slide thuyết trình thuốc bột chuyên luận chung
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.27 MB, 41 trang )
<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">
<small>Đại học Dược 08A – Bộ môn Kiểm Nghiệm</small>
<b>THUỐC BỘT</b>
CHUYÊN LUẬN CHUNG
</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2"><small>Lớp: Đại học Dược 08AGiáo viên bộ môn: Cô Linh AnhBộ mơn: Kiểm nghiệm </small>
Nhóm 1
<small>1. Nguyễn Thành Đạt2. Võ Thị Thu Hiền</small>
<small>3. Trần Lê Khánh Huyền4. Nguyễn Thị Vân Lam5. Nguyễn Ngọc Xuân Mai 6. Phạm Thị Hoài Nhi</small>
<small>7. Phan Như Quỳnh</small>
<small>8. Đặng Thị Quỳnh Trang </small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 3</span><div class="page_container" data-page="3"><b>ĐỊNH NGHĨA</b>
<i>THUỐC BỘT LÀ GÌ?</i>
</div><span class="text_page_counter">Trang 5</span><div class="page_container" data-page="5"><b>YÊU CẦU </b>
<b>CHẤT LƯỢNG</b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 6</span><div class="page_container" data-page="6">Yêu cầu chất lượng
</div><span class="text_page_counter">Trang 7</span><div class="page_container" data-page="7">Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với lượng bột vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn.
<b>Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.</b>
Tính chất
</div><span class="text_page_counter">Trang 8</span><div class="page_container" data-page="8">Được xác định theo phương pháp
<i>- Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6) </i>
<i>- Định lượng nước bằng thuốc thử Karl Fischer (Phụ lục 10.3)</i>
Thuốc bột <b>không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%, </b>trừ khi có các chỉ dẫn khác.
Độ ẩm
</div><span class="text_page_counter">Trang 9</span><div class="page_container" data-page="9">Xác định mất khối lượng do làm khơ
<b>Mục đích</b>
<b>Xác định hàm lượng nước</b> <sup>Xác định lượng</sup>
<b>chất dễ bay hơi trong mẫu thử</b>
<b>Môi trường</b>
Trong bình hút ẩm Trong chân khơng
Trong chân khơng ở điều kiện xác định
Trong tủ sấy
Trong chân khơng hồn tồn Sự giảm khối lượng của mẫu thử biểu thị bằng % kl/kl khi được làm
khô
trong điều kiện xác định ở mỗi chuyên luận
</div><span class="text_page_counter">Trang 10</span><div class="page_container" data-page="10">Nếu mẫu thử bị chảy ở nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ sấy quy định thì trước khi đưa lên nhiệt độ đó, cần duy trì từ 1h đến 2h ở nhiệt độ
thấp hơn nhiệt độ nóng chảy mẫu thử từ 5°C đến 10 °C.
</div><span class="text_page_counter">Trang 11</span><div class="page_container" data-page="11">Định lượng nước bằng thuốc thử Karl Fischer
H
<sub>2</sub>O + I
<sub>2</sub>+ SO
<sub>2</sub>+ CH
<sub>3</sub>OH +3RN → (RNH)SO
<sub>4</sub>CH
<sub>3</sub>+2(RNH)I
<b>Nguyên tắc: dựa trên phản ứng toàn lượng của nước với lưu huỳnh dioxyd và iod trong dung </b>
<i><b>môi khan (thông dụng là methanol khan nước) </b></i>
chứa một chất base hữu cơ thích hợp (thường là
<i>pyridin) </i>
</div><span class="text_page_counter">Trang 12</span><div class="page_container" data-page="12"><b>Thuốc thử Karl Fischer</b>
<b>DDA: lưu huỳnh dioxyd + pyridin + </b>
methanol khan
<b>DDB: iod + methanol khan. </b>
Trước khi dùng 1h, trộn đều 1 V(A) với
1 V(B) => Xác định đương lượng nước của TT
</div><span class="text_page_counter">Trang 14</span><div class="page_container" data-page="14"><b>XÁC ĐỊNH ĐƯƠNG LƯỢNG THUỐC </b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 18</span><div class="page_container" data-page="18">Nếu khơng có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột
được xác định qua phép thừ <b>Cỡ bột và rây </b><i>(Phụ lục 3.5). </i>
Thuốc bột <b>phải đạt độ mịn </b>quy định trong chuyên luận.
Độ mịn
</div><span class="text_page_counter">Trang 20</span><div class="page_container" data-page="20">- Làm bằng sợi kim loại hoặc các vật liệu thích hợp khơng p/ư với
</div><span class="text_page_counter">Trang 22</span><div class="page_container" data-page="22"><b>Áp dụng: Thuốc bột đơn liều </b>
<b>+ Hàm lượng dược chất dưới 2mg hoặc dưới 2% so với </b>
khối lượng bột đóng gói trong 1 đơn vị liều
+ Thuốc bột pha tiêm: khối lượng một đơn vị đóng gói
<b>không quá 40 mg</b>
Độ đồng đều hàm lượng
</div><span class="text_page_counter">Trang 23</span><div class="page_container" data-page="23">Trừ khi có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng,
<b>phép thử tiến hành trên 10 đơn vị riêng lẻ lấy </b>
<b>ngẫu nhiên. </b>
Thuốc bột không pha tiêm: Phương pháp 1 Thuốc bột pha tiêm: Phương pháp 2
Độ đồng đều hàm lượng
</div><span class="text_page_counter">Trang 25</span><div class="page_container" data-page="25"><small>=> Thử lại trên 20 đơn vị khác lấy </small>
<b><small>ngẫu nhiên (không quá 3 đvi </small></b>
<b><small>trong tổng số 30 đvi thuộc khoảng </small></b>
<small>85% - 115%, khơng đvi nào ngồi </small>
<small>=> Thử lại trên 20 đơn vị khác lấy </small>
<b><small>ngẫu nhiên (không quá 1 đvi </small></b>
<small>trong tổng số 30 đvi thuộc khoảng 85% - 115%, khơng đvi nào ngồi khoảng 75% - 125%)</small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 26</span><div class="page_container" data-page="26">Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải
<b>thử độ đồng đều khối lượng. Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, chỉ </b>
<b>khi tất cả DC đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ </b>
đồng đều khối lượng.
Thuốc bột đơn liều: Phương pháp 2 Thuốc bột đa liều: Phương pháp 4
Độ đồng đều khối lượng
Thuốc bột pha tiêm: phương pháp 3
</div><span class="text_page_counter">Trang 27</span><div class="page_container" data-page="27"><b>Thuốc bột đơn liều</b>
<b>B1: </b>Cân khối lượng của 1 liều/gói (thuốc bột, thuốc cốm).
<b>B2: </b>Cắt, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong, cân KL vỏ gói. <b>KL thuốc trong gói = KL gói - KL vỏ </b>Tiến hành tương tự với <b>19 đơn vị </b>khác lấy ngẫu nhiên.
<b>B3: </b>Tính <b>KLTB</b> của thuốc trong gói.
<b>B4: Dựa vào Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm </b>
đơn liều - thuốc bột → Khoảng % chênh lệch cho phép so với KLTB →
<b>Khoảng KL chênh lệch cho phép so với KLTB.</b>
<b>B5: </b>So sánh để đánh giá kết quả
</div><span class="text_page_counter">Trang 28</span><div class="page_container" data-page="28"><b>Thuốc bột đơn liều</b>
Bảng 11.3.1 - Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm
</div><span class="text_page_counter">Trang 29</span><div class="page_container" data-page="29"><b>Thuốc bột pha tiêm</b>
<b>B1: </b>Bỏ nhãn, rửa sạch và làm khô. Loại bỏ hết các nút, <b>cân KL vỏ và thuốc</b>.
<b>B2: </b>Lấy thuốc ra, dùng bơng lau sạch, rửa với nước, sau đó với ethanol 96% (TT). Sấy ở 100°C đến 105°C trong 1h. Để nguội trong bình hút ẩm, cân.
<b>Hiệu số giữa hai lần cân là KL của thuốc</b>. Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.
<b>B3: Tính KLTB </b>của thuốc.
<b>B4: </b>So với bảng → Khoảng % chênh lệch cho phép so với KLTB → Khoảng khối lượng chênh lệch cho phép so với KLTB
<b>B5: </b>So sánh để đánh giá kết quả
<i>* Chú ý: KLTB Thuốc bột pha tiêm <= 40 mg, chế phẩm không phải thử độ </i>
đồng đều khối lượng, nhưng phải thử độ đồng đều hàm lượng
</div><span class="text_page_counter">Trang 30</span><div class="page_container" data-page="30"><b>Thuốc bột pha tiêm</b>
Bảng 11.3.1 - Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm
</div><span class="text_page_counter">Trang 31</span><div class="page_container" data-page="31"><b>Thuốc bột đa liều</b>
<b>B1: Cân khối lượng</b>của một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
<b>B2</b>: Mở đồ chứa (gói, hộp, lọ…), lấy hết thuốc ra, dùng bơng lau sạch thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng của đồ chứa. <b>Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc</b>. Tiến hành tương tự với 4 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.
<b>B3: </b>Đối chiếu KLN với Bảng -> Khoảng % chênh lệch cho phép so với KLN -> Khoảng khối lượng chênh lệch cho phép so với KLN
<b>B4</b>: So sánh đánh giá kết quả
</div><span class="text_page_counter">Trang 32</span><div class="page_container" data-page="32"><b>Thuốc bột đơn liều</b>
Bảng 11.3.2 - Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm
</div><span class="text_page_counter">Trang 33</span><div class="page_container" data-page="33">Tất cả đơn vị đều phải nằm trong khoảng giới hạn, nếu 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn, thử lại với 5 đơn vị khác lấy
ngẫu nhiên. <=1 đơn vị
</div><span class="text_page_counter">Trang 34</span><div class="page_container" data-page="34">Thuốc bột phải đáp ứng các yêu cầu Thử
<i>giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6)</i>
Giới hạn nhiễm khuẩn
</div><span class="text_page_counter">Trang 36</span><div class="page_container" data-page="36"><b>Bảo quản: Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ </b>
đựng kín. Để nơi khô mát.
<b>Ghi nhãn: Theo qui định, trong một đơn vị đóng gói đơn liều </b>
phải ghi tên và hàm lượng dược chất. Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối lượng. Trên
nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản kháng vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
Bảo quản – Ghi nhãn
</div><span class="text_page_counter">Trang 37</span><div class="page_container" data-page="37"><b>CÁC LOẠI THUỐC BỘT</b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 38</span><div class="page_container" data-page="38"><b>Thuốc bột để uống</b>
<i><b>Thuốc bột để uống: có thể nuốt trực tiếp hoặc hịa tan/phân </b></i>
tán trong nước/chất lỏng thích hợp. Thuốc bột để uống phải đáp ứng yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột.
<i><b>Thuốc bột sủi bọt để uống thường chứa tá dược sủi bọt phản ứng </b></i>
khi có nước để giải phỏng khí CO2. Thuốc bột sủi bọt để uống phải đáp ứng yêu cầu chung của thuốc bột và đạt yêu cầu về Độ tan:
<i><small>Cho một lượng bột tương ứng một liều vào cốc thủy tinh chứa 200ml nước ở 15 °c - 25 °c, xuất hiện nhiều bọt khí bay ra. Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hoàn toàn. Tiến hành với 6 liều đơn. -> ĐẠT: mỗi liều thử đều tan trong vòng 5’, trừ khi có chỉ dẫn riêng. </small></i>
</div><span class="text_page_counter">Trang 39</span><div class="page_container" data-page="39"><b>Thuốc bột dùng ngồi</b>
<i><b>Thuốc bột dùng ngồi thường đóng gói nhiều liều, dùng để đắp</b></i>
hoặc rắc lên da, vết thương hoặc hịa tan/phân tán trong dung mơi thích hợp để nhỏ mắt, rửa, thụt và phải đáp ứng các yêu cầu
chung của thuốc bột và đạt các chỉ tiêu sau:
<i><b>Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7): Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương </b></i>
rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.
<i><b>Độ mịn: Thuốc bột dùng để đắp (rắc) phải là </b></i>bột mịn hoặc rất mịn
<i>(Phụ lục 3.5). </i>
</div><span class="text_page_counter">Trang 40</span><div class="page_container" data-page="40">![[Slide thuyết trình]thảo luận quản trị học](https://media.store123doc.com/images/document/13/ve/er/medium_err1385571185.jpg)
