Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam pptx

Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về
vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược.
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép
hoạt động cua doanh nghiệp nước
ngoài về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và
nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh
phẩm y tế tại Việt Nam:
15.000.000
đồng/lần thẩm
định
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy phép

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế.

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng
xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc
xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp
không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý

Tên bước

Mô tả bước

do.
3.

Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.

Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn xin đăng ký lại (Mẫu 3).

2.

Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có
thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất
vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước
sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng).
Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian
hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.

3.

Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở
tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc).

Thành phần hồ sơ

4.

Báo cáo hoạt động (Mẫu 4).

Số bộ hồ sơ:
02 (bộ)- 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về
vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin,
sinh phẩm với Việt Nam ((Đăng ký lại). (Mẫu 3 -
Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003).
Thông tư số
10/2003/TT-BYT
n

2.

Báo cáo hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên
liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam. (Mẫu
4 - Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003).
Thông tư số
10/2003/TT-BYT
n


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

2. Điều kiện đăng ký:
2.2. Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi Giấy

phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký
lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Trong quá trình hoạt động không có vi phạm
- Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ
Thông tư số
10/2003/TT-BYT n