Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) pps

Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã
được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký
thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký thuốc 500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Văn bản chấp thuận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD).

2.

Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.

3.

Bước 3
Trả cho đơn vị công văn thông báo kết quả đồng ý/không đồng ý
hoặc yêu cầu bổ sung/giải trình hồ sơ tại nơi tiếp nhận


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Trang bìa; (Mẫu số 1 ĐKT)

2.

Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước nước ngoài (mẫu 9B-
ĐKT) hoặc đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký (Mẫu 9C ĐKT )

3.

Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đôỉ/bổ sung (01 bản chính)

4.

Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới (FSC) ở nước có cơ sở SX thuốc,
tra cứu nhãn hiệu hoặc giấy báo nhãn hiệu hang hoá (khi thay đổi tên thuốc);
Giấy chứng nhận GMP tại cơ sở sản xuất thuốc (khi thay đổi địa điểm cơ sở
sản xuất); hoặc Giấy chứng nhận cơ sở với tên mới đạt GMP (khi thay đổi
tên cơ sở sản xuất).

Số bộ hồ sơ:
03 bô (1 chính + 2 copy)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong
nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-
BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

2.

Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước
ngoài. (Mẫu 9B-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

3.

Đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký thuốc. (Mẫu 9C-
ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày
18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không