Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại việt nam

Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
QT.QLD.03
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Hồng Nhung Nguyễn Thành Lâm Cao Minh Quang
Ký Đã ký Đã ký
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC VN
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH
NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ
THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC TẠI VN
Mã số: QT.QLD.03
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
1.
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung

của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký
ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□
□ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, nhằm đảm bảo:
- Tất cả các thành viên nhóm thẩm định và các đối tượng tham gia trong quá
trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đều phải thực hiện một cách thống
nhất và đồng bộ.
- Việc xem xét, giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được tiến hành khách quan,

dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính công khai minh bạch và tuân theo đúng các quy
định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2000
- Thông tư số 17/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- C B C
C: cán bộ, công chức
- C V :
Chuyên viên
- H T Q
LCL: Hệ thống quản lý chất lượng
- I S O :
Là chữ viết tắt của tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên tiếng Anh là
International Organisation of Standardisation.
- QT là
chữ viết tắt của quy trình.
- Q L D
là chữ viết tắt của Cục Quản lý Dược Việt Nam.