Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam docx

Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm
trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Trang thiết bị và công trình y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí cấp đăng ký lưu hành
TTB y tế
300.000 đồng/ sản
phẩm
Quyết định số 44/2005/QĐ-
BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang
thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế.

2.

Bước 2:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ
chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh
hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu
hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày
làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp

Tên bước

Mô tả bước

sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
3.

Bước 3:

Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y
tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

1- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang
thiết bị y tế (Phụ lục số 2).

2.

2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất
trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).

3.

3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá
phù hợp tiêu chuẩn.

4.

4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ

Thành phần hồ sơ

theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
5.

5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ
quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).


6.

6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

7.

7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong
nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số
178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư
hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương
mại.

Số bộ hồ sơ:
01 bộ có đóng bìa
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Đơn đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế sản xuất trong nước. (Phụ lục 2–Thông tư
Thông tư số
07/2002/TT-BYT n


Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002).

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không