Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
thuốc thú y thuỷ sản
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Nông nghiệp
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Cục Thú y
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Bộ phận một cửa - Cục Thú y
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc trả lời kết quả sơ bộ (nếu hồ sơ không đạt yêu
cầu); - Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 45 ngày làm việc
(đối với dược phẩm) hoặc trong thời hạn 60 ngày làm việc (đối với vắc xin, chế
phẩm sinh học).
Đối tượng thực hiện:Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1.
- Phí kiểm tra cấp đăng ký lưu
hành sản phẩm thuốc thú y, chế
phẩm sinh học, hóa chất dùng
trong nuôi trồng thủy sản.
807.500 đồng/
sản phẩm
Quyết định số
60/2008/QĐ-BTC...

2.
- Lệ phí cấp Giấy chứng nhận
thuốc thú y/ CPSH/ VSV/ hoá chất

được phép lưu hành tại Việt Nam
đối với 1 sản phẩm
40.000đ/Giấy
chứng nhận
Quyết định số
60/2008/QĐ-BTC...

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận
Các bước
Tên bước Mô tả bước
1.
- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản nộp
trực tiếp hồ sơ tại Cục Thú y (Bộ phận một cửa) hoặc gửi qua
đường bưu điện.

2.
- Phòng chức năng thẩm định trong thời hạn 10 ngày làm việc và

Tên bước Mô tả bước
yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ không hợp lệ.
3. - Xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
4.
- Tổ chức, cá nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y nộp phí, lệ phí
và nhận giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y tại Cục
Thú y. Trường hợp tổ chức, cá nhân có yêu cầu nhận kết quả qua
đường bưu điện thì nộp phí, lệ phí qua tài khoản của Cục, Bộ
phận một cửa của Cục sẽ chuyển giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành đến tổ chức, cá nhân qua đường bưu điện.
Tài khoản chuyển tiền: 920.01.022 (ghi rõ phí, lệ phí cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản)- Kho bạc nhà

nước Đống Đa, Hà Nội.

Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
1.
Hồ sơ sản phẩm đăng ký lưu hành, bao gồm:
- Đơn đăng ký (Mẫu 1A/ĐKLH );
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm Mẫu 2A/ĐKLH ;
- Nhãn của sản phẩm ;

Thành phần hồ sơ
- Quy trình sản xuất
- Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
- Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm.
2.
Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; chứng chỉ hành
nghề của người phụ trách kỹ thuật; giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh thú
y của cơ sở sản xuất; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản
phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) đăng ký sau ngày 31/12/2009
Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản
xuất cấp, Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm của nhà sản xuất và của cơ quan
thẩm quyền nước sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập cấp; Bản sao
hợp pháp và bản dịch ra tiếng Việt bảo đảm đúng với nội dung bản gốc của
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ
thuốc thảo dược) sau ngày 31/12/2009 (đối với sản phẩm nhập khẩu);
Các loại giấy chứng nhận trên phải là bản gốc, nếu là bản phô tô phải có xác
nhận của cơ quan có thẩm quyền;

3.
Phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y do các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y

thuộc Cục Thú y cấp;

4. Kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (đối với thuốc mới).
Thành phần hồ sơ
5. Bản cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ
6. Các tài liệu cung cấp các thông tin về sản phẩm gốc (đối với sản phẩm copy)
7.
Tài liệu chứng minh việc sản xuất theo công thức sản phẩm gốc là hợp pháp
(đối với sản phẩm copy)

Số bộ hồ sơ: 01
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1.
Đơn xin đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản
(Biểu mẫu 1A),
Quyết định số
03/2007/QĐ-B...

2.
Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm thuốc thú y thuỷ
sản (Biểu mẫu 2A)
Quyết định số
03/2007/QĐ-B...

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không