Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công ppsx

Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất
khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại
toàn bộ sản phẩm gia công
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội
đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số
đăng ký.

3.

Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. 1- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).

2. 2- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC)

3.
3- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC hoặc Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC)
(Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).

4.
4- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng

dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của
quá trình sản xuất).

5.
5-Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký
công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.

6. 6- Giấy chứng nhận GMP

7.
7- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng
Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia
công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước

Thành phần hồ sơ

ngoài).
8.
8- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do Bên đặt gia
công cung cấp.

9. 9- Qui trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.

10.

10- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.

11.

11- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.

12.

12- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc

13.

13- Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở
Việt Nam.

Số bộ hồ sơ:
03 bộ trong đó có 01 bộ là bản chính
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Trang bìa. (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC -Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

2.

Mục luc. (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC -Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

3.

Đơn đăng ký. (Mẫu số 3b-ĐKT- SXGC -Thông tư
số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

4.

Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu số 4-ĐKT- SXGC -Thông
tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công:
Nhà sản xuất thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt
Thông tư số

Nội dung Văn bản qui định

động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" đặt gia công
thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà
Bên đặt gia công sẽ nhận lại toàn bộ sản phẩm.
Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công:

Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược Việt Nam
cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công
06/2004/TT-BYT n