Thẩm định cấp mới số đăng ký lưu hành thuốc dùng ngoài ppsx

Thẩm định cấp mới số đăng ký lưu hành thuốc dùng ngoài .
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Quản lý Dược – Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế sẽ ra quyết định cấp số đăng ký
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định hồ sơ cấp
mới số đăng ký thuốc
1.500.000
đồng/01 hồ sơ.
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Công văn gửi Cục Quản lý Dược về danh mục thuốc đã được Sở Y tế thẩm định

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1 Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo thủ tục quy định

2.

Bước 2
Doanh nghiệp đến nộp hồ sơ tại Phòng Tiếp nhận hồ sơ – Sở Y
tế thành phố Hồ Chí Minh, số 59 Nguyễn Thị Minh Khai, quận
1:
- Thời gian nhận hồ sơ của Phòng Tiếp nhận hồ sơ – Sở Y tế:
Từ 07g30 đến 11g30
Từ 13g00 đến 17g00
(các buổi sáng từ Thứ Hai đến Thứ Sáu hàng tuần, trừ các ngày

Tên bước

Mô tả bước

nghỉ lễ theo quy định của Nhà nước)
- Cách thức nộp hồ sơ: Doanh nghiệp nộp trực tiếp tại Phòng
Tiếp nhận hồ sơ
- Đối với chuyên viên nhận hồ sơ: kiểm tra hồ sơ theo mục 7
+ Nếu hồ sơ hợp lệ (hồ sơ có đủ giấy tờ theo mục 7) chuyên viên

nhận hồ sơ sẽ tiếp nhận và xác nhận ngày nộp hồ sơ trên hồ sơ
tiếp nhận . Doanh nghiệp nộp lệ phí thẩm định hồ sơ tại phòng
Tài chính – Sở Y tế theo quy định.
+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì chuyên viên nhận hồ sơ sẽ hướng
dẫn cho doanh nghiệp hoặc đề nghị Phòng Quản lý Dược cử
chuyên viên ra để hướng dẫn khách hàng và ghi vào phiếu hướng
dẫn chỉnh sửa hồ sơ, phát cho doanh nghiệp để doanh nghiệp có
căn cứ chỉnh sửa theo quy định
3.

Bước 3
Trong thời hạn 3 tháng, Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và gửi công
văn để Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

Thành phần hồ sơ

1. - Trang bìa (mẫu số 1-ĐKT).

2. - Mục lục hồ sơ (mẫu số 2-ĐKT)

3. - Đơn đăng ký (mẫu số 4A-ĐKT)

4. - Tóm tắt đặc tính thuốc (mẫu số 6-ĐKT)

5. - Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)

6. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

7. - Phiếu kiểm nghiệm

8. - Tài liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc.

9. - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7-ĐKT

Thành phần hồ sơ

10.

- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách.

11.

- Các loại hồ giấy tờ liên quan: Chứng chỉ hành nghề, Giấy phép kinh
doanh, Giấy phép đủ điều kiện sản xuất thuốc dùng ngoài, Giấy chứng nhận
đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.

Số bộ hồ sơ:
03 bộ (01 bộ gốc). 02 bộ nhãn rời.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1.

Đơn đăng ký Quyết định số 3121/2001/QĐ-BY
2.

Trang bìa Quyết định số 3121/2001/QĐ-BY
3.

Mục lục hồ sơ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BY
4.

Tóm tắt đặc tính thuốc Quyết định số 3121/2001/QĐ-BY
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
5.

Nhãn thuốc Quyết định số 3121/2001/QĐ-BY

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Danh mục xin cấp số đăng ký thuốc dùng ngoài
Quyết định số
3121/2001/QĐ-BY

2.

Doanh nghiệp xin cấp số đăng ký thuốc dùng
ngoài phải có cơ sở có đủ điều kiện sản xuất (tại
TPHCM)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-BY