Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo trang thiết bị y tế pptx

Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ quảng
cáo trang thiết bị y tế
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Trang thiết bị và công trình y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế.
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Lệ phí thẩm định nội dung
quảng cáo trang thiết bị, dụng cụ
y tế.
1.000.000
đồng/hồ sơ
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy tiếp nhận.

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Đơn vị, cá nhân gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y
tế.

2.

Bước 2:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ thì gửi cho đơn vị, cá nhân
đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ.

Tên bước

Mô tả bước

3.

Bước 3:
Nếu thấy hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì thông báo cho
đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh
hồ sơ. Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì cơ quan
tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng

cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.

4.

Bước 4:
Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo
đúng nội dung đã đăng ký sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Giấy tiếp nhận hồ sơ nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1).

2.

Đối với trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu
là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm
các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý

Thành phần hồ sơ

trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các
viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận.
3.

Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản
phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo).

4.

Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm
thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.

Số bộ hồ sơ:
Không qui định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Mẫu giấy đăng ký quảng cáo kinh doanh trang
thiết bị y tế
Thông tư liên tịch số
01/200


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành
(nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy
phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu);
Thông tư liên tịch số

01/200

2.

Tính năng, tác dụng và cách sử dụng;
Thông tư liên tịch số
01/200

3.

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị
y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
Thông tư liên tịch số
01/200