Thủ tục Đăng ký sản xuất thuốc trong nước

Thủ tục Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ
lục 1 quy chế đăng ký thuốc
Nơi tiếp nhận hồ sơ:
Tên đơn vị: Bộ phận tiếp nhận và hoàn trả kết quả tại Sở Y tế
Địa chỉ:
Thời gian tiếp nhận: Từ thứ 2 đến thứ 7 (Sáng: từ 7h30 đến 11h00, Chiều:
từ 14h đến 16h30) Trình tự thực hiện:
1.Đối với Tổ chức, cá nhân:
Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế
Bước 3: Nhận kết quả sau 07 ngày làm việc
2. Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
Bước 1: Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ,
kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung,
hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ .
Trường hợp hồ sơ đã đày đủ, hợp lệ thị nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả
Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 )
Sáng: từ 7h30 đến 11h
Chiều: từ 14h đến 16h30
Bước 2: Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược -Sở Y tế, thẩm định hồ sơ.
Bước 3: Chuyển hồ sơ lên Bộ Y tế xem xét đề nghị
Bước 4: Trả kết quả
Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7)
Sáng: từ 7h30 đến 11h
Chiều: từ 14h đến 16h30 Cách thức thực hiện: Hồ sơ nộp trực tiếp tại bộ
phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Thành phần hồ sơ:
1. Trang bìa (Theo mẫu)
2. Mục lục hồ sơ (Theo mẫu)
3. Đơn đăng ký sản xuất thuốc (Theo mẫu)
4. Tóm tắt đặc tính của thuốc (Theo mẫu)
5. Quy trình sản xuất (Bản chính)

6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ,chi
tiết) (Bản chính)

7. Phiếu kiểm nghiệm thuốc (Bản chính)
8. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc (Bản chính)
9. Nhãn thuốc được thiết kế hoặc gắn lên mẫu (Theo mẫu)
10. Mẫu thuốc: 01đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu
hành (Bản chính)

Số lượng bộ hồ sơ: 03 bộ Thời hạn giải quyết: 07 ngày (kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ. Trong đó 01bộ chính 02 bộ sao.) Phí, lệ phí: Không Yêu
cầu điều kiện: Không Căn cứ pháp lý: