BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC VÀ KHUYẾN CÁO (SỐ 01-2022)

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (750.44 KB, 12 trang )

Trang 1<div class="page_container" data-page="1">

1. PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR)

Từ đầu tháng 1/2022 đến nay, ghi nhận 04 báo cáo ADR bao gồm 1 báo cáo không nghiêm trọng từ khoa Chẩn đốn hình ảnh, 3 báo cáo ít nghiêm trọng và đe dọa tính mạng từ khoa Gây mê hồi sức. Nhìn chung, số lượng báo cáo ADR gửi về vẫn cịn ít, khuyến khích các khoa phòng tiếp tục tăng cường giám sát, theo dõi và báo cáo kịp thời cho khoa Dược.

Bảng 1. Tóm tắt các báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện Mắt

Ca 1 - Khoa Chẩn đốn hình ảnhThơng tin Bệnh nhân

- Tên: N. Đ. S. - Tuổi: 29 tuổi - Giới tính: Nam - Cân nặng: 66 kg

- Tiền sử: Dị ứng tôm, cua, - Ngày xảy ra phản ứng: 09/02/2022 cơn trùng

Chẩn đốn và điều trị Chẩn đốn bệnh về mắt

Thơng tin về thuốc nghi ngờ ADR - Mối liên quan giữa thuốc và ADR

- Dung dịch tiêm Fluorescein Sodium Monico 20% (1g/5ml); NSX: Công ty Monico S.p.A (Ý); Số lô: 20FA395.

- Mối liên hệ giữa thuốc và ADR: Có khả năng (Thang WHO).

Bệnh cảnh lâm sàng

Lúc 14h20, tiêm tĩnh mạch Fluorescein 20% chụp huỳnh quang, 1 phút sau BN nơn ói. Mạch: 100 l/p, huyết áp: 130/80 mmHg.

- Lúc 14h27, BN có dấu hiệu nổi mẩn ngứa ở cổ, lưng, người không khó thở  xin chuyển khoa nội.

Thuốc sử dụng đồng

thời Viên nén bao phim Telfast HD (Fexofenadin HCl 180mg). Cách xử trí ADR - kết

quả sau khi xử trí

Cách xử trí: Chuyển khoa nội theo dõi tiếp tục (BN được truyền dịch và được xử trí một số biện pháp đối với ca dị ứng).

Kết quả sau xử trí: Đang hồi phục.

Mức độ nghiêm trọng

của phản ứng Không nghiêm trọng Ca 2 – Khoa Gây mê hồi sức

Thông tin Bệnh nhân - Tên: B. V. T. - Giới tính: Nam - Tuổi: 75 tuổi- Cân nặng: Không rõ

- Tiền sử: Khơng - Ngày xảy ra phản ứng: 09/02/2022

Chẩn đốn và điều trị Phẫu thuật mổ phaco mắt

Thông tin về thuốc nghi ngờ ADR - Mối liên quan giữa thuốc

</div>Trang 2<div class="page_container" data-page="2">

Bệnh cảnh lâm sàng

- Bột pha tiêm Negacef (Cefuroxim 750mg); NSX: Công ty CP Pyme-pharco; Số lô: 010421.

- Mối liên hệ giữa thuốc và ADR: Chắc chắn (Thang WHO). - Đau bụng + đi cầu.

- Natri clorid 0,9% + 2 ống Adrenalin truyền tĩnh mạch 25 giọt/phút. Kết quả sau xử trí: Hồi phục không di chứng.

Mức độ nghiêm trọng

của phản ứng Đe dọa tính mạng Ca 3 – Khoa Gây mê hồi sức

Thông tin Bệnh nhân - Tên: N. T. P. - Giới tính: Nam - Tuổi: 55 tuổi- Cân nặng: Không rõ

- Tiền sử: Không - Ngày xảy ra phản ứng: 22/02/2022

Chẩn đoán và điều trị Phẫu thuật mổ phaco mắt

Thông tin về thuốc nghi ngờ ADR - Mối liên quan giữa thuốc và ADR

- Bột pha tiêm Negacef (Cefuroxim 750mg); NSX: Công ty CP Pyme-pharco; Số lô: 010421.

- Mối liên hệ giữa thuốc và ADR: Chắc chắn (Thang WHO).

Bệnh cảnh lâm sàng - Ngứa, phù mề đay. - Bứt rứt, khó thở nhẹ.

- Natri clorid 0,9% x 2 ống Adrenalin truyền tĩnh mạch 25 giọt/phút. Kết quả sau xử trí: Hồi phục không di chứng.

Mức độ nghiêm trọng

của phản ứng Nhập viện/kéo dài thời gian nằm viện

</div>Trang 3<div class="page_container" data-page="3">

Ca 4 – Khoa Gây mê hồi sức

Thông tin Bệnh nhân

- Tên: T. T. B. P. - Tuổi: 50 tuổi

- Giới tính: Nữ - Cân nặng: Khơng rõ

- Tiền sử: Có dị ứng thuốc tê - Ngày xảy ra phản ứng: 27/04/2022 khi mổ mắt cách đây 1 năm rưỡi

(BN đã được test dị ứng trước với tất cả thuốc sử dụng trong ca phẫu thuật  kết quả âm tính)

Chẩn đốn và điều trị MT: Đục thủy tinh thể người già  Phẫu thuật mổ phaco mắtThông tin về thuốc

nghi ngờ ADR - Mối liên quan giữa thuốc và ADR

- Dung dịch nhỏ tê Alcaine 0,5% (hoạt chất Proparacain HCl); Nhà sản xuất: s.a Alcon Couvreur NV (Belgium - Bỉ).

- Mối liên hệ giữa thuốc và ADR: Có khả năng (Thang WHO).

Bệnh cảnh lâm sàng - Co giật các cơ  co giật toàn thân. - Tri giác lơ mơ.

Kết quả sau xử trí kịp thời: BN đang hồi phục và được đề nghị chuyển cấp cứu tiếp tại BV Chợ Rẫy.

Thơng tin thêm:

- Trên HSBA có lưu ý “Khơng tiêm kháng sinh tiền phịng”. - Bệnh viện Mắt đã cấp Thẻ cảnh báo dị ứng thuốc cho bệnh nhân.

Mức độ nghiêm trọng

của phản ứng Đe dọa tính mạng

Lưu ý một số thuốc có nguy cơ cao xảy ra ADR như: Lidocain, Bupivacain, Midazolam, Fluorescein, Ceftriaxon, Cefotaxim, Cefuroxim, Ceftazidim,… để khoa phòng chủ động phát hiện, theo dõi và thực hiện báo cáo đầy đủ.

2. THƠNG TIN THUỐC

2.1. Tổng kết hoạt động thơng tin thuốc

Từ tháng 11/2021 đến tháng 5/2022, Khoa Dược đã thực hiện hoạt động thông tin thuốc - cảnh giác dược như sau:

- Phát hành Bản tin Dược lâm sàng số 02-2021.

- Phát hành poster, treo băng rôn với chủ đề “Sử dụng kháng sinh có trách nhiệm” hưởng ứng Tuần lễ truyền thơng phịng, chống kháng thuốc năm 2021 theo công văn của SYT.

- Ban hành “Quy trình kê đơn, duyệt, cấp phát kháng sinh ưu tiên quản lý”. - Phổ biến “Bảng thông tin thuốc gây tê, gây mê” tại các phòng mổ.

</div>Trang 4<div class="page_container" data-page="4">

- Cập nhật thông tin thuốc trên phần mềm HSoft hỗ trợ bác sĩ theo dõi khi kê đơn. - Bài viết đăng trên website bệnh viện: 7 bài.

+ Tháng 11/2021: “Sử dụng kháng sinh có trách nhiệm” - Hưởng ứng tuần lễ truyển thơng phịng, chống kháng thuốc năm 2021.

+ Tháng 3/2022: Bản tin Dược lâm sàng số 02-2021; Triển khai Quyết định 29/QĐ-BYT ngày 05/01/2022 của Bộ Y tế v/v ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Tháng 4/2022: Tổng kết phản ứng có hại của thuốc (ADR) và khuyến cáo dựa trên báo cáo ADR năm 2021; Điểm tin cảnh giác dược của Medsafe “Khuyến cáo sử dụng thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol cho trẻ em”.

+ Tháng 5/2022: Khoa Dược tổ chức các buổi sinh hoạt chuyên môn với nhân viên y tế tại Bệnh viện Mắt; Tổng kết báo cáo ADR giai đoạn tháng 11/2021 đến tháng 4/2022.

- Sinh hoạt chuyên môn: 8 buổi (7 bài). Nhân viên khoa và nhà thuốc: 3 bài

+ Ngày 12/11/2021, chủ đề: “Hướng dẫn hoạt động Dược lâm sàng tại Nhà thuốc bệnh viện”.

+ Ngày 30/11/2021, chủ để: “Kỹ năng giao tiếp”.

+ Ngày 15/12/2021, chủ đề: “Báo cáo Danh mục mua sắm thuốc sắp hết hiệu lực hợp đồng năm 2021”.

Nhân viên y tế khác: 4 bài

+ Ngày 11/02/2022, chủ đề: “Kiến thức đầu thầu” để chuẩn bị cho công tác chấm thầu với các thành viên Tổ chuyên gia (gồm khoa Dược, P. TCKT và một số bác sĩ).

+ Ngày 01/03/2022, họp Ban quản lý sử dụng kháng sinh v/v cập nhật kế hoạch hoạt động của Ban QLSDKS theo Quyết định 5631/QĐ-BYT. Nội dung gồm: báo cáo tình hình sử dụng kháng sinh tại Bệnh viện Mắt năm 2021; kiện toàn Ban QLSDKS tại Bệnh viện Mắt; thông qua Kế hoạch triển khai thực hiện QLSDKS tại Bệnh viện Mắt năm 2022-2025; xây dựng danh mục kháng sinh cần ưu tiên quản lý và các quy định giám sát.

+ Ngày 20/04/2022 và 27/04/2022, sinh hoạt chuyên môn với Điều dưỡng, Kỹ thuật viên chủ đề “Hướng dẫn sử dụng và bảo quản thuốc gây nghiện – thuốc hướng thần – thuốc tiền chất tại khoa lâm sàng”.

+ Ngày 22/04/2022, sinh hoạt KHKT với Bác sĩ chủ đề “Sử dụng thuốc Gây nghiện – Hướng thần – Tiền chất tại khoa lâm sàng và bình đơn thuốc.

</div>Trang 5<div class="page_container" data-page="5">

2.2. Thơng tin thuốc thu hồi, đình chỉ lưu hành

Bảng 2. Thuốc thu hồi, đình chỉ lưu hành

Thu hồi viên nén bao phim Vitamin C không thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường (vi mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nước muối sinh lý Na-tri Clorid 0,9% không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Giới hạn nhiễm khuẩn (vi mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, Tạp chất liên quan (vi

</div>Trang 6<div class="page_container" data-page="6">

Thu hồi viên nang To-duc. Lý do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn

Bảng 3. Tổng hợp các điểm tin cảnh giác dược từ Trung tâm DI & ADR Quốc gia

Tờ thông tin sản phẩm vừa cập nhật cảnh báo liên quan đến bệnh lý não, đặc biệt ở người cao tuổi bị suy thận hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương. Viêm gan cũng là một biến cố bất lợi tiềm tàng của ceftriaxon.

Cảnh báo dựa trên bằng chứng được công bố trong y văn và từ dữ liệu về biến cố bất lợi sau khi thuốc lưu hành trên thị trường Úc và các nước khác. Do đó, bác sĩ kê đơn cần nhận thức được về các nguy cơ này.

Các trường hợp bệnh lý não đặc biệt liên quan đến người cao tuổi bị suy thận nặng hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo. Vì vậy, nếu nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh lý não, cân nhắc ngừng sử dụng thuốc.

</div>Trang 7<div class="page_container" data-page="7">

Điểm tin cảnh giác dược ngày 03/04/2022

Metformin MHRA: Khơng có mối lo ngại về an toàn khi sử dụng met-formin trên phụ nữ có thai

Metformin hiện có thể được cân nhắc sử dụng trong thai kỳ hoặc tiền thai kỳ làm thuốc bổ sung hoặc thay thế cho insulin nếu cần thiết. Kết luận này ủng hộ hướng dẫn lâm sàng hiện hành.

Khuyến cáo trong tờ thông tin sản phẩm và thông tin cho người bệnh của các thuốc chứa metformin đang được cập nhật. Một số thuốc phối hợp metformin có chứa các hoạt chất khác cần tránh sử dụng trong thai kỳ. Tờ thông tin sản phẩm của những thuốc này sẽ được đánh giá và xem xét cập nhật khuyến cáo nếu cần thiết.

Khuyến cáo phụ nữ đang mắc đái tháo đường đang có thai hoặc có thể có thai đến gặp bác sĩ để được tư vấn, trong trường hợp liệu pháp điều trị cần thay đổi hoặc theo dõi đường huyết. Phụ nữ mắc đái tháo đường typ 1 cần tiếp tục sử dụng insulin trong thai kỳ.

Nguồn: Trung tâm DI & ADR quốc gia, WHO Pharmaceuticals Newsletter

4. GIÁM SÁT SỬ DỤNG THUỐC

Công tác giám sát sử dụng thuốc quý I năm 2022 thực hiện trên 75 HSBA nội trú và 300 đơn thuốc ngoại trú ở các khoa, phòng. Kết quả cụ thể (Bảng 4):

Bảng 4. Kết quả thực hiện giám sát

4.1. Giám sát kê đơn thuốc ngoại trú

− Thực hiện: Lấy ngẫu nhiên 300 đơn thuốc ngoại trú, bao gồm các đơn thuốc được thu thập tại kho cấp phát BHYT và kho cấp phát lẻ.

− Kết quả cụ thể (Bảng 5):

Bảng 5. Kết quả đánh giá chỉ số kê đơn

Chỉ số kê đơnTháng 1/2022Tháng 2/2022Tháng 3/2022Trung bình

</div>Trang 8<div class="page_container" data-page="8">

Kháng sinh uống 16.00% 6.00% 14.00% 12.00%

- Kết quả giám sát đơn thuốc theo 10 tiêu chí (Hình 1):

Hình 1. Tỷ lệ phần trăm đạt các tiêu chí giám sát đơn thuốc quý I/2022

Tất cả các tiêu chí đều đạt kết quả tốt từ 85% trở lên, cho thấy các đơn thuốc được kê đầy đủ

- Tiêu chí số 4: Đơn thuốc đầy đủ đúng quy định đạt 95.7% ở tháng 1 (03/70 đơn chưa phù

hợp), đạt 88.6% ở tháng 2 (08/70 đơn chưa phù hợp), đạt 98.6% ở tháng 3 (01/70 đơn chưa phù hợp).

- Tiêu chí số 5: Liều dùng hợp lý đạt 97.1% ở tháng 1 (02/70 đơn chưa hợp lý), đạt 97.1% ở

tháng 2 (02/70 đơn chưa hợp lý), đạt 98.6% ở tháng 3 (01/70 đơn chưa hợp lý).

- Tiêu chí số 10: Khơng có tương tác thuốc trong đơn đạt 90% ở tháng 1 (07/70 đơn có tương

tác), 90% ở tháng 2 (07/50 đơn có tương tác), 92.9% ở tháng 3 (05/70 đơn có tương tác).

4.2. Khuyến cáo dược lâm sàng

- Đối với đơn thuốc sao chép sai so với y lệnh của bác sĩ về phần HDSD thuốc Itraconazol 100mg (số lần/ngày), nguyên nhân có thể do lỗi nhập máy của TKYK  BS cần lưu ý kiểm tra đơn thuốc lần nữa trước khi ký tên.

- Đối với đơn thuốc bị trùng hoạt chất Natri carboxymethylcellulose (natri CMC) của thuốc Refresh Liquigel (natri CMC 1%) và Optive (natri CMC 0,5% + glycerin 0,9%).

</div>Trang 9<div class="page_container" data-page="9">

 BS cần lưu ý kiểm tra đơn thuốc lần nữa trước khi ký tên. Một số nguyên nhân có thể bao

gồm: (1) sai sót do lỗi nhập máy của TKYK; (2) chưa nắm rõ thành phần thuốc dạng phối hợp vì các hoạt chất không được thể hiện đủ trên phần mềm kê đơn; (3) cân nhắc khi kê 2 thuốc nhỏ mắt trùng hoạt chất/ nhóm hoạt chất, vì khơng làm tăng hiệu quả điều trị mà chỉ tăng thêm chí phí thuốc, tác dụng phụ,...

- Đối với đơn thuốc chưa phù hợp quy định. Các trường hợp bao gồm: + Chẩn đoán MT nhưng HDSD là MP, 2M cần nhỏ thuốc.

+ Chẩn đoán MP nhưng HDSD là MT, 2M cần nhỏ thuốc.

+ Sửa chữa thông tin số lần nhỏ thuốc nhưng thiếu chữ ký xác nhận của người kê đơn.

 BS cần lưu ý ghi rõ ràng, đầy đủ mắt bệnh trong phần Chẩn đoán và mắt cần nhỏ thuốc trong

phần Chỉ định thuốc để bệnh nhân sử dụng thuốc đúng cách, hiệu quả nhất. Lưu ý các thuốc điều trị cần theo dõi và hướng dẫn kĩ glaucome, corticoid, kháng sinh,...

 Đối với trường hợp sửa chữa thông tin đơn thuốc nhưng thiếu chữ ký xác nhận của người kê

đơn, BS nên kiểm tra lại lần nữa trước khi ký tên. - Đối với liều dùng:

+ Các thuốc điều trị glaucome dạng phối hợp gồm Duotrav (travoprost + timolol) và Combigan (brimonidin + timolol).

 BS cân nhắc chỉ định số lần nhỏ mắt phù hợp với liều dùng khuyến cáo của nhà sản xuất và

phác đồ điều trị BV, tránh trường hợp quá liều.

+ Kháng sinh đường uống Auclanityl 500/125 (Amoxicilin 500mg + Acid clavulanic 125mg). Một số nguyên nhân có thể bao gồm: (1) sai sót do lỗi nhập máy của TKYK; (2) sai sót trong kê đơn,…  BS cân nhắc chỉ định số ngày sử dụng thuốc phù hợp với liều dùng khuyến cáo của nhà sản

xuất và phác đồ điều trị BV, tránh trường hợp đề kháng thuốc. - Cảnh báo tương tác thuốc:

+ Cặp tương tác giữa thuốc nhỏ mắt Azopt 1% (Brinzolamid 10mg/ml) và Acetazolamid viên uống (Mức độ Moderate). Azopt là thuốc ức chế men carbonic anhydrase mặc dù dùng tại chỗ

nhưng hấp thu toàn thân, tác động hiệp đồng và làm tăng độc tính của các thuốc ức chế CA đường uống (acetazolamid) gây các rối loạn cân bằng acid-base, rối loạn điện giải, rối loạn tiêu hoá. Tránh phối hợp, nếu cần thiết phải sử dụng cần cân nhắc kỹ nguy cơ/lợi ích (4,5,6,7).

+ Cặp tương tác giữa Fluoroquinolon toàn thân (levofloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin...) và NSAID (diclofenac, ibuprofen…) (Mức độ Moderate) tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung

ương (ADR thường gặp > 1/100 của fluoroquinolon) và co giật của quinolon. Nguy cơ này càng tăng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận, tiền sử động kinh hoặc các bệnh rối loạn thần kinh khác. Cần theo dõi lâm sàng các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương như run, cử động cơ không tự chủ, ảo giác hoặc co giật khi kê đơn kháng sinh fluoroquinolone kết hợp với NSAID (1,4,5,6).

+ Cặp tương tác giữa Corticosteroid toàn thân (methylprednisolon, prednisolon, dexa-methason..) và NSAID (diclofenac, ibuprofen…) (Mức độ Moderate). Sử dụng đồng thời làm tăng

nguy cơ tác dụng phụ ở đường tiêu hóa (4) như viêm, chảy máu, loét và hiếm khi thủng. Bác sĩ có thể đề nghị các loại thuốc giúp bảo vệ dạ dày và ruột nếu có nguy cơ cao bị biến chứng nghiêm trọng ở đường tiêu hóa. Cần thận trọng, đặc biệt ở người có tiền sử loét dạ dày hoặc chảy máu đường tiêu hóa, người già và suy nhược (6). Theo dõi điều trị các dấu hiệu đau vùng thượng vị, đau bụng hoặc các triệu chứng khác của rối loạn tiêu hóa.

</div>Trang 10<div class="page_container" data-page="10">

Tài liệu tham khảo:

1. Tương tác thuốc và chú ý khi chỉ định (Bộ Y tế) 2. Dược thư quốc gia 2018

3. Hướng dẫn sử dụng kháng sinh (Ban hành kèm theo Quyết định số 708/QĐ-BYT ngày

5. CHUYÊN ĐỀ: TỔNG KẾT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) VÀ KHUYẾN CÁO DỰA TRÊN BÁO CÁO ADR NĂM 2021

5.1. TỐNG KẾT

Từ đầu tháng 11/2020 đến hết tháng 10/2021, khoa Dược ghi nhận 06 báo cáo ADR. Trong đó, có 5 trường hợp ADR nghiêm trọng gây đe doạ tính mạng liên quan thuốc Lidocain 2%, Fluorescein 20%. Sau khi được phát hiện, xử trí kịp thời thì bệnh nhân hồi phục khơng di chứng. Đối với trường hợp cần thiết, bệnh nhân được đề nghị chuyển Bệnh viện 115 theo dõi và điều trị tiếp.

Tất cả các báo cáo ADR đã được khoa Dược gửi đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) để xử lý, thẩm định theo quy định của Bộ Y tế.

Theo dữ liệu tổng hợp số lượng báo cáo ADR từ các cơ sở khám, chữa bệnh do Trung tâm DI & ADR cung cấp cho thấy xếp hạng của bệnh viện Mắt theo các đơn vị thuộc khu vực TP.HCM: giai đoạn 11/2020 – 12/2020 là 91/567 (7 báo cáo ADR), giai đoạn 01/2021 – 03/2021 là 191/881 (3 báo cáo ADR) (nguồn: canhgiacduoc.org.vn).

Nhận xét: Kết quả cho thấy khoa Gây mê hồi sức có số báo cáo ADR nhiều nhất là 02 (chiếm 33.33%). Thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo là Lidocain 2% (loại thuốc được sử dụng gây tê cạnh cầu trước phẫu thuật). Tương tự, các khoa phòng còn lại đều ghi nhận ADR kịp thời.

Hình 2. Số lượng báo cáo ADR theo khoa phịng năm 2021

</div>