Xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước pot

Xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất
thuốc trong nước
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:


Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí thẩm định tại Bộ phận Tiếp nhận hồ
sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường,
Thủ Dầu Một, Bình Dương). Nếu hồ sơ đầy đủ sẽ nhận được một
phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả
của Sở Y tế.

2.

Bước 2:
Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, tổ chức cầm
phiếu hẹn đến tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở

Tên bước

Mô tả bước

Y tế để lấy Hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước đã được Sở
Y tế xác nhận.
3.

Bước 3:
Tổ chức tự đem hồ sơ đã được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản
lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp số đăng ký thuốc.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. - Bản sao công chứng Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

2.
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP).

3. - 02 Nhãn thuốc.

4. - Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu)

Thành phần hồ sơ

5. - Mục lục hồ sơ

6. - Đơn đăng ký

7. - Tóm tắt đặc tính thuốc

8. - Qui trình sản xuất

9. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

10.

- Phiếu kiểm nghiệm thuốc

11.

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc

12.

- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành

13.

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên,
đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên

Thành phần hồ sơ

giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
Số bộ hồ sơ:
05 (bộ)/1 sản phẩm (trong đó 01 bộ là bản chính)

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không