Tải bản đầy đủ (.pdf) (4 trang)

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu, sử dụng cho các chương trình dự án (chỉ nhập để sử dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức năng nghiên cứu, thực hiện dự án, không dùng cho mục đích khác) ppt

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (85.41 KB, 4 trang )

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu,
sử dụng cho các chương trình dự án (chỉ nhập để sử
dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức
năng nghiên cứu, thực hiện dự án, không dùng cho mục
đích khác)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phép

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục
Quản lý dược-Bộ Y tế.



2.

Bước 2:
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,
Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về
việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Công văn đề nghị nhập khẩu.

Thành phần hồ sơ

2.

Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài
nghiên cứu/dự án và đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt (đối với các đề
tài nghiên cứu/dự án có phê duyệt).

Số bộ hồ sơ:
01 bộ

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định


1.

2.1. Điều kiện
2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh
phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập
khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn
thành các thủ tục này theo luật định.
2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin,
Thông tư số
08/2006/TT-BYT
n

Nội dung Văn bản qui định

sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y
tế để phục vụ cho công tác nghiên cứu của tổ chức đó.

2.1.3. Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanh
nghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được phép nhập
khẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng
ký lưu hàn2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách
nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản
phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình. h.

×