Cấp Giấy phép hoạt động của ngân hàng mô pdf

Cấp Giấy phép hoạt động của
ngân hàng mô
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Khám, chữa bệnh
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Vụ Khoa học và Đào tạo
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện
Thời hạn giải quyết:
25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:Quyết định hành chính

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Người đứng đầu cơ sở có văn bản đề nghị và kèm theo hồ sơ gửi
về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

2.

Bước 2:
Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm định để xem xét tính khả thi
của Đề án hoạt động ngân hàng mô trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

3.

Bước 3:
Trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định và báo cáo
kết quả thẩm định cho Bộ Y tế làm căn cứ xem xét ra Quyết định
công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép hoạt động của ngân
hàng mô; trường hợp cơ sở không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 05 ngày.

4.

Bước 4: Trả kết quả cho cơ sở xin cấp giấy phép.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn xin cấp giấy phép hoạt động.

2.

Đề án hoạt động của ngân hàng mô, bao gồm về tổ chức nhân lực, cơ sở vật

chất - hạ tầng cơ sở và trang thiết bị dụng cụ y tế.

3.

Quyết định thành lập hoặc văn bản cho phép thành lập ngân hàng mô của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền.

Số bộ hồ sơ: Không qui định
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

1. Tổ chức nhân lực:
a) Nhân lực:
- Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào
tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh
học, vi sinh, huyết học - miễn dịch về mô, bảo quản
Quyết định số
03/2008/QĐ-BYT

Nội dung Văn bản qui định

mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi
cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô;
- Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ
thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình
độ đại học và sau đại học, cán bộ trình độ cao đẳng,
trung cấp và lao động phổ thông (theo quy định tại

phụ lục 1). Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn
ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật
hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy
xác.
b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:
- Phòng kế hoạch tổng hợp;
- Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư
vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người;

- Các khoa, phòng kỹ thuật.
2.

2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở: a) Cơ sở vật chất
bao gồm:
- Phòng thu nhận mô;
- Phòng bảo quản và lưu trữ mô;
- Phòng lưu trũ hồ sơ, mã hóa thông tin;
- Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;
- Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;
- La bô huyết học - miễn dịch ghép;
- La bô vô trùng xử lý mô ghép;
Quyết định số
03/2008/QĐ-BYT

Nội dung Văn bản qui định

- La bô kiểm tra chất lượng mô ghép;
- La bô xét nghiệm, nuôi cấy tế bào;
- Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên, công trình
phụ.

b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:
- Hệ thống xử lý nước thải;
- Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoat nước;
- Phòng chống cháy nổ;
- Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.
3.

3. Trang thiết bị dụng cụ y tế: Bảo đảm thực hiện các
kỹ thuật cơ bản của Ngân hàng mô như việc lấy, tiếp
nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô (
theo quy định tại phụ lục 2).
Quyết định số
03/2008/QĐ-BYT