ ≤ 1 </i>

Không biểu thị lượng hơi nước thực sự đang chứa trong khơng khí mà chỉ biểu thị mức độ khơ ẩm khối khơng khí.

<b>Tác hại độ ẩm.</b>

o Làm cho thuốc bị chảy dính, loang lỗ, vón cục… o Tạo điều kiện nấm mốc, vi khuẩn phát triển.

o Thuốc bị thủy phân mất tác dụng và tạo chất mới nguy hiểm. o Ăn mòn dụng cụ y tế kim loại.

-<b>Độ ẩm thấp: làm mất nước những thuốc ở dạng muối kết tinh, dụng cụ cao su, </b>

chất dẻo bị lão hóa nhanh.

-<b>cơ chế vật lý(silicagel: nhược điểm là độc, mắc tiền).</b>

-Dễ tìm, trơ về mặt hóa học, khơng tương khị thuốc.

<b>Để thơng gió có hiệu quả phải có đủ 4 điều kiện sau:-</b>Thời tiết phải tốt.

<b>-Độ ẩm tuyệt đối trong kho lớn hơn độ ẩm tuyệt đối ngoài kho.-Phải ngăn ngừa hiện tượng đọng sương sau khi thông gió.</b>

<b>-</b>Nhiệt độ kho sau khi thơng gió phải phù hợp với yêu cầu cho hàng hóa cần bảo quản.

<b>b, Nhiệt độ điểm sương.</b>

Là nhiệt độ mà vào thời điểm đó độ ẩm khơng khí trở nên bão hịa hơi nước(a=A) Nếu nhiệt độ, áp suất liên tục giảm thì hơi nước sẽ bắt đầu ngưng tụ.

<b>Là thông số quan trong tránh đọng sương trên bề mặt hàng hóa. </b>

<b>a = A Khi nào kho nhiệt độ đổng sương <25</b>

C. điểm nhiệt độ đổng sương là =25

C <b>Nhiệt độ môi trường:</b>

-<b>Nhiệt độ cao: thuốc có gốc tự do, kháng sinh giảm hay mất tác dụng.</b>

-Siro dễ bị nhiễm nấm mốc, vi khuẩn hư nhũ tương, chất dẻo lão hóa, dịn cứng.

-<b>Nhiệt độ thấp: tinh dầu bị trùng hợp, tủa dầu béo..</b>

<b>Khắc phục: thơng hơi thống gió, lắp máy điều hịa.</b>

<b>Các loại thuốc, hóa chất dễ bị biến đổi chất lượng khi bảo quản ở nhiệt độ cao, độ ẩmlớn.</b>

Kháng sinh giảm hoặc mất hoạt lực. Viêm nang mềm, nang cứng.

Viên bao đường.

Tia UV có năng lượng lớn xúc tác phản ứng hóa học nội sinh, oxy hóa khử. Làm thay đổi màu sắc thuốc.

-<b>Thuốc tiêm: Hiện tượng tủa, tạp lơ lửng, có màu xanh lá mạ(hiện </b>

-<b>Khắc phục bằng cách dùng bao bì màu.d, Điều kiện vệ sinh môi trường.</b>

Nấm mốc, vi khuẩn, virus.Tác nhân vơ cơ, hơi nước…. Bụi dầu mỡ.

<b>-Khí hơi trong khơng khí:</b>

O

và O

: oxy hóa mất mùi tinh dầu, ơi khét dầu mỡ, lão hóa chất dẻo, gỉ set kim loại..

CO

tủa nước vôi và dd kiềm, giảm độ do của thuốc sát trùng cloramin.

Clo, dinotrogen oxyd… khi gặp khoog khí ẩm có thể tạo thành các acid tương ứng làm hỏng thuốc, dụng cụ kim loại.

<b>Bài tập.</b>

1. Phịng Z có kích thước 5x20x6m, nhiệt độ 30

C, lượng hơi nước trong kho là 20kg. ở 30

C thì độ ẩm tương đối là 80%, vậy độ ẩm cực đại ở nhiệt độ đó là bao nhiêu?

2. Trong kho thuốc đo được nhiệt độ là 30

C. cho ᵠ = 80%, A=30g/m

. Vậy nhiệt độ giảm đi bao nhiêu sẽ xảy ra hiện tượng đông sương? Giả sử khi nhiệt độ 1